АМОКСИЦИЛЛИН/КЛАВУЛАНОВАЯ КИСЛОТА ВИАТРИС 250 мг/5 мл + 62,5 мг/5 мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОЙ СУСПЕНЗИИ

Введение

Проспект: информация для родителей или опекунов детей

Амоксициллин/Клавулановая кислота Виатрис 250 мг/5 мл + 62,5 мг/5 мл порошок для пероральной суспензии ЕФГ

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство обычно назначается только детям и не должно даваться другим людям, даже если у них одни и те же симптомы, что и у вашего ребенка, поскольку оно может нанести им вред.
• Если ваш ребенок испытывает любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Амоксициллин/Клавулановая кислота Виатрис и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом приема Амоксициллина/Клавулановой кислоты Виатрис
3. Как принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амоксициллина/Клавулановой кислоты Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амоксициллин/Клавулановая кислота Виатрис и для чего она используется

Амоксициллин/Клавулановая кислота Виатрис - это антибиотик, который уничтожает бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два различных активных вещества, называемых амоксициллином и клавулановой кислотой. Амоксициллин принадлежит к группе лекарств, известных как "пенициллины", которые иногда могут потерять свою эффективность (инактивироваться). Другой компонент (клавулановая кислота) предотвращает это.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозировки, интервала приема и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор.

Амоксициллин/клавулановая кислота используется у детей для лечения следующих инфекций:

• Инфекции среднего уха и придаточных пазух.
• Инфекции дыхательных путей.
• Инфекции мочевыводящих путей.
• Инфекции кожи и мягких тканей, включая инфекции зубов.
• Инфекции костей и суставов.

2. Что нужно знать перед началом приема Амоксициллина/Клавулановой кислоты Виатрис

Не давайтеАмоксициллин/Клавулановую кислоту Виатрис вашему ребенку:

• Если он аллергичен к амоксициллину, клавулановой кислоте, пенициллину или любому другому компоненту этого лекарства (см. раздел 6).
• Если он когда-либо имел тяжелую аллергическую реакцию на любой другой антибиотик. Это может включать кожную сыпь или быстрое опухание лица, губ, рта, языка или горла.
• Если он когда-либо имел проблемы с печенью или желтухой (желтый цвет кожи) при приеме этого антибиотика.

→Не давайтеАмоксициллин/клавулановую кислотувашему ребенку, если любой из вышеуказанных пунктов относится к нему.Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема этого лекарства вашим ребенком, если:

• У него инфекционный мононуклеоз.
• Он проходит лечение от проблем с печенью или почками.
• Он не мочится регулярно.

Если вы не уверены, относится ли любой из этих симптомов к вашему ребенку, сообщите вашему врачу или фармацевту перед приемом Амоксициллина/клавулановой кислоты.

В некоторых случаях ваш врач может исследовать тип бактерий, вызывающих инфекцию вашего ребенка. В зависимости от результатов ваш ребенок может получить другую форму амоксициллина/клавулановой кислоты или другое лекарство.

Симптомы, на которые нужно обратить внимание

Амоксициллин/клавулановая кислота может ухудшить определенные существующие состояния или вызвать серьезные побочные эффекты. Это включает аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Вы должны быть осторожны с определенными симптомами, пока ваш ребенок принимает Амоксициллин/клавулановую кислоту, чтобы уменьшить риск проблем. См. раздел 4.

Анализы крови и мочи

Если вашему ребенку проводят анализ крови (например, исследования состояния красных кровяных клеток или исследования функции печени) или анализ мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите вашему врачу или медсестре, что он принимает амоксициллин/клавулановую кислоту. Это потому, что амоксициллин/клавулановая кислота может изменить результаты этих типов анализов.

Другие лекарства и Амоксициллин/Клавулановая кислота Виатрис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принять другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта, и лекарства на основе растений.

Если ваш ребенок принимает алопуринол (используемый для лечения подагры) с амоксициллином/клавулановой кислотой, он может быть более склонен к аллергической реакции на коже.

Если ваш ребенок принимает пробенецид (используемый для лечения подагры), ваш врач может скорректировать дозу амоксициллина/клавулановой кислоты. Совместное использование пробенецида может уменьшить выведение амоксициллина и не рекомендуется.

Если принимаются антикоагулянты (например, варфарин) с амоксициллином/клавулановой кислотой, могут потребоваться дополнительные анализы крови.

Амоксициллин/клавулановая кислота может повлиять на механизм действия метотрексата (лекарства для лечения рака, тяжелой псориазы или ревматических заболеваний). Пенициллины могут уменьшить выведение метотрексата и вызвать потенциальное увеличение побочных эффектов.

Амоксициллин/клавулановая кислота может повлиять на функцию микофенолата мофетила (лекарства, используемого для предотвращения отказа трансплантированных органов).

Беременность и лактация

Если ваша дочь будет принимать это лекарство и она беременна или кормит грудью, думает, что может быть беременной или планирует забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Амоксициллин/клавулановая кислота может вызвать побочные эффекты, такие как аллергические реакции, головокружение и судороги. Если это происходит с вашим ребенком, он не должен водить машину или ездить на велосипеде и не должен использовать инструменты или машины.

Амоксициллин/Клавулановая кислота Виатрис содержит аспартам (Е-951), глюкозу (декстрозу), кукурузный мальтодекстрин, сорбитол (Е-420), бензиловый спирт, диоксид серы (Е-220), бензоат бензилаи натрий

На каждые 5 мл дозы это лекарство содержит 8,5 мг аспартама, 1,8 мг лимонного аромата (который содержит глюкозу (декстрозу), сорбитол, бензиловый спирт и диоксид серы), 4,3 мг аромата персика-абрикоса (который содержит сорбитол, бензоат бензила, диоксид серы и бензиловый спирт) и 20 мг апельсинового аромата (который содержит кукурузный мальтодекстрин).

Аспартам является источником фенилаланина. Это может быть вредно, если у вас фенилкетонурия (ПКУ), редкое генетическое расстройство, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может правильно его удалить.

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость определенных сахаров (таких как глюкоза, декстроза и мальтодекстрин), проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Бензиловый спирт может вызвать аллергические реакции. Бензиловый спирт был связан с риском серьезных побочных эффектов, включая респираторные проблемы (так называемый "синдром вздохов") у маленьких детей. Не давайте его вашему новорожденному ребенку (до 4 недель жизни), если только это не рекомендовано вашим врачом. Не используйте более недели у маленьких детей (младше 3 лет), если только это не рекомендовано вашим врачом или фармацевтом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы беременны, кормите грудью, страдаете печеночной или почечной болезнью. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в вашем организме и вызывать побочные эффекты (так называемую "метаболическую ацидоз").

В редких случаях диоксид серы может вызвать серьезные реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Бензоат бензила может увеличить желтуху (желтый цвет кожи и глаз) у новорожденных (до 4 недель жизни).

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Виатрис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Использование у взрослых и детей весом 40 кг или более

• Обычно не рекомендуется для взрослых и детей, вес которых превышает 40 кг.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Использование у детей весом менее 40 кг

Все дозы указаны на основе веса ребенка в килограммах.

• Ваш врач посоветует, сколько Амоксициллина/Клавулановой кислоты Виатрис давать вашему ребенку.
• Вам будет предоставлена пластиковая дозировочная ложка. Вы должны использовать ее, чтобы давать правильную дозу вашему ребенку.
• Рекомендуемая доза - от 20 мг/5 мг до 60 мг/15 мг на каждый килограмм веса тела и день, разделенная на три приема.

Пациенты с проблемами почек и печени

• Если у вашего ребенка проблемы с почками, ему может быть снижена доза. Ваш врач может выбрать другую форму или другое лекарство.
• Если у вашего ребенка проблемы с печенью, ему будут проводиться более частые анализы крови, чтобы проверить функцию печени.

Как приниматьАмоксициллин/Клавулановую кислоту Виатрис

• Всегда хорошо встряхивайте бутылку перед каждым приемом.
• Принимайте с едой.
• Разделяйте приемы в течение дня, как минимум на 4 часа. Не принимайте 2 дозы за 1 час.
• Не давайте Амоксициллин/Клавулановую кислоту Виатрис вашему ребенку более двух недель. Если ваш ребенок продолжает чувствовать себя плохо, он должен снова увидеть врача.

Если вы дадитеАмоксициллин/Клавулановую кислоту Виатрисбольше, чем следует

Если вы дадите вашему ребенку слишком много амоксициллина/клавулановой кислоты, могут появиться симптомы, такие как расстройство желудка (тошнота, рвота или диарея), нарушение баланса жидкости и электролитов (мышечные спазмы или судороги, онемение или нерегулярные сердечные сокращения или судороги) или кристаллурия амоксициллина (кристаллы, обнаруженные в моче во время анализов мочи). Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее. Возьмите бутылку, чтобы показать ее врачу. Вы также можете позвонить в службу токсикологической информации, телефон 915620420, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустите приемАмоксициллина/Клавулановой кислоты Виатрис

Если вы забыли дать вашему ребенку дозу, дайте ее как можно скорее. Не давайте следующую дозу слишком рано, подождите как минимум 4 часа перед тем, как дать следующую дозу.

Не давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если ваш ребенок перестанет приниматьАмоксициллин/Клавулановую кислоту Виатрис

Продолжайте давать вашему ребенку амоксициллин/клавулановую кислоту до окончания лечения, даже если он чувствует себя лучше.

Вашему ребенку необходимо пройти полный курс лечения, чтобы помочь ему бороться с инфекцией. Если бактерии выживут, он снова заболеет.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Побочные эффекты, описанные ниже, могут возникнуть при приеме этого лекарства.

Свяжитесь с врачом немедленно, если ваш ребенок испытывает любой из этих симптомов. Прекратите давать амоксициллин/клавулановую кислоту:

Аллергические реакции:

• Кожная сыпь.
• Васкулит (воспаление кровеносных сосудов), который может выглядеть как красные или фиолетовые точки на коже, но может поражать другие части тела.
• Лихорадка, боль в суставах, опухшие лимфатические узлы на шее, в подмышках или паху.
• Быстрое опухание лица, губ, рта, языка или горла, которое может вызвать затруднение глотания или дыхания (ангиоэдем).

Коллапс. - Боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).

Тяжелые кожные реакции

• Распространенная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), и в его наиболее тяжелой форме, вызывающая шелушение кожи более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).
• Распространенная сыпь с небольшими пузырями, содержащими гной (буллезный эксфолиативный дерматит).
• Красная сыпь с бугорками под кожей и пузырями (пустулезный эксантем).
• Симптомы, похожие на грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, опухшими лимфатическими узлами и аномальными результатами анализов крови (включая увеличение количества лейкоцитов (эозинофилия) и повышение уровня печеночных ферментов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

Другие возможные серьезные побочные эффекты

• Воспаление толстой кишки, которое вызывает водянистую диарею, обычно с кровью и мокротой, болью в животе и/или лихорадкой.

- Острый панкреатит:

Если у вас сильная и постоянная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

- Синдром лекарственного энтероколита (DIES):

• DIES был зарегистрирован в основном у детей, получавших амоксициллин/клавулановую кислоту. Это определенный тип аллергической реакции с основным симптомом повторной рвоты (в течение 1-4 часов после приема лекарства). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое кровяное давление.
• Воспаление печени (гепатит).
• Желтуха, вызванная увеличением билирубина в крови (вещества, производимого печенью), которая может сделать кожу и белую часть глаз желтоватой.
• Судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы амоксициллина/клавулановой кислоты или имеющих проблемы с почками).
• Сильная головная боль, жесткость в шее, с необычной чувствительностью к свету, чувствительностью и тошнотой, которая может быть вызвана воспалением защитной оболочки мозга и спинного мозга (асептический менингит).
• Чувство усталости и одышки с бледной кожей, которое может быть вызвано низким количеством красных кровяных клеток (гемолитическая анемия).
• Воспаление мочеточников.
• Увеличение количества инфекций, таких как боль в горле, язвы во рту, лихорадка, которые могут быть вызваны сильным снижением количества белых кровяных клеток.

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, чтобы он посоветовал, если ваш ребенок испытывает эти симптомы.

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Диарея (у взрослых).

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Афты (Candida- инфекция, вызванная грибами, в вагине, рту или на слизистых оболочках).
• Тошнота, особенно при приеме высоких доз.

→ если это происходит, принимайте амоксициллин/клавулановую кислоту с едой

• Рвота.
• Диарея (у детей).

Нечасто(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Кожная сыпь, зуд.
• Увеличенная кожная сыпь (уртикарный habón).
• Диспепсия.
• Головокружение.
• Головная боль.

Побочные эффекты, возникающие нечасто в анализах крови:

• Увеличение некоторых веществ (ферментов), производимых печенью.

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• Кожная сыпь, которая может образовывать пузыри, похожие на небольшие мишени (красная точка в центре, окруженная более светлой зоной, с красным кольцом вокруг края - эритема multiforme).

Побочные эффекты, возникающие редко в анализах крови:

• Низкий уровень клеток, участвующих в свертывании крови.

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

Другие побочные эффекты, которые произошли у очень небольшого числа пациентов, и чья точная частота не известна.

• Замедление свертывания крови.
• Гиперактивность.
• Черная язык, похожая на пушистую.
• Пятна на зубах (у детей), которые обычно исчезают после чистки.
• Сыпь с пузырями, расположенными в круге с центральной коркой или как ожерелье (болезнь IgA линейная).

Побочные эффекты, которые могут возникнуть в анализах крови или мочи:

• Кристаллы в моче, вызывающие острую почечную травму.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Амоксициллина/Клавулановой кислоты Viatris

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

До восстановления: Не храните при температуре выше 25°C.

После восстановления: Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Используйте в течение 7 дней после восстановления. Укажите дату восстановления на упаковке и этикетке флакона.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD или EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Амоксициллина/Клавулановой кислоты Viatris

Активные вещества - амоксициллин и клавулановая кислота

• 5 мл содержат 250 мг амоксициллина, соответствующих 287 мг тригидрата амоксициллина, и 62,5 мг клавулановой кислоты, соответствующих 74,45 мг клавуланата калия.
• Другие компоненты: анидрид лимонной кислоты, анидрид цитрата тринатрия, аспартам (E-951), тальк, гуаровая камедь, безводный диоксид кремния, лимонный аромат (содержит глюкозу (декстрозу), сорбитол (E-420), бензиловый спирт, диоксид серы (E-220) и натрий), аромат персика-абрикоса (содержит сорбитол (E-420), бензоат бензила, диоксид серы (E-220), бензиловый спирт и натрий) и апельсиновый аромат (содержит мальтодекстрин).

См. раздел 2, "Амоксициллин/Клавулановая кислота содержит аспартам (E-951), глюкозу (декстрозу), кукурузный мальтодекстрин, сорбитол (E-420), бензиловый спирт, диоксид серы (E-220), бензоат бензила и натрий".

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бесцветный порошок для пероральной суспензии.

Флакон с порошком для приготовления 60 мл пероральной суспензии.

2 флакона с порошком для приготовления 2 x 60 мл пероральной суспензии.

Флакон с порошком для приготовления 80 мл пероральной суспензии.

Флакон с порошком для приготовления 100 мл пероральной суспензии.

Флакон с порошком для приготовления 120 мл пероральной суспензии.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения:

Viatris Limited

Парк промышленности Damastown

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель:

Sandoz GmbH

Биохимическая улица 10

A-6250 Кундль

Австрия.

или

McDermott Laboratories Ltd, t/a Gerard Laboratories

35/36 промышленная зона Baldoyle, дорога Grange

Дублин - 13

Ирландия.

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

улица General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Германия Amoxidura Plus Saft 250/62,5 мг

Испания Амоксициллин/Клавулановая кислота Viatris 250 мг/5 мл + 62,5 мг/5 мл порошок для пероральной суспензии EFG

Дата последнего пересмотра этой инструкции:декабрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Инструкции по восстановлению

После открытия крышки убедитесь, что защитный колпачок на горлышке флакона цел и надежно закреплен на краю флакона. Не используйте его, если он не цел. Встряхните флакон, чтобы отделить прилипший порошок. Добавьте указанный объем воды (как указано ниже), переверните содержимое и хорошо встряхните. Не используйте восстановленную суспензию, если ее цвет не белесый.

Другой вариант - встряхнуть флакон, чтобы отделить прилипший порошок, и затем наполнить его водой до отметки на флаконе или этикетке. Переверните содержимое и хорошо встряхните, затем добавьте воду до отметки. Переверните содержимое и еще раз хорошо встряхните.

Хорошо встряхните флакон перед каждым применением.