АНТИДОЛ 650 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Антидол 650 мг таблетки, покрытые оболочкой

Парацетамол

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этом листке или указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться перечитать его.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или если лихорадка не проходит после 3 дней или боль не проходит после 5 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Антидол и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Антидола
3. Как принимать Антидол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Антидола
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Антидол и для чего он используется

Парацетамол эффективен для снижения боли и лихорадки.

Это лекарство используется для симптоматического облегчения легких или умеренных болей, таких как головные боли, зубные боли, мышечные боли (растяжения) или боли в спине (люмбаго), а также при лихорадке, у взрослых и подростков старше 14 лет.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или если лихорадка не проходит после 3 дней или боль не проходит после 5 дней.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Антидола

Не принимайте Антидол

• Если вы аллергичны к парацетамолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Антидола:

• Не принимайте больше лекарства, чем рекомендовано в разделе 3 «Как принимать Антидол». Более высокая доза не обеспечивает большего облегчения боли, но увеличивает риск тяжелого повреждения печени. Симптомы повреждения печени обычно появляются через несколько дней. Поэтому важно, чтобы вы как можно скорее проконсультировались с вашим врачом, если вы приняли больше рекомендованной дозы.
• Необходимо избегать одновременного приема этого лекарства с другими лекарствами, содержащими парацетамол, например, лекарствами от гриппа и простуды, поскольку высокие дозы могут привести к повреждению печени. Не используйте более одного лекарства, содержащего парацетамол, без консультации с врачом.
• Хронические алкоголики должны быть осторожны и не принимать более 2 граммов парацетамола в 24 часа.
• Если у вас есть проблемы с печенью, включая проблемы с печенью из-за чрезмерного потребления алкоголя (3 или более алкогольных напитков в день).
• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если у вас есть дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• Если у вас есть анорексия, булимия, кахексия или хроническое недоедание.
• Если вы страдаете обезвоживанием или гиповолемией.
• Если вы принимаете лекарство для лечения эпилепсии, вам следует проконсультироваться с вашим врачом перед приемом этого лекарства, поскольку при одновременном применении снижается эффективность и увеличивается гепатотоксичность парацетамола, особенно при высоких дозах парацетамола (см. ниже в этом разделе «Другие лекарства и Антидол»).
• Если у вас есть болезнь Гилберта (также известная как болезнь Мюленграхта).
• Если у вас есть сердечная, дыхательная или анемическая недостаточность. В этих ситуациях применение должно осуществляться под наблюдением и только в течение короткого периода.
• Если у вас есть астма и вы чувствительны к ацетилсалициловой кислоте.
• Парацетамол может вызывать тяжелые кожные реакции, такие как острый генерализованный пустулезный экзантем, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут быть смертельными. Пациентов следует информировать о признаках тяжелых кожных реакций и следует прекратить применение лекарства при первых признаках кожной сыпи или любых других признаках гиперчувствительности.
• Если у вас есть тяжелые заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если у вас есть недоедание, хронический алкоголизм или если вы также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Было сообщено о тяжелом заболевании, называемом метаболическим ацидозом (аномалией в крови и жидкостях), у пациентов в этих ситуациях при использовании парацетамола в обычных дозах в течение длительного периода или при приеме парацетамола вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелую дыхательную недостаточность с глубоким и быстрым дыханием, сонливость, чувство дискомфорта (тошноту) и рвоту.

Применение доз парацетамола выше рекомендованных включает в себя риск очень тяжелого повреждения печени. Лекарства, содержащие парацетамол, не должны приниматься более нескольких дней или в высоких дозах, если только это не указано вашим врачом.

Продолжительное использование обезболивающих или неправильное применение высоких доз может вызвать головную боль, которую не следует лечить более высокими дозами лекарства.

Вмешательство в аналитические пробы

Если вам предстоит сдача аналитических проб (включая анализ крови, мочи и т. д.), сообщите вашему врачу, что вы принимаете это лекарство, поскольку оно может изменить результаты.

Парацетамол может изменить значения аналитических определений мочевой кислоты и глюкозы.

Дети

Из-за содержания парацетамола это лекарство не должно использоваться у детей младше 14 лет или весом менее 50 кг.

Другие лекарства и Антидол

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

В частности, если вы принимаете любое из следующих лекарств, поскольку может потребоваться изменение дозы любого из них или прекращение лечения:

• Лекарства для предотвращения образования тромбов в крови: пероральные антикоагулянты (аценокумарол, варфарин).
• Лекарства для лечения эпилепсии: антиэпилептические препараты (ламотриджин, фенитоин или другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон, карбамазепин).
• Лекарства для лечения туберкулеза: изониазид, рифампицин.
• Лекарства для лечения депрессии и судорог: барбитураты (используемые как снотворные, седативные и противосудорожные).
• Лекарства для снижения уровня холестерина в крови: коレスтирамин.
• Лекарства, используемые для увеличения выведения мочи (диуретики петлевого действия, такие как фуросемид).
• Лекарства, используемые для лечения подагры: пробенецид и сульфинпиразон.
• Лекарства, используемые для предотвращения тошноты и рвоты: метоклопрамид и домперидон.
• Лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) и нарушений сердечного ритма (аритмий): пропранолол.
• Одновременный прием более одного лекарства, содержащего парацетамол, может привести к отравлению.
• Флуклоксациллин (антибиотик) из-за риска тяжелого нарушения крови и жидкостей (называемого метаболическим ацидозом с высоким анионным дефицитом), которое должно быть лечено срочно (см. раздел 2).

Применение Антидола с пищей, напитками и алкоголем

Применение парацетамола у пациентов, которые регулярно потребляют алкоголь (3 или более алкогольных напитков в день), может привести к повреждению печени.

Применение этого лекарства с пищей не влияет на его эффективность.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Применение лекарств во время беременности может быть опасным для эмбриона или плода и должно быть контролируемым вашим врачом.

По мере необходимости Антидол может быть использован во время беременности. Вы должны использовать самую низкую возможную дозу, которая снизит боль или лихорадку, и использовать ее в течение самого короткого возможного времени. Свяжитесь с вашим врачом, если боль или лихорадка не уменьшаются или если вам нужно принимать лекарство чаще.

Парацетамол проникает в грудное молоко, поэтому женщины в период лактации должны проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Антидол содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Антидол

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этом листке или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Необходимо избегать использования высоких суточных доз парацетамола в течение длительного времени, поскольку это увеличивает риск побочных эффектов, таких как повреждение печени.

Дозы должны повторяться, пока сохраняются симптомы. Это лекарство предназначено для лечения боли или лихорадки. По мере исчезновения этих симптомов следует прекратить применение этого лекарства.

Если боль сохраняется более 5 дней (2 дня для боли в горле), лихорадка более 3 дней или боль и лихорадка ухудшаются или появляются другие симптомы, следует прекратить лечение и проконсультироваться с вашим врачом.

Взрослые и подростки старше 14 лет (вес тела более 50 кг): рекомендованная доза составляет 1 таблетку каждые 4-6 часов по мере необходимости, но не более 4 таблеток в день. Не принимайте более 3 граммов парацетамола в 24 часа.

Взрослые и подростки старше 14 лет, вес которых менее 50 кг: проконсультируйтесь с вашим фармацевтом. Не превышайте 60 мг/кг/день (максимально 2 г/день).

Пациенты с заболеваниями печени: перед приемом этого лекарства они должны проконсультироваться с вашим врачом. Они должны принимать назначенную вашим врачом дозу лекарства с минимальным интервалом между каждым приемом 8 часов. Не принимайте более 2 граммов или 3 таблеток по 650 мг парацетамола в 24 часа.

Пациенты с заболеваниями почек: из-за дозы, 650 мг парацетамола, это лекарство не показано для этой группы пациентов.

Пациенты пожилого возраста: должны проконсультироваться с вашим врачом.

Всегда принимайте самую низкую эффективную дозу.

Когда требуется применение доз меньше 650 мг парацетамола на прием, следует использовать другие формы парацетамола, соответствующие необходимой дозировке.

Это лекарство принимается перорально. Таблетки следует принимать с стаканом жидкости, предпочтительно воды. Их можно принимать как с пищей, так и без нее. Для быстрого облегчения боли принимайте лекарство без пищи.

Ранка на таблетке служит только для разделения таблетки, если вам трудно ее проглотить целиком.

Если вы считаете, что действие этого лекарства слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки младше 14 лет не могут принимать это лекарство.

Если вы приняли больше Антидола, чем следует

Симптомы передозировки могут включать: головокружение, рвоту, потерю аппетита, желтушность кожи и глаз (желтуху) и боль в животе.

Если вы приняли передозировку, вам следует немедленно обратиться в медицинское учреждение, даже если вы не заметили симптомов, поскольку они часто не проявляются до тех пор, пока не пройдут 3 дня после приема передозировки, даже в случаях тяжелого отравления.

Лечение передозировки наиболее эффективно, если оно начинается в течение 4 часов после приема избыточной дозы лекарства.

Пациенты, находящиеся на лечении барбитуратами, или хронические алкоголики могут быть более восприимчивы к токсичности передозировки парацетамола.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое перорально.

Если вы пропустили прием Антидола

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы пропустили дозу, принимайте пропущенную дозу как можно скорее, принимая следующие дозы с указанным интервалом между приемами (не менее 4 часов).

Если вы прекратили лечение парацетамолом

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Были сообщены следующие побочные эффекты:

Редкие(могут поражать до 1 из 1000 человек): дискомфорт, гипотония (понижение артериального давления) и повышение уровня трансаминаз в крови.

Очень редкие(могут поражать до 1 из 10 000 человек): заболевания почек, мутная моча, аллергический дерматит (кожная сыпь), желтуха (желтушность кожи), нарушения крови (агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, гемолитическая анемия) и гипогликемия (понижение уровня сахара в крови). Были очень редко сообщены случаи тяжелых кожных реакций.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных): головная боль, вызванная злоупотреблением обезболивающими; тяжелое заболевание, называемое метаболическим ацидозом (аномалией в крови и жидкостях), у пациентов с тяжелыми заболеваниями, использующих парацетамол (см. раздел 2).

Парацетамол может повредить печень, когда принимается в высоких дозах или в течение длительного времени.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Антидола

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Антидола

Активное вещество - парацетамол. Каждая таблетка содержит 650 мг парацетамола.

Другие компоненты:

Ядро: повидон, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенизированное касторовое масло, карбоксиметилкрахмал натрия типа А (из картофеля), коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния.

Покрытие: макрогол, гипромеллоза.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Антидол 650 мг выпускается в виде таблеток, покрытых оболочкой, для перорального приема.

Таблетка, покрытая оболочкой, белая, овальная, двояковыпуклая, с надрезом на одной стороне и кодом «A650» на другой стороне. Размеры: 17,2 мм ± 0,5 мм x 9,2 мм ± 0,5 мм.

Надрез служит только для разделения таблетки, если вам трудно ее проглотить целиком.

Упаковки по 20 таблеток, расфасованные в блистерные упаковки PVC-PVDC/Алюминий.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Лаборатории Синфа, С.А.

Карреера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриаль Арета

31620 Уарте (Наварра) – Испания

Дата последней ревизии этого листка: Февраль 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/