АМПРЕС 10 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Ампрес 10 мг/мл раствор для инъекций

Хлоропрокайна гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ампрес и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Ампреса
3. Как использовать Ампрес
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ампреса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ампрес и для чего он используется

Ампрес содержит активное вещество хлоропрокайна гидрохлорид. Это тип местного анестетика, относящийся к категории эфиров, и представляет собой раствор для инъекций. Ампрес используется для обезболивания определенных частей тела и предотвращения боли во время операции.

Ампрес показан только для взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Ампреса

Не используйте Ампрес

• если вы аллергичны к хлоропрокайне гидрохлориду, лекарствам группы эфиров ПАБА (парааминобензойной кислоты), другим местным анестетикам типа эфира или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если у вас есть серьезные проблемы с сердечной проводимостью,
• если вы страдаете тяжелой анемией.
• если у вас есть общие или специфические противопоказания для метода введения.

Предостережения и меры предосторожности

Если вы обнаружите, что соответствуете любой из следующих ситуаций, вы должны обсудить это с вашим врачом дотого, как вам будет введено это лекарство.

• если вы когда-либо испытывали побочные реакции на анестетик в прошлом
• если у вас есть признаки инфекции кожи или воспаления в месте предполагаемой инъекции или附近
• если вы страдаете любым из следующих расстройств:
• • заболеваниями центральной нервной системы, такими как менингит, полиомиелит или проблемы с спинным мозгом, вызванные анемией
  • тяжелой головной болью
  • опухолями мозга, спинного мозга или других мест
  • туберкулезом спинного мозга
  • недавней травмой спинного мозга
  • очень низким артериальным давлением или низким объемом крови
  • проблемами с свертываемостью крови
  • острой порфирией
  • жидкостью в легких
  • септикемией (отравлением крови)
• если у вас есть сердечное заболевание
• если вы страдаете неврологическими расстройствами, такими как рассеянный склероз, гемиплегия, параплегия или мышечные расстройства.

Другие лекарства и Ампрес

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство. Особенно если вы принимаете лекарства для лечения нерегулярного сердечного ритма (антиаритмические лекарства класса III), для лечения низкого артериального давления (вазопрессоры) и обезболивания.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будет введено это лекарство. Ампрес не рекомендуется как местный или региональный анестетик во время беременности и должен использоваться только в случае абсолютной необходимости. Это не препятствует использованию Ампреса во время родов.

Неизвестно, выделяется ли хлоропрокайна с грудным молоком. Если вы кормите грудью, сообщите вашему врачу, который решит, следует ли вам использовать Ампрес или нет.

Вождение и использование машин

Ампрес имеет большое влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Ваш врач отвечает за решение в каждом случае, можете ли вы управлять транспортными средствами или использовать машины.

Ампрес содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу (максимальная доза равна 5 мл раствора Ампрес для инъекций), поэтому оно считается "не содержащим натрий".

3. Как использовать Ампрес

Это лекарство будет введено вам врачом.

Региональная анестезия должна вводиться только врачом с необходимыми знаниями и опытом. Врач, ответственный за введение, должен принять необходимые меры для предотвращения введения в кровеносный сосуд и знать, как распознавать и лечить нежелательные эффекты.

Оборудование, лекарства и персонал, способный справиться с чрезвычайной ситуацией, должны быть немедленно доступны.

Ваш врач решит, какая доза правильна для вас. Обычно это будет 4-5 мл (40-50 мг хлоропрокайна гидрохлорида).

У пациентов с нарушением общего состояния (например, сосудистой окклюзии, атеросклерозе, диабетической полинейропатии) показана сниженная доза.

Использование у детей и подростков

Безопасность и эффективность Ампреса у детей и подростков не установлены. Нет данных.

Ампрес вводится внутритекально (спинно), где запланированная хирургическая процедура не должна превышать 40 минут.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого продукта, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Ампрес может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Важные побочные эффекты, которые следует учитывать:

Внезапные аллергические реакции, угрожающие жизни (например, анафилаксия), редки и поражают до 1 пользователя из 1000.

Возможные симптомы включают внезапное появление зуда, эритемы (покраснения кожи), отека, чихания, рвоты, головокружения, чрезмерного пота, высокой температуры; и одышку, свистящее дыхание или трудности с дыханием. Если вы считаете, что Ампрес вызывает у вас аллергическую реакцию, немедленно сообщите вашему врачу.

Кроме того, в случае постоянного двигательного, сенсорного и/или автономного дефицита (контроля над сфинктерами) некоторых нижних сегментов спинного мозга, немедленно сообщите вашему врачу, чтобы избежать постоянных неврологических повреждений.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто: поражают более 1 из 10 пациентов

Снижение артериального давления, чувство дискомфорта (тошнота)

Часто: поражают до 1 из 10 пациентов

Тревога, беспокойство, парестезии, чувство головокружения, рвота, трудности с мочеиспусканием.

Не часто: поражают до 1 из 100 пациентов

Падение артериального давления (при высоких дозах), замедление сердечного ритма, дрожь, судороги, онемение языка, проблемы со слухом, проблемы с зрением, проблемы с речью, потеря сознания.

Редко: поражают до 1 из 1000 пациентов

Невропатия, сонливость до бессознательного состояния и остановка дыхания, спинальный блок (включая полный спинальный блок), снижение артериального давления из-за спинального блока, потеря контроля над мочевым пузырем и кишечником, потеря чувствительности в области промежности и половой функции, арахноидит, синдром конского хвоста и постоянное неврологическое повреждение.

Двойное зрение, нерегулярное сердцебиение (аритмии).

Депрессия миокарда, остановка сердца (риск увеличивается при высоких дозах или непреднамеренном внутривенном введении).

Депрессия дыхания.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ампреса

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке ампулы и на внешней упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Не охлаждайте или замораживайте. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарство должно использоваться сразу после первого открытия. Допускается только однократное использование.

Не используйте Ампрес, если вы заметили, что раствор не имеет ясного вида или содержит частицы.

Поскольку это лекарство предназначено только для использования в больницах, его утилизацию осуществляет больница напрямую. Лекарства не должны выбрасываться в канализацию. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ампреса

Активное вещество - хлоропрокайна гидрохлорид.

1 мл раствора для инъекций содержит 10 мг хлоропрокайна гидрохлорида.

1 ампула с 5 мл раствора содержит 50 мг хлоропрокайна гидрохлорида.

Другие компоненты - соляная кислота 3,7% (для регулирования pH), хлорид натрия и вода для инъекций.

Вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство выпускается в виде раствора для инъекций. Раствор прозрачный и бесцветный.

Выпускается в ампулах из прозрачного бесцветного стекла типа I.

Упаковка из 10 ампул. Каждая ампула содержит 5 мл раствора для инъекций.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения

B.Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191 (Rubí) Барселона Испания

Производитель

Sirton Pharmaceuticals SpA

Piazza XX Settembre, 2

22079 Villa Guardia (CO)

Италия

Или

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Мюнстер

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:январь 2022

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям: http://www.aemps.gob.es.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Техническая документация на лекарство находится в конце печатной инструкции в виде отдельного раздела.