АМОКСИЦИЛЛИН/КЛАВУЛАНОВАЯ КИСЛОТА АУРОВИТАС 875 мг/125 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Амоксициллин/Клавулановая кислота Ауровитас 875 мг/125 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амоксициллин/Клавулановая кислота Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Амоксициллина/Клавулановой кислоты Ауровитас
3. Как принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амоксициллина/Клавулановой кислоты Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амоксициллин/Клавулановая кислота Ауровитас и для чего он используется

Амоксициллин/Клавулановая кислота Ауровитас - это антибиотик, который уничтожает бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два разных препарата: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе препаратов, известных как "пенициллины", которые иногда могут потерять свою эффективность (инактивироваться). Другой компонент (клавулановая кислота) предотвращает это.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозировки, интервала приема и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте этот препарат. Если после окончания лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте препараты в канализацию или мусор.

Амоксициллин/Клавулановая кислота Ауровитас используется у детей и взрослых для лечения следующих инфекций:

• Инфекции среднего уха и придаточных пазух.
• Инфекции дыхательных путей.
• Инфекции мочевыводящих путей.
• Инфекции кожи и мягких тканей, включая инфекции зубов.
• Инфекции костей и суставов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Амоксициллина/Клавулановой кислоты Ауровитас

Не принимайтеАмоксициллин/Клавулановую кислоту Ауровитас:

• Если вы аллергичны к амоксициллину, клавулановой кислоте, пенициллинам или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• Если у вас когда-либо была тяжелая аллергическая реакция на любой другой антибиотик. Это может включать кожную сыпь или отек лица или горла.
• Если у вас когда-либо были проблемы с печенью или желтухой (желтый цвет кожи) при приеме антибиотика.

→Не принимайтеАмоксициллин/Клавулановую кислоту Ауровитас, если вы находитесь в одном из вышеперечисленных пунктов.

Прежде чем начать лечение амоксициллином/клавулановой кислотой, если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Предостережения иосторожность

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Амоксициллина/Клавулановой кислоты Ауровитас, если у вас:

• Инфекционный мононуклеоз.
• Вы получаете лечение для проблем с печенью или почками.
• У вас нет регулярного мочеиспускания.

Если вы не уверены, что какой-либо из этих симптомов касается вас, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту перед приемом амоксициллина/клавулановой кислоты.

В некоторых случаях ваш врач может исследовать тип бактерий, вызывающих вашу инфекцию. В зависимости от результатов, вам может быть назначена другая форма амоксициллина/клавулановой кислоты или другой препарат.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Амоксициллин/Клавулановая кислота Ауровитас может ухудшить некоторые существующие заболевания или вызвать тяжелые побочные эффекты. Это включает аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Вы должны быть осторожны с некоторыми симптомами во время приема амоксициллина/клавулановой кислоты, чтобы уменьшить риск проблем. См. "Симптомы, на которые следует обратить внимание" в разделе 4.

Анализы крови и мочи

Если вам проводятся анализ крови (например, исследования состояния красных кровяных клеток или функции печени) или анализ мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите вашему врачу или медсестре, что вы принимаете Амоксициллин/Клавулановую кислоту Ауровитас. Это потому, что амоксициллин/клавулановая кислота может изменить результаты этих типов анализов.

Другие препараты иАмоксициллин/Клавулановая кислота Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Если вы принимаете аллопуринол (используемый для лечения подагры) с амоксициллином/клавулановой кислотой, вы можете быть более склонны к аллергической реакции на коже.

Пробенецид (используемый для лечения подагры), совместное использование пробенецида может уменьшить выведение амоксициллина и не рекомендуется.

Если вы принимаете антикоагулянты (например, варфарин) с амоксициллином/клавулановой кислотой, вам могут потребоваться более частые анализы крови.

Метотрексат (препарат, используемый для лечения рака и тяжелой псориазы), пенициллины могут уменьшить выведение метотрексата и вызвать потенциальное увеличение побочных эффектов.

Амоксициллин/Клавулановая кислота может повлиять на то, как работает микофенолат мофетил (препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантированных органов).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Амоксициллин/Клавулановая кислота Ауровитас может иметь побочные эффекты, и симптомы могут препятствовать вашей способности водить транспорт или управлять машинами. Не водите и не управляйте машинами, если вы не чувствуете себя хорошо.

Амоксициллин/Клавулановая кислота Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждую таблетку; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и дети весом 40 кг или более

Обычная доза - 1 таблетка, принимаемая дважды в день.

Более высокая доза - 1 таблетка, принимаемая трижды в день.

Дети весом менее 40 кг

Предпочтительно лечить детей в возрасте 6 лет или младше суспензией амоксициллина/клавулановой кислоты или порошком для приготовления суспензии.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, когда даете детям Амоксициллин/Клавулановую кислоту Ауровитас в таблетках. Таблетки не подходят для детей, вес которых менее 25 кг.

Пациенты с проблемами почек и печени

• Если у вас проблемы с почками, ваш врач может изменить дозу. Ваш врач может выбрать другую форму или другой препарат.
• Если у вас проблемы с печенью, вам будут проводиться более частые анализы крови, чтобы проверить, как работает ваша печень.

Как приниматьАмоксициллин/Клавулановую кислоту Ауровитас

• Принимайте с едой.
• Проглотите таблетки целиком с стаканом воды. Таблетки можно разломить по линии, чтобы облегчить глотание. Вы должны принять обе половины таблетки одновременно.
• Разделяйте приемы в течение дня, как минимум на 4 часа. Не принимайте 2 дозы в течение 1 часа.
• Не принимайте Амоксициллин/Клавулановую кислоту Ауровитас более 2 недель. Если вы продолжаете чувствовать себя плохо, вам следует вернуться к вашему врачу.

Если вы приняли большеАмоксициллина/Клавулановой кислоты Ауровитас, чем следует

Если вы приняли слишком много Амоксициллина/Клавулановой кислоты Ауровитас, могут появиться симптомы, такие как расстройство желудка (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее. Возьмите упаковку с собой, чтобы показать ее врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили приемАмоксициллина/Клавулановой кислоты Ауровитас

Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее. Не принимайте следующую дозу слишком sớm, подождите как минимум 4 часа перед приемом следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечениеАмоксициллином/Клавулановой кислотой Ауровитас

Продолжайте принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Ауровитас до окончания лечения, даже если вы чувствуете себя лучше. Вам необходимо пройти полный курс лечения, чтобы вылечить инфекцию. Если какие-либо бактерии выживут, они могут вызвать повторное заболевание.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Побочные эффекты, перечисленные ниже, могут возникнуть при приеме этого препарата.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Аллергические реакции:

• Кожная сыпь.
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может появиться как красные или фиолетовые точки на коже, но также может повлиять на другие части тела.
• Лихорадка, боль в суставах, воспаление лимфатических узлов в шее, подмышках или паху.
• Отек, иногда на лице или горле (ангиоэдем), который вызывает затруднение дыхания.
• Коллапс,
• боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).

→Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов. Прекратите приниматьАмоксициллин/Клавулановую кислоту Ауровитас.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, которое вызывает водянистую диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе и/или лихорадку.

Острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)

Если у вас сильная и постоянная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

Синдром лекарственного энтероколита (ДИЕС):

ДИЕС в основном сообщается у детей, получающих амоксициллин/клавулановую кислоту. Это определенный тип аллергической реакции с основным симптомом повторной рвоты (в течение 1-4 часов после приема препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое кровяное давление.

→Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, чтобы он посоветовал вам, если у вас есть эти симптомы.

Очень частые:

Могут возникнуть у более 1 из 10 человек.

• Диарея (у взрослых).

Частые:

Могут возникнуть у до 1 из 10 человек.

• Афты (Candida– инфекция, вызванная грибами, в вагине, рту или на слизистых оболочках).
• Тошнота, особенно при приеме высоких доз. Если это происходит, принимайте амоксициллин/клавулановую кислоту с едой.
• Рвота.
• Диарея (у детей).

Не часто:

Могут возникнуть у до 1 из 100 человек.

• Кожная сыпь, зуд.
• Увеличенная зудящая сыпь (уртикария).
• Изжога.
• Головокружение.
• Головная боль.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть в анализах крови

• Увеличение некоторых веществ (ферментов), производимых печенью.

Редкие:

Могут возникнуть у до 1 из 1000 человек.

• Кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки. Они выглядят как небольшие мишени (центральная точка темнее, окруженная более светлой областью, с темным кольцом вокруг края - эритема мультиформе).

→Если у вас есть любой из этих симптомов, свяжитесь с врачом немедленно.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть в анализах крови

• Низкий уровень клеток, участвующих в свертывании крови.
• Низкий уровень белых кровяных клеток.

Частота не известна

Не может быть оценена на основе доступных данных.

• Аллергические реакции (см. выше).

• Воспаление толстой кишки (см. выше).
• Кристаллы в моче, которые могут вызвать острую почечную травму,
• Воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг (асептический менингит).
• Тяжелые кожные реакции:

• Общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), и в его наиболее тяжелой форме, вызывающая общее отслоение кожи (более 30% поверхности тела - токсический эпидермальный некролиз).
• Красная кожная сыпь с небольшими пузырьками, наполненными гноем (буллезный эксфолиативный дерматит).
• Красная, чешуйчатая сыпь с бугорками под кожей и пузырьками (пустулезный эксантем).
• Симптомы, подобные гриппу, с сыпью, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов, аномальными результатами анализов крови (включая увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия) и печеночных ферментов) (лекарственный синдром с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS)).
• Сыпь с пузырьками, расположенными в круге с центральной коркой или как ожерелье (болезнь IgA).

→Свяжитесь с врачом немедленно, еслиу вас есть любой из этих симптомов.

• Воспаление печени (гепатит).
• Желтуха, вызванная увеличением билирубина в крови (вещества, производимой печенью), которая может сделать кожу и белки глаз желтыми.
• Воспаление мочеточников.
• Замедление свертывания крови.
• Гиперактивность.
• Судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы амоксициллина/клавулановой кислоты или имеющих проблемы с почками).
• Черный язык, который кажется волосатым.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть в анализах крови или мочи:

• Значительное снижение количества белых кровяных клеток.
• Низкий уровень красных кровяных клеток (гемолитическая анемия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Амоксициллина/Клавулановой кислоты Ауровитас

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Не используйте этот препарат, если вы заметили какие-либо изменения внешнего вида таблеток.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препараты, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставАмоксициллина/Клавулановой кислоты Ауровитас

• Активные вещества - амоксициллин тригидрат и клавулановая кислота.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит амоксициллин тригидрат, соответствующий 875 мг амоксициллина, и клавулановую кислоту, эквивалентную 125 мг клавулановой кислоты.

• Другие компоненты:

Ядро:микрокристаллическая целлюлоза (E460), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния (E470b), карбоксиметиламидон натрия (тип А) (полученный из картофельного крахмала).

Покрытие:гипромеллоза (E464) (5 CP & 15 CP), макрогол 400, диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Амоксициллина/Клавулановая кислота Ауровитас 875 мг/125 мг - таблетки, покрытые пленкой, капсуловидные, белые, с гравировкой "А" на одной стороне и с надрезом между цифрами "6" и "5" на другой. Надрез предназначен для деления и облегчения проглатывания, но не для деления на равные дозы.

Доступно в блистерных упаковках по 10, 14, 15, 16, 20, 21, 24, 30 и 500 таблеток, покрытых пленкой, и в клинической упаковке по 20 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

АПЛ Свифт Сервисес (Мальта) Лимитед

ХФ26, Хал Фар Индастриал Эстейт, Хал Фар

Бирзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

О

Генерис Фармасьютика, С.А.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Амокси-Клавулан ПЮРН 875 мг/125 мг пленочные таблетки

Испания Амоксициллина/Клавулановая кислота Ауровитас 875 мг/125 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Мальта Амоксициллин/Клавулановая кислота Ауробиндо 875 мг/125 мг пленочные таблетки

Польша Амоксициллин+Клавулановая кислота Ауровитас

Португалия Амоксициллина + Клавулановая кислота Лабесфал

Дата последнего обзора этой инструкции:Октябрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es)