Anagastra 40 mg polvo para solucion inyectable

Препаратная информация : Информация для пользователя

Anagastra 40 мг порошок для инъекционного раствора

pantoprazol

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала приема препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре,включаяпобочные эффекты, которыене указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Anagastra и для чего он используется

2. Что нужно знатьдоначалаиспользования Anagastra

3.Как использовать Anagastra

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Anagastra

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Анагастра содержит активное вещество пантопразол

Анагастраявляется селективным ингибитором «протонной помпы», лекарством, которое снижает количество кислоты, производимой в его желудке. Используетсядля лечения заболеваний, связанных с кислотой желудка и кишечника. Этот препарат вводится в вену и будет только назначен, если ваш врач считает, что инъекция пантопразола в этот момент более удобна для вас, чем таблетки пантопразола. Таблетки заменят инъекции как только ваш врач сочтет это подходящим.

Анагастра используется для лечения взрослых:

-Рефлюксная эзофагит. Это воспаление его пищевода(трубка, соединяющая его горло с желудком)с аккомпанирующей регургитацией кислоты из желудка.

-Язва желудка и двенадцатиперстной кишки

-Синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, при которых в желудке производится слишком много кислоты.

Не использовать Анагастру

• Если вы аллергины на пантопразол или накакой-либоиз других компонентовэтого лекарства (указанных в разделе 6)
• Если вы аллергины на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, лансопразол, рабеプラцол, эзомепразол)

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Анагастры:

• Если у вас серьезные проблемы с печенью. Сообщите вашему врачу, если у вас когда-либо были проблемы с печенью в прошлом. Врач будет следить за уровнем ферментов печени. Если уровень ферментов печени увеличится, лечение должно быть прекращено.
• Советуйтеся с вашим врачом, если вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атацанавир (для лечения ВИЧ-инфекции), одновременно с пантопразолом.
• Принимая ингибиторы протонной помпы, такие как пантопразол, особенно в течение более года, может увеличить риск переломов костей таза, предплечья или позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас остеопороз (снижение костной плотности) или если вам говорили, что у вас есть риск развития остеопороза (например, если вы принимаете кортикостероиды).
• Если вы принимаете Анагастру в течение более трех месяцев, возможно, что уровень магния в крови может снизиться. Низкие уровни магния могут вызывать усталость, непроизвольные мышечные сокращения, головокружение, судороги, тошноту, учащенное сердцебиение. Если у вас есть один из этих симптомов, обратитесь к врачу немедленно. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Врач может решить сделать периодические анализы крови для контроля уровня магния.
• Если у вас когда-либо была реакция на кожу после лечения аналогичным Анагастре для снижения кислотности желудка.
• Если у вас появляется сыпь на коже, особенно на солнечных зонах кожи, обратитесь к врачу как можно скорее, поскольку может потребоваться прекратить прием Анагастры. Памятите упомянуть любые другие симптомы, которые вы замечаете, такие как боль в суставах.
• Если запланировано проведение конкретного анализа крови (хромогранина А).

Сообщите врачу немедленно, перед или после приема этого лекарства, если у вас появляются следующие симптомы, которые могут быть признаками более серьезных заболеваний:

-Непроизвольная потеря веса

-Рвота, особенно повторяющаяся

-Кровь в рвоте: может появиться как мелкоячеистый черный осадок в рвоте

-Кровь в кале, который может выглядеть черным или меленой

-Трудности с глотанием или боль при глотании

-Бледность и чувство слабости (анемия)

• Боль в груди
• Боль в животе
• Грубая или продолжительная диарея, поскольку Анагастра связана с незначительным увеличением диареи, вызванной инфекцией.
• Отмечены случаи тяжелых реакций на кожу, связанных с лечением Анагастрой, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, гиперсенситивность к лекарствам с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и эритема мультиформная. Остановите прием Анагастры и немедленно позвоните врачу, если вы сообщаете о любых из симптомов, связанных с тяжелыми реакциями на кожу, описанных в разделе4.

Врач решит, нужно ли вам сделать дополнительные исследования для исключения злокачественной болезни, поскольку пантопразол может смягчить симптомы рака и задерживать его диагностику. Если у вас после лечения сохраняются симптомы, будут проведены дополнительные исследования.

Дети и подростки

Применение Анагастры не рекомендуется детям, поскольку она не была проверена у детей младше 18 лет.

Применение Анагастры с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если выпринимаете, принималив недавнем прошломили можетеприниматькакое-либо другое лекарство, включая лекарства, купленные без рецепта.

Анагастра может повлиять на эффективность других лекарств. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Лекарства, такие каккетоконазол, итараконазол и посаконазол (используемые для лечения грибковых инфекций), поскольку Анагастра может сделать их менее эффективными.
• Варфаринифенпрокумон, которые влияют на свертываемость крови. Вам может потребоваться дополнительный контроль.
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атацанавир.
• Метотрексат (используемый для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака). Если вы принимаете метотрексат, врач может временно прекратить прием Анагастры, поскольку пантопразол может увеличить уровень метотрексата в крови.
• Флуоксетин (используемый для лечения депрессии и других психических заболеваний), если вы принимаете флуоксетин, врач может снизить дозу.
• Рифампицин (используемый для лечения инфекций).
• Зверобойник (Hypericum perforatum) (используемый для лечения легкой депрессии).

Советуйтеся с врачом перед приемом Анагастры, если у вас запланировано проведение анализа мочи (для THC, тетрагидроканнабинола).

Беременность, лактация и фертильность

Нет достаточных данных о применении пантопразола у беременных женщин.Отмечено, что у человека пантопразол выделяется в молоке.

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Вы должны использовать это лекарство только тогда, когда врач считает, что польза для вас больше, чем потенциальный риск для плода или ребенка.

Вождение и использование машин

Анагастра не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность вести машину или использовать машины.

Вы не должны вести машину или использовать машины, если у вас появляются побочные эффекты, такие как головокружение или двоение в глазах.

Анагастра содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой упаковке; это, по сути, «без натрия».

Ваша медицинская сестра или врач введут вам ежедневную дозу в вену в течение 2-15 минут.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Для лечения гастритных язв, язв двенадцатиперстной кишки и рефлюксной эзофагита.

Один флакон (40 мг пантопразола) в день.

Для долгосрочного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, при которых происходит увеличение желудочной секреции.

Два флакона (80 мг пантопразола) в день.

Затем ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от количества желудочной секреции, которую вы производите. Если вы назначены более двух флаконов (80 мг) в день, инъекции вводятся в равных дозах. Врач может временно назначить вам дозу более четырех флаконов (160 мг) в день. Если вам необходимо быстро контролировать уровни желудочной кислоты, начальная доза 160 мг (четыре флакона) должна быть достаточно для значительного снижения желудочной кислоты.

Пациенты с проблемами печени

-Если у вас серьезные проблемы с печенью, ежедневная инъекция должна быть только 20 мг (полфлакона).

Использование у детей и подростков

• Не рекомендуется использование этих инъекций у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы используете больше Анагастры, чем следует

Этот препарат контролируется с осторожностью вашей медицинской сестрой или врачом, поэтому очень маловероятно, что вы получите больше, чем следует.

Неизвестны симптомы передозировки.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинской сестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой побочный эффект, не указанный в этом листе рекомендаций, сообщите вашему врачу или фармацевту.

• Грозные аллергические реакции (редкостьмогут повлиять на до 1 из 1 000 человек): опухание языка и/или горла, затруднение проглатывания, зуд (уртикария), затруднение дыхания, опухание лица аллергического происхождения (эдема Квинке/ангиоэдема), сильные головокружения с быстрым сердцебиением и обильное потоотделение.

• Грозные изменения кожи (редкость;ее частота не может быть оценена на основе доступных данных):вы можете заметить один или несколько из следующих-бляшки на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (включая легкое кровотечение) глаз, носа, губ/влагалища или гениталийили чувствительность/эритема кожи, особенно в областях кожи, подверженных воздействию света/солнца. Вы также можете испытывать боль в суставах или симптомы, подобные гриппу, лихорадке, воспалению лимфатических узлов (например, в подмышках) и анализы крови могут показать изменения в определенных белых кровяных телец или ферментах печени.(Синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, эритема мультиформная),Лупусэритематозная сыпь субакутная, реакция на лекарство с эозинофилией и системные симптомы (DRESS), Фотосенсибилизация). Круглые пятна или в виде даймы розоватого цвета на теле, часто с бляшками в центре, отслоение, язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые экземы могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз). Общая экзема, высокая температура и лимфаденопатия (DRESS или гиперчувствительность к лекарствам).

• Другие серьезные заболевания (редкость):желтуха кожи и белков глаз (грозное повреждение клеток печени, желтуха), или лихорадка, зуд, увеличение размера почек иногда с болью при мочеиспускании или болью в нижней части спины (грозное воспаление почек), возможно, может привести к почечной недостаточности.

Другие побочные эффекты:

• Частые(могутвлиять на 1 из 10 пациентов)

Воспаление стенки вены и кровяные сгустки (тромбофлебит) в месте введения лекарства, доброкачественные полипы в желудке.

• Незначительная частота(могутвлиять на 1 из 100 пациентов)

Боль в голове; головокружение; диарея; чувство морской болезни, рвота; вздутие и газы; запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; зуд кожи, экзема, сыпь; пarestesia; чувство слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна; переломы костей, запястья и позвоночника.

• Редкость(могутвлиять на 1 из 1 000 пациентов)

Изменение или полное отсутствие вкуса; нарушения зрения, такие как расплывчатый зрение; уртикария; боль в суставах; мышечная боль; изменения веса; повышение температуры тела; высокая лихорадка; опухание конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение размера молочных желез у мужчин.

• Очень редкость(могутвлиять на 1 из 10 000 пациентов)

Нарушение ориентации

• Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

Иллюзии, путаница (особенно у пациентов с историей этих симптомов),чувство пarestesia, колющие, онемевшие, жгучие или онемевшие ощущения, экзема кожи, возможно, с болью в суставах,воспаление толстой кишки, вызывающее постоянную водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные через анализ крови:

• Незначительная частота(могутвлиять на 1 из 100 пациентов)

Повышение ферментов печени.

• Редкость(могутвлиять на 1 из 1 000 пациентов)

Повышение билирубина; повышение жира в крови; внезапное снижение количества белых кровяных телец в крови, связанное с лихорадкой.

• Очень редкость(могутвлиять на 1 из 10 000 пациентов)

Снижение количества тромбоцитов, что может привести к кровотечениям или более частым гематомам, чем обычно; снижение количества белых кровяных телец, что может привести к более частым инфекциям; аномальное снижение баланса между количеством красных и белых кровяных телец, а также тромбоцитов.

- Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

Снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не указанные в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствовне видимости и вне досягаемости детей.

Не использовать это лекарство после указанной даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не хранить при температуре выше 25°C

Хранить флакон в внешней упаковке для защиты от света.

Использовать приготовленную раствор в течение 12 часов после приготовления.

Использовать приготовленный и разведенный раствор в течение 12 часов после приготовления.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать сразу. Если не использовать сразу, время хранения в использовании и условия перед использованием ответственность лежит на пользователе и обычно не должны превышать 12 часов при температуре выше 25ºC.

Не использовать Анагастру 40 мг в/в, если вы заметили изменение визуального вида (например, если заметили turbidez или осадки)

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREфармацевта.В случае сомненияспросите у фармацевта, как правильно выбросить упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставАнагастра

Активное вещество — пантопразол.В каждом ампуле содержится 40 мг пантопразола (в виде пантопразола натрия).

Другие компоненты:эдетат натрия и гидроксид натрия (для коррекции pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковкиАнагастра

Анагастра — белый или белоснежный порошок для инъекций. Представлен вампуле из прозрачного стекла (тип I) с алюминиевой капсулой и серой резиновой пробкой, содержащей 40 мг порошка для инъекций.

Анагастра доступна в следующих размерах упаковки:

Упаковка с 1 ампулой

Упаковка с 5 (5 упаковок по 1 ампуле) ампул

Клиническая упаковка с 1 ампулой

Клиническая упаковка с 5 (5 упаковок по 1 ампуле) ампул

Клиническая упаковка с 10 (10 упаковок по 1 ампуле) ампул

Клиническая упаковка с 20 (20 упаковок по 1 ампуле) ампул

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название лицензиата

Takeda GmbHGmbH

Byk Gulden Strasse, 2 (Konstanz)-78467

Германия

Ответственный за производство

Takeda GmbH

Производственная площадка Singen

Robert Bosch Strasse, 8

78224 Singen

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензиата:

Местный представитель:

Takeda Farmacéutica España, S.A.

Calle Albacete, 5, planta 9ª,

Edificio Los Cubos

28027 Madrid

Испания

Тел.: +34 91 790 42 22

Этот препарат лицензирован в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта:04/2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Решение для немедленного использования готовится путем инъекции 10 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) в ампулу, содержащую порошок.

Этот раствор можно вводить напрямую или разбавлять в 100 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или глюкозы 5% для инъекций или раствора глюкозы 55 мг/мл (5%) для инъекций.

Для разбавления следует использовать стеклянные или пластиковые контейнеры.

Анагастра не должна готовиться или смешиваться с другими растворителями, отличными от указанных.

После восстановления раствор можно использовать в течение 12 часов, хотя с микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно.

Если это не так, хранение в течение времени и условий использования ответственность пользователя и обычно не должны превышать 12 часов и 25°C.

Препарат вводится в вену в течение 2-15 минут.

Должно быть утилизировано любое остаточное средство, оставшееся в ампуле или любая ампула, в которой обнаружен изменение внешнего вида (например, если наблюдается мутность или осадок)