АМОКСИЦИЛЛИН Ауровитас 750 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Амоксициллина Ауровитас 750 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Амоксициллин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амоксициллина Ауровитас и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Амоксициллины Ауровитас
3. Как принимать Амоксициллину Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амоксициллины Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амоксициллина Ауровитас и для чего она используется

Амоксициллина Ауровитас - это антибиотик. Активное вещество - амоксициллин. Он принадлежит к группе лекарств, называемых "пенициллины".

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, интервала приема и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор.

Это лекарство используется для лечения инфекций, вызванных бактериями, в различных частях тела. Амоксициллина Ауровитас также может быть использована в сочетании с другими лекарствами для лечения язв желудка.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Амоксициллины Ауровитас

Не принимайтеАмоксициллину Ауровитас:

• если вы аллергичны к амоксициллину, пенициллинам или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы когда-либо имели аллергическую реакцию на любой другой антибиотик. Это может включать кожную сыпь или отек лица или горла.

Не принимайте амоксициллин, если любой из вышеуказанных пунктов относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Амоксициллины Ауровитас.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Амоксициллины Ауровитас, если:

• у вас есть инфекционный мононуклеоз (лихорадка, боль в горле, опухшие железы и сильная усталость)
• у вас есть проблемы с почками
• вы не мочитесь регулярно.

Если вы не уверены, относится ли к вам любой из вышеуказанных симптомов, сообщите вашему врачу или фармацевту перед приемом Амоксициллины.

Анализы крови и мочи

Если вам проводятся

• анализы мочи (глюкоза в моче) или анализ крови для функции печени
• анализ эстриола (используемый во время беременности для проверки нормального развития ребенка).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы принимаете амоксициллин. Это связано с тем, что амоксициллин может изменить результаты этих типов анализов.

Другие лекарства и Амоксициллина Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

• Метотрексат (лекарство, используемое для лечения рака и тяжелой псориаза), пенициллины могут уменьшить выведение метотрексата и вызвать потенциальное увеличение побочных эффектов.
• Пробенецид (используемый для лечения подагры), совместное использование пробенецида может уменьшить выведение амоксициллина и не рекомендуется.
• Если вы принимаете аллопуринол (используемый для подагры), вы можете быть более склонны к аллергической реакции на коже.
• Если вы принимаете антикоагулянты (такие как варфарин), вам может потребоваться больше анализов крови.
• Если вы принимаете другие антибиотики (такие как тетрациклин), амоксициллин может быть менее эффективным.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Амоксициллина может иметь побочные эффекты, и симптомы (такие как аллергические реакции, головокружение и судороги) могут препятствовать вашей способности водить транспорт или работать с машинами.

Не водите и не работайте с машинами, если вы не чувствуете себя хорошо.

Амоксициллина Ауровитас содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждую таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Амоксициллину Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

• Проглотите таблетку целиком, не разжевывая и не измельчая ее.
• Распределяйте приемы равномерно в течение дня, с интервалом не менее 4 часов.

Дети с весом менее 40 кг

Все дозы основаны на весе ребенка в килограммах.

• Ваш врач укажет, сколько амоксициллины следует давать вашему ребенку.
• Обычная доза составляет 40-90 мг на килограмм веса в день, разделенная на 2-3 приема.
• Максимальная доза составляет 100 мг на килограмм веса в день.

Взрослые, пациенты пожилого возраста и дети с весом 40 кг или более

Обычная доза амоксициллины составляет 250-500 мг три раза в день или 750 мг - 1 г каждые 12 часов, в зависимости от тяжести и типа инфекции.

• Тяжелые инфекции: 750 мг - 1 г три раза в день.
• Инфекция мочевыводящих путей: 3 г дважды в день в течение дня.
• Болезнь Лайма (инфекция, вызванная клещами): эритема мигранс (ранняя стадия - розовая или красная кольцевая сыпь): 4 г в день; системные проявления (поздняя стадия - с более тяжелыми симптомами или когда болезнь распространяется по телу): до 6 г в день.
• Язвы желудка: 750 мг или 1 г дважды в день в течение 7 дней, с другими антибиотиками и лекарствами для лечения язв желудка.
• Для профилактики инфекции сердца во время операции: доза варьируется в зависимости от типа операции. Могут быть назначены другие лекарства одновременно. Ваш врач, фармацевт или медсестра могут предоставить более подробную информацию.
• Максимальная рекомендуемая доза составляет 6 г в день.

Проблемы с почками

Если у вас есть проблемы с почками, доза может быть ниже обычной.

Если вы приняли слишком много Амоксициллины Ауровитас

Если вы приняли больше Амоксициллины, чем положено, симптомы могут включать расстройство желудка (тошноту, рвоту или диарею) или кристаллы в моче, которые можно увидеть как мутную мочу или проблемы с мочеиспусканием. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Амоксициллины Ауровитас

• Если вы пропустили прием, примите его как можно скорее.
• Не принимайте следующую дозу слишком рано, подождите至少 4 часа перед приемом следующей дозы.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Как долго вы должны принимать Амоксициллину Ауровитас

• Продолжайте принимать амоксициллин в течение времени, указанного вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Вам нужно принять все дозы, чтобы победить инфекцию. Если некоторые бактерии выживут, они могут вызвать повторение инфекции.
• Как только вы закончите лечение, если вы продолжаете чувствовать себя плохо, вам следует снова посетить вашего врача.

Может появиться кандидоз (грибковая инфекция во влажных частях тела, которая может вызывать боль, зуд и белые выделения), если вы принимаете амоксициллин в течение длительного времени. Если это происходит, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы принимаете амоксициллин в течение длительного времени, ваш врач может провести дополнительные анализы, чтобы проверить, что ваши почки, печень и кровь функционируют нормально.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать амоксициллин и немедленно посетите врача, если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов - вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

Следующие побочные эффекты очень редки (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• аллергические реакции, симптомы могут включать: зуд кожи или сыпь, отек лица, губ, языка, тела или трудности с дыханием. Эти реакции могут быть тяжелыми и иногда приводили к смерти
• сыпь на коже или красные плоские точки под кожей или синяки на коже. Это связано с воспалением стенок кровеносных сосудов из-за аллергической реакции. Это может быть связано с болью в суставах (артритом) и проблемами с почками
• может появиться задержанная аллергическая реакция через 7-12 дней после приема амоксициллина, некоторые симптомы включают: сыпь, лихорадка, боль в суставах и увеличение лимфатических узлов, особенно под руками
• кожная реакция, называемая "эритема многiforme", при которой вы можете развить: фиолетовые или красноватые пятна с зудом на коже, особенно на ладонях или подошвах, опухшие участки кожи, мягкие ткани на поверхности рта, глаз или гениталий. У вас может быть лихорадка и сильная усталость
• другие тяжелые кожные реакции могут включать: изменение цвета кожи, бугорки под кожей, пузыри, гнойники, шелушение, покраснение, боль, зуд. Эти реакции могут быть связаны с лихорадкой, головной болью и болью в теле
• симптомы, похожие на грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (такими как увеличение количества лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).
• лихорадка, озноб, боль в горле или другие признаки инфекции, или появление синяков без видимой причины. Эти могут быть признаками проблемы с клетками крови
• реакция Яриша-Герксхаймера, которая возникает во время лечения амоксициллином при болезни Лайма и вызывает лихорадку, озноб, головную боль, мышечную боль и кожную сыпь
• воспаление толстой кишки (колита) с диареей (иногда с кровью), болью и лихорадкой
• может появиться серьезный побочный эффект в печени. Эти эффекты в основном связаны с пациентами, получающими длительное лечение, мужчинами и пожилым возрастом. Вы должны немедленно сообщить вашему врачу, если у вас:
• • тяжелая диарея с кровью
  • пузыри, покраснение или синяки на коже
  • темная моча или светлый стул
  • кожа и белки глаз желтые (желтуха). См. также анемию ниже, которая может привести к желтухе.

Эти эффекты могут возникать во время лечения или до нескольких недель после.

Если любой из вышеуказанных симптомов появляется, прекратите принимать лекарство и немедленно посетите врача.

Иногда вы можете испытывать менее тяжелые кожные реакции, такие как:

• умеренная сыпь с зудом (красные круглые пятна), опухшие участки кожи, похожие на пузыри, на предплечьях, ногах, ладонях, руках или ногах. Это редко (может возникать у до 1 из 100 человек).

Если у вас есть любой из этих симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку вам может потребоваться прекратить лечение Амоксициллиной Ауровитас.

Другие возможные побочные эффекты включают:

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• кожная сыпь,
• тошнота,
• диарея.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• рвота.

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• кандидоз (грибковая инфекция во влагалище, рту или складках кожи), вы можете получить лечение для кандидоза от вашего врача или фармацевта,
• проблемы с почками,
• припадки (судороги), наблюдаемые у пациентов, получающих высокие дозы или имеющих проблемы с почками,
• головокружение,
• гиперактивность,
• изменение цвета зубов, которое обычно исчезает после чистки (это было зарегистрировано у детей),
• язык может изменить цвет на желтый, коричневый или черный и может иметь шероховатый вид,
• чрезмерное разрушение красных кровяных телец, которое вызывает тип анемии. Симптомы включают: усталость, головную боль, трудности с дыханием, головокружение, бледность и желтый цвет кожи и белков глаз,
• низкое количество белых кровяных телец,
• низкое количество клеток, участвующих в свертывании крови,
• кровь может слишком долго свертываться. Вы можете заметить это, если у вас носовое кровотечение или порез.

Частота не известна(не может быть оценена из известных данных)

• боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта, вызванного аллергией (синдром Куниса),
• синдром энтероколита, индуцированного лекарством (DIES):

Был зарегистрирован DIES в основном у детей, получающих амоксициллин. Это определенный тип аллергической реакции с основным симптомом повторной рвоты (в 1-4 часа после приема лекарства). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое кровяное давление,

• кристаллы в моче, вызывающие острую повреждение почек,
• кожная сыпь с пузырями, расположенными в круге с центральной коркой или как ожерелье (болезнь ИгА линейная),
• воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг (асептический менингит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Амоксициллины Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставАмоксициллина Ауровитас

• Активное вещество - амоксициллин тригидрат.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит амоксициллин тригидрат, соответствующий 750 мг амоксициллина.

• Другие компоненты:

Ядро:Микрокристаллическая целлюлоза (град – 101), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля), повидон (К-30), микрокристаллическая целлюлоза (град – 102), стеарат магния

Покрытие:Гипромеллоза 2910 (6CP) (Е464), макрогол 6000 (Е1521), диоксид титана (Е171)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Амоксициллина Ауровитас 750 мг таблетки, покрытые пленкой EFG [Размер: 19,2 мм х 9,7 мм]:

Таблетки, покрытые пленкой, продолговатой формы, белого или почти белого цвета, биконвексные, с надписью «A750» на одной стороне и с канавкой на другой.

Канавка предназначена для разделения и облегчения глотания, но не для деления на равные дозы.

Амоксициллина Ауровитас выпускается в блистерных упаковках.

Размеры упаковки:

Блистеры: 8, 10, 16, 20, 24 и 30 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Ответственное лицо за производство:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалия

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чешская Республика: Amoxicillin Aurovitas

Германия: Amoxicillin PUREN 750 мг пленочные таблетки

Польша: Amoxicillin Aurovitas

Португалия: Amoxicilina Generis

Испания: Amoxicilina Aurovitas 750 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:май 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)