АМОКСИЦИЛЛИН/КЛАВУЛАНОВАЯ КИСЛОТА ТАРБИС 875 мг/125 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОЙ СУСПЕНЗИИ В ПАКЕТАХ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Амоксициллин/клавулановая кислота Тарбис 875 мг/125 мг порошок для перорального суспензии в пакетах ЕФГ

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема препарата.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен вам (или вашему ребенку) и не должен быть передан другим людям, даже если у них одни и те же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке.

Содержание листка:

1. Что такое Амоксициллин/клавулановая кислота Тарбис и для чего он используется.
2. Что нужно знать перед началом приема Амоксициллина/клавулановой кислоты Тарбис
3. Как принимать Амоксициллин/клавулановую кислоту Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амоксициллина/клавулановой кислоты Тарбис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амоксициллин/клавулановая кислота Тарбис и для чего он используется

Амоксициллин/клавулановая кислота Тарбис - это антибиотик, который уничтожает бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два разных препарата: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе препаратов, известных как "пенициллины", которые иногда могут потерять свою эффективность (инактивироваться). Другой компонент (клавулановая кислота) предотвращает это.

Амоксициллин/клавулановая кислота Тарбис используется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• Инфекции среднего уха и носовых пазух
• Инфекции дыхательных путей
• Инфекции мочевыводящих путей
• Инфекции кожи и мягких тканей, включая инфекции зубов
• Инфекции костей и суставов.

2. Что нужно знать перед началом приема Амоксициллина/клавулановой кислоты Тарбис

Не принимайте Амоксициллин/клавулановую кислоту Тарбис

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к амоксициллину, клавулановой кислоте, пенициллинам или любому другому компоненту Амоксициллина/клавулановой кислоты Тарбис (см. раздел 6)
• если вы когда-либо имели тяжелую аллергическую реакцию (гиперчувствительность) на любой другой антибиотик. Это может включать кожную сыпь или отек лица или шеи
• если вы когда-либо имели проблемы с печенью или желтухой (желтизной кожи) при приеме антибиотика.

Не принимайте Амоксициллин/клавулановую кислоту Тарбис, если вы попадаете в одну из вышеуказанных категорий. Перед началом лечения Амоксициллином/клавулановой кислотой Тарбис, если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Будьте осторожны с Амоксициллином/клавулановой кислотой Тарбис

Сообщите вашему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата, если:

• у вас инфекционный мононуклеоз
• вы проходите лечение от проблем с печенью или почками
• у вас нет регулярного мочеиспускания.

Если вы не уверены, что некоторые из этих симптомов касаются вас, сообщите вашему врачу или фармацевту перед приемом Амоксициллина/клавулановой кислоты Тарбис.

В некоторых случаях ваш врач может исследовать тип бактерий, вызывающих вашу инфекцию. В зависимости от результатов, вам может быть назначена другая форма Амоксициллина/клавулановой кислоты или другой препарат.

Симптомы, на которые нужно обратить внимание

Амоксициллин/клавулановая кислота Тарбис может ухудшить определенные существующие состояния или вызвать серьезные побочные эффекты. Это включает аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Вы должны быть осторожны с определенными симптомами во время приема Амоксициллина/клавулановой кислоты Тарбис, чтобы уменьшить риск проблем. См. "Симптомы, на которые нужно обратить внимание" в разделе 4.

Анализы крови и мочи

Если вам проводят анализ крови (например, исследования состояния красных кровяных телец или функции печени) или анализ мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите вашему врачу или медсестре, что вы принимаете Амоксициллин/клавулановую кислоту Тарбис. Это потому, что Амоксициллин/клавулановая кислота Тарбис может изменить результаты этих типов анализов.

Использование Амоксициллина/клавулановой кислоты Тарбис с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта, и препараты на основе растений.

Если вы принимаете аллопуринол (используемый для лечения подагры) с Амоксициллином/клавулановой кислотой Тарбис, вы можете быть более склонны к аллергической реакции на коже.

Если вы принимаете пробенецид (используемый для лечения подагры, совместное использование пробенецида может уменьшить выведение амоксициллина и не рекомендуется.

Если вы принимаете антикоагулянты (например, варфарин) с Амоксициллином/клавулановой кислотой Тарбис, вам могут потребоваться дополнительные анализы крови.

Если вы принимаете метотрексат (препарат, используемый для лечения рака и тяжелой псориазы), пенициллины могут уменьшить выведение метотрексата и вызвать потенциальное увеличение побочных эффектов.

Беременность и лактация

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Амоксициллин/клавулановая кислота Тарбис может иметь побочные эффекты, и симптомы могут сделать вас неспособным водить транспорт или управлять машинами.

Не водите и не управляйте машинами, если вы не чувствуете себя хорошо.

Важная информация о некоторых компонентахАмоксициллина/клавулановой кислоты Тарбис875 мг/125 мг порошок для перорального суспензии в пакетах

Этот препарат содержит сахарозу и глюкозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Пациенты с сахарным диабетом должны знать, что этот препарат содержит 4 г сахарозы на пакет.

3. Как принимать Амоксициллин/клавулановую кислоту Тарбис

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые и дети весом 40 кг или более

• Обычная доза - 1 пакет, принимаемый дважды в день
• Более высокая доза - 1 пакет, принимаемый трижды в день

Дети весом менее 40 кг

Амоксициллин/клавулановая кислота Тарбис 875 мг/125 мг пакеты не рекомендуются.

Пациенты с проблемами почек и печени

• Если у вас проблемы с почками, ваш врач может изменить дозу. Ваш врач может выбрать другую форму или другой препарат.
• Если у вас проблемы с печенью, вам будут проводиться более частые анализы крови, чтобы проверить, как работает ваша печень.

Как принимать Амоксициллин/клавулановую кислоту Тарбис

• Прямо перед приемом Амоксициллина/клавулановой кислоты Тарбис, откройте пакет и смешайте содержимое с половиной стакана воды
• Принимайте его в начале еды или немного раньше
• Распределяйте приемы в течение дня, как минимум 4 часа. Не принимайте 2 дозы за 1 час.
• Не принимайте Амоксициллин/клавулановую кислоту Тарбис более 2 недель. Если вы все еще чувствуете себя плохо, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Амоксициллина/клавулановой кислоты Тарбис

Если вы приняли слишком много Амоксициллина/клавулановой кислоты Тарбис, могут появиться симптомы, такие как расстройство желудка (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее. Возьмите упаковку с собой, чтобы показать ее врачу.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Амоксициллин/клавулановую кислоту Тарбис

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Не принимайте следующую дозу слишком рано, подождите как минимум 4 часа перед приемом следующей дозы.

Если вы прекратили лечение Амоксициллином/клавулановой кислотой Тарбис

Продолжайте принимать Амоксициллин/клавулановую кислоту Тарбис до окончания лечения, даже если вы чувствуете себя лучше. Вам нужно пройти полный курс лечения, чтобы вылечить инфекцию. Если вы не сделаете этого, бактерии, которые выживут, могут вызвать повторное появление инфекции.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Амоксициллин/клавулановая кислота Тарбис может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Побочные эффекты, описанные ниже, могут возникнуть при приеме этого препарата.

Симптомы, на которые нужно обратить внимание

Аллергические реакции:

• Кожная сыпь
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может появиться как красные или фиолетовые точки на коже, но также может повлиять на другие части тела.
• Лихорадка, боль в суставах, опухание лимфатических узлов на шее, в подмышках или паху
• Отек, иногда на лице или губах (ангиеоэдема), который может вызвать затруднение дыхания
• Коллапс

• Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов. Прекратите принимать Амоксициллин/клавулановую кислоту Тарбис.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, которое вызывает водянистую диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе и/или лихорадку.

• Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, чтобы он посоветовал вам, если у вас есть эти симптомы

Очень частые побочные эффекты

Могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов

• диарея (у взрослых).

Частые побочные эффекты

Могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов

• афтозный стоматит (кандидоз - грибковая инфекция во влагалище, рту или слизистых оболочках)
• тошнота, особенно при приеме высоких доз
• • если это происходит, принимайте Амоксициллин/клавулановую кислоту Тарбис перед едой
• рвота
• диарея (у детей).

Побочные эффекты, возникающие редко

Могут возникнуть у 1 из 100 пациентов

• кожная сыпь, зуд
• усиление зудящей сыпи (уртикарный синдром)
• изжога
• головокружение
• головная боль.

Побочные эффекты, возникающие редко, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• Увеличение некоторых веществ (ферментов), производимых печенью.

Редкие побочные эффекты

Могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов

• кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки, похожие на маленькие мишени (центральная темная точка, окруженная более светлой зоной, с темной каймой по краю - эритема мультиформе)

• если у вас есть любой из этих симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом срочно

Побочные эффекты, возникающие редко, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• низкий уровень клеток, участвующих в свертывании крови
• низкий уровень белых кровяных телец

Неизвестно(не может быть оценено на основе доступных данных)

• Боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).
• Синдром энтероколита, индуцированного препаратами (DIES): DIES в основном сообщается у детей, принимающих амоксициллин. Это определенный тип аллергической реакции с основным симптомом повторной рвоты (в течение 1-4 часов после приема препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое кровяное давление.
• Кристаллы в моче, которые могут вызвать острую почечную травму.
• Сыпь с пузырьками, расположенными в круге с центральной коркой или как ожерелье из жемчужин (болезнь ИгА-линейная).
• Воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг (асептический менингит).
• Острый панкреатит. Если у вас сильная и постоянная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты, которые произошли у очень небольшого числа пациентов и частота которых точно не известна:

• Аллергические реакции (см. выше)
• Воспаление толстой кишки (см. выше)
• Тяжелые кожные реакции:

• общая сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), и в его наиболее тяжелой форме, вызывающая общее шелушение кожи (более 30% поверхности тела - токсический эпидермальный некролиз)

• общая сыпь с небольшими пузырьками и гноем (буллезный эксфолиативный дерматит)

• красная сыпь с бугорками под кожей и крапивницей (пустулезный эксантематический синдром).
• Симптомы, похожие на грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (такими как увеличение количества лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) (реакция на препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

• Свяжитесь с врачом немедленно, если у вас есть любой из этих симптомов.

• Воспаление печени (гепатит)
• желтуха, вызванная увеличением билирубина в крови (вещества, производимой печенью), которая может сделать кожу и белую часть глаз желтоватыми
• воспаление мочеточников
• замедление свертывания крови
• гиперактивность
• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы Амоксициллина/клавулановой кислоты или имеющих проблемы с почками)
• черная язык, которая кажется пушистой
• пятна на зубах (у детей), которые обычно исчезают после чистки.

Побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови или мочи:

• значительное снижение количества белых кровяных телец
• низкий уровень красных кровяных телец (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче.

Если у вас есть побочные эффекты

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

5. Хранение Амоксициллина/клавулановой кислоты Тарбис

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте этот препарат, если пакеты повреждены или разорваны.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и неиспользуемые препараты в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и неиспользуемых препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Амоксициллина/клавулановой кислоты Тарбис875 мг/125 мг порошок для перорального суспензии в пакетах

• Активные вещества - амоксициллин и клавулановая кислота. Каждый пакет содержит: Амоксициллин (в виде тригидрата амоксициллина) 875 мг и клавулановую кислоту (в виде клавуланата калия) 125 мг.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - сахароза, диоксид кремния (E-551), камедь ксантановая, лимонный ароматизатор (содержит глюкозу в мальтодекстрине из кукурузы) и клубничный ароматизатор (содержит глюкозу в мальтодекстрине из кукурузы).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Белый порошок

Упаковки по 20, 30 и 500 пакетов

Владелец разрешения на маркетинг

TARBIS FARMA, S.L.

Гран Вия Карлос III, 94

08028-Барселона

Ответственный за производство:

Лаборатории Рейг Хофре, S.A.

Харама, 111 (Промышленная зона) - 45007 Толедо

Этот листок был одобрен в январе 2023 года

Совет/медицинское образование

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они не эффективны против вирусных инфекций.

Иногда бактериальная инфекция не реагирует на антибиотикотерапию. Одна из наиболее распространенных причин этого - то, что бактерии, вызывающие инфекцию, резистентны к антибиотику, который принимается. Это означает, что бактерии могут выжить или расти, несмотря на антибиотик.

Бактерии могут стать резистентными к антибиотикам по многим причинам. Правильное использование антибиотиков может уменьшить вероятность того, что бактерии станут резистентными к ним.

Когда ваш врач назначает вам антибиотик, он предназначен только для вашего заболевания. Следование следующим советам поможет вам предотвратить появление резистентных бактерий, которые могут сделать антибиотик неэффективным.

1. Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в указанное время и в течение правильного количества дней. Прочитайте инструкции на этикетке, и если вы не понимаете что-то, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
2. Не принимайте антибиотик, если он не был назначен вам специально, и используйте его только для инфекции, для которой он был назначен.
3. Не принимайте антибиотики, которые были назначены другим людям, даже если у них одни и те же симптомы, что и у вас.
4. Не давайте антибиотики, которые были назначены вам, другим людям.
5. Если у вас остался антибиотик после завершения лечения, сдайте все неиспользуемые препараты в аптеку, чтобы обеспечить соблюдение требований к утилизации.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкции по реconstitution

Налейте содержимое пакета в 10-20 мл воды, перемешайте до получения суспензии и принимайте сразу.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.