АНГИОДРОКС 300 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ВЫСВОБОЖДЕНИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ангиодрокс 300 мгжесткие капсулы с длительным высвобождением

дилтиазем

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Этот препарат назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ангиодрокс 300 мг капсулы и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ангиодрокса 300 мг капсул
3. Как принимать Ангиодрокс 300 мг капсулы
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Ангиодрокса 300 мг капсул

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ангиодрокс 300 мг капсулы и для чего они используются

Ангиодрокс 300 мг капсулы, активным веществом которого является дилтиазем, относится к группе препаратов, называемых антагонистами кальция. Ангиодрокс используется для лечения и профилактики стенокардии, поскольку он расширяет (дилатирует) коронарные артерии, увеличивая кровоток. Ангиодрокс также действует, расширяя другие кровеносные сосуды организма, поэтому он также используется для лечения артериальной гипертонии.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ангиодрокса 300 мг капсул

Не принимайте Ангиодрокс 300 мг капсулы:

• если вы страдаете определенными сердечными заболеваниями, такими как различные виды аритмии (неправильные сердечные ритмы из-за синдрома синоатриального узла или атриовентрикулярной блокады второй или третьей степени, за исключением случаев, когда у вас есть кардиостимулятор)
• если у вас очень медленный пульс, ниже 40 ударов в минуту
• если вы страдаете левожелудочковой недостаточностью (когда левый желудочек не полностью перекачивает оксигенированную кровь в остальную часть организма), с накоплением жидкости в легких
• если вы страдаете сердечной недостаточностью с легочным отеком (неспособность сердца перекачивать достаточное количество крови в остальную часть организма и накопление жидкости)
• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к дилтиазему или любому другому компоненту Ангиодрокса, указанному в разделе 6
• если вы одновременно получаете внутривенную инфузию дантролена (препарата для расслабления мышц)
• если у вас гипотония (пониженное артериальное давление)
• если у вас острый инфаркт миокарда, осложненный очень медленным пульсом, тяжелой гипотонией и левожелудочковой недостаточностью
• если вы беременны, планируете стать беременной или хотите кормить грудью своего ребенка
• если вы принимаете препарат, содержащий ивабрадин, для лечения определенных сердечных заболеваний.
• Если вы уже принимаете препарат, содержащий ломитапид, используемый для лечения высокого уровня холестерина (см. раздел "Другие препараты и Ангиодрокс 300 мг капсулы").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ангиодрокса 300 мг капсул.

Если у вас есть истории сердечной недостаточности, новые трудности с дыханием, медленные сердечные ритмы или низкое артериальное давление. Были зарегистрированы случаи повреждения почек у пациентов с этими состояниями, поэтому ваш врач может потребовать контроля функции почек.

Поскольку не было сравнения терапевтического эффекта между различными препаратами с дилтиаземом немедленного или модифицированного высвобождения (ретард), в зависимости от того, как быстро они всасываются в желудочно-кишечном тракте, не рекомендуется замена одного препарата на другой, за исключением случаев, когда это явно рекомендовано врачом.

Необходимо детальное наблюдение за пациентами с сердечными проблемами.

Если вы диабетик, вам может потребоваться коррекция лечения, которое вы уже получаете.

Если у вас есть заболевания печени или почек или вы пациент пожилого возраста, ваш врач будет внимательно следить за вашим состоянием, особенно за частотой сердечных сокращений (пульсом).

Блокаторы кальциевых каналов, такие как Ангиодрокс, могут быть связаны с изменениями настроения, включая депрессию.

Ангиодрокс имеет ингибирующее действие на движения кишечника. Поэтому его следует использовать с осторожностью у пациентов, у которых есть риск развития кишечной непроходимости. Остатки таблеток из формулаций с длительным высвобождением могут попасть в кал пациента; однако, это не имеет клинического значения.

Если вы страдаете острым порфирией, неясно, безопасно ли принимать Ангиодрокс.

Использование Ангиодрокса при хронической стабильной стенокардии должно быть ограничено пациентами, которые не переносят адекватные дозы или резистентны к лечению бета-блокаторами и/или нитратами.

Если у вас есть сердечная аритмия (заболевание синусового узла, атриовентрикулярная блокада) или если вы получаете лечение другими препаратами, используемыми для лечения сердечных заболеваний (бета-блокаторы, дигиталис), поскольку использование дилтиазема в этих ситуациях может привести к слишком медленному пульсу и ритму сердца (брадикардии).

Если у вас гипотония (низкое артериальное давление): лечение дилтиаземом может привести к чрезмерному снижению артериального давления. Ваш врач проинформирует вас о том, как избежать симптомов, связанных с гипотонией, и какие меры принять, если эти симптомы появятся.

В редких случаях Ангиодрокс может вызвать повреждение печени, которое обратимо при прекращении лечения.

Если вам предстоит хирургическое вмешательство, требующее общей анестезии, вы должны проинформировать врача и анестезиолога о лечении Ангиодроксом.

Если у вас есть заболевания печени или почек, следует использовать с осторожностью.

Использование дилтиазема было связано с кожными реакциями. Ваш врач оценит эти симптомы и укажет меры, которые необходимо принять.

Другие препараты и Ангиодрокс 300 мг капсулы

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете или недавно использовали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

Противопоказанное использование с другими препаратами:

Сочетание дилтиазема и дантролена в инфузии (мышечный релаксант) потенциально опасно.

Использование с другими препаратами, требующее осторожности:

Литий (используется для лечения некоторых психических заболеваний): риск увеличения нейротоксичности, индуцированной литием.

Нитратные препараты (для лечения гипертонии): увеличение гипотензивного эффекта (чрезмерное снижение артериального давления) и обмороки. У всех пациентов, леченных Ангиодроксом, назначение нитратных препаратов должно быть осуществлено только в постепенно увеличивающихся дозах.

Теофиллин (используется для лечения астмы): увеличение уровня теофиллина в крови.

Альфа-антагонисты (для лечения гипертонии): может привести к гипотонии. Сочетание дилтиазема с альфа-антагонистом должно быть рассмотрено только под строгим контролем артериального давления.

Амиодарон (используется для снижения частоты сердечных сокращений), дигоксин (используется для лечения сердечных заболеваний): увеличение риска брадикардии (снижения частоты сердечных сокращений). Следует быть осторожным при сочетании этих препаратов с дилтиаземом, особенно у пожилых пациентов и при использовании высоких доз.

Бета-блокаторы (для лечения гипертонии): возможность нарушений сердечной деятельности.

Другие антиаритмические препараты (используются для предотвращения или подавления нарушений сердечного ритма): поскольку дилтиазем имеет антиаритмические свойства, не рекомендуется его назначение в сочетании с другими антиаритмическими препаратами.

Карбамазепин (для лечения эпилепсии): увеличение уровня карбамазепина в крови.

Рифампицин (антибиотик): риск снижения уровня дилтиазема в крови после начала лечения рифампицином.

Препараты, используемые для снижения производства желудочной кислоты (циметидин, ранитидин): увеличение концентрации дилтиазема в крови.

Циклоспорин (используется для подавления иммунной системы): увеличение уровня циклоспорина в крови.

В частности, не принимайте этот препарат и проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете:

Препараты, содержащие ломитапид, используемые для лечения высокого уровня холестерина.

Дилтиазем может увеличить концентрацию ломитапида, что может привести к увеличению вероятности и тяжести определенных побочных эффектов, связанных с печенью.

Сочетанное использование Ангиодрокса с другими препаратами должно осуществляться под медицинским контролем и с постепенным корректированием доз.

Общая информация, которую следует иметь в виду

Из-за возможности аддитивных эффектов необходимо быть осторожным и тщательно оценить пациентов, которые одновременно принимают Ангиодрокс и другие препараты, которые, как известно, влияют на сердце.

Ангиодрокс метаболизируется в печени изoenзимой CYP3A4, но также ингибирует ее. Другие препараты имеют подобный или противоположный метаболизм, и могут возникать случаи увеличения концентрации одного или другого препарата в крови, в зависимости от того, ингибируют ли они этот печеночный фермент или нет.

Бензодиазепины (мидазолам, триазолам, используемые для лечения тревоги): дилтиазем увеличивает концентрацию мидазолама и триазолама в крови.

Кортикостероиды (метилпреднизолон, используемый для лечения воспалительных заболеваний): дилтиазем может увеличить концентрацию метилпреднизолона в крови и может потребоваться коррекция дозы метилпреднизолона.

Статины (препараты для снижения уровня холестерина в крови): дилтиазем увеличивает концентрацию некоторых статинов в крови. Существует риск миопатии (нарушения мышечной функции) и рабдомиолиза (некроза мышц с осложнениями, такими как почечная недостаточность) при одновременном использовании дилтиазема и некоторых статинов.

Прием Ангиодрокса 300 мг капсул с пищей и напитками

Принимайте этот препарат предпочтительно перед едой.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Не принимайте Ангиодрокс, если вы беременны или если вы пытаетесь стать беременной. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции. Если вы становитесь беременной во время приема Ангиодрокса, немедленно прекратите прием препарата и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Ангиодрокс выделяется в грудное молоко, поэтому не следует кормить грудью во время лечения Ангиодроксом. Если использование Ангиодрокса считается необходимым, должно быть использовано альтернативное средство для кормления ребенка.

Вождение и использование машин

На основе побочных эффектов, сообщенных в литературе, т.е. головокружения (часто), общего недомогания (часто), способность управлять транспортными средствами и использовать машины может быть нарушена. Поэтому не рекомендуется выполнять задачи, требующие особого внимания (управление транспортными средствами, работа с опасными машинами и т.п.), пока реакция на препарат не будет удовлетворительной.

Важная информация о некоторых компонентах Ангиодрокса 300 мг капсул

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Ангиодрокс 300 мг капсулы

Следуйте точно инструкциям по приему Ангиодрокса, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Ангиодрокс принимается внутрь. Для начального лечения должны использоваться капсулы Ангиодрокса с более низкими дозами. Ваш врач может постепенно увеличить дозу, в зависимости от реакции на лечение. Ваш врач укажет, сколько капсул вам нужно принимать каждый день.

Взрослые:

Стенокардия:доза составляет 1 капсулу в день. Максимальная доза составляет 480 мг/день.

Артериальная гипертония:доза составляет 1 капсулу в день.

Пациенты пожилого возраста, с нарушением функции почек или печени: первоначальная коррекция дозы должна быть осуществлена с осторожностью.

Все изменения дозы и контроль за ними должны осуществляться под медицинским наблюдением.

Инструкции для правильного приема

Принимайте капсулы целиком, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Ангиодрокс следует принимать предпочтительно перед едой.

Принимайте Ангиодрокс каждый день и примерно в одно и то же время. Прием капсул в одно и то же время каждый день будет иметь лучший эффект на ваше артериальное давление. Это также поможет вам запомнить, когда принимать капсулы.

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал вам других указаний. Помните, что нужно принимать ваш препарат.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Ангиодроксом. Не прекращайте лечение раньше, поскольку это может быть вредно для вашего здоровья.

Если вы считаете, что эффект Ангиодрокса слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли слишком много Ангиодрокса 300 мг капсул

Если вы приняли больше таблеток, чем должно быть, проконсультируйтесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи больницы. Возьмите с собой упаковку препарата. Это необходимо, чтобы врач знал, что вы приняли. Может возникнуть следующее: головокружение или слабость, размытое зрение, боль в груди, трудности с дыханием, обморок, нерегулярный пульс, трудности с речью, спутанность сознания, снижение функции почек, кома и внезапная смерть.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Ангиодрокс 300 мг капсулы

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Важно принимать Ангиодрокс регулярно в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную капсулу.

Если вы прекратили лечение Ангиодроксом 300 мг капсулами

Если вы прекратили лечение Ангиодроксом, у вас может возникнуть ухудшение состояния, проявляющееся такими симптомами, как боль или сдавление в груди или внезапное повышение артериального давления. Не прекращайте лечение Ангиодроксом без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Ангидрокс может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Побочные эффекты дилтиазема варьируются по интенсивности от пациента к пациенту и должны учитываться особенно в начале лечения или при изменении лекарства.

Ниже перечислены очень частые побочные эффекты (могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• Периферический отек (отек лодыжек, ног и ног).

Ниже перечислены частые побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Головная боль, головокружение.
  • Нарушения сердечного ритма: атрио-вентрикулярный блок (прерывание или нарушение электрического сигнала в сердце средней или тяжелой степени может быть первой степени (самой легкой), второй или третьей степени; может возникнуть блокада ветви пучка), сердцебиение, брадикардия.
  • Покраснение (рубец).
  • Запор, изжога, боль в желудке, тошнота.
  • Эритема (покраснение кожи), кожные высыпания.
  • Общее недомогание, отек (отек), усталость (астения).

Ниже перечислены редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 100 человек):

• Увеличение размера лимфатических узлов (лимфаденопатия), увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилов).
• Нервозность, трудности с началом или поддержанием сна (бессонница), потеря памяти (амнезия), депрессия, нарушения сна, галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которых нет, находясь в сознании), изменения личности, нарушения походки, сонливость, онемение, сонливость, обморок, дрожь.
• Боль или сжатие в груди (стенокардия), нерегулярные сердцебиения (аритмии), аномальные сердечные сокращения (вентрикулярные экстрасистолы), снижение мышечного тонуса сердца, нарушение электрического сигнала в сердце (синусо-атриальный блок), сердечная недостаточность с общим отеком (сердечная недостаточность).
• Ортостатическая гипотония (падение артериального давления при стоянии или длительном стоянии), низкое артериальное давление (гипотония).
• Рвота, диарея, аномальная потеря аппетита (анорексия), изжога, нарушения вкуса (дисгевзия), увеличение веса, сухость во рту.
• Нарушения функции печени (увеличение трансаминаз), увеличение лактатдегидрогеназы (ЛДГ) и увеличение щелочной фосфатазы (ЩФ) в анализах крови.
• Маленькие красные пятна на коже (петехии), зуд (прурит), кожные высыпания (экзантема), крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (фотосенсибилизация), включая плоские бородавки в областях, подверженных воздействию солнечного света, кожные поражения, обычно круглые, состоящие из красного центра, бледного кольца и красного внешнего кольца (эритема многоформная), включая синдром Стивенса-Джонсона (самая тяжелая форма эритемы многоформной, которая может затронуть даже органы тела) и токсический эпидермальный некролиз (с пузырями и отслоением кожи).
• Нарушения половой функции.
• Жажда.
• Шум в ушах (тиннитус).
• Повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия) у пациентов, страдающих сахарным диабетом.
• Косоглазие (частичная потеря зрения на один или оба глаза), раздражение глаз.
• Боль в мышцах и костях.
• Ночное мочеиспускание (никтурия) и увеличение частоты мочеиспускания (поллакиурия).
• Затруднение дыхания (диспноэ), носовое кровотечение (эпистаксис) и заложенность носа.
• Повышение креатинфосфокиназы (КФК) в анализах крови.

Ниже перечислены побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены по имеющимся данным):

• Снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), снижение общего количества белых кровяных клеток (лейкопения), гемолитическая анемия (красные кровяные клетки в крови разрушаются раньше срока, поэтому крови не хватает красных кровяных клеток).
• Изменения настроения (включая депрессию).
• Экстрапирамидный синдром (синдром, связанный с жесткостью, непроизвольными движениями, отсутствием движения и дрожью), гипертония (чрезмерно высокий мышечный тонус), амнезия.
• Асистолия без симптомов (полное отсутствие электрической активности в миокарде, протекающее без симптомов), атриальный фибрилляция (тип нарушения сердечного ритма), предматурные ventрикулярные комплексы (тип ventрикулярной аритмии), ventрикулярная тахикардия (последовательность из трех или более сердечных сокращений с частотой более 100 ударов в минуту), фибрилляция ventрикулярная (нарушение сердечного ритма с быстрым ventрикулярным ритмом >250 ударов в минуту), изменения на электрокардиограмме.

Васкулит (заболевание, при котором происходит воспаление кровеносных сосудов) включая лейкоцитокластический васкулит (васкулит, при котором также происходит некроз кровеносных сосудов), бледность.

Увеличение объема десен, изменения в зубах, кишечная непроходимость.

Воспаление печени (гепатит).

Ангионевротический отек (отек кожи и слизистых, обычно лица, рта, языка, горла и рук), потливость, общая шелушение кожи, острая эрупция стерильных пузырей, иногда с покраснением кожи и отслоением ее, с или без лихорадки, выпадение волос (алопеция), гипертрофия кожи (каллюсы), пурпура (пятна красного цвета, вызванные кровоизлияниями в коже), лекарственная эрупция.

Увеличение одной или обеих молочных желез у мужчин, болезненные менструации, воспаление влагалищной слизистой, заболевание простаты.

Лихорадка.

Головокружение.

Размытое зрение, ретинопатия (любое неинфекционное заболевание, поражающее сетчатку).

Боль в шее, остеоартроз (заболевание, вызванное износом хряща), бурсит (воспаление сумки, мешкообразной структуры, расположенной между костями, сухожилиями и мышцами, возникающее из-за чрезмерного использования сустава или травмы), подагра.

Аномально высокое производство мочи, цистит (воспаление мочевого пузыря), камни в почках.

Увеличение кашля, нарушения дыхания, ринит (воспаление слизистой оболочки носа, вызывающее чихание, зуд и т. д.), синусит (инфекция пазух носа), фарингит (воспаление глотки), бронхит (воспаление бронхов).

Увеличение времени кровотечения (время, необходимое для образования первого тромбоцитарного тромба, закрывающего рану и предотвращающего кровотечение).

Состояние, при котором иммунная система организма атакует нормальные ткани, вызывая симптомы, такие как воспаленные суставы, усталость и кожные высыпания (называемое "синдромом, подобным системной красной волчанке").

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ангидрокса 300 мг капсул

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте Ангидрокс 300 мг капсулы после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ангидрокса 300 мг капсул

• Активное вещество - дилтиазем. Каждая капсула с длительным высвобождением содержит 300 мг дилтиазема (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты - сахароза, кукурузный крахмал, повидон, этилцеллюлоза, тальк, полоксимерный этилцеллюлоз, лаурилсульфат натрия, цетиловый спирт, дибутилсебакат, желатина и диоксид титана (Е-171).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Ангидрокс 300 мг твердые капсулы с длительным высвобождением выпускаются в виде белых непрозрачных капсул, в упаковках по 30 капсул.

Другие формы выпуска

Ангидрокс 90 мг твердые капсулы с длительным высвобождением: упаковки по 30 или 60 капсул.

Ангидрокс 120 мг твердые капсулы с длительным высвобождением: упаковки по 30 или 60 капсул.

Ангидрокс 180 мг твердые капсулы с длительным высвобождением: упаковки по 30 или 60 капсул.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Healthcare Limited

Промышленный парк Дамастаун

Малхуддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

Recipharm Parets, S.L.

Рамон и Кахаль, 2

08150 Паретс-дель-Вальес (Барселона)

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

улица Генерала Аранаса, 86

28027 Мадрид

Испания

Дата последнего обзора этого описания:ноябрь 2024 г..

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/