АНИДУЛАФУНГИНА РЕЙГ ХОФРЕ 100 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Анидулафунгин Рейг Йофре 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузииЕФГ

анидулафунгин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы или ваш ребенок испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Анидулафунгин Рейг Йофре и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом использования Анидулафунгина Рейг Йофре вы или ваш ребенок.
3. Как использовать Анидулафунгин Рейг Йофре.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Анидулафунгина Рейг Йофре.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Анидулафунгин Рейг Йофре и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество анидулафунгин и назначается взрослым и детям от 1 месяца до 18 лет для лечения типа грибковой инфекции крови или других внутренних органов, называемой инвазивной кандидозом. Инфекция вызвана грибковыми клетками (дрожжами), известными как Candida.

Анидулафунгин относится к группе лекарств, называемых эхинокандинами. Эти лекарства используются для лечения тяжелых грибковых инфекций.

Анидулафунгин препятствует нормальному развитию стенки грибковых клеток. В присутствии анидулафунгина стенка грибковых клеток является неполной или дефектной, что делает их хрупкими или неспособными расти.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Анидулафунгина Рейг Йофре

Не используйте Анидулафунгин Рейг Йофре

• если вы или ваш ребенок аллергичны к анидулафунгину, другим эхинокандинам (например, ацетату каспофунгина) или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Анидулафунгина Рейг Йофре.

Ваш врач может решить контролировать:

• вашу функцию печени тщательно, если у вас развивается проблема с печенью во время лечения.
• если вам или вашему ребенку вводятся анестетики во время лечения анидулафунгином.
• появление признаков аллергической реакции, таких как зуд, свистящее дыхание (свист), пятна на коже.
• появление признаков реакции, связанной с инфузией, такой как сыпь, крапивница, зуд или покраснение.
• появление одышки/трудности дыхания, головокружения или обморока.

Дети и подростки

Анидулафунгин не должен назначаться пациентам младше 1 месяца.

Использование Анидулафунгина Рейг Йофре с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Неизвестно влияние анидулафунгина на беременных женщин. Поэтому не рекомендуется использовать анидулафунгин во время беременности. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы забеременеете во время лечения анидулафунгином.

Неизвестно влияние анидулафунгина на женщин в период лактации. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства во время лактации.

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Анидулафунгин Рейг Йофре содержит фруктозу

Это лекарство содержит 102,5 мг фруктозы в каждом флаконе. Следует учитывать аддитивный эффект лекарств, содержащих фруктозу (или сорбитол), вводимых одновременно, и потребление фруктозы (или сорбитола) в диете.

Если вы (или ваш ребенок) страдаете врожденной непереносимостью фруктозы (ВНФ), редким генетическим заболеванием, вам не следует принимать это лекарство. Пациенты с ВНФ не могут расщеплять фруктозу в этом лекарстве, что может привести к тяжелым побочным эффектам. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства, если вы (или ваш ребенок) страдаете ВНФ или не можете принимать сладкие продукты или напитки, поскольку они вызывают у вас головокружение, рвоту или неприятные эффекты, такие как вздутие, спазмы в желудке или диарея.

Анидулафунгин Рейг Йофре содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Анидулафунгин Рейг Йофре

Это лекарство всегда будет приготовлено и введено вам врачом или другим медицинским специалистом (для более подробной информации о методе приготовления см. раздел, предназначенный только для врачей или медицинских специалистов, в конце инструкции).

Для взрослых лечение начинается с 200 мг в первый день (зарядная доза), за которой следует ежедневная доза 100 мг (поддерживающая доза).

Для детей и подростков (от 1 месяца до 18 лет) лечение начинается с 3,0 мг/кг (не более 200 мг) в первый день (зарядная доза), за которой следует ежедневная доза 1,5 мг/кг (не более 100 мг) (поддерживающая доза). Доза, вводимая пациенту, зависит от веса пациента.

Анидулафунгин Рейг Йофре должен вводиться один раз в день путем медленной внутривенной инфузии. Для взрослых поддерживающая доза вводится в течение 1,5 часов, а зарядная доза - в течение 3 часов. Для детей и подростков инфузия может занять меньше времени, в зависимости от веса пациента.

Ваш врач определит продолжительность лечения и количество Анидулафунгина Рейг Йофре, которое будет введено вам каждый день, и будет контролировать вашу реакцию на лечение, а также ваше общее состояние.

Обычно ваше лечение должно продолжаться не менее 14 дней после последнего дня, когда в вашей крови была обнаружена Candida.

Если вы получите больше Анидулафунгина Рейг Йофре, чем должно быть

Если вы думаете, что вам могли ввести слишком много Анидулафунгина, проконсультируйтесь с вашим врачом или другим медицинским специалистом немедленно.

Если вы пропустите использование Анидулафунгина Рейг Йофре

Поскольку это лекарство будет введено вам под строгим медицинским контролем, маловероятно, что вы пропустите дозу. Однако, если вы думаете, что могли пропустить дозу, проконсультируйтесь с вашим врачом или другим медицинским специалистом немедленно.

Ваш врач не должен вводить вам двойную дозу.

Если вы прекратите лечение Анидулафунгином Рейг Йофре

Вы не должны заметить никаких эффектов анидулафунгина, когда ваш врач прекратит ваше лечение этим лекарством.

Ваш врач может назначить вам другое лекарство после лечения анидулафунгином для продолжения лечения вашей грибковой инфекции или предотвращения рецидива.

Если симптомы вашей первоначальной инфекции снова появятся, проконсультируйтесь с вашим врачом или другим медицинским специалистом немедленно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Некоторые из этих побочных эффектов будут учитываться вашим врачом при контроле вашей реакции и состояния.

Редко сообщались угрожающие жизни аллергические реакции во время введения анидулафунгина, которые могут включать трудности дыхания с свистом (свистящий звук при дыхании) или ухудшение существующей сыпи.

Тяжелые побочные эффекты - сообщите вашему врачу или любому другому медицинскому специалисту немедленно, если发生 любой из следующих побочных эффектов:

• Судороги (припадки).
• Покраснение или краснота.
• Сыпь, зуд (покраснение).
• Приливы.
• Крапивница.
• Внезапное сокращение мышц дыхательных путей,导致 одышки или кашля.
• Трудности дыхания.

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Низкие уровни калия в крови (гипокалиемия).
• Диарея.
• Тошнота.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Судороги (припадки).
• Головная боль.
• Рвота.
• Нарушения показателей анализов крови, указывающих на функцию печени.
• Сыпь, зуд (покраснение).
• Нарушения показателей анализов крови, указывающих на функцию почек.
• Нарушение оттока желчи из желчного пузыря в кишечник (холестаз).
• Высокие уровни сахара в крови.
• Высокое кровяное давление.
• Низкое кровяное давление.
• Внезапное сокращение мышц, выстилающих дыхательные пути, вызывающее свист или кашель.
• Трудности дыхания.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Расстройства, связанные с свертываемостью крови.
• Покраснение или краснота.
• Приливы.
• Боль в желудке.
• Крапивница.
• Боль в месте инъекции.

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных):

• Аллергические реакции, угрожающие жизни.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Анидулафунгина Рейг Йофре

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Раствор, приготовленный из порошка, может храниться при температуре до 25°C в течение периода до 24 часов. Раствор для инфузии может храниться при 25°C (комнатной температуре) в течение 48 часов или храниться замороженным не менее 72 часов и должен быть введен при 25°C (комнатной температуре) в течение первых 48 часов.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения и условия перед использованием являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если только процесс восстановления/разбавления не был проведен в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Анидулафунгина Рейг Йофре

• Активное вещество - анидулафунгин. Каждый флакон порошка содержит 100 мг анидулафунгина.
• Остальные компоненты - фруктоза, маннитол, полисорбат 80, винная кислота, гидроксид натрия (для регулирования pH) и/или соляная кислота (для регулирования pH).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Анидулафунгин Рейг Йофре выпускается в упаковке, содержащей 1 или 5 флаконов по 100 мг порошка для концентрата для раствора для инфузии.

Возможно, что не все размеры упаковки будут продаваться.

Порошок белого или почти белого цвета.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Лаборатория Рейг Йофре, С.А.

Гран Капитан, 10

08970 Сан Хуан Деспи (Барселона)

Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах ЕЭС под следующими названиями:

Дания: Анидулафунгин Рейг Йофре

Финляндия: Анидулафунгин Рейг Йофре

Норвегия: Анидулафунгин Рейг Йофре

Португалия: Анидулафунгина Рейг Йофре 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

Испания: Анидулафунгина Рейг Йофре 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Швеция: Анидулафунгин Рейг Йофре

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Май 2023 г..

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es)

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов и применима только к выпуску Анидулафунгина Рейг Йофре 100 мг порошка для концентрата для раствора для инфузии, содержащему один флакон:

Содержимое флакона должно быть восстановлено с помощью воды для инъекций и затем разбавлено только с помощью раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии. Не установлена совместимость восстановленного раствора Анидулафунгина Рейг Йофре с внутривенными веществами, добавками или другими лекарствами, кроме раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии.

Восстановление

Каждый флакон должен быть восстановлен в асептических условиях с 30 мл воды для инъекций для достижения концентрации 3,33 мг/мл. Время восстановления может составлять до 5 минут. После разбавления раствор должен быть выброшен, если обнаружены твердые частицы или изменение цвета.

Восстановленный раствор может храниться при температуре до 25°C в течение периода до 24 часов перед последующим разбавлением.

Разбавление и инфузия

Лекарства для парентерального использования должны быть визуально осмотрены на наличие твердых частиц или изменения цвета перед введением, если это возможно.

Выбросьте раствор, если обнаружены твердые частицы или изменение цвета.

Взрослые пациенты

Содержимое восстановленного флакона должно быть асептически перенесено в мешок (или флакон) для внутривенного введения, содержащий раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии, для достижения концентрации анидулафунгина 0,77 мг/мл для окончательного раствора для инфузии и инструкций по инфузии для каждой дозы. В следующей таблице представлены необходимые объемы для каждой дозы.

Требования к разбавлению для введения Анидулафунгина Рейг Йофре

А или 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия для инфузии или 50 мг/мл (5%) глюкозы для инфузии.

Б Концентрация раствора для инфузии составляет 0,77 мг/мл.

Скорость инфузии не должна превышать 1,1 мг/мин (что эквивалентно 1,4 мл/мин или 84 мл/час после завершения восстановления и последующего разбавления в соответствии с инструкциями).

Педиатрические пациенты

Для педиатрических пациентов от 1 месяца до 18 лет объем раствора для инфузии, необходимый для введения дозы, будет варьироваться в зависимости от веса пациента. Восстановленный раствор должен быть разбавлен до концентрации 0,77 мг/мл для окончательного раствора для инфузии. Рекомендуется использовать программируемый шприц или насос для инфузии. Скорость инфузии не должна превышать 1,1 мг/минуту (что эквивалентно 1,4 мл/минуту или 84 мл/часу после восстановления и разбавления в соответствии с инструкциями).

1. Рассчитайте дозу для пациента и восстановите необходимое количество флаконов в соответствии с инструкциями по восстановлению для достижения концентрации 3,33 мг/мл.
2. Рассчитайте объем (мл) восстановленного анидулафунгина, необходимый:

• Объем анидулафунгина (мл) = Доза анидулафунгина (мг) ÷ 3,33 мг/мл

1. Рассчитайте общий объем дозирующего раствора (мл), необходимый для достижения окончательной концентрации 0,77 мг/мл:

• Общий объем дозирующего раствора (мл) = Доза анидулафунгина (мг) ÷ 0,77 мг/мл

1. Рассчитайте объем разбавителя [раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии], необходимый для приготовления дозирующего раствора:

• Объем разбавителя (мл) = Общий объем дозирующего раствора (мл) - Объем анидулафунгина (мл)

1. Асептически перенесите необходимые объемы (мл) анидулафунгина и раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии в шприц для инфузии или мешок для внутривенного введения, необходимый для введения.

Для одноразового использования. Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами.