АМЛОДИПИН/ВАЛЬСАРТАН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД SANDOZ 5 мг/160 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект:информация для пациента

Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид Сандоз 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид Сандоз 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид Сандоз 5 мг/160 мг/25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид Сандоз 10 мг/160 мг/25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид Сандоз 10 мг/320 мг/25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Амлодипина/Вальсартана/Гидрохлортиазида Сандоз
3. Как принимать Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид Сандоз
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Амлодипина/Вальсартана/Гидрохлортиазида Сандоз

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид Сандоз и для чего он используется

Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид Сандоз содержит три вещества, называемые амлодипином, вальсартаном и гидрохлортиазидом. Все эти вещества помогают контролировать высокое кровяное давление.

• Амлодипин принадлежит к группе веществ, называемых «антагонистами кальциевых каналов». Амлодипин предотвращает проникновение кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов.
• Вальсартан принадлежит к группе веществ, называемых «антагонистами рецептора ангиотензина II». Ангиотензин II производится организмом и вызывает сужение кровеносных сосудов, что увеличивает кровяное давление. Вальсартан действует, блокируя эффект ангиотензина II.
• Гидрохлортиазид принадлежит к группе веществ, называемых «тиазидными диуретиками». Гидрохлортиазид увеличивает производство мочи, что также снижает кровяное давление.

В результате трех механизмов кровеносные сосуды расслабляются и кровяное давление снижается.

Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид Сандоз используется для лечения высокого кровяного давления у взрослых пациентов, у которых кровяное давление уже контролируется при приеме амлодипина, вальсартана и гидрохлортиазида, и которые могут получить пользу от приема одной таблетки, содержащей три вещества.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Амлодипина/Вальсартана/Гидрохлортиазида Сандоз

Не принимайтеАмлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид Сандоз

• если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае, рекомендуется избегать приема амлодипина/вальсартана/гидрохлортиазида также в начале беременности – см. раздел Беременность).
• если вы аллергичны к амлодипину или любому другому антагонисту кальциевых каналов, вальсартану, гидрохлортиазиду, лекарствам, производным от сульфонамидов (лекарствам, используемым для лечения инфекций легких или мочевыделительной системы) или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Если вы считаете, что можете быть аллергичны, не принимайте Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид Сандоз и проконсультируйтесь с вашим врачом.

• если у вас есть заболевание печени, разрушение мелких желчных протоков внутри печени (цирроз печени), что приводит к накоплению желчи в печени (холестаз).
• если у вас есть серьезные проблемы с почками или если вы проходите диализ.
• если вы не можете мочиться (анурия).
• если уровни калия или натрия в крови слишком низки, несмотря на лечение для увеличения уровней калия или натрия в крови.
• если уровни кальция в крови слишком высоки, несмотря на лечение для снижения уровней кальция в крови.
• если у вас есть подагра (кристаллы мочевой кислоты в суставах).
• если у вас есть серьезное снижение кровяного давления (гипотония).
• если у вас есть сужение клапана аорты (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (ситуация, в которой ваше сердце не может обеспечить достаточное количество крови организму).
• если у вас есть сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.
• если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение лекарством для снижения кровяного давления, содержащим аллискирен.

Не принимайте Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид Сандоз и проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из вышеуказанных случаев.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Амлодипина/Вальсартана/Гидрохлортиазида Сандоз

• если у вас низкие уровни калия или магния в крови (с или без симптомов, таких как мышечная слабость, мышечные спазмы, аномальный сердечный ритм).
• если у вас низкий уровень натрия в крови (с или без симптомов, таких как усталость, спутанность сознания, мышечные сокращения, судороги).
• если у вас высокий уровень кальция в крови (с или без симптомов, таких как тошнота, рвота, запор, боли в желудке, частое мочеиспускание, жажда, мышечная слабость и мышечные сокращения).
• если у вас проблемы с почками, вы прошли трансплантацию почки или если вам сообщили, что у вас есть сужение артерий почки.
• если у вас проблемы с печенью.
• если у вас есть сердечная недостаточность или коронарное заболевание, в частности, если вам назначена максимальная доза амлодипина/вальсартана/гидрохлортиазида (10 мг/320 мг/25 мг).
• если у вас был инфаркт миокарда. Следуйте инструкциям вашего врача для осторожного начала дозирования. Ваш врач также может проверить функцию ваших почек.
• если ваш врач сообщил вам, что у вас есть сужение клапанов сердца (называемое «аортальный или митральный стеноз») или что толщина мышцы вашего сердца увеличилась аномально (называемое «гипертрофическая кардиомиопатия»).
• если у вас есть альдостеронизм. Заболевание, при котором надпочечные железы производят слишком много гормона альдостерона. В этом случае не рекомендуется использование амлодипина/вальсартана/гидрохлортиазида.
• если у вас есть системный lupus эритематоз (также известный как «лупус» или «СЛЭ»).
• если у вас есть диабет (высокий уровень сахара в крови).
• если у вас высокие уровни холестерина или триглицеридов в крови.
• если вы испытываете кожные реакции, такие как высыпания после воздействия солнца.
• если у вас была аллергическая реакция на другие лекарства для высокого кровяного давления или диуретики, особенно если у вас астма и аллергия.
• если вы были больны (с рвотой или диареей).
• если вы испытываете отек, в частности, на лице и горле, во время приема других лекарств (включая ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента). Если у вас есть эти симптомы, прекратите прием амлодипина/вальсартана/гидрохлортиазида и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Никогда не принимайте амлодипин/вальсартан/гидрохлортиазид снова.
• если вы испытываете головокружение и/или обморок во время лечения амлодипином/вальсартаном/гидрохлортиазидом, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.
• если вы испытываете снижение зрения или глазную боль, это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидит) или увеличения давления в глазу, и они могут возникнуть в течение нескольких часов или недели после приема амлодипина/вальсартана/гидрохлортиазида. Если это не лечить, это может привести к постоянному ухудшению зрения. Если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, вы можете иметь более высокий риск развития этого.
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления:

• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), в частности, если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• аллискирен.

• если у вас был рак кожи или если у вас появилась неожиданная кожная поражение во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, в частности, его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых типов рака кожи и губ (не-меланома кожи). Защитите свою кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время приема амлодипина/вальсартана/гидрохлортиазида.
• Если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если у вас появляется одышка или тяжелая дыхательная недостаточность после приема амлодипина/вальсартана/гидрохлортиазида, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Ваш врач может регулярно проверять функцию ваших почек, кровяное давление и уровни электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид Сандоз».

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из вышеуказанных случаев.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема амлодипина/вальсартана/гидрохлортиазида. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием амлодипина/вальсартана/гидрохлортиазида без консультации с вашим врачом.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать амлодипин/вальсартан/гидрохлортиазид у детей и подростков младше 18 лет.

Пожилой возраст (65 лет и старше)

Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид Сандоз можно использовать у людей в возрасте 65 лет и старше в той же дозе, что и у других взрослых, и таким же образом, как они ранее принимали три вещества, называемые амлодипином, вальсартаном и гидрохлортиазидом. Следует регулярно проверять кровяное давление у пожилых пациентов, в частности, тех, кто принимает максимальную дозу амлодипина/вальсартана/гидрохлортиазида (10 мг/320 мг/25 мг).

Другие лекарства иАмлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Ваш врач может cần изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях вам может потребоваться прекратить прием одного из лекарств. Это особенно важно, если вы используете любое из следующих лекарств:

Не принимайте вместе с:

• литий (лекарство, используемое для лечения определенных типов депрессии);
• лекарства или вещества, которые могут увеличить количество калия в крови. Это включает добавки калия или заменители соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарин;
• ингибитор АПФ или аллискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид Сандоз» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Следует использовать с осторожностью с:

• алкоголем, снотворными и анестезирующими средствами (лекарствами для пациентов, которые будут подвергаться операции и другим процедурам);
• амантадином (лечением для болезни Паркинсона, также используемым для лечения или профилактики определенных вирусных заболеваний);
• антихолинергическими лекарствами (лекарствами, используемыми для лечения различных расстройств, таких как спазмы желудочно-кишечного тракта, спазмы мочевого пузыря, астма, укачивание, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона и как помощь в анестезии);
• антиэпилептическими и стабилизирующими настроение лекарствами, используемыми для лечения эпилепсии и биполярного расстройства (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
• холестирамином, коулстиполом или другими смолами (веществами, используемыми в основном для лечения высоких уровней липидов в крови);
• симвастатином (лекарством, используемым для контроля высоких уровней холестерина);
• циклоспорином (лекарством, используемым при трансплантации для предотвращения отторжения органов или для других состояний, например, ревматоидного артрита или атопического дерматита);
• цитотоксическими лекарствами (используемыми для лечения рака), такими как метотрексат или циклофосфамид;
• дигоксином или другими гликозидами наперстянки (лекарствами, используемыми для лечения сердечных проблем);
• верапамилом, дилтиаземом (лекарствами для сердца);
• йодсодержащими контрастными средствами (агентами, используемыми в исследованиях изображений);
• лекарствами для лечения диабета (пероральными лекарствами, такими как метформин, или инсулинами);
• лекарствами для лечения подагры, такими как алопуринол;
• лекарствами, которые могут увеличить уровень сахара в крови (бета-блокаторы, диазоксид);
• лекарствами, которые могут вызвать «торсады де поинт» (нерегулярный сердечный ритм), такими как антиаритмические лекарства (лекарства, используемые для лечения сердечных проблем) и некоторые антипсихотические лекарства;
• лекарствами, которые могут снижать уровень натрия в крови, такими как антидепрессанты, антипсихотические лекарства, антиэпилептические лекарства;
• лекарствами, которые могут снижать уровень калия в крови, такими как диуретики (лекарства для мочеиспускания), кортикостероиды, слабительные, амфотерицин или пенициллин Г;
• лекарствами для повышения кровяного давления, такими как адреналин или норадреналин;
• лекарствами, используемыми для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нельфинавир);
• лекарствами, используемыми для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол);
• лекарствами, используемыми для лечения воспаления и язвы пищевода (карбеноксолона);
• лекарствами, используемыми для облегчения боли или воспаления, особенно нестероидными противовоспалительными лекарствами (НПВЛ), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы 2 (ингибиторы ЦОГ-2);
• миорелаксантами (лекарствами для расслабления мышц, используемыми во время операций);
• нитроглицерином и другими нитратами, или другими веществами, называемыми «вазодилататорами»;
• другими лекарствами, используемыми для лечения высокого кровяного давления, включая метилдопу;
• рифампицином (используемым, например, для лечения туберкулеза), эритромицином, кларитромицином (антибиотиками);
• святой травой;
• дантроленом (в инфузии для серьезных аномалий температуры тела);
• такролимусом (используемым для контроля иммунного ответа организма, позволяя ему принимать пересаженный орган);
• витамином Д и кальциевыми солями.

Прием Амлодипина/Вальсартана/Гидрохлортиазида Сандозс пищей, напитками и алкоголем

Пациентам, которым назначен амлодипин/вальсартан/гидрохлортиазид, не следует потреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровня активного вещества амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое увеличение эффекта амлодипина/вальсартана/гидрохлортиазида на кровяное давление. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед употреблением алкоголя. Алкоголь может сильно снизить ваше кровяное давление и/или увеличить риск головокружения или обморока.

Беременность илактация

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачуесли вы беременны, если вы подозреваете, что можете быть беременной, или если вы планируете стать беременной. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием амлодипина/вальсартана/гидрохлортиазида до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что беременны, и порекомендует принять другое лекарство вместо этого. Не рекомендуется принимать амлодипин/вальсартан/гидрохлортиазид на ранней стадии беременности и в любом случае не следует принимать его после третьего месяца беременности, поскольку это может нанести серьезный вред вашему ребенку.

Лактация

Сообщите вашему врачуесли вы кормите грудью или планируете начать кормить грудью. Было показано, что амлодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Не рекомендуется принимать амлодипин/вальсартан/гидрохлортиазид во время лактации. Ваш врач может решить назначить вам другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок является новорожденным или недоношенным.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Вождение и использование машин

Это лекарство может сделать вас чувствовать головокружение, сонливость, тошноту или вызвать головную боль. Если вы испытываете эти симптомы, не управляйте транспортными средствами или не используйте инструменты или машины.

3. Как принимать Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид Сандоз

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова. Это поможет вам получить лучшие результаты и уменьшить риск побочных эффектов.

Рекомендуемая доза амлодипина/вальсартана/гидрохлортиазида составляет один таблеткав день.

• Предпочтительно принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Лучшее время - утро.
• Проглотите таблетку целиком с стаканом воды.
• Вы можете принимать амлодипин/вальсартан/гидрохлортиазид с пищей или без нее. Не принимайте амлодипин/вальсартан/гидрохлортиазид с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может предложить более высокую или более низкую дозу.

Не превышайте назначенную дозу.

Если вы приняли больше Амлодипина/Вальсартана/Гидрохлортиазида Сандоз, чем должно быть

Если вы приняли больше Амлодипина/Вальсартана/Гидрохлортиазида Сандоз, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Избыток жидкости может накапливаться в легких (пульмонный отек), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться через 24-48 часов после приема.

Если вы забыли принять Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид Сандоз

Если вы забыли принять одну дозу этого лекарства, примите ее как только вспомните. Затем примите следующую дозу в обычное время. Однако, если это почти время следующей дозы, примите только следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Амлодипином/Вальсартаном/Гидрохлортиазидом Сандоз

Прекращение вашего лечения Амлодипином/Вальсартаном/Гидрохлортиазидом Сандоз может привести к ухудшению вашего заболевания. Не прекращайте принимать свое лекарство, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Всегда принимайте это лекарство, даже если вы чувствуете себя хорошо

Люди с повышенным артериальным давлением часто не замечают никаких признаков заболевания. Многие чувствуют себя нормально. Очень важно принимать это лекарство точно так, как говорит ваш врач, чтобы получить лучшие результаты и уменьшить риск побочных эффектов. Следите за назначениями с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Как для любой комбинации, содержащей три активных начала, побочные эффекты, связанные с каждым отдельным компонентом, не могут быть исключены. Побочные эффекты, сообщенные для Амлодипина/Вальсартана/Гидрохлортиазида Сандоз или одного из его трех активных начал (амлодипина, вальсартана и гидрохлортиазида), перечислены ниже и могут возникнуть при применении Амлодипина/Вальсартана/Гидрохлортиазида Сандоз.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленного медицинского внимания.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов после приема этого лекарства.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов)

• головокружение
• низкое артериальное давление (чувство обморока, головокружение, внезапная потеря сознания)

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов)

• снижение функции почек

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 1 000 пациентов)

• спонтанные кровотечения
• нарушение сердечного ритма
• нарушение функции печени

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 000 пациентов)

• острая дыхательная недостаточность (признаки включают тяжелую дыхательную недостаточность, лихорадку, слабость и путаницу)
• внезапные свистящие звуки, боль в груди, одышка или затруднение дыхания
• отек век, лица или губ
• отек языка и горла, вызывающий значительные затруднения дыхания
• тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
• инфаркт миокарда
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и спине, сопровождающуюся сильным чувством недомогания
• слабость, кровоподтеки, лихорадка и частые инфекции
• скованность
• интестинальный ангиеодем: отек в кишечнике, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов)

• низкий уровень калия в крови
• повышение уровня липидов в крови

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов)

• сономоленция
• сердцебиение (чувство сердечных сокращений)
• приливы
• отеки на ногах (отек)
• боль в животе
• диспепсия после еды
• усталость
• головная боль
• частое мочеиспускание
• повышение уровня мочевой кислоты в крови
• низкий уровень магния в крови
• низкий уровень натрия в крови
• головокружение, обморок при вставании
• понижение аппетита
• тошнота и рвота
• сыпь и зуд на коже и другие виды сыпи
• неспособность достичь или поддержать эрекцию

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов)

• учащенное сердцебиение
• чувство, что все кружится вокруг
• нарушение зрения
• диспепсия
• боль в груди
• повышение уровня мочевой кислоты, креатинина и мочевой кислоты в крови
• высокий уровень кальция, липидов или натрия в крови
• снижение уровня калия в крови
• запор
• диарея
• сухость во рту
• прибавка в весе
• понижение аппетита
• нарушение вкуса
• боль в спине
• отеки в суставах
• спазмы/слабость/боль в мышцах
• боль в конечностях
• неспособность стоять или ходить нормально
• слабость
• нарушение координации
• головокружение при вставании или после упражнений
• нехватка энергии
• нарушение сна
• покалывание или онемение
• невропатия
• внезапная потеря сознания
• низкое артериальное давление при вставании
• кашель
• одышка
• раздражение горла
• чрезмерное потоотделение
• зуд
• отек, покраснение и боль вдоль вены
• покраснение кожи
• дрожь
• нарушение настроения
• тревога
• депрессия
• сономоленция
• нарушение вкуса
• обморок
• потеря чувствительности
• нарушение зрения
• деградация зрения
• звон в ушах
• чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• нарушение кишечных привычек
• изжога
• выпадение волос
• зуд на коже
• обесцвечивание кожи
• нарушение мочеиспускания
• повышение необходимости мочеиспускания ночью
• повышение частоты мочеиспускания
• дискомфорт или увеличение груди у мужчин
• боль
• чувство недомогания
• потеря веса

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 1 000 пациентов)

• низкий уровень тромбоцитов в крови (иногда с кровотечением или гематомой под кожей)
• глюкоза в моче
• высокий уровень сахара в крови
• ухудшение метаболического состояния диабета
• диспепсия
• запор
• нарушение функции печени, которое может проявляться вместе с желтухой кожи и глаз или темной окраской мочи (гемолитическая анемия)
• повышение чувствительности кожи к солнцу
• пурпурные пятна на коже
• нарушение функции почек
• спутанность сознания

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 000 пациентов)

• снижение количества белых кровяных клеток
• снижение тромбоцитов в крови, которое может привести к необычным кровотечениям или легкому кровотечению (повреждение красных кровяных клеток)
• воспаление десен
• отек живота (гастрит)
• воспаление печени (гепатит)
• желтуха кожи
• повышение уровня печеночных ферментов, которое может повлиять на некоторые медицинские тесты
• повышение мышечного тонуса
• воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью
• чувствительность к свету
• нарушения, сочетающие скованность, дрожь и/или нарушения движения
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту, повышенная частота инфекций (низкий или очень низкий уровень белых кровяных клеток)
• бледная кожа, усталость, одышка, темная моча (гемолитическая анемия, аномальное снижение из-за разрушения красных кровяных клеток как в кровеносных сосудах, так и в других частях тела)
• спутанность сознания, усталость, мышечные спазмы, быстрое дыхание (гипохлоремическая алкалозия)
• сильная боль в верхней части живота (воспаление поджелудочной железы)
• затруднение дыхания с лихорадкой, кашлем, свистящими звуками, одышкой (дыхательный дистресс, пульмонный отек, пневмонит)
• лицевая сыпь, боль в суставах, мышечные нарушения, лихорадка (системная красная волчанка)
• воспаление кровеносных сосудов с симптомами, такими как сыпь, красно-пурпурные пятна, лихорадка (васкулит)
• тяжелое кожное заболевание, вызывающее кожную сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадку (токсический эпидермальный некролиз)

Побочные эффекты неизвестной частоты (не могут быть оценены на основе доступных данных)

• нарушение результатов анализов функции почек в крови, повышение уровня калия в крови, низкий уровень красных кровяных клеток
• анормальный подсчет красных кровяных клеток
• низкий уровень определенного типа белых кровяных клеток и тромбоцитов в крови
• повышение креатинина в крови
• анормальные показатели функции печени
• значительное снижение производства мочи
• воспаление кровеносных сосудов
• слабость, кровоподтеки и частые инфекции (апластическая анемия)
• снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидит) или острого закрытоугольного глаукомы)
• одышка
• тяжелое снижение производства мочи (возможные признаки нарушения функции почек или почечной недостаточности)
• тяжелое кожное заболевание, вызывающее сыпь, красную кожу, пузыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадку (эритема многоформная)
• мышечные спазмы
• лихорадка (пирексия)
• пузырчатая кожная болезнь (признак заболевания, называемого буллезной дерматитом)
• рак кожи и губ (не-меланома кожи)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них直接 через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Амлодипина/Вальсартана/Гидрохлортиазида Сандоз

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставАмлодипина/Валсартана/Гидрохлортиазида Сандоз 5мг/160мг/12,5мг таблетки, покрытые пленкой

• Активные вещества Амлодипина/Валсартана/Гидрохлортиазида Сандоз - амлодипин (в виде амлодипина бесилата), валсартан и гидрохлортиазид. Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата), 160 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния, гипромеллоза (тип 2910), макрогол 4000, тальк, диоксид титана (E171).

СоставАмлодипина/Валсартана/Гидрохлортиазида Сандоз 10мг/160мг/12,5мг таблетки, покрытые пленкой

• Активные вещества Амлодипина/Валсартана/Гидрохлортиазида Сандоз - амлодипин (в виде амлодипина бесилата), валсартан и гидрохлортиазид. Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата), 160 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния, гипромеллоза (тип 2910), макрогол 4000, тальк, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172).

СоставАмлодипина/Валсартана/Гидрохлортиазида Сандоз 5мг/160мг/25мг таблетки, покрытые пленкой

• Активные вещества Амлодипина/Валсартана/Гидрохлортиазида Сандоз - амлодипин (в виде амлодипина бесилата), валсартан и гидрохлортиазид. Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата), 160 мг валсартана и 25 мг гидрохлортиазида.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния, гипромеллоза (тип 2910), макрогол 4000, тальк, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172).

СоставАмлодипина/Валсартана/Гидрохлортиазида Сандоз 10мг/160мг/25мг таблетки, покрытые пленкой

• Активные вещества Амлодипина/Валсартана/Гидрохлортиазида Сандоз - амлодипин (в виде амлодипина бесилата), валсартан и гидрохлортиазид. Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата), 160 мг валсартана и 25 мг гидрохлортиазида.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон (тип А); коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния, гипромеллоза (тип 2910), макрогол 4000, тальк, желтый оксид железа (E172).

СоставАмлодипина/Валсартана/Гидрохлортиазида Сандоз 10мг/320мг/25мг таблетки, покрытые пленкой

• Активные вещества Амлодипина/Валсартана/Гидрохлортиазида Сандоз - амлодипин (в виде амлодипина бесилата), валсартан и гидрохлортиазид. Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата), 320 мг валсартана и 25 мг гидрохлортиазида.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон (тип А); коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния, гипромеллоза (тип 2910), макрогол 4000, тальк, желтый оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Амлодипина/Валсартана/Гидрохлортиазида Сандоз 5 мг/160 мг/12,5 мг, покрытые пленкой, - белые, овальные таблетки с надписью «NVR» на одной стороне и «VCL» на другой стороне.

Высота: примерно 15 мм

Ширина: примерно 5,9 мм

Таблетки Амлодипина/Валсартана/Гидрохлортиазида Сандоз 10 мг/160 мг/12,5 мг, покрытые пленкой, - таблетки светло-желтого цвета, овальные, с надписью «NVR» на одной стороне и «VDL» на другой стороне.

Высота: примерно 15 мм

Ширина: примерно 5,9 мм

Таблетки Амлодипина/Валсартана/Гидрохлортиазида Сандоз 5 мг/160 мг/25 мг, покрытые пленкой, - желтые, овальные таблетки с надписью «NVR» на одной стороне и «VEL» на другой стороне.

Высота: примерно 15 мм

Ширина: примерно 5,9 мм

Таблетки Амлодипина/Валсартана/Гидрохлортиазида Сандоз 10 мг/160 мг/25 мг, покрытые пленкой, - таблетки желто-коричневого цвета, овальные, с надписью «NVR» на одной стороне и «VHL» на другой стороне.

Высота: примерно 15 мм

Ширина: примерно 5,9 мм

Таблетки Амлодипина/Валсартана/Гидрохлортиазида Сандоз 10 мг/320 мг/25 мг, покрытые пленкой, - таблетки желто-коричневого цвета, овальные, с надписью «NVR» на одной стороне и «VFL» на другой стороне.

Высота: примерно 19 мм

Ширина: примерно 7,5 мм

Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Сандоз выпускается в упаковках с блистерами из ПВХ/ПВДЦ-Алю или с блистерами из ПВХ/ПВДЦ-Алю в виде однодозовых перфорированных блистеров.

Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Сандоз выпускается в упаковках с блистерами, содержащими 14, 28, 28x1, 30, 56, 56x1, 60, 90, 98, 98x1, 100, 280 или 280x1 таблетку, покрытую пленкой, в многодозовых упаковках по 280 таблеток (в 4 коробках по 70x1 таблеток или в 20 коробках по 14 таблеток).

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр предпринимательства Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Салутас Фарма ГмбХ

Улица Отто фон Герике-Алле, 1, Саксония-Анхальт

39179 Барлебен

Германия

Новартис Фарма ГмбХ

Улица Роон, 25

90429 Нюрнберг, Бавария

Германия

Новартис Фармацевтика С.А.

Гран Вия де лас Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона

Испания

Новартис Фарма С.п.А.

Провинциальная дорога Шито, 131

80058 Торре Аннунциата (НА)

Италия

Это лекарство разрешено в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды: Амлодипин бесилат/Валсартан/Гидрохлортиазид Сандоз 5 мг/160 мг/12,5 мг, покрытые пленкой таблетки Амлодипин бесилат/Валсартан/Гидрохлортиазид Сандоз 10 мг/160 мг/12,5 мг, покрытые пленкой таблетки

Амлодипин бесилат/Валсартан/Гидрохлортиазид Сандоз 5 мг/160 мг/25 мг, покрытые пленкой таблетки

Амлодипин бесилат/Валсартан/Гидрохлортиазид Сандоз 10 мг/160 мг/25 мг, покрытые пленкой таблетки

Амлодипин бесилат/Валсартан/Гидрохлортиазид Сандоз 10 мг/320 мг/25 мг, покрытые пленкой таблетки

Австрия: Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Сандоз 5 мг/160 мг/12,5 мг - таблетки, покрытые пленкой

Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Сандоз 10 мг/160 мг/12,5 мг - таблетки, покрытые пленкой

Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Сандоз 5 мг/160 мг/25 мг - таблетки, покрытые пленкой

Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Сандоз 10 мг/160 мг/25 мг - таблетки, покрытые пленкой

Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Сандоз 10 мг/320 мг/25 мг - таблетки, покрытые пленкой

Германия: Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид - 1 А Фарма 5 мг/160 мг/12,5 мг, покрытые пленкой таблетки

Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид - 1 А Фарма 10 мг/160 мг/12,5 мг, покрытые пленкой таблетки

Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид - 1 А Фарма 5 мг/160 мг/25 мг, покрытые пленкой таблетки

Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид - 1 А Фарма 10 мг/160 мг/25 мг, покрытые пленкой таблетки

Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид - 1 А Фарма 10 мг/320 мг/25 мг, покрытые пленкой таблетки

Венгрия: Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Сандоз 5 мг/160 мг/12,5 мг, покрытые пленкой таблетки

Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Сандоз 10 мг/160 мг/12,5 мг, покрытые пленкой таблетки

Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Сандоз 5 мг/160 мг/25 мг, покрытые пленкой таблетки

Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Сандоз 10 мг/160 мг/25 мг, покрытые пленкой таблетки

Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Сандоз 10 мг/320 мг/25 мг, покрытые пленкой таблетки

Дата последнего обзора этогопроспекта:Июнь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/