АМОКСИЦИЛЛИН Ауровитас 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Амоксициллина Ауровитас 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Амоксициллин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амоксициллина Ауровитас и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Амоксициллины Ауровитас
3. Как принимать Амоксициллину Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амоксициллины Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амоксициллина Ауровитас и для чего она используется

Амоксициллина Ауровитас - это антибиотик. Активное вещество - амоксициллин. Он относится к группе лекарств, называемых "пенициллины".

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозировки, интервала приема и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор.

Это лекарство используется для лечения инфекций, вызванных бактериями, в различных частях тела. Амоксициллина Ауровитас также может быть использована в комбинации с другими лекарствами для лечения язв желудка.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Амоксициллины Ауровитас

Не принимайтеАмоксициллину Ауровитас:

• если вы аллергичны к амоксициллину, пенициллинам или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы когда-либо имели аллергическую реакцию на любой другой антибиотик. Это может включать кожную сыпь или отек лица или горла.

Не принимайте амоксициллин, если любой из вышеуказанных пунктов относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Амоксициллины Ауровитас.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Амоксициллины Ауровитас, если:

• у вас есть инфекционный мононуклеоз (лихорадка, боль в горле, опухшие железы и сильная усталость)
• у вас есть проблемы с почками
• вы не мочитесь регулярно.

Если вы не уверены, относится ли к вам любой из вышеуказанных симптомов, сообщите вашему врачу или фармацевту перед приемом Амоксициллины.

Анализы крови и мочи

Если вам проводятся

• анализы мочи (глюкоза в моче) или анализ крови для функции печени
• анализ стриола (используемый во время беременности для проверки нормального развития плода).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы принимаете амоксициллин. Это потому, что амоксициллин может изменить результаты этих типов анализов.

Другие лекарства и Амоксициллина Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

• Метотрексат (лекарство, используемое для лечения рака и тяжелой псориаза), пенициллины могут уменьшить выведение метотрексата и вызвать потенциальное увеличение побочных эффектов.
• Пробенецид (используемый для лечения подагры), совместное использование пробенецида может уменьшить выведение амоксициллина и не рекомендуется.
• Если вы принимаете аллопуринол (используемый для подагры), вы можете быть более склонны к аллергической реакции на коже.
• Если вы принимаете антикоагулянты (такие как варфарин), вам может потребоваться больше анализов крови.
• Если вы принимаете другие антибиотики (такие как тетрациклин), амоксициллин может быть менее эффективным.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли быть беременны или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Амоксициллин может иметь побочные эффекты, и симптомы (такие как аллергические реакции, головокружение и судороги) могут сделать вас неспособным водить или управлять машинами.

Не водите и не управляйте машинами, если вы не чувствуете себя хорошо.

Амоксициллина Ауровитас содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждую таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Амоксициллину Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Проглотите таблетку целиком, не разжевывая и не измельчая.
• Распределите приемы равномерно в течение дня, с интервалом не менее 4 часов.

Дети с весом менее 40 кг

Все дозы основаны на весе ребенка в килограммах.

• Ваш врач укажет, сколько амоксициллина следует давать вашему ребенку.
• Обычная доза составляет 40-90 мг на килограмм веса тела в день, разделенная на 2-3 приема.
• Максимальная доза составляет 100 мг на килограмм веса тела в день.

Взрослые, пожилые пациенты и дети с весом 40 кг или более

Обычная доза амоксициллина составляет 250-500 мг три раза в день или 750 мг - 1 г каждые 12 часов, в зависимости от тяжести и типа инфекции.

• Тяжелые инфекции: 750 мг - 1 г три раза в день.
• Инфекция мочевыводящих путей: 3 г дважды в день в течение дня.
• Болезнь Лайма (инфекция, вызванная клещами): эритема мигранс (ранняя стадия - розовая или красная кольцевая сыпь): 4 г в день; системные проявления (поздняя стадия - с более тяжелыми симптомами или когда болезнь распространяется по телу): до 6 г в день.
• Язвы желудка: 750 мг или 1 г дважды в день в течение 7 дней, с другими антибиотиками и лекарствами для лечения язв желудка.
• Для профилактики инфекции сердца во время операции: доза варьируется в зависимости от типа операции. Могут быть назначены другие лекарства одновременно. Ваш врач, фармацевт или медсестра могут предоставить более подробную информацию.
• Максимальная рекомендуемая доза составляет 6 г в день.

Проблемы с почками

Если у вас есть проблемы с почками, доза может быть ниже обычной.

Если вы приняли слишком много Амоксициллины Ауровитас

Если вы приняли больше Амоксициллины, чем положено, симптомы могут включать расстройство желудка (тошноту, рвоту или диарею) или кристаллы в моче, которые могут быть видны как мутная моча или проблемы с мочеиспусканием. В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Амоксициллины Ауровитас

• Если вы пропустили прием, принимайте его как можно скорее.
• Не принимайте следующую дозу слишком рано, подождите至少 4 часа перед приемом следующей дозы.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные приемы.

Как долго вы должны принимать Амоксициллину Ауровитас

• Продолжайте принимать амоксициллин в течение времени, указанного вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Вам нужно принять все дозы, чтобы победить инфекцию. Если некоторые бактерии выживут, они могут вызвать повторение инфекции.
• Как только вы закончите лечение, если вы продолжаете чувствовать себя плохо, вам следует снова обратиться к врачу.

Может появиться кандидоз (грибковая инфекция во влажных частях тела, которая может вызвать боль, зуд и белые выделения), если вы принимаете амоксициллин в течение длительного времени. Если это происходит, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы принимаете амоксициллин в течение длительного времени, ваш врач может провести дополнительные анализы, чтобы проверить, что ваши почки, печень и кровь функционируют нормально.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать амоксициллин и немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов - вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

Следующие побочные эффекты очень редки (могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• аллергические реакции, симптомы могут включать: зуд кожи или сыпь, отек лица, губ, языка, тела или трудности с дыханием. Это может быть серьезным и в некоторых случаях приводить к смерти
• сыпь на коже или красные плоские точки под кожей или синяки на коже. Это происходит из-за воспаления стенок кровеносных сосудов из-за аллергической реакции. Это может быть связано с болью в суставах (артритом) и проблемами с почками
• может появиться задержанная аллергическая реакция на амоксициллин через 7-12 дней после приема, некоторые симптомы включают: сыпь, лихорадка, боль в суставах и увеличение лимфатических узлов, особенно под руками
• кожная реакция, называемая "эритема многIFORMная", при которой вы можете развить: фиолетовые или красноватые пятна с зудом на коже, особенно на ладонях или подошвах, опухшие участки кожи, мягкие ткани на поверхности рта, глаз или гениталий. У вас может быть лихорадка и сильная усталость
• другие серьезные кожные реакции могут включать: изменение цвета кожи, узлы под кожей, пузырьки, гнойники, шелушение, покраснение, боль, зуд. Это может быть связано с лихорадкой, головной болью и болью в теле
• симптомы, похожие на грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, воспалением желез и аномальными результатами анализов крови (такими как увеличение количества лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).
• лихорадка, озноб, боль в горле или другие признаки инфекции, или появление синяков без видимой причины. Это может быть признаком проблемы с клетками крови
• реакция Яриша-Герксхаймера, которая возникает во время лечения амоксициллином болезни Лайма и вызывает лихорадку, озноб, головную боль, боль в мышцах и кожную сыпь
• воспаление толстой кишки (колита) с диареей (иногда с кровью), болью и лихорадкой
• может появиться серьезный побочный эффект в печени. Это связано в основном с пациентами, получающими длительное лечение, мужчинами и пожилыми людьми. Вы должны немедленно сообщить вашему врачу, если у вас:
• • тяжелая диарея с кровью
  • пузырьки, покраснение или синяки на коже
  • темная моча или светлый стул
  • кожа и белые глаза желтые (желтуха). См. также анемию ниже, которая может привести к желтухе.

Это может произойти во время лечения или до нескольких недель после.

Если любой из вышеуказанных симптомов появляется, прекратите принимать лекарство и немедленно обратитесь к врачу.

Иногда вы можете испытывать менее серьезные кожные реакции, такие как:

• умеренная сыпь с зудом (красные или розовые круглые пятна), опухшие участки кожи, похожие на пузырьки, на предплечьях, ногах, ладонях, руках или ногах. Это редко (может поражать до 1 из 100 человек).

Если у вас есть любой из этих симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку вам может потребоваться прекратить лечение Амоксициллиной Ауровитас.

Другие возможные побочные эффекты включают:

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек)

• кожная сыпь,
• тошнота,
• диарея.

Редкие(могут поражать до 1 из 100 человек)

• рвота.

Очень редкие(могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• кандидоз (грибковая инфекция во влагалище, рту или складках кожи), вы можете получить лечение от вашего врача или фармацевта для кандидоза,
• проблемы с почками,
• судороги, наблюдаемые у пациентов, получающих высокие дозы или имеющих проблемы с почками,
• головокружение,
• гиперактивность,
• изменение цвета зубов, которое обычно исчезает после чистки (это было зарегистрировано у детей),
• язык может изменить цвет на желтый, коричневый или черный и может иметь шероховатый вид,
• чрезмерное разрушение красных кровяных телец, которое вызывает тип анемии. Симптомы включают: усталость, головную боль, трудности с дыханием, головокружение, бледность и желтый цвет кожи и белых глаз,
• низкое количество белых кровяных телец,
• низкое количество клеток, участвующих в свертывании крови,
• кровь может слишком долго свертываться. Вы можете заметить это, если у вас кровотечение из носа или если вы поранились.

Частота неизвестна(не может быть оценена из известных данных)

• боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта, вызванного аллергией (синдром Куниса),
• синдром энтероколита, индуцированного лекарством (DIES):

Было зарегистрировано DIES в основном у детей, получающих амоксициллин. Это определенный тип аллергической реакции с основным симптомом повторной рвоты (в 1-4 часа после приема лекарства). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое кровяное давление,

• кристаллы в моче, вызывающие острую почечную травму,
• кожная сыпь с пузырьками, расположенными в круге с центральной корочкой или как ожерелье (болезнь ИгА линейная),
• воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг (асептический менингит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Амоксициллины Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

СоставАмоксициллина Ауровитас

• Активное вещество - амоксициллин тригидрат.

Каждая пленкообразная таблетка содержит амоксициллин тригидрат, соответствующий 500 мг амоксициллина.

• Другие компоненты:

Ядро:Микрокристаллическая целлюлоза (класс - 101), карбоксиметиламидон натрия (тип А) (из картофеля), повидон (К-30), микрокристаллическая целлюлоза (класс - 102), стеарат магния

Пленочное покрытие:Гипромеллоза 2910 (6CP) (Е464), макрогол 6000 (Е1521), диоксид титана (Е171)

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Амоксициллин Ауровитас 500 мг пленкообразные таблетки EFG[Размер: 17,2 мм х 8,7 мм]:

Пленкообразные таблетки продолговатой формы, белого или почти белого цвета, биконвексные, с гравировкой "А500" на одной стороне и с надрезом на другой.

Надрез предназначен для разделения и облегчения проглатывания, но не для деления на равные дозы.

Амоксициллин Ауровитас выпускается в блистерных упаковках.

Размеры упаковки:

Блистеры: 8, 10, 16, 20, 24 и 30 пленкообразных таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Ауровитас Испания, S.A.U.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

APL Swift Services (Мальта) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Или

Генерис Фармацевтика, S.A.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Амоксициллин АБ 500 мг пленкообразные таблетки/комприме пелликюле/Фильмтаблетки

Чешская Республика: Амоксициллин Ауровитас

Германия: Амоксициллин ПЮРН 500 мг Фильмтаблетки

Польша: Амоксициллин Ауровитас

Португалия: Амоксициллина Генерис

Испания: Амоксициллина Ауровитас 500 мг пленкообразные таблетки EFG

Румыния: Амоксициллина Ауробиндо 500 мг комприматы, покрытые пленкой

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:май 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)