Препаратная информация для пользователя

Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida STADA 10 mg/160 mg/12,5 mg таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочтите весь этот лист информации внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4

1.Что такоеAmlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Stadaи для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приемаAmlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Stada

3.Как приниматьAmlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Stada

4.Возможные побочные эффекты

5.СохранениеAmlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Stada

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлоротиазид Стада в форме таблеток содержит три вещества: амлодипин, вальсартан и гидрохлоротиазид. Все эти вещества помогают контролировать высокое кровяное давление.

• Амлодипин принадлежит к группе веществ, называемым «антагонистами кальциевых каналов». Амлодипин предотвращает проникновение кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов.
• Вальсартан принадлежит к группе веществ, называемым «антагонистами рецептора аγγиотензина II». Ангитензин II производится организмом и делает, чтобы кровеносные сосуды сужались, повышая тем самым кровяное давление. Вальсартан действует, блокируя эффект ангитензина II.
• Гидрохлоротиазид принадлежит к группе веществ, известным как «диуретики тиазидные». Гидрохлоротиазид увеличивает производство мочи, что также снижает кровяное давление.

В результате трех механизмов кровеносные сосуды расслабляются, и кровяное давление снижается.

Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлоротиазид используется для лечения высокого кровяного давления у взрослых пациентов, у которых кровяное давление уже контролируется, когда они принимают амлодипин, вальсартан и гидрохлоротиазид, и которым может быть полезно принимать таблетку, содержащую три вещества.

НО приниматьAmlodipino/Valsartán/HidroclorotiazidaStada

• если вы беременны более 3месяцев. (В любом случае, рекомендуется избегать приемаamlodipino/valsartán/hidroclorotiazidaтакже в начале беременности - см. раздел «Беременность»).
• если вы аллергины наamlodipinoили на любой другой антагонист кальциевых каналов, valsartán, hidroclorotiazida, препараты, полученные из сульфонамидов(препараты, используемые для лечения инфекций легких или мочевого пузыря),или на любой из других компонентовэтого препарата (включенных в раздел6).

Если вы думаете, что можете быть аллергины, не принимайтеamlodipino/valsartán/hidroclorotiazidaи сообщите об этом своему врачу.

• если у вас болезнь печени, разрушение мелких желчевыводящих протоков внутри печени (цироз билиарная) что приводит к накоплению желчи в печени (colestasis).
• если у вас серьезные проблемы с почкамиили если вы проходите диализ.
• если у вас не можете мочить (анурия).
• если у вас низкие уровни калия или натрия в крови, несмотря на лечение для повышения уровней калия или натрия в крови.
• если у вас высокие уровни кальция в крови, несмотря на лечение для снижения уровней кальция в крови.
• если у вас подагра (кристаллы мочевой кислоты в суставах).
• если у вас серьезная гипотензия (низкая кровяная давление).
• если у вас сужение клапана аорты (стеноз аорты) или кардиогенный шок (ситуация, в которой ваше сердце не может обеспечить достаточное количество крови в тело).
• если у вас сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

НО приниматьamlodipino/valsartán/hidroclorotiazidaStadaи сообщить об этом своему врачу, если у вас одно из вышеуказанных условий.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приемаAmlodipino/Valsartán/HidroclorotiazidaStada:

• если у вас низкие уровни калия или магния в крови(с или без симптомов, таких как мышечная слабость, мышечные спазмы, аномальный сердечный ритм)..
• если у вас низкий уровень натрия в крови (с или без симптомов, таких как усталость, головокружение,мышечные спазмы, судороги).
• если у вас высокий уровень кальция в крови(с или без симптомов, таких как тошнота, рвота, запор, боль в животе, частое мочеиспускание,жажда, мышечные спазмы и мышечная слабость)..
• если у вас проблемы с почками, если вы перенесли пересадку почки или если вам сообщили, что у вас сужение артерий почки.
• если у вас проблемы с печенью.
• если у вас или у вас было сердечная недостаточность или коронарная болезнь, особенно если вам назначена максимальная дозаamlodipino/valsartán/hidroclorotiazida(10мг/320мг/25мг).
• если у вас перенесли инфаркт миокарда. Следуйте инструкциям своего врача для постепенного увеличения дозы. Врач также может проверить вашу функцию почек.
• если ваш врач сообщил вам, что у вас сужение клапанов сердца (что называется«стеноз аорты или митрального») или что толщина вашего сердечного мышца увеличилась аномально (что называется«гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия»)..
• если у вас алдостеронизм. Болезнь, при которой надпочечники производят слишком много гормона алдостерона. В этом случае не рекомендуется использоватьamlodipino/valsartán/hidroclorotiazida.
• если у вас болезнь, называемая системный эритематозный лупус (также известная как«лупус»или«LES»).
• если у вас диабет (высокий уровень сахара в крови).
• если у вас высокие уровни холестерина или триглицеридов в крови.
• если у вас кожные реакции, такие как эритема после воздействия солнца.
• если у вас перенесли аллергию на другие препараты для снижения артериального давления или диуретики, особенно если у вас астма и аллергию.
• если у вас были болезни (с тошнотой или диареей)..
• если у вас отекли, особенно на лице и в горле, во время приема других препаратов (включая ингибиторы конвертазы ангиотензина). Если у вас эти симптомы, перестаньте приниматьamlodipino/valsartán/hidroclorotiazidaи немедленно обратитесь к своему врачу. Никогда не следует приниматьamlodipino/valsartán/hidroclorotiazidaснова.
• если у вас головокружение и/или обмороки во время леченияamlodipino/valsartán/hidroclorotiazida, сообщите об этом своему врачу как можно скорее.
• если у вас снижение зрения или боль в глазу. Эти могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (короидальный дуршлаг) или повышение внутриглазного давления и могут появитьсяв течение нескольких часов до нескольких недель после приемаamlodipino/valsartán/hidroclorotiazida. Если не лечить, это может привести к постоянному ухудшению зрения. Вы можете иметь повышенный риск развития этого, если ранее вы были аллергины на пенициллин или сульфонамиды.
• если вы принимаете один из следующих препаратов для снижения артериального давления:

• ингибитор конвертазы ангиотензина (ИКА) (например, эналаприл, линизоприл, рамиприл), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом.

• алискирен.
• • если у вас перенесли рак кожи или если у вас появилась неожиданная кожная реакция во время лечения.Лечение гидроклориазидом, особенно его долгосрочное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых типов рака кожи и губ (рак кожи, не-меланомный). Защищайте кожу от воздействия солнца и УФ-излучения во время приемаamlodipino/valsartán/hidroclorotiazida.
  • если у вас перенесли проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидроклориазида в прошлом. Если у вас дыхательная недостаточность или трудности с дыханием серьезной степени после приемаamlodipino/valsartán/hidroclorotiazida, немедленно обратитесь к своему врачу.

Ваш врач может контролировать вашу функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов (например, калия) в крови с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком «НО приниматьAmlodipino/Valsartán/HidroclorotiazidaStada».

Советуйтеся с вашим врачом, если у вас боль в животе, тошнота, рвота или диарея после приемаamlodipino/valsartán/hidroclorotiazida. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не переставайте приниматьamlodipino/valsartán/hidroclorotiazidaпо своей воле.

Сообщите об этом своему врачу, если у вас одно из вышеуказанных условий.

Дети и подростки

Не рекомендуется использоватьamlodipino/valsartán/hidroclorotiazidaу детей и подростков младше 18лет.

Лица пожилого возраста (65лет и старше)

Амлодипин/валсартан/гидроклориазидможно использовать у людей от 65лет и старше в той же дозировке, что и у взрослых, и в том же режиме, что и уже принимали отдельные вещества, называемые амлодипин, валсартан и гидроклориазид. Регулярно контролируйте артериальное давление у пациентов пожилого возраста, особенно тех, кто принимает максимальную дозуamlodipino/valsartán/hidroclorotiazida(10мг/320мг/25мг).

Другие препараты иAmlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Stada

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Врач может понадобиться изменить вашу дозировку и/или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекратить прием одного из препаратов. Это особенно важно, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Не принимать вместе с:

• лития (препарат, используемый для лечения определенных типов депрессии);
• препаратов или веществ, которые могут увеличить количество калия в крови. Это включает в себя добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, экономящие калий и гепарин;
• ИКА или алискирен (см. также информацию под заголовками«НО приниматьAmlodipino/Valsartán/HidroclorotiazidaStada» и «Предупреждения и предостережения»).

Должны использоваться с осторожностью с:

• алкоголем, снотворными и анестетиками;
• амантадином (препарат для лечения болезни Паркинсона, также используемый для леченияили предотвращения некоторых заболеваний, вызванных вирусами);
• антиколинергическими препаратами (препаратами, используемыми для лечения различных заболеваний, таких как спазмы желудка, спазмы мочевого пузыря, астма, головокружение, вызванное движением, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона и как помощь при анестезии);
• антиконвульсивными и стабилизирующими настроение препаратами, используемыми для лечения эпилепсии и биполярного расстройства (например, карбамазепина, фенобарбитала, фенитоина, фосфенитоина, примидона);
• colestiramina, colestipol или другие резины (вещества, используемые в основном для лечения высоких уровней липидов в крови);
• симвастатина (препарат для контроля высоких уровней холестерина);
• циклоспорин (препарат, используемый в пересадках для предотвращения отторжения органов или для других состояний, например, ревматоидного артрита или атопического дерматита);
• цитотоксические препараты (используемые для лечения рака), такие как метотрексат или циклофосфамид;
• дигоксинаили другие гликозиды сердца(препараты, используемые для лечения сердечных проблем);
• верапамила, дилтиазема (препараты для сердца);
• средства контраста иодированные(агенты, используемые в диагностических исследованиях);
• препараты для лечения диабета (оральные препараты, такие как метформин или инсулины);
• препараты для лечения подагры, такие как алопуринол;
• препараты, которые могут увеличить уровень сахара в крови (бета-блокаторы, диазоксид);
• препараты, которые могут вызвать«torsades de pointes»(неправильный сердечный ритм), такие как антиаритмические препараты (препараты для лечения сердечных проблем) и некоторые психотропные препараты;
• препараты, которые могут снизить количество натрия в крови, такие как антидепрессанты, психотропные препараты, противоэпилептические препараты;
• препараты, которые могут снизить количество калия в крови, такие как диуретики (препараты для мочеиспускания), кортикостероиды, слабительные, амфотерицина или пенициллина G;
• препараты для повышения артериального давления, такие как адреналин или норадреналин;
• препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир,индинавир, нелфинавир);
• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итаконазол);
• препараты, используемые для лечения воспаления и язвенного эзофагита (карбеноксолона);
• препараты, используемые для снятия боли или воспаления, особенно противоинфламаторные нестероидные препараты(ПИНС), включая ингибиторы селективных циклооксигеназ 2 (ингибиторы COX-2);
• мышцелаксанты(препараты для расслабления мышц, используемые во время операций);
• нитроглицерин и другие нитраты, или другие вещества, называемые«vasodilatadores»;
• другие препараты, используемые для лечения высокого артериального давления, включая метилдопу;
• рифампицин (используемый, например, для лечения туберкулеза), эритромицин, кларитромицин (антибиотики)
• зверобойник;
• дантролено (в перфузии для серьезных нарушений температуры тела);
• витамина D и кальция соли.

ПринимаяAmlodipino/Valsartán/HidroclorotiazidaStada с едой, напитками и алкоголем

Лицам, которым назначенamlodipino/valsartán/hidroclorotiazida, не следует потреблять помело или сок помело. Это связано с тем, что помело и сок помело могут привести к увеличению уровня активного вещества амлодипина в крови, что может привести к неожиданному увеличению гипотензивного действияamlodipino/valsartán/hidroclorotiazidaна артериальное давление.Советуйтеся с вашим врачом перед употреблением алкоголя. Алкоголь может существенно снизить артериальное давление и/или увеличить риск головокружения или обморока.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Сообщите об этом своему врачу, если вы беременны,если вы подозреваете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить приниматьamlodipino/valsartán/hidroclorotiazidaдо беременности или как можно скорее после зачатия, и назначить вам другой препарат для снижения артериального давления. Не рекомендуется использоватьamlodipino/valsartán/hidroclorotiazidaв начале беременности и в любом случае не следует назначать его после третьегомесяца беременности, поскольку он может нанести вред вашему ребенку, если он принимается после этого времени.

Грудное вскармливание

Сообщите об этом своему врачу, если выначнете или находитесь на грудном вскармливании. Было показано, что амлодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах.Не рекомендуется назначатьamlodipino/valsartán/hidroclorotiazidaженщинам во время грудного вскармливания. Врач может решить назначить вам другой препарат, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденным или недоношенным детям.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Как и с другими препаратами для снижения артериального давления, этот препарат может сделать вас чувствительным к головокружению, сонливости, тошноте или головной боли. Если у вас эти симптомы, не вождение и не используйте инструменты или машины.

Использование в спорте

Этот препарат содержит гидроклориазид, который может привести к положительному результату в контрольных тестах на допинг.

Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Stada содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу. Это поможет вам получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов..

Показания

• Рекомендуемая доза амилодипина/валсартана/гидрохлориотизида составляетодин таблеткав день.

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может рекомендовать большую или меньшую дозу..

Не превышайте назначенную дозу.

Форма выпуска

• Лучше всего принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Лучшее время - утро.
• Принимайте таблетку целиком с водой.
• Вы можете принимать амилодипин/валсартан/гидрохлориотизид с или без пищи.Не принимайте амилодипин/валсартан/гидрохлориотизид с помело или соком помело.

Если вы принимаете больше Амилодипина/Валсартана/Гидрохлориотизида Стада, чем следует

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток амилодипина/валсартана/гидрохлориотизида, немедленно обратитесь к вашему врачу. Возможно, вам понадобится медицинская помощь..

Избыток жидкости может накапливаться в легких (пневмоторакс), что может привести к затруднению дыхания, которое может развиться в течение 24-48 часов после приема.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту, или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу. Рекомендуется принести упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Амилодипин/Валсартан/Гидрохлориотизид Стада

Если вы забыли принять одну дозу этого лекарства, принимайте его как только вспомните и затем принимайте следующую дозу в обычное время. Если почти время следующей дозы, вы должны принять только следующую таблетку в обычное время.Непринимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Амилодипин/Валсартан/Гидрохлориотизид Стада

Прекращениевашего лечения амилодипином/валсартаном/гидрохлориотизидом может привести к ухудшениювашей болезни. Не переставайте принимать лекарство, если не скажет вамврач.

Принимайте всегда это лекарство, даже если вы чувствуете себя хорошо

Люди с гипертонией часто не замечают никаких симптомов своего заболевания.Многие чувствуют себя хорошо. Очень важно принимать это лекарство точно так, как указал ваш врач, чтобы получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов. Держите визиты к врачу, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Как и для любой комбинации, содержащей три активных компонента, не исключены побочные эффекты, связанные с каждым отдельным компонентом. Побочные эффекты, наблюдаемые с амилодипином/валсартаном/гидрохлоротиазидом или одним из его трех активных компонентов (амилодипин, валсартан и гидрохлоротиазид), перечислены ниже и могут возникнуть при использовании амилодипина/валсартана/гидрохлоротиазида.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи.

Сообщите своему врачу немедленно, если после приема этого лекарства у вас возникли следующие серьезные побочные эффекты:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10людей):

• головокружение
• низкое кровяное давление (чувство слабости, головокружение, внезапная потеря сознания)

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100людей):

• снижение выработки мочи (снижение функции почек)

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000людей):

• спонтанные кровотечения
• неправильный сердечный ритм
• заболевание печени

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000людей):

• внезапные свистящие звуки при дыхании (внезапные свистящие звуки), боль в груди, затруднение дыхания или затруднение дыхания
• синяк-опухоль на лице, щеках или губах
• синяк-опухоль на языке и гортани, вызывающая значительную затрудненность дыхания
• грубые аллергические реакции кожи, включая интенсивную кожную сыпь, пузырьки, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование пузырей, отслоение кожи, воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз), другие аллергические реакции
• инфаркт миокарда
• инфекция поджелудочной железы, которая может вызвать сильную боль в животе и спине, сопровождающуюся значительным чувством дискомфорта
• слабость, синяки, лихорадка и частые инфекции
• ригидность
• тяжелое затруднение дыхания (признаки включают затруднение дыхания, лихорадка, слабость и бред)

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10людей):

• низкий уровень калия в крови
• повышение уровня липидов в крови

Частые (могут повлиять на до 1 из 10людей):

• сонливость
• палпитации(чувство сердечных сокращений)
• судороги
• опухоль на ногах (отек)
• боль в животе
• постпродуктовые диспепсии после еды
• утомление
• головная боль
• частые мочеиспускания
• высокий уровень мочевой кислоты в крови
• низкий уровень магния в крови
• низкий уровень натрия в крови
• головокружение, головокружение при вставании
• пониженный аппетит
• тошнота и рвота
• эритема с зудом и другие типы эритемы
• неспособность достичь или поддерживать эрекцию

Нерегулярные (могут повлиять на до 1 из 100людей):

• быстрый сердечный ритм
• чувство, что все вращается вокруг
• заболевание зрения
• диспепсия
• боль в груди
• повышение уровня мочевой кислоты, креатинина и мочевой кислоты в крови
• высокий уровень кальция, липидов или натрия в крови
• низкий уровень калия в крови
• плохой запах изо рта
• диарея
• сухость во рту
• повышение веса
• пониженный аппетит
• изменение вкуса
• боль в спине
• опухоль суставов
• кремастерные спазмы/слабость/боль в мышцах
• боль в конечностях
• неспособность стоять или ходить нормально
• слабость
• анормальная координация
• головокружение при вставании или после физической нагрузки
• отсутствие энергии
• изменения сна
• чувство онемения или онемения
• нейропатия
• внезапная и кратковременная потеря сознания
• низкое кровяное давление при вставании
• чихание
• отсутствие воздуха
• задержка речи
• избыточное потоотделение
• зуд
• опухоль, покраснение и боль по всей вене
• покраснение кожи
• тремор
• изменение настроения
• тревога
• депрессия
• сонливость
• изменение вкуса
• синcope
• потеря чувствительности к боли
• изменения зрения
• погорение зрения
• звон в ушах
• секреция из носа, вызванная воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• изменение кишечных привычек
• недоедание
• потеря волос
• зуд кожи
• сменение цвета кожи
• заболевание мочеиспускания
• увеличение ночного мочеиспускания
• увеличение частоты мочеиспускания
• неприятность или увеличение груди у мужчин
• боль
• чувство дискомфорта
• потеря веса

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000людей):

• низкий уровень тромбоцитов в крови(иногда с кровотечением или синяками под кожей)
• сахар в моче
• высокий уровень сахара в крови
• ухудшение метаболического состояния диабета
• боль в животе
• застойная диарея
• заболевание печени, которое может проявляться вместе с желтой кожей и глазами или темной окраской мочи (гемолитическая анемия)
• повышенная чувствительность кожи к солнцу
• манжеты на коже
• заболевание почек
• бред

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000людей):

• снижение количества лейкоцитов в крови
• снижение количества тромбоцитов в крови, которое может привести к необычным синякам или кровотечениям (повреждение эритроцитов)
• воспаление слизистой оболочки
• опухоль в животе (гастрит)
• воспаление печени (гепатит)
• желтуха кожи
• повышение уровня ферментов печени, что может повлиять на некоторые медицинские тесты
• повышение мышечной напряженности
• воспаление кровеносных сосудов, часто с эритемой на коже
• чувствительность к свету
• заболевания, сочетающиеся с ригидностью, тремором и/или нарушениями движений
• лихорадка, боль в горле или язвы в ротовой полости, частые инфекции (низкий или очень низкий уровень лейкоцитов)
• палая кожа, слабость, отсутствие воздуха, темная моча (гемолитическая анемия, аномальное разрушение эритроцитов в кровеносных сосудах и других частях тела)
• бред, слабость, спазмы и быстрая дыхательная деятельность (гиперхлоремическая ацидоз)
• сильная боль в верхней части желудка (воспаление поджелудочной железы)
• затруднение дыхания с лихорадкой, кашлем, свистящим звуком, отсутствием воздуха (дистресс дыхания, пневмония, пневмонит)
• эритема лица, боль в суставах, мышечная дисфункция, лихорадка (синдром лупуса эритематозуса)
• воспаление кровеносных сосудов с симптомами, такими как эритема, красно-фиолетовые пятна, лихорадка (васкулит)
• тяжелое заболевание кожи, вызывающее кожную сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или ротовой полости, отслоение кожи, лихорадка (токсическая эпидермальная некролиз)
• интестинальный ангиоэдема:опухоль в кишечнике, которая проявляется симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея

Недокументированная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• изменение результатов анализа функции почек в крови, повышение калия в крови, низкий уровень эритроцитов в крови
• анормальный счет эритроцитов
• низкий уровень определенного типа лейкоцитов и тромбоцитов в крови
• повышение уровня креатинина в крови
• анормальный результат анализа функции печени
• воспаление кровеносных сосудов
• слабость, синяки и частые инфекции (апластическая анемия)
• снижение зрения или боль в глазах из-за высокого внутриглазного давления(возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (геморрагический отек сетчатки) или глаукомы с закрытым углом)
• отсутствие воздуха
• тяжелое снижение выработки мочи(возможные признаки нарушения почек или почечной недостаточности)
• тяжелое заболевание кожи, вызывающее кожную сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или ротовой полости, отслоение кожи, лихорадка (эритема многоформная)
• спазм мышц
• лихорадка (пирексия)
• болезнь кожи, вызывающая пузырьки (знак болезни дерматита буллозного)
• рак кожи и губ (рак кожи, не-меланома)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникликакие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не перечислены в этом листе информации.Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанный.

Храните при температуре не выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. Попросите своего аптекаря, как правильно утилизироватьупаковки и препараты, которые больше ненеобходимы.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Stada

Активные вещества: амилодипин, валсартан и гидрохлоротиазид.

В каждой покрытой пленочной оболочкой таблетке содержится 10 мг амилодипина (в виде амилодипин-биесилата), 160 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (E460); повидаон K30 (E1201); коллоидная аниhidная кремнеземистая пыль (E551); карбоксиметилстарк (тип А) (E468) (получен из картофельного крахмала); магния стеарат (E470b); кросповидон (E1202); pregelatinized кукурузный крахмал; гипромелоза 2910 (E464); макрогол 8000 (E1521); диоксид титана (E171); тальк (E553b) и желтый железный оксид (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Stada 10 мг/160 мг/12,5 мг имеют биконвексную форму, овальную форму, светло-желтый цвет, длину примерно 15,6 мм и ширину примерно 6,2 мм.

Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Stada доступна в упаковках, содержащих блистеры по 28, 30, 60, 90, 98, 100, 105 или 120 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Лаборатория STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18,

61118 Bad Vilbel

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2,

1190 Wien

Австрия

или

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Ирландия

или

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Румыния

Этот препарат разрешен для продажи в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта: Февраль 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/