АНАПЕН 0,15 мг/0,3 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Анапен 0,15 мг/0,3 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Адреналин (эпинефрин)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Анапен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Анапена
3. Как использовать Анапен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Анапена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Анапен и для чего он используется

• Анапен выпускается в виде предварительно заполненного шприца с адреналином в системе автоматического введения (автоинъектор). Эта система вводит единственную дозу адреналина в мышцу.
• Этот препарат предназначен только для экстренных ситуаций и вы должны немедленно обратиться к врачу после использования вашего автоинъектора.
• Адреналин - это гормон, который вырабатывается естественным образом в ответ на стресс. При острой аллергической реакции он улучшает артериальное давление, сердечную и дыхательную функцию и уменьшает отек. Адреналин также известен как эпинефрин.

Анапен используется для экстренного лечения тяжелых аллергических реакций или анафилаксии, вызванных арахисом или другими продуктами, лекарствами, укусами или ужалениями насекомых, а также другими аллергенами, а также упражнениями или неизвестной причиной.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Анапена

Не используйте Анапен

Не известно никаких причин, по которым Анапен не следует использовать в ситуации аллергической экстренной ситуации.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Анапена.

• Ваш врач должен тщательно обучить вас, когда и как правильно использовать ваш автоинъектор Анапен.
• Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания, включая стенокардию, гипертиреоз, повышенное артериальное давление, низкий уровень калия и повышенный уровень кальция в крови, нарушения кровообращения, феохромоцитома (тип опухоли надпочечника), повышение давления в глазу (глаукома), заболевания почек или простаты, диабет или любое другое заболевание.
• Если у вас есть астма, вы можете иметь повышенный риск тяжелой аллергической реакции.
• Любой человек, который испытал анафилактический эпизод, должен проконсультироваться с врачом, чтобы проанализировать, на какие вещества он может быть аллергичен, чтобы избежать их в будущем. Важно отметить, что аллергия на одно вещество может привести к аллергии на большое количество связанных веществ.
• Если у вас есть пищевая аллергия, важно проверить ингредиенты всего, что вы собираетесь принимать (включая лекарства), поскольку даже небольшие количества могут вызвать тяжелые реакции.
• Повторное местное введение может вызвать повреждение кожи в месте введения. Случайное внутривенное введение может привести к внезапному повышению артериального давления. Случайное введение в руки или ноги может вызвать потерю кровотока в пораженной области. Вы должны немедленно обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи.

Использование Анапена с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая:

• Лекарства для сердечно-сосудистых заболеваний, такие как дигоксин, бета-блокаторы, хинидин,
• Лекарства для депрессии, такие как трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИРНС),
• Лекарства для диабета, ваш врач может изменить дозу вашего лекарства после использования Анапена,
• Лекарства для болезни Паркинсона,
• Лекарства для нарушений функции щитовидной железы,
• Другие лекарства: антигистаминные препараты, такие как дифенгидрамин или хлорфенирамин, теофиллин, ипратропий и окситропий (используемые для лечения заболеваний дыхательных путей, таких как астма), окситоцин (используемый в родовой деятельности), ингаляционные анестетики, альфа-адреноблокаторы (используемые для лечения повышенного артериального давления), симпатомиметики (используемые для лечения астмы, других заболеваний дыхательных путей и ринита).

Использование Анапена с алкоголем

Алкоголь может негативно повлиять на этот препарат, увеличивая его эффекты.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

• Неясно, представляет ли собой введение адреналина во время беременности риск для плода. Это не должно удерживать вас от использования Анапена в экстренной ситуации, поскольку ваша жизнь может быть под угрозой. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед возникновением экстренной ситуации.
• Не ожидается, что адреналин будет иметь какой-либо эффект на ребенка.

Вождение и использование машин

Вы не должны водить или использовать машины после введения этого препарата, поскольку вы можете все еще испытывать эффекты анафилактического шока.

Анапен содержит метабисульфит натрия (E223)

Этот препарат может вызвать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное чувство удушья) потому, что содержит метабисульфит натрия (E223).

Вы должны сообщить вашему врачу или фармацевту, если знаете, что вы аллергичны к метабисульфиту натрия.

Анапен содержит небольшое количество хлорида натрия (соли)

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, поэтому он считается практически "без натрия".

3. Как использовать Анапен

Всегда носите с собой 2 автоинъектора на случай, если первое введение не сработает или одна доза окажется недостаточной.

• Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом.
• В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.
• Вводится только в бедро.
• Для одноразового использования, пожалуйста, убедитесь, что вы утилизируете его безопасно сразу после использования. Анапен выпускает единственную дозу 0,3 мл жидкости, эквивалентную 0,15 мг (150 микрограммам) адреналина. После использования в автоинъекторе остается объем 0,75 мл, который не должен быть повторно использован.

Реакция обычно начинается через несколько минут после воздействия аллергена, и человек может испытывать:

• Зуд кожи, крапивницу, покраснение и отек глаз, губ или языка.
• Затруднение дыхания из-за отека горла. Хрипы, одышка и кашель из-за уплотнения мышц легких.
• Другие симптомы анафилаксии, такие как головные боли, рвота и диарея.
• Коллапс и потеря сознания из-за внезапного снижения артериального давления.

Если вы испытываете эти признаки и симптомы, используйте автоинъектор Анапен немедленно. Вы должны вводить этот препарат только в наружную часть бедра, никогда не в ягодицы.

Иногда одна доза адреналина может быть недостаточной для полного устранения эффектов тяжелой аллергической реакции. По этой причине ваш врач может назначить вам более одной единицы Анапена. Если ваши симптомы не улучшились или ухудшились в течение 5-15 минут после первой инъекции, вы или человек, с которым вы находитесь, должны ввести вторую инъекцию. По этой причине вы должны всегда носить с собой более одной единицы Анапена.

Использование у взрослых

• Нормальная доза составляет 0,30 мг.
• Люди с избыточным весом могут потребовать более одной инъекции для устранения эффекта аллергической реакции.

Использование у детей и подростков

• Удобная доза составляет 0,15 мг или 0,30 мг,
• Это зависит от веса ребенка и решения врача.
• Дети и подростки с весом более 30 кг должны использовать Анапен 0,30 мг.
• Также доступны автоинъекторы, которые выпускают 0,30 мг адреналина.
• Доза ниже 0,15 мг не может быть введена с достаточной точностью у детей с весом менее 15 кг, поэтому его использование не рекомендуется, если только ситуация не представляет угрозы для их здоровья и под медицинским наблюдением.

Дети от 15 кг до 30 кг

Обычная доза составляет 0,15 мг.

Дети более 30 кг

Обычная доза составляет 0,30 мг.

Анапен предназначен для экстренного лечения. Вы всегда должны обратиться за медицинской помощью немедленно после использования Анапена. Позвоните по номеру 112, вызовите скорую помощь и сообщите "анафилаксия", даже если кажется, что симптомы улучшаются. Вам понадобится пойти в больницу для наблюдения и последующего лечения, если необходимо. Это связано с тем, что реакция может повториться позже.

Пока вы ждете скорую помощь, вы должны лежать с приподнятыми ногами, если только это не затрудняет ваше дыхание, в этом случае вы должны оставаться сидящим. Попросите кого-то остаться с вами, пока не приедет скорая помощь, на случай, если вы снова почувствуете себя плохо.

Пациенты, потерявшие сознание, должны быть положены на бок в положение восстановления.

Инструкции по использованию

Рекомендуется, чтобы члены вашей семьи, опекуны или учителя также были обучены правильному использованию автоинъектора Анапен.

• Части автоинъектора Анапен

Перед использованием автоинъектора Анапен вам необходимо знать все части автоинъектора. Они показаны на рисунке.

• Ротационный чехол окна раствора: Поверните крышку над окном раствора, чтобы выровнять линзу с окном раствора автоинъектора.

• Окно раствора: Посмотрите через линзу этого окна перед инъекцией, чтобы проверить, что раствор прозрачный и готов к использованию.

• Индикатор инъекции: Перед инъекцией вы можете увидеть белый пластиковый поршень через окно. Это указывает на то, что автоинъектор Анапен не был активирован случайно или изменен. После инъекции индикатор инъекции становится красным, что указывает на то, что автоинъектор был активирован правильно.

• Защитный чехол иглы черный (реверсивный): Защищает иглу, когда вы не используете автоинъектор Анапен. Оттяните защитный чехол иглы перед инъекцией. После инъекции пациент должен повернуть защитный чехол иглы черный и снова поставить его на тот же конец автоинъектора Анапен, чтобы закрыть иглу.

Не удаляйте защитный чехол иглы черный или крышку безопасности серую до тех пор, пока автоинъектор Анапен не будет готов к использованию.

• Проверка автоинъектора Анапен

Перед использованием вашего автоинъектора Анапен вам необходимо выполнить следующие проверки:

• Использование автоинъектора Анапен

Если вы удалили защитный чехол иглы черный, не помещайте ваш большой палец, пальцы или руку на открытый конец (конец иглы) автоинъектора Анапен.

Вам необходимо следовать следующим шагам для использования автоинъектора Анапен:

Предоставьте ваш использованный Анапен в больницу или аптеку для правильной утилизации.

Если вы используете больше Анапена, чем необходимо

• Если вы вводите слишком много адреналина или делаете это случайно в кровеносный сосуд или палец, вам необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью в ближайшую больницу.
• В случае передозировки или случайного введения проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

• Анапен содержит метабисульфит натрия (E223), который может вызвать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм, особенно в случаях, когда есть история астмы. Вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью, если испытываете эти побочные эффекты.
• Частые побочные эффекты адреналина включают чувство сильных сердечных сокращений (пальпитаций), быстрое или нерегулярное сердцебиение, потоотделение, тошноту, рвоту, затруднение дыхания, головокружение, слабость, бледность, дрожь, головные боли, тревогу, нервозность, беспокойство и холод в конечностях.
• Другие менее частые побочные эффекты включают галлюцинации, обморок, расширенные зрачки, трудности с мочеиспусканием, мышечные подергивания, повышение артериального давления и изменения в крови, такие как повышенный уровень сахара, низкий уровень калия и высокая кислотность.
• Иногда при высоких дозах или у чувствительных пациентов может наблюдаться внезапное повышение артериального давления, которое может привести к кровоизлиянию в мозг, нерегулярному сердцебиению или сердечному приступу, а также уменьшению кровотока в коже, слизистых оболочках и почках.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Анапена

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и в шприце-инъекторе. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 25°C.

Не используйте это лекарство, если заметите, что раствор мутный, окрашенный или содержит частицы. См. инструкции по применению, чтобы узнать, как проверить лекарство.

Храните шприц-инъектор в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или в мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Анапена

• Активное вещество - адреналин (эпинефрин) 0,15 мг в 0,3 мл.
• Другие компоненты: метабисульфит натрия (Е223), хлорид натрия, соляная кислота, вода для инъекций.

Вид препарата и содержимое упаковки

Анапен выпускается в виде предварительно заполненного шприца с раствором адреналина для инъекций в автоматической системе инъекции (шприц-инъектор).

Доступны упаковки с 1 или 2 единицами шприцев-инъекторов с термоформованной защитной лотком в картонной коробке. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Длина открытой иглы: 10 мм ± 1,5 мм.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Bioprojet Pharma,

9 rue Rameau 75002 Париж, Франция

Производитель:

Owen Mumford Limited

Primsdown Industrial Estate,

Worcester Road. Chipping Norton,

Oxfordshire OX7 5XP,

Великобритания

LYOFAL - САЛОН ДЕ ПРОВАНС, ZA La Gandonne,

452 rue du Rémoulaire, САЛОН ДЕ ПРОВАНС,

13300, Франция

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Кипр, Чехия, Дания, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Люксембург, Мальта, Польша, Португалия, Румыния, Швеция и Нидерланды: Анапен джунIOR.

Норвегия: Анапен (джунIOR)

Эстония, Финляндия, Латвия, Литва, Люксембург и Испания: Анапен

Бельгия, Италия: Ченпен

Дата последнего обновления этой инструкции:04/2024

Анапен - зарегистрированная торговая марка.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/