АНГИОДРОКС 120 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ВЫСВОБОЖДЕНИЯ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Ангиодрокс 120 мгжесткие капсулы с длительным высвобождением

дилтиазем

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Ангиодрокс 120 мг капсулы и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ангиодрокса 120 мг капсул
3. Как принимать Ангиодрокс 120 мг капсулы
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Ангиодрокса 120 мг капсул

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ангиодрокс 120 мг капсулы и для чего они используются

Ангиодрокс 120 мг капсулы, активным веществом которых является дилтиазем, относится к группе лекарств, называемых антагонистами кальция. Ангиодрокс используется для лечения и профилактики стенокардии, поскольку он расширяет (дилатирует) коронарные артерии, увеличивая кровоток.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ангиодрокса 120 мг капсул

Не принимайте Ангиодрокс 120 мг капсулы:

• если вы страдаете определенными сердечными заболеваниями, такими как различные виды аритмии (нерегулярные сердечные сокращения из-за синдрома синоатриального узла или атриовентрикулярной блокады второй или третьей степени, за исключением случаев, когда у вас есть кардиостимулятор)
• если у вас очень медленный пульс, ниже 40 ударов в минуту
• если вы страдаете левожелудочковой недостаточностью (когда левый желудочек не полностью перекачивает оксигенированную кровь в остальную часть тела), с накоплением жидкости в легких
• если вы страдаете сердечной недостаточностью с легочным отеком (неспособность сердца перекачивать достаточное количество крови в остальную часть тела и накопление жидкости)
• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к дилтиазему или любому другому компоненту Ангиодрокса, указанному в разделе 6
• если вы одновременно получаете внутривенную инфузию дантролена (лекарство для расслабления мышц)
• если у вас гипотония (низкое кровяное давление)
• если у вас острый инфаркт миокарда, осложненный очень медленным пульсом, тяжелой гипотонией и левожелудочковой недостаточностью
• если вы беременны, планируете стать беременной или хотите кормить грудью своего ребенка
• если вы принимаете лекарство, содержащее ивабрадин, для лечения определенных сердечных заболеваний.
• Если вы уже принимаете лекарство, содержащее ломитапид, используемое для лечения высокого уровня холестерина (см. раздел "Другие лекарства и Ангиодрокс 130 мг капсулы").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ангиодрокса 120 мг капсул.

Если у вас есть история сердечной недостаточности, новая трудность дыхания, медленные сердечные сокращения или низкое кровяное давление. Были зарегистрированы случаи повреждения почек у пациентов с этими состояниями, возможно, ваш врач будет cần контролировать вашу функцию почек.

Поскольку не было проведено сравнения терапевтического эффекта между различными препаратами с дилтиаземом немедленного или модифицированного высвобождения (ретард), в зависимости от того, быстро они всасываются или нет в желудочно-кишечном тракте, не рекомендуется замена одного препарата на другой, за исключением случаев, когда это явно рекомендовано назначающим врачом.

Необходимо детальное наблюдение за пациентами с сердечными проблемами.

Если вы диабетик, вам может потребоваться коррекция лечения, которое вы уже получаете.

Если у вас есть заболевание печени или почек или вы пациент пожилого возраста, ваш врач будет тщательно контролировать вас на предмет любых изменений, особенно в вашей сердечной частоте (пульсе в минуту).

Блокаторы кальциевых каналов, такие как Ангиодрокс, могут быть связаны с изменениями настроения, включая депрессию.

Ангиодрокс имеет ингибирующее действие на движения кишечника. Следовательно, его следует использовать с осторожностью у пациентов, у которых есть риск развития кишечной непроходимости. Остатки таблеток из формулы с длительным высвобождением могут попасть в кал пациента; однако, это не имеет клинического значения.

Если у вас острый порфиризм, не известно, безопасно ли принимать Ангиодрокс.

Использование Ангиодрокса при хронической стабильной стенокардии должно быть ограничено пациентами, которые не переносят адекватные дозы или резистентны к лечению бета-блокаторами и/или нитратами.

Если у вас есть любая сердечная аритмия (заболевание синоатриального узла, атриовентрикулярная блокада) или если вы получаете лечение другими лекарствами, используемыми для лечения сердечных заболеваний (бета-блокаторы, дигиталис), поскольку использование дилтиазема в этих ситуациях может привести к слишком медленному пульсу и ритму сердца (брадикардии).

Если у вас гипотония (низкое кровяное давление): лечение дилтиаземом может привести к чрезмерному снижению кровяного давления. Ваш врач проинформирует вас о том, как избежать симптомов, возникающих в результате гипотонии, и какие меры принять, если эти симптомы появятся.

В редких случаях Ангиодрокс может вызвать повреждение печени, которое обратимо после прекращения лечения.

Если вам предстоит хирургическое вмешательство, требующее общей анестезии, вы должны проинформировать врача и анестезиолога о лечении Ангиодроксом.

Если у вас есть заболевание печени или почек, следует использовать с осторожностью.

Использование дилтиазема было связано с кожными реакциями. Ваш врач оценит эти симптомы и укажет меры, которые необходимо принять.

Другие лекарства и Ангиодрокс 120 мг капсулы

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Противопоказанное использование с другими лекарствами:

Сочетание дилтиазема и дантролена в инфузии (расслабление мышц) потенциально опасно.

Использование с другими лекарствами, требующее осторожности:

Литий (используется для лечения некоторых психических заболеваний): риск увеличения нейротоксичности, индуцированной литием.

Нитратные препараты (для лечения гипертонии): увеличение гипотензивного эффекта (чрезмерное снижение кровяного давления) и обмороки. Во всех пациентах, леченных Ангиодроксом, назначение нитратных препаратов должно быть осуществлено только в постепенно увеличивающихся дозах.

Теофиллин (используется для лечения астмы): увеличение уровня теофиллина в крови.

Альфа-антагонисты (для лечения гипертонии): может привести к гипотонии. Сочетание дилтиазема с альфа-антагонистом должно быть рассмотрено только под строгим контролем кровяного давления.

Амиодарон (используется для снижения сердечного ритма), дигоксин (используется для лечения сердечных заболеваний): увеличение риска брадикардии (снижения сердечных сокращений). Следует быть осторожным при сочетании этих препаратов с дилтиаземом, особенно у пожилых пациентов и при использовании высоких доз.

Бета-блокаторы (для лечения гипертонии): возможность нарушений в сердце.

Другие антиаритмические препараты (используются для предотвращения или подавления нарушений сердечного ритма): поскольку дилтиазем имеет антиаритмические свойства, не рекомендуется его назначение в сочетании с другими антиаритмическими препаратами.

Карбамазепин (для лечения эпилепсии): увеличение уровня карбамазепина в крови.

Рифампицин (антибиотик): риск снижения уровня дилтиазема в крови после начала лечения рифампицином.

Препараты, используемые для снижения производства желудочной кислоты (циметидин, ранитидин): увеличение концентрации дилтиазема в крови.

Циклоспорин (используется для подавления иммунной системы): увеличение уровня циклоспорина в крови.

В частности, не принимайте это лекарство и сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

Лекарства, содержащие ломитапид, используемые для лечения высокого уровня холестерина.

Дилтиазем может увеличить концентрацию ломитапида, что может привести к увеличению вероятности и тяжести побочных эффектов, связанных с печенью.

Сочетанное использование Ангиодрокса с другими препаратами должно быть осуществлено под медицинским контролем и с постепенным корректированием доз.

Общая информация, которую следует учитывать:

Из-за возможности аддитивных эффектов необходимо быть осторожным и тщательно оценить пациентов, которые получают Ангиодрокс одновременно с другими препаратами, которые, как известно, влияют на сердце.

Ангиодрокс метаболизируется в печени изoenзимой CYP3A4, но также ингибирует ее. Другие препараты имеют подобный или противоположный метаболизм, и могут возникать случаи увеличения концентрации одного или другого препарата в крови, в зависимости от того, ингибируют ли они этот печеночный фермент или нет.

Бензодиазепины (мидазолам, триазолам, используемые для лечения тревоги): дилтиазем увеличивает концентрацию мидазолама и триазолама в крови.

Кортикостероиды (метилпреднизолон, используемый для лечения воспалительных заболеваний): дилтиазем может увеличить концентрацию метилпреднизолона в крови и может потребоваться коррекция дозы метилпреднизолона.

Статины (лекарства для снижения уровня холестерина в крови): дилтиазем увеличивает концентрацию некоторых статинов в крови. Существует риск миопатии (нарушения в мышцах) и рабдомиолиза (некроза мышц с осложнениями, такими как почечная недостаточность) при одновременном использовании дилтиазема и некоторых статинов.

Прием Ангиодрокса 120 мг капсул с пищей и напитками

Принимайте это лекарство предпочтительно перед едой.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Не принимайте Ангиодрокс, если вы беременны или если вы пытаетесь стать беременной. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции. Если вы становитесь беременной во время приема Ангиодрокса, немедленно прекратите прием лекарства и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Ангиодрокс выделяется в грудное молоко, поэтому не следует кормить грудью, если вы проходите лечение Ангиодроксом. Если использование Ангиодрокса считается необходимым, должно быть использовано альтернативное средство для кормления ребенка.

Вождение и использование машин

На основе побочных эффектов, сообщенных, т.е. головокружения (часто), общее недомогание (часто), способность управлять транспортными средствами и использовать машины может быть нарушена. Следовательно, не рекомендуется выполнять задачи, требующие особого внимания (вождение транспортных средств, управление опасными машинами и т. д.), пока реакция на лекарство не будет удовлетворительной.

Важная информация о некоторых компонентах Ангиодрокса 120 мг капсул

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Ангиодрокс 120 мг капсулы

Следуйте точно инструкциям по приему Ангиодрокса, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Ангиодрокс принимается перорально. Для начального лечения должны использоваться капсулы Ангиодрокса с более низкими дозами. Ваш врач может постепенно увеличить вашу дозу, в зависимости от реакции на лечение. Ваш врач укажет, сколько капсул вам нужно принимать каждый день.

Взрослые:

Доза составляет 1 капсулу каждые 12 часов. Ваш врач будет постепенно увеличивать вашу дозу, пока не будет достигнут оптимальный эффект. Максимальная доза составляет 480 мг/день.

Пациенты пожилого возраста, с недостаточностью почек или печени: первоначальная коррекция дозы должна быть осуществлена с осторожностью.

Все изменения дозы и контроль за ними будут осуществляться под медицинским наблюдением.

Инструкции для правильного приема

Принимайте капсулы целиком, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Ангиодрокс следует принимать предпочтительно перед едой.

Принимайте Ангиодрокс каждый день и примерно в одно и то же время. Прием капсул в одно и то же время каждый день будет иметь лучший эффект на ваше кровяное давление. Это также поможет вам запомнить, когда принимать капсулы.

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал вам других указаний. Помните, что нужно принимать ваше лекарство.

Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения Ангиодроксом. Не прекращайте лечение раньше, поскольку это может быть вредно для вашего здоровья.

Если вы считаете, что эффект Ангиодрокса слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Ангиодрокса 120 мг капсул, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, сообщите вашему врачу или немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи больницы. Возьмите с собой упаковку лекарства. Это необходимо, чтобы врач знал, что вы приняли. Может возникнуть следующее: головокружение или слабость, размытое зрение, боль в груди, трудности с дыханием, обморок, нерегулярные сердечные сокращения, трудности с речью, спутанность сознания, снижение функции почек, кома и внезапная смерть.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Ангиодрокса 120 мг капсул

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Важно принимать Ангиодрокс регулярно в одно и то же время каждый день. Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную капсулу.

Если вы прекратили лечение Ангиодроксом 120 мг капсулами

Если вы прекратили лечение Ангиодроксом, у вас может возникнуть ухудшение вашего заболевания, проявляющееся симптомами, такими как боль или сжатие в груди или внезапное повышение кровяного давления. Не прекращайте лечение Ангиодроксом без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Ангидрокс может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Побочные эффекты дилтиазема варьируются по интенсивности от пациента к пациенту и должны учитываться особенно в начале лечения или при изменении лекарства.

Ниже перечислены очень частые побочные эффекты (могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• Периферический отек (отек лодыжек, ног и ног).

Ниже перечислены частые побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Головная боль, головокружение.
  • Нарушения сердечного ритма: атриовентрикулярный блок (прерывание или нарушение электрического сигнала в сердце средней или тяжелой степени может быть первой степени (самой легкой), второй или третьей степени; может возникнуть блокада ветви пучка), сердцебиение, брадикардия.
  • Покраснение (rubor).
  • Запор, изжога, боль в желудке, тошнота.
  • Эритема (покраснение кожи), кожные высыпания.
  • Общее недомогание, отек (эдем), усталость (астения).

Ниже перечислены редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 100 человек):

• Увеличение размера лимфатических узлов (лимфаденопатия), увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилов).
• Нервозность, трудности с началом или поддержанием сна (бессонница), потеря памяти (амнезия), депрессия, нарушения сна, галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которые не существуют, пока человек бодрствует), изменения личности, нарушения походки, сонливость, онемение, сонливость, обморок, дрожь.
• Боль или сдавление в груди (стенокардия), нерегулярные сердцебиения (аритмии), аномальные сердечные сокращения (премATURE вентрикулярные сокращения), снижение мышечного тонуса сердца, нарушение электрического сигнала в сердце (синусо-атриальный блок), сердечная недостаточность с общим отеком (сердечная недостаточность).
• Ортостатическая гипотония (падение артериального давления при стоянии или длительном стоянии), низкое артериальное давление (гипотония).
• Рвота, диарея, аномальный аппетит (анорексия), изжога, нарушения вкуса (дисгевзия), увеличение веса, сухость во рту.
• Нарушения функции печени (повышение уровня трансаминаз), повышение уровня лактатдегидрогеназы (ЛДГ) и повышение уровня щелочной фосфатазы (ЩФ) в анализах крови.
• Маленькие красные пятна на коже (петехии), зуд (прурит), кожные высыпания (экзантема), крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (фотосенсибилизация), включая плоские бородавки в области, подверженной воздействию солнечного света, кожные поражения, обычно круглые, состоящие из красного центра, бледного кольца и красного внешнего кольца (эритема многоформная), включая синдром Стивенса-Джонсона (самая тяжелая форма эритемы многоформной, которая может повлиять даже на органы тела) и токсический эпидермальный некролиз (с пузырями и отслоением кожи).
• Нарушения половой функции.
• Жажда.
• Шум в ушах (тиннитус).
• Повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия) у пациентов, которые также страдают сахарным диабетом.
• Плавающее зрение (потеря частичного зрения в одном или обоих глазах), раздражение глаз.
• Боль в мышцах и костях.
• Ночное мочеиспускание (никтурия) и увеличение количества мочеиспусканий (поллакиурия).
• Затруднение дыхания (диспноэ), носовое кровотечение (эпистаксис) и насморк.
• Повышение уровня креатинфосфокиназы (КФК) в анализах крови.

Ниже перечислены побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе доступных данных):

• Снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), снижение общего количества белых кровяных клеток (лейкопения), гемолитическая анемия (красные кровяные клетки в крови разрушаются раньше срока, поэтому крови не хватает красных кровяных клеток).
• Изменения настроения (включая депрессию).
• Экстрапирамидный синдром (синдром, связанный с жесткостью, непроизвольными движениями, отсутствием движения и дрожью), гипертония (слишком высокий мышечный тонус), амнезия.
• Асистолия без симптомов (полное отсутствие электрической активности в миокарде, протекающее без симптомов), атриальный фибрилляция (тип нарушения сердечного ритма), преждевременные вентрикулярные комплексы (тип вентрикулярной аритмии), вентрикулярная тахикардия (последовательность из трех или более сердечных сокращений с частотой более 100 ударов в минуту), вентрикулярная фибрилляция (нарушение сердечного ритма с быстрым вентрикулярным ритмом > 250 ударов в минуту), изменения на электрокардиограмме.

Васкулит (заболевание, при котором возникает воспаление кровеносных сосудов) включая лейкоцитокластический васкулит (васкулит, при котором также возникает некроз кровеносных сосудов), бледность.

Увеличение объема десен, изменения в зубах, кишечная непроходимость.

Воспаление печени (гепатит).

Ангионевротический отек (отек кожи и слизистых, обычно лица, рта, языка, горла и рук), потливость, общая эксфолиация кожи, острая эрупция стерильных пузырей, иногда с покраснением кожи и отслоением, с или без лихорадки, выпадение волос (алопеция), гипертрофия кожи (каллюсы), пурпура (пятна фиолетового цвета, вызванные кровоизлияниями в коже), лекарственная эрупция.

Увеличение одной или обеих молочных желез у мужчин, болезненные менструации, воспаление влагалищной слизистой, заболевание простаты.

Лихорадка.

Головокружение.

Размытое зрение, ретинопатия (любое неинфекционное заболевание, поражающее сетчатку).

Боль в шее, остеоартроз (заболевание, вызванное износом хряща), бурсит (воспаление сумки, структуры в форме мешка, расположенной между костями, сухожилиями и мышцами, возникающее из-за чрезмерного использования сустава или в результате прямой травмы), подагра.

Аномально высокое производство мочи, цистит (воспаление мочевого пузыря), камни в почках.

Увеличение кашля, нарушения дыхания, ринит (воспаление слизистой оболочки носа, вызывающее чихание, зуд и т. д.), синусит (инфекция пазух носа), фарингит (воспаление глотки), бронхит (воспаление бронхов).

Увеличение времени кровотечения (время, необходимое для образования первого тромбоцитарного тромба, который закрывает рану, предотвращая кровотечение).

Состояние, при котором иммунная система организма атакует нормальную ткань, вызывая симптомы, такие как воспаленные суставы, усталость и кожные высыпания (называемое "синдромом, подобным системной красной волчанке").

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ангидрокса 120 мг капсул

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте Ангидрокс 120 мг капсулы после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ангидрокса 120 мг капсул

• Активное вещество - дилтиазем. Каждая капсула с длительным высвобождением содержит 120 мг дилтиазема (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты - сахароза, кукурузный крахмал, повидон, этилцеллюлоза, тальк, полоксимер этилцеллюлозы, лаурилсульфат натрия, цетиловый спирт, дибутилсебакат, желатина, диоксид титана (E-171), индиготин (E-132) и эритрозин (E-127).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ангидрокс 120 мг капсулы с длительным высвобождением выпускаются в виде капсул красного и белого цвета, в упаковках по 30 или 60 капсул.

Другие формы выпуска

Ангидрокс 90 мг капсулы с длительным высвобождением: упаковки по 30 или 60 капсул.

Ангидрокс 180 мг капсулы с длительным высвобождением: упаковки по 30 или 60 капсул.

Ангидрокс 300 мг капсулы с длительным высвобождением: упаковки по 30 капсул.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Healthcare Limited

Парк промышленности Дамастаун

Малхаддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

Recipharm Parets, S.L.

Рамон и Кахаль, 2

08150 Паретс-дель-Вальес (Барселона)

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Улица Генерала Аранаса, 86

28027 Мадрид

Испания

Дата последнего обзора этого описания:ноябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/