АМВУТТРА 25 мг Раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Введение

Прошу: информация для пациента

Амвуттра 25мг раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

вутрисиран

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Амвуттра и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед использованием Амвуттры
3. Как использовать Амвуттру
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Амвуттры
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амвуттра и для чего оно используется

Активное вещество Амвуттры - вутрисиран.

Для чего используется Амвуттра

Амвуттра используется для лечения заболевания, называемого «амилоидоз ATTR». Это заболевание может быть наследственным и также может быть вызвано старением. Амилоидоз ATTR вызван проблемами с белком организма, называемым «транстиретином» (ТТР). Этот белок в основном образуется в печени и транспортирует витамин А и другие вещества по организму.

У людей с этим заболеванием небольшие волокна белка ТТР сгруппировываются для образования отложений, называемых «амилоидом». Амилоид может накапливаться вокруг нервов, сердца и других мест организма или внутри них и препятствовать их нормальной работе. Это вызывает симптомы заболевания.

Как действует Амвуттра

Амвуттра действует, снижая количество белка ТТР, производимого печенью, что означает, что в крови меньше белка ТТР, который может образовывать амилоид. Это может помочь снизить влияние этого заболевания.

Амвуттра используется только у взрослых.

2. Что вам нужно знать перед использованием Амвуттры

Не используйте Амвуттру

• если вы когда-либо испытывали тяжелую аллергическую реакцию на вутрисиран или на любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в разделе 6).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Пониженные уровни витамина А в крови и добавки витамина А

Амвуттра снижает количество витамина А в крови.

Ваш врач попросит вас принимать добавку витамина А ежедневно. Принимайте рекомендуемую вашим врачом дозу витамина А.

Признаки низких уровней витамина А могут включать: проблемы с зрением, особенно ночью, сухие глаза или размытое зрение.

• Если вы заметите какие-либо изменения в вашем зрении или другие проблемы с глазами во время использования Амвуттры, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может направить вас к офтальмологу для осмотра.

Слишком высокие или слишком низкие уровни витамина А могут нанести вред развитию плода. Поэтому перед началом лечения Амвуттры необходимо исключить беременность у женщин детородного возраста и использовать эффективные методы контрацепции (см. раздел «Беременность, лактация и контрацепция» ниже).

• Уровни витамина А могут оставаться низкими более 12 месяцев после последней дозы Амвуттры.
• Сообщите вашему врачу, если вы планируете стать беременной. Ваш врач порекомендует вам прекратить использование Амвуттры и добавки витамина А. Ваш врач также убедится, что ваши уровни витамина А вернутся к норме перед попыткой стать беременной.
• Сообщите вашему врачу в случае непланируемой беременности. Ваш врач порекомендует вам прекратить использование Амвуттры. В течение первых 3 месяцев беременности ваш врач может порекомендовать вам прекратить принимать добавку витамина А. В течение последних 6 месяцев беременности ваш врач может порекомендовать вам возобновить прием добавки витамина А, если уровни витамина А в вашей крови еще не вернулись к норме, из-за повышенного риска дефицита этого витамина в течение последних 3 месяцев беременности.

Дети и подростки

Амвуттра не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Амвуттра

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность, лактация и контрацепция

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не используйте Амвуттру, если вы беременны.

Женщины детородного возраста

Амвуттра снижает уровень витамина А в вашей крови, который важен для нормального развития плода (см. «Предостережения и меры предосторожности» выше).

• Если вы женщина, которая может стать беременной, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Амвуттры.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой о подходящих методах контрацепции.
• Перед началом лечения Амвуттры необходимо исключить беременность.
• Сообщите вашему врачу, если вы планируете стать беременной или в случае непланируемой беременности. Ваш врач порекомендует вам прекратить использование Амвуттры.

Лактация

Неизвестно, может ли вутрисиран проникать в грудное молоко. Ваш врач взвесит возможные преимущества лечения для вас и риски для ребенка во время лактации.

Вождение и использование машин

Предполагается, что влияние Амвуттры на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами является незначительным или отсутствует. Ваш врач скажет вам, позволяет ли ваше состояние безопасно управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Амвуттра содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Амвуттру

Амвуттра может быть введен самостоятельно или введен опекуном или медицинским работником.

Ваш врач или медицинский работник покажет вам и/или вашему опекуну, как подготовить и ввести дозу Амвуттры, прежде чем вы сделаете это сами.

Чтобы узнать, как использовать Амвуттру, прочитайте «Инструкции по применению» в конце этого листка.

Сколько Амвуттры нужно использовать

Рекомендуемая доза составляет 25 мг один раз в 3 месяца.

Где вводится инъекция

Амвуттра вводится путем инъекции под кожу («подкожная инъекция») в области живота (абдомена), в верхней части руки (если инъекцию вводит другой человек) или в бедре.

Как долго нужно использовать Амвуттру

Ваш врач скажет вам, как долго вам нужно использовать Амвуттру. Не прекращайте лечение Амвуттры, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если вы используете больше Амвуттры, чем нужно

В случае маловероятного превышения дозы (передозировки) свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если вы не испытываете симптомов. Ваш врач проверит наличие нежелательных реакций.

Если вы забыли использовать Амвуттру

Если вы пропустили дозу, введите Амвуттру как можно скорее. Затем возобновите введение каждые 3 месяца, считая с последней введенной дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите какие-либо из следующих нежелательных реакций:

Частые:могут возникать у до 1 из 10 человек

• Покраснение, боль, зуд, синяки или тепло в месте инъекции
• Анализы крови, показывающие повышение ферментов печени, называемых щелочной фосфатазой и аланинаминотрансферазой

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любой тип нежелательной реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Амвуттры

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке, крышке упаковки и коробке после обозначения CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не замораживайте.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амвуттры

• Активное вещество - вутрисиран.

Каждая предзагруженная шприц содержит вутрисиран содия, эквивалентный 25 мг вутрисирана в 0,5 мл раствора.

• Другие компоненты: дигидрогенфосфат натрия дигидрат, фосфат дисодия дигидрат, хлорид натрия и вода для инъекционных препаратов. Может использоваться гидроксид натрия и фосфорная кислота для коррекции pH (см. «Амвуттра содержит натрий» в разделе 2).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Этот препарат представляет собой прозрачный, бесцветный или желтоватый инъекционный раствор (инъекция). Каждая упаковка содержит одноразовый предзагруженный шприц.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Alnylam Netherlands B.V.

Антонио Вивальдистрат 150

1083 HP Амстердам

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о этом препарате обратитесь к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Амвуттра 25 мг раствор для инъекций в предзагруженном шприце

вутрисиран

Предзагруженный шприц для одноразового использования с защитой иглы

Прочитайте эти инструкции перед использованием этого шприца.

Информация о шприце

Предзагруженный шприц (называемый «шприцем») является одноразовым и не подлежит повторному использованию.

Способ и метод введения

Каждая упаковка содержит одноразовый шприц Амвуттры. Каждый шприц Амвуттры содержит 25 мг вутрисирана для введения под кожу (подкожная инъекция) один раз в 3 месяца.

Ваш врач или медицинский работник покажет вам и/или вашему опекуну, как подготовить и ввести дозу Амвуттры, прежде чем вы сделаете это сами. Обратитесь к вашему медицинскому работнику или врачу за дополнительной информацией и помощью при необходимости.

Сохраните эти инструкции до тех пор, пока не используете шприц.

Хранение Амвуттры

Нехраните при температуре выше 30°C.

Незамораживайте.

Держите этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Важные предупреждения

Неиспользуйте препарат, если упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Неиспользуйте шприц, если он упал на твердую поверхность.

Нетрогайте поршень до тех пор, пока не будете готовы сделать инъекцию.

Неснимайте защитный колпачок с иглы до момента инъекции.

Невозвращайте защитный колпачок на шприц ни в коем случае.