АНИДУЛАФУНГИНА СВАНПОНД ИНВЕСТМЕНТС 100 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ EFG

Введение

Инструкция: информация для пациента

Анидулафунгин Swanpond Investments 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое Анидулафунгин Swanpond Investments и для чего он используется.

1. Что вам нужно знать перед началом использования Анидулафунгина Swanpond Investments.
2. Как использовать Анидулафунгин Swanpond Investments.
3. Возможные побочные эффекты.

1. Хранение Анидулафунгина Swanpond Investments.
2. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Анидулафунгин Swanpond Investments и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество анидулафунгин и назначается взрослым и детям от 1 месяца до 18 лет для лечения типа грибковой инфекции крови или других внутренних органов, называемой инвазивной кандидозом. Инфекция вызвана грибковыми клетками (дрожжами), известными как Candida.

Анидулафунгин принадлежит к группе лекарств, называемой эхинокандинами. Эти лекарства используются для лечения тяжелых грибковых инфекций.

Анидулафунгин препятствует нормальному развитию стенки грибковых клеток. В присутствии анидулафунгина стенка грибковых клеток является неполной или дефектной, что делает их хрупкими или неспособными расти.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок начнете использовать Анидулафунгин Swanpond Investments

Не используйте Анидулафунгин Swanpond Investments:

• если вы аллергичны к анидулафунгину, другим эхинокандинам (например, ацетату каспофунгина) или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования анидулафунгина. Ваш врач может решить контролировать:

• вашу функцию печени тщательно, если вы разовьете какие-либо проблемы с печенью во время лечения.
• если вам вводятся анестетики во время лечения анидулафунгином.
• появление признаков аллергической реакции, таких как зуд, свистящее дыхание (свист), пятна на коже.
• появление признаков реакции, связанной с инфузией, такой как высыпание, крапивница, зуд или покраснение.
• появление одышки/трудностей с дыханием, головокружения или обморока.

Дети и подростки

Анидулафунгин не должен назначаться пациентам младше 1 месяца.

Другие лекарства и Анидулафунгин Swanpond Investments

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Неизвестно, как анидулафунгин влияет на беременных женщин. Поэтому не рекомендуется использовать анидулафунгин во время беременности. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы забеременеете во время лечения этим лекарством.

Неизвестно, как анидулафунгин влияет на женщин в период лактации. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства во время лактации.

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Анидулафунгин Swanpond Investments содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Анидулафунгин Swanpond Investments

Анидулафунгин всегда будет приготовлен и введен вам или вашему ребенку врачом или другим медицинским специалистом (для более подробной информации о методе приготовления см. раздел, предназначенный только для врачей или медицинских специалистов, в конце листка).

Для использования у взрослых лечение начинается с 200 мг в первый день (начальная доза), за которой следует ежедневная доза 100 мг (поддерживающая доза).

Для использования у детей и подростков (от 1 месяца до 18 лет) лечение начинается с 3,0 мг/кг (не более 200 мг) в первый день (начальная доза), за которой следует ежедневная доза 1,5 мг/кг (не более 100 мг) (поддерживающая доза). Доза, вводимая пациенту, зависит от веса пациента.

Анидулафунгин должен вводиться один раз в день путем внутривенной инфузии (капельницы). Для взрослых поддерживающая доза вводится в течение 1,5 часов, а начальная доза - в течение 3 часов. Для детей и подростков инфузия может занять меньше времени в зависимости от веса пациента.

Ваш врач определит продолжительность лечения и количество этого лекарства, которое будет вводиться вам каждый день, и будет контролировать вашу реакцию на лечение, а также ваше общее состояние.

Обычно ваше лечение должно продолжаться не менее 14 дней после последнего дня, когда было обнаружено присутствие Candida в вашей крови.

Если вы получите больше Анидулафунгина Swanpond Investments, чем должно быть

Если вы думаете, что могли получить слишком много этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или другим медицинским специалистом немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое

Если вы забыли использовать Анидулафунгин Swanpond Investments

Поскольку это лекарство будет вводиться вам под строгим медицинским контролем, маловероятно, что вы забудете дозу. Тем не менее, если вы думаете, что могли пропустить дозу, проконсультируйтесь с вашим врачом или другим медицинским специалистом немедленно. Ваш врач не должен вводить вам двойную дозу.

Если вы прервете лечение Анидулафунгином Swanpond Investments

Вы не должны заметить никаких эффектов этого лекарства, когда ваш врач прекратит ваше лечение этим лекарством.

Ваш врач может назначить вам другое лекарство после лечения этим лекарством для продолжения лечения вашей грибковой инфекции или предотвращения рецидива.

Если симптомы вашей первоначальной инфекции снова появятся, проконсультируйтесь с вашим врачом или другим медицинским специалистом немедленно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, анидулафунгин может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Некоторые из этих побочных эффектов будут учитываться вашим врачом при контроле вашей реакции и состояния.

Редко сообщались жизнеугрожающие аллергические реакции во время введения анидулафунгина, которые могут включать трудности с дыханием с свистом (свистящий звук при дыхании) или ухудшение существующей сыпи.

Тяжелые побочные эффекты– сообщите вашему врачу или любому другому медицинскому специалисту немедленно, если发生 любой из следующих побочных эффектов:

• Судороги (припадки).
• Покраснение или краснота
• Сыпь, зуд (покраснение).
• Приливы.
• Крапивница.
• Внезапное сужение мышц дыхательных путей,导致 свистящего дыхания или кашля.
• Трудности с дыханием.

Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• Низкие уровни калия в крови (гипокалиемия).
• Диарея.
• Тошнота

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Судороги (припадки)
• Головная боль.
• Рвота
• Изменения результатов анализов крови, указывающих на функцию печени.
• Сыпь, зуд (покраснение).
• Изменения результатов анализов крови, указывающих на функцию почек.
• Нарушение нормального потока желчи из желчного пузыря в кишечник (холестаз).
• Высокие уровни сахара в крови.
• Высокое кровяное давление.
• Низкое кровяное давление.
• Внезапное сужение мышц, выстилающих дыхательные пути, вызывающее свистящее дыхание и кашель.
• Трудности с дыханием.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Расстройства, связанные с свертываемостью крови.
• Покраснение или краснота
• Приливы.
• Боль в желудке.
• Крапивница.
• Боль в месте инъекции.

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных):

• Жизнеугрожающие аллергические реакции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Анидулафунгина Swanpond Investments

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после "Срок годности не более". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Раствор, приготовленный после восстановления: Раствор, приготовленный после восстановления, может храниться при температуре до 25°C в течение 24 часов.

Раствор для инфузии: Раствор для инфузии может храниться при 25°C в течение 48 часов. Не следует замораживать. Не охлаждать.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Анидулафунгина Swanpond Investments

• Активное вещество - анидулафунгин. Каждый флакон содержит 100 мг анидулафунгина.

• Остальные ингредиенты: сахароза, полисорбат 80, винная кислота, гидроксид натрия (для регулирования pH), соляная кислота (для регулирования pH).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Анидулафунгин выпускается в флаконах из стекла типа I объемом 30 мл с резиновой пробкой (бутиловая резина) и алюминиевой крышкой с полипропиленовым диском.

Размер упаковки 1 флакон.

Порошок белого или почти белого цвета, без видимых признаков загрязнения.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель.

Владелец разрешения на маркетинг:

Swan Pond Investments Ltd

Inniscarra

Main Street,

Rathcoole,

Co. Dublin D24 E029

Ирландия

Производитель:

Actavis Italy S.p.A,

Nerviano Plant,

Италия

Или

Balkanpharma Dupnitsa AD.

3 Samokovsko Shosse Street

Dupnitsa, 2600

Болгария

Дата последнего пересмотра этого листка: Апрель 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------->

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов и применяется только к выпуску Анидулафунгина Swanpond Investments 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ, содержащему один флакон:

Содержимое флакона должно быть восстановлено водой для инъекций и затем разбавлено только раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствором глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии. Не установлена совместимость восстановленного раствора Анидулафунгина Swanpond Investments с внутривенными веществами, добавками или другими лекарствами, кроме раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии. Раствор для инфузии не должен замораживаться.

Восстановление

Каждый флакон должен быть восстановлен в асептических условиях 30 мл воды для инъекций для получения концентрации 3,33 мг/мл. Время восстановления может составлять до 5 минут. После разбавления следует выбросить раствор, если обнаружены твердые частицы или изменение цвета. Восстановленный раствор прозрачный и бесцветный или имеет легкий желтоватый цвет.

Восстановленный раствор может храниться при температуре до 25°C в течение периода до 24 часов перед последующим разбавлением.

Разбавление и инфузия

Парентеральные лекарства должны быть визуально осмотрены на наличие твердых частиц и изменений цвета перед введением, если раствор и упаковка это позволяют. Если обнаружены твердые частицы или изменения цвета, раствор следует выбросить.

Взрослые пациенты

Содержимое восстановленного флакона (флаконов) должно быть асептически перенесено в мешок (или флакон) для внутривенного введения, содержащий раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии, для получения соответствующей концентрации анидулафунгина. Ниже приведена таблица, которая дает разбавление до концентрации 0,77 мг/мл для окончательного раствора для инфузии и инструкции по инфузии для каждой дозы. Требования к разбавлению для введения Анидулафунгина Swanpond Investments.

Требования к разбавлению для введения Анидулафунгина Swanpond Investments

А или 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия для инфузии, или 50 мг/мл (5%) глюкозы для инфузии.

Б Концентрация раствора для инфузии составляет 0,77 мг/мл.

Скорость инфузии не должна превышать 1,1 мг/мин (что эквивалентно 1,4 мл/минуту или 84 мл/часу после завершения восстановления и последующего разбавления в соответствии с инструкциями).

Педиатрические пациенты

Для педиатрических пациентов от 1 месяца до 18 лет объем раствора для инфузии, необходимый для введения дозы, будет варьироваться в зависимости от веса пациента. Восстановленный раствор должен быть разбавлен до концентрации 0,77 мг/мл для окончательного раствора для инфузии. Рекомендуется использовать программируемый шприц или насос для инфузии. Скорость инфузии не должна превышать 1,1 мг/минуту (что эквивалентно 1,4 мл/минуту или 84 мл/часу после восстановления и разбавления в соответствии с инструкциями).

1. Рассчитайте дозу для пациента и восстановите необходимый флакон (флаконы) порошка в соответствии с инструкциями по восстановлению для получения концентрации 3,33 мг/мл.

Рассчитайте объем (мл) восстановленного анидулафунгина, необходимый:

1. Объем анидулафунгина (мл) = Доза анидулафунгина (мг) ÷ 3,33 мг/мл

Рассчитайте общий объем дозирующего раствора (мл), необходимый для получения окончательной концентрации 0,77 мг/мл:

1. Общий объем дозирующего раствора (мл) = Доза анидулафунгина (мг) ÷ 0,77 мг/мл

Рассчитайте объем разбавителя [раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии], необходимый для приготовления дозирующего раствора:

1. Объем разбавителя (мл) = Общий объем дозирующего раствора (мл) – Объем анидулафунгина (мл)

Перенесите асептически необходимые объемы (мл) анидулафунгина и раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии в шприц для инфузии или мешок для внутривенной инфузии, необходимый для введения.

Для одноразового использования. Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.