АНАОМИ ДИАРИО 0,1 мг/0,02 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Анаоми Дневной 0,1 мг/0,02 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

левоноргестрел/этинилэстрадиол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен вам лично, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Важные вещи, которые вы должны знать об гормональных контрацептивах (ГК):

• Это один из наиболее надежных методов обратимой контрацепции, если использовать их правильно.
• Немного увеличивает риск образования血яного сгустка в венах и артериях, особенно в первый год или когда возобновляется использование гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
• Будьте бдительны и проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что можете иметь симптомы образования血яного сгустка (см. раздел 2 «Кровяные сгустки»)

Содержание инструкции:

1. Что такое Анаоми Дневной и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Анаоми Дневной
3. Как принимать Анаоми Дневной
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Анаоми Дневной

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Анаоми Дневной и для чего он используется

Анаоми Дневной - это гормональный контрацептив и используется для предотвращения беременности.

Каждая розовая таблетка содержит две разные женские гормоны, левоноргестрел и этинилэстрадиол. Каждая из 21 розовой таблетки содержит 0,1 мг левоноргестрела и 0,02 мг этинилэстрадиола.

Белые таблетки не содержат активных веществ и также известны как placebo-таблицы.

2. Что нужно знать перед началом приема АнаОми Дневного

Общие соображения

Прежде чем начать принимать АнаОми Дневной, необходимо прочитать информацию о тромбах крови в разделе 2. Особенно важно, чтобы вы прочитали симптомы тромба крови (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Прежде чем начать принимать АнаОми Дневной, ваш врач задаст вам некоторые вопросы о вашей медицинской истории и истории вашей семьи. Также он измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашей личной ситуации, может провести другие тесты.

В этом листке описаны различные ситуации, в которых необходимо прекратить прием АнаОми Дневной или в которых может уменьшиться надежность АнаОми Дневной. В этих ситуациях не следует иметь половые контакты или, в противном случае, необходимо принять другие не-гормональные меры контрацепции, например, использовать презерватив или другой барьерный метод. Не используйте методы расчета овуляции или температуры. Эти методы ненадежны, поскольку АнаОми Дневной изменяет ежемесячные изменения температуры тела и шейной слизи.

Как и другие гормональные контрацептивы, АнаОми Дневной не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или других заболеваний, передающихся половым путем.

Не принимайте АнаОми Дневной

• Если вы аллергичны к левоноргестрелу, этинилэстрадиолу или любому другому компоненту этого препарата (включая компоненты, перечисленные в разделе 6). Эта аллергия может быть распознана по появлению зуда, кожной сыпи или воспаления.
• Если у вас есть (или были в прошлом) тромб в кровеносном сосуде ноги, легких (эмболия) или других органов.
• Наследственная или приобретенная предрасположенность к венозному тромбоэмболизму, такая как резистентность к активированному белку С (включая фактор V Лейдена), дефицит антитромбина III, дефицит белка С, дефицит белка С.
• Если у вас есть (или были в прошлом) сердечный приступ или инсульт.
• Если у вас есть (или были в прошлом) заболевание, которое может предсказать сердечный приступ (например, стенокардия, которая вызывает сильную боль в груди) или инсульт (например, небольшой временный инсульт без остаточных явлений).
• Если у вас есть (или были когда-либо) определенная форма мигрени (с так называемыми нейрологическими симптомами).
• Если у вас есть заболевание, которое может увеличить риск тромбоза в артериях. Эти предупреждения применяются в следующих ситуациях:
• • диабет с повреждением кровеносных сосудов,
  • очень высокое артериальное давление,
  • очень высокие концентрации жира в крови (холестерин или триглицериды).
• Наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальному тромбоэмболизму, такая как гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антитела против кардиолипина, лупус-антICOагулянт).
• Если у вас есть (или были) воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
• Если у вас есть или были в прошлом заболевания печени и если ваша функция печени еще не нормализовалась.
• Если у вас есть или были опухоли печени.
• Если у вас есть (или были) подозрение на рак молочной железы или рак генитальных органов.
• Если у вас есть вагинальное кровотечение неизвестной причины.
• Если у вас нет менструации уже несколько месяцев без известной причины.
• Если у вас есть гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарства и АнаОми Дневной»).

Предупреждения и меры предосторожности

Когда следует обратиться к врачу?

Обратитесь за медицинской помощью немедленно

• Если вы заметили возможные признаки тромба крови, которые могут указывать на то, что у вас есть тромб в ноге (т.е. глубокий венозный тромбоз), тромб в легких (т.е. легочная эмболия), сердечный приступ или инсульт (см. раздел «Тромбы крови» ниже).

Для получения описания симптомов этих серьезных побочных эффектов см. «Как распознать тромб крови».

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема АнаОми Дневной. В некоторых ситуациях необходимо проявлять особую осторожность во время использования АнаОми Дневной или любого другого гормонального контрацептива, и может быть необходимо, чтобы ваш врач регулярно контролировал вас. Если вы находитесь в одной из следующих ситуаций, необходимо сообщить об этом врачу перед началом использования АнаОми Дневной. Если любая из следующих ситуаций развивается или ухудшается во время использования АнаОми Дневной, также необходимо сообщить об этом врачу:

• Если у близкого родственника есть или был рак молочной железы.
• Если у вас есть заболевание печени или желчного пузыря.
• Если у вас есть диабет.
• Если вам необходима операция или вы будете без движения в течение длительного периода времени (см. «Тромбы крови»).
• Если вы недавно родили, у вас повышенный риск тромбоза крови. Вы должны спросить у врача, как долго после родов можно начать принимать АнаОми Дневной.
• Если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит (воспалительное заболевание кишечника).
• Если у вас есть синдром гемолитико-уремического (расстройство крови, которое вызывает повреждение почек).
• Если у вас есть серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных клеток).
• Если у вас есть эпилепсия.
• Если у вас есть системный красный волчок (заболевание иммунной системы).
• Если у вас есть заболевание, которое впервые появилось во время беременности или во время предыдущего использования гормональных препаратов (например, потеря слуха, порфирия (заболевание крови), герпес gestationis (кожная сыпь с пузырьками, которая появляется во время беременности), хорея Сиденгама (заболевание нервов, при котором происходят внезапные движения тела)).
• Если у вас есть или были когда-либо хлоазма (пигментные пятна золотисто-коричневого цвета, которые известны как «родимые пятна», особенно на лице). Если это так, избегайте прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения.
• Если вы испытываете симптомы ангioneurotic отека, такие как отек лица, языка и/или горла, и/или затруднение глотания или крапивница с возможным затруднением дыхания, свяжитесь с врачом немедленно. Продукты, содержащие эстрогены, могут вызывать или ухудшать симптомы наследственного и приобретенного ангioneurotic отека.

Психиатрические расстройства

Некоторые женщины, которые используют гормональные контрацептивы, такие как АнаОми Дневной, сообщили

о депрессии или депрессивном состоянии. Депрессия может быть тяжелой и иногда может вызывать суицидальные мысли. Если вы испытываете изменения настроения и депрессивные симптомы, свяжитесь с врачом для получения дополнительных медицинских рекомендаций как можно скорее.

ТРОМБЫ КРОВИ

Использование любого гормонального контрацептива, такого как АнаОми Дневной, увеличивает ваш риск тромбоза крови по сравнению с неиспользованием его. В редких случаях тромб крови может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьезные проблемы.

Тромбы крови могут образовываться:

• В венах (что называется «венозный тромбоз», «венозный тромбоэмболизм» или ВТЭ).
• В артериях (что называется «артериальный тромбоз», «артериальный тромбоэмболизм» или АТЭ).

Восстановление после тромбов крови не всегда полное. В редких случаях могут быть тяжелые длительные последствия или, очень редко, могут быть смертельными.

Важно помнить, что общий риск тромба крови, вызванного АнаОми Дневным, небольшой.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ КРОВИ

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметили любой из следующих признаков или симптомов.

ТРОМБЫ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется тромб крови в вене?

• Использование гормональных контрацептивов увеличивает риск тромбоза крови в венах (венозный тромбоз). Однако, эти побочные эффекты редки. Они чаще встречаются в первом году использования гормонального контрацептива.
• Если образуется тромб крови в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если тромб крови перемещается из ноги и застревает в легких, это может вызвать легочную эмболию.
• В очень редких случаях может образоваться тромб в вене другого органа, такого как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда риск тромба крови в вене выше?

Риск тромба крови в вене выше в течение первого года, когда вы впервые начинаете использовать гормональный контрацептив. Риск может быть выше также, если вы снова начинаете использовать гормональный контрацептив (тот же препарат или другой) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года риск уменьшается, но всегда остается немного выше, чем если бы вы не использовали гормональный контрацептив.

Когда вы перестаете принимать АнаОми Дневной, риск тромба крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск тромба крови?

Риск зависит от вашего естественного риска развития ВТЭ и от типа гормонального контрацептива, который вы используете.

Общий риск тромба крови в ноге или легких (ГВТ или ЛЭ) с АнаОми Дневным небольшой.

• У 2 из 10 000 женщин, которые не используют гормональный контрацептив и не беременны, может образоваться тромб крови в течение года.
• У 5-7 из 10 000 женщин, которые используют гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, такой как АнаОми Дневной, может образоваться тромб крови в течение года.
• Риск тромба крови зависит от вашей личной истории (см. «Факторы, увеличивающие риск тромба крови в вене» ниже).

Факторы, увеличивающие риск тромба крови в вене

Риск тромба крови с АнаОми Дневным небольшой, но некоторые состояния увеличивают риск. Ваш риск выше:

• Если у вас избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ больше 30 кг/м2).
• Если у близкого родственника был тромб крови в ноге, легких или другом органе в молодом возрасте (около 50 лет). В этом случае у вас может быть наследственное расстройство свертываемости крови.
• Если вам необходимо операция или вы будете без движения в течение длительного периода времени из-за травмы или заболевания или если у вас будет иммобилизирована нога. Возможно, необходимо будет прекратить использование АнаОми Дневного несколько недель до операции или во время иммобилизации. Если вам необходимо прекратить использование АнаОми Дневного, спросите у врача, когда можно снова начать использовать его.
• С увеличением возраста (особенно после 35 лет).
• Если вы недавно родили.

Риск тромба крови увеличивается с количеством состояний, которые у вас есть.

Длительные авиаперелеты (более 4 часов) могут временно увеличить риск тромба крови, особенно если у вас есть другие факторы риска.

Важно сообщить врачу, если у вас есть любое из этих состояний, даже если вы не уверены. Врач может решить, что необходимо прекратить использование АнаОми Дневного.

Если любое из этих состояний изменится во время использования АнаОми Дневного, например, если близкий родственник испытал тромб без известной причины или вы значительно увеличили вес, сообщите об этом врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб крови в артерии?

Как и тромб крови в вене, тромб в артерии может вызвать серьезные проблемы. Например, он может вызвать сердечный приступ или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск тромба крови в артерии

Важно отметить, что риск сердечного приступа или инсульта при использовании АнаОми Дневного очень небольшой, но он может увеличиться:

• С возрастом (после 35 лет).
• Если вы курите.Когда вы используете гормональный контрацептив, такой как АнаОми Дневной, рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой тип контрацептива.
• Если у вас избыточный вес.
• Если у вас высокое артериальное давление.
• Если у близкого родственника был сердечный приступ или инсульт в молодом возрасте (около 50 лет). В этом случае у вас также может быть повышенный риск сердечного приступа или инсульта.
• Если у вас или у близкого родственника высокий уровень жира в крови (холестерин или триглицериды).
• Если у вас мигрень, особенно мигрень с аурой.
• Если у вас есть проблема с сердцем (расстройство клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий).
• Если у вас диабет.

Если у вас одна или несколько этих состояний, или если любое из них особенно тяжелое, риск тромба крови может быть еще выше.

Если любое из этих состояний изменится во время использования АнаОми Дневного, например, если вы начинаете курить, близкий родственник испытал тромб без известной причины или вы значительно увеличили вес, сообщите об этом врачу.

АнаОми Дневной и рак

Были зарегистрированы случаи рака молочной железы с немного более высокой частотой у женщин, принимающих противозачаточные таблетки, но неизвестно, является ли это результатом лечения. Например, возможно, что опухоли молочной железы обнаруживаются чаще у женщин, принимающих комбинированные противозачаточные таблетки, потому что они более часто посещают врача. Риск развития опухолей молочной железы постепенно уменьшается после прекращения использования гормональных контрацептивов. Через десять лет вероятность развития опухолей молочной железы будет такой же, как у женщин, которые никогда не принимали противозачаточные таблетки. Важно регулярно осматривать молочные железы, и вы должны обратиться к врачу, если заметите любое уплотнение.

В редких случаях были описаны доброкачественные опухоли печени и еще более редкие случаи злокачественных опухолей печени у пользователей противозачаточных таблеток. Обратитесь к врачу, если вы заметите необычную сильную боль в животе.

Был зарегистрирован рак шейки матки у долгосрочных пользователей, но неясно, является ли это результатом полового поведения или других факторов, таких как вирус папилломы человека (ВПЧ).

Был обнаружен небольшой увеличение относительного риска рака шейки матки и внутриэпителиальной неоплазии шейки матки (тяжелые заболевания шейки матки). Учитывая биологическое влияние комбинированных противозачаточных таблеток на эти поражения, рекомендуется проводить регулярные цитологические исследования шейки матки в случае назначения комбинированного противозачаточного препарата.

Злокачественные опухоли могут представлять угрозу для жизни или иметь смертельный исход.

Обследования/медицинские осмотры

Прежде чем начать или возобновить лечение АнаОми Дневным, необходимо, чтобы ваш врач провел полную медицинскую историю и физический осмотр, направленные на исключение противопоказаний и соблюдение мер предосторожности, и они должны быть повторены至少 один раз в год во время использования комбинированных противозачаточных таблеток.

Кровотечения между менструациями

Во время первых...

В течение месяцев, в течение которых вы принимаете Анами Диарио, у вас могут быть неожиданные кровотечения (кровотечения или кровотечение вне недели без приема таблеток).

Если это кровотечение длится более нескольких месяцев или если оно начинается после некоторых месяцев, необходимо учитывать возможные не-гормональные причины и, следовательно, вам следует обратиться к вашему врачу, чтобы он принял соответствующие диагностические меры для исключения злокачественных процессов, инфекций или беременности.

Что делать, если нет кровотечения в неделю плацебо

У некоторых женщин может не произойти кровотечение от лишения (регула) во время недели приема плацебо (белые таблетки). Если вы правильно приняли все активные таблетки (розовые таблетки), не рвались и не имели сильной диареи, и не принимали другие лекарства, то очень маловероятно, что вы беременны.

Если ожидаемое кровотечение не появляется в два последовательных раза, вы можете быть беременны. Сразу свяжитесь с вашим врачом. Не начинайте принимать следующий блистер, пока не будете уверены, что не беременны.

Другие лекарства и Анами Диарио

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая травяные средства.

Кроме того, обсудите с любым другим врачом или дантистом, который назначает вам другие лекарства (или с фармацевтом, который их выдает), что вы используете Анами Диарио. Они могут сказать вам, нужно ли добавлять другие противозачаточные меры (например, презерватив) и, если да, то на какой срок.

Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы используете какие-либо из следующих лекарств:

• Лечение кишечной моторики (например, метоклопрамид).
• Лечение ВИЧ-инфекций (например, ритонавир или невирапин).
• Лечение туберкулеза (например, рифампицин).
• Лечение грибковых инфекций (гризеофульвин, азольные противогрибковые препараты, например, итраконазол, вориконазол, флуконазол).
• Лечение бактериальных инфекций (макролидные антибиотики, например, кларитромицин, эритромицин).
• Лечение некоторых сердечных заболеваний и гипертонии (блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил, дилтиазем).
• Лечение артрита и остеоартроза (эторикоксиб).
• Некоторые противоэпилептические препараты (топирамат, барбитураты (фенобарбитал), фенитоин, карбамазепин, примидон, окскарбазепин, фелбамат).
• Грейпфрутовый сок.
• Препараты на основе лекарственных растений с травой Святого Иоанна (Hypericum perforatum).

Не используйте Анами Диарио, если у вас есть гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти лекарства могут вызывать увеличение показателей функции печени в крови (повышение печеночной ферменты ALT).

Ваш врач назначит вам другой тип противозачаточного средства до начала лечения этими лекарствами.

Анами Диарио можно возобновить примерно через 2 недели после завершения этого лечения. См. раздел «Не принимайте Анами Диарио».

Антибиотик тролеандомицин может увеличить риск задержки желчи, если его принимать вместе с комбинированными оральными контрацептивами.

Анами Диарио может влиять на эффект других лекарств, таких как:

• Лекарства, содержащие циклоспорин.
• Противоэпилептический препарат ламотриджин.

Анализы

Использование оральных контрацептивов может повлиять на результаты некоторых анализов.

Если вам назначили анализ крови, сообщите вашему врачу или лабораторному персоналу, что вы используете оральные контрацептивы.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Анами Диарио не показан во время беременности. В случае беременности необходимо немедленно прекратить прием Анами Диарио и проконсультироваться с вашим врачом.

Во время приема комбинированных оральных контрацептивов в грудное молоко могут выделяться небольшие количества этих контрацептивов. Эти количества могут повлиять на ребенка, поэтому обычно не следует использовать комбинированные оральные контрацептивы до окончания периода лактации.

Если вы хотите использовать Анами Диарио после родов или аборта во 2-м триместре: см. раздел 2 «Как принимать Анами Диарио».

Вождение и использование машин

Нет информации, которая бы указывала на то, что использование Анами Диарио влияет на способность водить транспортные средства или использовать машины.

Анами Диарио содержит лактозу и соевый лецитин

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Не используйте это лекарство в случае аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Анами Диарио

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Каждый блистер Анами Диарио содержит 28 таблеток: 21 розовая таблетка и 7 белых таблеток. Два типа таблеток разного цвета Анами Диарио расположены в порядке.

Принимайте одну таблетку Анами Диарио каждый день, если необходимо, с небольшим количеством воды. Вы должны принимать таблетки каждый день, примерно в одно и то же время.

Не путайте таблетки: принимайте одну розовуютаблетку один раз в день в течение первых 21 дня и затем одну белуютаблетку каждый день в течение последних 7 дней. После этого вы должны начать новый блистер (21 розовая таблетка и 7 белых таблеток). Таким образом, не будет перерыва между блистерами.

Из-за разной состава таблеток необходимо начинать с первой таблетки сверху слева (рядом с этикеткой «НАЧАЛО») и принимать одну таблетку в день. Для правильного порядка следуйте направлению стрелок на блистере.

Чтобы помочь вам запомнить, что нужно принимать таблетки, каждая упаковка Анами Диарио поставляется с одной полоской, состоящей из 7 клеевых лент, на которых напечатаны дни недели. Возьмите полоску недели, которая начинается с дня, когда вы начали принимать таблетки. Например, если вы начали в среду, используйте полоску, которая начинается с «СР». Поместите полоску недели вдоль блистера, где вы можете прочитать «Поместите полоску здесь». Таким образом, для каждой таблетки есть указанный день в верхней части, и вы можете проверить, что принимаете правильную таблетку. Стрелки показывают порядок, в котором необходимо принимать таблетки.

В течение 7 дней, когда принимаются белые таблетки-плацебо (называемые днями плацебо), должна произойти менструация (также может быть称ена как кровотечение, вызванное отменой). Обычно это происходит на 2-й или 3-й день после последней розовой таблетки Анами Диарио. Как только вы приняли последнюю белую таблетку, вы должны начать следующий блистер, даже если не завершили кровотечение. Это означает, что вы должны начинать каждую полоску в один и тот же день недели, и кровотечение, вызванное отменой, должно происходить в одни и те же дни каждый месяц.

Если вы принимаете Анами Диарио таким образом, вы также будете защищены от беременности в течение 7 дней, когда принимаете белые таблетки-плацебо.

Когда можно начать первый блистер Анами Диарио

• Если вы не использовали гормональный контрацептив в предыдущем месяце.

Начните принимать Анами Диарио в первый день цикла (это первый день менструации). Если вы начинаете принимать Анами Диарио в первый день менструации, вы сразу же защищены от беременности. Вы также можете начать с 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае вам необходимо использовать дополнительные меры защиты, такие как презерватив, в течение первых 7 дней приема таблеток.

• Переход от другого гормонального контрацептива (гормонального контрацептива, вагинального кольца или трансдермального пластыря)

Вы можете начать принимать Анами Диарио на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущего гормонального контрацептива (или после удаления кольца или пластыря), но не позднее следующего дня после обычной паузы без таблеток (или после последней таблетки-плацебо предыдущего гормонального контрацептива).

Это означает, что не позднее вы должны начать лечение Анами Диарио в тот же день, когда должны были начать новую упаковку предыдущего гормонального контрацептива, вагинального кольца или трансдермального пластыря.

• Переход от метода, содержащего только прогестаген (прогестагеновая таблетка или инъекция, имплант или внутриматочная спираль, выделяющая прогестаген).

Вы можете перейти в любой день от прогестагеновой таблетки (если вы использовали имплант или внутриматочную спираль, в день ее удаления, и если вы получали прогестаген путем инъекции, в день, когда должна была быть сделана следующая инъекция), но во всех случаях вам необходимо использовать дополнительные меры защиты (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема Анами Диарио.

• После аборта в первом триместре

Вы можете начать принимать Анами Диарио сразу же. Когда вы это делаете, не нужно принимать дополнительные меры контрацепции.Проконсультируйтесь с вашим врачом.

• После родов или аборта во втором триместре

Не начинайте принимать Анами Диарио раньше, чем через 21-28 дней после родов или после аборта во втором триместре беременности, поскольку увеличивается риск тромбозов. Если вы это делаете позже, вам необходимо использовать дополнительный барьерный метод (например, презерватив) в течение первых 7 дней. Однако, если у вас уже была половая связь, необходимо исключить возможность беременности, прежде чем начать принимать Анами Диарио, или подождать первую менструацию.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены, когда начать.

• Если вы кормите грудью и хотите начать принимать Анами Диарио после рождения ребенка,прочитайте раздел 2 о «Грудном вскармливании».

Если вы приняли больше Анами Диарио, чем должны

Не было зарегистрировано серьезных побочных реакций при передозировке.

Если вы приняли несколько таблеток одновременно, у вас могут быть симптомы тошноты и рвоты. Маленькие девочки могут иметь вагинальное кровотечение.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Анами Диарио

Таблетки четвертойстроки блистера являются таблетками-плацебо. Если вы забыли принять одну из этих таблеток, это не повлияет на действие Анами Диарио. Вы должны выбросить забытую таблетку-плацебо, чтобы не продлить неделю плацебо, что могло бы иметь негативное влияние на эффективность Анами Диарио.

Если вы забыли принять активную таблетку из строк 1, 2 или 3, следуйте следующим инструкциям:

Если прошло менее 12 часовс момента забытой таблетки, противозачаточное действие не уменьшается. Вы должны принять таблетку, как только вспомните, и затем продолжать принимать следующие таблетки в обычное время (даже если это означает прием двух таблеток в один день). В этом случае не нужно принимать дополнительные меры контрацепции.

Если прошло более 12 часовс момента забытой таблетки, защита от беременности может уменьшиться. Чем больше таблеток вы забыли принять, тем выше риск уменьшения защиты от беременности.

Риск неполной защиты от беременности выше, если вы забыли принять таблетку в начале блистера (1-я строка) или в конце 3-й недели (3-я строка блистера).

Следовательно, вы должны соблюдать следующие правила (см. также диаграмму ниже):

Порядок действий при забытом приеме таблетки определяется двумя основными правилами:

1. Никогда не продлевайте прием таблеток-плацебо более 7 дней.
2. Необходимо принимать активные таблетки непрерывно в течение 7 дней, чтобы достичь адекватной супрессии гипоталамо-гипофизарно-овариального оси.

Следовательно, и следуя вышеуказанным указаниям, на практике можно рекомендовать следующее (см. также диаграмму ниже):

• Более 1 забытой таблетки из одного блистера

Проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Забытая таблетка в 1-й неделе(день 1-7)

Принимайте забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Принимайте следующие таблетки в обычное время и принимайте дополнительные меры предосторожностив течение следующих 7 дней, например, презерватив. Если у вас была половая связь в неделю до забытой таблетки или если вы забыли начать новый блистер после недели плацебо, существует риск беременности. В этом случае проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Забытая таблетка во 2-й неделе(день 8-14)

Принимайте забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Принимайте следующие таблетки в обычное время. Если в 7 дней до забытой таблетки вы принимали таблетки правильно, защита от беременности не уменьшается, и вам не нужно принимать дополнительные меры предосторожности. Но если это не так или если вы забыли более 1 таблетки, вам необходимо принимать дополнительные меры контрацепции в течение следующих 7 дней.

• Забытая таблетка в 3-й неделе(день 15-21)

Риск уменьшения эффективности высок из-за близости недели плацебо. Однако, корректируя график приема таблеток, все еще можно предотвратить уменьшение противозачаточной защиты. Следовательно, если вы следуете одной из двух следующих опций, вам не нужно принимать дополнительные меры контрацепции, если в 7 дней до первого забытого приема вы принимали все таблетки правильно. Если это не так, вам необходимо следовать первой из двух следующих опций и принимать дополнительные меры контрацепции в течение следующих 7 дней.

1. Принимайте забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем продолжайте принимать таблетки в обычное время. Вместо приема 7 белых таблеток-плацебо переходите直接 к следующему блистеру. Вероятно, у вас будет менструация (кровотечение, вызванное отменой) после окончания второй полоски, но также возможно вагинальное кровотечение или межменструальное кровотечение, когда вы принимаете второй блистер.
2. Вы также можете перестать принимать активные таблетки текущего блистера, розовые таблетки, и перейти直接 к 7 белым таблеткам-плацебо (запишите день, когда вы забыли принять таблетку). Затем продолжайте следующий блистер. Если вы хотите начать новый блистер в конкретный день, сократите период приема таблеток-плацебо до менее 7 дней.

Если вы забыли принять некоторые активные таблетки из блистера и не имеете кровотечения в неделю приема таблеток-плацебо, вам необходимо рассмотреть возможность беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом, прежде чем продолжить следующий блистер.

Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах

При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах абсорбция может быть не полной, и вам необходимо принимать дополнительные меры контрацепции.

Если вы рвете в течение 3-4 часов после приема розовой таблетки или если у вас сильная диарея, существует риск того, что активные вещества таблетки не будут полностью абсорбированы. Ситуация аналогична забытому приему таблетки. После рвоты или диареи вам необходимо принять другую розовую таблетку из резервного блистера как можно скорее. Если возможно, принимайте ее в течение 12 часовпосле того, как вы обычно принимаете таблетку. Если это невозможно или если уже прошло 12 часов, следуйте совету, изложенному в «Если вы забыли принять Анами Диарио». Если рвота или диарея продолжаются, проконсультируйтесь с вашим врачом. Возможно, вам необходимо использовать дополнительный метод контрацепции.

Как отложить менструацию или изменить первый день менструации

Хотя это не рекомендуется, вы можете отложить менструацию, продолжая принимать следующий блистер Анами Диарио без приема таблеток-плацебо. Вы можете продолжать столько, сколько хотите, пока не закончите блистер. В это время вы можете испытывать кровотечения или межменструальные кровотечения. Затем принимайте таблетки-плацебо в обычном порядке. Начинайте затем новый блистер.

Возможно, вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом, прежде чем решить отложить менструацию.

Если вы принимаете таблетки согласно инструкциям, менструация начнется во время приема таблеток-плацебо.

Если вам необходимо изменить этот день, уменьшите количество дней приема таблеток-плацебо (но никогда не увеличивайте; максимум 7). Например, если вы начинаете принимать таблетки-плацебо по пятницам и хотите изменить на вторники (за 3 дня до), начинайте новый блистер за 3 дня до обычного. Возможно, у вас не будет кровотечения в эти дни, или вы можете испытывать легкое кровотечение или кровотечение, подобное менструации.Если вы не уверены, как это сделать, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прерываете лечение Анами Диарио

Вы можете перестать принимать Анами Диарио, когда хотите. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом о других надежных методах контрацепции.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Всегда сообщайте своему врачу, если у вас出现ит какой-либо побочный эффект, особенно если он интенсивный или постоянный, или если вы заметите какие-либо изменения в своем состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с Anaomi Diario.

Тяжелые побочные эффекты

Свяжитесь с врачом немедленно, если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и/или горла, и/или затруднение глотания или крапивница с возможным затруднением дыхания (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют более высокий риск образования тромбов в венах (тромбоэмболия вена) или тромбов в артериях (тромбоэмболия артерии).

Для получения более подробной информации о различных рисках, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом приема Anaomi Diario».

Побочные эффекты перечислены ниже, классифицированные по их частоте в соответствии с следующим критерием:

Очень частые: могут поражать более 1 из 10 женщин.

Частые: могут поражать до 1 из 10 женщин.

Редкие: могут поражать до 1 из 100 женщин.

Очень редкие: могут поражать до 1 из 1000 женщин.

Частота неизвестна: (не может быть оценена на основе доступных данных).

Частые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 женщин):

• вагинит (воспаление влагалища), включая кандидоз (грибковая инфекция во влагалище),
• изменения настроения, включая депрессию,
• головные боли,
• тошнота, боль в животе,
• боль в груди, напряжение груди,
• прибавка в весе.

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 100 женщин):

• задержка жидкости,
• уменьшение либидо (полового влечения),
• мигрень,
• рвота, диарея,
• кожная сыпь, крапивница (зуд),
• увеличение груди,

Очень редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 1000 женщин):

• гиперчувствительность (повышенная чувствительность кожи),
• увеличение либидо,

• непереносимость контактных линз,
• вредные тромбы в вене или артерии, например:
• в ноге или ступне (т.е. ТВП).
• в легком (т.е. ЭП).
• инфаркт миокарда.
• инсульт.
• легкий инсульт или временные симптомы, подобные симптомам инсульта, называемые транзиторной ишемической атакой (ТИА).
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.

Вероятность образования тромба может быть выше, если у вас есть другие состояния, которые увеличивают этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, которые увеличивают риск образования тромбов, и симптомах тромба)

• эритема узловая (тип воспаления кожи с появлением узлов на ногах), эритема многоформная (тип воспаления кожи),
• вагинальные выделения, грудные выделения,
• потеря веса.

Очень редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10000 женщин):

• ухудшение порфирии (болезни обмена гемоглобина),
• усугубление варикозного расширения вен,

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• ангиоэдема (симптомы включают: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания или крапивница с возможным затруднением дыхания (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Описание выбранных побочных реакций

Ниже перечислены очень редкие или поздние побочные реакции, которые могут возникнуть или ухудшиться при приеме комбинированных оральных контрацептивов (см. разделы «Не принимайте Anaomi Diario» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Опухоли

• Частота диагностики рака молочной железы среди пользователей комбинированных оральных контрацептивов немного увеличена. Поскольку рак молочной железы редок у женщин моложе 40 лет, это увеличение низкое в отношении общего риска рака молочной железы. Неизвестна причинно-следственная связь с использованием комбинированных оральных контрацептивов.
• Печеночные опухоли (доброкачественные и злокачественные).
• Рак шейки матки.

Другие нарушения

• Женщины с гипертриглицеридемией (повышением жиров в крови, что приводит к увеличению риска панкреатита при использовании комбинированных оральных контрацептивов).
• Гипертония.
• Появление или ухудшение нарушений, связь которых с использованием КОК не является окончательной: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом (закупоркой желчи); образование желчных камней; метаболическое нарушение, называемое порфирией; системная красная волчанка (хроническое аутоиммунное заболевание); гемолитико-уремический синдром (заболевание с образованием тромбов); неврологическое нарушение, называемое хореей Сиденгама; герпес gestationis (тип кожного нарушения, возникающего во время беременности); потеря слуха, связанная с отосклерозом.
• Нарушения функции печени.
• Изменения толерантности к глюкозе или влияние на периферическое сопротивление к инсулину.
• Болезнь Крона, язвенный колит.
• Хлоазма

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Anaomi Diario

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на внешней упаковке и на блистере после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Anaomi Diario

• Активные вещества - левоноргестрел и этинилэстрадиол. Каждая розовая таблетка содержит 0,1 мг левоноргестрела и 0,02 мг этинилэстрадиола.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Розовые таблетки (активные таблетки)

ангидрат лактозы, повидон K-30 (Е1201), стеарат магния (Е572) и опадри II розовый [поливиниловый спирт, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), полиэтиленгликоль 3350, лак красный (Е129), лецитин сои (Е322), оксид железа красный (Е172) и лак синий (Е1329)].

Белые таблетки (неактивные таблетки или плацебо, содержащие только вспомогательные вещества, без активных веществ)

ангидрат лактозы, повидон K-30 (Е1201), стеарат магния (Е572) и опадри II белый [поливиниловый спирт, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), полиэтиленгликоль 3350].

Внешний вид Anaomi Diario и содержание упаковки

Каждая активная таблетка, покрытая пленкой, круглая и розовая.

Каждая таблетка-плацебо, покрытая пленкой, круглая и белая.

Anaomi Diario упаковывается в блистеры из алюминиевой фольги, разрывающиеся при нажатии, и пленку PVC/PVDC.

Упаковка выпускается в размерах 1 или 3 блистера, и каждый блистер содержит 28 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр бизнес-парка Parque Norte

Здание Roble

улица Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Лаборатории León Farma, S.A.

Промзона Navatejera;

La Vallina s/n;

24008-Villaquilambre, Леон

Испания

Местный представитель

SHIONOGI, S.L.U

улица Serrano 45, 3-й этаж

28001 Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этого описания: ноябрь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.