Противопоказания: информация для пользователя

Анастозол Сандоз 1 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочтите весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам в качестве исключительной меры и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Анастрозол Сандоз содержит вещество, называемое анастрозолом. Он принадлежит к группе препаратов, называемых «ингибиторами ароматазы». Анастрозол используется для лечения рака молочной железы у женщин, находящихся в менопаузе.

Анастрозол действует, уменьшая количество гормонов, называемых эстрогенами, которые производятся вашим организмом, путем блокирования естественного вещественного тела (фермента) называемого «ароматазой».

Не принимайте Анастозол Сандоз

• если вы аллергины на анастозол или на любой из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6),
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел “Беременность и кормление грудью”).

Не принимайте анастозол, если вы находитесь в любой из вышеуказанных ситуаций. Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед принятием анастозола.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Анастозола Сандоз.

• если у вас еще есть менструальные циклы и вы не проходите менопаузу,

• если вы принимаете препарат, содержащий тамоксифен или препараты, содержащие эстроген (см. раздел “Применение Анастозола Сандоз с другими препаратами”),
• если вы когда-либо страдали от нарушения, затрагивающего прочность костей (остеопороз),
• если у вас есть проблемы с печенью или почками.

Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед принятием Анастозола Сандоз.

В случае госпитализации сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете анастозол.

Принятие Анастозола Сандоз с другими препаратами

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете или недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Это связано с тем, что анастозол может влиять на активность других препаратов, а некоторые препараты могут оказывать влияние на анастозол.

Не принимайте анастозол, если вы уже проходите лечение с помощью любого из следующих препаратов:

• Некоторые препараты, используемые для лечения рака молочной железы (селективные модуляторы рецептора эстрогена), например, препараты, содержащие тамоксифен. Это связано с тем, что эти препараты могут сделать анастозол неэффективным.
• Препараты, содержащие эстрогены, такие как гормональная заместительная терапия (ГЗТ).

Если вы находитесь в любой из этих ситуаций, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете следующий препарат:

• Препарат, известный как “аналог LHRH”. Это включает в себя гонадорелин, бусерелин, гозерелин, лепрурелин и трипторелин. Эти препараты используются для лечения рака молочной железы, некоторых женских заболеваний (гинекологических) и бесплодия.

Беременность и кормление грудью

Не принимайте анастозол, если вы беременны или кормите грудью. Прекратите прием анастозола, если вы остаетесь беременной, и обратитесь к своему врачу.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед принятием любого препарата.

Вождение и использование машин

Вероятно, анастозол не повлияет на вашу способность вести машину или использовать любую машину или инструмент. Однако иногда некоторые пациенты могут чувствовать слабость или сонливость при приеме анастозола. Если это случится с вами, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Анастозол Сандоз содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, “без натрия”.

Анастозол Сандоз содержит лактозу,который является типом сахара

Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед принятием этого препарата.

Применение в спорте

Этот препарат содержит анастозол, который может привести к положительному результату в контрольных тестах на допинг

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

• Нормальная доза — это один таблетка в день.
• Попробуйте принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
• Выпейте таблетку целиком с помощью воды.
• Вы можете принимать анастрозол до, во время или после еды.

Продолжайте принимать анастрозол в течение времени, которое указал вам ваш врач. Это долгосрочное лечение, и возможно, вам придется принимать его в течение нескольких лет.

Применение у детей и подростков

Анастрозол не следует давать детям и подросткам.

Если вы принимаете больше Анастрозола Сандоз, чем следует

Если вы принимаете больше анастрозола, чем следует, немедленно обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Анастрозол Сандоз

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Если вы прерываете лечение Анастрозолом Сандоз

Не переставайте принимать таблетки, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать Anastrozol Sandoz и найдите медицинскую помощь немедленно,если у вас появляются следующие серьезные, но очень редкие побочные эффекты:

• Очень тяжелая кожная реакция с язвами или пузырями на коже. Это называется «синдром Стефенс-Джонсона».
• Аллергические реакции (гиперчувствительность) с отеком гортани, что может вызыватьтрудности с глотанием или дыханием. Это называется «ангиоэдема».

Другие возможные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Долгое время головная боль.
• Судороги.
• Чувство тошноты (нарушение равновесия).
• Кожная сыпь.
• Боль или скованность в суставах.
• Исходящая от воспаления суставов (артрит).
• Слабость.
• Потеря костной массы (остеопороз).
• Депрессия.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Потеря аппетита.
• Повышение или высокие уровни жиров в крови, известных как холестерин, которые будут обнаружены в анализе крови.
• Сонливость.
• Синдром запястья (хруст, боль, чувство холода, слабость в зонах руки).
• Чувство щекотания, хруста или онемения кожи, потеря или отсутствие вкуса.
• Диарея.
• Рвота.
• Изменения в анализах крови, показывающих, насколько хорошо функционирует ваш печень.
• Ухудшение волос (потеря волос).
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая лицо, губы или язык.
• Боль в костях.
• Влагалищная сухость.
• Вагинальная кровотечения (обычно в первые недели лечения - если кровотечение продолжается, поговорите с вашим врачом).
• Мышечная боль.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Изменения в специальных анализах крови, показывающих, как функционирует ваш печень (гамма-ГТ и билирубин).
• Печеночная инфляция (гепатит).
• Уртикария или пузырьки.
• Сгибание пальца (изменение, при котором один из пальцев руки остается в согнутом положении).
• Повышение уровня кальция в крови. Если у вас появляются тошнота, рвота и жажда, вы должны проконсультироваться с вашим врачом, фармацевтом или медицинским работником. Возможно, вам потребуется сделать анализ крови.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Редкая кожная инфляция, которая может включать красные пятна или пузырьки.
• Кожная сыпь, вызванная гиперчувствительностью (это может быть вызвано аллергической реакцией или анафилактическим шоком).
• Инфляция мелких кровеносных сосудов, вызывающая красную или пурпурную окраску кожи. В редких случаях могут появиться симптомы боли в суставах, желудка и почек; это называется «пурпура Хенох-Шёнлейна».

Влияние на кости

Anastrozol снижает уровни гормонов, называемых эстрогенами, которые присутствуют в вашем организме. Это может снизить минеральный состав костей. Они могут быть менее крепкими и сделать переломы более вероятными. Ваш врач будет контролировать эти риски в соответствии с директивами по лечению костей у женщин в постменопаузе. Вы должны поговорить с вашим врачом о рисках и вариантах лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности: Испанская система отчетности о лекарственных средствах для человека: www.notificaram.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере/банке и упаковке из картона после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Блистер Алюминий/ПВК

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Флаконы HDPE

Не хранить при температуре выше 30ºC

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. Попросите вашего аптекаря, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Анастрозола Сандоз

Активное вещество— анастрозол.

В каждой покрытой пленочной оболочкой таблетке содержится 1 мг анастрозола.

Другие компоненты (экзipientы) следующие:

Ядро таблетки:моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилстарк (тип А) из картофеля, магния стеарат, коллоидная аниhidратная кремнезем, гидроксипропилцеллюлоза.

Покрытие:

Opadry II белый: моногидрат лактозы, гипромелоза, макрогол 4000 и диоксид титана (E171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Белые, круглые и биконвексные таблетки с надписью “A1” на одной стороне.

Таблетки с пленочной оболочкой доступны в упаковках с алюминиевыми/ПВК блистерами или бутылках из полипропилена с винтовым затвором.

Блистер: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 таблеток с пленочной оболочкой.

Бутылка из полипропилена: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 таблеток с пленочной оболочкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловой активности Парк Север

Здание Дерево

Ул. Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственное за производство

Lek Pharmaceuticals d.d.

Веровская 57

1526 Любляна

Словения

О

Salutas Pharma GmbH

Отто-ван-Герике-Альлея 1

39179 Барлебен

Германия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Великобритания: Анастрозол 1 мг таблетки с пленочной оболочкой

Австрия: Анастрозол Сандоз 1 мг – Фильм-таблетки

Бельгия: Анастрозол Сандоз 1 мг фильмомгульдые таблетки

Дания: Анастрозол Сандоз

Финляндия: Анастрозол Сандоз

Франция: Анастразол Байостабилекс 1 мг, таблетки с пленочной оболочкой

Германия: Анастрозол СП 1 мг Фильм-таблетки

Венгрия: Анастрозол Хексал Фильм-таблетка

Италия: Анастрозол Сандоз 1 мг таблетки с пленочной оболочкой

Нидерланды: Анастрозол Сандоз таблетка 1 мг, фильмомгульдые таблетки

Норвегия: Анастрозол Сандоз

Польша: АнастрозолЯКОБСЕН

Румыния: Анастрез 1 мг таблетки с пленочной оболочкой

Словения:Анастрозол Сандоз 1 мг Фильм-таблетки

Испания: Анастрозол Сандоз 1 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Швеция: Анастрозол Сандоз

Дата последней проверки этого проспекта:Апрель 2021.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/