АМОКСИЦИЛЛИН/КЛАВУЛАНОВАЯ КИСЛОТА АУРОВИТАС ФАРМА 500 мг / 125 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Амоксициллин/Клавулановая кислота Ауровитас Фарма 500 мг/125 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амоксициллин/Клавулановая кислота Ауровитас Фарма и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Амоксициллина/Клавулановой кислоты Ауровитас Фарма
3. Как принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Ауровитас Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амоксициллина/Клавулановой кислоты Ауровитас Фарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амоксициллин/Клавулановая кислота Ауровитас Фарма и для чего она используется

Амоксициллин/Клавулановая кислота - это антибиотик, который уничтожает бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два разных лекарства: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе лекарств, известных как "пенициллины", которые иногда могут потерять свою эффективность (инактивироваться). Другой компонент (клавулановая кислота) предотвращает это.

Амоксициллин/Клавулановая кислота используется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• Инфекции среднего уха и носовых пазух,
• Инфекции дыхательных путей,
• Инфекции мочевыводящих путей,
• Инфекции кожи и мягких тканей, включая инфекции зубов,
• Инфекции костей и суставов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Амоксициллина/Клавулановой кислоты Ауровитас Фарма

Не принимайтеАмоксициллин/Клавулановую кислотуАуровитас Фарма

• если вы аллергичны к амоксициллину, клавулановой кислоте, пенициллинам или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если у вас была тяжелая аллергическая реакция (гиперчувствительность) на любой другой антибиотик. Это может включать легкую сыпь на коже или отек лица и горла,
• если у вас были проблемы с печенью или желтухой (желтый цвет кожи) при приеме антибиотика.

Не принимайтеАмоксициллин/Клавулановую кислоту Ауровитас Фарма, если вышеуказанное относится к вам.

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Амоксициллина/Клавулановой кислоты.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Амоксициллина/Клавулановой кислоты Ауровитас Фарма в случае:

• лихорадки лимфатических узлов или ганглиев,
• лечения проблем с почками или печенью,
• если вы не мочитесь регулярно,

Если вы не уверены, что вышеуказанное относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

В некоторых случаях врач может исследовать тип бактерий, вызывающих инфекцию. Согласно результатам может быть назначена другая концентрация Амоксициллина/Клавулановой кислоты или другое лекарство.

Ситуации, требующие наблюдения

Амоксициллин/Клавулановая кислота может вызвать ухудшение существующих состояний или привести к тяжелым побочным эффектам. Это включает аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Вам следует быть внимательным к определенным симптомам во время приема Амоксициллина/Клавулановой кислоты, чтобы уменьшить риск любых проблем. См. "Ситуации, требующие наблюдения" в разделе 4.

Анализы крови и мочи

Сообщите вашему врачу или медсестре, что вы принимаете Амоксициллин/Клавулановую кислоту, если вам необходимо пройти анализ крови (например, тесты на красные кровяные клетки или функцию печени) или анализ мочи (глюкозы). Это связано с тем, что Амоксициллин/Клавулановая кислота может повлиять на результаты этих анализов.

Другие лекарства и Амоксициллин/Клавулановая кислота Ауровитас Фарма

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Если вы принимаете аллопуринол (от подагры) с Амоксициллином/Клавулановой кислотой, может быть повышенный риск аллергической реакции на коже.

Пробенецид (используемый для лечения подагры), совместное использование пробенецида может уменьшить выведение амоксициллина и не рекомендуется.

Если вы принимаете любое лекарство, чтобы предотвратить образование кровяных сгустков (например, варфарин) вместе с Амоксициллином/Клавулановой кислотой, могут быть необходимы дополнительные анализы крови.

Метотрексат (лекарство, используемое для лечения рака и тяжелой псориаза), пенициллины могут уменьшить выведение метотрексата и вызвать потенциальное увеличение побочных эффектов.

Амоксициллин/Клавулановая кислота может повлиять на то, как работает микофенолат мофетил (лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантированных органов).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Амоксициллин/Клавулановая кислота может иметь побочные эффекты и симптомы, которые могут препятствовать вождению.

Не водите и не управляйте машинами, если вы не чувствуете себя хорошо.

Амоксициллин/Клавулановая кислота Ауровитас Фарма содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Ауровитас Фарма

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые и дети с40 кгвесом или более:

Рекомендуемая доза - одна таблетка три раза в день.

Дети с весом менее40 кг:

Дети в возрасте 6 лет или младше должны лечиться перорально, предпочтительно суспензией или пакетами амоксициллина/клавулановой кислоты.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, когда вводите таблетки Амоксициллина/Клавулановой кислоты детям с весом менее 40 кг. Таблетки не подходят для детей, вес которых менее 25 кг.

Пациенты с проблемами печени или почек:

• Доза может быть изменена в случае проблем с почками. Врач может назначить другую концентрацию или другое лекарство.
• В случае проблем с печенью могут быть проведены более частые анализы крови, чтобы проверить, что печень функционирует правильно.

Как приниматьАмоксициллин/Клавулановую кислоту Ауровитас Фарма:

• Принимайте с едой.
• Проглатывайте таблетки целиком с помощью стакана воды.
• Таблетки можно разломить по линии разлома (рануре), чтобы они были легче проглатывать. Вы должны принять обе части таблетки в одно и то же время.
• Распределяйте дозы равномерно в течение дня, оставляя не менее 4 часов между каждым приемом. Не принимайте 2 дозы в течение 1 часа.
• Не принимайте Амоксициллин/Клавулановую кислоту более 2 недель. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы仍然 чувствуете себя плохо.

Если вы приняли большеАмоксициллина/Клавулановой кислоты Ауровитас Фарма, чем следует

Если вы приняли больше Амоксициллина/Клавулановой кислоты Ауровитас Фарма, чем положено, вы можете испытать расстройство желудка (чувство дискомфорта или диарею) или судороги. Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или с сервисом токсикологической информации, телефон 91-562.04.20. Не забудьте взять с собой упаковку или банку лекарства.

Если вы забыли принятьАмоксициллин/Клавулановую кислоту Ауровитас Фарма

Если вы забыли принять дозу, вы должны принять ее как можно скорее. Не принимайте следующую дозу слишком рано. Подождите примерно 4 часа, прежде чем принять следующую дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечениеАмоксициллином/Клавулановой кислотой Ауровитас Фарма

Вам следует принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту до окончания лечения, даже если вы чувствуете себя лучше. Каждая доза необходима, чтобы помочь бороться с инфекцией. Если какие-либо бактерии выживут, инфекция может вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Следующие побочные эффекты могут возникнуть при использовании этого лекарства.

Симптомы, на которые следует обратить внимание:

Аллергические реакции:

• сыпь на коже,
• воспаление вен (васкулит), которое можно наблюдать как красные или фиолетовые пятна на коже, но также может поражать другие части тела,
• лихорадка, боль в суставах, воспаление лимфатических узлов в шее, подмышках или паху,
• воспаление, иногда на лице или горле (ангиоэдема), вызывающее затруднение дыхания,
• коллапс,
• боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).

• Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть какие-либо из этих симптомов. Прекратите лечение Амоксициллином/Клавулановой кислотой.

Воспаление толстой кишки:

Воспаление толстой кишки может вызвать водянистую диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе и/или лихорадку.

Острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)

Если у вас сильная и постоянная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

Синдром лекарственного энтероколита (ДИЕС):

ДИЕС в основном сообщается у детей, получающих амоксициллин/клавуланат. Это определенный тип аллергической реакции с основным симптомом повторной рвоты (в течение 1-4 часов после приема лекарства). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое кровяное давление.

• Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть какие-либо из этих симптомов.

Очень частые побочные эффекты:

Могут возникать у более 1 из 10 пациентов

• диарея (у взрослых).

Частые побочные эффекты:

Могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• афты (от кандидоза - грибковой инфекции во влагалище, рту или складках кожи),
• чувство дискомфорта (тошнота), особенно при приеме высоких доз,

• Если это влияет на вас, принимайте Амоксициллин/Клавулановую кислоту вместе с едой

• рвота
• диарея (у детей).

Побочные эффекты, возникающие нечасто:

Могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• сыпь на коже, зуд,
• выступающая сыпь с зудом (крапивница или уртикария),
• изжога,
• головокружение,
• головная боль

Побочные эффекты, которые могут возникнуть в анализах крови:

• увеличение некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью.

Редкие побочные эффекты:

Могут возникать у до 1 из 1000 пациентов

• сыпь на коже, которая может привести к образованию пузырей и выглядит как небольшие мишени (темные пятна в центре, окруженные более светлой областью с темным кольцом по краю - эритема многоформная)

• Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть какие-либо из этих симптомов.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть в анализах крови:

• низкое количество клеток, ответственных за свертывание крови,
• низкое количество белых кровяных клеток.

Частота не известна:

Не может быть оценена на основе доступных данных.

• аллергические реакции (см. выше),
• воспаление толстой кишки (см. выше),
• кристаллы в моче, которые могут вызвать острую почечную травму,
• воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг (асептический менингит),
• воспаление желчных протоков (холангит)
• тяжелые реакции на коже:
• • распространенная сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на большой площади (более 30% поверхности тела - токсический эпидермальный некролиз),
  • красная сыпь на коже с небольшими пузырями, содержащими гной (буллезный эксфолиативный дерматит),
  • чешуйчатая красная сыпь с бугорками под кожей и пузырями (пустулезный эксантем).
  • симптомы, подобные гриппу, с сыпью на коже, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (такими как увеличение количества лейкоцитов и повышение печеночных ферментов) (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами - ДРЕСС).

• сыпь с пузырями, расположенными в круге с центральной коркой или как ожерелье (болезнь ИгА-линейная).

• Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть какие-либо из этих симптомов.

• воспаление печени (гепатит),
• желтуха, вызванная увеличением количества билирубина в крови, что может вызвать желтый цвет кожи и белой части глаз,
• воспаление почечных трубок,
• замедление свертывания крови,
• гиперактивность,
• судороги (у людей, принимающих высокие дозы амоксициллина/клавулановой кислоты или с проблемами почек),
• черный язык с пушистым видом,

Побочные эффекты, которые могут возникнуть в анализах крови:

• тяжелое снижение количества белых кровяных клеток,
• низкое количество красных кровяных клеток (гемолитическая анемия),

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Амоксициллина/Клавулановой кислоты Ауровитас Фарма

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере и этикетке банки после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставАмоксициллина/Клавулановой кислотыAurovitas Pharma

Активные вещества Амоксициллина/Клавулановой кислоты Aurovitas Pharma - амоксициллин тригидрат и клавулановая кислота.

Одна таблетка, покрытая пленкой, содержит 500 мг амоксициллина и 125 мг клавулановой кислоты.

Другие компоненты:

Ядро

Микрокристаллическая целлюлоза (E460), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния (E470b), карбоксиметиламидон натрия (тип А) (полученный из картофельного крахмала).

Покрытие

Гипромеллоза (E464), макрогол 400, диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой.

Амоксициллина/Клавулановая кислота Aurovitas Pharma 500 мг/125 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, - таблетки, покрытые пленкой, овальные, белые, с гравировкой буквы "А" с одной стороны и цифры "64" с другой.

Амоксициллина/Клавулановая кислота Aurovitas Pharma таблетки выпускаются в алюминиевых блистерах (полиамид/алюминий/ПВХ-ламинат алюминия) по 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 21, 24, 25, 30, 35, 40, 50, 100 и 500 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Ответственный за производство

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Это лекарство разрешено в государствах-членах ЕЭС под следующими названиями:

Германия Amoxi-Clavulan Aurobindo 500 мг/125 мг пленочные таблетки

Австрия Амоксициллин/Клавулановая кислота А-med 500 мг/125 мг пленочные таблетки

Дания Амоксициллин/Клавулановая кислота Ауробиндо

Испания Амоксициллина/Клавулановая кислота Ауровитас Фарма 500 мг/125 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Нидерланды Амоксициллин/Клавулановая кислота Ауробиндо 500 мг/125 мг, пленочные таблетки

Румыния АМОКСИПЛЮС 500мг / 125мг, пленочные таблетки

Швеция Амоксициллин/Клавулановая кислота Ауробиндо 500 мг/125 мг пленочные таблетки

Дата последнего пересмотра этой инструкции:апрель 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) www.aemps.gob.es