АМОКСИЦИЛЛИН/КЛАВУЛАНОВАЯ КИСЛОТА АРДИНЕКЛАВ 500/125 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОЙ СУСПЕНЗИИ В ПАКЕТАХ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Амоксициллин/Клавулановая кислота ArdineClav 500 мг/125 мг порошок для перорального суспензии в пакетах EFG

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема препарата.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен вам (или вашему ребенку) и не должен быть передан другим людям, даже если у них одни и те же симптомы, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание листка:

1. Что такое Амоксициллин/Клавулановая кислота ArdineClav и для чего он используется
2. Перед приемом Амоксициллина/ Клавулановой кислоты ArdineClav
3. Как принимать Амоксициллин/ Клавулановую кислоту ArdineClav
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амоксициллина/ Клавулановой кислоты ArdineClav
6. Дополнительная информация

1. Что такое Амоксициллин/Клавулановая кислота ArdineClav и для чего он используется

Амоксициллин/ Клавулановая кислота ArdineClav - это антибиотик, который уничтожает бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два разных препарата: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе препаратов, известных как "пенициллины", которые иногда могут потерять свою эффективность (инактивироваться). Другой компонент (клавулановая кислота) предотвращает это.

Амоксициллин/Клавулановая кислота ArdineClav используется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• Инфекции среднего уха и носовых пазух
• Инфекции дыхательных путей
• Инфекции мочевыводящих путей
• Инфекции кожи и мягких тканей, включая инфекции зубов
• Инфекции костей и суставов.

2. Перед приемом Амоксициллина/Клавулановой кислоты ArdineClav

Не принимайте Амоксициллин/Клавулановую кислоту ArdineClav:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к амоксициллину, клавулановой кислоте, пенициллинам или любому другому компоненту Амоксициллина/Клавулановой кислоты ArdineClav (см. раздел 6)
• если у вас когда-либо была серьезная аллергическая реакция (гиперчувствительность) на любой другой антибиотик. Это может включать кожную сыпь или отек лица или шеи
• если у вас когда-либо были проблемы с печенью или желтухой (желтый цвет кожи) при приеме антибиотика.

• Не принимайте Амоксициллин/Клавулановую кислоту ArdineClav, если вы соответствуете одному из вышеуказанных пунктов. Перед началом лечения Амоксициллином/Клавулановой кислотой ArdineClav, если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Будьте осторожны с Амоксициллином/Клавулановой кислотой ArdineClav

Сообщите вашему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата, если:

• у вас инфекционный мононуклеоз
• вы проходите лечение от проблем с печенью или почками
• у вас нет регулярного мочеиспускания.

Если вы не уверены, что какой-либо из этих симптомов касается вас, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту перед приемом Амоксициллина/ Клавулановой кислоты ArdineClav.

В некоторых случаях ваш врач может исследовать тип бактерий, вызывающих вашу инфекцию. В зависимости от результатов, вам может быть назначена другая форма Амоксициллина/Клавулановой кислоты или другой препарат.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Амоксициллин/Клавулановая кислота ArdineClav может ухудшить определенные существующие состояния или вызвать серьезные побочные эффекты. Это включает аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Вы должны быть осторожны с определенными симптомами во время приема Амоксициллина/Клавулановой кислоты ArdineClav, чтобы уменьшить риск проблем. См. "Симптомы, на которые следует обратить внимание" в разделе 4.

Анализы крови и мочи

Если вам проводятся анализы крови (например, исследования состояния красных кровяных клеток или функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите вашему врачу или медсестре, что вы принимаете Амоксициллин/Клавулановую кислоту ArdineClav. Это потому, что Амоксициллин/Клавулановая кислота ArdineClav может изменить результаты этих типов анализов.

Использование других препаратов

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта, и препараты на основе растений.

Если вы принимаете аллопуринол (используемый для лечения подагры) с Амоксициллином/Клавулановой кислотой ArdineClav, вы можете быть более склонны к аллергической реакции на коже.

Если вы принимаете пробенецид (используемый для лечения подагры), ваш врач может скорректировать дозу Амоксициллина/Клавулановой кислоты ArdineClav. Совместное использование пробенецида может уменьшить выведение амоксициллина и не рекомендуется.

Если вы принимаете антикоагулянты (например, варфарин) с Амоксициллином/Клавулановой кислотой ArdineClav, вам могут потребоваться дополнительные анализы крови.

Амоксициллин/Клавулановая кислота ArdineClav может повлиять на действие метотрексата (препарата, используемого для лечения рака и псориаза или тяжелых ревматических заболеваний). Пенициллины могут уменьшить выведение метотрексата и вызвать потенциальное увеличение побочных эффектов.

Беременность и лактация

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Амоксициллин/Клавулановая кислота ArdineClav может иметь побочные эффекты, и симптомы могут не позволить вам водить машину.

Не водите машину или не используйте машины, если вы не чувствуете себя хорошо.

Важная информация о некоторых компонентах Амоксициллина/Клавулановой кислоты ArdineClav 500 мг/125 мг порошка для перорального суспензии в пакетах

Этот препарат содержит сахарозу и глюкозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Пациенты с диабетом должны учитывать, что этот препарат содержит 3,5 г сахарозы на пакет.

3. Как принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту ArdineClav

Следуйте точно инструкциям по приему Амоксициллина/Клавулановой кислоты ArdineClav, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения.

Взрослые и дети весом 40 кг или более

Обычная доза составляет:

• 1 пакет 3 раза в день

Дети весом менее 40 кг

Амоксициллин/Клавулановая кислота ArdineClav 500 мг/125 мг пакеты не рекомендуются.

Пациенты с проблемами почек и печени

• Если у вас проблемы с почками, ваш врач может изменить дозу. Ваш врач может выбрать другую форму или другой препарат.
• Если у вас проблемы с печенью, вам будут проводиться анализы крови чаще, чтобы проверить, как функционирует ваша печень.

Как принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту ArdineClav

• Прямо перед приемом Амоксициллина/ Клавулановой кислоты ArdineClav откройте пакет и смешайте содержимое с половиной стакана воды или сока и перемешайте ложкой, чтобы получить идеальную однородность
• Принимайте его в начале еды или немного раньше
• Распределяйте приемы в течение дня, как минимум через 4 часа. Не принимайте 2 дозы за 1 час.
• Не принимайте Амоксициллин/Клавулановую кислоту ArdineClav более 2 недель. Если вы продолжаете чувствовать себя плохо, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Амоксициллина/Клавулановой кислоты ArdineClav

Если вы приняли слишком много Амоксициллина/ Клавулановой кислоты ArdineClav, могут появиться симптомы, такие как расстройство желудка (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее. Возьмите упаковку с собой, чтобы показать ее врачу.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Амоксициллин/Клавулановую кислоту ArdineClav

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Не принимайте следующую дозу слишком рано, подождите как минимум 4 часа перед приемом следующей дозы.

Если вы перестали принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту ArdineClav

Продолжайте принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту ArdineClav до конца лечения, даже если вы чувствуете себя лучше. Вам необходимо пройти полный курс лечения, чтобы вылечить инфекцию. Если вы не сделаете этого, бактерии, которые пережили лечение, могут вызвать повторную инфекцию.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Амоксициллин/ Клавулановая кислота ArdineClav может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Побочные эффекты, описанные ниже, могут возникнуть при приеме этого препарата.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Аллергические реакции:

• кожная сыпь
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может появиться как красные или фиолетовые точки на коже, но может повлиять на другие части тела
• лихорадка, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов на шее, в подмышках или паху
• отек, иногда на лице или рту (ангиоэдема), который вызывает затруднение дыхания
• коллапс.

• Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов. Прекратите принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту ArdineClav.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, которое вызывает водянистую диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе и/или лихорадку.

• Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, чтобы он посоветовал вам, если у вас есть эти симптомы

Очень частые побочные эффекты

Могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов

• диарея (у взрослых).

Частые побочные эффекты

Могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов

• афты (кандида - инфекция, вызванная грибами, в вагине, рту или на слизистых оболочках)
• тошнота, особенно при приеме высоких доз

• если это происходит, принимайте Амоксициллин/Клавулановую кислоту ArdineClav перед едой

• рвота
• диарея (у детей).

Побочные эффекты, возникающие редко

Могут возникнуть у 1 из 100 пациентов

• кожная сыпь, зуд
• увеличенная кожная сыпь (уртикарный зуд)
• изжога
• головокружение
• головная боль.

Побочные эффекты, возникающие редко, которые могут появиться в анализах крови:

• Увеличение некоторых веществ (ферментов), производимых печенью.

Редкие побочные эффекты

Могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов

• кожная сыпь, которая может образовывать пузыри, похожие на маленькие мишени (пятно в центре, окруженное более светлой зоной, с темной зоной вокруг края - эритема многоформная)

• если у вас есть любой из этих симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом срочно

Побочные эффекты, возникающие редко, которые могут появиться в анализах крови:

• низкий уровень клеток, участвующих в свертывании крови
• низкий уровень белых кровяных клеток

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты, которые произошли в очень небольшом количестве пациентов, и чья точная частота неизвестна:

• Аллергические реакции (см. выше)
• Воспаление толстой кишки (см. выше)
• Воспаление защитной оболочки, окружающей мозг (асептический менингит)
• Серьезные кожные реакции:
• • общая сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), и в его наиболее тяжелой форме, вызывающая общее отслоение кожи (более 30% поверхности тела - токсический эпидермальный некролиз)
  • общая сыпь с небольшими пузырями, наполненными гноем (буллезный эксфолиативный дерматит)
  • красная сыпь с бугорками под кожей и пузырями (пустулезный эксантем)
  • симптомы, похожие на грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (такими как увеличение количества лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

• Боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).
• Синдром лекарственного энтероколита (DIES): DIES был зарегистрирован в основном у детей, получавших амоксициллин. Это определенный тип аллергической реакции с основным симптомом повторной рвоты (в течение 1-4 часов после приема препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое кровяное давление.
• Кристаллы в моче, вызывающие острую почечную травму
• Сыпь с пузырями, расположенными в круге с центральной коркой или как ожерелье (болезнь ИгА-линейная)
• Воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг (асептический менингит)
• Острый панкреатит.

Если у вас сильная и постоянная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

• Свяжитесь с врачом немедленно, если у вас есть любой из этих симптомов.

• воспаление печени (гепатит)
• желтуха, вызванная увеличением билирубина в крови (вещества, производимой печенью), которая может сделать кожу и белую часть глаз желтоватой
• воспаление почечных каналов
• замедление свертывания крови
• гиперактивность
• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы Амоксициллина/Клавулановой кислоты или имеющих проблемы с почками)
• черный язык, похожий на шерстяной
• пятна на зубах (у детей), которые обычно исчезают после чистки.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть в анализах крови или мочи:

• значительное снижение количества белых кровяных клеток
• низкий уровень красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче.

Если у вас есть побочные эффекты

• Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологической безопасности Испании: http://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Амоксициллина/Клавулановой кислоты ArdineClav

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Держите вне досягаемости и поля зрения детей.

Не используйте Амоксициллин/Клавулановую кислоту ArdineClav после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте Амоксициллин/Клавулановую кислоту ArdineClav, если пакеты повреждены или разорваны.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и препарата, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Амоксициллина/Клавулановой кислоты ArdineClav 500 мг/125 мг порошок для перорального suspensions в пакетах

Активные вещества - Амоксициллин и Клавулановая кислота. Каждый пакет содержит Амоксициллин (в виде тригидрата амоксициллина) 500 мг

Клавулановую кислоту (в виде калиевой соли клавулановой кислоты) 125 мг

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - Диоксид кремния, безводный трисодиум цитрат, сахароза, ароматизатор малины (содержит глюкозу в мальтодекстрине из кукурузы и глюкозу) и ароматизатор фруктов (содержит глюкозу).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Порошок желтовато-белого цвета и приятного вкуса.

Упаковки по 30 и 500 пакетов

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец:

LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A.

Gran Capitán, 10, 08970 Sant Joan Despí (Барселона)

Ответственный за производство:

Лаборатория REIG JOFRE, S.A

улица Харама 111, Промышленная зона

45007 Толедо

Этот листок-вкладыш был пересмотрен в январе 2023 года.

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Инструкции по восстановлению

Вылейте содержимое пакета в 10-20 мл воды, встряхните до получения суспензии и принимайте сразу.