АМОКСИЦИЛЛИНА КЛАВУЛАНАТА ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ 2000 мг/200 мг

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Амоксициллин/Клавулановая кислота Зал 2.000 мг/200 мг

порошок для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок перед началом использования препарата.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Содержание листка:

1. Что такое Амоксициллин/Клавулановая кислота Зал и для чего он используется
2. Перед приемом Амоксициллина/Клавулановой кислоты Зал
3. Как принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Зал
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амоксициллина/Клавулановой кислоты Зал
6. Дополнительная информация

1. Что такое Амоксициллин/Клавулановая кислота Зал и для чего он используется

Амоксициллин/Клавулановая кислота Зал является антибиотиком, который уничтожает бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два разных препарата: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе препаратов, известных как "пенициллины", которые иногда могут потерять свою эффективность (инактивироваться). Другой компонент (клавулановая кислота) предотвращает это.

Амоксициллин/Клавулановая кислота Зал используется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• Острые инфекции уха, носа и горла
• Инфекции дыхательных путей
• Инфекции мочевыводящих путей
• Инфекции кожи и мягких тканей, включая инфекции зубов
• Инфекции костей и кожи
• Внутрибрюшные инфекции
• Генитальные инфекции у женщин

Амоксициллин/клавулановая кислота Зал используется у взрослых для профилактики инфекций, связанных с крупными хирургическими операциями.

2. Перед приемом Амоксициллина/Клавулановой кислоты Зал

Не следует принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Зал:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к амоксициллину, клавулановой кислоте или пенициллинам.
• если у вас когда-либо была тяжелая аллергическая реакция (гиперчувствительность) на любой другой антибиотик. Это может включать кожную сыпь или отек лица или шеи.
• если у вас когда-либо были проблемы с печенью или желтухой (желтый цвет кожи) при приеме антибиотика.

• Не принимайте Амоксициллин/Клавулановую кислоту Зал, если любой из вышеуказанных пунктов относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Будьте особенно осторожны с Амоксициллином/Клавулановой кислотой Зал

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед приемом этого препарата, если:

• у вас инфекционный мононуклеоз
• вы проходите лечение для проблем с печенью или почками
• у вас нет регулярного мочеиспускания.

Если вы не уверены, относятся ли к вам какие-либо из вышеуказанных симптомов, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре перед приемом амоксициллина/клавулановой кислоты.

В некоторых случаях ваш врач может исследовать тип бактерий, вызывающих вашу инфекцию. В зависимости от результатов, вам может быть назначена другая форма Амоксициллина/клавулановой кислоты или другой препарат.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Амоксициллин/клавулановая кислота может ухудшить определенные существующие состояния или вызвать серьезные побочные эффекты. Это включает аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Вы должны быть осторожны с определными симптомами во время приема амоксициллина/клавулановой кислоты, чтобы уменьшить риск проблем. См. "Симптомы, на которые следует обратить внимание" в разделе 4.

Анализы крови и мочи

Если вам проводятся анализы крови (например, исследования состояния красных кровяных клеток или функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите вашему врачу или медсестре, что вам вводится амоксициллин/клавулановая кислота. Это потому, что Амоксициллин/клавулановая кислота может изменить результаты этих типов анализов.

Применение других препаратов

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта, и препараты на основе растений.

Если вы принимаете аллопуринол (используемый для лечения подагры) с амоксициллином/клавулановой кислотой, вы можете быть более склонны к аллергической реакции на коже.

Если вы принимаете пробенецид (используемый для лечения подагры), ваш врач может скорректировать дозу Амоксициллина/клавулановой кислоты. Совместное применение пробенецида может уменьшить выведение Амоксициллина/клавулановой кислоты.

Если вы принимаете антикоагулянты (например, варфарин) с амоксициллином/клавулановой кислотой, вам могут потребоваться дополнительные анализы крови.

Амоксициллин/клавулановая кислота может влиять на действие метотрексата (препарата, используемого для лечения рака и тяжелой псориаз или ревматических заболеваний). Пенициллины могут уменьшить выведение метотрексата и вызвать потенциальное увеличение побочных эффектов.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы беременны или кормите грудью.

Важная информация о некоторых компонентах Амоксициллина/Клавулановой кислоты Зал

• Амоксициллин/Клавулановая кислота Зал 2.000 мг/200 мг содержит примерно 125,9 мг (5,5 ммоль) натрия. Это должно быть учтено у пациентов с диетами, бедными натрием.
• Амоксициллин/Клавулановая кислота Зал 2.000 мг/200 мг содержит примерно 39,3 мг (1,0 ммоль) калия. Это должно быть учтено у пациентов с диетами, бедными калием, или у пациентов с проблемами почек.

3. Как принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Зал

Никогда не вводите себе этот препарат самостоятельно. Квалифицированный человек, такой как врач или медсестра, введет его вам.

Нормальные дозы:

Взрослые и дети, вес которых составляет 40 кг или более

Дети, вес которых составляет менее 40 кг

• Все дозы рассчитываются на основе веса ребенка в килограммах.

Пациенты с проблемами почек и печени

• Если у вас проблемы с почками, ваш врач может изменить дозу. Ваш врач может выбрать другую форму Амоксициллина/клавулановой кислоты или другой препарат.
• Если у вас проблемы с печенью, вам будут проводиться более частые анализы крови, чтобы проверить, как работает ваша печень.

Как вводится Амоксициллин/Клавулановая кислота Зал

• Амоксициллин/клавулановая кислота будет введена вам в виде внутривенной инфузии.
• Убедитесь, что вы пьете много жидкости во время приема амоксициллина/клавулановой кислоты.
• Амоксициллин/клавулановая кислота не будет вводиться вам более 2 недель без проверки лечения вашим врачом.

Если вам введено слишком много Амоксициллина/Клавулановой кислоты Зал

Это очень маловероятно, но если вы думаете, что вам введено слишком много амоксициллина/клавулановой кислоты, немедленно сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре. Симптомы могут включать расстройство желудка (тошноту, рвоту или диарею) или судороги.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как вводится этот препарат, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Амоксициллин/Клавулановая кислота Зал может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Следующие побочные эффекты могут возникнуть при использовании этого препарата.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Аллергические реакции:

• кожная сыпь
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может выглядеть как красные или фиолетовые точки на коже, но может повлиять на другие части тела
• лихорадка, боль в суставах, опухание лимфатических узлов на шее, в подмышках или паху
• отек иногда лица или рта (ангиоэдема), который вызывает затруднение дыхания
• коллапс.

• Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов. Прекратите вводить Амоксициллин/Клавулановую кислоту Зал.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, которое вызывает водянистую диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе и/или лихорадку.

• Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, чтобы он посоветовал вам, если у вас есть эти симптомы.

Частые побочные эффекты

Могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов

• афты (кандида - инфекция, вызванная грибами, в вагине, рту или на слизистых оболочках)
• диарея

Редкие побочные эффекты

Могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов

• кожная сыпь, зуд
• увеличенная зудящая сыпь (уртикарный синдром)
• тошнота, особенно при приеме высоких доз

• если это происходит, вводите амоксициллин/клавулановую кислоту перед едой

• рвота
• изжога
• головокружение
• головная боль.

Редкие побочные эффекты, которые могут возникнуть в анализах крови:

• Увеличение некоторых веществ (ферментов), производимых печенью.

Очень редкие побочные эффекты

Могут возникнуть у до 1 из 1.000 пациентов

• Кожная сыпь, которая может образовывать пузыри, похожие на небольшие мишени (центральная темная точка, окруженная более светлой зоной, с темной полосой вокруг края - эритема мультиформе)

• Если у вас есть любой из этих симптомов, свяжитесь с врачом немедленно

• Отек и покраснение вдоль вены, которое очень чувствительно к прикосновению.

Очень редкие побочные эффекты, которые могут возникнуть в анализах крови:

• низкий уровень клеток, участвующих в свертывании крови
• низкий уровень белых кровяных клеток

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты, которые возникли у очень небольшого числа пациентов, и чья точная частота неизвестна.

• Аллергические реакции (см. выше)
• Воспаление толстой кишки (см. выше)
• Воспаление защитной оболочки, окружающей мозг (асептический менингит)
• Тяжелые кожные реакции:

• общая сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), и в его наиболее тяжелой форме, вызывающая общее отслоение кожи (более 30% поверхности тела - токсический эпидермальный некролиз)
• общая сыпь с небольшими пузырями, содержащими гной (буллезный эксфолиативный дерматит)
• красная сыпь с бугорками под кожей и пузырями (пустулезный эксантем)
• симптомы, похожие на грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, опуханием лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (такими как увеличение количества лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

• Боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).
• Синдром лекарственного энтероколита (DIES): DIES был зарегистрирован в основном у детей, получавших амоксициллин. Это определенный тип аллергической реакции с основным симптомом повторной рвоты (в течение 1-4 часов после приема препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое кровяное давление.
• Кристаллы в моче, которые могут вызвать острую почечную травму
• Сыпь с пузырями, расположенными в круге с центральной коркой или как ожерелье из жемчужин (болезнь ИгА линеар)
• Воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг (асептический менингит)
• Острый панкреатит.

Если у вас сильная и постоянная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита

• Свяжитесь с врачом немедленно, если у вас есть любой из этих симптомов.

• Воспаление печени (гепатит)
• Желтуха, вызванная увеличением билирубина в крови (вещества, производимой печенью), которая может сделать кожу и белую часть глаз желтоватой
• воспаление почечных каналов
• замедление свертывания крови
• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы Амоксициллина/клавулановой кислоты или у пациентов с проблемами почек)

Побочные эффекты, которые могут возникнуть в анализах крови или мочи:

• значительное снижение количества белых кровяных клеток
• низкий уровень красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче.

Если у вас есть побочные эффекты

• Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелымили если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможный побочный эффект, не упомянутый в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарственными средствами для человека: http://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Амоксициллина/Клавулановой кислоты Зал

Срок годности и инструкции по хранению на этикетке предназначены для информации врача, медсестры или фармацевта. Врач, фармацевт или медсестра восстановит ваш препарат, который должен быть разбавлен немедленно после восстановления.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света

Держите вне досягаемости и поля зрения детей.

Не используйте Амоксициллин/клавулановую кислоту Зал после срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Амоксициллина/клавулановой кислоты Сала

Каждый флакон содержит в качестве активных веществ 2 000 мг амоксициллина (в виде амоксициллина натрия) и 200 мг клавулановой кислоты (в виде клавуланата калия).

Не содержит вспомогательных веществ.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Флаконы, содержащие стерильный порошок белого или слегка белесого цвета.

Упаковки по 1 или 50 флаконов по 20 мл.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Лаборатория Рейг Хофре, С.А.

К/ Гран Капитан, 10

08970 Сант Хоан Деспи (Барселона)

Испания

Производитель:

Лаборатория Рейг Хофре, С.А.

Харама, 111

45007-Толедо

Испания

Этот листок последний раз пересматривался в январе 2023 года.

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или специалистов здравоохранения:

Пожалуйста, ознакомьтесь с Технической характеристикой для получения дополнительной информации

Применение

Амоксициллин/клавулановая кислота Сала 2 000 мг/200 мг порошок для приготовления раствора для инфузии должен вводиться путем инфузии в течение 30-40 минут. Амоксициллин/клавулановая кислота Сала не подходит для внутримышечного введения.

Передозировка

Передозировка и разбавление раствора для внутривенной инфузии должны осуществляться непосредственно перед введением. Амоксициллин/клавулановая кислота Сала 2000 мг/200 мг не подходит для быстрого внутривенного введения (болюс).

Амоксициллин/клавулановая кислота Сала 2 000 мг/200 мг должна быть восстановлена в 20 мл воды для инъекций (это минимальный объем). Во время восстановления может наблюдаться слабо-розовая окраска. Полученные растворы обычно бесцветны или имеют слабый соломенный оттенок.

Немедленно после восстановления полученный раствор должен быть добавлен к 100 мл инфузионной жидкости с помощью мини-мешка или бюретки в линии.

Не следует использовать в качестве растворителей инъекционные растворы глюкозы (декстрозы), бикарбоната натрия или декстрана.

В целом, рекомендуется не смешивать его с любым другим продуктом в той же шприце или флаконе для инфузии. Комбинация амоксициллина и клавулановой кислоты несовместима с: кровью и плазмой, сукцинатом гидрокортизона, растворами аминокислот, гидролизатами белков, липидными эмульсиями, фенилэфрином ХСл, растворами маннитола.

Амоксициллин/клавулановая кислота Сала не должна смешиваться в одной шприце с аминогликозидными антибиотиками, поскольку в этих условиях может произойти потеря активности аминогликозида.

Флаконы Амоксициллина/клавулановой кислоты Сала не подходят для использования в качестве многодозового препарата.

Стабильность приготовленных растворов

Восстановленные флаконы (до их разбавления для инфузии)

Раствор, полученный после восстановления флакона 20 мл воды для инъекций, должен быть немедленно разбавлен.

Восстановленные и разбавленные флаконы для инфузии

Раствор, полученный при немедленном разбавлении восстановленного флакона 100 мл воды для инъекций или NaCl 0,9% или лактата натрия 1/6М или раствора Рингера или раствора Хартмана, показал стабильность с точки зрения химии и физики в течение 60 минут при 25°C ± 2°C/ 60% ±5% относительной влажности.