АНАГАСТРА 40 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Прошпект : Информация для пользователя

Анагастр 40 мг порошок для растворимой инъекции

пантопразол

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат был назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Анагастр и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Анагастра
3. Как использовать Анагастр
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Анагастра

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Анагастр и для чего он используется

Анагастр содержит активное вещество пантопразол

Анагастр является селективным ингибитором "протонной помпы", препаратом, который снижает количество кислоты, вырабатываемой в вашем желудке. Он используется для лечения заболеваний, связанных с кислотностью желудка и кишечника. Этот препарат вводится в вену и будет введен вам только в том случае, если ваш врач считает, что введение пантопразола в данный момент более удобно для вас, чем прием таблеток пантопразола. Таблетки заменят инъекции как можно скорее, когда ваш врач сочтет это подходящим.

Анагастр используется для лечения у взрослых:

• Эзофагит, вызванный рефлюксом. Это воспаление вашего пищевода (труба, соединяющая вашу горло с вашим желудком) в сочетании с обратным забросом кислоты из желудка.

• Язва желудка и двенадцатиперстной кишки

• Синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, при которых производится слишком много кислоты в желудке.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Анагастра

Не используйте Анагастр

• Если вы аллергичны к пантопразолу или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6)
• Если вы аллергичны к препаратам, содержащим другие ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Анагастра:

• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью. Сообщите вашему врачу, если у вас когда-либо были проблемы с печенью в прошлом. Ваш врач будет более внимательно следить за ферментами печени. В случае увеличения ферментов печени лечение должно быть прекращено.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции) одновременно с пантопразолом.
• Прием ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение более чем одного года, может увеличить риск переломов шейки бедра, запястья или позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз (пониженная плотность костей) или если вам сказали, что у вас есть риск развития остеопороза (например, если вы принимаете кортикостероиды).
• Если вы принимаете Анагастр более трех месяцев, возможно, что уровень магния в вашей крови может снизиться. Низкие уровни магния могут вызвать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы крови для контроля уровня магния.
• Если у вас когда-либо была аллергическая реакция на препарат, подобный Анагастру, для снижения кислотности желудка.
• Если у вас появляется кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекращение лечения Анагастром. Не забудьте упомянуть любой другой симптом, который вы можете заметить, такой как боль в суставах.
• Если планируется проведение специального анализа крови (Хромогранин А).

Немедленно сообщите вашему врачу,до или после приема этого препарата, если вы заметите любой из следующих симптомов, которые могут быть признаками более серьезных заболеваний:

• непреднамеренная потеря веса
• рвота, особенно если она повторяется
• кровь в рвоте: может появиться как темно-коричневый порошок в вашей рвоте
• если вы заметите кровь в вашем стуле, которая может быть черной или мелены
• затруднение глотания или боль при глотании
• бледный вид и чувство слабости (анемия)
  • боль в груди
  • боль в животе
  • сильная или постоянная диарея, поскольку Анагастр был связан с небольшим увеличением диареи.
  • были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций в связи с лечением Анагастром, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, чувствительность к лекарствам с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и эритема многоформная. Прекратите принимать Анагастр и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите любой из симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Ваш врач решит, нужно ли вам дополнительные исследования для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол может облегчить симптомы рака и мог бы задержать его диагностику. Если ваши симптомы сохраняются, несмотря на лечение, будут проведены дополнительные исследования.

Дети и подростки

Использование Анагастра не рекомендуется у детей, поскольку оно не было протестировано у детей младше 18 лет.

Использование Анагастрасдругими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая препараты, приобретенные без рецепта.

Анагастр может влиять на эффективность других препаратов, сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используемые для лечения грибковых инфекций), поскольку Анагастр может сделать эти и другие препараты неэффективными.
• Варфарин и фенпрокумон, которые влияют на свертываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные контроли.
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир.
• Метотрексат (используемый для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака). Если вы принимаете метотрексат, ваш врач может временно прекратить лечение Анагастром, поскольку пантопразол может увеличить уровень метотрексата в крови.
• Флювоксamina (используемая для лечения депрессии и других психиатрических заболеваний) если вы принимаете флювоксамина, ваш врач может уменьшить дозу.
• Рифампицин (используемая для лечения инфекций).
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используемая для лечения легкой депрессии).

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Анагастра, если вам необходимо провести специальный анализ мочи (для ТГК, тетрагидроканнабинола).

Беременность, лактация и фертильность

Недостаточно данных о использовании пантопразола у беременных женщин. Было зарегистрировано, что пантопразол выделяется в грудное молоко у человека.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вы должны использовать этот препарат только в том случае, если ваш врач считает, что польза для вас больше, чем потенциальный риск для плода или ребенка.

Вождение и использование машин

Анагастр не имеет значительного влияния на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Вы не должны управлять транспортными средствами или использовать машины в случае наличия побочных эффектов, таких как головокружение или размытое зрение.

Анагастр содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Анагастр

Ваша медсестра или врач введут вам ежедневную дозу в виде инъекции в вену в течение 2-15 минут.

Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые

Для лечения язв желудка, язв двенадцатиперстной кишки и эзофагита, вызванного рефлюксом.

Один флакон (40 мг пантопразола) в день.

Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, при которых увеличивается секреция кислоты желудка.

Два флакона (80 мг пантопразола) в день.

Затем ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от количества секреции кислоты, которое вы производите. Если вам назначено более двух флаконов (80 мг) в день, инъекции будут введены в равные дозы. Ваш врач может назначить временную дозу более четырех флаконов (160 мг) в день. Если вам необходимо быстро контролировать уровень кислоты в желудке, начальная доза 160 мг (четыре флакона) должна быть достаточной для значительного снижения количества кислоты в желудке.

Пациенты с проблемами печени

• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью, ежедневная инъекция должна быть только 20 мг (половина флакона).

Использование у детей и подростков

• Не рекомендуется использовать эти инъекции у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы примете больше Анагастра, чем следует

Этот препарат контролируется с осторожностью вашей медсестрой или врачом, поэтому очень маловероятно, что вы получите больше, чем следует.

Не известны симптомы передозировки.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметите любой побочный эффект, не указанный в этом прошпекте, сообщите вашему врачу или фармацевту.

• Тяжелые аллергические реакции (редкая частотамогут поражать до 1 из 1000 человек): отек языка и/или горла, затруднение глотания, сыпь (уртикария), затруднение дыхания, отек лица аллергического происхождения (ангиоэдема), сильное головокружение с очень быстрым сердцебиением и обильным потоотделением.

• Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна;ее частота не может быть оценена с помощью доступных данных):вы можете заметить один или несколько из следующих - пузыри на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (включая легкое кровотечение) глаз, носа, рта/губ или гениталий или чувствительность/кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца/света. Вы также можете испытывать боль в суставах или симптомы, подобные симптомам гриппа, лихорадку, воспаление лимфатических узлов (например, в подмышке) и анализ крови может показать изменения в определенных белых кровяных клетках или ферментах печени. (Синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, эритема многоформная), субакутный кожный lupus эритематоз, реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), фоточувствительность). Круглые или кольцевидные пятна красноватого цвета на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Общая сыпь, повышенная температура тела и лимфаденопатия (DRESS или гиперчувствительность к лекарствам).

• Другие тяжелые состояния (частота неизвестна):желтушность кожи и белков глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха), или лихорадка, сыпь, увеличение размера почек, иногда с болью при мочеиспускании или болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек), что может привести к отказу почек.

Другие побочные эффекты:

• Частые(может поражать 1 из 10 пациентов)

Воспаление стенки вены и тромбы крови (тромбофлебит) в месте инъекции препарата, доброкачественные полипы в желудке.

• Редкие(может поражать 1 из 100 пациентов)

Головная боль; головокружение; диарея; чувство головокружения, рвота; отек и вздутие (газы); запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; кожная сыпь, экзантема, эритема; онемение; чувство слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна; перелом шейки бедра, запястья и позвоночника.

• Очень редкие(может поражать 1 из 1000 пациентов)

Нарушение или полная потеря вкуса; нарушения зрения, такие как размытое зрение; уртикария; боль в суставах; мышечная боль; изменения веса; повышение температуры тела; высокая лихорадка; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение размера молочных желез у мужчин.

• Частота неизвестна(не может быть оценена с помощью доступных данных)

Галлюцинации, дезориентация (особенно у пациентов с историей этих симптомов), онемение, покалывание, жжение или онемение, кожная сыпь, возможно, с болью в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее постоянную диарею.

Побочные эффекты, выявленные с помощью анализа крови:

• Редкие(может поражать 1 из 100 пациентов)

Увеличение ферментов печени.

• Очень редкие(может поражать 1 из 1000 пациентов)

Увеличение билирубина; увеличение жира в крови; внезапное снижение количества белых кровяных клеток гранулоцитов в кровотоке, сопровождаемое высокой лихорадкой.

• Частота неизвестна(не может быть оценена с помощью доступных данных)

Снижение количества тромбоцитов, которое может привести к кровотечению или более частым гематомам, чем обычно; снижение количества белых кровяных клеток, которое может привести к более частым инфекциям; аномальное снижение баланса между количеством красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов.

• Частота неизвестна (не может быть оценена с помощью доступных данных)

Снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Анагастра

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C

Храните флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Используйте реконституированное решение в течение 12 часов после приготовления

Используйте реконституированное и разбавленное решение в течение 12 часов после приготовления

С точки зрения микробиологии продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, время хранения и условия до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 12 часов при температуре выше 25°C.

Не используйте Анагастр 40 мг в/в, если вы заметите изменение внешнего вида (например, если вы заметите мутность или осадок)

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставАнагастры

Активное вещество - пантопразол. Каждый флакон содержит 40 мг пантопразола (в виде пантопразола натрия).

Другие компоненты: эдетат натрия и гидроксид натрия (для регулирования pH).

Внешний вид продукта и содержание упаковкиАнагастры

Анагастра - белый или слегка белый порошок для приготовления раствора для инъекций. Он выпускается в стеклянном флаконе объемом 10 мл (тип I) с алюминиевой крышкой и серым резиновым пробкой, содержащим 40 мг порошка для приготовления раствора для инъекций.

Анагастра выпускается в следующих упаковках:

Упаковка с 1 флаконом

Упаковка с 5 (5 упаковок по 1) флаконов

Клиническая упаковка с 1 флаконом

Клиническая упаковка с 5 (5 упаковок по 1) флаконов

Клиническая упаковка с 10 (10 упаковок по 1) флаконов

Клиническая упаковка с 20 (20 упаковок по 1) флаконов

Возможно, не все упаковки будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг

Takeda GmbH

Byk Gulden Strasse, 2 (Констанц) - 78467

Германия

Производитель

Takeda GmbH

Производственный участок Singen

Robert Bosch Strasse, 8

78224 Singen

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Местный представитель:

Takeda Фармацевтика Испания, S.A.

Калле Альбасете, 5, 9-й этаж,

Эдифисио Лос Кубос

28027 Мадрид

Испания

Телефон: +34 91 790 42 22

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра инструкции:04/2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Раствор для немедленного использования готовится путем введения 10 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) в флакон, содержащий порошок. Этот раствор можно вводить непосредственно или разбавлять в 100 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или глюкозы 5% для инъекций или раствора глюкозы 55 мг/мл (5%) для инъекций. Для разбавления следует использовать стеклянные или пластиковые контейнеры.

Анагастра не должна готовиться или смешиваться с другими растворителями, кроме указанных.

После восстановления раствор можно использовать в течение 12 часов, хотя с микробиологической точки зрения продукт должен использоваться немедленно. Если это не так, хранение в течение времени и условий использования является ответственностью пользователя и обычно не должно превышать 12 часов и 25°C.

Лекарство вводится внутривенно в течение 2-15 минут.

Любой оставшийся продукт, который остается в флаконе, или любой флакон, в котором обнаружено изменение внешнего вида (например, если наблюдается мутность или осаждение), должен быть утилизирован.