АМИВИД 800 МБк/мл раствор для инъекций

Введение

Инструкция: информация для пациента

Amyvid 1.900 МБк/мл раствор для инъекций

Amyvid 800 МБк/мл раствор для инъекций

флорбетапир (18F)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, который наблюдает за процедурой.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Amyvid и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Amyvid
3. Как использовать Amyvid

1. Возможные побочные эффекты
2. Хранение Amyvid
3. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Amyvid и для чего он используется

Это лекарство является радиофармацевтическим препаратом, используемым исключительно для диагностических целей.

Amyvid содержит активное вещество флорбетапир (18F).

Amyvid вводится взрослым пациентам с проблемами памяти, чтобы врачи могли провести особый вид сканирования мозга, называемый исследованием с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ). Amyvid, вместе с другими тестами функции мозга, может помочь вашему врачу найти причину ваших проблем с памятью. Исследование с помощью ПЭТ и Amyvid может помочь вашему врачу определить, есть ли у вас бета-амилоидные бляшки в мозге. Бета-амилоидные бляшки являются отложениями, присутствующими в мозге людей с болезнью Альцгеймера, но они также могут быть присутствовать в мозге людей с другими деменциями.

Вы должны обсудить результат теста с врачом, который назначил исследование с помощью ПЭТ.

Введение Amyvid включает получение небольшого количества радиоактивности. Ваш врач и врач-ядерный специалист рассмотрели, что клиническая польза, которую вы получите от процедуры с радиофармацевтическим препаратом, превышает риск радиации.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Amyvid

Не используйте Amyvid

• если вы аллергичны к флорбетапиру (18F) или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом перед введением Amyvid, если у вас:

• есть проблемы с почками

• есть проблемы с печенью
• вы беременны или думаете, что можете быть беременной
• вы кормите грудью

Дети и подростки

Amyvid не показан для использования у детей и подростков.

Другие лекарства и Amyvid

Сообщите вашему врачу-ядерному специалисту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, поскольку некоторые лекарства могут влиять на интерпретацию изображений, полученных с помощью сканирования мозга.

Беременность и лактация

Вы должны сообщить врачу-ядерному специалисту перед введением Amyvid, если есть вероятность того, что вы можете быть беременной, если у вас задержка менструации или если вы кормите грудью. В случае сомнений важно проконсультироваться с вашим врачом-ядерным специалистом, который наблюдает за процедурой.

Если вы беременны

Врач-ядерный специалист введет это лекарство во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает риск.

Если вы кормите грудью

Вам необходимо прекратить кормление грудью в течение 24 часов после инъекции, и материнское молоко должно быть утилизировано.

Кормление грудью можно возобновить в соответствии с рекомендациями врача-ядерного специалиста, который наблюдает за процедурой.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом перед получением этого лекарства.

Вождение и использование машин

Amyvid не повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Amyvid содержит этанол и натрий

Это лекарство содержит 790 мг этанола в каждой дозе 10 мл, что эквивалентно 11,3 мг/кг (при введении взрослому человеку весом 70 кг). Количество этанола в 10 мл этого лекарства эквивалентно менее 20 мл пива или 8 мл вина.

Небольшое количество этанола, содержащееся в этом лекарстве, не оказывает никакого заметного эффекта.

Это лекарство также содержит до 37 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждой дозе. Это эквивалентно 1,85% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

3. Как использовать Amyvid

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Amyvid используется только в специальных контролируемых зонах. Этот продукт обрабатывается и вводится только обученным и квалифицированным персоналом, который использует его безопасно. Эти люди будут проявлять особую осторожность при использовании этого продукта и будут информировать вас о своих действиях.

Доза

Врач-ядерный специалист, наблюдающий за процедурой, решает, какое количество Amyvid должно быть использовано в вашем случае. Это будет минимальное количество, необходимое для получения желаемой информации.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 370 МБк (мегабеккерелей, единица, используемая для выражения радиоактивности).

Введение Amyvid и проведение процедуры

Amyvid вводится в виде инъекции через вену (внутривенная инъекция) с последующим введением раствора хлорида натрия для обеспечения полного введения дозы.

Одна инъекция достаточно для проведения процедуры, необходимой вашему врачу.

Продолжительность процедуры

Ваш врач-ядерный специалист сообщит вам о обычной продолжительности процедуры. Исследование ПЭТ мозга обычно длится от 30 до 50 минут после введения инъекции Amyvid.

После введения Amyvid вам необходимо

Избегать прямого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 24 часов после инъекции.

Врач-ядерный специалист сообщит вам, если вам необходимо принимать специальные меры предосторожности после введения этого лекарства. Проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Если вам введено больше Amyvid, чем должно быть

Передозировка маловероятна, поскольку вы получите точно контролируемую дозу Amyvid под наблюдением врача-ядерного специалиста. Однако в случае передозировки вы получите соответствующее лечение. В частности, врач-ядерный специалист, ответственный за процедуру, может назначить вам меры для увеличения мочеиспускания и дефекации с целью помочь удалить радиоактивность из вашего организма.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании Amyvid, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующий побочный эффект Amyvid является частым(может затронуть до 1 из 10 человек):

• головная боль

Следующие побочные эффекты Amyvid являются редкими(может затронуть до 1 из 100 человек):

• чувство головокружения,
• изменение вкуса,
• покраснение,

• зуд,
• сыпь, кровотечение или боль в месте инъекции или сыпь на других частях тела.

Введение этого радиофармацевтического препарата включает получение небольшого количества ионизирующего излучения с очень низким риском развития рака и генетических заболеваний (т.е. наследственных заболеваний). См. также раздел 1.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Amyvid

Вам не нужно хранить это лекарство. Это лекарство хранится под ответственность специалиста в подходящих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов осуществляется в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.

Следующая информация предназначена только для специалистов.

Не используйте Amyvid после даты истечения срока годности, указанной на этикетке защитного упаковки после EXP.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Amyvid

• Активное вещество - флорбетапир (18F).

Amyvid 1.900 МБк/мл: 1 мл раствора для инъекций содержит 1.900 МБк флорбетапира (18F) на дату и время калибровки.

Amyvid 800 МБк/мл: 1 мл раствора для инъекций содержит 800 МБк флорбетапира (18F) на дату и время калибровки.

• Другие компоненты - безводный этанол, натрия аскорбат, хлорид натрия, вода для приготовления инъекций (см. раздел 2 "Amyvid содержит этанол и натрий").

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Amyvid - это прозрачный и бесцветный раствор для инъекций. Он выпускается в стеклянном флаконе объемом 10 мл или 15 мл.

Размер упаковки

Amyvid 1.900 МБк/мл: Флакон многодозовый объемом 10 мл содержит от 1 до 10 мл раствора, что соответствует от 1.900 до 19.000 МБк на дату и время калибровки.

Флакон многодозовый объемом 15 мл содержит от 1 до 15 мл раствора, что соответствует от 1.900 до 28.500 МБк на дату и время калибровки.

Amyvid 800 МБк/мл: Флакон многодозовый объемом 10 мл содержит от 1 до 10 мл раствора, что соответствует от 800 до 8.000 МБк на дату и время калибровки. Флакон многодозовый объемом 15 мл содержит от 1 до 15 мл раствора, что соответствует от 800 до 12.000 МБк на дату и время калибровки.

Владелец разрешения на маркетинг

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт, Нидерланды

Производитель

Для получения более подробной информации о производителе см. этикетку защитного упаковки и флакона.

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Полная инструкция по применению Amyvid включена в качестве отдельного документа в упаковке лекарства, чтобы предоставить медицинским специалистам дополнительную научную и практическую информацию об использовании этого радиофармацевтического препарата.

Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией [инструкция должна быть включена в упаковку].