АМОКСИЦИЛЛИН/КЛАВУЛАНОВАЯ КИСЛОТА АЛМУС 875 мг/125 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Амоксициллин/Клавулановая кислотаАлмус875 мг/125 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если у них相同ные симптомы, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Амоксициллин/Клавулановая кислота Алмус и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Амоксициллина/Клавулановой кислоты Алмус
3. Как принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Алмус
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амоксициллина/Клавулановой кислоты Алмус
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амоксициллин/Клавулановая кислота Алмус и для чего он используется

Амоксициллин/Клавулановая кислота Алмус - это антибиотик, который устраняет бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два разных препарата: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе препаратов, известных как "пенициллины", которые иногда могут потерять свою эффективность (инактивироваться). Другой компонент (клавулановая кислота) предотвращает это.

Амоксициллин/Клавулановая кислота Алмус используется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• Инфекции среднего уха и придаточных пазух
• Инфекции респираторного тракта
• Инфекции мочевыводящих путей
• Инфекции кожи и мягких тканей, включая инфекции зубов
• Инфекции костей и суставов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Амоксициллина/Клавулановой кислоты

Не принимайте Амоксициллин/Клавулановую кислоту Алмус:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к амоксициллину, клавулановой кислоте, пенициллинам или любому другому компоненту этого препарата (см. раздел 6)
• если у вас когда-либо была тяжелая аллергическая реакция (гиперчувствительность) на любой другой антибиотик. Это может включать кожную сыпь или отек лица или шеи
• если у вас когда-либо были проблемы с печенью или желтухой (желтый цвет кожи) при приеме антибиотика.

• Не принимайте Амоксициллин/Клавулановую кислоту Алмус, если вы соответствуете одному из вышеуказанных пунктов.

Прежде чем начать лечение Амоксициллином/Клавулановой кислотой Алмус, если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата, если:

• у вас инфекционный мононуклеоз
• вы проходите лечение от проблем с печенью или почками
• у вас нет регулярного мочеиспускания.

Если вы не уверены, что какой-либо из этих симптомов касается вас, сообщите вашему врачу или фармацевту перед приемом Амоксициллина/Клавулановой кислоты Алмус.

В некоторых случаях ваш врач может провести исследование типа бактерий, вызывающих вашу инфекцию.

В зависимости от результатов ваш врач может назначить другую форму Амоксициллина/Клавулановой кислоты Алмус или другой препарат.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Амоксициллин/Клавулановая кислота может ухудшить определенные существующие состояния или вызвать серьезные побочные эффекты. Это включает аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Вам следует быть осторожным с определными симптомами во время приема амоксициллина/клавулановой кислоты, чтобы уменьшить риск проблем. См. "Симптомы, на которые следует обратить внимание" в разделе 4.

Анализы крови и мочи

Если вам проводятся анализы крови для проверки функции печени (исследования функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите вашему врачу или медсестре, что вы принимаете Амоксициллин/Клавулановую кислоту Алмус. Это связано с тем, что амоксициллин/клавулановая кислота может изменить результаты этих типов анализов.

Применение Амоксициллина/Клавулановой кислоты Алмус с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта, и растительные препараты.

Если вы принимаете аллопуринол (применяемый для лечения подагры) с Амоксициллином/Клавулановой кислотой Алмус, вы можете быть более склонны к аллергической реакции на коже.

Если вы принимаете метотрексат (препарат, используемый для лечения рака и тяжелой псориаза), пенициллины могут уменьшить выведение метотрексата и вызвать потенциальное увеличение побочных эффектов.

Если вы принимаете пробенецид (применяемый для лечения подагры), совместное применение пробенецида может уменьшить выведение амоксициллина и не рекомендуется.

Если вы принимаете антикоагулянты (такие как варфарин) с Амоксициллином/Клавулановой кислотой Алмус, могут потребоваться дополнительные анализы крови.

Амоксициллин/Клавулановая кислота может повлиять на действие микофенолата мофетила (препарата, используемого для предотвращения отторжения трансплантированных органов).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Амоксициллин/Клавулановая кислота может иметь побочные эффекты, и симптомы могут сделать вас неспособным водить транспорт или управлять машинами. Не водите и не управляйте машинами, если вы не чувствуете себя хорошо.

Амоксициллин/Клавулановая кислота Алмус содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что она практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Алмус

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые и дети весом 40 кг или более

• Обычная доза: 1 таблетка дважды в день
• Более высокая доза: 1 таблетка три раза в день

Дети весом менее 40 кг

• Предпочтительно лечить детей в возрасте 6 лет или младше суспензией для приема внутрь Амоксициллина/Клавулановой кислоты или порошком.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом при применении Амоксициллина/Клавулановой кислоты Алмус детям, вес которых менее 40 кг. Эти таблетки не показаны для детей весом менее 25 кг.

Пациенты с проблемами почек и печени

• Если у вас проблемы с почками, ваш врач может изменить дозу. Ваш врач может выбрать другую форму или другой препарат.
• Если у вас проблемы с печенью, вам будут проводиться анализы крови более часто, чтобы проверить функцию печени.

Как принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Алмус

• Проглотите таблетки целиком с стаканом воды в начале еды или немного раньше. Надрез предназначен только для разделения таблетки, если вам трудно проглотить ее целиком. Вы должны принять обе части таблетки одновременно.
• Распределяйте приемы в течение дня, как минимум через 4 часа. Не принимайте 2 дозы в течение 1 часа.
• Не принимайте Амоксициллин/Клавулановую кислоту Алмус более 2 недель. Если вы продолжаете чувствовать себя плохо, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Амоксициллина/Клавулановой кислоты Алмус

Если вы приняли слишком много Амоксициллина/Клавулановой кислоты, могут появиться симптомы, такие как расстройство желудка (тошнота, рвота или диарея). Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее. Возьмите упаковку или банку с собой, чтобы показать ее врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Амоксициллин/Клавулановую кислоту Алмус

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Не принимайте следующую дозу слишком быстро, подождите как минимум 4 часа перед приемом следующей дозы.

Если вы перестали принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Алмус

Продолжайте принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Алмус до окончания лечения, даже если вы чувствуете себя лучше. Вам необходимо пройти полный курс лечения, чтобы вылечить инфекцию. Если вы не сделаете этого, бактерии, которые выживут, могут вызвать повторное заболевание.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Амоксициллин/Клавулановая кислота Алмус может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Аллергические реакции:

• Кожная сыпь
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может появиться как красные или фиолетовые точки на коже, но также может повлиять на другие части тела
• Лихорадка, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов на шее, в подмышках или паху
• Отек, иногда на лице или губах (ангиоэдема), который вызывает затруднение дыхания
• Коллапс
• Боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса)

• Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.
• Прекратите принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Алмус.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, которое вызывает водянистую диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе и/или лихорадку.

Острый панкреатит

Если у вас сильная и постоянная боль в области желудка, это может быть признаком острого панкреатита.

Синдром лекарственного энтероколита (DIES)

DIES в основном сообщается у детей, получающих амоксициллин. Это определенный тип аллергической реакции с основным симптомом повторной рвоты (в течение 1-4 часов после приема препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое кровяное давление.

• Обратитесь к вашему врачу как можно скорее, чтобы он посоветовал вам, если у вас есть эти симптомы

Очень частые побочные эффекты

Могут повлиять на более 1 из 10 пациентов

• Диарея (у взрослых).

Частые побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 10 пациентов

• Афты (кандида– грибковая инфекция во влагалище, рту или на слизистых оболочках)
• Тошнота, особенно при приеме высоких доз

• если вы испытываете это, принимайте Амоксициллин/Клавулановую кислоту Алмус перед едой

• Рвота
• Диарея (у детей).

Побочные эффекты, возникающие нечасто

Могут повлиять на 1 из 100 пациентов

• Кожная сыпь, зуд
• Увеличенная кожная сыпь (уртикарный зуд)
• Изжога
• Головокружение
• Головная боль.

Редкие побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• Увеличение некоторых веществ (ферментов), производимых печенью.

Редкие побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов:

• Кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки, похожие на небольшие мишени (центральная точка темнее, окруженная более светлой областью, с темной полосой вокруг края – эритема многоформная)

• Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть любой из этих симптомов.

Редкие побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови или мочи:

• Снижение количества клеток, участвующих в свертывании крови
• Снижение количества белых кровяных телец

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты, которые произошли у очень небольшого числа пациентов и частота которых не известна.

• Аллергические реакции (см. выше)
• Воспаление толстой кишки (см. выше)
• Воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг (асептический менингит)
• Тяжелые кожные реакции:
• • Общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), и в его наиболее тяжелой форме, вызывающая общее отслоение кожи (более 30% поверхности тела – токсический эпидермальный некролиз)
  • Красная общая сыпь с небольшими пузырьками и гноем (везикулярная эксфолиативная дерматит)
  • Красная эксфолиативная сыпь с бугорками под кожей и крапивницей (пустулезный эксантем).
  • Симптомы, похожие на грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (такими как увеличение количества лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

• Обратитесь к врачу немедленно, если у вас есть любой из этих симптомов.

• Воспаление печени (гепатит)
• Желтуха, вызванная увеличением билирубина в крови (вещества, производимой печенью), которая может сделать кожу и белки глаз желтыми
• Воспаление мочеточников
• Замедление свертывания крови
• Гиперактивность
• Судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы этого препарата или имеющих проблемы с почками)
• Черная язык, похожая на волосатую
• Пятна на зубах (у детей), которые обычно исчезают после чистки
• Сыпь с пузырьками, расположенными в круге с центральной коркой или как ожерелье (болезнь ИгА линейная)

Побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови или мочи:

• Значительное снижение количества белых кровяных телец
• Снижение количества красных кровяных телец (гемолитическая анемия)
• Кристаллы в моче, вызывающие острую повреждение почек

Если у вас есть побочные эффекты

• Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Амоксициллина/Клавулановой кислоты Алмус

Не храните этот препарат при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Держите вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или блистере, после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

“Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в <аптеку>. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.”

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Амоксициллина/Клавулановой кислоты Алмус

• Активные вещества - амоксициллин и клавулановая кислота.
• Одна пленочная таблетка содержит амоксициллин тригидрат, эквивалентный 875 мг амоксициллина, и клавулановую кислоту в виде клавуланата калия, эквивалентного 125 мг клавулановой кислоты.
• Другие компоненты:

Ядро:Микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кросповидон тип А (Е1202), кроскармеллоза натрия, коллоидный безводный диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е470b).

Пленочное покрытие:Базовый метакрилатный кополимер бутила, диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), макрогол 6000.

Внешний вид Амоксициллина/Клавулановой кислоты Алмус и содержание упаковки

Пленочные таблетки, овальные, белые или почти белые, с риской.

OPA/Al/PVC-Al: 4/5/6/10/12/14/15/16/18/20/21/24/30/36/42/48/54/60/66/72/78/84/90/96/100/500 пленочных таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец

Almus Фармацевтика, S.A.U.

Мари Кюри, 54

08840 Виладеканс (Барселона), Испания

Телефон: 93 739 71 80

Email: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es

Ответственное лицо за производство

PenCef Pharma GmbH

Брейтенбахштрассе 13

13509 Берлин, Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Голландия Амоксициллин/Клавулановая кислота Centrient 875 мг/125 мг пленочные таблетки

Испания Амоксициллин/Клавулановая кислота Алмус 875 мг/125 мг пленочные таблетки EFG

Италия Амоксициллин и Клавулановая кислота Алмус Фарма 875 мг/125 мг пленочные таблетки

Дата последнего обзора этого листка инструкции: март 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/