АМОКСИЦИЛЛИН/КЛАВУЛАНОВАЯ КИСЛОТА Нормон 125 мг/31,25 мг/5 мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОЙ СУСПЕНЗИИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Амоксициллин/Клавулановая кислота Нормон125 мг/31,25 мг/5 мл порошок для пероральной суспензии ЕФГ

амоксициллин/клавулановая кислота

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
  • Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Этот препарат обычно назначается грудным детям или детям и не должен быть дан другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и ваш ребенок, поскольку это может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Амоксициллин/Клавулановая кислота Нормон и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Амоксициллина/Клавулановой кислоты Нормон
3. Как принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амоксициллина/Клавулановой кислоты Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амоксициллин/Клавулановая кислота Нормон и для чего он используется

Амоксициллин/Клавулановая кислота Нормон - это антибиотик, который уничтожает бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два разных препарата: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе препаратов, известных как "пенициллины", которые иногда могут потерять свою эффективность (инактивироваться). Другой компонент (клавулановая кислота) предотвращает это.

Амоксициллин/Клавулановая кислота Нормон 125 мг/31,25 мг/5 мл порошок для пероральной суспензии ЕФГ используется у грудных детей и детей для лечения следующих инфекций:

• Инфекции среднего уха и носовых пазух
• Инфекции дыхательных путей
• Инфекции мочевыводящих путей
• Инфекции кожи и мягких тканей, включая инфекции зубов
• Инфекции костей и суставов.

2. Что нужно знать перед началом приема Амоксициллина/Клавулановой кислоты Нормон

Не давайтеАмоксициллин/Клавулановую кислоту Нормонвашему ребенку:

• Если он аллергичен к амоксициллину, клавулановой кислоте, пенициллинам или любому другому компоненту этого препарата (см. раздел 6).
• Если он когда-либо имел тяжелую аллергическую реакцию на любой другой антибиотик. Это может включать кожную сыпь или отек лица или горла.
• Если он когда-либо имел проблемы с печенью или желтухой (желтый цвет кожи) при приеме антибиотика.

Не давайтеАмоксициллин/Клавулановую кислоту Нормонвашему ребенку, если любой из вышеуказанных пунктов относится к нему. Прежде чем начать лечение, если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как давать этот препарат вашему ребенку, если:

• У него инфекционный мононуклеоз
• Он проходит лечение от проблем с печенью или почками
• Он не мочится регулярно.

Если вы не уверены, относится ли любой из этих симптомов к вашему ребенку, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту перед приемом Амоксициллина/Клавулановой кислоты Нормон.

В некоторых случаях ваш врач может исследовать тип бактерий, вызывающих инфекцию у вашего ребенка. В зависимости от результатов, вашему ребенку может быть назначена другая форма амоксициллина/клавулановой кислоты или другой препарат.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Амоксициллин/Клавулановая кислота Нормон может ухудшить определенные существующие состояния или вызвать серьезные побочные эффекты. Это включает аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Вы должны быть внимательны к определенным симптомам, пока ваш ребенок принимает Амоксициллин/Клавулановую кислоту Нормон, чтобы уменьшить риск проблем. См. "Симптомы, на которые следует обратить внимание" в разделе 4.

Анализы крови и мочи

Если вашему ребенку проводятся анализы крови (такие как исследования состояния красных кровяных телец или исследования функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите об этом вашему врачу или медсестре, что ваш ребенок принимает Амоксициллин/Клавулановую кислоту Нормон. Это потому, что Амоксициллин/Клавулановая кислота Нормон может изменить результаты этих типов анализов.

Другие препараты и Амоксициллин/Клавулановая кислота Нормон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает или最近 принимал другие препараты.

Если ваш ребенок принимает аллопуринол (применяется для лечения подагры) с Амоксициллин/Клавулановой кислотой Нормон, он может быть более склонен к аллергической реакции на коже.

Если ваш ребенок принимает пробенецид (применяется для лечения подагры), ваш врач может скорректировать дозу Амоксициллина/Клавулановой кислоты Нормон. Совместное применение пробенецида может уменьшить выведение амоксициллина и не рекомендуется.

Если принимаются антикоагулянты (такие как варфарин) с Амоксициллин/Клавулановой кислотой Нормон, необходимы более частые анализы крови.

Амоксициллин/Клавулановая кислота Нормон может повлиять на действие метотрексата (препарата для лечения рака и тяжелой псориазы). Пенициллины могут уменьшить выведение метотрексата и вызвать потенциальное увеличение побочных эффектов.

Амоксициллин/Клавулановая кислота Нормон может повлиять на действие микофенолата мофетила (препарата, используемого для предотвращения отторжения трансплантатов у пациентов после трансплантации).

Беременность, лактация и фертильность

Если ваша дочь будет принимать этот препарат и она беременна или кормит грудью, думает, что может быть беременной или планирует беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Важная информация о некоторых компонентах Амоксициллина/Клавулановой кислоты Нормон 125 мг/31,25 мг/5 мл порошка для пероральной суспензии ЕФГ

Амоксициллин/Клавулановая кислота Нормон содержит сахарозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Амоксициллин/Клавулановая кислота Нормон содержит бензоат натрия (Е-211)

Этот препарат содержит 0,4 мг бензоата натрия (Е-211) в каждом мл. Бензоат натрия может увеличить риск желтухи (желтый цвет кожи и глаз) у новорожденных (до 4 недель жизни).

Амоксициллин/Клавулановая кислота Нормон содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Нормон

Следуйте точно инструкциям по приему Амоксициллина/Клавулановой кислоты Нормон, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые и дети весом 40 кг или более

• Обычно не рекомендуется для взрослых и детей, вес которых превышает 40 кг. Попросите совета у вашего врача или фармацевта.

Дети весом менее 40 кг

Все дозы указаны на основе веса ребенка в килограммах.

• Ваш врач посоветует, сколько Амоксициллина/Клавулановой кислоты Нормон давать вашему ребенку.
• Вам будет предоставлена пластиковая дозировочная ложка. Вы должны использовать ее, чтобы давать правильную дозу вашему ребенку.
• Обычная доза - 20 мг/5 мг до 60 мг/15 мг на каждый килограмм веса тела и день, разделенная на три приема.

Пациенты с проблемами почек и печени

• Если у вашего ребенка проблемы с почками, возможно, ему уменьшат дозу. Возможно, ваш врач выберет другую форму или другой препарат.
• Если у вашего ребенка проблемы с печенью, ему будут проводить анализы крови более часто, чтобы проверить, как работает его печень.

Как принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Нормон

• Всегда хорошо встряхивайте флакон перед каждым приемом
• Давайте в начале еды или немного раньше
• Распределяйте приемы в течение дня, как минимум через 4 часа. Не принимайте 2 дозы за 1 час.
• Не давайте Амоксициллин/Клавулановую кислоту Нормон вашему ребенку более 2 недель. Если ваш ребенок продолжает чувствовать себя плохо, он должен снова увидеть врача.

Если вы дадите больше Амоксициллина/Клавулановой кислоты Нормон, чем следует

Если вы дадите вашему ребенку слишком много Амоксициллина/Клавулановой кислоты Нормон, могут появиться симптомы, такие как расстройство желудка (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

Возьмите флакон, чтобы показать его врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Амоксициллина/Клавулановой кислоты Нормон

Если вы забыли дать вашему ребенку дозу, дайте ее как можно скорее. Не давайте следующую дозу слишком рано, подождите как минимум 4 часа перед следующим приемом. Не давайте вашему ребенку двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если ваш ребенок перестал принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Нормон

Продолжайте давать вашему ребенку этот препарат до окончания лечения, даже если он чувствует себя лучше. Вашему ребенку необходимо пройти полный курс лечения, чтобы помочь ему справиться с инфекцией. Если бактерии выживут, инфекция вернется.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Амоксициллин/Клавулановая кислота Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Побочные эффекты, описанные ниже, могут возникнуть при приеме этого препарата.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Аллергические реакции:

• Кожная сыпь.

• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может появиться как красные или фиолетовые точки на коже, но может повлиять на другие части тела.
• Лихорадка, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов в шее, подмышках или паху.
• Отек иногда лица или горла (ангиоэдема), который вызывает затруднение дыхания.
• Коллапс.
• Боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).
• • Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если ваш ребенок испытывает любой из этих симптомов. Прекратите даватьАмоксициллин/Клавулановую кислоту Нормон.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, которое вызывает водянистую диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе и/или лихорадку.

Острый панкреатит

Если у вас сильная и постоянная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

Синдром лекарственного энтероколита (ДИЕС):

ДИЕС в основном сообщается у детей, принимающих амоксициллин. Это определенный тип аллергической реакции с основным симптомом повторной рвоты (в течение 1-4 часов после приема препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое кровяное давление.

• Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, чтобы он посоветовал, если ваш ребенок имеет эти симптомы.

Очень частые побочные эффекты

Могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов

• Диарея (у взрослых).

Частые побочные эффекты

Могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов

• Афты (Candida– грибковая инфекция во влагалище, рту или слизистых оболочках).
• Тошнота, особенно при приеме высоких доз.
• • Если это происходит, принимайте Амоксициллин/Клавулановую кислоту Нормон перед едой.
• Рвота.
• Диарея (у детей).

Побочные эффекты, возникающие нечасто

Могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов

• Кожная сыпь, зуд.
• Увеличенная зудящая сыпь (крапивница).
• Изжога.
• Головокружение.
• Головная боль.

Побочные эффекты, возникающие нечасто, которые могут возникнуть в анализах крови:

• Увеличение некоторых веществ (ферментов), производимых печенью.

Редкие побочные эффекты

Могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов

• Кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки, похожие на маленькие мишени (центральная темная точка, окруженная более светлой зоной, с темной полосой вокруг края - эритема многоформная)

• Если у вас есть любой из этих симптомов, проконсультируйтесь с врачом срочно.

Побочные эффекты, возникающие редко, которые могут возникнуть в анализах крови:

• Низкий уровень клеток, участвующих в свертывании крови.
• Низкий уровень белых кровяных телец.

Частота не известна

Частота не может быть оценена из доступных данных.

• Аллергические реакции (см. выше).
• Воспаление толстой кишки (см. выше).
• Воспаление защитной оболочки, окружающей мозг и спинной мозг (асептический менингит)
• Тяжелые кожные реакции:

• Общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), и в его наиболее тяжелой форме, вызывающая отслоение кожи более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).

• Красная общая сыпь с маленькими пузырьками, содержащими гной (эксфолиативный дерматитпузырчатый).

• Красная эксфолиативная сыпь с бугорками под кожей и крапивницей (пустулезный эксантем).
• Симптомы, похожие на грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (такими как увеличение количества лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС)).

• Свяжитесь с врачом немедленно, если ваш ребенок имеет любой из этих симптомов.

• Воспаление печени (гепатит).
• Желтуха, вызванная увеличением билирубина в крови (вещества, производимой печенью), которая может сделать кожу и белую часть глаз желтоватой.
• Воспаление мочеточников.
• Замедление свертывания крови.
• Гиперактивность.
• Судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы амоксициллина/клавулановой кислоты или имеющих проблемы с почками).
• Черный язык, похожий на пушистый.
• Пятна на зубах (у детей), которые обычно исчезают после чистки.
• Сыпь с пузырьками, расположенными в круге с центральной коркой или как ожерелье (болезнь ИгА-линейная).
• Воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг (асептический менингит).

Побочные эффекты, которые могут возникнуть в анализах крови или мочи:

• Значительное уменьшение количества белых кровяных телец.
• Низкий уровень красных кровяных телец (гемолитическая анемия).
• Кристаллы в моче, вызывающие острую почечную травму.

Сообщение о побочных эффектах:

Если ваш ребенок испытывает любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Амоксициллина/Клавулановой кислоты Нормон

Сухой порошок

Не храните при температуре выше 25 °C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Жидкая суспензия

Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживайте.

После восстановления суспензии ее следует использовать в течение первых 7 дней.

Держите этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Амоксициллина/Клавулановой кислоты Нормон125 мг/31,25 мг/5 мл порошок для пероральной суспензии ЕФГ

Активные вещества - амоксициллин и клавулановая кислота. Каждый мл реконституированной суспензии содержит 25 мг амоксициллина (в виде тригидрата амоксициллина) и 6,25 мг клавулановой кислоты (в виде калиевой соли клавулановой кислоты). Каждые 5 мл реконституированной суспензии содержат 125 мг амоксициллина (в виде тригидрата амоксициллина) и 31,25 мг клавулановой кислоты (в виде калиевой соли клавулановой кислоты).

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: безводная лимонная кислота (Е-330), безводный цитрат натрия (Е-331), коллоидная кремния, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460i) и натриевая карбоксиметилцеллюлоза (Е-466), ксантановая камедь (Е-415), бензоат натрия (Е-211), сахароза, апельсиновая эссенция.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Амоксициллин/Клавулановая кислота Нормон 125 мг/31,25 мг порошок для пероральной суспензии выпускается в флаконе, содержащем порошок для приготовления 120 мл пероральной суспензии, и клинических упаковках, содержащих 20 флаконов по 120 мл. Флаконы содержат порошок белого или слегка кремового цвета с характерным запахом.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ронда де Вальдекаррисо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (Испания)

Этот листок-вкладыш был одобрен вапреле 2023 года.

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкции для правильного введения препарата

1. Наклонить флакон, чтобы отделить порошок, прилипший к дну. Заполнить водой до отметки на флаконе, расположенной выше этикетки, и встряхнуть перед использованием. Наклонить и хорошо встряхнуть. Встряхивать перед использованием.
2. Использовать мерную ложку, входящую в состав упаковки, для введения дозы, указанной врачом.
3. После использования промыть мерную ложку. Хранить в холодильнике и всегда встряхивать перед использованием.