АМВЕРСИО 1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОГО РАСТВОРА

Введение

Прошпект: информация для пациента

Амверсио 1 г порошок для приема внутрь

бетаин анидрид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Амверсио и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Амверсио
3. Как принимать Амверсио
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амверсио
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амверсио и для чего оно используется

Амверсио содержит бетаин анидрид, который показан в качестве добавки к лечению гомоцистинурии, наследственного (генетического) заболевания, при котором организм не может полностью расщепить аминокислоту метионин.

Метионин присутствует в белках обычных продуктов питания (таких как мясо, рыба, молоко, сыр, яйца). Он преобразуется в гомоцистеин, который затем обычно преобразуется в цистеин во время пищеварения. Гомоцистинурия - это заболевание, вызванное накоплением гомоцистеина, который не преобразуется в цистеин, и характеризуется образованием тромбов в венах, слабостью костей и аномалиями скелета и хрусталика. Использование Амверсио в сочетании с другими методами лечения, такими как витамин В6, витамин В12, фолат и специальная диета, направлено на снижение повышенных уровней гомоцистеина в вашем организме.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Амверсио

Не принимайте Амверсио

если вы аллергичны к бетаину анидриду.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Амверсио.

• Если вы испытываете побочные эффекты, такие как головные боли, рвота или изменения зрения, и страдаете подтипом гомоцистинурии, известным как CBS (дефицит цистатионин бета-синтазы), немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку они могут быть признаками воспаления мозга (церебральный отек). В этом случае ваш врач будет контролировать уровень метионина в вашем организме и может пересмотреть вашу диету. Может быть необходимо прекратить лечение Амверсио.
• Если вы получаете лечение Амверсио и смесью аминокислот, и если вам необходимо использовать другие лекарства одновременно, подождите 30 минут между приемами (см. раздел «Другие лекарства и Амверсио»).

Другие лекарства и Амверсио

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

Если вы используете смесь аминокислот или лекарства, такие как вигабатрин или аналоги ГАБА (лекарство, используемое для лечения эпилепсии), сообщите об этом вашему врачу, поскольку они могут взаимодействовать с вашим лечением Амверсио.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Ваш врач решит, можно ли использовать лекарство во время беременности и лактации.

Вождение и использование машин

Влияние Амверсио на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

3. Как принимать Амверсио

Использование этого лекарства будет контролироваться врачом с опытом лечения пациентов с гомоцистинурией.

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для детей и взрослых составляет 100 мг/кг/день в две дозы в день. В некоторых пациентах могут быть необходимы более высокие дозы, чем 200 мг/кг/день, чтобы достичь терапевтических целей. Ваш врач может корректировать дозу в зависимости от лабораторных результатов.

Вам, таким образом, потребуется периодически проходить анализ крови, чтобы определить правильную суточную дозу.

Инструкции по применению

Вы должны принимать Амверсио перорально (через рот).

Для измерения дозы:

• слегка встряхните флакон перед открытием
• возьмите подходящую мерную ложку:
• зеленая мерная ложка отпускает 100 мг.
• синяя мерная ложка отпускает 150 мг.
• фиолетовая мерная ложка отпускает 1 г.
• выньте из флакона полную мерную ложку порошка
• сравняйте ложку с помощью плоской части ножа
• порошок, оставшийся в ложке, является одной ложкой
• выньте из флакона правильное количество ложек порошка

Смешайте измеренную дозу порошка с водой, соком, молоком, молочной смесью для детей или пищей до полного растворения и принимайте сразу после смешивания.

Если вы приняли больше Амверсио, чем следует

Если вы случайно приняли слишком большую дозу Амверсио, немедленно сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Амверсио

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее и продолжайте с следующей дозой, как было запланировано.

Если вы прекратили лечение Амверсио

Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Уровень метионина может быть связан с воспалением мозга (церебральным отеком), которое может поражать до 1 из 100 человек (редко). Если вы испытываете утренние головные боли с рвотой и/или нарушениями зрения, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (они могут быть признаками воспаления мозга).

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто: могут поражать более 1 из 10 человек

• высокие уровни метионина в крови

Редко: могут поражать 1 из 100 человек

• нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как диарея, тошнота, рвота, боли в желудке и воспаление языка
• понижение аппетита (анорексия),
• агитация,
• раздражительность,
• потеря волос,
• крапивница,
• необычный запах кожи,
• неконтролируемое мочеиспускание (недержание мочи).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Амверсио

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона и коробки после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке.

Держите флакон плотно закрытым, чтобы защитить его от влаги.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

После открытия флакона лекарство должно быть использовано в течение 3 месяцев.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Амверсио

• Активное вещество - бетаин анидрид. 1 г порошка для приема внутрь содержит 1 г бетаина анидрида.
• Нет других компонентов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Амверсио - белый кристаллический порошок с свободным потоком. Он выпускается в флаконе с защитой от детей. Каждый флакон содержит 180 г порошка. Каждая коробка содержит флакон и три мерные ложки.

Зеленая мерная ложка отпускает 100 мг.

Синяя мерная ложка отпускает 150 мг.

Фиолетовая мерная ложка отпускает 1 г.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Брюссель

Бельгия

Производитель

MoNo Chem-Pharm Produkte GmbH,

Leystraße 129,

1200 Вена

Австрия

Дата последнего пересмотра этого прошпекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам http://www.emea.europa.eu. Там также есть ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарствах.