АМОКСИЦИЛЛИН САНДОЗ 250 мг/5 мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОЙ СУСПЕНЗИИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амоксициллин Сандоз 250 мг/5 мл порошок для пероральной суспензии ЕФГ

амоксициллин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам (или вашему ребенку), и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амоксициллин Сандоз и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Амоксициллина Сандоз
3. Как принимать Амоксициллин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амоксициллина Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амоксициллин Сандоз и для чего он используется

Что такое Амоксициллин Сандоз

Амоксициллин Сандоз - это антибиотик. Активное вещество - амоксициллин. Он принадлежит к группе лекарств, называемых "пенициллины".

Для чего используется Амоксициллин Сандоз

Амоксициллин Сандоз используется для лечения инфекций, вызванных бактериями, в различных частях тела. Амоксициллин Сандоз также может быть использован в комбинации с другими лекарствами для лечения язв желудка.

2. Что нужно знать перед началом приема Амоксициллина Сандоз

Не принимайте Амоксициллин Сандоз:

• если вы аллергичны к амоксициллину, пенициллину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если вы когда-либо имели аллергическую реакцию на любой другой антибиотик. Это может включать сыпь на коже или отек лица или горла.

Не принимайте Амоксициллин Сандоз, если любой из вышеуказанных пунктов относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Амоксициллина Сандоз.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема амоксициллина, если:

• у вас есть инфекционный мононуклеоз (лихорадка, боль в горле, опухшие железы и крайняя усталость),
• у вас есть проблемы с почками,
• вы не мочитесь регулярно.

Если вы не уверены, относится ли к вам любая из вышеуказанных ситуаций, сообщите вашему врачу или фармацевту перед приемом Амоксициллина Сандоз.

Анализы крови и мочи

Если вам проводятся:

• анализы мочи (глюкоза в моче) или анализ крови для функции печени,
• анализ эстриола (используемый во время беременности для проверки нормального развития плода).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы принимаете Амоксициллин Сандоз. Это связано с тем, что Амоксициллин Сандоз может изменить результаты этих типов анализов.

Другие лекарства и Амоксициллин Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

• Если вы принимаете аллопуринол (для лечения подагры) с Амоксициллином Сандоз, вы можете быть более склонны к аллергической реакции на коже.
• Если вы принимаете пробенецид (используемый для лечения подагры), совместное использование пробенецида может уменьшить выведение амоксициллина и не рекомендуется.
• Если вы принимаете антикоагулянты (такие как варфарин) с Амоксициллином Сандоз, могут потребоваться дополнительные анализы крови.
• Если вы принимаете другие антибиотики (такие как тетрациклин), Амоксициллин Сандоз может быть менее эффективным.
• Если вы принимаете метотрексат (лекарство, используемое для лечения рака и тяжелой псориазы), пенициллины могут уменьшить выведение метотрексата и вызвать потенциальное увеличение побочных эффектов.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Амоксициллин Сандоз может иметь побочные эффекты, и симптомы (такие как аллергические реакции, головокружение и судороги) могут сделать невозможным вождение.

Не驾驶уйте или не используйте машины, если вы не чувствуете себя хорошо.

Амоксициллин Сандоз содержит сахарозу, глюкозу, бензоат натрия и натрий

Это лекарство содержит сахарозу и глюкозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства. Оно может вызвать кариес.

Пациенты с диабетом должны учитывать, что это лекарство содержит 1,75 г сахарозы и 1,33 г глюкозы на каждые 5 мл пероральной суспензии.

Это лекарство содержит 2,40 мг бензоата натрия на каждые 5 мл пероральной суспензии. Бензоат натрия может увеличить риск желтухи (желтого цвета кожи и глаз) у новорожденных (до 4 недель жизни).

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на 5 мл пероральной суспензии; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Амоксициллин Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

• Встряхивайте бутылку хорошо перед каждым приемом.
• Распределяйте приемы равномерно в течение дня, с интервалом не менее 4 часов.

Обычная доза составляет:

Дети с весом менее 40 кг

Все дозы основаны на весе ребенка в килограммах.

• Ваш врач укажет, сколько Амоксициллина Сандоз следует давать вашему ребенку.
• Обычная доза составляет 40 мг до 90 мг на каждый килограмм веса тела в день, принимаемая в 2 или 3 разделенных дозах.
• Максимальная рекомендуемая доза составляет 100 мг на каждый килограмм веса тела в день.

Взрослые, пожилые пациенты и дети с весом 40 кг или более

Эта суспензия обычно не рекомендуется для взрослых и детей, вес которых превышает 40 кг. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Проблемы с почками

Если у вас есть проблемы с почками, доза может быть ниже обычной дозы.

Если вы приняли больше Амоксициллина Сандоз, чем следует

Если вы приняли больше амоксициллина, чем следует, симптомы могут включать расстройство желудка (тошноту, рвоту или диарею) или кристаллы в моче, которые могут быть видны как мутная моча или проблемы с мочеиспусканием. Поговорите с вашим врачом как можно скорее. Возьмите лекарство, чтобы показать ему.

Если вы приняли больше амоксициллина, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы забыли принять Амоксициллин Сандоз

• Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее.
• Не принимайте следующую дозу слишком рано, подождите至少 4 часа перед приемом следующей дозы.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Как долго следует принимать Амоксициллин Сандоз

• Продолжайте принимать Амоксициллин Сандоз в течение времени, указанного вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Вам необходимо принять все дозы, чтобы победить инфекцию. Если некоторые бактерии выживут, они могут вызвать повторение инфекции.
• Как только вы закончите лечение, если вы продолжаете чувствовать себя плохо, вам следует снова пойти к врачу.

Может появиться кандидоз (грибковая инфекция во влажных частях тела, которая может вызвать боль, зуд и белые выделения), если вы принимаете Амоксициллин Сандоз в течение длительного времени. Если это происходит, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы принимаете Амоксициллин Сандоз в течение длительного времени, ваш врач может провести дополнительные анализы, чтобы проверить, что ваши почки, печень и кровь функционируют нормально.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Амоксициллин Сандоз и немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов - вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

Следующие побочные эффекты очень редки(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• аллергические реакции, симптомы могут включать: зуд кожи или сыпь, отек лица, губ, языка, тела или затруднение дыхания. Они могут быть серьезными и иногда приводили к смерти,
• сыпь на коже или красные плоские точки под поверхностью кожи или синяки на коже. Это происходит из-за воспаления стенок кровеносных сосудов из-за аллергической реакции. Оно может быть связано с болью в суставах (артритом) и проблемами с почками,
• может появиться задержанная аллергическая реакция через 7-12 дней после приема Амоксициллина Сандоз, некоторые симптомы включают: сыпь, лихорадку, боль в суставах и увеличение лимфатических узлов, особенно под руками,
• кожная реакция, называемая "эритема мультиформе", при которой вы можете развить: фиолетовые или красноватые пятна с зудом на коже, особенно на ладонях или подошвах, опухшие участки на коже, мягкие ткани на поверхности рта, глаз или гениталий. У вас может быть лихорадка и сильная усталость,
• другие серьезные кожные реакции могут быть: изменения цвета кожи, бугорки под кожей, пузыри, гнойники, шелушение, покраснение, боль, зуд, отслоение. Они могут сопровождаться лихорадкой, головной болью и болью в теле,
• симптомы, подобные гриппу, с кожной сыпью, лихорадкой, воспалением желез и аномальными результатами анализов крови (такими как увеличение количества лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)),
• лихорадка, озноб, боль в горле или другие признаки инфекции, или появление синяков без видимой причины. Они могут быть признаками проблемы с клетками крови,
• реакция Яриша-Герксхаймера, которая возникает во время лечения Амоксициллином Сандоз при болезни Лайма и вызывает лихорадку, озноб, головную боль, мышечную боль и кожную сыпь,
• воспаление толстой кишки (колита) с диареей (иногда с кровью), болью и лихорадкой,
• может появиться серьезный побочный эффект в печени. Он в основном связан с пациентами, получающими длительное лечение, мужчинами и пожилыми людьми. Вы должны немедленно сообщить вашему врачу, если у вас:
• • сильная диарея с кровью,
  • пузыри, покраснение или синяки на коже,
  • темная моча или светлый стул,
  • кожа и белки глаз желтого цвета (желтуха). См. также анемию ниже, которая может привести к желтухе.

Они могут возникнуть во время лечения или через несколько недель после него.

Если любой из вышеуказанных симптомов появляется, прекратите принимать лекарство и немедленно обратитесь к врачу.

Иногда вы можете испытывать менее серьезные кожные реакции, такие как:

• умеренная сыпь с зудом (красные или розовые круглые пятна), опухшие участки на коже, похожие на пузыри, на предплечьях, ногах, ладонях, руках или ногах. Это редко (может повлиять на до 1 из 100 человек).

Если у вас есть любой из них, поговорите с вашим врачом, поскольку вам придется прервать лечение Амоксициллином Сандоз.

Другие возможные побочные эффекты являются:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• кожная сыпь,
• тошнота,
• диарея.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• рвота.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• кандидоз (грибковая инфекция во влагалище, рту или складках кожи), вы можете получить лечение от вашего врача или фармацевта для кандидоза,
• проблемы с почками,
• припадки (судороги), наблюдаемые у пациентов, получающих высокие дозы или имеющих проблемы с почками,
• головокружение,
• гиперактивность,
• кристаллы в моче, которые могут появиться как мутная моча или трудности с мочеиспусканием. Убедитесь, что вы много пьете, чтобы уменьшить вероятность этих симптомов,
• изменение цвета зубов, которое обычно исчезает после чистки (это было зарегистрировано у детей),
• язык может изменить цвет на желтый, коричневый или черный и может иметь вид пуха,
• чрезмерное разрушение красных кровяных телец, которое вызывает определенный тип анемии. Симптомы включают: усталость, головную боль, затруднение дыхания, головокружение, бледность и желтый цвет кожи и белков глаз,
• низкое количество белых кровяных телец,
• низкое количество клеток, участвующих в свертывании крови,
• кровь может слишком долго свертываться. Вы можете заметить это, если у вас кровотечение из носа или если вы поранились.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта, вызванного аллергией (синдром Куниса).
• синдром лекарственного энтероколита (DIES): было зарегистрировано DIES в основном у детей, получающих амоксициллин. Это определенный тип аллергической реакции с основным симптомом повторной рвоты (от 1 до 4 часов после приема лекарства). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое кровяное давление,
• кристаллы в моче, вызывающие острую повреждение почек.
• сыпь с пузырями, расположенными в круге с центральной коркой или как ожерелье из жемчужин (болезнь ИгА-лайн),
• воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг (асептический менингит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Амоксициллина Сандоз

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Порошок для пероральной суспензии

Храните в сухом месте.

Пероральная суспензия после восстановления

После восстановления суспензии ее следует использовать в течение 14 дней.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметите видимые признаки повреждения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE вашей обычной аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Амоксициллина Сандоз

• Активное вещество - амоксициллин. В каждых 5 мл пероральной суспензии содержится 250 мг амоксициллина.
• Другие компоненты: сахароза, полиплаздон XL, анидрид лимонной кислоты, бензоат натрия (Е-211), дигидрат дисодиевого эдетата, лимонный аромат (содержит глюкозу и кукурузный крахмал), персиковый аромат (содержит глюкозу и кукурузный крахмал), клубничный аромат (содержит глюкозу и кукурузный крахмал), цитрат тринатрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Амоксициллин Сандоз 250 мг/5 мл порошок для пероральной суспензии - это порошок белого или слегка желтоватого цвета с фруктовым запахом, упакованный в стеклянные флаконы типа III топазового цвета емкостью 120 мл, с алюминиевой крышкой и внутренним защитным покрытием и ПВХ-дисковым уплотнителем внутри.

Эти флаконы упаковываются в картонную коробку с мерной ложкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр предпринимательства Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственное лицо за производство

Рейг Йофре, С.А.

Улица Харама, с/н Полигон Индустриаль

45007 Толедо

Испания

Дата последнего обзора этой инструкции:февраль 2023 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

Инструкции по реconstitution

Проверьте, что крышка целая перед использованием.

Переверните и встряхните флакон, чтобы отделить порошок, прилипший к дну.

Наполните флакон водой ровно до линии на этикетке флакона.

Переверните и хорошо встряхните, затем снова наполните водой до линии. Переверните и встряхните еще раз.

Хорошо встряхните перед каждым приемом.