Противопоказания: информация для пользователя

Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Teva 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Этот препарат содержит три вещества, называемые амлодипином, вальсартаном и гидрохлориазидом. Все эти вещества помогают контролировать высокое артериальное давление.

• Амлодипин принадлежит к группе веществ, называемым «антагонистами кальциевых каналов». Амлодипин предотвращает проникновение кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов.
• Вальсартан принадлежит к группе веществ, называемым «антагонистами рецептора аγγиотензина II». Ангитензин II производится организмом и делает, чтобы кровеносные сосуды сужались, повышая таким образом артериальное давление. Вальсартан действует, блокируя эффект ангитензина II.
• Гидрохлориазид принадлежит к группе веществ, известным как «диуретики тиазидные». Гидрохлориазид увеличивает производство мочи, что также снижает артериальное давление.

В результате трех механизмов кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Этот препарат используется для лечения высокого артериального давления у взрослых пациентов, у которых артериальное давление уже контролируется, когда они принимают амлодипин, вальсартан и гидрохлориазид, и которым может быть полезно принимать таблетку, содержащую три вещества.

Не принимайте Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Teva

• если вы беременны более 3месяцев. (В любом случае, рекомендуется избегать приемаэтого лекарстваи в начале беременности - см. раздел «Беременность»).
• если вы аллергины наamlodipinoили на любой другой антагонист кальциевых каналов, valsartán, hidroclorotiazид, препараты, полученные из сульфонамидов(лекарства, используемые для лечения инфекций легких или мочевого пузыря),или на любой другой компонентэтого лекарства (включая раздел6).

Если вы думаете, что можете быть аллергией, не принимайте это лекарство и сообщите об этом своему врачу.

• если у вас болезнь печени, разрушение мелких желчных протоков внутри печени (цироз билиарная), что приводит к накоплению желчи в печени (colestasis).
• если у вас проблемы с почкамигрубыеили если вы проходите диализ.
• если вы не можете мочиться (анурия).
• если в крови у вас слишком низкие уровни калия или натрия, несмотря на лечение для повышения уровней калия или натрия в крови.
• если в крови у вас слишком высокие уровни кальция, несмотря на лечение для снижения уровней кальция в крови.

• если у вас подагра (кристаллы мочевой кислоты в суставах).
• если у вас сильная гипотония (низкая кровяная давление).
• если у вас сужение аортальной клапаны (стеноз аорты) или кардиогенный шок (ситуация, в которой ваше сердце не может обеспечить достаточно крови к телу).
• если у вас после инфаркта миокарда.

• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратами для снижения артериального давления, содержащими алискирен.

Не принимайте Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida и сообщите об этом своему врачуесли у вас одно из вышеуказанных случаев..

Предупреждения и предостережения

• Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарстваесли у вас низкие уровни калия или магния в крови(с или без симптомов, таких как мышечная слабость, мышечные спазмы, аномальный ритм сердца).
• если у вас низкий уровень натрия в крови (с или без симптомов, таких как усталость, головокружение,мышечные спазмы, судороги).
• если у вас высокий уровень кальция в крови(с или без симптомов, таких как тошнота, рвота, запор, боль в животе, частое мочеиспускание,жажда, мышечные спазмы и мышечная слабость).
• если у вас проблемы с почками, перенесли пересадку почки или если вам сообщили, что у вас сужение почечных артерий.
• если у вас проблемы с печенью.
• если у вас или у вас было сердечная недостаточность или коронарная болезнь, особенно если вам назначена максимальная доза Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida (10мг/320мг/25мг).
• если у вас перенесли инфаркт миокарда. Следуйте инструкциям своего врача для постепенного увеличения дозировки. Врач также может проверить вашу функцию почек.
• если ваш врач сообщил вам, что у вас сужение клапанов сердца (что называется«стеноз аорты или митрального») или что толщина вашего мышечного сердца увеличилась аномально (что называется«гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия»).
• если у вас алдостеронизм. Заболевание, при котором надпочечники производят слишком много гормона алдостерона. В этом случае не рекомендуется использовать это лекарство.
• если у вас болезнь, называемая системным эритематозным лупусом (также известная как«лупус»или«LES»).
• если у вас диабет (высокий уровень сахара в крови).
• если у вас высокие уровни холестерина или триглицеридов в крови.
• если у вас кожные реакции, такие как высыпания после воздействия солнечного света.
• если у вас перенесли аллергию на другие препараты для снижения артериального давления или диуретики, особенно если у вас астма и аллергию.
• если у вас были проблемы с желудком (с рвотой или диареей).
• если у вас отек, особенно на лице и в горле, во время приема других препаратов (включая ингибиторы конвертазы ангиотензина). Если у вас эти симптомы,остановите принимать это лекарство и немедленно свяжитесь с вашим врачом. Ни в коем случае не возобновляйте прием этого лекарства.
• если у вас головокружение и/или обмороки во время лечения этим лекарством, сообщите об этом своему врачу как можно скорее.
• если у вас снижение зрения или боль в глазу. Эти могут быть признаками накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (короидальный разлив) или повышения внутриглазного давления и могут появитьсяв течение часов или недель после приема этого лекарства. Если не лечить, это может привести к постоянному ухудшению зрения. Если у вас ранее была аллергия на пенициллин или сульфонамид, у вас может быть повышенный риск развития аллергии.
• если вы принимаете один из следующих препаратов для снижения артериального давления:
• • ингибитор конвертазы ангиотензина (ИКА) (например, эналаприл, линизоприл, рамиприл), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом.
  • алискирен.
• если у вас перенесли рак кожи или если у вас появилась неожиданная кожная опухоль во время лечения. Лечение гидроклориазидом, особенно его долгосрочное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых типов рака кожи и губ (рак кожи не-меланомный). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и УФ-излучения во время приема этого лекарства.
• если у вас перенесли проблемы с дыханием или легкими (включая воспаление или жидкость в легких) после приема гидроклориазида в прошлом. Если у вас серьезная одышка или затруднение дыхания после приема этого лекарства, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Возможно, ваш врач будет контролировать вашу функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов (например, калия) в крови с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Teva».

Сообщите своему врачуесли у вас одно из вышеуказанных случаев.

Советуйтеся с вашим врачом, если у вас боль в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не переставайте принимать Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida без консультации с врачом.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей и подростков младше 18лет.

Возрастные люди (65лет и старше)

Этот препарат можно использовать у людей 65лет и старше в той же дозировке, что и у других взрослых, и в том же порядке, что и уже принимали три вещества, называемые аmlodipino, valsartán и гидроклориазид. Periodически контролируйте артериальное давление у пациентов пожилого возраста, особенно тех, кто принимает максимальную дозу Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida (10мг/320мг/25мг).

ИспользованиеAmlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Teva с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат. Возможно, ваш врач должен изменить дозировку и/или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекратить прием одного из препаратов. Это особенно важно, если вы используете один из следующих препаратов:

Не принимать вместе с:

• литий (лекарство, используемое для лечения определенных типов депрессии);
• лекарства или вещества, которые могут увеличить количество калия в крови. Это включает в себя добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, экономящие калий и гепарин;
• ИКА или алискирен (см. также информацию под заголовками«Не принимайте Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Teva» и «Предупреждения и предостережения»).

Должны использоваться с осторожностью с:

• алкоголь, снотворные и анестетики (лекарства для пациентов, которые проходят операцию и другие процедуры);
• амантадин (лекарство для лечения болезни Паркинсона, также используется для леченияили предотвращения некоторых заболеваний, вызванных вирусами);
• антиколинергические препараты (лекарства, используемые для лечения различных заболеваний, таких как спазмы желудка, спазмы мочевого пузыря, астма, головокружение, вызванное движением, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона и как помощь при анестезии);
• антиконвульсивные препараты и стабилизаторы настроения, используемые для лечения эпилепсии и биполярного расстройства (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
• colestiramina, colestipol или другие резины (вещества, используемые в основном для лечения высоких уровней липидов в крови);
• симвастатин (лекарство для контроля высоких уровней холестерина);
• циклоспорин (лекарство, используемое в пересадках для предотвращения отторжения органов или для других состояний, например, ревматоидный артрит или атопический дерматит);
• цитотоксические препараты (используемые для лечения рака), такие как метотрексат или циклофосфамид;
• дигоксинили другие гликозиды сердца (лекарства, используемые для лечения сердечных проблем);
• верапамил, дилтиазем (лекарства для сердца);
• средства контраста иодированные(агенты, используемые в диагностических исследованиях);
• лекарства для лечения диабета (оральные препараты, такие как метформин, или инсулины);
• лекарства для лечения подагры, такие как алопуринол;
• лекарства, которые могут увеличить уровень сахара в крови (бета-блокаторы, диазоксид);
• лекарства, которые могут вызвать«torsades de pointes»(неправильный сердечный ритм), такие как антиаритмические препараты (лекарства для лечения сердечных проблем) и некоторые психотропные препараты;
• лекарства, которые могут снизить количество натрия в крови, такие как антидепрессанты, психотропные препараты, противоэпилептические препараты;
• лекарства, которые могут снизить количество калия в крови, такие как диуретики (лекарства для мочеиспускания), кортикостероиды, слабительные, амфотерицин или пенициллин G;
• лекарства для повышения артериального давления, такие как адреналин или норадреналин;
• лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир,индинавир, нелфинавир);
• лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итаконазол);
• лекарства, используемые для лечения воспаления и язвенного эзофагита (карбеноксолон);
• лекарства, используемые для снятия боли или воспаления, особенно противоинфламаторные нестероидные препараты(АИНП), включая ингибиторы COX-2;
• мышцелаксанты(лекарства для расслабления мышц, используемые во время операций);
• нитроглицерин и другие нитраты, или другие вещества, называемые«вазодилататорами»;
• другие лекарства для снижения артериального давления, включая метилдопу;
• рифампицин (используемый, например, для лечения туберкулеза), эритромицин, кларитромицин (антибиотики);
• зверобойник;
• дантролено (для перфузии при тяжелых нарушениях температуры тела);
• витамин D и соли кальция.

ПринятиеAmlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Teva с пищей, напитками и алкоголем

Лицам, которым назначено это лекарство, не следует потреблять помело или сок помело. Это связано с тем, что помело и сок помело могут привести к увеличению уровня активного вещества аmlodипина в крови, что может привести к неожиданному увеличению его гипотензивного действия.Советуйтеся с вашим врачом перед употреблением алкоголя. Алкоголь может существенно снизить артериальное давление и/или увеличить риск головокружения или обморока.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны или в период лактации, если вы думаете, что можете быть беременны или если у вас есть планы на беременность,свяжитесь с вашим врачомдо использования этого лекарства. В целом, ваш врач посоветует вам прекратить принимать это лекарство до беременности или как можно скорее после зачатия и заменить его другим гипотензивным препаратом. Не рекомендуется использовать это лекарство в начале беременности и в любом случае не следует его принимать с третьегомесяца беременности, поскольку оно может нанести вред вашему ребенку при его применении с этого момента.

Лактация

Сообщите своему врачуесливы собираетесь начать или находитесь в периоде лактации..Было показано, что аmlodипин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Не рекомендуется использовать это лекарство у женщин в периоде лактации. Врач может решить, следует ли вам использовать другой препарат, если вы хотите кормить грудью, особенно у новорожденных или недоношенных детей.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Как и с другими гипотензивными препаратами, это лекарство может вызвать головокружение, сонливость, тошноту или головную боль. Если у вас эти симптомы, не вождение и не используйте инструменты или машины.

Использование в спорте

Этот препарат содержитгидроклориазид, который может привести к положительному результату в контрольных тестах на допинг.

Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Teva содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждом покрытом таблетке, то есть он практически «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу. Это поможет вам получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов.

Нормальная доза Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazidaсостоит изодного таблеткив день.

• Лучше всего принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Лучшее время - утро.
• Принимайте таблетку целиком с водой.

Вы можете принимать это лекарство с или без пищи.Не принимайте это лекарство с помело или сока помело.

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может рекомендовать большую или меньшую дозу.

Не превышайте назначенную дозу.

Если вы принимаете больше Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Teva, чем следует

Излишек жидкости может накапливаться в легких (пневмоторакс) и вызывать затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24-48 часов после приема.

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток этого лекарства, немедленно обратитесь к вашему врачу. Возможно, вам понадобится медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Teva

Если вы забыли принять одну дозу этого лекарства, принимайте ее как только вспомните и затем принимайте следующую дозу в обычное время. Если почти время следующей дозы, вы должны принять только следующую таблетку в обычное время.Непринимайте двойную дозу (две таблетки одновременно) для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекращаете лечение Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Teva

Прекращениевашего леченияэтим лекарством может привести к ухудшению вашего состояния. Не переставайте принимать лекарствопока ваш врачне скажет вам об этом.

Принимайте всегда это лекарство, даже если вы чувствуете себя хорошо

Гипертоники часто не замечают никаких симптомов своего заболевания. Многие чувствуют себя хорошо. Очень важно принимать это лекарство точно так, как указал ваш врач, чтобы получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов. Держите визиты к вашему врачу даже если вы чувствуете себя хорошо.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Поскольку для любой комбинации, содержащей три активных компонента, невозможно исключить побочные эффекты, связанные с каждым отдельным компонентом, побочные эффекты, наблюдавшиеся при использовании этого лекарства или одного из его трех активных компонентов (амлодипина, валсартана и гидрохлоротиазида), перечислены ниже и могут возникнуть при использовании этого лекарства.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи.

Если после приема этого лекарства у вас возникли какие-либо из нижеперечисленных серьезных побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10людей):

• головокружение
• низкое артериальное давление (чувство слабости, головокружение, внезапная потеря сознания)

Нерегулярные(могут повлиять на более чем 1 из 100людей):

• снижение выработки мочи (снижение функции почек)

Редкие(могут повлиять на более чем 1 из 1.000людей):

• спонтанные кровотечения
• необычный сердечный ритм
• заболевание печени

Очень редкие(могут повлиять на более чем 1 из 10.000людей):

• тяжелое дыхательное затруднение (симптомы включают тяжелое затруднение дыхания, лихорадку, слабость и бред)
• внезапные свистящие звуки при дыхании (внезапные свистящие звуки), боль в груди, затруднение дыхания или затруднение дыхания
• синдром отека лица, лица или губ
• синдром отека языка и гортани, который вызывает значительное затруднение дыхания
• тяжелые кожные реакции, включая интенсивную кожную сыпь, пузырьки, общее покраснение кожи, сильный зуд, образование пузырей, отслоение кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз), другие аллергические реакции
• инфаркт миокарда
• панкреатит, который может вызвать сильную боль в животе и спине, сопровождающуюся значительным чувством дискомфорта
• слабость, гематомы, лихорадка и частые инфекции
• ригидность

Другие побочные эффекты могут включать:

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10людей):

• низкий уровень калия в крови
• повышение уровня липидов в крови

Нерегулярные (могут повлиять на более чем 1 из 10людей):

• сонливость
• тахикардия(чувство сердечных сокращений)
• судороги
• отеки нижних конечностей (отеки)
• боль в животе
• боли в животе после еды
• усталость
• головная боль
• частое мочеиспускание
• повышенный уровень мочевой кислоты в крови
• низкий уровень магния в крови
• низкий уровень натрия в крови
• головокружение, головокружение при вставании
• пониженный аппетит
• тошнота и рвота
• экзема с зудом и другие типы экземы
• неспособность достичь или поддерживать эрекцию

Нерегулярные (могут повлиять на более чем 1 из 100людей):

• быстрый сердечный ритм
• чувство, что все вращается вокруг
• заболевание зрения
• боли в животе
• повышение уровня мочевой кислоты, креатинина и мочевой кислоты в крови
• повышенный уровень кальция, липидов или натрия в крови
• низкий уровень калия в крови
• плохой дыхание
• диарея
• сухость во рту
• повышение веса
• пониженный аппетит
• изменение вкуса
• боль в спине
• отеки суставов
• кровоподтеки/слабость/боль в мышцах
• боль в конечностях
• неспособность стоять или ходить нормально
• слабость
• анормальная координация
• головокружение при вставании или после физической нагрузки
• отсутствие энергии
• изменение сна
• чувство онемения или покалывания
• нейропатия
• сudden и transitory loss of consciousness
• низкое артериальное давление при вставании
• tos
• отсутствие дыхания
• задержка дыхания
• задержка дыхания
• задержка дыхания
• задержка дыхания
• задержка дыхания
• задержка дыхания
• задержка дыхания
• задержка дыхания
• задержка дыхания
• задержка дыхания
• задержка дыхания
• задержка дыхания
• задержка дыхания
• задержка дыхания
• задержка дыхания
• задержка дыхания
• задержка дыхания
• задержка дыхания
• задержка дыхания
• задержка дыхания
• задержка дыхания
• задержка дыхания
• задержка дыхания
• 5. Сохранение Амлодипина/Вальсартана/Гидрохлориотизида Teva

  Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

  Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере (после CAD/EXP). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

  Блистер: Не храните при температуре выше 30° C.

  Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.

  Флакон HDPE: Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

  Не используйтеАмлодипин/Вальсартан/Гидрохлориотизид Tevaесли вы заметите, что упаковка повреждена или показывает признаки обращения.

  Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт SIGREфармацевтической аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и дополнительная информация

  СоставAmlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Teva

  Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Teva 5мг/160мг/12,5мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

  Активные ингредиенты Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Teva — амилодипин (в виде амилодипин-биесилата), valsartán и гидроклориазид. Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит 5мг амилодипина (в виде амилодипин-биесилата), 160мг valsartán, и 12,5мг гидроклориазида.

  Другие компоненты:

  Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза; низкосубституционная гидроксипропилцеллюлоза; аниhidная коллоидная кремнезем; магниевый стеарат; тальк

  Покрытие:Поливиниловый спирт (E1203); диоксид титана (E171); тальк (E553b); макрогол 4000 (E1521); кислотно-метакриловый и этиловый ацрилатный полимер (1:1); натриевый гидрогенкарбонат (E500(ii))

  Внешний вид препарата и содержание упаковки

  Таблетки Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Teva 5мг/160мг/12,5мг таблетки покрытые пленочной оболочкой имеют овальную форму, белый цвет, размер 7,70 мм х 16 мм, с печатью «C12» на одной стороне.

  Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Teva доступна в упаковках, содержащих 14, 28, 30, 56, 90 и 98таблеток покрытых пленочной оболочкой.

  Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Teva доступна в флаконах, содержащих 100 таблеток покрытых пленочной оболочкой.

  Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

  Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

  Титульный владелец разрешения на продажу

  Teva B.V.

  Swensweg 5

  2031GA Haarlem

  Нидерланды

  Ответственный за производство

  Balkanpharma Dupnitsa AD

  3 Samokovsko Shosse Str.

  Dupnitsa 2600

  Болгария

  Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

  Teva Pharma, S.L.U

  C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

  Alcobendas, 28108, Madrid (Испания)

  Дата последней проверки этого проспекта:февраль 2025

  Другие источники информации

  Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайтеАгентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

  Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR на упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85356/P_85356.html

  Код QR+URL