АМОКСИЦИЛЛИН/КЛАВУЛАНОВАЯ КИСЛОТА КОМБИКС 875 мг/125 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Амоксициллин/Клавулановая кислота Комбикс 875 мг/125 мг покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам (или вашему ребенку), и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амоксициллин/Клавулановая кислота Комбикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Амоксициллина/Клавулановой кислоты Комбикс
3. Как принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амоксициллина/Клавулановой кислоты Комбикс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амоксициллин/Клавулановая кислота Комбикс и для чего он используется

Амоксициллин/Клавулановая кислота Комбикс - это антибиотик, который уничтожает бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два разных препарата: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе лекарств, известных как "пенициллины", которые иногда могут потерять свою эффективность (инактивироваться). Другой компонент (клавулановая кислота) предотвращает это.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, интервала приема и продолжительности лечения, назначенных вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор.

Амоксициллин/Клавулановая кислота Комбикс используется у детей и взрослых для лечения следующих инфекций:

• Инфекции среднего уха и носовых пазух
• Инфекции дыхательных путей
• Инфекции мочевыводящих путей
• Инфекции кожи и мягких тканей, включая инфекции зубов
• Инфекции костей и суставов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Амоксициллина/Клавулановой кислоты Комбикс

Не принимайте Амоксициллин/Клавулановую кислоту Комбикс

• если вы аллергичны к амоксициллину, клавулановой кислоте, пенициллинам или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас когда-либо была тяжелая аллергическая реакция (гиперчувствительность) на любой другой антибиотик. Это может включать кожную сыпь или отек лица или горла
• если у вас когда-либо были проблемы с печенью или желтухой (желтый цвет кожи) при приеме антибиотика.

Не принимайте Амоксициллин/Клавулановую кислоту Комбикс, если вы соответствуете любому из вышеуказанных пунктов. Прежде чем начать лечение Амоксициллином/Клавулановой кислотой Комбикс, если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Амоксициллина/Клавулановой кислоты Комбикс, если:

• у вас инфекционный мононуклеоз
• вы проходите лечение от проблем с печенью или почками
• у вас нет регулярного мочеиспускания.

Если вы не уверены, что любой из этих симптомов относится к вам, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту перед приемом Амоксициллина/Клавулановой кислоты Комбикс.

В некоторых случаях ваш врач может исследовать тип бактерий, вызывающих вашу инфекцию.

В зависимости от результатов, вам может быть назначена другая форма Амоксициллина/Клавулановой кислоты Комбикс или другое лекарство.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Амоксициллин/Клавулановая кислота Комбикс может ухудшить определенные существующие состояния или вызвать серьезные побочные эффекты. К ним относятся аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Вам следует быть внимательным к определенным симптомам во время приема Амоксициллина/Клавулановой кислоты Комбикс, чтобы уменьшить риск проблем. См. "Симптомы, на которые следует обратить внимание" в разделе 4.

Анализы крови и мочи

Если вам проводятся анализы крови (например, исследования состояния красных кровяных телец или функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите об этом вашему врачу или медсестре, что вы принимаете Амоксициллин/Клавулановую кислоту Комбикс. Это связано с тем, что Амоксициллин/Клавулановая кислота Комбикс может изменить результаты этих типов анализов.

Другие лекарства и Амоксициллин/Клавулановая кислота Комбикс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Если вы принимаете аллопуринол (используемый для лечения подагры) с Амоксициллином/Клавулановой кислотой Комбикс, у вас может быть более высокий риск кожной аллергической реакции.

Если вы принимаете пробенецид (используемый для лечения подагры), ваш врач может скорректировать дозу Амоксициллина/Клавулановой кислоты Комбикс. Совместное использование пробенецида может уменьшить выведение амоксициллина и не рекомендуется.

Если вы принимаете метотрексат (лекарство, используемое для лечения рака и тяжелой псориазы), пенициллины могут уменьшить выведение метотрексата и вызвать потенциальное увеличение побочных эффектов.

Если вы принимаете антикоагулянты (например, варфарин) с Амоксициллином/Клавулановой кислотой Комбикс, могут потребоваться более частые анализы крови.

Амоксициллин/Клавулановая кислота Комбикс может влиять на то, как работает микофенолат мофетил (лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантированных органов).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременными или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Амоксициллин/Клавулановая кислота Комбикс может иметь побочные эффекты, и симптомы могут сделать вас непригодным для вождения. Не驾驶уйте и не используйте машины, если вы не чувствуете себя хорошо.

3. Как принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Комбикс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые и дети весом 40 кг или более

• Обычная доза - 1 таблетка, принимаемая дважды в день.
• Более высокая доза - 1 таблетка, принимаемая трижды в день.

Дети весом менее 40 кг

Предпочтительно лечить детей в возрасте 6 лет или младше суспензией Амоксициллина/Клавулановой кислоты или порошком.

Пациенты с проблемами почек и печени

• Если у вас проблемы с почками, может быть изменена доза. Ваш врач может выбрать другую форму или другое лекарство.
• Если у вас проблемы с печенью, будут проводиться более частые анализы крови, чтобы проверить, как работает ваша печень.

Как принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Комбикс

• Принимайте с едой
• Проглотите таблетки целиком с стаканом воды. Таблетки можно разделить на две части по надрезу, чтобы облегчить проглатывание. Вы должны принять обе части таблетки одновременно.
• Распределяйте приемы в течение дня, минимум через 4 часа. Не принимайте 2 дозы за один час.
• Не принимайте Амоксициллин/Клавулановую кислоту Комбикс более 2 недель. Если вы продолжаете чувствовать себя плохо, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Амоксициллина/Клавулановой кислоты Комбикс

Если вы приняли слишком много Амоксициллина/Клавулановой кислоты Комбикс, могут появиться симптомы, такие как расстройство желудка (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее. Возьмите упаковку с собой, чтобы показать ее врачу.

Вы также можете позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Амоксициллин/Клавулановую кислоту Комбикс

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Не следует принимать следующую дозу слишком рано, подождите хотя бы 4 часа перед приемом следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Амоксициллином/Клавулановой кислотой Комбикс

Продолжайте принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Комбикс до окончания лечения, даже если вы чувствуете себя лучше. Вам необходимо пройти полный курс лечения, чтобы вылечить инфекцию. Если вы не сделаете этого, бактерии, которые пережили лечение, могут вызвать повторное заболевание.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Побочные эффекты, перечисленные ниже, могут возникнуть при приеме этого лекарства.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Аллергические реакции:

• кожная сыпь
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может выглядеть как красные или фиолетовые точки на коже, но также может поражать другие части тела
• лихорадка, боль в суставах, опухание лимфатических узлов на шее, в подмышках или паху
• отек, иногда на лице или горле (ангиоэдема), который вызывает затруднение дыхания
• коллапс.

→Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов. Прекратите принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Комбикс.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, которое вызывает водянистую диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе и/или лихорадку.

→ Обратитесь к вашему врачу как можно скорее, чтобы он посоветовал вам, если у вас есть эти симптомы.

Острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)

Если у вас сильная и постоянная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

Очень частые побочные эффекты

Могут возникнуть у более 1 из 10 человек

• диарея (у взрослых).

Частые побочные эффекты

Могут возникнуть у до 1 из 10 человек

• афты (Candida– грибковая инфекция во влагалище, рту или на слизистых оболочках) тошнота, особенно при приеме высоких доз

→ если это происходит, принимайте Амоксициллин/Клавулановую кислоту Комбикс с едой

• рвота
• диарея (у детей).

Побочные эффекты, возникающие редко

Могут возникнуть у 1 из 100 человек

• кожная сыпь, зуд
• увеличенная зудящая сыпь (уртикарный зуд)
• расстройство желудка
• головокружение
• головная боль.

Побочные эффекты, возникающие редко, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• увеличение некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью.

Редкие побочные эффекты

Могут возникнуть у до 1 из 1 000 человек

• кожная сыпь, которая может образовывать пузыри, похожие на небольшие мишени (центральное темное пятно, окруженное более светлой зоной, с темной каймой по краю – эритема мультиформе)

→ Если у вас есть любой из этих симптомов, проконсультируйтесь с врачом срочно.

Побочные эффекты, возникающие редко, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• низкий уровень клеток, участвующих в свертывании крови
• низкий уровень белых кровяных телец.

Частота не известна

Частота не может быть оценена на основе доступных данных.

• аллергические реакции (см. выше)
• воспаление толстой кишки (см. выше)
• воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг (асептический менингит)
• тяжелые кожные реакции:
• • общая сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), и в его наиболее тяжелой форме, вызывающая общее отслоение кожи (более 30% поверхности тела – токсический эпидермальный некролиз)
  • общая сыпь с небольшими пузырями и гноем (буллезный эксфолиативный дерматит)
  • красная сыпь с бугорками под кожей и пузырями (пустулезный эксантем)
  • сыпь с пузырями, расположенными в круге с центральной коркой или как ожерелье (линейная болезнь IgA)
  • симптомы, похожие на грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, опуханием лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (такими как увеличение количества лейкоцитов и повышение печеночных ферментов) (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).
• боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).
• синдром энтероколита, индуцированный лекарством (DIES): DIES в основном сообщается у детей, получающих амоксициллин. Это определенный тип аллергической реакции с основным симптомом повторной рвоты (в течение 1-4 часов после приема лекарства). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое кровяное давление.

→Обратитесь к врачу немедленно, если у вас есть любой из этих симптомов.

• воспаление печени (гепатит)
• желтуха, вызванная увеличением билирубина в крови (вещества, вырабатываемой печенью), которая может сделать кожу и белки глаз желтыми
• воспаление мочеточников
• замедление свертывания крови
• гиперактивность
• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы Амоксициллина/Клавулановой кислоты Комбикс или имеющих проблемы с почками)
• черный язык, похожий на пушистый

Побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови или мочи:

• значительное снижение количества белых кровяных телец
• низкий уровень красных кровяных телец (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче, вызывающие острую повреждение почек.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств: http://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Амоксициллина/Клавулановой кислоты Комбикс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Не используйте, если таблетки сломаны или повреждены.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Амоксициллина/Клавулановой кислоты Combix

• Активные вещества - амоксициллин и клавулановая кислота. Каждая таблетка содержит 1004,40 мг амоксициллина тригидрата, соответствующего 875 мг амоксициллина, и 297,81 мг клавуланата калия, соответствующего 125 мг клавулановой кислоты.
• Другие компоненты: ядро - микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кросповидон (Е1201), кроскармеллоза натрия (Е468), коллоидный безводный диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е470b); покрытие - бутилированный базовый метакрилатный сополимер, диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), макрогол 6000.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Амоксициллин/Клавулановая кислота Combix - это таблетка, покрытая пленкой, белая или почти белая, овальная и с надрезом.

Надрез служит только для деления и облегчения проглатывания, но не для деления на равные дозы.

Таблетки выпускаются в блистерах, упакованных в коробки по 20 или 30 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Combix, S.L.U.

Улица Бадахос 2, Здание 2

28223 Позуэло де Аляркон (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

PenCef Pharma GmbH

Улица Брейтенбахштрассе 13

13509 Берлин

Германия

Дата последнего пересмотра этого проспекта: Апрель 2023

Медицинские советы/образование

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они не эффективны против вирусных инфекций.

Иногда бактериальная инфекция не реагирует на антибиотическое лечение. Одна из наиболее распространенных причин этого - бактериальная резистентность к антибиотику, который принимается. Это означает, что бактерии могут выживать или расти, несмотря на антибиотик.

Бактерии могут стать резистентными к антибиотикам по многим причинам. Правильное использование антибиотиков может снизить вероятность того, что бактерии станут резистентными к ним.

Когда ваш врач назначает антибиотик, это только для курса вашего заболевания. Следование следующим советам поможет предотвратить появление резистентных бактерий, которые могут сделать антибиотик неэффективным.

1. Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в указанные часы и в течение правильного количества дней. Читайте инструкции на этикетке, и если вы не понимаете что-то, спросите своего врача или фармацевта.
2. Не принимайте антибиотик, если он не был назначен специально вам, и используйте его только для инфекции, для которой он был назначен.
3. Не принимайте антибиотики, которые были назначены другим людям, даже если у них одна и та же или подобная инфекция.
4. Не давайте антибиотики, которые были назначены вам, другим людям.
5. Если у вас остался антибиотик после завершения лечения, сдайте все неиспользованные лекарства в вашу аптеку, чтобы обеспечить соблюдение требований по утилизации.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/