Противопоказания: информация для пациента

Амоксициллин/Клавуланат Витарис 500 мг/125 мг

компрессионные покрытые таблетки EFG

Прочтите весь протокол внимательно до начала приема препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Амоксициллин/Клавуланат Витарисявляется антибиотиком, который уничтожает бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два активных компонента, называемых амоксициллином и клавуланатом. Амоксициллин принадлежит к группе препаратов, известной как «пенициллины», которые иногда могут потерять свою эффективность (становиться неактивными). Другой компонент (клавуланат) предотвращает это.

Амоксициллин/Клавуланат Витарисиспользуется у детей и взрослых для лечения следующих инфекций:

• Инфекции среднего уха и носовых пазух.
• Инфекции дыхательных путей.
• Инфекции мочевыводящих путей.
• Инфекции кожи и мягких тканей, включая дентальные инфекции.
• Инфекции костей и суставов.

Не принимайте Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris:

• Если вы аллергины на амоксициллин, ацидоклавуланик, пенициллины или на любой другой компонент этого препарата (см. раздел 6).
• Если вы когда-либо имели серьезную аллергию на любой другой антибиотик. Это может включать в себя сыпь на коже или отек лица или шеи.
• Если вы когда-либо имели проблемы с печенью или желтуху кожи при приеме антибиотика.

Не принимайте Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris, если вы включены в один из вышеуказанных пунктов. Перед началом лечения этим препаратом, если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Предупреждения и предостережения

Сообщите вашему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата, если:

• У вас мононуклеозная инфекция.
• Вы проходите лечение для проблем с печенью или почками.
• Вы не мочите регулярно.

Если вы не уверены, влияет ли один из вышеуказанных симптомов на вас, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту перед приемомAmoxicilina/Ácido clavulánico Viatris.

В некоторых случаях ваш врач может исследовать тип бактерии, вызывающей вашу инфекцию. В зависимости от результатов, может быть назначена другая формаамоксициллина/ацидоклавуланикаили другой препарат.

Симптомы, на которые следует быть внимательным

Amoxicilina/ацидоклавуланикможет ухудшить существующие состояния или вызвать серьезные побочные эффекты. Это включает в себя аллергию, судороги и воспаление толстой кишки. Вы должны быть внимательны к определенным симптомам, принимаяAmoxicilina/Ácido clavulánico Viatris, чтобы снизить риск проблем. См. раздел 4.

Анализ крови и мочи

Если у вас проводятся анализы крови (например, исследования состояния красных кровяных телец или исследования функции печени) или анализ мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите вашему врачу или медсестре, что вы принимаетеамоксициллин/ацидоклавуланик. Это потому, чтоAmoxicilina/Ácido clavulánico Viatrisможет изменить результаты этих типов анализов.

Другие препараты и Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта и препараты на основе растений.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris может повлиять на работу мофетила микофенолата, препарата, используемого для предотвращения отторжения органов после пересадки.

Если вы принимаете алопуринол (используемый для лечения подагры) сAmoxicilina/Ácido clavulánico Viatris, может быть более вероятно, что выdevelopите аллергическую реакцию на кожу.

Если вы принимаете пробенецид (используемый для лечения подагры), ваш врач может скорректировать дозуAmoxicilina/Ácido clavulánico Viatris. Использование пробенецида вместе сAmoxicilina/Ácido clavulánico Viatrisможет снизить выведение амоксициллина и не рекомендуется.

Если вы принимаете антикоагулянты (например, варфарин) сAmoxicilina/Ácido clavulánico Viatrisнеобходимы дополнительные анализы крови.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatrisможет повлиять на действие метотрексата (препарата, используемого для лечения рака, тяжелой псориазной болезни или ревматических заболеваний). Пенициллины могут снизить выведение метотрексата и вызвать потенциальное увеличение побочных эффектов.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, подумайте, что вы можете быть беременны или хотите забеременеть,проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Amoxicilina/ацидоклавуланикможет вызывать побочные эффекты, такие как головокружение и судороги, и симптомы могут сделать так, что вы не должны вести машину. Не везите или управляйте машиной, если вы себя чувствуете хорошо.

Этот препарат содержит менее 1 ммольна дозу 23 мг (1 ммоль) натрия на таблетку; это, по сути, "без натрия".

Следуйте точно указанным инструкциям по применениюэтого препаратауказанным вашим врачом. Обратитесь к вашему врачу или аптекарю, если у вас есть вопросы.

Применение у взрослых и детей весом 40 кг или более

Рекомендуемая доза:

• 1 таблетка три раза в день.

Применение у детей весом менее 40 кг

Лучше всего лечить детей в возрасте 6 лет или менее с помощью суспензииамоксициллина/клавулановой кислотыили пакетиков.

Попросите совета у вашего врача или аптекаря при примененииAmoxicilina/Ácido clavulánico Viatrisтаблеток у детей весом менее 40 кг.Таблетки не подходят для детей весом менее 25 кг.

Пациенты с проблемами почек и печени

• Если у вас проблемы с почками, может быть изменена доза. Врач может выбрать другую форму выпуска или другой препарат.
• Если у вас проблемы с печенью, будут более частые анализ крови для проверки работы печени.

Как принимать Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris

• Принимать с едой.
• Принимайте таблетки с водой.

Таблетки имеют прорезь, по которой они могут быть разделены, чтобы они были легче проглатывать. Вы должны принимать две половины таблетки одновременно.

• Разделяйте приемы пищи в течение дня на не менее 4 часа. Не принимайте две дозы в одно время.
• Не принимайте Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris более 2 недель. Если вы продолжаете чувствовать себя плохо, обратитесь к врачу.

Если вы принимаете больше Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris, чем следует

Если вы принимаете слишком многоAmoxicilina/клавулановой кислоты, могут появиться симптомы, такие как чувство дискомфорта в животе (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Обратитесь к врачу как можно скорее. Принесите упаковку с собой, чтобы показать врачу. Вы также можете позвонить в службу по информированию о токсичности, номер 915620420, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее. Не принимайте следующую дозу слишком рано, подождите не менее 4 часов, прежде чем принять следующую дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы перестали принимать Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris

Продолжайте приниматьAmoxicilina/Ácido clavulánico Viatrisдо тех пор, пока не закончите курс лечения, даже если вы чувствуете себя лучше. Вы должны принимать полный курс лечения, чтобы вылечить инфекцию. Если вы не сделаете этого, выжившие бактерии могут привести к повторному появлению инфекции.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Симптомы, на которые следует быть внимательным

Аллергические реакции:

• Кожная сыпь.
• Искривление кровеносных сосудов (васкулит), которое может появиться в виде красных или синих точек на коже, но может затрагивать другие части тела.
• Острая боль в суставах, опухшие лимфатические узлы в шее, подмышках или паху.
• Отек, иногда на лице или губах (ангиоэдема), который вызывает затруднение дыхания.
• Коллапс.
• Боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом аллергического инфаркта (синдром Куниса).

Свяжитесь с врачом немедленно, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.Остановите прием Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris.

Глубокие кожные реакции:

• Общая сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), и в его наиболее тяжелой форме, вызывающая общее отслоение кожи (более 30% поверхности тела –токсическая эпидермальная некролиз).
• Общая сыпь с маленькими пузырями с гноем (дерматит эксфолиативный буллозный).
• Красная сыпь, с бляшками под кожей и пузырями (пустулозная экзантема).
• Симптомы гриппоподобные с кожной сыпью, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (включая повышение количества белых кровяных телец (эозинофилия) и повышение ферментов печени (аллергическая реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).
• Кожная сыпь с пузырями и выглядит как маленькие метки (центральная темная область окружена более светлой областью, с темным кольцом вокруг края –эритема мультформис).

Свяжитесь с врачом немедленно, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

Заболевание кишечника:

• Заболевание кишечника, которое вызывает водянистую диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе и/или лихорадку.
• Острая боль в поджелудочной железе (панкреатит):

Если у вас появляется интенсивная и продолжительная боль в животе, это может быть признаком острого панкреатита.

• Синдром лекарственного индуцированного энтероколита (DIES):

DIES был в основном зарегистрирован у детей, принимающих амоксициллин/клавулановую кислоту. Это определенный тип аллергической реакции с основным симптомом повторяющихся рвот.

Свяжитесь с врачом как можно скореедля консультации, если у вас появляются эти симптомы.

Другие возможные серьезные побочные эффекты

• Заболевание печени (гепатит).

Желтуха, вызванная повышением уровня билирубина в крови (вещества, производимого печенью), что может сделать кожу и белки глаз желтыми.

• Заболевание почек.

Заболевание оболочки, окружающей мозг и спинной мозг (асептическая менингит).

• Судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы амоксициллина/клавулановой кислоты или имеющих проблемы с почками).

Драматическое снижение количества белых кровяных телец (агранулоцитоз), что может вызвать увеличение инфекций, такие как боль в горле, язвенные раны во рту, лихорадка и т. д.

• Снижение количества красных кровяных телец (гемолитическая анемия), что может вызвать усталость, затруднение дыхания или появление кожи в ненормальном белом цвете.

Сообщите врачу как можно скореедля консультации, если у вас появляются эти симптомы.

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Диарея (у взрослых).

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Афтозные заболевания (кандидоз – грибковая инфекция влагалища, рта или слизистых оболочек).
• Тошнота, особенно при высоких дозах. (Если это вас беспокоит, принимайте Amoxicilina/Ácido clavulánico с едой)
• Рвота.
• Диарея (у детей).

Небольшие частые побочные эффекты(могут повлиять на 1 из 100 человек):

• Кожная сыпь.
• Зуд.
• Увеличенная пруритическая сыпь (уртикарный габон).
• Неперевариваемость пищи.
• Головокружение.
• Боль в голове.

Побочные эффекты, которые могут появиться в результатах анализов крови:

• Повышение некоторых веществ (ферментов), производимых печенью.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• Пониженное количество клеток, участвующих в свертывании крови.
• Пониженное количество белых кровяных телец.

Недостаточно известная частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

Другие побочные эффекты, которые произошли у небольшого числа пациентов и точная частота которых неизвестна.

• Задержка свертывания крови.
• Гиперактивность.
• Черная язык, выглядящая как волосы.
• Кожная сыпь с пузырями, расположенными в круге с центральной коркой или как перламутровый венок (болезнь IgA линейная).

Побочные эффекты, которые могут появиться в результатах анализов крови или мочи:

• Кристаллы в моче, вызывающие острое повреждение почек.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 25 ºC. Хранить в оригинальной упаковке.

Не использоватьэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на коробкепосле CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставАмоксициллина/Клавуланатная кислота Viatris

• Активные вещества:

Амоксициллина, 500 мг (эквивалент 574 мг амоксициллина тригидрата) и клавуланатная кислота 125 мг (эквивалент 148,9 мг калия клавулоната).

• Другие компоненты: магния стеарат, тальк, повидаона, микрокристаллическая целлюлоза, натриевая кроскармелоза, триэтиловый цитрат, гипромелоза, этилцеллюлоза, натриевый лаурилсульфат, цетиловый спирт, диоксид титана (E171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Фильмокапсулированные таблетки белого цвета, овальные, биконвексные с прорезью с обеих сторон.

Амоксициллина/Клавуланатная кислота Viatris представлена в упаковках по 3, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 21, 24, 30 и 50 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу:

Viatris Limited

Дамастаунский промышленный парк

Мулхадрат, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственное за производство:

Sandoz GmbH.

Биохимическая улица, 10

A-6250 Кундл

Австрия

или

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублин 13

Ирландия

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю компании, получившей разрешение на продажу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в странах ЕЭС с следующими названиями:

Германияамоксидура плюс 500/125 мг

БельгияАмоксиКлав Милан 500 мг фильмокапсулированные таблетки

ИспанияАмоксициллина/Клавуланатная кислота Viatris 500 мг/125 мг фильмокапсулированные таблетки EFG

ГрецияCo-Amoxiclav/Mylan эпикалим?на с лепт? умы?н?о диск?а (500+125) мг/ТАБ

ИрландияГерментин фильмокапсулированные таблетки 500/125

НидерландыАмоксициллина/Клавуланатная кислота Милан 500/125 мг, таблетки 500 + 125 мг

Этот проспект был утвержден в апреле 2023 года

Подробная и обновленная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es