АНЕКСАТ 1 мг/10 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Проспект:информация для пользователя

Анексат 1мг/10мл раствор для инъекций

Флумазенил

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое Анексат и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Анексата
3. Как использовать Анексат
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Анексата
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Анексат и для чего он используется

Анексат содержит активное вещество под названием флумазенил, которое является антагонистом группы лекарств, называемых бензодиазепинами.

Анексат используется для нейтрализации полного или частичного седативного эффекта или эффекта общей анестезии бензодиазепинов у пациентов, подвергающихся коротким диагностическим или терапевтическим процедурам, а также для противодействия парадоксальным реакциям, вызванным бензодиазепинами (парадоксальная реакция - это когда лечение имеет противоположный эффект тому, который обычно ожидается).

Анексат используется для диагностических и/или терапевтических целей при передозировке бензодиазепинами у пациентов, госпитализированных в отделения интенсивной терапии. Как диагностическая мера при бессознательном состоянии неизвестной причины, с целью проверки, связано ли оно с бензодиазепинами, другими лекарствами или повреждением мозга.

Анексат также используется у детей старше 1 года для пробуждения от седации, вызванной бензодиазепинами.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Анексата

Не используйте Анексат

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к флумазенилу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

• Если вы проходите лечение бензодиазепинами для контроля ситуаций, которые потенциально могут поставить под угрозу вашу жизнь (повышенное внутричерепное давление, эпилептические состояния).

Если вы одновременно принимали бензодиазепины и другие антидепрессанты (трициклические антидепрессанты), которые сделали вас больным.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Анексата. Сообщите вашему врачу, если:

• У вас есть тяжелая травма головного мозга (и/или нестабильное давление в мозге),
• У вас есть эпилепсия,
• У вас есть тяжелые проблемы с печенью,
• Вы проходите длительное лечение бензодиазепинами,
• У вас есть проблемы с сердцем,
• У вас есть истории хронической или временной тревоги.

Анексат корректирует конкретно эффекты бензодиазепинов, поэтому, если вы не проснетесь после введения Анексата, необходимо рассмотреть другую причину этого.

Не следует вводить при анестезии до тех пор, пока не будет подтверждено, что периферические мышечные расслабляющие эффекты исчезли.

Поскольку эффект флумазенила обычно короче, чем эффект бензодиазепинов, возможно, что седация может снова появиться. Поэтому вы будете внимательно наблюдаться, предпочтительно в отделении интенсивной терапии, до тех пор, пока эффект Анексата полностью не исчезнет.

После крупной операции следует учитывать послеоперационную боль и может быть предпочтительным поддерживать вас в легкой седации.

В случае передозировки смесью лекарств Анексат будет введен с особой осторожностью из-за возможного появления токсических эффектов других лекарств (судороги и нарушения сердечного ритма).

Если вы были лечены Анексатом для противодействия эффектам бензодиазепинов, вы должны быть под наблюдением в течение необходимого времени, чтобы предотвратить появление побочных эффектов.

Анексат не рекомендуется для лечения зависимости от бензодиазепинов или для лечения симптомов абстиненции бензодиазепинов.

Дети и подростки

Как правило, не рекомендуется использовать это лекарство у детей младше 1 года (см. раздел 3 «Как использовать Анексат»)

Использование Анексата с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы принимаете, принимали или можете принимать любое другое лекарство

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Анексатом. Важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Бензодиазепины
• Небензодиазепиновые агонисты, такие как зопиклон, триазолопиридины и другие антидепрессанты.

После лечения Анексатом проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом любого другого лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Неизвестно, передается ли Анексат в грудное молоко. Если вы кормите грудью, не следует лечиться Анексатом, за исключением случаев крайней необходимости и парентерального введения. Ваш врач решит, что лучше всего для вашего случая.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами, поскольку это лекарство может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами в течение 24 часов после лечения Анексатом, поскольку эффект бензодиазепинов, принятых или введенных ранее, может снова появиться.

Анексат содержит натрий

Анексат 1 мг/10 мл раствор для инъекций содержит 36,7 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) в каждой ампуле. Это эквивалентно 1,9% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Анексат

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Дозы могут быть очень переменчивыми и зависят от вашего конкретного случая. Доза, которую вы получите, также может зависеть от вашего веса, возраста, общего состояния здоровья, уровня седации, который у вас есть, а также от вашей реакции на это лекарство.

При анестезии

Рекомендуемая начальная доза составляет 0,2 мг в/в, вводимая в течение 15 секунд. Если в течение 60 секунд после первой инъекции не достигается желаемый уровень сознания, ваш врач введет новую дозу 0,1 мг, повторяя ее при необходимости через интервалы 60 секунд, до максимальной общей дозы 1 мг. Обычная доза составляет от 0,3 до 0,6 мг.

В отделениях интенсивной терапии и при диагностике бессознательного состояния неизвестной причины

Рекомендуемая начальная доза составляет 0,3 мг в/в. Если в течение 60 секунд после введения не достигается желаемый уровень сознания, ваш врач введет новую дозу 0,1 мг, повторяя ее при необходимости через интервалы 60 секунд, до общей дозы 2 мг.

В случае повторной седации Анексат может быть введен в виде одного или нескольких болюсов, и может быть полезен внутривенный поток 0,1-0,4 мг в час, регулируя индивидуально скорость потока в зависимости от желаемого уровня сознания.

Если появляются неожиданные признаки чрезмерной стимуляции, следует осторожно вводить диазепам или мидазолам в соответствии с реакцией пациента. При анестезии рекомендуется вводить 5 мг активных веществ внутривенно.

Использование у детей и подростков

Дети старше 1 года

Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мкг/кг (до 200 мкг), вводимая внутривенно в течение 15 секунд. Если через 45 секунд после первой инъекции не достигается желаемый уровень сознания, ваш врач может ввести новую дозу, равную начальной, через интервалы 60 секунд (до максимума 4) до максимальной общей дозы 50 мкг/кг или 1 мг, используя меньшую из этих двух доз. Нет данных о безопасности и эффективности повторного введения флумазенила у детей в случае повторной седации.

Дети младше 1 года

Поскольку опыт ограничен, Анексат должен быть использован с осторожностью при восстановлении сознания у детей младше 1 года, для лечения интоксикации у детей, реанимации новорожденных и для обращения седативного эффекта бензодиазепинов, используемых для индукции общей анестезии у детей.

До тех пор, пока не будут получены достаточные данные, Анексат не должен использоваться у детей младше 1 года, за исключением случаев, когда риск для пациента (особенно в случае случайной передозировки) оценивается по сравнению с пользой лечения.

Если вы использовали больше Анексата, чем должны

Хотя не были зарегистрированы симптомы передозировки, если вам было введено больше Анексата, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон: (91) 562 04 20.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Анексат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Анексат обычно хорошо переносится у детей и взрослых. У взрослых он хорошо переносится даже при дозах, превышающих рекомендуемые.

Частота этих побочных эффектов классифицируется в следующие категории:

• Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 пациентов
• Часто: могут возникать у до 1 из 10 пациентов
• Не часто: могут возникать у до 1 из 100 пациентов
• Редко: могут возникать у до 1 из 1000 пациентов
• Очень редко: могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов
• Частота не известна: частота не может быть оценена на основе доступных данных.

Обычно эти реакции быстро проходят без необходимости специального лечения.

Расстройства иммунной системы

• Частота не известна: могут возникать реакции гиперчувствительности (аллергия), включая анафилаксию.

Психические расстройства

• Не часто: тревога и страх после быстрого введения Анексата, обычно не требовали лечения.

• Частота не известна: синдром абстиненции, с симптомами, такими как агитация (возбуждение, беспокойство), тревога (тревога, страх), эмоциональная лабильность (приступы смеха или слез), путаница и сенсорные нарушения (иллюзии, галлюцинации).

Эти симптомы могут возникать после быстрого введения флумазенила у пациентов с высокими дозами и/или длительным лечением бензодиазепинами.

Панические атаки (у пациентов с историей панических реакций), необычный плач, агитация и агрессивные реакции.

В целом, побочные эффекты у детей аналогичны тем, которые у взрослых. Когда это лекарство использовалось для пробуждения ребенка от седации, сообщались необычный плач, агитация и агрессивные реакции.

Расстройства нервной системы

• Частота не известна: судороги у пациентов с эпилепсией или тяжелыми проблемами с печенью, особенно после длительного лечения бензодиазепинами или в случае передозировки смесью лекарств.

Расстройства сердечно-сосудистой системы

• Не часто: сердцебиение (сильные и быстрые удары сердца) после быстрого введения флумазенила.

Расстройства кровеносной системы

• Частота не известна: временное повышение артериального давления (при пробуждении).

Расстройства желудочно-кишечного тракта

• Часто: тошнота и рвота после операции, особенно если также использовались опиоиды (наркотические вещества).

Расстройства кожи и подкожной ткани

• Частота не известна: покраснение.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

• Частота не известна: озноб, после быстрого введения флумазенила.

В случае передозировки смесью лекарств, особенно с трициклическими антидепрессантами, могут возникать токсические эффекты, такие как судороги или нарушения сердечного ритма, которые могут возникать при обращении флумазенилом эффекта бензодиазепинов.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Анексата

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Анексата

Активное вещество - флумазенил. Каждый миллилитр раствора содержит 0,1 мг флумазенила.

Другие компоненты - эдетат натрия, уксусная кислота, хлорид натрия, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Анексат 1 мг/10 мл представлен в виде раствора для инъекций. Каждая упаковка содержит 5 ампул по 10 мл каждая, содержащие 1 мг флумазенила.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Зигельхоф 24

17489 Грайфсвальд

Германия

Ответственный за производство

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Зигельхоф 23-24

17489 Грайфсвальд

Германия

Местный представитель

Лаборатории Рубио С.А.

улица Индустрия 29

Промзона Комте де Серт

08755 Кастельбисбаль (Барселона)

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка: октябрь 2020

«Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Анексат рекомендуется для использования только внутривенно и должен быть введен анестезиологом или опытным врачом.

Анексат может быть введен в разбавленном или неразбавленном виде. Анексат совместим с растворами глюкозы 5% в воде, Рингера лактата и нормальными солевыми растворами.

Когда Анексат извлекается и помещается в шприц или смешивается с одним из этих растворов, раствор должен быть выброшен через 24 часа. Дозировка должна быть тщательно рассчитана для достижения желаемого эффекта.

Анексат также может быть использован в сочетании с другими мерами реанимации. Поскольку продолжительность действия некоторых бензодиазепинов превышает продолжительность действия Анексата, могут потребоваться повторные дозы, если седация снова появляется после пробуждения.

Следует избегать быстрого введения Анексата. У пациентов, получавших высокие дозы и/или длительное лечение бензодиазепинами в течение недель, предшествующих введению, быстрое введение дозы 1 мг или более может вызвать симптомы отмены, включая сердцебиение, агитацию, тревогу, эмоциональную лабильность, а также легкие сенсорные нарушения.

Анексат не рекомендуется для лечения зависимости от бензодиазепинов или для контроля симптомов абстиненции, вызванных бензодиазепинами.