Протокол: информация для пациента

Amvuttra 25мг инъекционная жидкость в предзаряженной игле

vutrisirán

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать о побочных эффектах.

Читайте весь протокол внимательно, прежде чем начать использовать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику,включая побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1.Что такоеAmvuttraи для чего он используется

2.Что нужно знать перед использованиемAmvuttra

3.Как использоватьAmvuttra

4.Возможные побочные эффекты

5.ХранениеAmvuttra

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество Амвуттра — вутрисиран.

Для чего используется Амвуттра

Амвуттра используется для лечения болезни, называемой «ATTR-родственная» или «амилоидоз ATTRh». Это наследственная болезнь. Амилоидоз ATTRh вызвана проблемами с белком организма, называемым «транстиретином» (TTR). Этот белок в основном образуется в печени и транспортирует витамин А и другие вещества по организму.

У людей с этой болезнью небольшие волокна белка TTR собираются в депозиты, называемые «амилоид». Амилоид может накапливаться вокруг нервов, сердца и других мест в организме или внутри них и мешать им нормально функционировать. Это вызывает симптомы болезни.

Как действует Амвуттра

Амвуттра действует, уменьшая количество белка TTR, которое производит печень, что означает, что в крови меньше белка TTR, который может образовывать амилоид. Это может помочь уменьшить влияние этой болезни.

Амвуттра используется только у взрослых.

Не использовать Amvuttra

• если вы когда-либо перенесли тяжелую аллергическую реакцию на вутрисиран или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Если вы не уверены, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед использованием этого препарата.

Предупреждения и предостережения

Пониженные уровни витамина А в крови и витаминные добавки

Amvuttra снижает количество витамина А в крови.

Ваш врач попросит вас принимать ежедневные добавки витамина А. Принимайте рекомендуемую врачом дозу витамина А.

Значения низких уровней витамина А могут включать в себя: проблемы с зрением, особенно в ночное время, сухие глаза или размытое зрение.

• Если вы заметите какое-либо изменение зрения или любое другое глазное расстройство во время использования Amvuttra, обратитесь к врачу. Врач может направить вас к офтальмологу на осмотр.

Низкие или высокие уровни витамина А могут нанести вред развитию плода. Следовательно, перед началом лечения Amvuttra у женщин в фертильном возрасте необходимо исключить беременность и использовать эффективные контрацептивные методы (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция» ниже).

• Уровни витамина А могут оставаться низкими более 12 месяцев после последней дозы Amvuttra.
• Обратите внимание врача, если вы планируете беременность. Врач посоветует вам прекратить принимать Amvuttra и добавки витамина А. Врач также убедится, что ваши уровни витамина А вернулись к норме перед попыткой зачатия.
• Обратите внимание врача в случае неплановой беременности. Врач посоветует вам прекратить принимать Amvuttra. В течение первых 3 месяцев беременности врач может посоветовать вам прекратить принимать добавки витамина А. В течение последних 6 месяцев беременности врач может посоветовать вам возобновить прием добавок витамина А, если уровни витамина А в вашей крови еще не вернулись к норме, из-за повышенного риска дефицита этого витамина в последние 3 месяца беременности.

Дети и подростки

Amvuttra не рекомендуется для детей и подростков в возрасте менее 18 лет.

Другие препараты и Amvuttra

Обратите внимание врача, фармацевта или медсестру, если вы используете, недавно использовали или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Не используйте Amvuttra, если вы беременны.

Женщины в фертильном возрасте

Amvuttra снизит уровень витамина А в вашей крови, который важен для нормального развития плода (см. раздел «Предупреждения и предостережения» выше).

• Если вы женщина, способная забеременеть, вы должны использовать эффективный контрацептивный метод во время лечения Amvuttra.
• Обратитесь к врачу или медсестре о подходящих контрацептивных методах.
• Нужно исключить беременность перед началом лечения Amvuttra.
• Обратите внимание врача, если вы планируете беременность или в случае неплановой беременности. Врач посоветует вам прекратить принимать Amvuttra.

Грудное вскармливание

Неизвестно, может ли вутрисиран проникать в грудное молоко. Врач оценит потенциальные преимущества лечения для вас по сравнению с рисками для грудного ребенка.

Вождение и использование машин

Предполагается, что влияние Amvuttra на способность вести машину или использовать машины минимально или отсутствует. Врач скажет вам, может ли ваша болезнь позволить вам вести машину и использовать машины безопасно.

Amvuttra содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл; это, по сути, «без натрия».

Amvuttra может быть самoadministrирован или администрирован кем-то из числа опекунов или медицинским работником.

Ваш врач или медицинский работник покажет вам и/или вашему опекуну, как приготовить и ввести дозу Amvuttra перед тем, как вы это сделаете сами.

Чтобы узнать, как использовать Amvuttra, прочтите “Инструкции по применению” в конце этого листа информации.

Какое количество Amvuttra следует использовать

Рекомендуемая доза составляет 25мг один раз каждые 3месяцев.

Где следует вводить инъекцию

Amvuttra вводится путем инъекции под кожу (“подкожная инъекция”) в области живота (брюшной полости), вверхней части руки(если кто-то другой вводит инъекцию) или в бедре.

Как долго следует использовать Amvuttra

Ваш врач скажет, сколько времени вам следует использовать Amvuttra. Не прекращайте лечение Amvuttra, если не скажет вам ваш врач.

Если вы используете больше Amvuttra, чем следует

В случае маловероятной ситуации, если вы используете слишком много (перекармливание), свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если у вас нет симптомов. Ваш врач проверит, есть ли у вас побочные эффекты.

Если вы забыли использовать Amvuttra

Если вы забыли одну дозу, используйте Amvuttra как можно скорее. Затем возобновите введение каждые 3 месяца, начиная с последней введенной дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Очень частые:могут повлиять на более чем 1 из 10людей

• Боль в суставах
• Боль в руках и ногах

Частые:могут повлиять на до 1 из 10людей

• Недостаток воздуха
• Заложенность, боль, зуд, краснота или жар в месте инъекции
• Анализ крови, показывающий повышение уровня печеночной ферменты, называемой алкалической фосфатазой

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу или медсестре,включая возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему Испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после указанной на этикете, на крышке коробки и на коробке после CAD даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикете.

Не хранить при температуре выше30°C.

Не замораживать.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Amvuttra

• Активное вещество — вутрисиран.

Каждая предзаряженная шприц-ручка содержит вутрисиран содий в количестве 25 мг в 0,5 мл растворе.

• Другие компоненты: дигидроксифосфат содия дигидрат, фосфат дисодия дигидрат, хлорид содия и вода для инъекций. Для регулирования pH можно использовать гидроксид содия и фосфорная кислота (см. «Amvuttra содержит содий» в разделе 2).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Этот препарат представляет собой прозрачную, бесцветную или желтоватую инъекционную жидкость. Каждая упаковка содержит предзаряженную шприц-ручку для одноразового использования.

Название лицензиата и ответственное лицо за производство

Alnylam Netherlands B.V.

Антонио Вивальди-штрассе, 150

1083 HP Амстердам

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю лицензиата:

Дата последней ревизии этого бюллетеня: 02/2025

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ

Amvuttra 25 мг раствор для инъекций в шприц-ручке

Вутрисиран

Шприц-ручка с защитой иглы для одноразового использования

Прочитайте эти инструкции перед использованием шприц-ручки.

Информация о шприц-ручке

Шприц-ручка (называемая «шприц-ручкой») является одноразовым и дезинфицируемым изделием.

Метод и форма введения

Каждая упаковка содержит шприц-ручку для одноразового использования Amvuttra. Каждая шприц-ручка Amvuttra содержит 25 мг вутрисирана для инъекции под кожу (подкожно) один раз в 3 месяца.

Ваш врач или медицинский работник покажет вам и/или вашему опекуну, как подготовить и ввести дозу Amvuttra перед тем, как вы это сделаете сами. Обратитесь к своему медицинскому работнику или врачу, если у вас есть вопросы или если вам нужна помощь.

Сохраните эти инструкции до тех пор, пока вы не используете шприц-ручку.

Сохранение Amvuttra

Не храните при температуре выше 30 °C.

Не замораживайте.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Важные предупреждения

Не используйте препарат, если упаковка повреждена или имеет признаки обращения.

Не используйте шприц-ручку, если она упала на твердую поверхность.

Не касайтесь штока эмбола до тех пор, пока вы не готовы к введению инъекции.

Не вынимайте защитную крышку иглы до тех пор, пока вы не готовы к введению инъекции.

Не вставляйте защитную крышку иглы обратно в шприц-ручку в любом случае.