АНАЛЬГИЛАСА 500 мг / 30 мг / 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Анальгилаза 500 мг/ 30 мг/ 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

парацетамол/ кофеин / кодеин фосфат гемигидрат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Анальгилаза и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Анальгилазы
3. Как принимать Анальгилазу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Анальгилазы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Анальгилаза и для чего она используется

Анальгилаза является комбинацией парацетамола, кодеина и кофеина. Парацетамол является обезболивающим лекарством, эффекты которого усиливаются действием кодеина и кофеина.

Это лекарство показано для симптоматического лечения боли средней или легкой интенсивности.

Кодеин относится к группе лекарств, называемых опиоидными анальгетиками, которые действуют, облегчая боль. Его можно использовать самостоятельно или в комбинации с другими обезболивающими, такими как парацетамол.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваша боль ухудшается или не улучшается после 3 дней.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Анальгилазы

Не принимайте Анальгилазу

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к парацетамолу, кодеину, кофеину (или производным от него, таким как аминофиллин, теофиллин и т. д.) или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• для облегчения боли у детей и подростков (0-18 лет) после удаления миндалин или аденоидов из-за обструктивного апноэ во сне.
• если вы знаете, что быстро метаболизируете кодеин в морфин.
• если вы находились в периоде лактации.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Анальгилазы

• если у вас есть какие-либо заболевания почек, печени, сердца или проблемы с дыханием, или если у вас есть анемия (снижение уровня гемоглобина в крови из-за снижения количества красных кровяных телец). Вам следует проконсультироваться с вашим врачом перед приемом этого лекарства.
• если вы перенесли черепно-мозговую травму или были диагностированы с повышенным внутричерепным давлением.
• у пожилых людей или ослабленных пациентов, а также у определенных пациентов, таких как те, кто страдает от заболеваний желчного пузыря, рассеянного склероза или если у них есть заболевания щитовидной железы (гипотиреоз) и заболевания, сопровождающиеся снижением дыхательной функции (склонность к острым приступам астмы, хронический бронхит, эмфизема).
• если у вас есть кишечные обструктивные или воспалительные заболевания (болезнь Крона, язвенный колит, хронический запор).
• если вы проходите лечение каким-либо лекарством для лечения эпилепсии. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства, поскольку при одновременном использовании снижается эффективность и усиливается гепатотоксичность парацетамола, особенно при высоких дозах парацетамола.
• если у вас есть проблемы с мочеиспусканием из-за изменений в предстательной железе (гипертрофия предстательной железы) или сужения мочеиспускательного канала.
• если вы астматик, чувствительный к ацетилсалициловой кислоте. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.
• если у вас есть сердечные аритмии (нарушения сердечного ритма), повышенная функция щитовидной железы (гиперфункция) или тревожные синдромы, поскольку вам может потребоваться снижение дозы кофеина.
• если у вас есть гипертония или бессонница. В этом случае вам следует принимать это лекарство с осторожностью, поскольку кофеин может усугубить эти состояния.
• если вы диабетик. Вам следует учитывать, что кофеин может повышать уровень сахара в крови.
• если у вас есть история холецистэктомии. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства, поскольку оно может вызвать острую панкреатит у некоторых пациентов.

Во время лечения Анальгилазой немедленно сообщите вашему врачу, если у вас есть тяжелые заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если у вас есть тяжелое недоедание, хронический алкоголизм или если вы также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Было сообщено о тяжелом заболевании, называемом метаболическим ацидозом (анomalия в крови и жидкостях), у пациентов в этих ситуациях, когда используется парацетамол в обычных дозах в течение длительного периода или когда парацетамол принимается вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелую дыхательную недостаточность с глубоким и быстрым дыханием, сонливость, чувство дискомфорта (тошноту) и рвоту.

У хронических алкоголиков следует быть осторожным и не принимать более 2 г/день парацетамола.

Кодеин превращается в морфин в печени с помощью фермента. Морфин является веществом, которое обеспечивает обезболивание. Некоторые люди имеют вариацию этого фермента, которая может повлиять на людей по-разному. У некоторых людей морфин не производится или производится в очень небольших количествах, и не обеспечит достаточного обезболивания. Другие люди с большей вероятностью будут испытывать тяжелые побочные реакции, поскольку у них производится очень большое количество морфина. Если вы испытываете какие-либо из следующих побочных эффектов, вам следует прекратить прием этого лекарства и немедленно обратиться за медицинской помощью: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, тошноту или рвоту, запор, отсутствие аппетита.

Не принимайте больше дозы, чем рекомендовано. Для этого избегайте одновременного использования других лекарств, содержащих парацетамол или кодеин.

Продолжительное или частое использование обезболивающих для лечения головных болей может ухудшить симптомы, которые не должны лечиться более высокими дозами лекарства.

При повторном введении этого препарата может出现 физическая зависимость и толерантность (организм привыкает и требует все большей дозы лекарства для достижения того же эффекта). Применение должно быть прекращено постепенно после длительного лечения.

Баланс пользы и риска во время продолжительного использования должен быть периодически переоценен врачом.

Если боль или лихорадка сохраняются более 3 дней, или боль или лихорадка ухудшаются, или появляются другие симптомы, лечение должно быть прекращено и необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки

Применение у детей и подростков после операции

Кодеин не должен использоваться для облегчения боли у детей и подростков после удаления миндалин или аденоидов из-за обструктивного апноэ во сне.

Применение у детей с проблемами дыхания

Не рекомендуется использовать кодеин у детей с проблемами дыхания, поскольку симптомы токсичности морфина могут быть более тяжелыми у этих детей.

Другие лекарства и Анальгилаза

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Парацетамолможет взаимодействовать с следующими лекарствами:

• Антибиотики (хлорамфеникол, флуклоксациллин).
• Антикоагулянты (используемые для лечения тромбоэмболических заболеваний).
• Антиконцептивы.
• Антиэпилептики (используемые для лечения эпилептических приступов).
• Мочегонные (используемые для увеличения выведения мочи).
• Изониазид (используемый для лечения туберкулеза).
• Ламотриджин (используемый для лечения эпилепсии).
• Пробенецид (используемый для лечения подагры).
• Пропранолол (используемый для лечения гипертонии, сердечных аритмий).
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• Антихолинергические (используемые для облегчения спазмов или сокращения желудка, кишечника и мочевого пузыря).
• Зидовудин (используемый для лечения инфекций, вызванных ВИЧ).
• Колестирамин (используемый для снижения уровня холестерина в крови).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете флуклоксациллин (антибиотик), из-за риска тяжелого нарушения крови и жидкостей (называемого метаболическим ацидозом), которое требует срочного лечения (см. раздел 2).

Не используйте с другими обезболивающими (лекарствами, снижающими боль) без консультации с врачом.

Как правило, для любого лекарства рекомендуется систематически информировать врача или фармацевта, если вы проходите лечение другим лекарством. В случае лечения антикоагулянтами можно иногда использовать как обезболивающее по выбору.

Что касается кодеина, он может взаимодействовать с следующими лекарствами:

• Налбуфин, бупренорфин, пентазоцин (используемые для лечения боли).
• Антидепрессанты (используемые для лечения депрессии).
• Седативные (используемые для лечения депрессии, тревоги).
• Антигистаминные H1 седативные (используемые для лечения аллергии).
• Транквилизаторы (используемые для лечения тревоги).
• Гипнотики нейролептики (используемые для лечения бессонницы).
• Клонидин и связанные с ним (используемые для лечения гипертонии и мигрени).
• Другие опиоидные анальгетики, барбитураты, бензодиазепины (используемые для лечения боли).

Аналогично, кофеинможет взаимодействовать с следующими лекарствами:

• Симпатикомиметики, лекарства, используемые как: противоастматические, гипертензивные (используемые для повышения артериального давления), в лечении синдрома гиперактивного ребенка (гиперкинетического), в синдроме абстиненции от опиоидов, в лечении спастичности (нарушения функции мышц). Кофеин может усилить тахикардические эффекты (увеличение частоты сердечных сокращений) этих лекарств.
• Мексилетин (используемый для контроля нарушений сердечного ритма).
• Лекарства или напитки, содержащие кофеин или другие лекарства, стимулирующие нервную систему.
• Циметидин (используемый как антиацид и антиульцерозное).
• Противоастматические (теофиллин, эфедрин).

Взаимодействие с аналитическими тестами: если вам предстоит пройти какой-либо диагностический тест (включая анализ крови или мочи), сообщите врачу, что вы принимаете это лекарство, поскольку оно может изменить результаты.

Применение Анальгилазы с алкоголем

Не следует потреблять алкоголь во время лечения Анальгилазой из-за увеличения риска появления побочных реакций, вызванных кодеином. Применение парацетамола у пациентов, которые регулярно потребляют алкоголь (три или более алкогольных напитка в день: пиво, вино, ликер...), может привести к повреждению печени.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в периоде лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Применение лекарств во время беременности может быть опасным для эмбриона или плода и должно быть контролируемым вашим врачом.

По мере необходимости Анальгилазу можно использовать во время беременности. Вы должны использовать самую низкую возможную дозу, которая уменьшает боль или лихорадку, и использовать ее в течение самого короткого возможного времени.

Свяжитесь с вашим врачом, если боль или лихорадка не уменьшаются или если вам нужно принимать лекарство чаще.

Лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Могут появиться небольшие количества парацетамола в грудном молоке.

Не принимайте кодеин, если вы в периоде лактации. Кодеин и морфин проникают в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Это лекарство может изменить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами, требующими особого внимания.

Следовательно, не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, пока не убедитесь, как вы переносите это лекарство.

Алкоголь может усилить этот эффект, поэтому не следует потреблять алкогольные напитки во время лечения.

3. Как принимать Анальгилазу

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Продолжительность лечения будет определена вашим врачом. Не принимайте это лекарство дольше, чем указано вашим врачом.

Если боль и/или лихорадка сохраняются более 3 дней или боль/лихорадка ухудшаются, или появляются другие симптомы, лечение должно быть прекращено, и необходимо проконсультироваться с врачом. Это лекарство не должно приниматься более 3 дней.

Рекомендуемая доза составляет:

• Взрослые и подростки старше 15 лет:1 или 2 таблетки каждые 4-6 часов. Максимальная доза за один прием будет составлять 2 таблетки, а максимальная суточная доза - 8 таблеток. Рекомендуется начинать лечение с 2 таблеток.

Применение у детей и подростков

Необходимо соблюдать указанные дозировки в зависимости от веса. Возраст подростка указан для информации.

• Подростки весом 33-41 кг (от 12 до 15 лет): 1 таблетка на прием, каждые 6 часов, до максимума 4 таблеток в день.
• Подростки весом 41-50 кг (от 12 до 15 лет): 1 таблетка на прием, каждые 6 или 4 часа в зависимости от веса, по мере необходимости, до максимума 6 таблеток в день.

Не следует давать это лекарство подросткам с весом менее 33 кг.

Дети младше 12 лет не должны принимать Анальгилазу из-за риска тяжелых проблем с дыханием.

Пациенты с заболеваниями почек или печени

Доза должна быть снижена, и увеличен интервал между приемами. Пациенты должны проконсультироваться с врачом.

Пожилые пациенты

Должны проконсультироваться с врачом.

Это лекарство принимается перорально. Прием таблеток можно облегчить глотком воды или другим неалкогольным напитком.

Если вы считаете, что действие Анальгилазы слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Анальгилазы, чем следует

Если вы приняли больше Анальгилазы, чем следует, или случайно приняли содержимое упаковки, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 915 620 420, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы приняли сверхдозу, вам следует немедленно обратиться в медицинское учреждение, даже если нет симптомов, поскольку они часто не проявляются до 3 дней после приема сверхдозы, даже в случаях тяжелого отравления.

Симптомы сверхдозы, вызванной парацетамолом, могут быть: головокружение, рвота, потеря аппетита, желтушность кожи и глаз (желтуха), боль в животе.

Симптомы сверхдозы, вызванной кодеином, могут быть: первоначальное возбуждение, тревога, бессонница, и позже в некоторых случаях сонливость, головная боль, изменения артериального давления, аритмии, сухость во рту, кожные высыпания, тахикардия, судороги, желудочно-кишечные расстройства, тошнота, рвота и дыхательная депрессия.

Симптомы сверхдозы, вызванной кофеином, могут быть: затруднение мочеиспускания, бессонница, беспокойство (чрезмерное нервное возбуждение).

Лечение сверхдозы более эффективно, если оно начинается в течение 4 часов после приема лекарства.

Пациенты, проходящие лечение барбитуратами или хронические алкоголики, могут быть более восприимчивы к токсичности сверхдозы парацетамола.

Если вы пропустили прием Анальгилазы

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте пропущенную дозу как можно скорее и если ваш следующий прием близко во времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте принимать лекарство согласно плану. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Анальгилаза может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Наблюдаемые побочные эффекты описаны ниже в зависимости от частоты их возникновения: очень часто(могут возникать у более 1 из 10 пациентов), часто(могут возникать у до 1 из 10 пациентов), не часто(могут возникать у до 1 из 100 пациентов), редко(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов), очень редко(могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов) и частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных).

Были обнаружены следующие побочные эффекты, вызванные парацетамолом:

Общие

Редко:недомогание.

Очень редко:аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут варьироваться от простой кожной сыпи (покраснения или воспаления кожи) или крапивницы (пузырьков) до анафилактического шока (тяжелой аллергической реакции).

Гastroинтестинальные

Редко:повышенные уровни печеночных трансаминаз (печеночных ферментов).

Очень редко:гепатотоксичность (токсичность печени) и желтуха (желтый цвет кожи и слизистых).

Частота не известна:острый панкреатит у пациентов с историей холецистэктомии.

Метаболизм

Очень редко:гипогликемия (пониженный уровень глюкозы в крови).

Частота не известна:тяжелое заболевание, которое может сделать кровь более кислой (метаболический ацидоз) у пациентов с тяжелым заболеванием, использующих парацетамол (см. раздел 2).

Кровь

Очень редко:тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови), агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения (снижение количества белых кровяных клеток), гемолитическая анемия (снижение количества красных кровяных клеток).

Сосудистые расстройства

Редко:гипотония (понижение артериального давления).

Почки и моча

Очень редко:стерильная пиурия (мутная моча), неблагоприятные почечные эффекты.

Кожа и подкожная клетчатка

Были зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых кожных реакций.

Также были описаны следующие побочные эффекты, вызванные кодеином, частота которых не была точно установлена:

Общие

Недомогание, сонливость (сомноленция), кожные высыпания.

Гastroинтестинальные

Запор, тошнота и желтуха (желтый цвет кожи и глаз).

Метаболизм

Понижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия).

Кровь

Нарушения крови.

Были обнаружены следующие побочные эффекты, вызванные кофеином, частота которых не была точно установлена:

Нервная система

Нервозность, беспокойство.

Гastroинтестинальные

Раздражение желудка или кишечника.

Сердечно-сосудистая система

Тахикардия.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Анальгилазы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте Анальгилазу после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD.

Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Анальгилазы 500 мг/30 мг/10 мг таблеток

• Активные вещества: парацетамол, фосфат кодеина гемигидрат и кофеин. Каждая таблетка содержит 500 мг парацетамола, 30 мг кофеина и 10 мг кодеина (фосфат гемигидрат).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): кукурузный крахмал, стеариновая кислота, повидон, дистеарат глицерина, натрия кроскармеллоза и магния стеарат, которые входят в состав ядра, и макрогол 6000, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, диоксид титана (E-171) и эритрозин (E-127), которые входят в состав оболочки таблетки.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Каждая упаковка содержит 20 таблеток. Лекарство выпускается в блистерной упаковке (алюминий/ПВХ), которая индивидуализирует и защищает каждую лекарственную форму.

Владелец разрешения на маркетинг

Faes Farma, S.A.

Автономия Эторбидеа, 10

48940 Леоа (Бискайя)

Испания

Производитель

Faes Farma, S.A.

Максимо Агирре Каля, 14

48940 Леоа (Бискайя)

Испания

Или

Faes Farma, S.A.

Научно-технологический парк Бискайи

Ибайсабаль Бидеа, Эдифисио 901

48160 Дерио (Бискайя)

Испания

Дата последнего обзора этого описания:январь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es