АМОКСИЦИЛЛИН/КЛАВУЛАНОВАЯ КИСЛОТА ФЛАКОН 1000 мг/200 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Амоксициллин/клавулановая кислотаСала1.000 мг/200 мг порошок для приготовления раствора для инъекции и для инфузии ЕФГ

амоксициллин натрия, клавуланат калия

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использованияэтого лекарственного средства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Амоксициллин/Клавулановая кислота Сала и для чего оно используется
2. Что нужно знать перед началом приема Амоксициллина/Клавулановой кислоты Сала
3. Как принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Сала
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Амоксициллина/Клавулановой кислоты Сала
   2. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амоксициллин/клавулановая кислота Сала и для чего оно используется

Амоксициллин/Клавулановая кислота Сала - это антибиотик, который уничтожает бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два разных лекарственных вещества: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе лекарственных средств, известных как "пенициллины", которые иногда могут потерять свою эффективность (инактивироваться). Другой компонент (клавулановая кислота) предотвращает это.

Амоксициллин/Клавулановая кислота Сала используется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• Острый отит, синусит, фарингит
• Инфекции дыхательных путей
• Инфекции мочевыводящих путей
• Инфекции кожи и мягких тканей, включая инфекции зубов
• Инфекции костей и суставов
• Внутрибрюшные инфекции
• Генитальные инфекции у женщин

Амоксициллин/Клавулановая кислота Сала используется у взрослых и детей для профилактики инфекций, связанных с крупными хирургическими вмешательствами.

2. Что нужно знать перед началом приема Амоксициллина/клавулановой кислоты Сала

Не следует принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Сала:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к амоксициллину, клавулановой кислоте, пенициллинам или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас когда-либо была тяжелая аллергическая реакция на любой другой антибиотик. Это может включать кожную сыпь или отек лица или горла.
• если у вас когда-либо были проблемы с печенью или желтухой (желтизной кожи) при приеме антибиотика.

Не принимайте Амоксициллин/Клавулановую кислоту Сала, если любой из вышеуказанных пунктов относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарственного средства, если:

• у вас инфекционный мононуклеоз
• вы проходите лечение от проблем с печенью или почками
• у вас нет регулярного мочеиспускания.

Если вы не уверены, относятся ли к вам какие-либо из вышеуказанных симптомов, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Амоксициллина/Клавулановой кислоты Сала.

В некоторых случаях ваш врач может провести исследование, чтобы определить тип бактерий, вызывающих вашу инфекцию. В зависимости от результатов может быть назначена другая форма Амоксициллина/Клавулановой кислоты или другое лекарственное средство.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Амоксициллин/Клавулановая кислота Сала может ухудшить определенные существующие состояния или вызвать серьезные побочные эффекты. К ним относятся аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Вы должны быть внимательны к определенным симптомам во время приема Амоксициллина/Клавулановой кислоты Сала, чтобы уменьшить риск проблем. См. "Симптомы, на которые следует обратить внимание" в разделе 4.

Анализы крови и мочи

Если у вас проводятся анализ крови (например, исследования состояния красных кровяных клеток или функции печени) или анализ мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите вашему врачу или медсестре, что вам вводится Амоксициллин/Клавулановая кислота Сала. Это связано с тем, что Амоксициллин/Клавулановая кислота Сала может изменить результаты этих типов анализов.

Использование Амоксициллина/клавулановой кислоты Сала с другими лекарственными средствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарственное средство.

Если вы принимаете аллопуринол (используемый для лечения подагры) с Амоксициллином/Клавулановой кислотой Сала, вы можете быть более склонны к кожной аллергической реакции.

Если вы принимаете пробенецид (используемый для лечения подагры), ваш врач может скорректировать дозу Амоксициллина/Клавулановой кислоты Сала. Совместное использование пробенецида может уменьшить выведение амоксициллина и не рекомендуется.

Если вы принимаете антикоагулянты (например, варфарин) с Амоксициллином/Клавулановой кислотой Сала, могут потребоваться дополнительные анализы крови.

Амоксициллин/Клавулановая кислота Сала может повлиять на действие метотрексата (лекарственного средства, используемого для лечения рака и псориаза или ревматических заболеваний). Пенициллины могут уменьшить выведение метотрексата и вызвать потенциальное увеличение побочных эффектов.

Амоксициллин/Клавулановая кислота Сала может повлиять на действие микофенолата мофетила (лекарственного средства, используемого для предотвращения отторжения трансплантированных органов).

Беременность,лактацияи фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного средства.

Вождение и использование машин

Амоксициллин/Клавулановая кислота Сала может иметь побочные эффекты, и симптомы могут сделать невозможным вождение. Не驾驶уйте и не используйте машины, если вы не чувствуете себя хорошо.

Амоксициллин/клавулановая кислота Саласодержит натрий и калий

Это лекарственное средство содержит 62,9 мг (2,7 ммоль) натрия (основного компонента столовой соли) в каждой флаконе. Это эквивалентно 3,14% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Пациенты с почечной недостаточностью или с диетой, бедной калием, должны учитывать, что это лекарственное средство содержит примерно 39,3 мг (1,0 ммоль) калия на флакон.

3. Как принимать Амоксициллин/клавулановую кислоту Сала

Никогда не вводите себе это лекарственное средство самостоятельно. Квалифицированный человек, такой как врач или медсестра, введет его вам.

Рекомендуемые дозы:

Взрослые и дети, вес которых40кгили более

Дети, вес которых менее 40кг

• Все дозы рассчитываются на основе веса ребенка в килограммах.

Пациенты с проблемами почек и печени

• Если у вас проблемы с почками, может быть изменена доза. Ваш врач может выбрать другую форму Амоксициллина/Клавулановой кислоты или другое лекарственное средство.
• Если у вас проблемы с печенью, будут проводиться более частые анализы крови, чтобы проверить, как функционирует ваша печень.

Как вводится Амоксициллин/Клавулановая кислота Сала

• Амоксициллин/Клавулановая кислота Сала вводится в виде инъекции в вену или путем внутривенной инфузии.
• Убедитесь, что вы много пьете во время приема Амоксициллина/Клавулановой кислоты Сала.
• Амоксициллин/Клавулановая кислота Сала не должна вводиться более 2 недель без пересмотра лечения врачом.

Если вводится слишком много Амоксициллина/Клавулановой кислоты Сала

Очень маловероятно, что будет введено слишком много Амоксициллина/Клавулановой кислоты Сала, но если вы считаете, что было введено слишком много, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре немедленно. Симптомы могут включать расстройство желудка (тошноту, рвоту или диарею) или судороги.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как вводится это лекарственное средство, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарственное средство и количество, принятое внутрь.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Амоксициллин/Клавулановая кислота Сала может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Ниже перечислены возможные побочные эффекты этого лекарственного средства.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Аллергические реакции:

• кожная сыпь
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов), который может проявляться как красные или фиолетовые точки на коже, но также может поражать другие части тела
• лихорадка, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов на шее, в подмышках или паху
• отек иногда лица или рта (ангioneуротический отек), который может вызывать затруднение дыхания
• коллапс.

• Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из этих симптомов. Прекратите введение Амоксициллина/Клавулановой кислоты Сала.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, которое вызывает водянистую диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе и/или лихорадку.

• Немедленно свяжитесь с вашим врачом, чтобы он посоветовал вам, если у вас есть эти симптомы.

Частые побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 10 человек

• афты (кандидоз - грибковая инфекция во влагалище, рту или на слизистых оболочках)
• диарея

Редкие побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 100 человек

• кожная сыпь, зуд
• усиление зудящей сыпи (уртикарный синдром)
• тошнота, особенно при высоких дозах

Если это происходит, вводите Амоксициллин/Клавулановую кислоту Сала до еды

• рвота
• изжога
• головокружение
• головная боль.

Редкие побочные эффекты, которые могут возникнуть в анализах крови:

• Увеличение некоторых веществ (ферментов), производимых печенью.

Очень редкие побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 1.000 человек

• Кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки, похожие на маленькие мишени (красная точка в центре, окруженная более светлой зоной, с красным кольцом вокруг края - эритема многоформная)

• Если у вас есть любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу

• Отек и покраснение вдоль вены, которое очень чувствительно к прикосновению.

Очень редкие побочные эффекты, которые могут возникнуть в анализах крови:

• низкий уровень клеток, участвующих в свертывании крови
• низкий уровень белых кровяных клеток

Частота не известна

• Частота не может быть оценена из доступных данных. Аллергические реакции (см. выше)
• Воспаление толстой кишки (см. выше)
• Воспаление оболочки, окружающей мозг (асептический менингит)
• Тяжелые кожные реакции:

• общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), и в его наиболее тяжелой форме, вызывающая общее отслоение кожи (более 30% поверхности тела - токсический эпидермальный некролиз)

• общая сыпь с небольшими пузырьками, наполненными гноем (буллезный эксфолиативный дерматит)

• красная сыпь с бугорками под кожей и пузырьками (пустулезный эксантем)
• симптомы, похожие на грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (такими как увеличение количества лейкоцитов и повышение печеночных ферментов) (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

• боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).
• Синдром лекарственного энтероколита (DIES): DIES в основном сообщается у детей, получающих амоксициллин. Это определенный тип аллергической реакции с основным симптомом повторной рвоты (в течение 1-4 часов после приема лекарства). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое кровяное давление.
• кристаллы в моче, вызывающие острую почечную травму
• сыпь с пузырьками, расположенными в круге с центральной коркой или как ожерелье (болезнь ИгА линеарная)
• воспаление оболочки, окружающей мозг и спинной мозг (асептический менингит)
• острая воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит).

Если у вас сильная и постоянная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас есть любой из этих симптомов.

• воспаление печени (гепатит)
• желтуха, вызванная увеличением билирубина в крови (вещества, производимой печенью), которая может сделать кожу и белую часть глаз желтоватой
• воспаление почечных каналов
• замедление свертывания крови
• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы Амоксициллина/Клавулановой кислоты или имеющих проблемы с почками)

Побочные эффекты, которые могут возникнуть в анализах крови или мочи:

• значительное снижение количества белых кровяных клеток
• низкий уровень красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Амоксициллина/клавулановой кислоты Сала

Срок годности и инструкции по хранению на этикетке предназначены для информации врача, медсестры или фармацевта. Врач, фармацевт или медсестра приготовят ваше лекарственное средство, которое должно быть использовано в течение 20 минут после приготовления.

Это лекарственное средство не требует специальной температуры хранения.Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света

Держите это лекарственное средство вне досягаемости детей.

Не используйте Амоксициллин/Клавулановую кислоту Сала после срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

СоставАмоксициллина/Клавулановой кислоты Сала

Активными веществами являются амоксициллин и клавулановая кислота.

Каждый флакон содержит 1 000 мг амоксициллина (в виде амоксициллина натрия) и 200 мг клавулановой кислоты (в виде клавуланата калия).

Не содержит вспомогательных веществ. Однако см. раздел 2 для получения важной информации о содержании натрия и калия в Амоксициллине/Клавулановой кислоте Сала.

Врач, медсестра или фармацевт подготовят инъекцию перед ее введением, используя подходящую жидкость (такую как вода для инъекций или жидкость для инъекций и перфузии).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Флаконы, содержащие стерильный порошок белого или слегка белесого цвета.

Упаковки по 1 или 100 флаконов по 20 мл.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Лаборатория Рейг Йофре, С.А.

К/ Гран Капитан, 10

08970 Сант Хоан Деспи (Барселона)

Испания

Ответственный за производство

Лаборатория Рейг Йофре, С.А

Харама, 111

45007-Толедо

Испания

Дата последнего пересмотра этогопроспекта:Январь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских специалистов:

Пожалуйста, см. Характеристику для получения дополнительной информации

Введение

Амоксициллина/Клавулановая кислота Сала может вводиться путем медленной внутривенной инъекции в течение 3-4 минут непосредственно в вену или через капельницу в течение 30-40 минут. Амоксициллина/Клавулановая кислота Сала не подходит для внутримышечного введения.

Пересоздание

Пересоздание раствора для внутривенного введения или пересоздание и разбавление раствора для перфузии должно осуществляться в момент его введения.

Подготовка растворов для внутривенного введения

Обычным растворителем является вода для инъекций. Амоксициллина/Клавулановая кислота Сала 1 000 мг/200 мг должна растворяться в 20 мл растворителя. Это дает примерно 20,9 мл раствора для однократного использования. Во время пересоздания может наблюдаться слабо-розовая окраска. Пересозданные растворы обычно бесцветны или имеют светло-соломенный цвет.

Амоксициллина/Клавулановая кислота Сала должна вводиться в течение 20 минут после пересоздания.

Подготовка растворов для внутривенной перфузии

Амоксициллина/Клавулановая кислота Сала должна пересоздаваться так, как описано выше для инъекции. Немедленно после этого пересозданный раствор должен добавляться к 100 мл перфузионной жидкости с использованием мини-мешка или бюретки в линии.

Не следует использовать в качестве растворителей инъекционные растворы глюкозы (декстрозы), бикарбоната натрия или декстрана.

В целом, рекомендуется не смешивать его с любым другим продуктом в той же шприце или флаконе перфузии. Сочетание амоксициллина и клавулановой кислоты несовместимо с: кровью и плазмой, сукцинатом гидрокортизона, растворами аминокислот, гидролизатами белков, эмульсиями липидов, фенилэфрином HCl, растворами маннитола.

АМОКСИЦИЛЛИНА/КЛАВУЛАНОВАЯ КИСЛОТА САЛА НЕ ДОЛЖНА СМЕШИВАТЬСЯ В ТОЙ ЖЕ ШПРИЦЕ С АНТИБИОТИКАМИ АМИНОГЛЮКОЗИДАМИ, ПОТОМУ ЧТО В ЭТИХ УСЛОВИЯХ МОЖЕТ ПРОИЗОЙТИ ПОТЕРЯ АКТИВНОСТИ АМИНОГЛЮКОЗИДА.

Флаконы Амоксициллины/Клавулановой кислоты Сала не подходят для использования в многократных дозах.

Стабильность приготовленных растворов

Пересозданные флаконы (для внутривенного введения или перед разбавлением для перфузии)

Раствор, полученный после пересоздания флакона с 20 мл воды для инъекций Ph. Eur., показал стабильность с точки зрения химии и физики в течение 20 минут при 25 °C ? 2°C/ 60% ?5% относительной влажности.

Пересозданные и разбавленные флаконы для перфузии

Растворы для внутривенной перфузии амоксициллина/клавулановой кислоты должны приготовляться сразу после пересоздания содержимого флакона путем разбавления до 100 мл одним из следующих жидкостей:

• Вода для инъекций
• Раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9% п/в)
• Раствор Рингера (простой)
• Раствор Рингера-Лактата (раствор Хартмана)
• Раствор хлорида калия 0,3% п/в и хлорида натрия 0,9% п/в (3 мг/мл и 9 мг/мл соответственно)

Была продемонстрирована стабильность растворов для перфузии в следующих условиях:

Для хранения при 2-8°C (в холодильнике) пересозданный раствор Амоксициллины/Клавулановой кислоты Сала может добавляться к перфузионным мешкам, предварительно охлажденным и содержащим воду для инъекций или хлорид натрия (0,9% п/в), которые могут храниться (в холодильнике) до 6 часов. После этих 6 часов перфузия должна вводиться сразу после достижения комнатной температуры.