АМОКСИЦИЛЛИН/КЛАВУЛАНОВАЯ КИСЛОТА ТЕКНИГЕН 875 мг/125 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Амоксициллин/клавулановая кислота TecniGen 875 мг/125 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам (или вашему ребенку), и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое амоксициллин/клавулановая кислота и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема амоксициллина/клавулановой кислоты
3. Как принимать амоксициллин/клавулановую кислоту
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение амоксициллина/клавулановой кислоты
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое амоксициллин/клавулановая кислота и для чего она используется

Амоксициллин/клавулановая кислота - это антибиотик, который уничтожает бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два разных активных вещества: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе лекарств, известных как "пенициллины", которые иногда могут потерять свою эффективность (инактивироваться). Другой компонент (клавулановая кислота) предотвращает это.

Амоксициллин/клавулановая кислота используется у детей и взрослых для лечения следующих инфекций:

• Инфекции среднего уха и придаточных пазух
• Инфекции дыхательных путей
• Инфекции мочевыводящих путей
• Инфекции кожи и мягких тканей, включая инфекции зубов
• Инфекции костей и суставов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема амоксициллина/клавулановой кислоты

Не принимайте амоксициллин/клавулановую кислоту:

• если вы аллергичны к амоксициллину, клавулановой кислоте, пенициллинам или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас когда-либо была тяжелая аллергическая реакция (гиперчувствительность) на любой другой антибиотик. Это может включать кожную сыпь или отек лица или горла
• если у вас когда-либо были проблемы с печенью или желтухой (желтый цвет кожи) при приеме антибиотика.

Не принимайте амоксициллин/клавулановую кислоту, если вы попадаете в одну из вышеуказанных категорий. Прежде чем начать лечение амоксициллином/клавулановой кислотой, если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема амоксициллина/клавулановой кислоты, если:

• у вас инфекционный мононуклеоз
• вы проходите лечение проблем с печенью или почками
• у вас нет регулярного мочеиспускания.

Если вы не уверены, что любой из этих симптомов относится к вам, сообщите вашему врачу или фармацевту перед приемом амоксициллина/клавулановой кислоты.

В некоторых случаях ваш врач может исследовать тип бактерий, вызывающих вашу инфекцию. В зависимости от результатов, вам может быть назначена другая форма амоксициллина/клавулановой кислоты или другое лекарство.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Амоксициллин/клавулановая кислота может ухудшить определенные существующие состояния или вызвать серьезные побочные эффекты. Это включает аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки.

Вы должны быть внимательны к определенным симптомам во время приема амоксициллина/клавулановой кислоты, чтобы уменьшить риск проблем. См. "Симптомы, на которые следует обратить внимание" в разделе 4.

Анализы крови и мочи

Если вам проводятся анализы крови (например, исследования состояния красных кровяных клеток или функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите вашему врачу или медсестре, что вы принимаете амоксициллин/клавулановую кислоту. Это потому, что амоксициллин/клавулановая кислота может изменить результаты этих типов анализов.

Использование амоксициллина/клавулановой кислотыс другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Если вы принимаете аллопуринол (используемый для лечения подагры) с амоксициллином/клавулановой кислотой, вы можете быть более склонны к аллергической реакции на коже.

Если вы принимаете пробенецид (используемый для лечения подагры), одновременное использование пробенецида может уменьшить выведение амоксициллина, и не рекомендуется. Ваш врач может скорректировать дозу амоксициллина/клавулановой кислоты.

Если вы принимаете антикоагулянты (например, варфарин) с амоксициллином/клавулановой кислотой, вам могут потребоваться дополнительные анализы крови.

Амоксициллин/клавулановая кислота может повлиять на действие метотрексата (лекарства, используемого для лечения ревматических заболеваний, рака и тяжелой псориазы), пенициллины могут уменьшить выведение метотрексата и вызвать потенциальное увеличение побочных эффектов.

Амоксициллин/клавулановая кислота может повлиять на действие микофенолата мофетила (лекарства, используемого для предотвращения отторжения органов у пациентов после трансплантации).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Амоксициллин/клавулановая кислота может иметь побочные эффекты, и симптомы могут сделать вас неспособным водить или управлять машинами.

Не водите и не управляйте машинами, если вы не чувствуете себя хорошо.

3. Как принимать амоксициллин/клавулановую кислоту

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые и дети весом 40кг или более

• Обычная доза - 1 таблетка, вводимая дважды в день.
• Более высокая доза - 1 таблетка, вводимая трижды в день.

Дети весом менее 40кг

Предпочтительно лечить детей в возрасте 6 лет или младше пероральной суспензией амоксициллина/клавулановой кислоты или порошком.

Пациенты с проблемами почек и печени

• Если у вас проблемы с почками, ваш врач может изменить дозу. Ваш врач может выбрать другую форму или другое лекарство. Если у вас проблемы с печенью, вам будут проводиться более частые анализы крови, чтобы проверить, как работает ваша печень.

Как принимать амоксициллин/клавулановую кислоту

• Принимайте с едой
• Проглотите таблетки целиком с стаканом воды. Таблетки можно разделить на две части по надрезу, чтобы облегчить глотание. Вы должны принять обе половины таблетки одновременно.
• Распределяйте приемы в течение дня, как минимум через 4 часа. Не принимайте 2 дозы за один час.
• Не принимайте амоксициллин/клавулановую кислоту более 2 недель. Если вы продолжаете чувствовать себя плохо, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли больше амоксициллина/клавулановой кислоты, чем следует

Если вы приняли слишком много амоксициллина/клавулановой кислоты, могут появиться симптомы, такие как расстройство желудка (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее. Возьмите упаковку с собой, чтобы показать ее врачу.

Вы также можете позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы пропустили прием амоксициллина/клавулановой кислоты

Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее. Не принимайте следующую дозу слишком рано, подождите как минимум 4 часа перед приемом следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение амоксициллином/клавулановой кислотой

Продолжайте принимать амоксициллин/клавулановую кислоту до окончания лечения, даже если вы чувствуете себя лучше. Вам необходимо пройти полный курс лечения, чтобы вылечить инфекцию. Если вы не сделаете этого, бактерии, которые выживут, могут вызвать повторное заболевание.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Побочные эффекты, перечисленные ниже, могут возникнуть при использовании этого лекарства.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Аллергические реакции:

• кожная сыпь
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может появиться как красные или фиолетовые точки на коже, но также может повлиять на другие части тела
• лихорадка, боль в суставах, опухание лимфатических узлов на шее, в подмышках или паху
• отек, иногда на лице или горле (ангиоэдема), который вызывает затруднение дыхания
• коллапс.

Боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).

Синдром энтероколита, индуцированный лекарством (DIES):

Было сообщено о DIES в основном у детей, принимающих амоксициллин. Это определенный тип аллергической реакции с основным симптомом повторной рвоты (в течение 1-4 часов после приема лекарства). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое кровяное давление.

• Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов. Прекратите приниматьамоксициллин/клавулановую кислоту.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, которое вызывает водянистую диарею, обычно с кровью и мокротой, боль в животе и/или лихорадку.

Острый панкреатит

Если у вас сильная и постоянная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, чтобы он посоветовал вам, если у вас есть эти симптомы

Очень частые побочные эффекты

Могут возникнуть у более 1 из 10 человек

• диарея (у взрослых).

Частые побочные эффекты

Могут возникнуть у до 1 из 10 человек

• афты (Candida– грибковая инфекция во влагалище, рту или на слизистых оболочках)
• тошнота, особенно при приеме высоких доз
• • если это происходит, принимайте амоксициллин/клавулановую кислоту с едой.
• рвота
• диарея (у детей).

Побочные эффекты, возникающие редко

Могут возникнуть у 1 из 100 человек

• кожная сыпь, зуд
• пруригиная сыпь (уртикарный синдром)
• изжога
• головокружение
• головная боль.

Побочные эффекты, возникающие редко, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• увеличение некоторых веществ (ферментов), производимых печенью.

Редкие побочные эффекты

Могут возникнуть у до 1 из 1000 человек

• кожная сыпь, которая может образовывать пузыри, похожие на небольшие мишени (центральное темное пятно, окруженное более светлой зоной, с темной зоной вокруг края – эритема мультиформе).

• Если у вас есть любой из этих симптомов, проконсультируйтесь с врачом немедленно.

Побочные эффекты, возникающие редко, которые могут быть обнаружены в анализах крови или мочи:

• значительное снижение количества белых кровяных клеток
• снижение количества красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)

Частота не известна

Частота не может быть оценена из доступных данных.

• аллергические реакции (см. выше)
• воспаление толстой кишки (см. выше)
• воспаление защитных оболочек, окружающих мозг и спинной мозг (асептический менингит)
• тяжелые кожные реакции:

• общая сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), и в более тяжелой форме, вызывающая общее отслоение кожи (более 30% поверхности тела –токсический эпидермальный некролиз)

• общая сыпь с небольшими пузырями, наполненными гноем (буллезный эксфолиативный дерматит)

• красная сыпь с бугорками под кожей и пузырями (пустулезный эксантематоз)
• Сыпь с пузырями, расположенными в круге с центральной коркой или как ожерелье (болезнь IgA-линейная)

• Острый панкреатит (см. выше)

• Свяжитесь с врачом немедленно, если у вас есть любой из этих симптомов.

• воспаление печени (гепатит)
• желтуха, вызванная увеличением билирубина в крови (вещества, производимой печенью), которая может сделать кожу и белую часть глаз желтоватой
• воспаление мочеточников
• замедление свертывания крови
• гиперактивность
• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы амоксициллина/клавулановой кислоты или имеющих проблемы с почками)
• черный язык, похожий на пушистый

Побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови или мочи:

• значительное снижение количества белых кровяных клеток
• снижение количества красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче, вызывающие острую почечную травму.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: http://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение амоксициллина/клавулановой кислоты

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Не используйте, если таблетки сломаны или повреждены.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Составамоксициллина/клавулановой кислоты TecniGen875 мг/125 мг таблеток, покрытых пленкой EFG

• Активными веществами являются амоксициллин и клавулановая кислота. Каждая таблетка содержит амоксициллин тригидрат, эквивалентный 875 мг амоксициллина, и клавуланат калия, эквивалентный 125 мг клавулановой кислоты.
• Другими компонентами являются: ядро: микрокристаллическая целлюлоза (E460), кросповидон тип А (E1202), кроскармеллоза натрия (E468), коллоидный алюминиевый силикат (E551), стеарат магния (E470b). Покрытие: сополимер метакрилата, бутилированный основной, диоксид титана (E171), тальк (E553b), макрогол 6000.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Амоксициллин/клавулановая кислота TecniGen875 мг/125 мг таблетки, покрытые пленкой EFG- таблетки, покрытые пленкой, белого или почти белого цвета, овальной формы и с надрезом.

Продаются в блистерных упаковках по 20 или 30 таблеток, покрытых пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Аvenida де Брюсселя, 13, 3-й этаж

Эдифисио Америка, Полигон Арройо де ла Вега

28108 - Алькобендас (Мадрид), Испания

Производитель:

PenCef Pharma GmbH

Брайтенбахштрассе, 13-14

13509 Берлин, Германия

Дата последнего пересмотра этой инструкции: декабрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es