АМОКСИЦИЛЛИН/КЛАВУЛАНОВАЯ КИСЛОТА АРДИНЕКЛАВ 875/125 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОЙ СУСПЕНЗИИ В ПАКЕТАХ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОТРЕБИТЕЛЯ

Амоксициллин/клавулановая кислота ArdineClav 875 мг/125 мг порошок для перорального суспензии в пакетах EFG

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема препарата.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен вам (или вашему ребенку) и не должен быть передан другим людям, даже если у них одни и те же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание листка:

1. Что такое Амоксициллин/клавулановая кислота ArdineClav и для чего он используется
2. Прежде чем принимать Амоксициллин/клавулановую кислоту ArdineClav
3. Как принимать Амоксициллин/клавулановую кислоту ArdineClav
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амоксициллина/клавулановой кислоты ArdineClav
6. Дополнительная информация

1. Что такое Амоксициллин/клавулановая кислота ArdineClav и для чего он используется

Амоксициллин/клавулановая кислота ArdineClav - это антибиотик, который уничтожает бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два разных препарата: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин принадлежит к группе препаратов, известных как "пенициллины", которые иногда могут потерять свою эффективность (инактивироваться). Другой компонент (клавулановая кислота) предотвращает это.

Амоксициллин/клавулановая кислота ArdineClav используется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• Инфекции среднего уха и придаточных пазух
• Инфекции дыхательных путей
• Инфекции мочевыводящих путей
• Инфекции кожи и мягких тканей, включая инфекции зубов
• Инфекции костей и суставов.

2. Прежде чем принимать Амоксициллин/клавулановую кислоту ArdineClav

Не принимайте Амоксициллин/клавулановую кислоту ArdineClav:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к амоксициллину, клавулановой кислоте, пенициллинам или любому другому компоненту Амоксициллина/клавулановой кислоты ArdineClav (см. раздел 6)
• если у вас когда-либо была тяжелая аллергическая реакция (гиперчувствительность) на любой другой антибиотик. Это может включать кожную сыпь или отек лица или шеи
• если у вас когда-либо были проблемы с печенью или желтухой (желтизной кожи) при приеме антибиотика.

• Не принимайте Амоксициллин/клавулановую кислоту ArdineClav, если вы соответствуете одному из вышеуказанных пунктов. Прежде чем начать лечение Амоксициллином/клавулановой кислотой ArdineClav, если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Будьте осторожны с Амоксициллином/клавулановой кислотой ArdineClav

Сообщите вашему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата, если:

• у вас инфекционный мононуклеоз
• вы получаете лечение для проблем с печенью или почками
• у вас нет регулярного мочеиспускания.

Если вы не уверены, что какой-либо из вышеуказанных симптомов касается вас, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту перед приемом Амоксициллина/клавулановой кислоты ArdineClav.

В некоторых случаях ваш врач может исследовать тип бактерий, вызывающих вашу инфекцию. В зависимости от результатов, вам может быть назначена другая форма Амоксициллина/клавулановой кислоты или другой препарат.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Амоксициллин/клавулановая кислота ArdineClav может ухудшить определенные существующие состояния или вызвать серьезные побочные эффекты. К ним относятся аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Вы должны быть осторожны с определными симптомами во время приема Амоксициллина/клавулановой кислоты ArdineClav, чтобы уменьшить риск проблем. См. "Симптомы, на которые следует обратить внимание" в разделе 4.

Анализы крови и мочи

Если вам проводятся анализ крови (например, исследования состояния красных кровяных клеток или функции печени) или анализ мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите вашему врачу или медсестре, что вы принимаете Амоксициллин/клавулановую кислоту ArdineClav. Это потому, что Амоксициллин/клавулановая кислота ArdineClav может изменить результаты этих типов анализов.

Использование других препаратов

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта, и препараты на основе растений.

Если вы принимаете аллопуринол (используемый для лечения подагры) с Амоксициллином/клавулановой кислотой ArdineClav, вы можете быть более склонны к аллергической реакции на коже.

Если вы принимаете пробенецид (используемый для лечения подагры), ваш врач может изменить дозировку Амоксициллина/клавулановой кислоты ArdineClav. Совместное использование пробенецида может уменьшить выведение амоксициллина и не рекомендуется.

Если вы принимаете антикоагулянты (например, варфарин) с Амоксициллином/клавулановой кислотой ArdineClav, вам могут потребоваться более частые анализы крови.

Амоксициллин/клавулановая кислота ArdineClav может повлиять на действие метотрексата (препарата, используемого для лечения рака и псориаза или ревматических заболеваний). Пенициллины могут уменьшить выведение метотрексата и вызвать потенциальное увеличение побочных эффектов.

Беременность и лактация

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Амоксициллин/клавулановая кислота ArdineClav может иметь побочные эффекты, и симптомы могут сделать вас неспособным водить или управлять машинами.

Не водите и не управляйте машинами, если вы не чувствуете себя хорошо.

Важная информация о некоторых компонентах Амоксициллина/клавулановой кислоты ArdineClav 875 мг/125 мг порошка для перорального суспензии в пакетах

Этот препарат содержит глюкозу. Пациенты с проблемами абсорбции глюкозы или галактозы не должны принимать этот препарат.

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Он может вызвать кариес.

Этот препарат содержит 12,50 мг аспартама в каждом пакете.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его вывести.

3. Как принимать Амоксициллин/клавулановую кислоту ArdineClav

Следуйте точно инструкциям по введению Амоксициллина/клавулановой кислоты ArdineClav, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Взрослые и дети весом 40 кг или более

• Обычная доза - 1 пакет, вводимый дважды в день
• Более высокая доза - 1 пакет, вводимый три раза в день

Дети весом менее 40 кг

Амоксициллин/клавулановая кислота ArdineClav 875 мг/125 мг пакеты не рекомендуются.

Пациенты с проблемами почек и печени

• Если у вас проблемы с почками, ваш врач может изменить дозировку. Ваш врач может выбрать другую форму Амоксициллина/клавулановой кислоты или другой препарат.
• Если у вас проблемы с печенью, вам будут проводиться более частые анализы крови, чтобы проверить, как работает ваша печень.

Как принимать Амоксициллин/клавулановую кислоту ArdineClav

• Прямо перед приемом Амоксициллина/клавулановой кислоты ArdineClav, откройте пакет и смешайте содержимое с 10-20 мл воды или сока и перемешайте ложкой, чтобы получить идеальную гомогенизацию
• Принимайте его в начале еды или немного раньше
• Распределяйте приемы в течение дня, как минимум через 4 часа. Не принимайте 2 дозы за 1 час.
• Не принимайте Амоксициллин/клавулановую кислоту ArdineClav более 2 недель. Если вы все еще чувствуете себя плохо, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Амоксициллина/клавулановой кислоты ArdineClav

Если вы приняли слишком много Амоксициллина/клавулановой кислоты ArdineClav, могут появиться симптомы, такие как расстройство желудка (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее. Возьмите упаковку с собой, чтобы показать ее врачу.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Амоксициллин/клавулановую кислоту ArdineClav

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Не принимайте следующую дозу слишком рано, подождите как минимум 4 часа перед приемом следующей дозы.

Если вы перестали принимать Амоксициллин/клавулановую кислоту ArdineClav

Продолжайте принимать Амоксициллин/клавулановую кислоту ArdineClav до конца лечения, даже если вы чувствуете себя лучше. Вам необходимо пройти полный курс лечения, чтобы вылечить инфекцию. Если вы не сделаете этого, бактерии, которые выживут, могут вызвать повторное заболевание.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Амоксициллин/клавулановая кислота ArdineClav может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Побочные эффекты, описанные ниже, могут возникнуть при приеме этого препарата.

Симптомы, на которые вы должны обратить внимание

Аллергические реакции:

• кожная сыпь
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может появиться как красные или фиолетовые точки на коже, но может повлиять на другие части тела
• лихорадка, боль в суставах, опухшие лимфатические узлы на шее, в подмышках или паху
• отек, иногда на лице или рту (ангиоэдема), который вызывает затруднение дыхания
• коллапс.

• Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов. Прекратите принимать Амоксициллин/клавулановую кислоту ArdineClav.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, которое вызывает водянистую диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе и/или лихорадку.

• Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, чтобы он посоветовал вам, если у вас есть эти симптомы

Очень частые побочные эффекты

Могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов

• диарея (у взрослых).

Частые побочные эффекты

Могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов

• афты (кандида - грибковая инфекция во влагалище, рту или слизистых оболочках)
• тошнота, особенно при приеме высоких доз

• если это происходит, принимайте Амоксициллин/клавулановую кислоту ArdineClav перед едой

• рвота
• диарея (у детей).

Побочные эффекты, возникающие редко

Могут возникнуть у 1 из 100 пациентов

• кожная сыпь, зуд
• потница
• изжога
• головокружение
• головная боль.

Побочные эффекты, возникающие редко, которые могут появиться в анализах крови:

• Увеличение некоторых веществ (ферментов), производимых печенью.

Редкие побочные эффекты

Могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов

• кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки, похожие на маленькие мишени (эритема многоформная)

• если у вас есть любой из этих симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом срочно

Побочные эффекты, возникающие редко, которые могут появиться в анализах крови:

• низкий уровень клеток, участвующих в свертывании крови
• низкий уровень белых кровяных клеток

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты, которые произошли в очень небольшом количестве пациентов, и чья частота точно не известна:

• Аллергические реакции (см. выше)
• Воспаление толстой кишки (см. выше)

• Воспаление защитной оболочки, окружающей мозг (менингит)

• Тяжелые кожные реакции:
• • общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), и в его самой тяжелой форме, вызывающая общее отслоение кожи (более 30% поверхности тела - токсический эпидермальный некролиз)
  • общая сыпь с маленькими пузырьками и гноем (буллезный эксфолиативный дерматит)
  • красная сыпь с бугорками под кожей и крапивницей (пустулезный эксантем)
  • симптомы, похожие на грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (такими как увеличение количества лейкоцитов и повышение печеночных ферментов) (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

• Боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).
• Синдром энтероколита, индуцированного препаратом (DIES): DIES в основном сообщается у детей, принимающих амоксициллин. Это определенный тип аллергической реакции с основным симптомом повторной рвоты (в течение 1-4 часов после приема препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое кровяное давление.
• Кристаллы в моче, которые могут вызвать острую почечную травму.
• Сыпь с пузырьками, расположенными в круге с центральной коркой или как ожерелье (болезнь ИгА-лайн)
• Воспаление защитной оболочки, окружающей мозг и спинной мозг (асептический менингит)
• Острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит).

Если у вас сильная и постоянная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

• Свяжитесь с врачом немедленно, если у вас есть любой из этих симптомов.

• Воспаление печени (гепатит)
• Желтуха, вызванная увеличением билирубина в крови (вещества, производимой печенью), которая может сделать кожу и белки глаз желтыми
• воспаление мочеточников
• замедление свертывания крови
• гиперактивность
• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы Амоксициллина/клавулановой кислоты или имеющих проблемы с почками)
• черный язык, похожий на пушистый
• пятна на зубах (у детей), которые обычно исчезают после чистки.

Побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови или мочи:

• значительное снижение количества белых кровяных клеток
• низкий уровень красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче.

Если у вас есть побочные эффекты

• Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: http://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Амоксициллина/клавулановой кислоты ArdineClav

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги. Не требует специальных условий хранения.

Держите вне досягаемости и поля зрения детей.

Не используйте Амоксициллин/клавулановую кислоту ArdineClav после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте Амоксициллин/клавулановую кислоту ArdineClav, если пакеты повреждены или разорваны.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Амоксициллина/клавулановой кислоты ArdineClav 875 мг/125 мг порошка для перорального суспензии в пакетах

Активные вещества - Амоксициллин и клавулановая кислота. Каждый пакет содержит:

Амоксициллин (в виде тригидрата амоксициллина) 875 мг

Клавулановая кислота (в виде клавуланата калия) 125 мг

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - аспартам (Е-951) и апельсиновый ароматизатор (содержит глюкозу, полученную из кукурузы, сахарозу и кукурузный крахмал).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Порошок белого или почти белого цвета.

Упаковки по 20, 30 и 500 пакетов

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец:

Лаборатория Рейг Хофре, С.А.

Гран Капитан, 10, 08970 Сант Хоан Деспи (Барселона)

Ответственный за производство:

Лаборатория Рейг Хофре, С.А.

улица Харама, 111, промышленная зона

45007 Толедо

Этот листок был пересмотрен в январе 2023 года

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Инструкции по восстановлению

Налейте содержимое пакета в 10-20 мл воды, перемешайте до получения суспензии и принимайте сразу.