АНАСМА АККУХАЛЕР 50 мкг/100 мкг ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ, ПОРОШОК ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Анasma Аккухалер 50 микрограмм/100 микрограмм/ингаляция, порошок для ингаляции

сальметерол/пропионат флутиказона

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Анasma и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Анасмы
3. Как использовать Анасму
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Анасмы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Анasma и для чего она используется

Анasma содержит два активных вещества, сальметерол и пропионат флутиказона:

• Сальметерол является бронходилататором длительного действия. Бронходилататоры помогают giữать дыхательные пути в легких открытыми, делая более легким вход и выход воздуха. Эффекты продолжаются не менее 12 часов.
• Пропионат флутиказона является кортикостероидом, который уменьшает воспаление и раздражение легких.

Ваш врач назначил это лекарство, чтобы помочь предотвратить респираторные проблемы, такие как:

• Астма.
• Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ). Анasma Аккухалер, в дозе 50/500 микрограмм, снижает количество обострений симптомов ХОБЛ.

Вы должны использовать Анасму каждый день, как рекомендовал ваш врач. Это обеспечит правильное действие лекарства в контроле вашей астмы или ХОБЛ.

Анasma помогает предотвратить одышку и свистящее дыхание. Однако Анasma не должна использоваться для облегчения внезапного приступа удушья или свистящего дыхания. В этом случае вам необходимо использовать ваше лекарство "скорой помощи" быстрого действия, такое как сальбутамол. Вы должны всегда носить с собой ваше лекарство скорой помощи быстрого действия.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Анасмы

Не используйте Анасму

• если вы аллергичны к сальметеролу, пропионату флутиказона или другому компоненту, лактозе моногидрату.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения, если у вас есть:

• Нарушения сердечного ритма, включая быстрый или нерегулярный сердечный ритм.
• Гиперактивность щитовидной железы.
• Высокое артериальное давление.
• Сахарный диабет (Анasma может повышать уровень сахара в крови).
• Низкий уровень калия в крови.
• Туберкулез (ТБ) в настоящее время или в прошлом, или другие инфекции легких.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете размытое зрение или другие нарушения зрения.

Использование Анасмы с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая лекарства для астмы или приобретенные без рецепта. Причина в том, что в некоторых случаях Анasma не должна использоваться вместе с другими лекарствами.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, прежде чем начать использовать Анасму:

• β-адреноблокаторы (такие как атенолол, пропранолол и соталол). β-адреноблокаторы в основном используются для лечения гипертонии или других сердечных заболеваний.
• Лекарства для лечения инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые лекарства для ВИЧ (такие как ритонавир, кобикистат). Некоторые из этих лекарств могут повышать количество пропионата флутиказона или сальметерола в вашем организме. Это может повышать ваш риск побочных эффектов с Анасмой, включая нерегулярный сердечный ритм, или могут ухудшать побочные эффекты, поэтому ваш врач будет тщательно следить за вами, если вы принимаете эти лекарства.
• Кортикостероиды (пероральные или инъекционные). Если вы недавно принимали эти лекарства, может повышаться риск того, что это лекарство повлияет на вашу надпочечную железу.
• Мочегонные средства, также известные как лекарства для лечения высокого артериального давления.
• Другие бронходилататоры (такие как сальбутамол).
• Лекарства, содержащие ксантин. Они часто используются для лечения астмы.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Анasma вряд ли повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Анasma Аккухалер содержит лактозу

Анasma Аккухалер содержит до 12,5 миллиграмм лактозы моногидрата в каждой дозе. Количество лактозы в этом лекарстве обычно не вызывает проблем у людей с непереносимостью лактозы. Однако оно может вызвать аллергические реакции у пациентов с аллергией на белок коровьего молока. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед использованием этого лекарства.

3. Как использовать Анасму

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Используйте Анасму каждый день, пока ваш врач не скажет вам прекратить. Не принимайте больше рекомендованной дозы. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Не прекращайте принимать Анасму или не уменьшайте ее дозу без предварительной консультации с вашим врачом.
• Анasma должна быть вдыхаема через рот в легкие.
• Возможно, вы не сможете почувствовать или попробовать порошок на вашем языке, даже если вы использовали Аккухалер правильно.

Для астмы

Взрослые и подростки от 12 лет и старше

• Анasma 50/100 Аккухалер Одна ингаляция дважды в день
• Анasma 50/250 Аккухалер Одна ингаляция дважды в день
• Анasma 50/500 Аккухалер Одна ингаляция дважды в день

Дети от 4 до 12 лет

• Анasma 50/100 Аккухалер Одна ингаляция дважды в день
• Анasma не рекомендуется для использования у детей младше 4 лет.

Для взрослых с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

• Анasma 50/500 Аккухалер Одна ингаляция дважды в день

Ваши симптомы могут быть хорошо контролируемы при использовании Анасмы дважды в день. Если так, ваш врач может решить уменьшить вашу дозу до одной ингаляции в день. Доза может быть изменена на:

• одну ингаляцию вечером, если у вас есть ночные симптомы,
• одну ингаляцию утром, если у вас есть дневные симптомы.

Очень важно, чтобы вы следовали инструкциям вашего врача о том, сколько ингаляций и с какой частотой вы должны принимать ваше лекарство.

Если вы используете Анасму для лечения астмы, ваш врач будет регулярно наблюдать за вашими симптомами.

Если ваша астма ухудшается или у вас появляются более частые симптомы, обратитесь к вашему врачу немедленно.Вы можете заметить более частое свистящее дыхание или чувство удушья, или вам может потребоваться использовать ваше лекарство "скорой помощи" быстрого действия более часто. Если у вас出现ят какие-либо из этих симптомов, вы должны продолжать использовать Анасму, но не увеличивайте количество ингаляций. Ваша респираторная болезнь может ухудшиться, и вы можете заболеть серьезно. Обратитесь к вашему врачу, поскольку вам может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкции по применению

• Ваш врач, медсестра или фармацевт должны научить вас, как использовать ваш ингалятор. Регулярно они должны проверять, как вы его используете. Неправильное использование Анасмы Аккухалер или не按照 рекомендованного режима может привести к тому, что ваша астма или ХОБЛ не улучшатся так, как должно быть.
• Этот Аккухалер содержит альвеолы, содержащие Анасму в порошке.
• На верхней части Аккухалера есть счетчик доз, который указывает, сколько доз осталось. Он отсчитывает до 0. Числа от 5 до 0 появляются в красном цвете, чтобы предупредить вас, что осталось мало доз. Как только счетчик показывает 0, ваш ингалятор пуст.

Использование вашего ингалятора

1. Чтобы открыть Аккухалер, возьмите внешнюю оболочку одной рукой и положите большой палец другой руки в специальное отверстие. Нажмите большим пальцем, отводя его от себя, пока не услышите щелчок. Это откроет небольшое отверстие в мундштуке.

1. Держите устройство с мундштуком, обращенным к вам. Вы можете держать его правой или левой рукой. Отодвиньте рычаг, отводя его от себя. Вы услышите щелчок. Это поставит дозу лекарства в мундштук.

Каждый раз, когда рычаг отодвигается назад, открывается альвеола, и порошок готов к вдыханию. Не играйте с рычагом, поскольку альвеолы открываются, и лекарство растрачивается.

1. Держите Аккухалер подальше от рта. Выдохните воздух как можно больше. Не дышите в Аккухалер.

1. Поместите мундштук в губы; вдохните воздух медленно и интенсивно через Аккухалер, не через нос.

Удалите Аккухалер изо рта.

Задержите дыхание на 10 секунд или как можно дольше.

Медленно выдохните.

1. После этого прополощите рот водой и выплюньте и/или почистите зубы. Это может помочь предотвратить язвы во рту и иметь хриплый голос.

1. Чтобы закрыть Аккухалер, отодвиньте рычаг большим пальцем к себе как можно дальше. Вы услышите щелчок.

Рычаг автоматически вернется в исходное положение.

Аккухалер теперь готов к повторному использованию.

Как и в случае со всеми ингаляторами, лица, ухаживающие за детьми, должны убедиться, что дети, использующие Анасму Аккухалер, используют правильную технику вдыхания, описанную выше.

Очистка вашего ингалятора

Чтобы очистить его, протрите мундштук Аккухалера сухой тканью.

Если вы использовали больше Анасмы, чем следует

Очень важно использовать ингалятор так, как указано. Если вы случайно приняли большую дозу, чем рекомендовано, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Вы можете заметить, что ваше сердце бьется чаще, чем обычно, и чувствуете дрожь. Вы также можете испытывать головокружение, головную боль, слабость мышц и боль в суставах.

Если вы использовали большие дозы в течение длительного периода, вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом. Это связано с тем, что высокие концентрации Анасмы могут снижать количество стероидных гормонов, вырабатываемых надпочечной железой.

В случае передозировки немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли использовать Анасму

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение Анасмой

Очень важно, чтобы вы использовали Анасму каждый день так, как указано. Продолжайте принимать ее, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение. Не прекращайте внезапно ваше лечение Анасмой.Это может привести к ухудшению вашего дыхания.

Кроме того, если вы внезапно прекратите принимать Анасму или уменьшите ее дозу, это может (очень редко) вызвать у вас проблемы с надпочечной железой (недостаточность надпочечной железы), которая иногда вызывает побочные эффекты.

Эти побочные эффекты могут включать:

• Боль в животе.
• Усталость и потеря аппетита, чувство недомогания.
• Недомогание и диарея.
• Потеря веса.
• Головная боль или сонливость.
• Низкий уровень сахара в крови.
• Гипотония и судороги (припадки).

Когда ваш организм находится под стрессом, таким как лихорадка, травма (например, автомобильная авария), инфекция или хирургическое вмешательство, недостаточность надпочечной железы может ухудшиться, и вы можете испытывать любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Если у вас есть любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Чтобы предотвратить эти симптомы, ваш врач может назначить вам дополнительную дозу кортикостероидов в таблетках во время этого периода (например, преднизолон).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Чтобы уменьшить возникновение побочных эффектов, ваш врач назначит вам самую низкую дозу Анасмы, которая контролирует вашу астму или ХОБЛ.

Аллергические реакции: вы можете заметить, что ваше дыхание внезапно ухудшается сразу после использования Анасмы. Вы можете испытывать свистящее дыхание и кашель или одышку. Вы также можете заметить зуд, сыпь (уртикария) и отек (обычно на лице, губах, языке или горле). Вы также можете внезапно чувствовать, что ваше сердце бьется очень быстро, чувствовать, что теряете сознание, и головокружение (которое может привести к обмороку или потере сознания). Если вы испытываете любой из этих эффектов или если они появляются внезапно после использования Анасмы, прекратите принимать Анасму и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Аллергические реакции на Анасму редки (встречаются менее чем у 1 из 100 человек).

Пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ (частый побочный эффект)

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов во время вдыхания Анасмы, которые могут быть симптомами легочной инфекции:

• Лихорадка или озноб
• Увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты
• Увеличение кашля или увеличение трудностей с дыханием

Ниже перечислены другие побочные эффекты:

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Головная боль, которая обычно улучшается при продолжении лечения.
• Было отмечено увеличение количества простудных заболеваний у пациентов с ХОБЛ.

Частые (могут встречаться менее чем у 1 из 10 человек)

• Кандидоз (зуд, появление язв желтого цвета) во рту и горле. Также боль в языке, хриплый голос и раздражение горла. Прополощите рот водой и выплюньте и/или почистите зубы после каждой дозы лекарства, чтобы помочь предотвратить это. Для лечения кандидоза ваш врач может назначить вам противогрибковое лекарство (для лечения грибковых инфекций).
• Боль, воспаление в суставах и боль в мышцах.
• Мышечные спазмы.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые были отмечены у пациентов с ХОБЛ:

• Синяки и переломы.
• Воспаление пазух (чувство напряжения или заложенности в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Снижение уровня калия в крови (вы можете чувствовать нерегулярный сердечный ритм, слабость мышц, спазмы).

Редкие (могут встречаться менее чем у 1 из 100 человек)

• Увеличение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). Если у вас есть диабет, вам необходимо более часто контролировать уровень сахара в крови и корректировать ваше обычное диабетическое лечение при необходимости.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрый сердечный ритм (тахикардия).
• Чувство дрожи и быстрого или нерегулярного сердечного ритма (пальпитации). Эти побочные эффекты обычно безвредны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в груди.
• Чувство тревоги (происходит в основном у детей).
• Расстройства сна.
• Сыпь на коже.
• Аллергическая сыпь на коже.

Очень редкие (могут встречаться менее чем у 1 из 1000 человек)

• Трудности с дыханием (или свистящее дыхание) могут ухудшиться сразу после использования Анасмы. Если это происходит, прекратите использовать Анасму. Используйте ваш ингалятор "скорой помощи" быстрого действия, чтобы улучшить ваше дыхание, и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Анasma может увеличить нормальное производство стероидных гормонов, особенно если вы принимали высокие дозы в течение длительного периода. Эффекты включают:

• Задержку роста у детей и подростков.
• Снижение плотности минеральных веществ в кости.
• Глаукому.
• Увеличение веса.
• Круглое лицо (в форме луны) (синдром Кушинга).

Ваш врач будет регулярно наблюдать за любыми из этих побочных эффектов и убедится, что вы принимаете самую низкую дозу Анасмы, необходимую для контроля вашей астмы.

• Изменения в поведении, такие как гиперактивность и раздражительность (эти эффекты встречаются в основном у детей).
• Нерегулярный сердечный ритм или дополнительные сердечные сокращения (аритмии). Проконсультируйтесь с вашим врачом, но не прекращайте принимать Анасму, если только ваш врач не скажет вам это.
• Грибковая инфекция в пищеводе (глотке), которая может вызвать трудности с глотанием.

Частота не известна, но также могут возникать:

• Депрессия или агрессивность. Эти эффекты более вероятны у детей.
• Размытое зрение

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Анасмы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте Анасму после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после CAD. Срок годности - последний день указанного месяца.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и ненужные лекарства в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Анасмы

• Каждая предраспределенная доза содержит 50 микрограммов салметерола (в виде ксинафоата салметерола) и 100 микрограммов пропионата флутиказона.
• Другим компонентом является лактоза моногидрат (содержит молочные белки).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Анасма Аккухалер содержит полоску с алюминиевыми блистерами. Блистеры защищают порошок для ингаляции от атмосферных воздействий.

Каждая доза предраспределена.

Устройства поставляются в упаковках по 1 аккухалеру на 60 ингаляций.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Тел: +34 900 202 700

[email protected]

Производитель:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle nº 2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Франция

Тел: + 33 2 3223 5500

Факс: +33 2 3223 5558

или

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Германия

Этот листок-вставка был пересмотрен в июле 2020 года.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/