Противопоказания: информация для пользователя

Anasma 25 микрограмм/50 микрограмм/ингаляция, суспензия для ингаляции в упаковке под давлением

сальметерол/пропионат флутиказона

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

Анасма содержит два активных принципа, сальметерол и пропионат флутиказона:

• Сальметерол является долгосрочным бронхолитиком. Бронхолитики помогают поддерживать открытыми дыхательные пути в легких, делая легче вход и выход воздуха. Воздействие продолжается не менее 12 часов.
• Пропионат флутиказона является кортикостероидом, который снижает воспаление и раздражение легких.

Врач назначил вам это лекарство, чтобы помочь предотвратить респираторные проблемы, такие как астма.

Вы должны использовать Анасму каждый день, как рекомендовал ваш врач. Это обеспечит правильное действие лекарства при контроле вашей астмы.

Анасма помогает предотвратить дыхательную недостаточность и свистящее дыхание. Однако Анасма не следует использовать для облегчения внезапного приступа удушья или свистящего дыхания. В этом случае вы должны использовать свою быстродействующую лекарственную терапию, такие как сальбутамол. Вы должны носить с собой свою быстродействующую лекарственную терапию в любое время.

Не использовать Анасму

• если вы аллергины на салметерол, пропионат флутиказона или на другой компонент, норфлуран (HFA 134a).

Предупреждения и предосторожности

Поговорите с вашим врачом перед тем, как начать использовать Анасму, если у вас есть:

• изменения сердца, включая быстрый или нерегулярный сердечный ритм.
• гиперактивность щитовидной железы.
• повышенное артериальное давление.
• диабет 2-го типа (Анасма может повысить уровень сахара в крови).
• низкий уровень калия в крови.
• туберкулез (TB) в настоящее время или в прошлом, или другие заболевания легких.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются мушки или другие изменения зрения.

Другие лекарства и Анасма

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другое лекарство, включая лекарства для астмы или без рецепта. Это потому, что в некоторых случаях Анасму не следует принимать вместе с другими лекарствами.

Напишите своему врачу, если вы принимаете один из следующих лекарств, перед тем, как начать использовать Анасму:

• β-блокаторы (например, атенолол, пропранолол и сотаолол). β-блокаторы в основном используются для лечения гипертонии или других сердечных заболеваний.
• Лекарства для лечения инфекций (например, кетоконазол, итараконазол и эритромицин), включая некоторые лекарства для ВИЧ (например, ритонавир, кобистат). Некоторые из этих лекарств могут увеличить количество пропионата флутиказона или салметерола в вашем организме. Это может увеличить ваш риск развития побочных эффектов при Анасме, включая нерегулярный сердечный ритм, или может усугубить побочные эффекты. Поэтому ваш врач может сделать тщательный контроль, если вы принимаете эти лекарства.
• Кортикостероиды (оральные или инъекционные). Если вы использовали эти лекарства недавно, может увеличить риск того, что это лекарство повлияет на вашу надпочечную железу.
• Диуретики, также известные как лекарства для мочи, используемые для лечения гипертонии.
• Другие бронходилататоры (например, салбутамол).
• Лекарства, содержащие хинин. Они часто используются для лечения астмы.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы думаете, что можете быть беременны, или если вы планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Наверное, Анасма не повлияет на вашу способность вести машину или использовать машины.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

• Используйте Anasma каждый день, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить его использование. Не принимайте больше рекомендованной дозы. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Не прекращайте принимать Anasma или уменьшайте его дозу без консультации с вашим врачом.
• Anasma следует вдыхать через рот до легких.

Взрослые и подростки от 12 лет и старше

• Anasma 25/50 микрограммов2 приема дважды в день
• Anasma 25/125 микрограммов2 приема дважды в день
• Anasma 25/250 микрограммов2 приема дважды в день

Дети от 4 до 12 лет

• Anasma 25/50 микрограммов2 приема дважды в день

Anasma не рекомендуется для использования в детском возрасте до 4 лет.

Ваши симптомы могут быть хорошо контролируемыми с помощью Anasma дважды в день. Если так, ваш врач может решить уменьшить дозу до одного раза в день. Доза может быть изменена на:

• один раз в ночь, если у вас есть ночные симптомысиндром ночной астмы,
• один раз утром, если у вас есть дневные симптомысиндром дневной астмы.

Очень важно следовать указаниям вашего врача о том, сколько применений и с какой частотой следует применять.

Если вы используете Anasma для лечения астмы, ваш врач будет регулярно следить за вашими симптомами.Если ваша астма ухудшается или у вас появляется трудность с дыханием, немедленно обратитесь к врачу.Вы можете заметить, что у вас чаще появляются хрипы, или у вас появляется чувство удушья, или вы чаще используете свою быструю спасительную медицину. Если у вас происходит что-то из этого, продолжайте использовать Anasma, но не увеличивайте количество применений. Ваши респираторные заболевания могут ухудшиться и привести к серьезному заболеванию. Обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкции по применению

• Ваш врач, медсестра или фармацевт должны научить вас, как использовать ваш ингалятор. Periodически они должны проверять, как вы его используете. Неправильное использование ингалятора Anasma или его использование не так, как назначено, может привести к тому, что ваша астма не улучшится так, как следует.
• Препарат находится в картридже с давлением внутри пластиковой коробки с носовой трубкой.
• Ингалятор имеет счетчик на задней части, который показывает, сколько применений осталось. Каждый раз, когда вы нажимаете на ингалятор, будет освобождено одно применение, и счетчик уменьшится на единицу.
• Будьте осторожны, чтобы не упасть ингалятор, поскольку это может привести к тому, что счетчик уменьшится.

Проверка ингалятора

1. Если вы используете ингалятор в первый раз, проверьте, что он работает правильно. Удалите защитный экран носовой трубки, нажав на него по бокам пальцами и указательным пальцем и вытянув его.

1. Чтобы убедиться, что он работает, хорошо потрясите ингалятор,направьте носовую трубку в сторону от васи нажмитена картридж внизчтобы освободить одну дозу в воздух.Повторите эти шаги, потрясая ингалятор перед каждым применением, пока счетчик применений не показывает 120. Если вы не использовали ингалятор в течение недели или более, освободите две дозы препарата в воздух.

Использование ингалятора

Важно начать вдыхать как можно медленнее, когда вы используете ингалятор.

1.Рекомендуется стоять или сидеть прямо, когда вы используете ингалятор.

2.Удалите защитный экран носовой трубки (как показано на рисунке). Проверьте внутри и снаружи, чтобы носовая трубка была чистой и не было никаких посторонних частиц.

3.Потрясите ингалятор 4-5 раз, чтобы убедиться, что удалены любые посторонние частицы и содержимое ингалятора тщательно перемешано.

4.Захватите ингалятор вертикально, положив палец на базу ингалятора, ниже носовой трубки. Выдуйте как можно больше воздуха.

5.Положите носовую трубку в рот, между зубами. Закройте губы вокруг носовой трубки. Не жуйте.

6.Вдохните ртом медленно и глубоко. Immediately после начала вдоха, нажмите на верхнюю часть ингалятора, чтобы освободить препарат. Продолжайте вдыхать глубоко и постоянно.

7.Задержите дыхание, вытащите ингалятор из рта, сняв палец с верхней части ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание несколько секунд, как можно дольше.

8.Подождите примерно минуту между каждым применением препарата и повторите шаги 3-7.

1. Затем тщательно вылейте воду из рта и/или почистите зубы. Это поможет предотвратить появление язв в ротовой полости и ринита.

1. После использования всегда возвращайте защитный экран носовой трубки, чтобы сохранить его от пыли. Когда защитный экран носовой трубки правильно установлен, он будет издавать звук «клик». Если он не издает звука «клик», поверните защитный экран носовой трубки, поставьте его наоборот и попробуйте еще раз. Не используйте слишком большую силу.

Заняйте время на шагах 4, 5, 6 и 7. Очень важно, чтобы вы вдыхали как можно медленнее, когда вы используете ингалятор. Первые раза, когда вы используете ингалятор, вы должны использовать его перед зеркалом. Если вы видите «пар» выходящий из верхней части ингалятора или из сторон вашего рта, начните сначала с шага 3.

Как и все ингаляторы, опекуны должны убедиться, что дети, которые используют Anasma Ингалятор, используют правильную технику вдыхания, описанную выше.

Если вам или вашему ребенку трудно использовать ингалятор, ваш врач, медсестра или другой медицинский работник может рекомендовать использование ингалятора с камерой Volumatic. Врач, медсестра, фармацевт или другой медицинский работник должны показать вам, как использовать камеру ингаляции с вашим ингалятором, как хранить камеру ингаляции и ответить на любые вопросы, которые у вас могут возникнуть. Если вы используете камеру ингаляции с вашим ингалятором, очень важно не прекращать ее использование без консультации с вашим врачом или медсестрой. Кроме того, важно не менять тип камеры ингаляции, которую вы используете, без консультации с вашим врачом. Если вы перестанете использовать камеру ингаляции или измените тип камеры ингаляции, ваш врач может понадобиться изменить дозу препарата, необходимую для контроля вашей астмы. Всегда консультируйтесь с вашим врачом перед любым изменением в вашем лечении астмы.

Некоторым детям или людям с малой силой в руках может быть легче взять ингалятор обеими руками. Положите два указательных пальца на верхнюю часть ингалятора и оба большого пальца на базу, ниже носовой трубки.

Вы должны получить запасной ингалятор, когда маркер показывает 020. Остановите использовать ингалятор, когда маркер показывает 000, поскольку оставшиеся в картридже дозы могут быть недостаточными для завершения дозы. Никогда не пытайтесь изменить номер маркера или отсоединить маркер от металлического картриджа.

Чистка ингалятора

Чтобы предотвратить блокировку ингалятора, важно чистить его хотя бы раз в неделю.

Чтобы очистить ингалятор:

• Удалите защитный экран носовой трубки.
• Не вынимайте металлический картридж из пластиковой коробки ни в коем случае.
• Очистите внутреннюю и внешнюю часть носовой трубки и пластиковой коробки сухим платком.
• Верните защитный экран носовой трубки. Он будет издавать звук «клик», когда будет правильно установлен. Если он не издает звука «клик», поверните защитный экран носовой трубки, поставьте его наоборот и попробуйте еще раз. Не используйте слишком большую силу.

Не вводите металлический картридж в воду.

Если вы используете больше Anasma, чем следует

Очень важно использовать ингалятор так, как указано. Если вы случайно принимаете большую дозу, чем рекомендованная, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Вы можете заметить, что ваше сердце бьется быстрее, чем обычно, и вы чувствуете дрожь. Вы также можете иметь головную боль, головокружение, мышечную слабость и боль в суставах.

Если вы использовали большие дозы в течение длительного времени, вы должны обратиться к вашему врачу или фармацевту. Это потому, что высокие концентрации Anasma могут снизить количество гормонов, вырабатываемых надпочечниками.

В случае передозировки немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли использовать Anasma

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прерываете лечение Anasma

Очень важно использовать Anasma каждый день, как указано.Следуйте указаниям вашего врача о том, когда следует завершить лечение. Не прерывайте лечение Anasma внезапно.Это может привести к ухудшению дыхания.

Кроме того, если вы перестанете принимать Anasma внезапно или уменьшите его дозу, это может (очень редко) привести к проблемам с надпочечниками (надпочечниковая недостаточность), которые иногда вызывают побочные эффекты.

Эти побочные эффекты могут включать в себя:

• Боль в животе.

• Слабость и потеря аппетита, чувство дискомфорта.

• Неприятные ощущения и диарея.

• Похудение.

• Головная боль или сонливость.

• Низкие уровни сахара в крови.

• Гипотония и судороги (атаки).

Когда ваш организм находится в состоянии стресса, такие как лихорадка, травма (например, ДТП), инфекция или операция, надпочечниковая недостаточность может ухудшиться и может вызвать любые из перечисленных выше побочных эффектов.

Если у вас есть какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Чтобы предотвратить эти симптомы, ваш врач может назначить вам дополнительную дозу кортикостероидов в таблетках в течение этого времени (например, преднизолона).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, задайте их вашему врачу, медсестре или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Чтобы снизить вероятность побочных эффектов, ваш врач назначит вам минимальную дозу Анасмы, необходимую для контроля вашего астмы.

Аллергические реакции: вы можете заметить, что ваше дыхание suddenly ухудшается сразу после использования Анасмы.Вы можете испытывать кашель и хрипы или затруднение дыхания. Вы также можете заметить зуд, высыпания (уртикарию) и отек (обычно на лице, губах, языке или горле). Вы также можете чувствовать, что ваше сердце бьется очень быстро, чувствовать, что вы теряете сознание и головокружение (что может привести к обмороку или потере сознания).Если вы испытываете любое из этих эффектов или если они появляются suddenly после использования Анасмы, прекратите принимать Анасму и сообщите своему врачу как можно скорее. Аллергические реакции на Анасму встречаются редко (влияют на менее чем 1 из 100 человек).

Следующие перечислены другие побочные эффекты:

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Головная боль, обычно улучшается при продолжении лечения.
• Было зафиксировано увеличение количества простудных заболеваний у пациентов с ЭПОК.

Частые(могут повлиять на менее чем 1 из 10 человек)

• Кандидоз (зуд, появление желтовато-коричневых язвочек) в ротовой полости и горле. Также боль в языке, голосовая рвота и раздражение горла. Промывание рта водой и сплевывание и/или чистка зубов сразу после каждой дозы препарата может помочь вам. Для лечения кандидоза ваш врач может назначить противогрибковую терапию (для лечения грибковых инфекций).
• Боль, воспаление в суставах и мышечная боль.
• Мышечные спазмы.

Следующие побочные эффекты были зафиксированы у пациентов с Хронической Обструктивной Бронхитной Болезнью (ЭПОК):

• Пневмония и бронхит (пульмонная инфекция). Сообщите своему врачу, если вы заметите любые из следующих симптомов: увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты, лихорадка, озноб, увеличение кашля, увеличение затруднения дыхания.
• Костные переломы и трещины.
• Воспаление придаточных пазух носа (сensation напряжения или сужения в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Понижение уровня калия в крови (вы можете чувствовать нерегулярные сердечные сокращения, мышечную слабость, спазмы).

Редкие (могут повлиять на менее чем 1 из 100 человек)

• Увеличение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). Если у вас диабет, вам необходимо чаще контролировать уровень сахара в крови и корректировать ваш обычный диабетический режим лечения, если это необходимо.
• Катаракта (опакование кристаллина глаза).
• Быстрое сердцебиение (тахикардия).
• Чувство дрожи и быстрое или нерегулярное сердцебиение (палпитации). Эти побочные эффекты обычно безобидны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в груди.
• Сensation тревоги (преимущественно у детей).
• Тревожные сновидения.
• Кожная сыпь.
• Аллергическая сыпь на коже.

Редкие (могут повлиять на менее чем 1 из 1000 человек)

• Ухудшение дыхания или свистящего звука, который ухудшается сразу после использования Анасмы. Если это происходит,остановите использовать Анасму. Используйте ваш ингалятор быстрого действия для улучшения дыхания исообщите своему врачу как можно скорее.
• Анасма может увеличить нормальный уровень стероидных гормонов, особенно если вы принимаете высокие дозы в течение длительного времени. Влияние включает:

-Задержка роста у детей и подростков.

-Понижение плотности минерального вещества костей.

-Глаукома.

-Повышение веса.

-Лунная форма лица (синдром Кушинга).

Ваш врач регулярно будет следить за любыми из этих побочных эффектов и убедится, что вы принимаете минимальную дозу Анасмы для контроля вашей астмы.

• Изменения поведения, такие как гиперактивность и раздражительность (эти эффекты встречаются преимущественно у детей).
• Нерегулярное сердцебиение или дополнительные сердечные сокращения (аритмии). Обратитесь к своему врачу, но не прекращайте принимать Анасму, пока ваш врач не скажет вам, чтобы это сделать.
• Инфекция, вызванная грибками в глотке (горле), которая может вызвать затруднение глотания.

Неизвестная частота, но также могут появиться:

• Депрессия или агрессивность. Это более вероятно у детей.
• Заблудшая видимость.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему Испанского Фармаковигиланса для Лекарств для Использования у Человека:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикете и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25°C.Не хранить в холодильнике или морозилке.

Как и большинство ингаляторов в баллончике, терапевтическое действие препарата может уменьшиться, когда картридж холодный.

Картридж содержит жидкость под давлением. Не подвергать воздействию температур выше 50°C, защищать от прямого солнечного света. Не прокалывать, не разбивать или не сжигать картридж, даже если он кажется пустым.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Anasma

• Каждая доза под давлением содержит: 25микрограммов сальметерола (в виде хинафоата сальметерола) и 50микрограммов пропионата флутиказона.
• Другой компонент — пропеллент: норфлуран (HFA 134a).

Этот препарат содержит фторированные парниковые газы.

Каждый ингалятор содержит 12г HFC-134a (также известный как норфлуран или HFA134a), что соответствует 0,0172тоннам CO2эквивалента (потенциал глобального потепления PCG=1430).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Anasma Ингалятор представлен в упаковке под давлением с счетчиком, которая выпускает препарат в виде суспензии для ингаляции через рот в легкие.

• Картридж содержит суспензию для ингаляции белого или слегка белого цвета.

• Картриджи находятся внутри пластикового устройства, которое включает в себя носик и защитный кожух.

Устройства находятся в упаковках по 1 ингалятору.

Название разрешения на продажу и ответственное за производство

Название разрешения на продажу:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. ул. Северо Очоа, 2

28760 Трес Кантос (Мадрид)

Тел: +34 900 202 700

[email protected]

Ответственное за производство:

Glaxo Wellcome, S.A.

Аvenida де Экстремадура, 3 - 09400 Аранда де Дуэро (Бургос), Испания

или

Glaxo Wellcome Production

Зона Индустриальная No.2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Франция

Тел: +33 2 3223 5500; Факс: +33 2 3223 5558

или

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Индустриестрассе 32-36,Д-23843 Бад Ольдеслое, Германия.

Дата последней проверки этого проспекта:01/2025

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/