АМОКСИЦИЛЛИН САНДОЗ 250 мг/5 мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОЙ СУСПЕНЗИИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амоксициллина Сандоз Фармацевтика 250 мг/5 мл порошок для пероральной суспензии ЕФГ

амоксициллина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амоксициллина Сандоз Фармацевтика и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Амоксициллины Сандоз Фармацевтики
3. Как принимать Амоксициллину Сандоз Фармацевтику
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амоксициллины Сандоз Фармацевтики
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амоксициллина Сандоз Фармацевтика и для чего она используется

Что такое Амоксициллина Сандоз Фармацевтика

Амоксициллина Сандоз Фармацевтика - это антибиотик. Активное вещество - амоксициллина. Это относится к группе лекарств, называемых "пенициллинами".

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозировки, приема и продолжительности лечения, назначенных вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор.

Для чего используется Амоксициллина Сандоз Фармацевтика

Амоксициллина используется для лечения инфекций, вызванных бактериями в различных частях тела. Амоксициллина также может использоваться в сочетании с другими лекарствами для лечения язв желудка.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Амоксициллины Сандоз Фармацевтики

Не принимайтеАмоксициллину Сандоз Фармацевтику

• если вы аллергичны к амоксициллине, пенициллину или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6),
• если у вас когда-либо была аллергическая реакция на любой другой антибиотик. Это могло включать кожную сыпь или отек лица или горла.

Не принимайте амоксициллину, если любой из вышеуказанных пунктов относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом амоксициллины.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема амоксициллины, если:

• у вас инфекционный мононуклеоз (лихорадка, боль в горле, опухшие железы и крайняя усталость),
• у вас проблемы с почками,
• вы не мочитесь регулярно.

Если вы не уверены, относится ли к вам любая из вышеуказанных ситуаций, сообщите вашему врачу или фармацевту перед приемом амоксициллины.

Анализы крови и мочи

Если вам проводятся:

• анализы мочи (глюкоза в моче) или анализы крови для функции печени,
• анализы эстриола (используемые во время беременности для проверки нормального развития ребенка).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы принимаете амоксициллину. Это потому, что амоксициллина может изменить результаты этих типов анализов.

Другие лекарства иАмоксициллина Сандоз Фармацевтика

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

• если вы принимаете аллопуринол (используемый для подагры) с амоксициллиной, может быть более вероятно, что вы испытаете аллергическую реакцию на коже,
• если вы принимаете пробенецид (используемый для подагры), совместное использование пробенецида может уменьшить выведение амоксициллины и не рекомендуется,
• если вы принимаете антикоагулянты (такие как варфарин) с амоксициллиной, могут потребоваться дополнительные анализы крови,
• если вы принимаете другие антибиотики (такие как тетрациклин), амоксициллина может быть менее эффективной,
• если вы принимаете метотрексат (используемый для лечения рака и тяжелой псориаза), пенициллины могут уменьшить выведение метотрексата и вызвать потенциальное увеличение побочных эффектов.

Беременность,лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Амоксициллина может иметь побочные эффекты, и симптомы (такие как аллергические реакции, головокружение и судороги) могут сделать невозможным вождение.

Не驾驶уйте и не используйте машины, если вы не чувствуете себя хорошо.

Амоксициллина Сандоз Фармацевтика содержит аспартам, бензоат натрия, бензиловый спирт, бензоат бензила, сорбитол, глюкозу и диоксид серы.

• Это лекарство содержит 8,5 мг аспартама (E951) в каждой дозе. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его вывести.
• Это лекарство содержит 7,1 мг бензоата натрия (E211), который является легким раздражителем глаз, кожи и слизистых. Это лекарство содержит до 0,44 мг бензоата бензила в каждой дозе. Бензоат бензила и бензоат натрия могут увеличить риск желтухи (желтого цвета кожи и глаз) у новорожденных (до 4 недель жизни).
• Это лекарство содержит до 3 мг бензилового спирта в каждой дозе. Бензиловый спирт может вызвать аллергические реакции.

Бензиловый спирт связан с риском серьезных побочных эффектов, включая респираторные проблемы ("синдром одышки") у детей. Не давайте это лекарство вашему новорожденному (до 4 недель жизни), если только это не рекомендовано вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Этот продукт не должен использоваться более недели у детей младше 3 лет, если только это не указано вашим врачом или фармацевтом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

• Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".
• Это лекарство содержит 0,14 мг сорбитола в каждой дозе.
• Это лекарство содержит 0,1 микрограмма диоксида серы. Редко может вызвать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
• Это лекарство содержит 0,68 мг глюкозы. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Амоксициллину Сандоз Фармацевтику

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Встряхните хорошо флакон перед каждым приемом.
• Распределите приемы равномерно в течение дня, с интервалом не менее 4 часов.

Рекомендуемая доза:

Дети с весом менее 40 кг

Все дозы основаны на весе ребенка в килограммах.

• Ваш врач укажет, сколько амоксициллины следует давать вашему ребенку.
• Рекомендуемая доза составляет 40 мг до 90 мг на каждый килограмм веса тела в день, назначаемая в 2 или 3 разделенных дозах.
• Максимальная рекомендуемая доза составляет 100 мг на каждый килограмм веса тела в день.

Взрослые, пожилые люди и дети с весом 40 кг или более

Рекомендуемая доза амоксициллины составляет 250 мг до 500 мг три раза в день или 750 мг до 1 г каждые 12 часов, в зависимости от тяжести и типа инфекции.

• Тяжелые инфекции: 750 мг до 1 г три раза в день.
• Инфекция мочевыводящих путей: 3 г дважды в день в течение дня.
• Болезнь Лайма (инфекция, передаваемая клещами): Эритема мигранс изолированная (начальная стадия - красная или розовая круглая сыпь): 4 г в день, Системные проявления (поздняя стадия - более тяжелые симптомы или когда болезнь распространяется по всему телу): до 6 г в день.
• Язвы желудка: доза 750 мг или 1 г дважды в день в течение 7 дней с другими антибиотиками и лекарствами для лечения язв желудка.
• Для профилактики инфекции сердца во время операции: доза варьируется в зависимости от типа операции. Также могут быть назначены другие лекарства одновременно. Ваш врач, фармацевт или медсестра могут предоставить более подробную информацию.
• Максимальная рекомендуемая доза составляет 6 г в день.

Проблемы с почками

Если у вас есть проблемы с почками, доза может быть ниже обычной дозы.

Если вы приняли больше Амоксициллины Сандоз Фармацевтики, чем должно быть

Если вы приняли больше амоксициллины, чем должно быть, симптомы могут включать желудочные проблемы (чувство дискомфорта, тошноту или диарею) или кристаллы в моче, которые могут выглядеть как мутная моча, или проблемы с мочеиспусканием. Обратитесь к вашему врачу как можно скорее. Возьмите лекарство, чтобы показать его.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Амоксициллину Сандоз Фармацевтику

• Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее.
• Не принимайте следующую дозу слишком рано, подождите хотя бы 4 часа перед приемом следующей дозы.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Как долго вы должны принимать Амоксициллину Сандоз Фармацевтику

• Продолжайте принимать амоксициллину в течение времени, указанного вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Вам необходимо принять все дозы, чтобы победить инфекцию. Если некоторые бактерии выживут, они могут вызвать повторение инфекции.
• Как только вы закончите лечение, если вы продолжаете чувствовать себя плохо, вам следует снова обратиться к вашему врачу.

Может появиться кандидоз (грибковая инфекция во влажных частях тела, которая может вызвать боль, зуд и белые выделения), если вы принимаете амоксициллину в течение длительного времени. Если это происходит, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы принимаете амоксициллину в течение длительного времени, ваш врач может провести дополнительные анализы, чтобы проверить, что ваши почки, печень и кровь функционируют нормально.

Перед подготовкой суспензии ее готовит врач или фармацевт.

Чтобы приготовить суспензию, наполните флакон водой из-под крана примерно на 1 см ниже отметки наполнения, закройте и встряхните хорошо сразу.

Как только пена осядет, медленно добавьте воду из-под крана точно до отметки наполнения (55 мл воды для 60 мл, 92 мл воды для 100 мл суспензии).

Встряхните энергично снова. Готовая суспензия белого или слегка желтоватого цвета и имеет фруктовый запах.

Встряхните хорошо флакон перед каждым приемом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать амоксициллину и обратитесь к врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов - вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

Следующие побочные эффекты очень редки (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• аллергические реакции, симптомы могут включать: зуд кожи или сыпь, отек лица, губ, языка, тела или трудности с дыханием. Это может быть серьезным и в некоторых случаях приводить к смерти,
• кожная сыпь или красные плоские точки под поверхностью кожи или синяки на коже. Это происходит из-за воспаления стенок кровеносных сосудов из-за аллергической реакции. Это может быть связано с болью в суставах (артритом) и проблемами с почками,
• может появиться задержанная аллергическая реакция через 7-12 дней после приема амоксициллины, некоторые симптомы включают: сыпь, лихорадка, боль в суставах и увеличение лимфатических узлов, особенно под руками,
• кожная реакция, называемая "эритема мультиформе", при которой вы можете развить: красные или розовые пятна с зудом на коже, особенно на ладонях или подошвах, опухшие участки кожи, мягкие ткани на поверхности рта, глаз или гениталий. У вас может быть лихорадка и сильная усталость,
• другие серьезные кожные реакции могут быть: изменения цвета кожи, бугорки под кожей, пузыри, гнойники, отслоение, покраснение, боль, зуд, отслоение. Это может сопровождаться лихорадкой, головной болью и болью в теле,

• симптомы, подобные гриппу, с кожной сыпью, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (такими как увеличение количества лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)), лихорадка, озноб, боль в горле или другие признаки инфекции, или появление синяков с легкостью. Это могут быть признаки проблемы с вашими кровяными клетками,
• реакция Яриша-Герксхаймера, которая возникает во время лечения амоксициллиной при болезни Лайма и вызывает лихорадку, озноб, головную боль и мышечную боль и кожную сыпь,
• воспаление толстой кишки (колита) с диареей (иногда с кровью), болью и лихорадкой,
• могут появиться серьезные побочные эффекты в печени. Это в основном связано с пациентами, получающими длительное лечение, мужчинами и в пожилом возрасте. Вы должны немедленно сообщить вашему врачу, если у вас:

• сильная диарея с кровью,
• пузыри, покраснение или синяки на коже,
• темная моча или светлый стул,
• кожа и белки глаз желтого цвета (желтуха). См. также анемию ниже, которая может привести к желтухе.

Это может произойти во время лечения или до нескольких недель после.

Если любой из вышеуказанных симптомов появляется, прекратите принимать лекарство и обратитесь к врачу немедленно.

Иногда вы можете испытывать менее серьезные кожные реакции, такие как:

• умеренная сыпь с зудом (красные или розовые круглые пятна), опухшие участки кожи с пузырьками на предплечьях, ногах, ладонях, руках или ногах. Это редко (может повлиять на 1 из 100 человек).

Если у вас есть любой из них, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку вам придется прервать лечение амоксициллиной

Другие возможные побочные эффекты являются:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• кожная сыпь,
• тошнота,
• диарея.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• рвота.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• кандидоз (грибковая инфекция во влагалище, рту или складках кожи), вы можете получить лечение от вашего врача или фармацевта для кандидоза,
• проблемы с почками,
• судороги (припадки), наблюдаемые у пациентов, получающих высокие дозы или имеющих проблемы с почками,
• головокружение,
• гиперактивность,
• изменение цвета зубов, которое обычно исчезает после чистки (это было отмечено у детей),
• язык может изменить цвет на желтый, коричневый или черный и может иметь пушистый вид,
• чрезмерное разрушение красных кровяных клеток, которое вызывает тип анемии. Симптомы включают: усталость, головную боль, трудности с дыханием, головокружение, бледность и желтый цвет кожи и белков глаз,
• низкое количество белых кровяных клеток,
• низкое количество клеток, участвующих в свертывании крови,
• кровь может слишком долго свертываться. Вы можете заметить это, если у вас кровотечение из носа или если вы поранились.

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса),
• синдром энтероколита, индуцированного лекарством (DIES):

Было отмечено DIES в основном у детей, получающих амоксициллину. Это определенный тип аллергической реакции с основным симптомом повторной рвоты (от 1 до 4 часов после приема лекарства). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление,

• кристаллы в моче, которые вызывают острую почечную травму,
• кожная сыпь с пузырьками, расположенными в круге с центральной коркой или как ожерелье (болезнь IgA линейная),
• воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг (асептический менингит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Амоксициллина Сандоз Фармацевтика

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить упаковку плотно закрытой, чтобы защитить ее от влаги.

Условия хранения после реконституции:

Хранить в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C)

Срок годности после реконституции:

14 дней

Не использовать это лекарство, если в флаконе видны комки порошка до реконституции.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Амоксициллина Сандоз Фармацевтика

Активное вещество - амоксициллин (в виде тригидрата амоксициллина).

5 мл реконституированной суспензии содержат:

Тригидрат амоксициллина, соответствующий 250 мг амоксициллина.

Другие вспомогательные вещества - ангидрид лимонной кислоты (E330), бензоат натрия (E211), аспартам (E951),

тальк (E553b), трисодий цитрат безводный (E331), гуаровая камедь (E412), осажденный диоксид кремния (E551), лимонный аромат в порошке (содержащий, среди прочего, сорбитол, диоксид серы, глюкозу), аромат персика и абрикоса в порошке (содержащий, среди прочего, сорбитол, диоксид серы, бензиловый бензоат), апельсиновый аромат в порошке (содержащий, среди прочего, бензильный алкоголь).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Порошок белого или слегка желтоватого цвета с характерным фруктовым запахом.

Флаконы из коричневого стекла, содержащие 6,6 г порошка для 60 мл пероральной суспензии и 11 г порошка для 100 мл пероральной суспензии, с завинчивающейся крышкой из полипропилена (давление + поворот) и защитной мембраной.

Дозировочная ложка, упаковываемая с отметками для заполнения 1,25 мл, 2,5 мл и 5,0 мл, изготовлена из полипропилена.

Индивидуальные упаковки по 60 мл и 100 мл в картонной коробке

Клинические упаковки по 10x60 мл, 20x60 мл, 40x60 мл, 10x100 мл и 40x100 мл в картонной коробке.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бизнес-центр Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Сандоз ГмбХ

Биохемистрасе, 10

6250-Кундль

Австрия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия: Оспамокс 250 мг/5 мл - Порошок для пероральной суспензии

Бельгия: Амоксициллин Сандоз 250мг/5мл порошок для пероральной суспензии

Нидерланды: Амоксициллин Сандоз Форте 250 мг/5 мл, порошок для пероральной суспензии

Португалия: АМОКСИЦИЛЛИН САНДОЗ 250 МГ/5 МЛ ПОРОШОК ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОЙ СУСПЕНЗИИ

Великобритания

(Северная Ирландия): Амоксициллин 250 мг/5 мл суспензия

Дата последнего пересмотра этой инструкции:01/2024.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Инструкции по реконституции

Реконституция суспензии выполняется врачом или фармацевтом.

После открытия крышки убедитесь, что защитная мембрана на флаконе целая и хорошо прикреплена к краю флакона. Не используйте, если она не целая. Встряхните флакон, чтобы ослабить порошок. Для реконституции суспензии наполните флакон водой из крана примерно на 1 см ниже отметки заполнения, закройте и встряхните хорошо сразу же.

После того, как пена осядет, медленно добавьте воду из крана точно до отметки заполнения (55 мл воды для 60 мл, 92 мл воды для 100 мл суспензии).

Встряхните энергично еще раз.

Суспензия, белого или слегка желтоватого цвета с фруктовым запахом, готова к использованию.

Не используйте реконституированную суспензию, если ее цвет не белый или слегка желтоватый.

Встряхивайте флакон хорошо перед каждым приемом дозы.