АНАСТРОЗОЛ САНДОЗ 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Анастрозол Сандоз 1 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Анастрозол Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Анастрозола Сандоз
3. Как принимать Анастрозол Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Анастрозола Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Анастрозол Сандоз и для чего он используется

Анастрозол Сандоз содержит вещество под названием анастрозол. Он принадлежит к группе препаратов, называемых «ингибиторами ароматазы». Анастрозол используется для лечения рака молочной железы у женщин, находящихся в менопаузе.

Анастрозол действует путем уменьшения количества гормонов, называемых эстрогенами, которые производятся вашим организмом, путем блокировки естественного вещества организма (фермента), называемого «ароматазой».

2. Что вам нужно знать перед началом приема Анастрозола Сандоз

Не принимайте Анастрозол Сандоз

• если вы аллергичны к анастрозолу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6),
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Не принимайте анастрозол, если вы находитесь в любой из вышеуказанных ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом анастрозола.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Анастрозола Сандоз.

• если у вас еще есть менструальные периоды и вы не вступили в менопаузу,

• если вы принимаете препарат, содержащий тамоксифен или препарат, содержащий эстроген (см. раздел «Другие препараты и Анастрозол Сандоз»),
• если вы когда-либо страдали от каких-либо нарушений, влияющих на прочность ваших костей (остеопороз),
• если у вас есть проблемы с печенью или почками.

Если вы не уверены, что это может касаться вас, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Анастрозола Сандоз.

В случае госпитализации сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете анастрозол.

Другие препараты и Анастрозол Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или最近 принимали любой другой препарат, поскольку анастрозол может влиять на действие других препаратов, а некоторые препараты могут влиять на анастрозол.

Не принимайте анастрозол, если вы уже проходите лечение любым из следующих препаратов:

• Определенные препараты, используемые для лечения рака молочной железы (селективные модуляторы рецептора эстрогена), например, препараты, содержащие тамоксифен. Это связано с тем, что эти препараты могут сделать анастрозол неэффективным.
• Препараты, содержащие эстроген, такие как гормональная заместительная терапия (ГЗТ).

Если вы находитесь в любой из этих ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете:

• Препарат, известный как «аналог ЛГРГ». Это включает гонадорелин, бусерелин, гозерелин, лейпрорелин и трипторелин. Эти препараты используются для лечения рака молочной железы, некоторых гинекологических расстройств и бесплодия.

Беременность и лактация

Не принимайте анастрозол, если вы беременны или кормите грудью. Прекратите прием анастрозола, если вы забеременеете, и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что анастрозол повлияет на вашу способность водить или использовать любые инструменты или машины. Однако иногда некоторые пациенты могут чувствовать слабость или сонливость во время приема анастрозола. Если это происходит с вами, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Анастрозол Сандоз содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически «не содержит натрия».

Анастрозол Сандоз содержит лактозу, которая является типом сахара

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Использование в спорте

Этот препарат содержит анастрозол, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

3. Как принимать Анастрозол Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

• Обычная доза - одна таблетка в день.
• Попытайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
• Проглотите таблетку целиком с помощью воды.
• Вы можете принимать анастрозол до, во время или после еды.

Продолжайте принимать анастрозол в течение времени, указанного вашим врачом. Это долгосрочное лечение, и вам может потребоваться принимать его в течение нескольких лет.

Использование у детей и подростков

Анастрозол не должен быть назначен детям и подросткам.

Если вы приняли слишком много Анастрозола Сандоз

Если вы приняли больше анастрозола, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Анастрозол Сандоз

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу как обычно.

Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Анастрозолом Сандоз

Не прекращайте прием таблеток, если только ваш врач не скажет вам это.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Анастрозол Сандоз и немедленно обратитесь за медицинской помощью,если вы испытываете любой из следующих серьезных, но очень редких побочных эффектов:

• Очень тяжелую кожную реакциюс язвами или пузырями на коже. Это известно как «синдром Стивенса-Джонсона».
• Аллергические реакции (гиперчувствительность) с отеком горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания. Это известно как «ангиоэдем».

Другие возможные побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты(могут затронуть более 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Приливы.
• Тошнота.
• Кожная сыпь.
• Боль или скованность в суставах.
• Воспаление суставов (артрит).
• Слабость.
• Потеря костной массы (остеопороз).
• Депрессия.

Частые побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 человек)

• Потеря аппетита.
• Увеличение или высокие уровни жирного соединения в крови, известного как холестерин, которое можно обнаружить в анализе крови.
• Сонливость.
• Синдром запястного канала (онемение, боль, ощущение холода, слабость в области руки).
• Поощение, онемение или покалывание кожи, потеря вкуса.
• Диарея.
• Рвота.
• Изменения в анализах крови, показывающих, как хорошо работает ваша печень.
• Ослабление волос (потеря волос).
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая лицо, губы или язык.
• Боль в костях.
• Сухость влагалища.
• Вагинальное кровотечение (обычно в первые недели лечения - если кровотечение продолжается, проконсультируйтесь с вашим врачом).
• Боль в мышцах.

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 100 человек)

• Изменения в специальных анализах крови, показывающих, как хорошо работает ваша печень (гамма-ГТ и билирубин).
• Воспаление печени (гепатит).
• Крапивница или волдыри.
• Пальцы, склонные к сгибанию (нарушение, при котором один из пальцев руки остается согнутым).
• Увеличение уровня кальция в крови. Если вы испытываете тошноту, рвоту и жажду, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой - вам может потребоваться сдача анализа крови.

Очень редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 1000 человек)

• Редкая кожная воспаление, которое может включать красные пятна или пузыри.
• Кожная сыпь, вызванная гиперчувствительностью (это может быть из-за аллергической реакции или анафилактоидной реакции).
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, вызывающее красную или фиолетовую окраску кожи. Очень редко могут возникать симптомы боли в суставах, желудке и почках; это известно как «пурпура Хеноха-Шонлейна».

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена из доступных данных):

• Сухость глаз.
• Кожная сыпь, похожая на лихен (маленькие красные или фиолетовые бугорки с зудом на коже).
• Воспаление сухожилия или тендинит (соединительная ткань, соединяющая мышцы с костями).
• Разрыв сухожилия (соединительная ткань, соединяющая мышцы с костями).
• Потеря памяти.

Влияние на кости

Анастрозол снижает уровень гормонов, называемых эстрогенами, в вашем организме. Это может уменьшить минеральный состав ваших костей. Они могут стать менее прочными и более склонными к переломам. Ваш врач будет контролировать эти риски в соответствии с рекомендациями по лечению состояния костей у женщин в постменопаузе. Вы должны обсудить риски и варианты лечения с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления: Испанская система фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Анастрозола Сандоз

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере/банке и картонной упаковке после «Срок годности»/«EXP». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Блистер из алюминия/ПВХ

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Банки из HDPE

Не храните при температуре выше 30°C

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Анастрозола Сандоз

Активное вещество- анастрозол.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 1 мг анастрозола.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметиламидон натрия (тип А) из картофеля, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния, гидроксипропилцеллюлоза.

Покрытие:

Opadry II белый: лактоза моногидрат, гипромеллоза, макрогол 4000 и диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Белые, круглые и двояковыпуклые таблетки с надписью «A1» на одной стороне.

Таблетки, покрытые пленкой, доступны в упаковках с блистерами из алюминия/ПВХ или банками из HDPE с винтовой крышкой.

Блистер: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 таблеток, покрытых пленкой.

Банка HDPE: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр бизнеса Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Lek Pharmaceuticals d.d.

Улица Веровскова, 57

1526 Любляна

Словения

Или

Salutas Pharma GmbH

Улица Отто-фон-Герике-Алле, 1

39179 Барлебен

Германия

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Великобритания: Anastrozole 1 mg film-coated tablet

Австрия: Anastrozol Sandoz 1 mg - Filmtabletten

Бельгия: Anastrozol Sandoz 1 mg filmomhulde tabletten

Дания: Anastrozol Sandoz

Финляндия: Anastrozol Sandoz

Франция: Anastrozole Biostabilex 1 mg, comprimé pelliculé

Германия: Anastrozol SP 1 mg Filmtabletten

Венгрия: Anastrozol Hexal filmtabletta

Италия: Anastrozolo Sandoz 1 mg compresse rivestite con film

Нидерланды: Anastrozol Sandoz tablet 1 mg, filmomhulde tabletten

Норвегия: Anastrozol Sandoz

Польша: Anastrozol JACOBSEN

Румыния: Anastraze 1 mg comprimate filmate

Словения: Anastrozol Sandoz 1 mg filmsko obložene tablete

Испания: Anastrozol Sandoz 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Швеция: Anastrozol Sandoz

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Август 2025

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/