АМОКСИЦИЛЛИН/КЛАВУЛАНОВАЯ КИСЛОТА АЛЬТЕР 875 мг/125 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Амоксициллин/Клавулановая кислота Alter 875 мг/125 мг таблетки, покрытые пленкой

ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Амоксициллин/Клавулановая кислота Alter и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Амоксициллина/Клавулановой кислоты Alter
3. Как принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Alter
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амоксициллина/Клавулановой кислоты Alter
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амоксициллин/Клавулановая кислота Alter и для чего он используется

Амоксициллин/Клавулановая кислота Alter - это антибиотик, который уничтожает бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два разных активных вещества: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе лекарств, известных как "пенициллины", которые иногда могут потерять свою эффективность (инактивироваться). Другой компонент (клавулановая кислота) предотвращает это.

Амоксициллин/Клавулановая кислота Alter используется у детей и взрослых для лечения следующих инфекций:

• Инфекции среднего уха и придаточных пазух
• Инфекции дыхательных путей
• Инфекции мочевыводящих путей
• Инфекции кожи и мягких тканей, включая инфекции зубов
• Инфекции костей и суставов.

2. Что нужно знать перед началом приема Амоксициллина/Клавулановой кислоты Alter

Не принимайте Амоксициллин/Клавулановую кислоту Alter:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к амоксициллину, клавулановой кислоте, пенициллинам или любому другому компоненту этого препарата (см. раздел 6)
• если у вас когда-либо была тяжелая аллергическая реакция (гиперчувствительность) на любой другой антибиотик. Это может включать кожную сыпь или отек лица или шеи
• если у вас когда-либо были проблемы с печенью или желтухой (желтушностью кожи) при приеме антибиотика.

Не принимайте Амоксициллин/Клавулановую кислоту Alter, если вы соответствуете одному из вышеуказанных пунктов. Прежде чем начать лечение Амоксициллином/Клавулановой кислотой Alter, если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата, если:

• у вас инфекционный мононуклеоз
• вы проходите лечение проблем с печенью или почками
• у вас нет регулярного мочеиспускания.

Если вы не уверены, что какой-либо из этих симптомов относится к вам, сообщите вашему врачу или фармацевту перед приемом Амоксициллина/Клавулановой кислоты Alter.

В некоторых случаях ваш врач может провести исследование типа бактерий, вызывающих вашу инфекцию.

В зависимости от результатов ваш врач может назначить другую форму Амоксициллина/Клавулановой кислоты Alter или другой препарат.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Амоксициллин/Клавулановая кислота Alter может ухудшить определенные существующие состояния или вызвать серьезные побочные эффекты. Это включает аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Вы должны быть осторожны с определенными симптомами во время приема Амоксициллина/Клавулановой кислоты Alter, чтобы уменьшить риск проблем. См. "Симптомы, на которые следует обратить внимание" в разделе 4.

Анализы крови и мочи

Если вам проводятся анализы крови (например, исследования состояния красных кровяных клеток или функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите вашему врачу или медсестре, что вы принимаете Амоксициллин/Клавулановую кислоту Alter. Это потому, что Амоксициллин/Клавулановая кислота Alter может изменить результаты этих типов анализов.

Использование Амоксициллина/Клавулановой кислоты Alter с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Если вы принимаете аллопуринол (используемый для лечения подагры) с Амоксициллином/Клавулановой кислотой Alter, вы можете быть более склонны к аллергической реакции на коже.

Если вы принимаете метотрексат (препарат, используемый для лечения рака и тяжелой псориазы), пенициллины могут уменьшить выведение метотрексата и вызвать потенциальное увеличение побочных эффектов.

Если вы принимаете пробенецид (используемый для лечения подагры), совместное использование пробенецида может уменьшить выведение амоксициллина и не рекомендуется.

Если вы принимаете пробенецид (используемый для лечения подагры), ваш врач может скорректировать дозу Амоксициллина/Клавулановой кислоты Alter.

Если вы принимаете антикоагулянты (например, варфарин) с Амоксициллином/Клавулановой кислотой Alter, могут потребоваться дополнительные анализы крови.

Амоксициллин/Клавулановая кислота Alter может повлиять на действие метотрексата (препарата, используемого для лечения рака или ревматических заболеваний).

Амоксициллин/Клавулановая кислота Alter может повлиять на действие микофенолата мофетила (препарата, используемого для предотвращения отторжения трансплантированных органов).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Амоксициллин/Клавулановая кислота Alter может иметь побочные эффекты, и симптомы могут сделать вас неспособным водить. Не водите или не используйте машины, если вы не чувствуете себя хорошо.

3. Как принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Alter

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые и дети весом 40 кг или более

• Обычная доза - 1 таблетка дважды в день
• Более высокая доза - 1 таблетка три раза в день

Дети весом менее 40 кг

Предпочтительно лечить детей в возрасте 6 лет или младше суспензией Амоксициллина/Клавулановой кислоты или порошком для приготовления суспензии.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом при приеме Амоксициллина/Клавулановой кислоты Alter детям, вес которых менее 40 кг. Таблетки не подходят для детей, вес которых менее 25 кг.

Пациенты с проблемами почек и печени

• Если у вас проблемы с почками, может потребоваться коррекция дозы. Ваш врач может выбрать другую форму Амоксициллина/Клавулановой кислоты Alter или другой препарат.
• Если у вас проблемы с печенью, будут проводиться более частые анализы крови для проверки функции печени.

Как принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Alter

• Проглотите таблетки целиком с стаканом воды в начале еды или немного раньше. Таблетки можно разделить на две части по надрезу, чтобы облегчить глотание. Вы должны принять обе половины таблетки одновременно.
• Распределите приемы в течение дня, как минимум через 4 часа. Не принимайте две дозы в течение одного часа.
• Не принимайте Амоксициллин/Клавулановую кислоту Alter более 2 недель. Если вы продолжаете чувствовать себя плохо, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли больше Амоксициллина/Клавулановой кислоты Alter, чем следует

Если вы приняли слишком много Амоксициллина/Клавулановой кислоты Alter, могут появиться симптомы, такие как расстройство желудка (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее. Возьмите упаковку с собой, чтобы показать ее врачу.

Вы также можете позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Амоксициллин/Клавулановую кислоту Alter

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее. Не принимайте следующую дозу слишком быстро, подождите как минимум 4 часа перед приемом следующей дозы.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы перестали принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Alter

Продолжайте принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Alter до окончания лечения, даже если вы чувствуете себя лучше. Вам необходимо пройти полный курс лечения, чтобы вылечить инфекцию. Если вы не сделаете этого, бактерии, которые пережили лечение, могут вызвать повторное заболевание.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Амоксициллин/Клавулановая кислота Alter может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Аллергические реакции:

• кожная сыпь
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может появиться как красные или фиолетовые точки на коже, но может повлиять на другие части тела
• лихорадка, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов в шее, подмышках или паху
• отек, иногда на лице или губах (ангиоэдем), который вызывает затруднение дыхания
• коллапс
• боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов. Прекратите принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Alter.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, которое вызывает водянистую диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе и/или лихорадку.

Острый панкреатит

Если у вас сильная и постоянная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

Синдром лекарственного энтероколита (DIES):

Синдром DIES был зарегистрирован в основном у детей, получавших амоксициллин/клавулановую кислоту. Это определенный тип аллергической реакции с основным симптомом повторной рвоты (в течение 1-4 часов после приема препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое кровяное давление.

Обратитесь к вашему врачу как можно скорее, чтобы он посоветовал вам, если у вас есть эти симптомы.

Очень частые побочные эффекты

Могут возникать у более 1 из 10 пациентов

• диарея (у взрослых).

Частые побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• афты (Candida– грибковая инфекция во влагалище, рту или на слизистых оболочках)
• тошнота, особенно при приеме высоких доз

Если это происходит, принимайте Амоксициллин/Клавулановую кислоту Alter перед едой

• рвота
• диарея (у детей).

Побочные эффекты, возникающие нечасто

Могут возникать у 1 из 100 пациентов

• кожная сыпь, зуд
• зудящая сыпь (urticaria)
• расстройство желудка
• головокружение
• головная боль.

Побочные эффекты, возникающие нечасто, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

Увеличение некоторых веществ (ферментов), производимых печенью.

Редкие побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 1000 пациентов

• кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки, похожие на небольшие мишени (центральное темное пятно, окруженное более светлой зоной, с темным кольцом вокруг края – эритема multiforme)

если у вас есть любой из этих симптомов, проконсультируйтесь с врачом немедленно

Побочные эффекты, возникающие редко, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• низкий уровень кровяных клеток, участвующих в свертывании крови
• низкий уровень белых кровяных клеток

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты, которые произошли у очень небольшого числа пациентов и частота которых не известна:

• Аллергические реакции (см. выше)
• Воспаление толстой кишки (см. выше)
• Тяжелые кожные реакции:
• • общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-ジョнсона), и в его наиболее тяжелой форме, вызывающая общее отслоение кожи (более 30% поверхности тела – токсический эпидермальный некролиз)
  • общая сыпь с небольшими пузырьками и гноем (буллезный эксфолиативный дерматит)
  • красная сыпь с бугорками под кожей и пузырьками (пустулезный эксантем)
  • симптомы, похожие на грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (такими как увеличение количества лейкоцитов и повышение уровня печеночных ферментов) (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас есть любой из этих симптомов.

• воспаление печени (гепатит)
• желтуха, вызванная увеличением билирубина в крови (вещества, производимой печенью), которая может сделать кожу и белки глаз желтыми
• воспаление мочеточников
• замедление свертывания крови
• гиперактивность
• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы Амоксициллина/Клавулановой кислоты Alter или имеющих проблемы с почками)
• язык, который выглядит как черный и пушистый
• зубы с пятнами (у детей), которые обычно исчезают после чистки
• сыпь с пузырьками, расположенными в круге с центральной коркой или как ожерелье (болезнь ИгА)

воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг (асептический менингит).

Побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови или мочи:

• значительное снижение количества белых кровяных клеток
• низкий уровень красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче, которые могут вызвать острую почечную травму.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Амоксициллина/Клавулановой кислоты Alter

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Амоксициллина/Клавулановой кислоты Alter

Активные вещества - амоксициллин и клавулановая кислота. Одно покрытое пленкой таблетки содержит 1,004,3 мг амоксициллина тригидрата, эквивалентного 875 мг амоксициллина, и 148,9 мг клавуланата калия, эквивалентного 125 мг клавулановой кислоты.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия, коллоидный ангидрит диоксида кремния, повидон, эудрагит 100, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (E171), макрогол 400 и тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Амоксициллин/Клавулановая кислота Alter - таблетки капсульной формы, белого или почти белого цвета, с надписью "RX509" на одной стороне и с насечкой на другой стороне.

Упаковки по 8, 10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 28, 30, 60 и 100 таблеток в упаковках из ПВХ/ПВдЦ/Алюминия внутри конверта (полиэстер/алюминий/полиэстер/полиэтилен), содержащего пакетик-desiccant.

Не принимать пакетик-desiccant, находящийся внутри конверта.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец:

Лаборатории Alter, S.A.

Матео Инуррия, 30

28036 - Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Полярисавеню 87,

2132JH Хофддорп,

Нидерланды

или

Терapia SA

Ст. Фабриции номер 124, Клуж-Напока, 400 632, Румыния

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания - Амоксициллин/Клавулановая кислота Alter 875 мг/125 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Португалия - Амоксициллин+Клавулановая кислота Alter, 875мг+125мг, таблетка, покрытая пленкой MG

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Сентябрь 2017

Совет/медицинское образование

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они не эффективны против вирусных инфекций.

Иногда бактериальная инфекция не реагирует на антибактериальное лечение. Одна из наиболее распространенных причин этого - бактериальная резистентность к антибиотику, который принимается. Это означает, что бактерии могут выживать или расти, несмотря на антибиотик.

Бактерии могут стать резистентными к антибиотикам по многим причинам. Правильное использование антибиотиков может уменьшить вероятность того, что бактерии станут резистентными к ним.

Когда ваш врач назначает вам антибиотик, это только для курса лечения вашей болезни. Следование следующим советам поможет вам предотвратить появление резистентных бактерий, которые могут сделать антибиотик неэффективным.

1. Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в указанное время и в течение правильного количества дней. Прочитайте инструкции на этикетке и если вы не понимаете что-то, спросите у вашего врача или фармацевта.
2. Не принимайте антибиотик, если он не был назначен вам специально, и используйте его только для инфекции, для которой он был назначен.
3. Не принимайте антибиотики, которые были назначены другим людям, даже если у них одна и та же или подобная инфекция.
4. Не давайте антибиотики, которые были назначены вам, другим людям.
5. Если у вас остался антибиотик после завершения лечения, сдайте все неиспользованные лекарства в вашу аптеку, чтобы обеспечить соблюдение требований к утилизации.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам: http://www.aemps.gob.es