АМОКСИЦИЛЛИН/КЛАВУЛАНОВАЯ КИСЛОТА АРДИНЕКЛАВ 100/12,5 мг/мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОЙ СУСПЕНЗИИ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Амоксициллин/Клавулановая кислота ArdineClav 100 мг/12,5 мг/мл порошок для перорального суспензии EFG

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема лекарства.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство обычно назначается младенцам или детям и не должно быть дано другим людям, даже если у них одни и те же симптомы, что и у вашего ребенка, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание листка:

1. Что такое Амоксициллин/Клавулановая кислота ArdineClav и для чего оно используется
2. Прежде чем давать Амоксициллин/Клавулановую кислоту ArdineClav
3. Как давать Амоксициллин/Клавулановую кислоту ArdineClav
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амоксициллина/Клавулановой кислоты ArdineClav
6. Дополнительная информация

1. Что такое Амоксициллин/Клавулановая кислота ArdineClav и для чего оно используется

Амоксициллин/Клавулановая кислота ArdineClav - это антибиотик, который уничтожает бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два разных препарата, называемых амоксициллином и клавулановой кислотой. Амоксициллин относится к группе лекарств, известных как "пенициллины", которые иногда могут потерять свою эффективность (становятся неактивными). Другой компонент (клавулановая кислота) предотвращает это.

Амоксициллин/Клавулановая кислота ArdineClav 100 мг/12,5 мг/мл порошок для перорального суспензии используется у младенцев и детей для лечения следующих инфекций:

• Инфекции среднего уха и носовых пазух
• Инфекции дыхательных путей
• Инфекции мочевыводящих путей
• Инфекции кожи и мягких тканей, включая инфекции зубов
• Инфекции костей и суставов.

2. Прежде чем давать Амоксициллин/Клавулановую кислоту ArdineClav

Не давайте Амоксициллин/Клавулановую кислоту ArdineClav вашему ребенку:

• если он аллергичен (гиперчувствителен) к амоксициллину, клавулановой кислоте или любому другому компоненту Амоксициллина/Клавулановой кислоты ArdineClav (см. раздел 6)
• если он когда-либо имел серьезную аллергическую реакцию (гиперчувствительность) на любой другой антибиотик. Это могло включать кожную сыпь или отек лица или шеи
• если он когда-либо имел проблемы с печенью или желтухой (желтизной кожи) при приеме антибиотика.

• Не давайте Амоксициллин/Клавулановую кислоту ArdineClav вашему ребенку, если любой из вышеуказанных пунктов относится к нему. Прежде чем начать лечение, если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Будьте особенно осторожны с Амоксициллин/Клавулановой кислотой ArdineClav

Сообщите вашему врачу или фармацевту перед тем, как давать это лекарство вашему ребенку, если:

• у него инфекционный мононуклеоз
• он проходит лечение от проблем с печенью или почками
• он не мочится регулярно.

Если вы не уверены, подвержен ли ваш ребенок любому из вышеуказанных симптомов, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту перед тем, как давать Амоксициллин/Клавулановую кислоту ArdineClav.

В некоторых случаях ваш врач может исследовать тип бактерий, вызывающих инфекцию у вашего ребенка. В зависимости от результатов, ваш ребенок может получить другую форму Амоксициллина/Клавулановой кислоты или другое лекарство.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Амоксициллин/Клавулановая кислота ArdineClav может ухудшить определенные существующие состояния или вызвать серьезные побочные эффекты. Это включает аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Вы должны быть осторожны с определными симптомами, пока ваш ребенок принимает Амоксициллин/Клавулановую кислоту ArdineClav, чтобы уменьшить риск проблем. См. "Симптомы, на которые следует обратить внимание" в разделе 4.

Анализы крови и мочи

Если вашему ребенку проводятся анализ крови (например, исследования состояния красных кровяных клеток или исследования функции печени) или анализ мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите вашему врачу или медсестре, что он принимает Амоксициллин/Клавулановую кислоту ArdineClav. Это потому, что Амоксициллин/Клавулановая кислота ArdineClav может изменить результаты этих типов анализов.

Применение других лекарств

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если ваш ребенок использует или недавно использовал другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта, и лекарства на основе растений.

Если ваш ребенок принимает аллопуринол (используемый для лечения подагры) с Амоксициллин/Клавулановой кислотой ArdineClav, он может быть более склонен к аллергической реакции на коже.

Если ваш ребенок принимает пробенецид (используемый для лечения подагры), ваш врач может скорректировать дозу Амоксициллина/Клавулановой кислоты ArdineClav. Совместное применение пробенецида может уменьшить выведение амоксициллина и не рекомендуется.

Если принимаются антикоагулянты (например, варфарин) с Амоксициллин/Клавулановой кислотой ArdineClav, потребуется больше анализов крови.

Амоксициллин/Клавулановая кислота ArdineClav может повлиять на действие метотрексата (лекарства для лечения рака или ревматических заболеваний). Пенициллины могут уменьшить выведение метотрексата и вызвать потенциальное увеличение побочных эффектов.

Беременность и лактация

Если ваша дочь будет принимать это лекарство и она беременна или в период лактации, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Спросите вашего врача или фармацевта перед тем, как принимать любое лекарство.

Важная информация о некоторых компонентах Амоксициллина/Клавулановой кислоты ArdineClav 100 мг/12,5 мг/мл порошка для перорального суспензии

• Амоксициллин/Клавулановая кислота ArdineClav содержит аспартам (E-951), который является источником фенилаланина. Это лекарство может быть вредным для детей с фенилкетонурией.

3. Как давать Амоксициллин/Клавулановую кислоту ArdineClav

Следуйте точно инструкциям по применению Амоксициллина/Клавулановой кислоты ArdineClav, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Взрослые и дети весом 40 кг или более

• Обычно не рекомендуется для взрослых и детей, вес которых превышает 40 кг. Попросите совета у вашего врача или фармацевта.

Дети весом менее 40 кг

Все дозы указаны на основе веса ребенка в килограммах.

• Ваш врач посоветует, сколько Амоксициллина/Клавулановой кислоты ArdineClav следует давать вашему ребенку.
• Вам будет предоставлена пластиковая дозировочная шприц-管. Вы должны использовать ее, чтобы давать правильную дозу вашему ребенку.
• Обычная доза - 40 мг/5 мг до 80 мг/10 мг на каждый килограмм веса тела и день, вводимая в три разделенные дозы.

Пациенты с проблемами почек и печени

• Если у вашего ребенка есть проблемы с почками, возможно, ему уменьшат дозу. Ваш врач может выбрать другую форму Амоксициллина/Клавулановой кислоты или другое лекарство.
• Если у вашего ребенка есть проблемы с печенью, ему будут проводиться анализы крови чаще, чтобы проверить, как функционирует его печень.

Как давать Амоксициллин/Клавулановую кислоту ArdineClav

• Всегда хорошо встряхивайте бутылку перед каждой дозой
• Давайте в начале еды или немного раньше
• Разделяйте дозы в течение дня, как минимум 4 часа. Не давайте 2 дозы в 1 час.
• Не давайте Амоксициллин/Клавулановую кислоту ArdineClav вашему ребенку более 2 недель. Если ваш ребенок продолжает чувствовать себя плохо, он должен снова увидеть врача.

Если вы дадите слишком много Амоксициллина/Клавулановой кислоты ArdineClav

Если вы дадите вашему ребенку слишком много Амоксициллина/Клавулановой кислоты ArdineClav, могут появиться симптомы, такие как расстройство желудка (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

Возьмите бутылку, чтобы показать ее врачу.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли дать Амоксициллин/Клавулановую кислоту ArdineClav

Если вы забыли дать вашему ребенку дозу, дайте ее как можно скорее. Не давайте следующую дозу слишком рано, подождите как минимум 4 часа перед тем, как дать следующую дозу.

Если ваш ребенок перестал принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту ArdineClav

Продолжайте давать вашему ребенку Амоксициллин/Клавулановую кислоту ArdineClav до окончания лечения, даже если он чувствует себя лучше. Вашему ребенку необходимо пройти полный курс лечения, чтобы помочь ему бороться с инфекцией. Если бактерии выживут, у него снова появится инфекция.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Амоксициллин/Клавулановая кислота ArdineClav может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Побочные эффекты, описанные ниже, могут появиться с этим лекарством.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Аллергические реакции:

• кожная сыпь
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может появиться как красные или фиолетовые точки на коже, но также может повлиять на другие части тела
• лихорадка, боль в суставах, опухшие лимфатические узлы на шее, в подмышках или паху
• отек иногда лица или рта (ангиоэдема), который вызывает затруднение дыхания
• коллапс.

• Свяжитесь с врачом немедленно, если ваш ребенок испытывает любой из этих симптомов.

Прекратите давать Амоксициллин/Клавулановую кислоту ArdineClav.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, которое вызывает водянистую диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе и/или лихорадку.

• Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, чтобы он посоветовал, если ваш ребенок имеет эти симптомы.

Очень частые побочные эффекты

Могут повлиять на более 1 из 10 пациентов

• диарея (у взрослых).

Частые побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 10 пациентов

• афты (кандида - грибковая инфекция во влагалище, рту или слизистых оболочках)
• тошнота, особенно при приеме высоких доз

• если это происходит, принимайте Амоксициллин/Клавулановую кислоту ArdineClav перед едой

• рвота
• диарея (у детей).

Побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови или мочи:

• увеличение некоторых веществ (ферментов) печени.

Редкие побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов

• кожная сыпь, зуд
• увеличенная зудящая сыпь (уртикарный синдром)
• изжога
• головокружение
• головная боль.

Если у вас есть побочные эффекты

• Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: http://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Амоксициллина/Клавулановой кислоты ArdineClav

Сухой порошок

Не храните при температуре выше 25 °C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Жидкая суспензия

Храните в холодильнике (2 °C - 8 °C). Не замораживайте.

После восстановления суспензии ее следует использовать в течение первых 7 дней.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметите признаки порчи.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Амоксициллина/Клавулановой кислоты ArdineClav 100 мг/12,5 мг/мл порошка для пероральной суспензии

Каждый мл суспензии содержит:

Амоксициллин (в виде тригидрата амоксициллина) 100 мг

Клавулановая кислота (в виде клавуланата калия) 12,5 мг

Остальные компоненты (вспомогательные вещества) являются: безводный коллоидный диоксид кремния, гидратированный коллоидный диоксид кремния, янтарная кислота, ксантановая камедь, гидроксипропилметилцеллюлоза, бензоат натрия (Е-211), аспартам (Е-951), ароматизатор малины и ароматизатор апельсина.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Белый порошок

Представлен в упаковках по 40 и 120 мл. Упаковка по 40 мл включает дозировочную систему, а упаковка по 120 мл - ложку, для облегчения введения продукта.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец:

Лаборатория Рейг Хофре, С.А.

Гран Капитан, 10

08970 Сант Хоан Деспи - Барселона

Ответственный за производство:

Лаборатория Рейг Хофре, С.А.

улица Харама, 111, Промышленная зона

45007 Толедо

Этот листок-вкладыш был пересмотрен в январе 2023 года.

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Инструкции по правильному введению препарата

Введение с помощью дозировочной системы (упаковки по 40 мл):

1. Переверните флакон, чтобы отсоединить порошок, прилипший к дну. Заполните водой до указанной на этикетке линии и встряхните перед использованием.
2. Открутите крышку флакона и вставьте дозировочную систему в флакон после приготовления суспензии.
3. Потяните за поршень до отметки, соответствующей назначенной врачом дозе.
4. Выньте дозировочную систему через горлышко флакона.
5. Проceed к введению
6. После использования промойте дозировочную систему и закройте флакон. Храните в холодильнике и всегда встряхивайте перед использованием.

Введение с помощью ложки (упаковки по 120 мл):

1. Переверните флакон, чтобы отсоединить порошок, прилипший к дну. Заполните водой до указанной на этикетке линии и встряхните перед использованием.
2. Введение назначенной врачом дозы суспензии с помощью прилагаемой ложки.
3. Проceed к введению.
4. После использования промойте ложку и закройте флакон. Храните в холодильнике и всегда встряхивайте перед использованием.