АМОКСИЦИЛЛИН/КЛАВУЛАНОВАЯ КИСЛОТА АРДИНЕКЛАВ 875/125 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Амоксициллин/Клавулановая кислота ArdineClav875мг/125мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема лекарства.

-Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться перечитать его.-Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

-Это лекарство было назначено только вам (или вашему ребенку) и не должно быть передано другим людям, даже если у них одинаковые симптомы, поскольку оно может нанести им вред.

-Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание листка

1. Что такое Амоксициллин/Клавулановая кислота ArdineClav и для чего оно используется
2. Прежде чем принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту ArdineClav
3. Как принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту ArdineClav
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амоксициллина/Клавулановой кислоты ArdineClav
6. Дополнительная информация

1. Что такое Амоксициллин/Клавулановая кислота ArdineClav и для чего оно используется

Амоксициллин/Клавулановая кислота ArdineClav - это антибиотик, который уничтожает бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два разных препарата: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе лекарств, известных как "пенициллины", которые иногда могут потерять свою эффективность (инактивироваться). Другой компонент (клавулановая кислота) предотвращает это.

Амоксициллин/Клавулановая кислота ArdineClav используется у детей и взрослых для лечения следующих инфекций:

• Инфекции среднего уха и носовых пазух
• Инфекции дыхательных путей
• Инфекции мочевыводящих путей
• Инфекции кожи и мягких тканей, включая инфекции зубов
• Инфекции костей и суставов

2. Прежде чем принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту ArdineClav

Не принимайте Амоксициллин/Клавулановую кислотуArdineClav:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к амоксициллину, клавулановой кислоте, пенициллинам или любому другому компоненту Амоксициллина/Клавулановой кислоты ArdineClav (см. раздел 6)
• если у вас когда-либо была тяжелая аллергическая реакция (гиперчувствительность) на любой другой антибиотик. Это может включать кожную сыпь или отек лица или шеи
• если у вас когда-либо были проблемы с печенью или желтухой (желтый цвет кожи) при приеме антибиотика.

?Не принимайте Амоксициллин/Клавулановую кислотуArdineClav, если вы попадаете в одну из вышеуказанных категорий. Прежде чем начать лечение Амоксициллином/Клавулановой кислотой ArdineClav, если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Будьте осторожны с Амоксициллином/Клавулановой кислотойArdineClav

Сообщите вашему врачу или фармацевту перед приемом этого лекарства, если:

• у вас инфекционный мононуклеоз
• вы проходите лечение для проблем с печенью или почками
• у вас нет регулярного мочеиспускания.

Если вы не уверены, что любой из вышеуказанных симптомов относится к вам, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту перед приемом Амоксициллина/Клавулановой кислоты ArdineClav.

В некоторых случаях ваш врач может исследовать тип бактерий, вызывающих вашу инфекцию. В зависимости от результатов, вам может быть назначена другая форма Амоксициллина/Клавулановой кислоты или другое лекарство.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Амоксициллин/Клавулановая кислота ArdineClav может ухудшить определенные существующие состояния или вызвать серьезные побочные эффекты. Это включает аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Вы должны быть осторожны с определными симптомами во время приема Амоксициллина/Клавулановой кислоты ArdineClav, чтобы уменьшить риск проблем. См. "Симптомы, на которые следует обратить внимание" в разделе 4.

Анализы крови и мочи

Если вам проводятся анализы крови (например, исследования состояния красных кровяных телец или функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите вашему врачу или медсестре, что вы принимаете Амоксициллин/Клавулановую кислоту ArdineClav. Это связано с тем, что Амоксициллин/Клавулановая кислота ArdineClav может изменить результаты этих типов анализов.

Использование других лекарств

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта, и лекарства на основе растений.

Если вы принимаете аллопуринол (используемый для лечения подагры) с Амоксициллином/Клавулановой кислотой ArdineClav, вы можете быть более склонны к аллергической реакции на коже.

Если вы принимаете пробенецид (используемый для лечения подагры), ваш врач может скорректировать дозу Амоксициллина/Клавулановой кислоты ArdineClav. Совместное использование пробенецида может уменьшить выведение амоксициллина и не рекомендуется.

Если вы принимаете антикоагулянты (например, варфарин) с Амоксициллином/Клавулановой кислотой ArdineClav, вам могут понадобиться более частые анализы крови.

Амоксициллин/Клавулановая кислота ArdineClav может повлиять на действие метотрексата (лекарства, используемого для лечения рака, псориаза или ревматических заболеваний). Пенициллины могут уменьшить выведение метотрексата и вызвать потенциальное увеличение побочных эффектов.

Беременность и лактация

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной, или если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Амоксициллин/Клавулановая кислота ArdineClav может иметь побочные эффекты и симптомы могут быть такими, что вам не следует водить машину.

Не водите машину или не используйте машины, если вы не чувствуете себя хорошо.

3. Как принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту ArdineClav

Следуйте точно инструкциям по приему Амоксициллина/Клавулановой кислоты ArdineClav, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Взрослые и дети весом 40кг или более

• Обычная доза - 1 таблетка, принимаемая дважды в день
• Более высокая доза - 1 таблетка, принимаемая три раза в день

Дети весом менее 40кг

Предпочтительно лечить детей в возрасте 6 лет или меньше суспензией Амоксициллина/Клавулановой кислоты ArdineClav или пакетами.

Попросите совета у вашего врача или фармацевта при приеме Амоксициллина/Клавулановой кислоты ArdineClav детям, вес которых менее 40 кг.

Пациенты с проблемами почек и печени

• Если у вас проблемы с почками, вам может быть изменена доза. Ваш врач может выбрать другую форму или другое лекарство.
• Если у вас проблемы с печенью, вам будут проводиться более частые анализы крови, чтобы проверить, как работает ваша печень.

Как принимать Амоксициллин/Клавулановую кислотуArdineClav

• Проглотите таблетки целиком с стаканом воды в начале еды или немного раньше.
• Распределите приемы в течение дня, как минимум через 4 часа. Не принимайте две дозы в течение одного часа.
• Не принимайте Амоксициллин/Клавулановую кислоту ArdineClav более 2 недель. Если вы продолжаете чувствовать себя плохо, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Амоксициллина/Клавулановой кислотыArdineClav

Если вы приняли слишком много Амоксициллина/Клавулановой кислоты ArdineClav, могут появиться симптомы, такие как расстройство желудка (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее. Возьмите упаковку с собой, чтобы показать ее врачу.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Амоксициллин/Клавулановую кислотуArdineClav

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Не принимайте следующую дозу слишком рано, подождите как минимум 4 часа перед приемом следующей дозы.

Если вы перестали принимать Амоксициллин/Клавулановую кислотуArdineClav

Продолжайте принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту ArdineClav до конца лечения, даже если вы чувствуете себя лучше. Вам необходимо пройти полный курс лечения, чтобы вылечить инфекцию. Если вы не сделаете этого, бактерии, которые выживут, могут вызвать повторное заболевание.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Амоксициллин/Клавулановая кислота ArdineClav может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Побочные эффекты, описанные ниже, могут возникнуть при приеме этого лекарства.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Аллергические реакции

• кожная сыпь
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может выглядеть как красные или фиолетовые точки на коже, но может повлиять на другие части тела
• лихорадка, боль в суставах, опухшие лимфатические узлы на шее, в подмышках или паху
• отек, иногда на лице или губах (ангиоэдема), который вызывает затруднение дыхания
• коллапс

?Свяжитесь с врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов. Прекратите прием Амоксициллина/Клавулановой кислоты ArdineClav.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, которое вызывает водянистую диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе и/или лихорадку.

?Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, чтобы он посоветовал вам, если у вас есть эти симптомы.

Очень частые побочные эффекты

Могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов

• диарея (у взрослых).

Частые побочные эффекты

Могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов

• афты (кандида- инфекция, вызванная грибами, в вагине, рту или на слизистых оболочках)
• тошнота, особенно при приеме высоких доз; если это происходит, принимайте Амоксициллин/Клавулановую кислоту ArdineClav перед едой
• рвота
• диарея (у детей).

Побочные эффекты, возникающие нечасто

Могут возникнуть у 1 из 100 пациентов

• кожная сыпь, зуд
• зудящая кожная сыпь (уртикария)
• изжога
• головокружение
• головная боль.

Побочные эффекты, возникающие нечасто, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• Увеличение некоторых веществ (ферментов), производимых печенью.

Редкие побочные эффекты

Могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов

• кожная сыпь, которая может образовывать пузыри, похожие на маленькие мишени (пункт в центре, окруженный более светлой областью, с темной окружностью на краю - эритема мультиформе)

• если у вас есть любой из этих симптомов, проконсультируйтесь с врачом срочно

Побочные эффекты, возникающие редко, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• низкий уровень клеток, участвующих в свертывании крови
• низкий уровень белых кровяных телец

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты, которые произошли у очень небольшого числа пациентов и частота которых не известна:

• Аллергические реакции (см. выше)
• Воспаление толстой кишки (см. выше)
• Воспаление защитной оболочки, окружающей мозг (асептический менингит)
• Тяжелые кожные реакции:

• общая сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), и в его наиболее тяжелой форме, вызывающая общее отслоение кожи (более 30% поверхности тела - токсический эпидермальный некролиз)

• общая сыпь с небольшими пузырями, содержащими гной (буллезная эксфолиативная дерматит)

• красная сыпь с бугорками под кожей и пузырями (пустулезный эксантем)
• симптомы, похожие на грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (такими как увеличение количества лейкоцитов и повышение уровня печеночных ферментов) (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

• боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).
• Синдром лекарственного энтероколита (DIES): DIES в основном сообщается у детей, получающих амоксициллин. Это определенный тип аллергической реакции с основным симптомом повторной рвоты (в течение 1-4 часов после приема лекарства). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое кровяное давление.
• кристаллы в моче, которые могут вызвать острое повреждение почек
• сыпь с пузырями, расположенными в круге с центральной коркой или как ожерелье (болезнь ИгА-линеар)
• воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг (асептический менингит)
• острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит).

Если у вас сильная и постоянная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

• Свяжитесь с врачом немедленно, если у вас есть любой из этих симптомов.

• воспаление печени (гепатит)
• желтуха, вызванная увеличением билирубина в крови (вещества, производимой печенью), которая может сделать кожу и белую часть глаз желтоватыми
• воспаление каналов почек
• замедление свертывания крови
• гиперактивность
• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы Амоксициллина/Клавулановой кислоты или имеющих проблемы с почками)
• черный язык, похожий на пушистый
• пятна на зубах (у детей), которые обычно исчезают после чистки.

Побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови или мочи:

• значительное снижение количества белых кровяных телец
• низкий уровень красных кровяных телец (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: http://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Амоксициллина/Клавулановой кислоты ArdineClav

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Держите вне досягаемости и виду детей.

Не используйте Амоксициллин/Клавулановую кислоту ArdineClav после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Амоксициллина/Клавулановой кислоты ArdineClav 875 мг/125мг таблеток, покрытых пленкой

Активные вещества - амоксициллин и клавулановая кислота. Каждая таблетка содержит:

875 мг амоксициллина (в виде тригидрата амоксициллина) и 125 мг клавулановой кислоты (в виде клавуланата калия)

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - безводная коллоидная кремния, стеарат магния, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (полученный из картофельного крахмала) и микрокристаллическая целлюлоза 112.

Покрытие: Opadry Oy-S-7300, диметикон 500 cps и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, продолговатой формы, белого цвета, с насечкой и надписью A/C.

Упаковки, содержащие 20, 30 или 500 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения:

Лаборатория REIG JOFRE, S.A

Gran Capitan 10, 08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Ответственный за производство:

Лаборатория REIG JOFRE, S.A

C/Jarama 111. Пол Индустриал

45007 Toledo

Этот листок был пересмотрен в январе 2023 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es