АМЛОДИПИН/ВАЛЬСАРТАН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ТЕКНИГЕН 5 мг/160 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид TecniGen 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид TecniGen 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид TecniGen 5 мг/160 мг/25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид TecniGen 10 мг/160 мг/25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид TecniGen 10 мг/320 мг/25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид TecniGen и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Амлодипина/Вальсартана/Гидрохлортиазида TecniGen
3. Как принимать Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид TecniGen
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Амлодипина/Вальсартана/Гидрохлортиазида TecniGen

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид TecniGen и для чего он используется

Этот препарат содержит три вещества: амлодипин, вальсартан и гидрохлортиазид. Все эти вещества помогают контролировать артериальное давление.

• Амлодипин относится к группе веществ, называемых «антагонистами кальциевых каналов». Амлодипин предотвращает проникновение кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов.
• Вальсартан относится к группе веществ, называемых «антагонистами рецептора ангиотензина II». Ангиотензин II производится организмом и вызывает сужение кровеносных сосудов, что увеличивает артериальное давление. Вальсартан действует, блокируя эффект ангиотензина II.
• Гидрохлортиазид относится к группе веществ, называемых «тиазидными диуретиками».

Гидрохлортиазид увеличивает производство мочи, что также снижает артериальное давление.

В результате трех механизмов кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид используется для лечения артериальной гипертонии у взрослых пациентов, у которых артериальное давление уже контролируется при приеме амлодипина, вальсартана и гидрохлортиазида, и которые могут получить пользу от приема одной таблетки, содержащей все три вещества.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Амлодипина/Вальсартана/Гидрохлортиазида TecniGen

Не принимайте Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид TecniGen:

• если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае, рекомендуется избегать приема амлодипина/вальсартана/гидрохлортиазида также в начале беременности – см. раздел Беременность).
• если вы аллергичны к амлодипину или любому другому антагонисту кальциевых каналов, вальсартану, гидрохлортиазиду, лекарствам, производным от сульфонамидов (лекарствам, используемым для лечения инфекций легких или мочевыделительной системы) или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Если вы считаете, что можете быть аллергичны, не принимайте амлодипин/вальсартан/гидрохлортиазид и проконсультируйтесь с вашим врачом.

• если у вас есть заболевание печени, разрушение мелких желчных протоков внутри печени (цирроз печени), что приводит к накоплению желчи в печени (холестаз).
• если у вас есть серьезные проблемы с почками или если вы проходите диализ.
• если вы не можете мочиться (анурия).
• если уровень калия или натрия в крови слишком низок, несмотря на лечение для увеличения уровня калия или натрия в крови.
• если уровень кальция в крови слишком высок, несмотря на лечение для снижения уровня кальция в крови.
• если у вас есть подагра (кристаллы мочевой кислоты в суставах).
• если у вас есть серьезное снижение артериального давления (гипотония).
• если у вас есть сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (ситуация, в которой ваше сердце не может обеспечить достаточное количество крови организму).
• если у вас есть сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.
• если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение с помощью лекарства для снижения артериального давления, содержащего алискирен.

Не принимайте Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид TecniGen и проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из вышеуказанных случаев.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема амлодипина/вальсартана/гидрохлортиазида

• если у вас низкий уровень калия или магния в крови (с или без симптомов, таких как мышечная слабость, мышечные спазмы, аномальный сердечный ритм).
• если у вас низкий уровень натрия в крови (с или без симптомов, таких как усталость, спутанность сознания, мышечные сокращения, судороги).
• если у вас высокий уровень кальция в крови (с или без симптомов, таких как тошнота, рвота, запор, боли в желудке, частое мочеиспускание, жажда, мышечная слабость и мышечные сокращения).
• если у вас проблемы с почками, вы прошли трансплантацию почки или если вам сообщили, что у вас есть сужение артерий почки.
• если у вас проблемы с печенью.
• если у вас сердечная недостаточность или коронарное заболевание, особенно если вам назначена максимальная доза амлодипина/вальсартана/гидрохлортиазида (10 мг/320 мг/25 мг).
• если у вас был инфаркт миокарда. Следуйте инструкциям вашего врача для осторожного начала дозирования. Ваш врач также может проверить функцию ваших почек.
• если ваш врач сообщил вам, что у вас есть сужение клапанов сердца (так называемый «аортальный стеноз или митральный стеноз») или что толщина мышцы сердца увеличилась аномально (так называемая «гипертрофическая кардиомиопатия»).
• если у вас есть альдостеронизм. Болезнь, при которой надпочечные железы производят слишком много гормона альдостерона. В этом случае не рекомендуется использование амлодипина/вальсартана/гидрохлортиазида.
• если у вас есть системный красный волчанка (также известная как «волчанка» или «СКВ»).
• если у вас диабет (высокий уровень сахара в крови).
• если у вас высокий уровень холестерина или триглицеридов в крови.
• если вы испытываете кожные реакции, такие как высыпания после воздействия солнца.
• если у вас была аллергическая реакция на другие лекарства для лечения артериальной гипертонии или диуретики, особенно если у вас астма и аллергия.
• если вы были больны (с рвотой или диареей).
• если вы испытывали отек, в частности, на лице и горле, во время приема других лекарств (включая ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента). Если у вас есть эти симптомы, прекратите прием амлодипина/вальсартана/гидрохлортиазида и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Никогда не принимайте амлодипин/вальсартан/гидрохлортиазид снова.

• если вы испытываете головокружение и/или обморок во время лечения амлодипином/вальсартаном/гидрохлортиазидом, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.
• если вы испытываете снижение зрения или глазную боль. Эти могут быть симптомами накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидит) или повышения давления в глазу и могут возникнуть в течение нескольких часов или недели после приема амлодипина/вальсартана/гидрохлортиазида. Если это не лечить, это может привести к постоянной потере зрения.
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения артериальной гипертонии:
• • ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
  • алискирен.
• если у вас был рак кожи или если у вас появилась неожиданная кожная поражение во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, в частности, его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (неклеточный рак кожи). Защитите свою кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время приема амлодипина/вальсартана/гидрохлортиазида.
• если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если у вас出现ится одышка или затруднение дыхания после приема амлодипина/вальсартана/гидрохлортиазида, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляется боль в животе, тошнота, рвота или диарея после приема амлодипина/вальсартана/гидрохлортиазида. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием амлодипина/вальсартана/гидрохлортиазида в монотерапии.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови на регулярной основе.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид TecniGen».

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из вышеуказанных случаев.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать амлодипин/вальсартан/гидрохлортиазид у детей и подростков младше 18 лет.

Пожилой возраст (65 лет и старше)

Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид можно использовать у людей 65 лет и старше в той же дозе, что и у других взрослых, и таким же образом, как они уже принимали три вещества, называемые амлодипином, вальсартаном и гидрохлортиазидом. Следует периодически контролировать артериальное давление у пожилых пациентов, особенно тех, кто принимает максимальную дозу амлодипина/вальсартана/гидрохлортиазида (10 мг/320 мг/25 мг).

Прием Амлодипина/Вальсартана/Гидрохлортиазида TecniGen с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Ваш врач может cần изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности.

В некоторых случаях вам может потребоваться прекратить прием одного из лекарств. Это особенно важно, если вы используете любое из следующих лекарств:

Не принимайте вместе с:

• литий (лекарство, используемое для лечения определенных видов депрессии);
• лекарства или вещества, которые могут увеличить количество калия в крови. Это включает добавки калия или соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарин;
• ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид TecniGen» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Следует использовать с осторожностью с:

• алкоголем, снотворными и анестетиками (лекарствами для пациентов, которые будут подвергаться операции и другим процедурам);
• амантадином (лечением для болезни Паркинсона, также используемым для лечения или профилактики определенных вирусных заболеваний);
• антихолинергическими лекарствами (лекарствами, используемыми для лечения различных расстройств, таких как спазмы желудочно-кишечного тракта, спазмы мочевого пузыря, астма, головокружение, вызванное движением, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона и как помощь в анестезии);
• антиэпилептическими и стабилизирующими настроение лекарствами, используемыми для лечения эпилепсии и биполярного расстройства (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
• холестирамином, коулестиполом или другими смолами (веществами, используемыми в основном для лечения высокого уровня липидов в крови);
• симвастатином (лекарством, используемым для контроля высокого уровня холестерина);
• циклоспорином (лекарством, используемым при трансплантации для предотвращения отторжения органов или для других состояний, например, ревматоидного артрита или атопического дерматита);
• цитотоксическими лекарствами (используемыми для лечения рака), такими как метотрексат или циклофосфамид;
• дигоксином или другими гликозидами наперстянки (лекарствами, используемыми для лечения сердечных проблем);
• верапамилом, дилтиаземом (лекарствами для сердца);
• йодсодержащими контрастными средствами (агентами, используемыми в исследованиях изображений);
• лекарствами для лечения диабета (perorальными лекарствами, такими как метформин, или инсулинами);
• лекарствами для лечения подагры, такими как алопуринол;
• лекарствами, которые могут увеличить уровень сахара в крови (бета-блокаторы, диазоксид);
• лекарствами, которые могут вызвать «торсад де поинт» (нерегулярный сердечный ритм), такими как антиаритмические лекарства (лекарства, используемые для лечения сердечных проблем) и некоторые антипсихотические лекарства;
• лекарствами, которые могут снизить уровень натрия в крови, такими как антидепрессанты, антипсихотические лекарства, антиэпилептические лекарства;
• лекарствами, которые могут снизить уровень калия в крови, такими как диуретики (лекарства для мочеиспускания), кортикостероиды, слабительные, амфотерицин или пенициллин G;
• лекарствами для повышения артериального давления, такими как адреналин или норадреналин;
• лекарствами, используемыми для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нельфинавир);
• лекарствами, используемыми для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол);
• лекарствами, используемыми для лечения воспаления и язвы пищевода (карбеноксолона);
• лекарствами, используемыми для облегчения боли или воспаления, особенно нестероидными противовоспалительными лекарствами (НПВЛ), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы 2 (ингибиторы ЦОГ-2);
• миорелаксантами (лекарствами для расслабления мышц, используемыми во время операций);
• нитроглицерином и другими нитратами, или другими веществами, называемыми «вазодилататорами»;
• другими лекарствами, используемыми для лечения артериальной гипертонии, включая метилдопу;
• рифампицином (используемым, например, для лечения туберкулеза), эритромицином, кларитромицином (антибиотиками);
• hypericum;
• дантроленом (в инфузии для серьезных нарушений температуры тела);
• витамином D и кальциевыми солями.

Прием Амлодипина/Вальсартана/Гидрохлортиазида TecniGen с продуктами питания, напитками и алкоголем

Люди, которым назначен амлодипин/вальсартан/гидрохлортиазид, не должны потреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровня активного вещества амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое увеличение эффекта амлодипина/вальсартана/гидрохлортиазида на артериальное давление. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед употреблением алкоголя. Алкоголь может значительно снизить ваше артериальное давление и/или увеличить вероятность головокружения или обморока.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием амлодипина/вальсартана/гидрохлортиазида до беременности или как можно скорее после подтверждения беременности, и порекомендует принять другое антигипертензивное лекарство вместо этого. Не рекомендуется принимать амлодипин/вальсартан/гидрохлортиазид в начале беременности и в любом случае не следует назначать после третьего месяца беременности, поскольку это может нанести серьезный вред вашему ребенку.

Лактация

Было показано, что амлодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Поэтому сообщите вашему врачу перед приемом этого препарата, если вы кормите грудью или планируете начать кормить грудью. Не рекомендуется назначать амлодипин/вальсартан/гидрохлортиазид женщинам во время лактации. Ваш врач может решить назначить вам другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок является новорожденным или недоношенным.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Вождение и использование машин

Как и все лекарства, используемые для лечения артериальной гипертонии, этот препарат может вызвать у вас головокружение, сонливость, тошноту или головную боль. Если вы испытываете эти симптомы, не驾райте транспортные средства или не используйте инструменты или машины.

Использование в спорте:

Этот препарат содержит гидрохлортиазид, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

3. Как принимать Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид ТекниГен

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова. Это поможет вам получить лучшие результаты и уменьшить риск побочных эффектов.

Рекомендуемая доза амлодипина/вальсартана/гидрохлортиазида составляет одну таблетку в день.

• Предпочтительно принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Лучшее время - утро.
• Проглотите таблетку целиком с стаканом воды.
• Вы можете принимать амлодипин/вальсартан/гидрохлортиазид с или без пищи. Не принимайте амлодипин/вальсартан/гидрохлортиазид с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может предложить более высокую или более низкую дозу.

Не превышайте назначенную дозу.

Если вы приняли больше Амлодипина/Вальсартана/Гидрохлортиазида ТекниГен, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Избыток жидкости может накапливаться в легких (пульмональный отек), вызывая затруднение дыхания, которое может развиваться в течение 24-48 часов после приема.

Если вы забыли принять Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид ТекниГен

Если вы забыли принять одну дозу этого препарата, примите ее как можно скорее. Затем примите следующую дозу в обычное время. Однако, если почти время следующей дозы, примите только следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Амлодипином/Вальсартаном/Гидрохлортиазидом ТекниГен

Прекращение вашего лечения амлодипином/вальсартаном/гидрохлортиазидом может привести к ухудшению вашего заболевания. Не прекращайте принимать ваш препарат, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Всегда принимайте этот препарат, даже если вы чувствуете себя хорошо

Люди с повышенным артериальным давлением часто не замечают никаких признаков заболевания. Многие чувствуют себя нормально. Очень важно принимать этот препарат точно так, как говорит ваш врач, чтобы получить лучшие результаты и уменьшить риск побочных эффектов. Соблюдайте назначения с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Как для любой комбинации, содержащей три активных вещества, побочные эффекты, связанные с каждым отдельным компонентом, не могут быть исключены. Побочные эффекты, сообщенные для амлодипина/вальсартана/гидрохлортиазида или одного из его трех активных веществ (амлодипина, вальсартана и гидрохлортиазида), перечислены ниже и могут возникнуть при применении этого препарата.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требовать немедленного медицинского внимания.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов после приема этого препарата.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• головокружение
• низкое артериальное давление (чувство обморока, головокружение, внезапная потеря сознания)

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• тяжелое снижение производства мочи (снижение функции почек)

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• спонтанные кровотечения
• нерегулярный сердечный ритм
• нарушение функции печени

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов)

• внезапные свистящие звуки, боль в груди, одышка или затруднение дыхания
• отек век, лица или губ
• отек языка и горла, вызывающий сильное затруднение дыхания
• тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
• сердечный приступ
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и спине, сопровождаемую сильным чувством недомогания
• слабость, гематомы, лихорадка и частые инфекции
• скованность
• затруднение дыхания (признаки включают сильное затруднение дыхания, лихорадку, слабость и путаницу)
• Ангийоэдемия кишечника: отек в кишечнике, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• низкий уровень калия в крови
• увеличение уровня липидов в крови

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• сонливость
• сердцебиение (чувство сердечных сокращений)
• приливы
• отек лодыжек (отек)
• боль в животе
• дискомфорт в желудке после еды
• усталость
• головная боль
• частое мочеиспускание
• высокий уровень мочевой кислоты в крови
• низкий уровень магния в крови
• низкий уровень натрия в крови
• головокружение, обморок при вставании
• снижение аппетита
• тошнота и рвота
• кожная сыпь и зуд, другие типы кожной сыпи
• невозможность достижения или поддержания эрекции

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• быстрый сердечный ритм
• чувство, что все кружится вокруг
• нарушение зрения
• дискомфорт в желудке
• боль в груди
• увеличение уровня мочевой кислоты, креатинина и мочевой кислоты в крови
• высокий уровень кальция, липидов или натрия в крови
• снижение уровня калия в крови
• неприятный запах изо рта
• диарея
• сухость во рту
• увеличение веса
• потеря аппетита
• изменение вкуса
• боль в спине
• отек суставов
• судороги/слабость/боль в мышцах
• боль в конечностях
• невозможность стоять или ходить нормально
• слабость
• нарушение координации
• головокружение при вставании или после упражнений
• недостаток энергии
• нарушения сна
• онемение или покалывание
• невропатия
• внезапная потеря сознания
• низкое артериальное давление при вставании
• кашель
• одышка
• раздражение горла
• чрезмерное потоотделение
• зуд
• отек, покраснение и боль вдоль вены
• покраснение кожи
• дрожь
• изменения настроения
• тревога
• депрессия
• сонливость
• нарушения вкуса
• обмороки
• потеря чувствительности
• нарушения зрения
• ухудшение зрения
• звон в ушах
• чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• нарушения кишечных привычек
• изжога
• выпадение волос
• зуд кожи
• изменение цвета кожи
• нарушение мочеиспускания
• увеличение необходимости мочеиспускания ночью
• увеличение частоты мочеиспускания
• дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин
• боль
• чувство недомогания
• потеря веса

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• низкий уровень тромбоцитов в крови (иногда с кровотечением или гематомой под кожей)
• глюкоза в моче
• высокий уровень сахара в крови
• ухудшение метаболического состояния диабета
• дискомфорт в животе
• запор
• нарушения функции печени, которые могут проявляться вместе с желтой кожей и глазами или темной мочой (гемолитическая анемия)
• увеличение чувствительности кожи к солнцу
• пурпурные пятна на коже
• нарушения функции почек
• путаница

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов)

• снижение количества белых кровяных клеток
• снижение тромбоцитов в крови, которое может вызвать необычные гематомы или легкое кровотечение (повреждение красных кровяных клеток)
• воспаление десен
• отек живота (гастрит)
• воспаление печени (гепатит)
• желтая окраска кожи (желтуха)
• увеличение ферментов печени, которое может повлиять на некоторые медицинские тесты
• увеличение мышечного тонуса
• воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью
• чувствительность к свету
• нарушения, сочетающие скованность, дрожь и/или нарушения движения
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту, более частые инфекции (низкий или очень низкий уровень белых кровяных клеток)
• бледная кожа, усталость, одышка, темная моча (гемолитическая анемия, аномальное снижение из-за разрушения красных кровяных клеток как в кровеносных сосудах, так и в других частях тела)
• путаница, усталость, судороги и спазмы мышц, быстрое дыхание (гипохлоремическая алкалозия)
• сильная боль в верхней части живота (воспаление поджелудочной железы)
• затруднение дыхания с лихорадкой, кашлем, свистящими звуками, одышкой (дыхательный дистресс, пульмональный отек, пневмонит)
• лицевая сыпь, боль в суставах, мышечное нарушение, лихорадка (системная красная волчанка)
• воспаление кровеносных сосудов с симптомами, такими как сыпь, красно-пурпурные пятна, лихорадка (васкулит)
• тяжелое заболевание кожи, вызывающее кожную сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (токсический эпидермальный некролиз)

Побочные эффекты неизвестной частоты (не могут быть оценены на основе доступных данных)

• изменение результатов анализов функции почек в крови, увеличение калия в крови, низкий уровень красных кровяных клеток
• аномальный счет красных кровяных клеток
• низкий уровень определенного типа белых кровяных клеток и тромбоцитов в крови
• увеличение креатинина в крови
• аномальный тест функции печени
• значительное снижение производства мочи
• воспаление кровеносных сосудов
• слабость, гематомы и частые инфекции (апластическая анемия)
• снижение зрения или боль в глазах из-за высокого давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидит) или острого закрытоугольного глаукома)
• одышка
• тяжелое снижение производства мочи (возможные признаки почечного расстройства или почечной недостаточности)
• тяжелое заболевание кожи, вызывающее сыпь, красную кожу, пузыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (эритема мультиформе)
• мышечный спазм
• лихорадка (пирексия)
• пузырчатая кожная болезнь (признак заболевания, называемого буллезной дерматитом)
• кожный и губной рак (не-меланома кожный рак)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Амлодипина/Вальсартана/Гидрохлортиазида ТекниГен

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амлодипина/Вальсартана/Гидрохлортиазида ТекниГен 5 мг/160 мг/12,5 мг

• Активные вещества - амлодипин (в виде бесилата амлодипина), вальсартан и гидрохлортиазид. Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина (в виде бесилата амлодипина), 160 мг вальсартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), коллоидная безводная кремния, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол, тальк, диоксид титана (Е-171).

Состав Амлодипина/Вальсартана/Гидрохлортиазида ТекниГен 10 мг/160 мг/12,5 мг

• Активные вещества - амлодипин (в виде бесилата амлодипина), вальсартан и гидрохлортиазид. Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина (в виде бесилата амлодипина), 160 мг вальсартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), коллоидная безводная кремния, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол, тальк, диоксид титана (Е-171), желтый оксид железа (Е-172), красный оксид железа (Е-172).

Состав Амлодипина/Вальсартана/Гидрохлортиазида ТекниГен 5 мг/160 мг/25 мг

• Активные вещества - амлодипин (в виде бесилата амлодипина), вальсартан и гидрохлортиазид. Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина (в виде бесилата амлодипина), 160 мг вальсартана и 25 мг гидрохлортиазида.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), коллоидная безводная кремния, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол, тальк, диоксид титана (Е-171), желтый оксид железа (Е-172).

Состав Амлодипина/Вальсартана/Гидрохлортиазида ТекниГен 10 мг/160 мг/25 мг

• Активные вещества - амлодипин (в виде бесилата амлодипина), вальсартан и гидрохлортиазид. Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина (в виде бесилата амлодипина), 160 мг вальсартана и 25 мг гидрохлортиазида.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон (тип А); коллоидная безводная кремния, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол, тальк, желтый оксид железа (Е-172).

Состав Амлодипина/Вальсартана/Гидрохлортиазида ТекниГен 10 мг/320 мг/25 мг

• Активные вещества - амлодипин (в виде бесилата амлодипина), вальсартан и гидрохлортиазид. Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина (в виде бесилата амлодипина), 320 мг вальсартана и 25 мг гидрохлортиазида.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон (тип А); коллоидная безводная кремния, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол, тальк, желтый оксид железа (Е-172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки Амлодипина/Вальсартана/Гидрохлортиазида ТекниГен 5 мг/160 мг/12,5 мг - это таблетки, покрытые пленкой, белого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с гравировкой «T23» на одной стороне и гладкие на другой.

Высота: примерно 15,1 мм, Ширина: примерно 7,1 мм

Таблетки Амлодипина/Вальсартана/Гидрохлортиазида ТекниГен 10 мг/160 мг/12,5 мг - это таблетки, покрытые пленкой, светло-желтого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с гравировкой «C96» на одной стороне и гладкие на другой.

Высота: примерно 15,6 мм, Ширина: примерно 6,6 мм

Таблетки Амлодипина/Вальсартана/Гидрохлортиазида ТекниГен 5 мг/160 мг/25 мг - это таблетки, покрытые пленкой, желтого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с гравировкой «T25» на одной стороне и гладкие на другой.

Высота: примерно 15,1 мм, Ширина: примерно 7,1 мм

Таблетки Амлодипина/Вальсартана/Гидрохлортиазида ТекниГен 10 мг/160 мг/25 мг - это таблетки, покрытые пленкой, желто-коричневого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с гравировкой «C97» на одной стороне и гладкие на другой.

Высота: примерно 15,6 мм, Ширина: примерно 6,6 мм

Таблетки Амлодипина/Вальсартана/Гидрохлортиазида ТекниГен 10 мг/320 мг/25 мг - это таблетки, покрытые пленкой, желто-коричневого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с гравировкой «T98» на одной стороне и гладкие на другой.

Высота: примерно 19,2 мм, Ширина: примерно 7,7 мм

Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид ТекниГен доступен в упаковках с блистерами OPA/AL/PVC и алюминиевой фольгой, содержащими 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Технимеде Испания Индустрия Фармацевтика, С.А.

Авда. де Брюсселя, 13, 3-й Д. Эдифисио Америка. Полигон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Технимеде - Сосьедад Технико-медисиналь, С.а.

Кинта да Серка, Кайшария

2565-187 Дойс Портос

Португалия

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Февраль 2025.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/