АММОНАПС 500 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

АММОНАПС 500 мг таблетки

Фенилбутират натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое АММОНАПС и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема АММОНАПС
3. Как принимать АММОНАПС

1. Возможные побочные эффекты
2. Хранение АММОНАПС

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое АММОНАПС и для чего он используется

АММОНАПС назначается пациентам с нарушениями цикла мочевины. Пациенты с этими редкими нарушениями имеют дефицит определенных ферментов печени, поэтому не могут выводить азотистые отходы. Поскольку азот является составной частью белков, он накапливается в организме после потребления белков. Азотистые отходы в виде аммиака особенно токсичны для мозга и, в тяжелых случаях, могут вызвать потерю сознания и кому.

АММОНАПС помогает организму выводить избыточный азот и снижает количество аммиака в организме.

2. Что вам нужно знать перед началом приема АММОНАПС

Не принимайте АММОНАПС:

• Если вы беременны.
• Если вы кормите грудью.
• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к фенилбутирату натрия или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема АММОНАПС

• Если у вас есть трудности с глотанием. Таблетки АММОНАПС могут застрять в пищеводе и вызвать язвы. Если у вас есть трудности с глотанием, рекомендуется использовать в качестве альтернативы АММОНАПС в виде гранул.
• Если у вас есть сердечная недостаточность, почечная недостаточность или другое заболевание, которое может ухудшиться из-за задержки воды, вызванной содержанием натрия в этом препарате.
• Если у вас есть печеночная или почечная недостаточность, поскольку АММОНАПС выводится из организма через почки и печень.
• При назначении детям, поскольку они могут быть не в состоянии проглотить таблетки и задохнуться. В качестве альтернативы рекомендуется назначать АММОНАПС в виде гранул.

АММОНАПС должен сочетаться с диетой, бедной белками, которую ваш врач или диетолог разработал специально для вашего случая. Вы должны следовать этой диете тщательно.

АММОНАПС не полностью предотвращает развитие избыточного количества аммиака в крови и не подходит для лечения этого нарушения, которое считается медицинской чрезвычайной ситуацией.

Если вам необходимо пройти анализ, важно напомнить вашему врачу, что вы принимаете АММОНАПС, поскольку фенилбутират натрия может изменить результаты некоторых анализов.

Применение АММОНАПС с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете препараты, содержащие:

• валпроевую кислоту (противоэпилептический препарат)
• галоперидол (используется для лечения некоторых психотических расстройств)
• кортикостероиды (препараты, подобные кортизоне, используемые для облегчения воспаления в организме)
• пробенецид (для лечения гиперурикемии, связанной с подагрой)

Эти препараты могут изменить эффект АММОНАПС, и вам может потребоваться более частый анализ крови. Если вы не уверены, содержат ли препараты, которые вы используете, эти активные вещества, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Беременность и лактация

Не принимайте АММОНАПС, если вы беременны, поскольку этот препарат может нанести вред плоду. В случае, если вы можете забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения АММОНАПС.

Не используйте АММОНАПС, если вы кормите грудью, поскольку этот препарат может проникнуть в грудное молоко и нанести вред вашему ребенку.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

АММОНАПС содержит натрий

Каждая таблетка АММОНАПС содержит 62 мг натрия.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вам необходимо принимать 6 или более таблеток в день в течение длительного периода, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).

3. Как принимать АММОНАПС

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Дозировка

Суточная доза АММОНАПС рассчитывается в зависимости от вашей толерантности к белкам, диеты и веса тела или поверхности тела. Вам необходимо регулярно проходить анализ крови, чтобы скорректировать суточную дозу. Ваш врач укажет, сколько таблеток вам необходимо принимать.

Способ применения

АММОНАПС следует принимать перорально в равных дозах с каждым приемом пищи (например, три раза в день). Вы должны принимать АММОНАПС с большим количеством воды.

АММОНАПС следует принимать одновременно с диетой, бедной белками.

Таблетки АММОНАПС не должны назначаться детям, которые не могут проглотить таблетки. В качестве альтернативы рекомендуется назначать АММОНАПС в виде гранул.

Вам необходимо следовать диете и лечению на протяжении всей жизни, если только вы не пройдете успешную трансплантацию печени.

Если вы приняли больше АММОНАПС, чем необходимо

Пациенты, принявшие очень высокие дозы АММОНАПС, испытывают:

• сонливость, усталость, головокружение и, реже, путаницу
• головную боль
• изменения вкуса (расстройства вкуса)
• понижение слуха
• дезориентацию
• проблемы с памятью
• ухудшение существующих неврологических состояний

Если вы испытываете любой из этих симптомов, вам необходимо немедленно обратиться к вашему врачу или в ближайший больничный отделение неотложной помощи для получения симптоматического лечения.

Если вы забыли принять АММОНАПС

Вы должны принять дозу как можно скорее с следующим приемом пищи. Убедитесь, что между двумя дозами проходят至少 3 часа. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Ниже перечислены частоты возможных побочных эффектов.

Очень часто: Встречаются у более 1 из 10 человек

Часто: Встречаются у 1 из 10 до 100 человек

Не часто: Встречаются у 1 из 100 до 1000 человек

Редко: Встречаются у 1 из 1000 до 10 000 человек

Очень редко: Встречаются у менее 1 из 10 000 человек

Неизвестно: Частота не может быть рассчитана из доступных данных

Очень часто встречающиеся побочные эффекты: нерегулярные менструации и отсутствие менструаций.

Возможно, что отсутствие менструаций у женщин детородного возраста не вызвано приемом АММОНАПС. Если это происходит, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку это может быть признаком беременности (см. «Беременность и лактация» в предыдущем разделе).

Часто встречающиеся побочные эффекты: изменения количества клеток крови (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), снижение аппетита, депрессия, раздражительность, головная боль, обмороки, задержка жидкости (отеки), изменения вкуса (расстройства вкуса), боли в животе, рвота, тошнота, запор, запах тела, сыпь, нарушение функции почек, увеличение веса, изменение результатов анализов.

Не часто встречающиеся побочные эффекты: низкий уровень эритроцитов (анемия) из-за подавления костного мозга, синяки, нарушение сердечного ритма, rectal кровотечение, раздражение желудка, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, панкреатит.

Если у вас есть постоянная рвота, вам необходимо немедленно проконсультироваться с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение АММОНАПС

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке флакона после «СГ». Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав АММОНАПС

• Активное вещество - фенилбутират натрия

Каждая таблетка АММОНАПС содержит 500 мг фенилбутирата натрия.

• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния и коллоидная безводная диоксид кремния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки АММОНАПС белые, овальные и имеют гравировку «UCY 500».

Таблетки упакованы в пластиковые флаконы с крышками, защищенными от детей. Каждый флакон содержит 250 или 500 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Immedica Pharma AB

SE-113 63 Стокгольм

Швеция

Производитель

PATHEON France – BOURGOIN JALLIEU

40 бульвар де Шампаре

BOURGOIN JALLIEU

38300

Франция

Дата последней ревизии этой инструкции:

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu/