ВВЕДЕНИЕ:

Протокол:информация для пациента

Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz 5 mg/160 mg/12,5 mg таблетки с пленочной оболочкой EFG

Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz 10 mg/160 mg/12,5 mg таблетки с пленочной оболочкой EFG

Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz 5 mg/160 mg/25 mg таблетки с пленочной оболочкой EFG

Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz 10 mg/160 mg/25 mg таблетки с пленочной оболочкой EFG

Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz 10 mg/320 mg/25 mg таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте этот протокол внимательно до начала приема этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачуилиаптекарю.

-Этот препарат был назначентольковам, и не следует давать его другим людям, даже если у них естьтожесимптомы, поскольку это может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или аптекарю,включаяпобочные эффекты, которыенеуказаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1.Что такое Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz и для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаприема Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz

3.Как принимать Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлоротиазид Сандоз содержит три вещества, называемые амлодипином, вальсартаном и гидрохлоротиазидом. Все эти вещества помогают контролировать высокую кровяную давление.

• Амлодипин принадлежит к группе веществ, называемых «антагонистами кальциевых каналов». Амлодипин предотвращает проникновение кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов.
• Вальсартан принадлежит к группе веществ, называемых «антагонистами рецептора аγγиотензина II». Ангитензин II производится организмом и делает, чтобы кровеносные сосуды сужались, повышая тем самым кровяное давление. Вальсартан действует, блокируя эффект ангитензина II.
• Гидрохлоротиазид принадлежит к группе веществ, называемых «диуретиками тиазидными». Гидрохлоротиазид увеличивает производство мочи, что также снижает кровяное давление.

В результате трех механизмов кровеносные сосуды расслабляются, и кровяное давление снижается.

Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлоротиазид Сандоз используется для лечения высокого кровяного давления у взрослых пациентов, у которых кровяное давление уже контролируется, когда они принимают амлодипин, вальсартан и гидрохлоротиазид, и которым может быть полезно принимать таблетку, содержащую три вещества.

Не принимайтеAmlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz

• если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае, рекомендуется избегать приема амилодипина/валсартана/гидроклориотизида в начале беременности – см. раздел «Беременность»).
• если вы аллергины на амилодипин или на любой другой антагонист кальциевых каналов, валсартан, гидроклориотизид, препараты, полученные из сульфонамидов (препараты, используемые для лечения инфекций легких или мочевого пузыря) или на любой из других компонентов этого препарата (включенных в раздел 6).

Если вы думаете, что можете быть аллергины, не принимайте Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz и сообщите об этом своему врачу.

• если у вас болезнь печени, разрушение мелких желчных протоков внутри печени (цироз билиарная), что приводит к накоплению желчи в печени (colestasis).
• если у вас серьезные проблемы с почками или если вы проходите диализ.
• если у вас не можете мочить (анурия).
• если у вас низкие уровни калия или натрия в крови, несмотря на лечение для повышения уровней калия или натрия в крови.
• если у вас высокие уровни кальция в крови, несмотря на лечение для снижения уровней кальция в крови.
• если у вас подагра (кристаллы мочевой кислоты в суставах).
• если у вас серьезная гипотония (низкая кровяная давление).
• если у вас сужение аортальной клапаны (стеноз аорты) или шок кардиогенный (ситуация, в которой ваше сердце не может обеспечить достаточно крови к телу).
• если у вас сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение для снижения кровяного давления, содержащее алискерин.

Не принимайте Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz и сообщите об этом своему врачу, если у вас есть один из вышеуказанных случаев.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся со своим врачом или фармацевтом перед началом приемаAmlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz

• если у вас низкие уровни калия или магния в крови (с или без симптомов, таких как мышечная слабость, мышечные спазмы, аномальный сердечный ритм).
• если у вас низкие уровни натрия в крови (с или без симптомов, таких как усталость, головокружение, мышечные спазмы, судороги).
• если у вас высокие уровни кальция в крови (с или без симптомов, таких как тошнота, рвота, запор, частое мочеиспускание, жажда, мышечная слабость и мышечные спазмы).
• если у вас серьезные проблемы с почками, если вы проходите пересадку почек или если вам сообщили, что у вас сужение почечных артерий.
• если у вас проблемы с печенью.
• если у вас сердечная недостаточность или коронарная болезнь, особенно если вам назначена максимальная доза амилодипина/валсартана/гидроклориотизида (10 мг/320 мг/25 мг).
• если у вас перенесли инфаркт миокарда. Следуйте инструкциям своего врача для начала постепенного приема. Врач также может проверить вашу функцию почек.
• если у вас сужение клапанов сердца (называемое «стеноз аорты или митрального») или если у вас увеличение мышцы сердца в ненормальном размере (называемое «гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия»).
• если у вас болезнь Альдостерон. Это заболевание, при котором надпочечники производят слишком много гормона альдостерона. В этом случае не рекомендуется использовать амилодипин/валсартан/гидроклориотизид.
• если у вас болезнь Лупус эритематозный (также известная как «Лупус» или «LES»).
• если у вас диабет (высокий уровень сахара в крови).
• если у вас высокие уровни холестерина или триглицеридов в крови.
• если у вас реакции на кожу, такие как эритема после воздействия солнца.
• если у вас перенесли аллергию на другие препараты для снижения кровяного давления или диуретики, особенно если у вас астма и аллергии.
• если у вас недавно были болезни (с рвотой или диареей).
• если у вас отек, особенно на лице и в горле, во время приема других препаратов (включая ингибиторы конвертазы ангиотензина). Если у вас есть эти симптомы, перестаньте принимать амилодипин/валсартан/гидроклориотизид и немедленно обратитесь к своему врачу. Никогда не принимайте амилодипин/валсартан/гидроклориотизид снова.
• если у вас головокружение и/или обмороки во время лечения амилодипином/валсартаном/гидроклориотизидом, немедленно сообщите об этом своему врачу.
• если у вас снижение зрения или боль в глазах, это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (дегенерация желтого пятна) или повышение внутриглазного давления и могут возникнуть в течение нескольких часов или недели после приема амилодипина/валсартана/гидроклориотизида. Если не лечить, это может привести к постоянному ухудшению зрения. Если у вас ранее были аллергии на пенициллин или сульфонамид, у вас может быть повышенный риск развития аллергии.
• если вы принимаете один из следующих препаратов для снижения кровяного давления:

• ингибитор конвертазы ангиотензина (ИКА) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискерин.

• если у вас перенесли рак кожи или если у вас появилась неожиданная кожная опухоль во время лечения. Лечение гидроклориотизидом, особенно его долгосрочное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых типов рака кожи и губ (рак кожи не-меланомный). Защищайте кожу от воздействия солнца и УФ-излучения во время приема амилодипина/валсартана/гидроклориотизида.
• Если у вас перенесли проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приемагидроклориотизидав прошлом. Если у вас появляется одышка или тяжелая затрудненность дыхания после приема амилодипина/валсартана/гидроклориотизида, немедленно обратитесь к врачу.

Возможно, ваш врач будет контролировать вашу функцию почек, кровяное давление и уровни электролитов (например, калия) в регулярных анализах крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz».

Сообщите своему врачу, если у вас есть один из вышеуказанных случаев.

Советуйтеся со своим врачом, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема амилодипина/валсартана/гидроклориотизида. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не переставайте принимать амилодипин/валсартан/гидроклориотизид самостоятельно,

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать амилодипин/валсартан/гидроклориотизид у детей и подростков младше 18 лет.

Дорогие люди (65 лет и старше)

Амилодипин/валсартан/гидроклориотизид можно использовать у людей 65 лет и старше в той же дозе, что и у других взрослых, и в том же режиме, что и уже принимали отдельные компоненты амилодипин, валсартан и гидроклориотизид. Periodически контролируйте кровяное давление у пациентов пожилого возраста, особенно тех, кто принимает максимальную дозу амилодипина/валсартана/гидроклориотизида (10 мг/320 мг/25 мг).

Принятие Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Sandozсдругими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Возможно, ваш врач должен изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекратить прием одного из препаратов. Это особенно важно, если вы используете один из следующих препаратов:

Не принимать вместе с:

• лития (препарата, используемого для лечения определенных типов депрессии);
• препаратов или веществ, которые могут увеличить количество калия в крови. Это включает в себя добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, экономящие калий и гепарин;
• ИКА или алискерин (см. также информацию в разделах «Не принимайте Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz» и «Предупреждения и предостережения»).

Должно использоваться с осторожностью с:

• алкоголем, снотворными и анестетиками (препаратами для пациентов, которые проходят операцию и другие процедуры);
• амантадином (препаратом для лечения болезни Паркинсона, также используемым для лечения или профилактики некоторых заболеваний, вызванных вирусами);
• антиколинергическими препаратами (препаратами, используемыми для лечения различных расстройств, таких как спазмы желудка, спазмы мочевого пузыря, астма, головокружение, вызванное движением, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона и как помощь при анестезии);
• антиконвульсивными и стабилизирующими настроение препаратами, используемыми для лечения эпилепсии и биполярного расстройства (например, карбамазепина, фенобарбитала, фенитоина, фосфенитоина, примидона);
• colestiramin, colestipol или другими резинами (веществами, используемыми в основном для лечения высоких уровней липидов в крови);
• симвастатином (препаратом, используемым для контроля высоких уровней холестерина);
• циклоспорином (препаратом, используемым в пересадках для предотвращения отторжения органов или для других состояний, например, ревматоидного артрита или атопического дерматита);
• цитотоксическими препаратами (препаратами, используемыми для лечения рака), такими как метотрексат или циклофосфамид;
• дигоксином или другими гликозидами сердца (препаратами, используемыми для лечения сердечных проблем);
• верапамилом, дилтиаземом (препаратами для сердца);
• средствами контраста иодированными (агентами, используемыми в диагностических исследованиях);
• препаратами для лечения диабета (оральными препаратами, такими как метформин, или инсулином);
• препаратами для лечения подагры, такими как алопуринол;
• препаратами, которые могут увеличить уровень сахара в крови (бета-блокаторами, диазоксидом);
• препаратами, которые могут вызвать «torsades de pointes» (неправильный сердечный ритм), такими как антиаритмические препараты (препараты для лечения сердечных проблем) и некоторые антипсихотические препараты;
• препаратами, которые могут снизить количество натрия в крови, такими как антидепрессанты, антипсихотические препараты, антиэпилептические препараты;
• препаратами, которые могут снизить количество калия в крови, такими как диуретики (препараты для мочеиспускания), кортикостероиды, слабительные, амфотерицин или пенициллин G;
• препаратами для повышения кровяного давления, такими как адреналин или норадреналин;
• препаратами, используемыми для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир);
• препаратами, используемыми для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итаконазол);
• препаратами, используемыми для лечения воспаления и язвенного эзофагита (карбеноксолона);
• препаратами, используемыми для снятия боли или воспаления, особенно антиинфламаторными нестероидными препаратами (АИНС), включая ингибиторы COX-2;
• релаксантами мышц (препаратами для расслабления мышц, используемыми во время операций);
• нитроглицерином и другими нитратами, или другими веществами, называемыми «вазодилататорами»;
• другими препаратами, используемыми для снижения кровяного давления, включая метилдопу;
• рифампицином (используемым, например, для лечения туберкулеза), эритромицином, кларитромицином (антибиотиками);
• зеленью святого Иоанна;
• дантроленом (в перфузии для серьезных аномалий температуры тела);
• витамином D и солями кальция.

Принятие Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Sandozспищей, напитками и алкоголем

Лицам, которым назначен амилодипин/валсартан/гидроклориотизид, не следует потреблять помело или сок помело. Это связано с тем, что помело и сок помело могут привести к увеличению уровня активного вещества амилодипина в крови, что может привести к неожиданному увеличению гипотензивного действия амилодипина/валсартана/гидроклориотизида. Consulte с вашим врачом перед употреблением алкоголя. Алкоголь может существенно снизить кровяное давление и/или увеличить риск головокружения или обморока.

Беременность икормление грудью

Беременность

Должно сообщить своему врачуесли вы беременны,если вы подозреваете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность. Обычно ваш врач посоветует вам перестать принимать амилодипин/валсартан/гидроклориотизид до беременности или как можно скорее после беременности и рекомендует вам принять другой препарат. Не рекомендуется принимать амилодипин/валсартан/гидроклориотизид в начале беременности и в любом случае не следует назначать его после третьегомесяца беременности, поскольку он может нанести вред вашему ребенку при его применении после этого времени.

Кормление грудью

Должно сообщить своему врачуесли вы кормите грудью илиначнете кормить грудью. Не рекомендуется назначать амилодипин/валсартан/гидроклориотизид женщинам во время этого периода. Врач может решить назначить вам другой препарат, если вы хотите кормить грудью, особенно если у вашего ребенка есть проблемы с дыханием или он родился раньше срока.

Советуйтеся со своим врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата.

Вождение и использование машин

Этот препарат может сделать вас чувствительным к головокружению,сонливости, тошноте или головной боли. Если у вас есть эти симптомы, не вождение и не используйте инструменты или машины.

Следуйте точно указанным инструкциям по применениюэтого лекарствауказанным вашим врачом.В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу. Это поможет вам получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов.

Рекомендуемаядозаamlodipino/valsartán/hidroclorotiazidaявляетсяодним таблеткойв день.

• Лучше всего принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Лучшее время — утро.
• Съешьте таблетку целиком с водой.
• Вы можете принимать amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida с или без пищи. Не принимайте amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida с помело или соком помело.

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может предложить большую или меньшую дозу.

Не превышайте назначенную дозу.

Если вы принимаете больше Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz, чем следует

Если вы принимали больше Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Избыток жидкости может накапливаться в легких (пневмоторакс) и вызывать затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24-48 часов после приема.

Если вы забыли принять Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz

Если вы забыли принять одну дозу этого лекарства, принимайте его как только вспомните. Затем примите следующую дозу в обычное время. Однако, если приближается время следующей дозы, вы должны принять только следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz

Прекращение лечения Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz может привести к ухудшению вашего состояния. Не переставайте принимать лекарство, если не посоветует это ваш врач.

Принимайте всегда это лекарство, даже если вы чувствуете себя хорошо

Люди с высоким кровяным давлением часто не замечают никаких признаков заболевания. Многие чувствуют себя нормально. Очень важно принимать это лекарство точно так, как говорит ваш врач, чтобы получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов. Придерживайтесь графика визитов к врачу, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этоголекарства, обратитесь к вашему врачуилифармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Как и для любой комбинации, содержащей три активных компонента, побочные эффекты, связанные с каждым отдельным компонентом, не могут быть исключены. Побочные эффекты, отчетливо сообщенные с Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz или одним из трех активных компонентов (amlodipino, valsartán и hidroclorotiazида), показаны ниже и могут возникнуть при использовании Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас возникнут следующие серьезные побочные эффекты после приема этого лекарства.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Судороги
• Низкое кровяное давление (чувство обморока, головокружения, внезапная потеря сознания)

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Серьезное снижение производства мочи (снижение функции почек)

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов)

• Спонтанные кровотечения
• Нерегулярное сердцебиение
• Повреждение печени

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов)

• АкUTE дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелое дыхание, лихорадку, слабость и бред)
• Быстрые сибиланты, боль в груди, отсутствие воздуха или затруднение дыхания
• Отек век, лица или губ
• Отек языка и гортани, который вызывает значительную затрудненность дыхания
• Глубокие аллергические реакции кожи, включая интенсивную кожную сыпь, зуд, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование пузырей, отслоение кожи, воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (Синдром Стефенс-Джонсона, токсическая некролиз эпидермиса) или другие аллергические реакции
• Атака сердца
• Панкреатит, который может вызвать сильную боль в животе и спине, сопровождающуюся сильным чувством дискомфорта
• Слабость, гематомы, лихорадка и частые инфекции
• Ригидность
• Ангиоэдема кишечника: отек кишечника, который проявляется симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Другиепобочные эффекты могут включать:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• Низкий уровень калия в крови
• Увеличение уровня липидов в крови

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Сонливость
• Палпитации (чувство сердцебиения)
• Судороги
• Отек стоп (отек)
• Боль в животе
• Нарушения после еды
• Утомляемость
• Боль в голове
• Частое мочеиспускание
• Высокий уровень мочевой кислоты в крови
• Низкий уровень магния в крови
• Низкий уровень натрия в крови
• Головокружение, обморок при вставании
• Пониженный аппетит
• Тошнота и рвота
• Сыпь и зуд на коже и другие виды сыпи
• Неспособность поднять или поддерживать эрекцию

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Быстрое сердцебиение
• Чувство, что все вращается
• Нарушения зрения
• Нарушения в животе
• Боль в груди
• Увеличение уровня нитрогена в крови, креатинина и мочевой кислоты
• Высокий уровень кальция, липидов или натрия в крови
• Низкий уровень калия в крови
• Плохой запах изо рта
• Диарея
• Сухость во рту
• Увеличение веса
• Пониженный аппетит
• Изменение вкуса
• Боль в спине
• Отек суставов
• Камни в мышцах, слабость, боль в мышцах
• Боль в конечностях
• Неспособность стоять или ходить нормально
• Слабость
• Нарушения координации
• Головокружение при вставании или после физической нагрузки
• Недостаток энергии
• Нарушения сна
• Чувство онемения или покалывания
• Нейропатия
• Внезапная и кратковременная потеря сознания
• Низкое кровяное давление при вставании
• Тошнота
• Отсутствие воздуха
• Иритация гортани
• Избыточное потоотделение
• Зуд
• Отек, покраснение и боль по длине вены
• Покраснение кожи
• Тремор
• Изменение настроения
• Агрессия
• Депрессия
• Сонливость
• Изменение вкуса
• Обмороки
• Потеря чувствительности к боли
• Нарушения зрения
• Захват зрения
• Звон в ушах
• Нарушения дыхания, вызванные воспалением слизистых оболочек носа (ринит)
• Изменение пищеварения
• Нарушения пищеварения
• Потеря волос
• Зуд кожи
• Изменение цвета кожи
• Нарушения мочеиспускания
• Увеличение частоты мочеиспускания ночью
• Увеличение количества мочеиспусканий
• Нарушения в груди у мужчин
• Боль
• Чувство дискомфорта
• Потеря веса

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов)

• Низкий уровень тромбоцитов в крови (иногда с кровотечением или гематомами под кожей)
• Глюкоза в моче
• Высокий уровень сахара в крови
• Ухудшение метаболического состояния диабета
• Нарушения в животе
• Застойная диарея
• Нарушения печени, которые могут проявляться вместе с желтой кожей и глазами, или темной мочой (гемолитическая анемия)
• Увеличение чувствительности кожи к солнцу
• Пурпурные пятна на коже
• Нарушения почек
• Безумие

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов)

• Снижение количества белых кровяных телец
• Снижение количества тромбоцитов в крови, что может привести к необычным кровотечениям или легким кровотечениям (повреждение красных кровяных телец)
• Воспаление слизистых оболочек
• Отек живота (гастрит)
• Воспаление печени (гепатит)
• Желтуха кожи
• Увеличение уровня ферментов печени, что может повлиять на некоторые медицинские тесты
• Увеличение мышечной напряженности
• Воспаление кровеносных сосудов, часто с сыпью на коже
• Чувствительность к свету
• Нарушения, комбинирующие ригидность, тремор и/или нарушения движений
• Лихорадка, боль в горле или язвы в ротовой полости, частые инфекции (низкий или очень низкий уровень белых кровяных телец)
• Бледная кожа, слабость, отсутствие воздуха, темная моча (гемолитическая анемия, аномальное снижение количества красных кровяных телец, разрушение красных кровяных телец в кровеносных сосудах и других частях тела)
• Безумие, слабость, мышечные спазмы, частое дыхание (гиперхлоремическая ацидоз)
• Сильная боль в верхней части живота (воспаление поджелудочной железы)
• Тяжелое дыхание с лихорадкой, кашлем, сибилантом, отсутствием воздуха (дистресс дыхания, пневмония, пневмонит)
• Сыпь на лице, боль в суставах, мышечные нарушения, лихорадка (синдром лупуса эритематозуса)
• Воспаление кровеносных сосудов с симптомами, такими как сыпь, красно-пурпурные пятна, лихорадка (васкулит)
• Глубокая аллергическая реакция кожи, вызывающая сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или ротовой полости, отслоение кожи, отслоение кожи, лихорадка (токсическая некролиз эпидермиса)

Побочные эффекты неизвестной частоты (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Нарушения анализа функции почек в крови, повышение калия в крови, снижение количества красных кровяных телец
• Аномальный счет красных кровяных телец
• Низкий счет определенного типа белых кровяных телец и тромбоцитов в крови
• Повышение креатинина в крови
• Аномальный анализ функции печени
• Важное снижение производства мочи
• Воспаление кровеносных сосудов
• Слабость, гематомы и частые инфекции (апластическая анемия)
• Снижение зрения или боль в глазах из-за высокого давления (симптомы возможного накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (геморрагический отек) или острого углового гломерулярного гломерулонефрита)
• Отсутствие воздуха
• Глубокое снижение производства мочи (возможные симптомы нарушения почек или почечной недостаточности)
• Глубокая аллергическая реакция кожи, вызывающая сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или ротовой полости, отслоение кожи, отслоение кожи, лихорадка (эритема многоформная)
• Мышечные спазмы
• Лихорадка (пирексия)
• Ампуллозная кожная болезнь (симптомы одной из болезней, называемой дерматитом буллозным)
• Кожный рак и губы (не-меланома кожи)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной наупаковке и блистерепосле CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30°C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Не используйтеэто лекарствоесли вы заметите, что упаковка повреждена или показывает признаки обращения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставАмлодипина/Вальсартана/Гидрохлорида Сандоз 5мг/160мг/12,5мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

• Активные вещества Амлодипина/Вальсартана/Гидрохлорида Сандоз являются амилодипином (в виде амилодипин-биесилата), вальсартаном и гидрохлорида. Каждая таблетка содержит 5мг амилодипина (в виде амилодипин-биесилата), 160мг вальсартана и 12,5мг гидрохлорида.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), коллоидная аниhidная кремнезем, магния стеарат, гипромелоза (тип 2910), макрогол 4000, тальк, диоксид титана (E171).

СоставАмлодипина/Вальсартана/Гидрохлорида Сандоз 10мг/160мг/12,5мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

• Активные вещества Амлодипина/Вальсартана/Гидрохлорида Сандоз являются амилодипином (в виде амилодипин-биесилата), вальсартаном и гидрохлорида. Каждая таблетка содержит 10мг амилодипина (в виде амилодипин-биесилата), 160мг вальсартана, и 12,5мг гидрохлорида.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), коллоидная аниhidная кремнезем, магния стеарат, гипромелоза (тип 2910), макрогол 4000, тальк, диоксид титана (E171).

СоставАмлодипина/Вальсартана/Гидрохлорида Сандоз 5мг/160мг/25мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

• Активные вещества Амлодипина/Вальсартана/Гидрохлорида Сандоз являются амилодипином (в виде амилодипин-биесилата), вальсартаном и гидрохлорида. Каждая таблетка содержит 5мг амилодипина (в виде амилодипин-биесилата), 160мг вальсартана и 25мг гидрохлорида.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), коллоидная аниhidная кремнезем, магния стеарат, гипромелоза (тип 2910), макрогол 4000, тальк, диоксид титана (E171).

СоставАмлодипина/Вальсартана/Гидрохлорида Сандоз 10мг/160мг/25мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

• Активные вещества Амлодипина/Вальсартана/Гидрохлорида Сандоз являются амилодипином (в виде амилодипин-биесилата), вальсартаном и гидрохлорида. Каждая таблетка содержит 10мг амилодипина (в виде амилодипин-биесилата), 160мг вальсартана, и 25мг гидрохлорида.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), коллоидная аниhidная кремнезем, магния стеарат, гипромелоза (тип 2910), макрогол 4000, тальк, диоксид титана (E171), желтый железный оксид (E172), красный железный оксид (E172).

СоставАмлодипина/Вальсартана/Гидрохлорида Сандоз 10мг/320мг/25мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

• Активные вещества Амлодипина/Вальсартана/Гидрохлорида Сандоз являются амилодипином (в виде амилодипин-биесилата), вальсартаном и гидрохлорида. Каждая таблетка содержит 10мг амилодипина (в виде амилодипин-биесилата), 320мг вальсартана, и 25мг гидрохлорида.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), коллоидная аниhidная кремнезем, магния стеарат, гипромелоза (тип 2910), макрогол 4000, тальк, диоксид титана (E171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Амлодипина/Вальсартана/Гидрохлорида Сандоз 5мг/160мг/12,5мг таблетки покрытые пленочной оболочкой имеют белый цвет, овальную форму, с «NVR» на одной стороне и «VCL» на другой стороне.

Высота: примерно 15 мм

Ширина: примерно 5,9 мм

Таблетки Амлодипина/Вальсартана/Гидрохлорида Сандоз 10мг/160мг/12,5мг таблетки покрытые пленочной оболочкой имеют желтый палевый цвет, овальную форму, с «NVR» на одной стороне и «VDL» на другой стороне.

Высота: примерно 15 мм

Ширина: примерно 5,9 мм

Таблетки Амлодипина/Вальсартана/Гидрохлорида Сандоз 5мг/160мг/25мг таблетки покрытые пленочной оболочкой имеют желтый цвет, овальную форму, с «NVR» на одной стороне и «VEL» на другой стороне.

Высота: примерно 15 мм

Ширина: примерно 5,9 мм

Таблетки Амлодипина/Вальсартана/Гидрохлорида Сандоз 10мг/160мг/25мг таблетки покрытые пленочной оболочкой имеют желто-коричневый цвет, овальную форму, с «NVR» на одной стороне и «VHL» на другой стороне.

Высота: примерно 15 мм

Ширина: примерно 5,9 мм

Таблетки Амлодипина/Вальсартана/Гидрохлорида Сандоз 10мг/320мг/25мг таблетки покрытые пленочной оболочкой имеют желто-коричневый цвет, овальную форму, с «NVR» на одной стороне и «VFL» на другой стороне.

Высота: примерно 19 мм

Ширина: примерно 7,5 мм

Амлодипина/Вальсартана/Гидрохлорида Сандоз доступен в упаковках с блистерами из ПВХ/ПВД-Алю или с блистерами из ПВХ/ПВД-Алю одноуровневыми с перфорацией.

Амлодипина/Вальсартана/Гидрохлорида Сандоз доступен в упаковках с блистерами, содержащими 14, 28, 28x1, 30, 56, 56x1, 60, 90, 98, 98x1, 100, 280 или 280x1таблеток, в упаковках с несколькими блистерами по 280таблеток (с 4ящика, каждый из которых содержит 70x1таблеток, или 20ящика, каждый из которых содержит 14таблеток).

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название и ответственное лицо

Название и ответственное лицо

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр бизнеса Парк Север

Здание Дуб

Ул. Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственное лицо

Салутас Фарма ГмбХ

Ото-ван-Герике-Аллея 1, Саксония-Анхальт

39179 Барлебен

Германия

Новартис Фарма ГмбХ

Рун-штрассе 25

90429 Нюрнберг, Бавария

Германия

Новартис Фармацевтика С.А

Гран Вия де лас Кортес Каталины, 764

08013 Барселона

Испания

Новартис Фарма С.п.А.

Виа Провинциале Шито 131

80058 Торре Аннунциата (НА)

Италия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Голландия:Амлодипин-биесилат/Вальсартан/ГКС Сандоз 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой Амлодипин-биесилат/Вальсартан/ГКС Сандоз 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Амлодипин-биесилат/Вальсартан/ГКС Сандоз 5 мг/160 мг/25 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Амлодипин-биесилат/Вальсартан/ГКС Сандоз 10 мг/160 мг/25 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Амлодипин-биесилат/Вальсартан/ГКС Сандоз 10 мг/320 мг/25 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Австрия:Амлодипин/Вальсартан/ГКС Сандоз 5 мг/ 160 мг/ 12,5 мг - таблетки покрытые пленочной оболочкой

Амлодипин/Вальсартан/ГКС Сандоз 10 мг/160 мг/12,5 мг – таблетки покрытые пленочной оболочкой

Амлодипин/Вальсартан/ГКС Сандоз 5 мг/160 мг/25 мг - таблетки покрытые пленочной оболочкой

Амлодипин/Вальсартан/ГКС Сандоз ГКС 10 мг/160 мг/25 мг – таблетки покрытые пленочной оболочкой

Амлодипин/Вальсартан/ГКС Сандоз 10 мг/320 мг/25 мг – таблетки покрытые пленочной оболочкой

Бельгия:Амлодипин/Вальсартан/ГКС Сандоз 5мг/160мг/12,5мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Амлодипин/Вальсартан/ГКС Сандоз 10мг/160мг/12,5мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Амлодипин/Вальсартан/ГКС Сандоз 5мг/160мг/25мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Амлодипин/Вальсартан/ГКС Сандоз 10мг/160мг/25мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Амлодипин/Вальсартан/ГКС Сандоз 10мг/320мг/25мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Хорватия:Амлодипин/вальсартан/гидроклорида Сандоз 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Амлодипин/вальсартан/гидроклорида Сандоз 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Амлодипин/вальсартан/гидроклорида Сандоз 5 мг/160 мг/25 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Амлодипин/вальсартан/гидроклорида Сандоз 10 мг/160 мг/25 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Амлодипин/вальсартан/гидроклорида Сандоз 10 мг/320 мг/25 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Финляндия:Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлоротiazид Сандоз 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой, покрытые тонким слоем

Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлоротiazид Сандоз 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой, покрытые тонким слоем

Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлоротiazид Сандоз 5 мг/160 мг/25 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой, покрытые тонким слоем

Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлоротiazид Сандоз 10 мг/160 мг/25 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой, покрытые тонким слоем

Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлоротiazид Сандоз 10 мг/320 мг/25 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой, покрытые тонким слоем

Германия:Амлодипин/Вальсартан - 1 А Фарма плюс ГКС 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Амлодипин/Вальсартан - 1 А Фарма плюс ГКС 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Амлодипин/Вальсартан - 1 А Фарма плюс ГКС 5 мг/160 мг/25 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Амлодипин/Вальсартан - 1 А Фарма плюс ГКС 10 мг/160 мг/25 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Амлодипин/Вальсартан - 1 А Фарма плюс ГКС 10 мг/320 мг/25 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Греция:Амлодипин+Вальсартан+Гидрохлорида/Сандоз (5+160+12,5) мг таблетки покрытые пленочной оболочкой, покрытые тонким слоем

Амлодипин+Вальсартан+Гидрохлорида/Сандоз (10+160+12,5) мг таблетки покрытые пленочной оболочкой, покрытые тонким слоем

Амлодипин+Вальсартан+Гидрохлорида/Сандоз (5+160+25) мг таблетки покрытые пленочной оболочкой, покрытые тонким слоем

Амлодипин+Вальсартан+Гидрохлорида/Сандоз (10+160+25) мг таблетки покрытые пленочной оболочкой, покрытые тонким слоем

Амлодипин+Вальсартан+Гидрохлорида/Сандоз (10+320+25) мг таблетки покрытые пленочной оболочкой, покрытые тонким слоем

Венгрия:Амлодипин/Вальсартан/ГКС Сандоз 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Амлодипин/Вальсартан/ГКС Сандоз 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Амлодипин/Вальсартан/ГКС Сандоз 5 мг/160 мг/25 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Амлодипин/Вальсартан/ГКС Сандоз 10 мг/160 мг/25 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Амлодипин/Вальсартан/ГКС Сандоз 10 мг/320 мг/25 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Ирландия:Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлоротiazид Роусекс5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлоротiazид Роусекс 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлоротiazид Роусекс 5 мг/160 мг/25 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлоротiazид Роусекс 10 мг/160 мг/25 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлоротiazид Роусекс 10 мг/320/25 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Литва:Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлоротiazид Сандоз 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой, покрытые тонким слоем

Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлоротiazид Сандоз 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой, покрытые тонким слоем

Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлоротiazид Сандоз 5 мг/160 мг/ 25 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой, покрытые тонким слоем

Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлоротiazид Сандоз 10 мг/160 мг/25 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой, покрытые тонким слоем

Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлоротiazид Сандоз 10 мг/320 мг/25 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой, покрытые тонким слоем

Дата последней проверки этогопротокола:Февраль 2025

Подробная и актуальная информация о этомлекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/