АНАСТРОЗОЛ АУРОВИТАС 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Анастрозол Ауровитас 1 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Анастрозол Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Анастрозола Ауровитас
3. Как принимать Анастрозол Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Анастрозола Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Анастрозол Ауровитас и для чего он используется

Это лекарство содержит вещество под названием анастрозол и относится к группе лекарств, называемых «ингибиторами ароматазы». Это лекарство используется для лечения рака молочной железы у женщин, находящихся в менопаузе.

Это лекарство действует путем снижения количества гормонов, называемых эстрогенами, которые производятся вашим организмом, путем блокировки естественного вещества организма (фермента), называемого «ароматазой».

2. Что вам нужно знать перед началом приема Анастрозола Ауровитас

Не принимайте Анастрозол Ауровитас

• Если вы аллергичны к анастрозолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы беременны или кормите грудью (см. раздел, называемый «Беременность и лактация»).

Не принимайте это лекарство, если вы находитесь в любой из вышеуказанных ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарства.

• Если у вас еще есть менструальные периоды и вы не вступили в менопаузу.
• Если вы принимаете лекарство, содержащее тамоксифен или лекарства, содержащие эстроген (см. раздел, называемый «Другие лекарства и Анастрозол Ауровитас»).
• Если вы когда-либо страдали от любых нарушений, влияющих на прочность ваших костей (остеопороз).
• Если у вас есть проблемы с печенью или почками.

Если вы не уверены, что это может касаться вас, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

В случае госпитализации сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете это лекарство.

Другие лекарства и Анастрозол Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это включает лекарства, которые вы покупаете без рецепта, и травяные средства. Это связано с тем, что анастрозол может влиять на действие других лекарств, и некоторые лекарства могут влиять на анастрозол.

Не принимайте анастрозол, если вы уже проходите лечение любыми из следующих лекарств:

• Определенные лекарства, используемые для лечения рака молочной железы (селективные модуляторы эстрогеновых рецепторов), например, лекарства, содержащие тамоксифен. Это связано с тем, что эти лекарства могут сделать это лекарство неэффективным.
• Лекарства, содержащие эстроген, такие как гормональная заместительная терапия (ГЗТ).

Если вы находитесь в любой из этих ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Лекарство, известное как «аналог ЛГРГ». Это включает гонадорелин, бусерелин, гозерелин, леупрорелин и трипторелин. Эти лекарства используются для лечения рака молочной железы, некоторых гинекологических нарушений и бесплодия.

Беременность и лактация

Не принимайте это лекарство, если вы беременны или кормите грудью. Прекратите прием этого лекарства, если вы забеременеете, и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что это лекарство повлияет на вашу способность водить или использовать любые инструменты или машины. Однако иногда некоторые пациенты могут чувствовать слабость или сонливость во время приема этого лекарства. Если это происходит с вами, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Анастрозол Ауровитас содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу, которая является типом сахара. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Анастрозол Ауровитас содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Анастрозол Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день.
• Попробуйте принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
• Проглотите таблетку целиком с помощью воды.
• Вы можете принимать это лекарство до, во время или после еды.

Продолжайте принимать это лекарство в течение времени, указанного вашим врачом или фармацевтом. Это долгосрочное лечение, и вам может потребоваться принимать его в течение нескольких лет. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Использование у детей и подростков

Это лекарство не должно назначаться детям и подросткам.

Если вы приняли слишком много Анастрозола Ауровитас

Если вы приняли больше анастрозола, чем следует, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Анастрозола Ауровитас

Если вы пропустили прием одной дозы, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Анастрозолом Ауровитас

Не прекращайте прием таблеток, если только ваш врач не указал вам сделать это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Анастрозол Ауровитас и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас возникнет любой из следующих серьезных, но очень редких побочных эффектов.

• Крайне тяжелая кожная реакция с язвами или пузырями на коже. Это известно как «синдром Стивенса-Джонсона».
• Аллергические реакции (гиперчувствительность) с отеком горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания. Это известно как «ангиоэдем».

Очень частые побочные эффекты: могут возникать у более 1 из 10 человек

• Головная боль.
• Приливы.
• Тошнота.
• Кожная сыпь.
• Боль или скованность в суставах.
• Воспаление суставов (артрит).
• Слабость.
• Потеря костной массы (остеопороз).
• Депрессия.

Частые побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 10 человек

• Потеря аппетита.
• Увеличение или высокие уровни жирного соединения в крови, известного как холестерин, которое можно обнаружить при анализе крови.
• Сонливость.
• Синдром запястного канала (онемение, боль, ощущение холода, слабость в области руки).
• Покалывание, онемение или потеря чувствительности кожи, потеря или отсутствие вкуса.
• Диарея.
• Рвота.
• Изменения в анализах крови, показывающих, насколько хорошо работает ваша печень.
• Ослабление волос (потеря волос).
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая лицо, губы или язык.
• Боль в костях.
• Сухость влагалища.
• Вагинальное кровотечение (обычно в первые недели лечения - если кровотечение продолжается, проконсультируйтесь с вашим врачом).
• Боль в мышцах.

Редкие побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 100 человек

• Изменения в специальных анализах крови, показывающих, как работает ваша печень (гамма-ГТ и билирубин).
• Воспаление печени (гепатит).
• Крапивница или волдыри.
• Состояние, при котором один из пальцев руки остается согнутым (пальцевый спазм).
• Увеличение количества кальция в крови. Если вы испытываете тошноту, рвоту и жажду, сообщите вашему врачу или фармацевту, поскольку вам может потребоваться анализ крови.

Очень редкие побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 1000 человек

• Редкая кожная реакция, которая может включать красные пятна или пузыри.
• Кожная сыпь, вызванная гиперчувствительностью (это может быть вызвано аллергической реакцией или анафилаксией).
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, вызывающее красную или фиолетовую окраску кожи. Очень редко могут возникать симптомы боли в суставах, желудка и почек; это известно как «пурпура Хеноха-Шонлейна».

Влияние на ваши кости

Это лекарство снижает уровень гормонов, называемых эстрогенами, в вашем организме. Это может уменьшить минеральный состав ваших костей. Они могут стать менее прочными и более склонными к переломам. Ваш врач будет контролировать эти риски в соответствии с рекомендациями по лечению состояния костей у женщин в постменопаузе. Вы должны обсудить риски и варианты лечения с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если он не указан в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Анастрозола Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Анастрозола Ауровитас

• Активное вещество - анастрозол. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 1 мг анастрозола.
• Другие компоненты:

Ядро:лактоза моногидрат, альгинат натрия (тип А, из картофеля), повидон (К30) и стеарат магния.

Покрытие: гипромеллоза 2910 (6 мПа·с), диоксид титана (Е171) и макрогол.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка, покрытая пленкой.

Анастрозол - это таблетка, покрытая пленкой, двояковыпуклая, белого цвета, с маркировкой «А1» на одной стороне и гладкой на другой. Размер таблетки составляет примерно 6,1 мм.

Это лекарство выпускается в упаковках, содержащих блистеры из ПВХ/алюминия.

Размер упаковки: 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Мальта

Ответственный за производство

APL Swift Services (Malta) Ltd

HF26, Hal Far Industrial Estate,

Hal Far, BBG 3000,

Birzebbugia, Мальта.

Или

Generis Farmacêutica S.A.

Rua Joao De Deus, nº 19

Venda Nova, 2700-487,

Amadora, Португалия.

Или

Arrow Generiques S.A.S.

26 Avenue Tony Garnier

69007, Лион, Франция.

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Португалия - Анастрозол Генерис

Франция - Анастрозол Арроу Лаб 1 мг, пленочная таблетка

Германия - Анастропурен 1 мг, пленочная таблетка

Италия - Анастрозол Ауробиндо Италия

Польша - Анастрозол Евгия

Испания - Анастрозол Ауровитас 1 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG

Дата последнего обновления этой инструкции:Апрель 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)