АМОКСИЦИЛЛИН/КЛАВУЛАНОВАЯ КИСЛОТА АРДИНЕКЛАВ 500/125 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Амоксициллин/Клавулановая кислота АрдинКлав 500 мг/125 мг таблетки, покрытые пленкой

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема лекарства.

-Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

-Это лекарство было назначено только вам (или вашему ребенку), и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.

-Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Амоксициллин/Клавулановая кислота АрдинКлав и для чего оно используется
2. Прежде чем принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту АрдинКлав
3. Как принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту АрдинКлав
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амоксициллина/Клавулановой кислоты АрдинКлав
6. Дополнительная информация

1. Что такое Амоксициллин/Клавулановая кислота АрдинКлав и для чего оно используется

Амоксициллин/Клавулановая кислота АрдинКлав - это антибиотик, который уничтожает бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два разных активных вещества: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе лекарств, известных как "пенициллины", которые иногда могут потерять свою эффективность (инактивироваться). Другой компонент (клавулановая кислота) предотвращает это.

Амоксициллин/Клавулановая кислота АрдинКлав используется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• Инфекции среднего уха и придаточных пазух
• Инфекции дыхательных путей
• Инфекции мочевыводящих путей
• Инфекции кожи и мягких тканей, включая инфекции зубов
• Инфекции костей и суставов

.

2. Прежде чем принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту АрдинКлав

Не принимайте Амоксициллин/Клавулановую кислоту АрдинКлав:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к амоксициллину, клавулановой кислоте, пенициллинам или любому другому компоненту Амоксициллина/Клавулановой кислоты АрдинКлав (см. раздел 6)
• если у вас когда-либо была тяжелая аллергическая реакция (гиперчувствительность) на любой другой антибиотик. Это может включать кожную сыпь или отек лица или шеи
• если у вас когда-либо были проблемы с печенью или желтухой (желтый цвет кожи) при приеме антибиотика.

Не принимайте Амоксициллин/Клавулановую кислоту АрдинКлав, если вы соответствуете одному из вышеуказанных пунктов.Прежде чем начать лечение Амоксициллином/Клавулановой кислотой АрдинКлав, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Будьте осторожны с Амоксициллином/Клавулановой кислотой АрдинКлав

Сообщите вашему врачу или фармацевту перед приемом этого лекарства, если:

• у вас инфекционный мононуклеоз
• вы проходите лечение для проблем с печенью или почками
• у вас нет регулярного мочеиспускания.

Если вы не уверены, что какой-либо из этих симптомов относится к вам, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту перед приемом Амоксициллина/Клавулановой кислоты АрдинКлав.

В некоторых случаях ваш врач может провести исследование, чтобы определить тип бактерий, вызывающих вашу инфекцию. В зависимости от результатов, вам может быть назначена другая форма Амоксициллина/Клавулановой кислоты или другое лекарство.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Амоксициллин/Клавулановая кислота АрдинКлав может ухудшить определенные существующие состояния или вызвать серьезные побочные эффекты. Это включает аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Вы должны быть осторожны с определенными симптомами во время приема Амоксициллина/Клавулановой кислоты АрдинКлав, чтобы уменьшить риск проблем. См. "Симптомы, на которые следует обратить внимание" в разделе 4.

Анализы крови и мочи

Если вам проводятся анализ крови (например, исследования состояния красных кровяных телец или функции печени) или анализ мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите вашему врачу или медсестре, что вы принимаете Амоксициллин/Клавулановую кислоту АрдинКлав. Это связано с тем, что Амоксициллин/Клавулановая кислота АрдинКлав может изменить результаты этих типов анализов.

Использование других лекарств

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта, и лекарства на основе растений.

Если вы принимаете аллопуринол (используемый для лечения подагры) с Амоксициллином/Клавулановой кислотой АрдинКлав, вы можете быть более склонны к аллергической реакции на коже.

Если вы принимаете пробенецид (используемый для лечения подагры), ваш врач может скорректировать дозу Амоксициллина/Клавулановой кислоты АрдинКлав. Совместное использование пробенецида может уменьшить выведение амоксициллина и не рекомендуется.

Если вы принимаете антикоагулянты (например, варфарин) с Амоксициллином/Клавулановой кислотой АрдинКлав, вам могут потребоваться дополнительные анализы крови.

Амоксициллин/Клавулановая кислота АрдинКлав может повлиять на действие метотрексата (лекарства, используемого для лечения рака и тяжелой псориаза или ревматических заболеваний). Пенициллины могут уменьшить выведение метотрексата и вызвать потенциальное увеличение побочных эффектов.

Беременность и лактация

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной, или если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Амоксициллин/Клавулановая кислота АрдинКлав может иметь побочные эффекты, и симптомы могут сделать невозможным вождение.

Не驾驶уйте или не используйте машины, если вы не чувствуете себя хорошо.

3. Как принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту АрдинКлав

Следуйте точно инструкциям по приему Амоксициллина/Клавулановой кислоты АрдинКлав, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Взрослые и дети весом 40 кг или более

Обычная доза составляет:

•1 таблетка, принимаемая три раза в день

Дети весом менее 40 кг

Предпочтительно лечить детей в возрасте 6 лет или младше суспензией Амоксициллина/Клавулановой кислоты АрдинКлав или порошком для приготовления суспензии.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом при приеме таблеток Амоксициллина/Клавулановой кислоты АрдинКлав детьми весом менее 40 кг.

Пациенты с проблемами почек и печени

• Если у вас проблемы с почками, ваш врач может изменить дозу. Ваш врач может выбрать другую форму Амоксициллина/Клавулановой кислоты или другое лекарство.
• Если у вас проблемы с печенью, вам будут проводиться более частые анализы крови, чтобы проверить, как функционирует ваша печень.

Как принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту АрдинКлав

• Проглотите таблетки целиком с стаканом воды в начале еды или немного раньше.
• Распределите приемы в течение дня, минимум через 4 часа. Не принимайте 2 дозы за 1 час.
• Не принимайте Амоксициллин/Клавулановую кислоту АрдинКлав более 2 недель. Если вы продолжаете чувствовать себя плохо, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Амоксициллина/Клавулановой кислоты АрдинКлав

Если вы приняли слишком много Амоксициллина/Клавулановой кислоты АрдинКлав, могут появиться симптомы, такие как расстройство желудка (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее. Возьмите упаковку с собой, чтобы показать ее врачу.

Вы также можете позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы пропустили прием Амоксициллина/Клавулановой кислоты АрдинКлав

Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее. Не принимайте следующую дозу слишком рано, подождите хотя бы 4 часа перед приемом следующей дозы.

Если вы перестали принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту АрдинКлав

Продолжайте принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту АрдинКлав до окончания лечения, даже если вы чувствуете себя лучше. Вам необходимо пройти полный курс лечения, чтобы вылечить инфекцию. Если вы не сделаете этого, бактерии, которые выживут, могут вызвать повторное заболевание.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Амоксициллин/Клавулановая кислота АрдинКлав может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Побочные эффекты, описанные ниже, могут возникнуть при приеме этого лекарства.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Аллергические реакции

• кожная сыпь
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может появиться как красные или фиолетовые точки на коже, но может повлиять на другие части тела
• лихорадка, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов на шее, в подмышках или паху
• отек, иногда на лице или рту (ангиоэдема), который вызывает затруднение дыхания
• коллапс

Свяжитесь с врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов. Прекратите принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту АрдинКлав.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, которое вызывает водянистую диарею, обычно с кровью и мокротой, боль в животе и/или лихорадку.

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, чтобы он посоветовал вам, если у вас есть эти симптомы.

Очень частые побочные эффекты

Могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов

• диарея (у взрослых).

Частые побочные эффекты

Могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов

• афты (кандида - грибковая инфекция во влагалище, рту или слизистых оболочках)
• тошнота, особенно при приеме высоких доз; если это происходит, принимайте Амоксициллин/Клавулановую кислоту АрдинКлав перед едой
• рвота
• диарея (у детей).

Побочные эффекты, возникающие нечасто

Могут возникнуть у 1 из 100 пациентов

• кожная сыпь, зуд
• повышенная кожная сыпь (уртикария)
• изжога
• головокружение
• головная боль.

Побочные эффекты, возникающие нечасто, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• Увеличение некоторых веществ (ферментов), производимых печенью.

Редкие побочные эффекты

Могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов

• кожная сыпь, которая может образовывать пузыри, похожие на маленькие мишени (эритема многоформная)

• если у вас есть любой из этих симптомов, свяжитесь с врачом немедленно

Побочные эффекты, возникающие редко, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• низкий уровень клеток, участвующих в свертывании крови
• низкий уровень белых кровяных телец

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты, которые произошли у очень небольшого числа пациентов и чья точная частота неизвестна:

• Аллергические реакции (см. выше)
• Воспаление толстой кишки (см. выше)
• Воспаление защитной оболочки, окружающей мозг (асептический менингит)
• Тяжелые кожные реакции:

• общая сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), и в более тяжелой форме, вызывающая общее отслоение кожи (более 30% поверхности тела - токсический эпидермальный некролиз)

• общая сыпь с маленькими пузырями, содержащими гной (буллезная эксфолиативная дерматит)

• красная сыпь с бугорками под кожей и пузырями (пустулезный эксантем)
• симптомы, похожие на грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (такими как увеличение количества лейкоцитов (эозинофилия) и повышение уровня печеночных ферментов) (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

• боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).
• Синдром лекарственного энтероколита (DIES): DIES был зарегистрирован в основном у детей, принимающих амоксициллин. Это определенный тип аллергической реакции с основным симптомом повторной рвоты (в течение 1-4 часов после приема лекарства). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое кровяное давление.
• Кристаллы в моче, которые могут вызвать острую почечную травму
• Сыпь с пузырями, расположенными в круге с центральной коркой или как ожерелье (болезнь ИгА-линейная)
• Воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг (асептический менингит)
• Острый панкреатит.

Если у вас сильная и постоянная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

• Свяжитесь с врачом немедленно, если у вас есть любой из этих симптомов.

• воспаление печени (гепатит)
• желтуха, вызванная увеличением билирубина в крови (вещества, производимой печенью), которая может сделать кожу и белую часть глаз желтоватой
• воспаление почечных каналов
• замедление свертывания крови
• гиперактивность
• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы Амоксициллина/Клавулановой кислоты или имеющих проблемы с почками)
• черный язык, похожий на волосатый
• пятна на зубах (у детей), которые обычно исчезают после чистки.

Побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови или мочи:

• значительное снижение количества белых кровяных телец
• низкий уровень красных кровяных телец (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: http://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Амоксициллина/Клавулановой кислоты АрдинКлав

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Держите вне досягаемости и поля зрения детей.

Не используйте Амоксициллин/Клавулановую кислоту АрдинКлав после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отнесите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Амоксициллина/Клавулановой кислоты АрдинКлав 500 мг/125 мг таблеток, покрытых пленкой

Активные вещества - амоксициллин и клавулановая кислота. Каждая таблетка содержит:

Амоксициллин (в виде тригидрата амоксициллина) 500 мг

Клавулановая кислота (в виде клавуланата калия) 125 мг

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, гликолят натрия крахмала (тип А) (полученный из картофельного крахмала) и микрокристаллическая целлюлоза 112.

Покрытие: Опадри Oy-S-7300 (гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза (Е464), макрогол 4000 (Е1521), макрогол 6000 (Е1521) и диоксид титана (Е171)), диметикон 500 и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки продолговатой формы, белые, с риской и надписью А/С.

Упаковки, содержащие 30 или 500 таблеток, покрытых пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец:

Лаборатория REIG JOFRE, S.A

Гран Капитан 10, 08970 Сант Хоан Деспи (Барселона). Испания

Ответственный за производство:

Лаборатория REIG JOFRE, S.A

улица Харама 111. Промышленная зона

45007 Толедо. Испания

Этот листок-вкладыш был пересмотрен в январе 2023 года.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------