Противопоказания: информация для пользователя

Амоксициллин/Клавуланат Alter 875 мг/125 мг таблетки с покрытием EFG

Читайте весь листинг внимательно до начала приема препарата.

• Храните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге.См. раздел 4.

1. Что такоеАмоксициллин/Клавуланат Alterи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаАмоксициллина/Клавуланата Alter

3. Как приниматьАмоксициллин/Клавуланат Alter

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеАмоксициллина/Клавуланата Alter

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Амоксициллин/Клавуланат Alter — это антибиотик, который уничтожает бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два разных лекарства — амоксициллин и клавуланат. Амоксициллин принадлежит к группе лекарств, известной как «пенициллины», которые иногда могут потерять свою эффективность (становиться неактивными). Другой компонент (клавуланат) предотвращает это.

Амоксициллин/Клавуланат Alter используется у детей и взрослых для лечения следующих инфекций:

• Инфекции среднего уха и носовых пазух
• Инфекции дыхательных путей
• Инфекции мочевыводящих путей
• Инфекции кожи и мягких тканей, включая дентальные инфекции
• Инфекции костей и суставов.

Не принимайте Amoxicilina/Ácido clavulánico Alter :

Не принимайте Amoxicilina/Ácido clavulánico Alter, если вы включены в один из вышеуказанных

пунктов.Перед началом лечения Amoxicilina/Ácido clavulánico Alter, если вы не уверены, обратитесь кврачу или фармацевту.

Предупреждения и предостережения

Обратите внимание врача или фармацевта перед приемом этого препарата, если:

Если вы не уверены, есть ли у вас один из вышеуказанных симптомов, обратитесь к врачу или фармацевтуперед приемом Amoxicilina/Ácido clavulánico Alter.

В некоторых случаях, ваш врач может исследовать тип бактерии, вызывающей вашу инфекцию.

В зависимости от результатов, может быть назначена другая форма Amoxicilina/Ácido clavulánico Alter илидругой препарат.

Симптомы, на которые следует быть внимательным

Amoxicilina/Ácido clavulánico Alter может ухудшить существующие состояния или вызвать серьезныепобочные эффекты. Это включает в себя аллергию, судороги и воспаление толстой кишки. Вы должны быть внимательнымк определенным симптомам, принимая Amoxicilina/Ácido clavulánico Alter, чтобы снизить риск проблем. См.«Симптомы, на которые следует быть внимательным» в разделе 4.

Анализ крови и мочи

Если у вас проводятся анализы крови (например, исследования состояния красных кровяных телец илиисследования функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите врачу илисестре, что вы принимаете Amoxicilina/Ácido clavulánico Alter. Это потому, что Amoxicilina/Ácido clavulánico Alter можетизменить результаты этих типов анализов.

Использование Amoxicilina/Ácido clavulánico Alter с другими препаратами

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использоватькакой-либо другой препарат.

Если вы принимаете алопуринол (используемый для лечения подагры) вместе с Amoxicilina/Ácido clavulánico Alter, можетповышиться вероятность аллергической реакции на кожу.

Если вы принимаете метотрексат (препарат, используемый для лечения рака и тяжелой псориазнойболезни), пенициллины могутснизить выведение метотрексата и вызвать потенциальное увеличение побочных эффектов.

Если вы принимаете пробенцид (используемый для лечения подагры), совместное использование пробенцида можетснизить выведение амоксициллина и не рекомендуется.

Если вы принимаете пробенцид (используемый для лечения подагры), ваш врач может скорректировать дозуAmoxicilina/Ácido clavulánico Alter.

Если вы принимаете антикоагулянты (например, варфарин) вместе с Amoxicilina/Ácido clavulánico Alter, могуттребоваться дополнительные анализы крови.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Alter может повлиять на действие метотрексата (препарата, используемого длялечения рака или ревматических заболеваний).

Amoxicilina/Ácido clavulánico Alterможет повлиять на то, как действует микофенолат мофетил (препарат, используемый для предотвращенияотторжения органов у пациентов после трансплантации).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этогопрепарата.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Amoxicilina/Ácido clavulánico Alter может вызывать побочные эффекты, и симптомы могут сделать вас не в состояниивести машину. Не водите или управляйте машиной, если вы чувствуете себя плохо.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту снова.

Взрослые и дети весом 40 кг или более

Дети весом менее 40 кг

Лучше всего лечить детей в возрасте 6 лет или менее с помощью суспензии или таблеток Amoxicilina/Ácido clavulánico.

Попросите совета у вашего врача или фармацевта при применении Amoxicilina/Ácido clavulánico Alter у детей, весящих менее 40 кг.Таблетки не подходят для детей весом менее 25 кг.

Пациенты с проблемами почек и печени

Как принимать Amoxicilina/Ácido clavulánico Alter

Если вы принимаете больше Amoxicilina/Ácido clavulánico Alter, чем следует

Если вы принимаете слишком много Amoxicilina/Ácido clavulánico Alter, могут появиться симптомы, такие как тошнота, рвота или диарея, или судороги. Обратитесь к врачу как можно скорее. Проведите с собой упаковку, чтобы показать врачу.

Вы также можете позвонить в Токсикологический центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Amoxicilina/Ácido clavulánico Alter

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее. Не принимайте следующую дозу слишком рано, подождите не менее 4 часов, прежде чем принять следующую дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы перестали принимать Amoxicilina/Ácido clavulánico Alter

Продолжайте принимать Amoxicilina/Ácido clavulánico Alter до конца курса лечения, даже если вы чувствуете себя лучше. Вы должны принимать полный курс лечения, чтобы вылечить инфекцию. Если вы не сделаете этого, выжившие бактерии могут привести к повторному появлению инфекции.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Amoxicilina/Ácido clavulánico Alter может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Симптомы, на которые следует быть внимательным

Аллергические реакции:

• кожная сыпь
• инфляция кровеносных сосудов (васкулит), которая может появиться как красные или синие точки на коже, но может затрагивать другие части тела
• лихорадка, боль в суставах, набухшие лимфатические узлы в шее, подмышках или паху
• отек, иногда на лице или губах (ангиоэдема), что затрудняет дыхание
• коллапс
• боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).

Свяжитесь с врачом немедленно, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов. Остановите прием Amoxicilina/Ácido clavulánico Alter.

Заболевание толстой кишки

Заболевание толстой кишки, которое вызывает водянистую диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе и/или лихорадку.

Острое воспаление поджелудочной железы (панкреатит)

Если у вас сильная и продолжительная боль в животе, это может быть признаком острого панкреатита.

Синдром лекарственной энтероколита (DIES):

DIES был в основном зарегистрирован у детей, принимающих амоксициллин/клавулановую кислоту. Это определенный тип аллергической реакции с основным симптомом повторяющихся рвот.Другие симптомы могут включать боль в животе, сонливость, диарею и низкое артериальное давление.

Свяжитесь с врачом как можно скореечтобы получить рекомендации, если у вас появляются эти симптомы.

Частые побочные эффекты

Могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов

• диарея (у взрослых).

Побочные эффекты, которые встречаются часто

Могут повлиять на до 1 из 10 пациентов

• афты (кандидоз– грибковая инфекция влагалища, рта или слизистых оболочек)
• тошнота, особенно при высоких дозах

Если это происходит, принимайте Amoxicilina/Ácido clavulánico Alter перед едой

• рвота
• диарея (у детей).

Побочные эффекты, которые встречаются редко

Могут повлиять на 1 из 100 пациентов

• кожная сыпь, зуд
• увеличенная зудящая сыпь (уртикариальный габон)
• недомогание
• головокружение
• головная боль.

Побочные эффекты, которые могут появиться в результатах анализов крови:

Увеличение некоторых веществ (ферментов), производимых печенью.

Редкие побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов

• кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки, которые выглядят как маленькие дырочки (многоформная эритема)

Если у вас появляются эти симптомы, обратитесь к врачу немедленно

Побочные эффекты, которые могут появиться в результатах анализов крови:

• низкий счет клеток, участвующих в свертывании крови
• низкий счет лейкоцитов

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты, которые произошли у небольшого числа пациентов и точная частота которых неизвестна:

• Аллергические реакции (см. выше)
• Заболевание толстой кишки (см. выше)
• Грубые кожные реакции:
• • общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдромСтивенс-Джонсона), и в его наиболее тяжелой форме, вызывающей общее отслоение кожи (более 30% поверхности тела –токсическая эпидермальная некролиз)
  • общая сыпь с пузырьками с гноем (дерматит эксфолиативный буллозный)
  • красная сыпь, с бляшками под кожей и пузырьками (пустулозный экссантематоз)
  • синдром гриппоподобного типа с кожной сыпью, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (например, повышение лейкоцитов (эозинофилией) и повышение ферментов печени) (аллергическая реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

Свяжитесь с врачом немедленно, если у вас появляются эти симптомы.

• запал печени (гепатит)
• желтуха, вызванная повышением билирубина в крови (вещество, производимое печенью), что может сделать кожу и белки глаз желтыми
• запал канальцев почек
• задержка свертывания крови
• гиперактивность
• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы Amoxicilina/Ácido clavulánico Alter или имеющих проблемы с почками)
• черная язык, которая кажется волосистой
• загрязнение зубов (у детей), которое обычно исчезает после чистки зубов
• сыпь с пузырьками, расположенными в круге с центральной коркой или в виде перла (болезнь IgA линейная)

iнфляция оболочек, окружающих мозг и спинной мозг (асептическая менингит).

Побочные эффекты, которые могут появиться в результатах анализов крови или мочи:

• значительное снижение количества лейкоцитов
• низкий счет красных кровяных телец (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче, которые вызывают острое повреждение почек.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека: http://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не использовать это лекарство после даты окончания срока годности, после CAD, которое указано на упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не хранить при температуре выше 25ºC.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Амоксициллина/Клавуланат Alter

Активные вещества: амоксициллин и клавуланат. В покрытом пленочной оболочке таблетке содержится 1.004,3 мг амоксициллина тригидрата, эквивалентные 875 мг амоксициллина и 148,9 мг калия клавулоната, эквивалентные 125 мг клавуланат-натрия.

Другие компоненты (экзipientы): микрокристаллическая целлюлоза, гликолат натрия картофельный крахмал, коллоидная алюминиевая гидроксидная сажа, повидаон, Эудрагит 100, магния стеарат, гипромелоза, диоксид титана (E171), макрогол 400 и тальк.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Амоксициллин/Клавуланат Alter — таблетки в форме капсул, белого или слегка желтоватого цвета, с надпечаткой «RX509» на одной стороне и с прорезью на другой стороне.

Упаковки по 8, 10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 28, 30, 60 и 100 таблеток в упаковках из ПВХ/ПВдС/алюминия внутри коробки (полиестер/алюминий/полиестер/политетрафторэтилен), содержащей десикантную сумку.

Не съедайте десикантную сумку, содержащуюся внутри коробки.

Возможно, не будут выпускаться все размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец:

Лаборатории Alter, S.A.

Матео Инурия, 30

28036-Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

Сан-Фармацевтикаль-Индустрии-Европа-Б.В.

Полярис-авеню 87,

2132JH Хоофдорп,

Нидерланды

или

Терапия СА

Улица Фабриции, 124, Клуж-Напока, 400 632, Румыния

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Испания – Амоксициллин/Клавуланат Alter 875 мг/125 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Португалия – Амоксициллин+Клавуланат Alter, 875мг+125мг, таблетка, покрытая пленочной оболочкой MG

Дата последней проверки этого проспекта:Сентябрь 2017

Медицинский совет/образование

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они не эффективны против вирусных инфекций.

Иногда бактериальная инфекция не реагирует на антибактериальное лечение. Одной из наиболее распространенных причин этого является то, что бактерии, вызывающие инфекцию, устойчивы к антибактериальному препарату, который принимается. Это означает, что бактерии могут выжить или размножиться, несмотря на антибактериальное лечение.

Бактерии могут становиться устойчивыми к антибактериальным препаратам по многим причинам. Использование антибактериальных препаратов правильно может снизить вероятность того, что бактерии станут устойчивыми к ним.

Когда ваш врач назначает вам антибактериальный препарат, он назначает его только для лечения вашего заболевания. Следование следующим советам поможет предотвратить появление устойчивых бактерий, которые могут сделать антибактериальный препарат неэффективным.

1. Очень важно принимать антибактериальный препарат в правильной дозе, в указанное время и в течение правильного количества дней. Читайте инструкции на этикетке и, если что-то не понимаете, спросите у своего врача или аптекаря.

2. Вы не должны принимать антибактериальный препарат, если не назначен вам врач и вы должны использовать его только для лечения инфекции, для которой назначен.

3. Вы не должны принимать антибактериальные препараты, назначенные другим людям, хотя у них может быть та же или подобная инфекция, что и у вас.

4. Вы не должны давать антибактериальные препараты, назначенные вам, другим людям.

5. Если у вас осталось антибактериальное средство после завершения лечения, передайте все неиспользованные препараты в аптеку, чтобы убедиться, что выполняются требования по утилизации.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам Испании: http://www.aemps.gob.es