АМЛОДИПИН/ВАЛЬСАРТАН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД СТАДА 10 мг/160 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид STADA 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4

Содержание прошпекта

1. Что такое Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Стада и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Амлодипина/Валсартана/Гидрохлортиазида Стада
3. Как принимать Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амлодипина/Валсартана/Гидрохлортиазида Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Стада и для чего он используется

Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Стада таблетки содержат три вещества, называемые амлодипином, валсартаном и гидрохлортиазидом. Все эти вещества помогают контролировать высокое кровяное давление.

• Амлодипин относится к группе веществ, называемых «антагонистами кальциевых каналов». Амлодипин предотвращает проникновение кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов.
• Валсартан относится к группе веществ, называемых «антагонистами рецептора ангиотензина II». Ангиотензин II производится организмом и вызывает сужение кровеносных сосудов, что увеличивает кровяное давление. Валсартан действует, блокируя эффект ангиотензина II.
• Гидрохлортиазид относится к группе веществ, известных как «тиазидные диуретики». Гидрохлортиазид увеличивает производство мочи, что также снижает кровяное давление.

В результате трех механизмов кровеносные сосуды расслабляются, и кровяное давление снижается.

Амлодипин/валсартан/гидрохлортиазид используется для лечения высокого кровяного давления у взрослых пациентов, у которых кровяное давление уже контролируется при приеме амлодипина, валсартана и гидрохлортиазида, и которые могут получить пользу от приема одной таблетки, содержащей все три вещества.

2. Что нужно знать перед началом приема Амлодипина/Валсартана/Гидрохлортиазида Стада

НЕ принимайтеАмлодипин/Валсартан/ГидрохлортиазидСтада

• если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае, рекомендуется избегать приема амлодипина/валсартана/гидрохлортиазида также в начале беременности - см. раздел Беременность).
• если вы аллергичны к амлодипину или любому другому антагонисту кальциевых каналов, валсартану, гидрохлортиазиду, лекарствам, производным от сульфонамидов (лекарствам, используемым для лечения инфекций легких или мочевыделительной системы), или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).

Если вы считаете, что можете быть аллергичны, не принимайте амлодипин/валсартан/гидрохлортиазид и сообщите об этом вашему врачу.

• если у вас есть заболевание печени, разрушение мелких желчных протоков внутри печени (цирроз печени), что приводит к накоплению желчи в печени (холестаз).
• если у вас есть серьезные проблемы с почками или если вы проходите диализ.
• если вы не можете мочиться (анурия).
• если уровень калия или натрия в крови слишком низок, несмотря на лечение для увеличения уровня калия или натрия в крови.
• если уровень кальция в крови слишком высок, несмотря на лечение для снижения уровня кальция в крови.
• если у вас есть подагра (кристаллы мочевой кислоты в суставах).
• если у вас есть серьезное снижение кровяного давления (гипотония).
• если у вас есть сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (ситуация, в которой сердце не может обеспечить достаточное количество крови организму).
• если у вас есть сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.
• если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение лекарством для снижения кровяного давления, содержащим алискирен.

НЕ принимайте амлодипин/валсартан/гидрохлортиазид и сообщите об этом вашему врачу, если вы испытываете любой из вышеуказанных случаев.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Амлодипина/Валсартана/Гидрохлортиазида Стада:

• если у вас низкий уровень калия или магния в крови (с или без симптомов, таких как мышечная слабость, мышечные спазмы, аномальный сердечный ритм).
• если у вас низкий уровень натрия в крови (с или без симптомов, таких как усталость, спутанность сознания, мышечные сокращения, судороги).
• если у вас высокий уровень кальция в крови (с или без симптомов, таких как тошнота, рвота, запор, боль в животе, частое мочеиспускание, жажда, мышечные сокращения и слабость).
• если у вас проблемы с почками, вы прошли трансплантацию почки или если вам сообщили, что у вас есть сужение артерий почки.
• если у вас проблемы с печенью.
• если у вас есть сердечная недостаточность или коронарное заболевание, в частности, если вам назначена максимальная доза амлодипина/валсартана/гидрохлортиазида (10 мг/320 мг/25 мг).
• если у вас был инфаркт миокарда. Следуйте инструкциям вашего врача для осторожного начала дозирования. Ваш врач также может проверить функцию почек.
• если ваш врач сообщил вам, что у вас есть сужение клапанов сердца (так называемый «аортальный или митральный стеноз») или что толщина мышцы сердца увеличилась аномально (так называемая «гипертрофическая кардиомиопатия»).
• если у вас есть альдостеронизм. Болезнь, при которой надпочечники производят слишком много гормона альдостерона. В этом случае не рекомендуется использование амлодипина/валсартана/гидрохлортиазида.
• если у вас есть системный красный волчанка (также известная как «волчанка» или «СКВ»).
• если у вас есть диабет (высокий уровень сахара в крови).
• если у вас высокий уровень холестерина или триглицеридов в крови.
• если вы испытываете кожные реакции, такие как высыпания после воздействия солнца.
• если у вас была аллергическая реакция на другие лекарства для лечения высокого кровяного давления или диуретики, особенно если у вас астма и аллергия.
• если вы были больны (с рвотой или диареей).
• если вы испытываете отек, в частности, на лице и горле, во время приема других лекарств (включая ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента). Если у вас есть эти симптомы, прекратите принимать амлодипин/валсартан/гидрохлортиазид и немедленно свяжитесь с вашим врачом. Никогда не принимайте амлодипин/валсартан/гидрохлортиазид снова.
• если вы испытываете головокружение и/или обморок во время лечения амлодипином/валсартаном/гидрохлортиазидом, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.
• если вы испытываете снижение зрения или боль в глазу. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидит) или повышения внутриглазного давления и могут появиться в течение нескольких часов до нескольких недель после приема амлодипина/валсартана/гидрохлортиазида. Если это не лечить, это может привести к постоянному повреждению зрения. Вы можете иметь более высокий риск развития этого, если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды.
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения гипертонии (высокого кровяного давления):

• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), в частности, если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.

• алискирен.
• • если у вас был рак кожи или если у вас появляется неожиданное поражение кожи во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, в частности, его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (не-меланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время приема амлодипина/валсартана/гидрохлортиазида.
  • если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если у вас появляется одышка или сильная трудность дыхания после приема амлодипина/валсартана/гидрохлортиазида, немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком «НЕ принимайте Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Стада».

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляется боль в животе, тошнота, рвота или диарея после приема амлодипина/валсартана/гидрохлортиазида. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте принимать амлодипин/валсартан/гидрохлортиазид без консультации с врачом.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из вышеуказанных случаев.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать амлодипин/валсартан/гидрохлортиазид у детей и подростков младше 18 лет.

Пожилые люди (65 лет и старше)

Амлодипин/валсартан/гидрохлортиазид может использоваться у людей 65 лет и старше в той же дозе, что и у других взрослых, и таким же образом, как они принимали три вещества, называемые амлодипином, валсартаном и гидрохлортиазидом. Следует регулярно контролировать кровяное давление у пожилых пациентов, в частности, тех, кто принимает максимальную дозу амлодипина/валсартана/гидрохлортиазида (10 мг/320 мг/25 мг).

Другие лекарства и Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекратить прием одного из лекарств. Это особенно важно, если вы используете любое из следующих лекарств:

Не принимайте вместе с:

• литий (лекарство, используемое для лечения определенных видов депрессии);
• лекарства или вещества, которые могут увеличить количество калия в крови. Это включает добавки калия или заменители соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарин;
• ИАПФ или алискирен (см. также информацию под заголовками «НЕ принимайте Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Стада» и «Предостережения и меры предосторожности».

Следует использовать с осторожностью с:

• алкоголем, снотворными и анестетиками;
• амантадином (лечением для болезни Паркинсона, также используемым для лечения или профилактики определенных вирусных заболеваний);
• антихолинергическими лекарствами (лекарствами, используемыми для лечения различных расстройств, таких как спазмы желудочно-кишечного тракта, спазмы мочевого пузыря, астма, головокружение, вызванное движением, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона и как помощь в анестезии);
• антиконвульсивными и стабилизирующими настроение лекарствами, используемыми для лечения эпилепсии и биполярного расстройства (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
• холестирамином, холестиполом или другими смолами (веществами, используемыми в основном для лечения высокого уровня липидов в крови);
• симвастатином (лекарством, используемым для контроля высокого уровня холестерина);
• циклоспорином (лекарством, используемым при трансплантации для предотвращения отторжения органов или для других состояний, например, ревматоидного артрита или атопического дерматита);
• цитотоксическими лекарствами (используемыми для лечения рака), такими как метотрексат или циклофосфамид;
• дигоксином или другими гликозидами наперстянки (лекарствами, используемыми для лечения проблем с сердцем);
• верапамилом, дилтиаземом (лекарствами для сердца);
• средствами для контрастирования, содержащими йод (агентами, используемыми в исследованиях изображений);
• лекарствами для лечения диабета (perorальными лекарствами, такими как метформин, или инсулинами);
• лекарствами для лечения подагры, такими как алопуринол;
• лекарствами, которые могут увеличить уровень сахара в крови (бета-блокаторы, диазоксид);
• лекарствами, которые могут вызвать «torsades de pointes» (неправильный сердечный ритм), такими как антиаритмические лекарства (лекарства, используемые для лечения проблем с сердцем) и некоторые антипсихотические лекарства;
• лекарствами, которые могут снизить уровень натрия в крови, такими как антидепрессанты, антипсихотические лекарства, антиэпилептические лекарства;
• лекарствами, которые могут снизить уровень калия в крови, такими как диуретики (лекарства для мочеиспускания), кортикостероиды, слабительные, амфотерицин или пенициллин G;
• лекарствами для повышения кровяного давления, такими как адреналин или норадреналин;
• лекарствами, используемыми для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нельфинавир);
• лекарствами, используемыми для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол);
• лекарствами, используемыми для лечения воспаления и язвы пищевода (карбеноксолон);
• лекарствами, используемыми для облегчения боли или воспаления, особенно нестероидными противовоспалительными лекарствами (НПВЛ), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы 2 (ингибиторы ЦОГ-2);
• миорелаксантами (лекарствами для расслабления мышц, используемыми во время операций);
• нитроглицерином и другими нитратами или другими веществами, называемыми «вазодилататорами»;
• другими лекарствами, используемыми для лечения высокого кровяного давления, включая метилдопу;
• рифампицином (используемым, например, для лечения туберкулеза), эритромицином, кларитромицином (антибиотиками)
• растением Святого Иоанна;
• дантроленом (в инфузии для тяжелых нарушений температуры тела);
• витамином D и солями кальция.

Прием Амлодипина/Валсартана/Гидрохлортиазида Стада с пищей, напитками и алкоголем

Люди, которым назначен амлодипин/валсартан/гидрохлортиазид, не должны потреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровня активного вещества амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое увеличение эффекта амлодипина/валсартана/гидрохлортиазида на кровяное давление. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед употреблением алкоголя. Алкоголь может сильно снизить ваше кровяное давление и/или увеличить риск головокружения или обморока.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите вашему врачуесли вы беременны, если вы подозреваете, что можете быть беременной, или если вы планируете стать беременной. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить принимать амлодипин/валсартан/гидрохлортиазид до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что беременны, и порекомендует принять другое лекарство для лечения высокого кровяного давления вместо этого. Не рекомендуется использовать амлодипин/валсартан/гидрохлортиазид на ранней стадии беременности и в любом случае он не должен назначаться после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда его принимают после этого срока.

Лактация

Сообщите вашему врачуесли вы собираетесь начать или уже кормите грудью. Было показано, что амлодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Не рекомендуется назначать амлодипин/валсартан/гидрохлортиазид женщинам во время этого периода. Ваш врач может решить назначить вам лечение, которое более подходит, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Как и с другими лекарствами, используемыми для лечения высокого кровяного давления, это лекарство может сделать вас чувствовать головокружение, сонливость, тошноту или боль в голове. Если вы испытываете эти симптомы, не водите машину и не используйте инструменты или машины.

Использование в спорте

Это лекарство содержит гидрохлортиазид, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Стада содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид Стада

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова. Это поможет вам получить лучшие результаты и уменьшить риск побочных эффектов.

Дозировка

• Рекомендуемая доза амлодипина/вальсартана/гидрохлортиазида составляет один таблеткав день.

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может предложить более высокую или более низкую дозу.

Не превышайте назначенную дозу.

Способ применения

• Лучше всего принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Лучшее время - утро.
• Проглотите таблетку целиком с стаканом воды.
• Вы можете принимать амлодипин/вальсартан/гидрохлортиазид со или без пищи. Не принимайте амлодипин/вальсартан/гидрохлортиазид с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Если вы приняли больше Амлодипина/Вальсартана/Гидрохлортиазида Стада, чем должно быть

Если вы случайно приняли слишком много таблеток амлодипина/вальсартана/гидрохлортиазида, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Избыток жидкости может накапливаться в легких (пульмонный отек), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24-48 часов после приема.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид Стада

Если вы забыли принять одну дозу этого лекарства, примите ее как можно скорее и затем примите следующую дозу в обычное время. Если почти время следующей дозы, примите только следующую таблетку в обычное время. Непринимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Амлодипином/Вальсартаном/Гидрохлортиазидом Стада

Прекращение вашего лечения амлодипином/вальсартаном/гидрохлортиазидом может вызвать ухудшение вашего заболевания. Не прекращайте принимать лекарство, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Принимайте всегда это лекарство, даже если вы чувствуете себя хорошо

У людей с гипертонией часто не наблюдается никаких симптомов проблемы. Многие чувствуют себя хорошо. Очень важно принимать это лекарство точно так, как указал ваш врач, чтобы получить лучшие результаты и уменьшить риск побочных эффектов. Посещайте врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Как для любой комбинации, содержащей три активных вещества, нельзя исключить побочные эффекты, связанные с каждым компонентом отдельно. Побочные эффекты, наблюдаемые при амлодипине/вальсартане/гидрохлортиазиде или одном из его трех активных веществ (амлодипине, вальсартане и гидрохлортиазиде), перечислены ниже и могут возникнуть при применении амлодипина/вальсартана/гидрохлортиазида.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требовать немедленной медицинской помощи.

Проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом, если после приема этого лекарства вы испытываете один из следующих тяжелых побочных эффектов:

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10людей):

• головокружение
• низкое артериальное давление (чувство обморока, головокружение, внезапная потеря сознания)

Нечастые(могут возникнуть у до 1 из 100людей):

• уменьшение производства мочи (снижение функции почек)

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 1 000людей):

• спонтанные кровотечения
• неправильный сердечный ритм
• нарушение функции печени

Очень редкие(могут возникнуть у до 1 из 10 000людей):

• внезапные свистящие звуки при дыхании (внезапные свистящие звуки), боль в груди, одышка или затруднение дыхания
• отек век, лица или губ
• отек языка и горла, вызывающий сильное затруднение дыхания
• тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование пузырей, шелушение кожи и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
• инфаркт миокарда
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и боль в спине, сопровождающуюся сильным чувством недомогания
• слабость, синяки и частые инфекции
• жесткость
• острая одышка (признаки включают сильную одышку, лихорадку, слабость и путаницу)

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень частые (могут возникнуть у более 1 из 10людей):

• низкий уровень калия в крови
• повышение уровня липидов в крови

Частые (могут возникнуть у до 1 из 10людей):

• сонливость
• сердцебиение (чувство сердечных сокращений)
• приливы
• отек лодыжек (отек)
• боль в животе
• дискомфорт в желудке после еды
• усталость
• головная боль
• частое мочеиспускание
• высокий уровень мочевой кислоты в крови
• низкий уровень магния в крови
• низкий уровень натрия в крови
• головокружение, головокружение при вставании
• уменьшение аппетита
• тошнота и рвота
• кожная сыпь с зудом и другие виды сыпи
• неспособность достичь или поддерживать эрекцию

Нечастые (могут возникнуть у до 1 из 100людей):

• быстрый сердечный ритм
• чувство, что все вертится
• нарушение зрения
• дискомфорт в желудке
• боль в груди
• повышение уровня мочевой кислоты, креатинина и азота в крови
• высокий уровень кальция, липидов или натрия в крови
• снижение уровня калия в крови
• плохой запах изо рта
• диарея
• сухость во рту
• увеличение веса
• потеря аппетита
• изменение вкуса
• боль в спине
• отек суставов
• судороги/слабость/боль в мышцах
• боль в конечностях
• неспособность стоять или ходить нормально
• слабость
• аномальная координация
• головокружение при вставании или после упражнений
• отсутствие энергии
• нарушения сна
• онемение или покалывание
• нейропатия
• внезапная потеря сознания
• низкое артериальное давление при вставании
• кашель
• одышка
• раздражение горла
• чрезмерное потоотделение
• зуд
• отек, покраснение и боль вдоль вены
• покраснение кожи
• дрожь
• изменения настроения
• тревога
• депрессия
• сонливость
• нарушения вкуса
• обморок
• потеря чувствительности
• нарушения зрения
• ухудшение зрения
• звон в ушах
• чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• нарушения кишечных привычек
• изжога
• выпадение волос
• зуд кожи
• изменение цвета кожи
• нарушение мочеиспускания
• увеличение необходимости мочеиспускания ночью
• увеличение частоты мочеиспускания
• дискомфорт или увеличение груди у мужчин
• боль
• чувство недомогания
• потеря веса

Редкие (могут возникнуть у до 1 из 1 000людей):

• низкий уровень тромбоцитов в крови (иногда с кровотечением или гематомой под кожей)
• глюкоза в моче
• высокий уровень сахара в крови
• ухудшение метаболического состояния диабета
• дискомфорт в животе
• запор
• нарушения функции печени, которые могут возникнуть вместе с пожелтением кожи и глаз или темной окраской мочи (гемолитическая анемия)
• повышение чувствительности кожи к солнцу
• пурпурные пятна на коже
• нарушения функции почек
• путаница

Очень редкие (могут возникнуть у до 1 из 10 000людей):

• уменьшение количества белых кровяных клеток
• уменьшение тромбоцитов в крови, которое может вызвать необычные кровотечения или легкое кровотечение (повреждение красных кровяных клеток)
• воспаление десен
• отек живота (гастрит)
• воспаление печени (гепатит)
• желтушная окраска кожи (желтуха)
• повышение уровня печеночных ферментов, которое может повлиять на некоторые медицинские тесты
• повышение мышечного тонуса
• воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью
• чувствительность к свету
• комбинированные нарушения, включающие жесткость, дрожь и/или нарушения движения
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту, более частые инфекции (низкий или очень низкий уровень белых кровяных клеток)
• бледная кожа, усталость, одышка, темная моча (гемолитическая анемия, аномальное уменьшение из-за разрушения красных кровяных клеток как в кровеносных сосудах, так и в других частях тела)
• путаница, усталость, мышечные спазмы, быстрое дыхание (гипохлоремическая алкалозия)
• сильная боль в верхней части живота (воспаление поджелудочной железы)
• затруднение дыхания с лихорадкой, кашлем, свистящими звуками, одышкой (дыхательный дистресс, пульмонный отек, пневмонит)
• лицевая сыпь, боль в суставах, мышечные нарушения, лихорадка (системная красная волчанка)
• воспаление кровеносных сосудов с симптомами, такими как сыпь, пурпурные пятна, лихорадка (васкулит)
• тяжелое заболевание кожи, вызывающее кожную сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (токсический эпидермальный некролиз)
• кишечный ангиеодем: отек в кишечнике, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• нарушения результатов анализов функции почек в крови, повышение калия в крови, низкий уровень красных кровяных клеток
• аномальный счет красных кровяных клеток
• низкий уровень определенного типа белых кровяных клеток и тромбоцитов в крови
• повышение креатинина в крови
• аномальный тест функции печени
• воспаление кровеносных сосудов
• слабость, синяки и частые инфекции (апластическая анемия)
• уменьшение зрения или боль в глазах из-за высокого внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидит) или острого закрытоугольного глаукомы)
• одышка
• тяжелое уменьшение производства мочи (возможные признаки нарушения функции почек или почечной недостаточности)
• тяжелое заболевание кожи, вызывающее сыпь, красную кожу, пузыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (эритема многоформная)
• мышечный спазм
• лихорадка (пирексия)
• пузырчатая кожная болезнь (признак заболевания, называемого буллезной дерматитом)
• кожный и губный рак (немеланома кожного рака)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Амлодипина/Вальсартана/Гидрохлортиазида Стада

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 30°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Амлодипина/Вальсартана/Гидрохлортиазида Стада

Активные вещества - амлодипин, вальсартан и гидрохлортиазид.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг амлодипина (в виде бесилата амлодипина), 160 мг вальсартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.

Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза (E460); повидон K30 (E1201); коллоидный безводный диоксид кремния (E551); карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (E468) (полученный из картофельного крахмала); стеарат магния (E470b); кросповидон (E1202); преджелатинизированный кукурузный крахмал; гипромеллоза 2910 (E464); макрогол 8000 (E1521); диоксид титана (E171); тальк (E553b) и желтый оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Амлодипина/Вальсартана/Гидрохлортиазида Стада 10 мг/160 мг/12,5 мг - биконвексные, овальные, светло-желтого цвета, длиной примерно 15,6 мм и шириной примерно 6,2 мм.

Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид Стада выпускается в упаковках, содержащих блистеры по 28, 30, 60, 90, 98, 100, 105 или 120 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)

Испания

info@stada.es

Ответственный за производство

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18,

61118 Бад Вильбель

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2,

1190 Вена

Австрия

или

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Клонмел, графство Типперэри

Ирландия

или

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Муниципий Турда,

Жудец Клуж 401135,

Румыния

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этого листка инструкции:Февраль 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/