АМОКСИЦИЛЛИН/КЛАВУЛАНОВАЯ КИСЛОТА SANDOZ 100 мг/мл + 12,5 мг/мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОЙ СУСПЕНЗИИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амоксициллин/Клавулановая кислота Сандоз 100 мг/мл + 12,5 мг/мл порошок для пероральной суспензии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство обычно назначается младенцам и детям, и не должно быть дано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и ваш ребенок, поскольку оно может нанести им вред.
• Если ваш ребенок испытывает побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амоксициллин/Клавулановая кислота Сандоз и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Амоксициллин/Клавулановая кислота Сандоз
3. Как использовать Амоксициллин/Клавулановая кислота Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амоксициллин/Клавулановая кислота Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амоксициллин/Клавулановая кислота Сандоз и для чего оно используется

Фармакотерапевтическая группа: Комбинация пенициллин, включая ингибиторы бета-лактамаз, код ATC: J01CR02.

Амоксициллин/Клавулановая кислота - это антибиотик, который уничтожает бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два разных лекарства, называемых амоксициллином и клавулановой кислотой. Амоксициллин относится к группе лекарств, известных как "пенициллины", которые иногда могут потерять свою эффективность (инактивироваться). Другое лекарство (клавулановая кислота) предотвращает это.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозировки, приема и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор.

Амоксициллин/Клавулановая кислота 100 мг/мл + 12,5 мг/мл порошок для пероральной суспензии используется у младенцев и детей для лечения следующих инфекций:

• инфекции среднего уха и придаточных пазух,
• инфекции дыхательных путей,
• инфекции мочевыводящих путей,
• инфекции кожи и мягких тканей, включая инфекции зубов,
• инфекции костей и суставов.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Амоксициллин/Клавулановая кислота Сандоз

Не давайте Амоксициллин/Клавулановая кислота Сандоз вашему ребенку:если он аллергичен (гиперчувствителен) к амоксициллину, клавулановой кислоте, пенициллинам или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),

• если он когда-либо имел тяжелую аллергическую реакцию (гиперчувствительность) на любой другой антибиотик. Это может включать кожную сыпь или отек лица или шеи,
• если он когда-либо имел проблемы с печенью или желтухой (желтизной кожи) при приеме антибиотика.

Не давайте Амоксициллин/Клавулановая кислота Сандоз вашему ребенку, если любой из вышеуказанных пунктов относится к нему.

Прежде чем начать лечение этим лекарством, если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой вашего ребенка.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом вашего ребенка перед тем, как давать амоксициллин/клавулановую кислоту ребенку, если ребенок:

• имеет инфекционный мононуклеоз,
• получает лечение для проблем с печенью или почками,
• не мочится регулярно.

Если вы не уверены, относится ли любой из вышеуказанных симптомов к вашему ребенку, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту перед тем, как давать амоксициллин/клавулановую кислоту вашему ребенку.

В некоторых случаях ваш врач может исследовать тип бактерий, вызывающих инфекцию вашего ребенка. В зависимости от результатов, ваш ребенок может получить другую дозу амоксициллина/клавулановой кислоты или другое лекарство.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Амоксициллин/Клавулановая кислота может ухудшить определенные существующие заболевания или вызвать тяжелые побочные эффекты. Это включает аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Вы должны быть осторожны с определными симптомами, пока ваш ребенок принимает это лекарство, чтобы уменьшить риск проблем. См. «Симптомы, на которые следует обратить внимание»в разделе 4

Анализы крови и мочи

Если вашему ребенку проводятся анализы крови (такие как исследования состояния красных кровяных телец или исследования для проверки функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите об этом вашему врачу или медсестре, что ваш ребенок принимает амоксициллин/клавулановую кислоту. Это потому, что это лекарство может изменить результаты этих типов анализов.

Другие лекарства и Амоксициллин/Клавулановая кислота Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если ваш ребенок использует, недавно использовал или может использовать любое другое лекарство, включая лекарства, приобретенные без рецепта, и лекарства на основе растений.

Если ваш ребенок принимает аллопуринол (для лечения подагры) с амоксициллином/клавулановой кислотой, он может быть более склонен к аллергической реакции на коже.

Если ваш ребенок принимает пробенецид (используемый для лечения подагры), одновременный прием пробенецида может уменьшить выведение амоксициллина и не рекомендуется; ваш врач может скорректировать дозу амоксициллина/клавулановой кислоты.

Если принимаются антикоагулянты (такие как варфарин) с амоксициллином/клавулановой кислотой, потребуется больше анализов крови.

Амоксициллин/Клавулановая кислота может повлиять на действие метотрексата (лекарства, используемого для лечения рака и тяжелой псориазы); пенициллины могут уменьшить выведение метотрексата и вызвать потенциальное увеличение побочных эффектов.

Амоксициллин/Клавулановая кислота может повлиять на функцию микофенолата мофетила (лекарства, используемого для предотвращения отторжения органов у пациентов после трансплантации).

Беременность и лактация

Этот подраздел не применяется к Амоксициллин/Клавулановая кислота Сандоз, поскольку это лекарство предназначено для использования у детей, вес которых менее 40 кг; однако, следующая информация применяется к активным ингредиентам, амоксициллин/клавулановая кислота.

Беременность

Это лекарство должно использоваться во время беременности только по рекомендации вашего врача. Если вы обнаружите, что вы беременны во время лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку только он может решить, следует ли продолжать лечение.

Было обнаружено увеличение риска воспаления кишечника (энтероколита) у новорожденных у женщин с риском родов, получающих амоксициллин/клавулановую кислоту.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Лактация

Грудное вскармливание возможно при приеме этого лекарства. Если ваш новорожденный ребенок развивает проблемы, такие как диарея, кожная сыпь или кандидоз (заболевание, вызванное определенными микроскопическими грибами), немедленно сообщите об этом вашему врачу, который посоветует, что делать, поскольку эти эффекты у вашего ребенка могут быть вызваны этим лекарством.

Вождение и использование машин

Этот подраздел не применяется к Амоксициллин/Клавулановая кислота Сандоз, поскольку это лекарство предназначено для использования у детей, вес которых менее 40 кг; однако, следующая информация применяется к активным ингредиентам, амоксициллин/клавулановая кислота.

Это лекарство может вызвать побочные эффекты, симптомы которых могут повлиять на вашу способность управлять транспортным средством. Не управляйте транспортным средством и не эксплуатируйте машины, если вы не чувствуете себя полностью хорошо.

Амоксициллин/Клавулановая кислота Сандоз содержит 3 мг аспартама в каждом мл реconstituida раствора

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно удалить его.

Амоксициллин/Клавулановая кислота Сандоз содержит мальтодекстрин (источник глюкозы)

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства. Оно может повредить зубы.

Амоксициллин/Клавулановая кислота Сандоз содержит калий

Это лекарство содержит 0,68 мг калия на дозу, то есть 2,5 мг на мл пероральной суспензии, что должно быть учтено у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов с диетами, бедными калием.

3. Как использовать Амоксициллин/Клавулановая кислота Сандоз

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дозировка

Взрослые и дети весом 40 кг или более

Обычно не рекомендуется для взрослых и детей, вес которых более 40 кг. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дети весом менее 40 кг

Все дозы указаны на основе веса ребенка в килограммах.

• Ваш врач посоветует, сколько амоксициллина/клавулановой кислоты давать вашему ребенку.
• Вам будет предоставлена пластиковая дозирующая шприц-джеринг. Вы должны использовать ее для давания правильной дозы вашему ребенку.
• Рекомендуемая доза составляет 40 мг/5 мг до 80 мг/10 мг на каждый килограмм веса и день, вводимая в три разделенных дозы.

Пациенты с проблемами почек и печени

• Если у вашего ребенка есть проблемы с почками, ему может быть снижена доза. Ваш врач может выбрать другую форму выпуска или другое лекарство.
• Если у вашего ребенка есть проблемы с печенью, ему будут проводиться более частые анализы крови для проверки функции печени.

Как давать Амоксициллин/Клавулановая кислота Сандоз

Перорально.

Давайте вашему ребенку лекарство предпочтительно в начале еды или немного раньше.

Как только вы добавите воду и между использованием, храните флакон в холодильнике.

Встряхивайте флакон перед каждым использованием.

Он вводится с помощью пероральной дозирующей шприц-джеринг, градуированной в кг веса.

Распределяйте дозы равномерно в течение дня, с интервалом не менее 4 часов. Не давайте 2 дозы за 1 час.

Не давайте вашему ребенку амоксициллин/клавулановую кислоту более 2 недель. Если симптомы вашего ребенка сохраняются, проконсультируйтесь с врачом снова.

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ШПРИЦ-ДЖЕРИНГА ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Количество на дозу указано на поршне шприц-джеринг, градуированном в кг, согласно весу ребенка. Следовательно, доза может быть прочитана直接 из градуировок шприц-джеринг. Указанный вес соответствует одной дозе. Его следует принимать три раза в день.

Например, градуировка 20 соответствует количеству, которое должно быть введено на дозу ребенку весом 20 кг, три раза в день.

Для первого использования

1. Заполните водой, не содержащей газ, до уровня заполнения. Встряхните хорошо, чтобы получить однородную жидкость. Заполните снова водой, если необходимо.
2. Вставьте пероральный шприц-джеринг в флакон.
3. Потяните за поршень до градуировки, соответствующей весу ребенка. Прочитайте вес в кг на горлышке шприц-джеринг. Удалите шприц-джеринг из флакона, чтобы ввести его. Примечание: не тяните за поршень снова.
4. Поместите лекарство непосредственно в рот ребенка или с помощью ложки.
5. После каждого использования хорошо промойте пероральный шприц-джеринг водой. Закройте флакон тщательно после каждого использования.
6. Верните флакон в холодильник после каждого использования.

Для каждого нового использования

1. Встряхивайте флакон хорошо перед каждым использованием.
2. Повторите шаги 2-6 (см. выше).

3 дозы в день.

Чтобы это антибиотик было эффективным, его следует использовать регулярно в указанных дозах и в течение времени, указанного вашим врачом.

Исчезновение лихорадки или любого другого симптома не означает, что ваш ребенок полностью выздоровел. Любое чувство усталости не является результатом антибиотического лечения, а самой инфекции. Сокращение или прекращение лечения вашего ребенка не окажет никакого влияния на это чувство и задержит выздоровление вашего ребенка.

Если вы даете вашему ребенку больше Амоксициллин/Клавулановая кислота Сандоз, чем следует

Если вы даете вашему ребенку слишком много амоксициллина/клавулановой кислоты, могут появиться симптомы, такие как расстройство желудка (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка как можно скорее. Возьмите флакон, чтобы показать его врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли дать амоксициллин/клавулановую кислоту вашему ребенку

Если вы забыли дать вашему ребенку дозу, дайте ее как можно скорее. Подождите как минимум 4 часа, прежде чем дать следующую дозу. Не давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если ваш ребенок прерывает лечение амоксициллином/клавулановой кислотой

Продолжайте давать вашему ребенку амоксициллин/клавулановую кислоту до окончания лечения, даже если он чувствует себя лучше. Все дозы важны для борьбы с инфекцией. Если некоторые бактерии выживут, они могут быть причиной повторной инфекции.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

При использовании этого лекарства могут出现 следующие побочные эффекты:

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Аллергические реакции:

• кожная сыпь,
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов), который может проявляться как красные или фиолетовые точки на коже, но также может поражать другие части тела,
• лихорадка, боль в суставах, опухание лимфатических узлов в области шеи, подмышек или паха,
• отек, иногда лица или горла (ангиоэдем), который вызывает затруднение дыхания
• внезапное ухудшение состояния с падением артериального давления,
• боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом аллергического инфаркта миокарда (синдром Куниса).

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если ваш ребенок испытывает любой из этих симптомов.

Прекратите давать амоксициллин/клавулановую кислоту.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, которое вызывает водянистую диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе и/или лихорадку.

Острый панкреатит

Если у вас сильная и постоянная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

Синдром лекарственной энтероколита (DIES)

DIES в основном отмечается у детей, получающих амоксициллин/клавулановую кислоту. Это определенный тип аллергической реакции с основным симптомом повторной рвоты (в течение 1-4 часов после приема лекарства). Другими симптомами могут быть боль в животе, вялость, диарея и низкое кровяное давление.

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее для получения консультации, если ваш ребенок испытывает эти симптомы.

Очень частые побочные эффекты

Могут встречаться более чем у 1 из 10 человек:

• диарея (у взрослых).

Частые побочные эффекты

Могут встречаться до 1 из 10 человек:

• афты (вызванные грибком, Candida, который вызывает инфекции во влагалище, рту или слизистых оболочках),
• тошнота, особенно при приеме высоких доз,

Если вашему ребенку发生ят эти побочные эффекты, давайте Амоксициллин/Клавулановую кислоту Сандоз перед едой

• рвота,
• диарея (у детей).

Редкие побочные эффекты

Могут встречаться до 1 из 100 человек:

• кожная сыпь, зуд,
• потница (увеличенная уртикарная сыпь),
• изжога,
• головокружение,
• головная боль.

Редкие побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови

• увеличение некоторых веществ (ферментов), производимых печенью.

Редкие побочные эффекты

Могут встречаться до 1 из 1 000 человек:

• кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки, похожие на маленькие мишени (центральная точка темнее, окруженная более светлой зоной с темным кольцом по краю - эритема многоформная),

Если у вас есть любой из этих симптомов, обратитесь к вашему врачу срочно.

Редкие побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови

• низкий уровень тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови),
• низкий уровень лейкоцитов.

Неизвестная частота

Не может быть оценена на основе доступных данных.

• аллергические реакции (см. выше),
• воспаление толстой кишки (см. выше),
• воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг (асептический менингит),
• тяжелые кожные реакции:
• • общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), и в его наиболее тяжелой форме, вызывающая общее отслоение кожи (более 30% поверхности тела - токсический эпидермальный некролиз),
  • общая сыпь с мелкими пузырьками и гноем (буллезный эксфолиативный дерматит),
  • красная сыпь с бугорками под кожей и пузырьками (пустулезный эксантем)
• симптомы, похожие на грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (такими как увеличение количества лейкоцитов и повышение активности печеночных ферментов) (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).
• сыпь с пузырьками, расположенными в круге с центральной коркой или как ожерелье (болезнь IgA линейная),

Свяжитесь с вашим врачом немедленно для получения консультации, если ваш ребенок испытывает эти симптомы.

• воспаление печени (гепатит),
• желтуха, вызванная увеличением билирубина в крови (вещества, производимой печенью), которая может сделать кожу и белую часть глаз желтоватыми
• воспаление почечных канальцев,
• замедление свертывания крови,
• гиперактивность,
• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы Аугментина или имеющих проблемы с почками),
• черный язык, похожий на волосатый,
• пятна на зубах (у детей), которые обычно исчезают после чистки.

Побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови или мочи

• значительное снижение количества лейкоцитов,
• низкий уровень красных кровяных телец (гемолитическая анемия),
• кристаллы в моче, вызывающие острую почечную травму.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Амоксициллина/Клавулановой кислоты Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD/EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

До восстановления:

Не храните при температуре выше 30 °C.

После восстановления:

Суспензию можно хранить не более 7 дней при температуре от 2 °C до 8 °C (в холодильнике).

После открытия крышки убедитесь, что внутренний уплотнитель банки цел и плотно прикреплен к краю. Не используйте, если он не цел.

Не используйте это лекарство, если видны агрегаты порошка в флаконе до восстановления.

Не используйте восстановленную суспензию, если ее цвет не белый.

Не используйте это лекарство, если вы заметили изменение цвета суспензии после восстановления. Это связано с нарушением особых мер предосторожности при хранении восстановленной суспензии: это изменение указывает на потерю активности лекарства.

В этом случае ВЫНОСНО использовать НОВЫЙ флакон.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амоксициллина/Клавулановой кислоты Сандоз100 мг/мл + 12,5 мг/мл порошок для пероральной суспензии ЕФГ

• Активные вещества: амоксициллин 100 мг в виде тригидрата амоксициллина и клавулановая кислота 12,5 мг в виде клавуланата калия на каждый мл восстановленной суспензии.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): янтарная кислота, ксантановая камедь, коллоидная безводная диоксид кремния, аспартам (Е951), аромат Е99-294-55 (содержит мальтодекстрин = глюкозу), коллоидная гидратированная диоксид кремния.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Это лекарство выпускается в виде порошка для пероральной суспензии в банке [10,5 г порошка эквивалентно 60 мл пероральной суспензии, восстановленной, т.е. 224 дозировки (1 доза = 1 кг)] с дозировочной ложкой для перорального приема.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бизнес-центр Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Сандоз ГмбХ

Биохемистрасе, 10

6250-Кундль

Австрия

или

САНДОЗ С.А.С.,

49 Авеню Жоржа Помпиду,

92300 Леваллуа-Перре

Франция

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции: март 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es.