АМЛОДИПИН/ВАЛЬСАРТАН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД SANDOZ 10 мг/160 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

ВВЕДЕНИЕ:

Проспект:информация для пациента

Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Сандоз 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Сандоз 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Сандоз 5 мг/160 мг/25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Сандоз 10 мг/160 мг/25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Сандоз 10 мг/320 мг/25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Амлодипина/Валсартана/Гидрохлортиазида Сандоз
3. Как принимать Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Сандоз
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Амлодипина/Валсартана/Гидрохлортиазида Сандоз

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Сандоз и для чего он используется

Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Сандоз содержит три вещества, называемые амлодипином, валсартаном и гидрохлортиазидом. Все эти вещества помогают контролировать высокое кровяное давление.

• Амлодипин относится к группе веществ, называемых «антагонистами кальциевых каналов». Амлодипин предотвращает проникновение кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов.
• Валсартан относится к группе веществ, называемых «антагонистами рецептора ангиотензина II». Ангиотензин II производится организмом и вызывает сужение кровеносных сосудов, что повышает кровяное давление. Валсартан действует, блокируя эффект ангиотензина II.
• Гидрохлортиазид относится к группе веществ, называемых «тиазидными диуретиками». Гидрохлортиазид увеличивает производство мочи, что также снижает кровяное давление.

В результате трех механизмов кровеносные сосуды расслабляются, и кровяное давление снижается.

Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Сандоз используется для лечения высокого кровяного давления у взрослых пациентов, у которых кровяное давление уже контролируется при приеме амлодипина, валсартана и гидрохлортиазида, и которые могут получить пользу от приема одной таблетки, содержащей все три вещества.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Амлодипина/Валсартана/Гидрохлортиазида Сандоз

Не принимайтеАмлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Сандоз

• если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае, рекомендуется избегать приема амлодипина/валсартана/гидрохлортиазида также в начале беременности – см. раздел Беременность).
• если вы аллергичны к амлодипину или любому другому антагонисту кальциевых каналов, валсартану, гидрохлортиазиду, лекарствам, производным от сульфонамидов (лекарствам, используемым для лечения инфекций легких или мочевыделительной системы) или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Если вы считаете, что можете быть аллергичны, не принимайте Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Сандоз и проконсультируйтесь с вашим врачом.

• если у вас есть заболевание печени, разрушение небольших желчных протоков внутри печени (цирроз печени), что приводит к накоплению желчи в печени (холестаз).
• если у вас есть серьезные проблемы с почками или если вы проходите диализ.
• если вы не можете мочиться (анурия).
• если уровни калия или натрия в крови слишком низки, несмотря на лечение для повышения уровней калия или натрия в крови.
• если уровни кальция в крови слишком высоки, несмотря на лечение для снижения уровней кальция в крови.
• если у вас есть подагра (кристаллы мочевой кислоты в суставах).
• если у вас есть серьезное снижение кровяного давления (гипотония).
• если у вас есть сужение клапана аорты (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (ситуация, в которой ваше сердце не может обеспечить достаточное количество крови организму).
• если вы страдаете сердечной недостаточностью после инфаркта миокарда.
• если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение с помощью лекарства для снижения кровяного давления, содержащего алискирен.

Не принимайте Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Сандоз и проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из вышеуказанных случаев.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Амлодипина/Валсартана/Гидрохлортиазида Сандоз

• если у вас низкие уровни калия или магния в крови (с или без симптомов, таких как мышечная слабость, мышечные спазмы, аномальный сердечный ритм).
• если у вас низкий уровень натрия в крови (с или без симптомов, таких как усталость, спутанность сознания, мышечные сокращения, судороги).
• если у вас высокий уровень кальция в крови (с или без симптомов, таких как тошнота, рвота, запор, боль в животе, частое мочеиспускание, жажда, мышечная слабость и мышечные сокращения).
• если у вас проблемы с почками, вы прошли трансплантацию почки или если вам сообщили, что у вас есть сужение артерий почки.
• если у вас проблемы с печенью.
• если у вас есть сердечная недостаточность или коронарное заболевание, в частности, если вам назначена максимальная доза амлодипина/валсартана/гидрохлортиазида (10 мг/320 мг/25 мг).
• если вы имели инфаркт миокарда. Следуйте инструкциям вашего врача для осторожного начала дозирования. Ваш врач также может проверить функцию ваших почек.
• если ваш врач сообщил вам, что у вас есть сужение клапанов сердца (называемое «аортальный или митральный стеноз») или что толщина мышцы сердца увеличилась аномально (называемое «гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия»).
• если вы страдаете альдостеронизмом. Заболевание, при котором надпочечники производят слишком много гормона альдостерона. В этом случае не рекомендуется использование амлодипина/валсартана/гидрохлортиазида.
• если вы страдаете системным lupus эритематозом (также известным как «лупус» или «СЛЭ»).
• если у вас диабет (высокий уровень сахара в крови).
• если у вас высокие уровни холестерина или триглицеридов в крови.
• если вы испытываете кожные реакции, такие как высыпания после воздействия солнца.
• если вы имели аллергическую реакцию на другие лекарства для лечения высокого кровяного давления или диуретики, особенно если вы страдаете астмой и аллергиями.
• если вы были больны (с рвотой или диареей).
• если вы испытываете отек, в частности, на лице и горле, во время приема других лекарств (включая ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента). Если у вас есть эти симптомы, прекратите прием амлодипина/валсартана/гидрохлортиазида и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Никогда не принимайте амлодипин/валсартан/гидрохлортиазид снова.
• если вы испытываете головокружение и/или обморок во время лечения амлодипином/валсартаном/гидрохлортиазидом, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.
• если вы испытываете снижение зрения или глазную боль, это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидальный отек) или повышения давления в глазу, и они могут возникнуть в течение нескольких часов или недели после приема амлодипина/валсартана/гидрохлортиазида. Если это не лечить, это может привести к постоянному повреждению зрения. Если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, вы можете иметь более высокий риск развития этого.
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения гипертонии (высокого кровяного давления):

• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), в частности, если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

• если вы имели рак кожи или если у вас появилась неожиданная кожная поражение во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, в частности, его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых типов рака кожи и губ (неклеточный рак кожи). Защитите свою кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время приема амлодипина/валсартана/гидрохлортиазида.
• Если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если вы испытываете одышку или затруднение дыхания после приема амлодипина/валсартана/гидрохлортиазида, немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровни электролитов (например, калия) в крови на регулярной основе.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Сандоз».

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из вышеуказанных случаев.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете боль в животе, тошноту, рвоту или диарею после приема амлодипина/валсартана/гидрохлортиазида. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием амлодипина/валсартана/гидрохлортиазида самостоятельно.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать амлодипин/валсартан/гидрохлортиазид у детей и подростков младше 18 лет.

Пожилой возраст (65 лет и старше)

Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Сандоз можно использовать у людей в возрасте 65 лет и старше в той же дозе, что и у других взрослых, и таким же образом, как они уже принимали три вещества, называемые амлодипином, валсартаном и гидрохлортиазидом. Следует регулярно контролировать кровяное давление у пожилых пациентов, в частности, тех, кто принимает максимальную дозу амлодипина/валсартана/гидрохлортиазида (10 мг/320 мг/25 мг).

Другие лекарства иАмлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Ваш врач может cần изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях вам может потребоваться прекратить прием одного из лекарств. Это особенно важно, если вы используете любое из следующих лекарств:

Не принимайте вместе с:

• литий (лекарство, используемое для лечения определенных типов депрессии);
• лекарства или вещества, которые могут увеличить количество калия в крови. Это включает добавки калия или заменители соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарин;
• ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Сандоз» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Следует использовать с осторожностью с:

• алкоголем, снотворными и анестезирующими средствами (лекарствами для пациентов, которые будут подвергаться операции и другим процедурам);
• амантадином (лечением для болезни Паркинсона, также используемым для лечения или профилактики определенных вирусных заболеваний);
• антихолинергическими лекарствами (лекарствами, используемыми для лечения различных расстройств, таких как спазмы желудочно-кишечного тракта, спазмы мочевого пузыря, астма, головокружение, вызванное движением, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона и как помощь в анестезии);
• антиэпилептическими и стабилизирующими настроение лекарствами, используемыми для лечения эпилепсии и биполярного расстройства (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
• холестирамином, коулстиполом или другими смолами (веществами, используемыми в основном для лечения высоких уровней липидов в крови);
• симвастатином (лекарством, используемым для контроля высоких уровней холестерина);
• циклоспорином (лекарством, используемым при трансплантации для предотвращения отторжения органов или для других состояний, например, ревматоидного артрита или атопического дерматита);
• цитотоксическими лекарствами (используемыми для лечения рака), такими как метотрексат или циклофосфамид;
• дигоксином или другими гликозидами наперстянки (лекарствами, используемыми для лечения проблем с сердцем);
• верапамилом, дилтиаземом (лекарствами для сердца);
• йодсодержащими контрастными средствами (агентами, используемыми в исследованиях изображений);
• лекарствами для лечения диабета (perorальными лекарствами, такими как метформин, или инсулинами);
• лекарствами для лечения подагры, такими как алопуринол;
• лекарствами, которые могут увеличить уровень сахара в крови (бета-блокаторы, диазоксид);
• лекарствами, которые могут вызвать «торсад де поинт» (нерегулярный сердечный ритм), такими как антиаритмические лекарства (лекарства, используемые для лечения проблем с сердцем) и некоторые антипсихотические лекарства;
• лекарствами, которые могут снизить уровень натрия в крови, такими как антидепрессанты, антипсихотические лекарства, антиэпилептические лекарства;
• лекарствами, которые могут снизить уровень калия в крови, такими как диуретики (лекарства для мочеиспускания), кортикостероиды, слабительные, амфотерицин или пенициллин G;
• лекарствами для повышения кровяного давления, такими как адреналин или норадреналин;
• лекарствами, используемыми для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нельфинавир);
• лекарствами, используемыми для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол);
• лекарствами, используемыми для лечения воспаления и язвы пищевода (карбеноксолона);
• лекарствами, используемыми для облегчения боли или воспаления, особенно нестероидными противовоспалительными лекарствами (НПВЛ), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы 2 (ингибиторы ЦОГ-2);
• миорелаксантами (лекарствами для расслабления мышц, используемыми во время операций);
• нитроглицерином и другими нитратами, или другими веществами, называемыми «вазодилататорами»;
• другими лекарствами, используемыми для лечения высокого кровяного давления, включая метилдопу;
• рифампицином (используемым, например, для лечения туберкулеза), эритромицином, кларитромицином (антибиотиками);
• растением Святого Иоанна;
• дантроленом (в инфузии для серьезных аномалий температуры тела);
• такролимусом (используемым для контроля иммунного ответа организма, позволяющим ему принять трансплантированный орган);
• витамином D и солями кальция.

Прием Амлодипина/Валсартана/Гидрохлортиазида Сандозс пищей, напитками и алкоголем

Пациентам, которым назначен амлодипин/валсартан/гидрохлортиазид, не следует потреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровня активного вещества амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое увеличение эффекта амлодипина/валсартана/гидрохлортиазида на кровяное давление. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед употреблением алкоголя. Алкоголь может значительно снизить ваше кровяное давление и/или увеличить риск головокружения или обморока.

Беременность илактация

Беременность

Сообщите вашему врачуесли вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием амлодипина/валсартана/гидрохлортиазида до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о своей беременности, и порекомендует принять другое лекарство вместо него. Не рекомендуется принимать амлодипин/валсартан/гидрохлортиазид на ранней стадии беременности и в любом случае не следует принимать его после третьего месяца беременности, поскольку это может нанести серьезный вред вашему ребенку.

Лактация

Сообщите вашему врачуесли вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью. Было показано, что амлодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Не рекомендуется назначать амлодипин/валсартан/гидрохлортиазид женщинам во время лактации. Ваш врач может решить назначить вам другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок является новорожденным или недоношенным.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Вождение и использование машин

Это лекарство может сделать вас чувствовать головокружение, сонливость, тошноту или вызвать головную боль. Если вы испытываете эти симптомы, не управляйте транспортными средствами или не используйте инструменты или машины.

3. Как принимать Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид Сандоз

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений обратитесь к врачу снова. Это поможет вам получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов.

Рекомендуемая доза амлодипина/вальсартана/гидрохлортиазида составляет один таблетв день.

• Предпочтительно принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Лучшее время - утро.
• Проглотите таблетку целиком с стаканом воды.
• Вы можете принимать амлодипин/вальсартан/гидрохлортиазид с пищей или без нее. Не принимайте амлодипин/вальсартан/гидрохлортиазид с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может предложить более высокую или более низкую дозу.

Не превышайте назначенную дозу.

Если вы приняли больше Амлодипина/Вальсартана/Гидрохлортиазида Сандоз, чем следует

Если вы приняли больше Амлодипина/Вальсартана/Гидрохлортиазида Сандоз, чем следует, обратитесь немедленно к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Избыток жидкости может накапливаться в легких (пульмонный отек), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться через 24-48 часов после приема.

Если вы забыли принять Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид Сандоз

Если вы забыли принять одну дозу этого лекарства, примите ее как только вспомните. Затем примите следующую дозу в обычное время. Однако, если это почти время следующей дозы, примите только следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Амлодипином/Вальсартаном/Гидрохлортиазидом Сандоз

Прекращение лечения Амлодипином/Вальсартаном/Гидрохлортиазидом Сандоз может привести к ухудшению вашего заболевания. Не прекращайте принимать лекарство, если только врач не скажет вам об этом.

Всегда принимайте это лекарство, даже если вы чувствуете себя хорошо

Люди с повышенным артериальным давлением часто не замечают никаких признаков заболевания. Многие чувствуют себя нормально. Очень важно принимать это лекарство точно так, как говорит врач, чтобы получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов. Соблюдайте встречи с врачом, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Как для любой комбинации, содержащей три активных вещества, побочные эффекты, связанные с каждым индивидуальным компонентом, не могут быть исключены. Побочные эффекты, сообщенные для Амлодипина/Вальсартана/Гидрохлортиазида Сандоз или одного из его трех активных веществ (амлодипина, вальсартана и гидрохлортиазида), перечислены ниже и могут возникать при применении Амлодипина/Вальсартана/Гидрохлортиазида Сандоз.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требовать немедленного медицинского внимания.

Обратитесь к врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов после приема этого лекарства.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• головокружение
• низкое артериальное давление (чувство обморока, головокружение, внезапная потеря сознания)

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• тяжелое снижение производства мочи (снижение функции почек)

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов)

• спонтанные кровотечения
• нерегулярный сердечный ритм
• нарушение функции печени

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов)

• затруднение дыхания (признаки включают затруднение дыхания, лихорадку, слабость и спутанность сознания)
• внезапные свистящие звуки, боль в груди, одышка или затруднение дыхания
• отек век, лица или губ
• отек языка и горла, вызывающий сильное затруднение дыхания
• тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
• инфаркт миокарда
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и спине, сопровождающуюся сильным чувством недомогания
• слабость, гематомы, лихорадка и частые инфекции
• скованность
• интестинальный ангиеодем: отек в кишечнике, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• низкий уровень калия в крови
• повышение уровня липидов в крови

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• сономоленция
• сердечные перебои (чувство сердечных сокращений)
• приливы
• отек лодыжек (отек)
• боль в животе
• диспепсия после еды
• усталость
• головная боль
• частое мочеиспускание
• повышение уровня мочевой кислоты в крови
• низкий уровень магния в крови
• низкий уровень натрия в крови
• головокружение, обморок при вставании
• понижение аппетита
• тошнота и рвота
• сыпь и зуд на коже и другие виды сыпи
• неспособность достичь или поддержать эрекцию

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• тахикардия
• чувство, что все вращается вокруг
• нарушение зрения
• диспепсия
• боль в груди
• повышение уровня азота мочевины, креатинина и мочевой кислоты в крови
• высокий уровень кальция, липидов или натрия в крови
• снижение уровня калия в крови
• зловонное дыхание
• диарея
• сухость во рту
• прибавка в весе
• понижение аппетита
• изменение вкуса
• боль в спине
• отек суставов
• спазмы/слабость/боль в мышцах
• боль в конечностях
• неспособность стоять или ходить нормально
• слабость
• анормальная координация
• головокружение при вставании или после упражнений
• нехватка энергии
• нарушения сна
• онемение или покалывание
• нейропатия
• внезапная и кратковременная потеря сознания
• низкое артериальное давление при вставании
• кашель
• одышка
• раздражение горла
• чрезмерное потоотделение
• зуд
• отек, покраснение и боль вдоль вены
• покраснение кожи
• дрожь
• изменения настроения
• тревога
• депрессия
• сономоленция
• изменения вкуса
• обморок
• потеря чувствительности к боли
• нарушения зрения
• снижение зрения
• звон в ушах
• чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• нарушения кишечных привычек
• диспепсия
• выпадение волос
• зуд на коже
• обесцвечивание кожи
• нарушения мочеиспускания
• повышение необходимости мочеиспускания ночью
• повышение частоты мочеиспускания
• дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин
• боль
• чувство недомогания
• потеря веса

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов)

• низкий уровень тромбоцитов в крови (иногда с кровотечением или гематомой под кожей)
• глюкоза в моче
• высокий уровень сахара в крови
• ухудшение метаболического состояния диабета
• дискомфорт в животе
• запор
• нарушения функции печени, которые могут возникать вместе с пожелтением кожи и глаз или темной окраской мочи (гемолитическая анемия)
• повышение чувствительности кожи к солнцу
• пурпурные пятна на коже
• нарушения функции почек
• спутанность сознания

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов)

• снижение количества белых кровяных клеток
• снижение тромбоцитов в крови, которое может вызвать необычные кровотечения или легкое кровотечение (повреждение красных кровяных клеток)
• воспаление десен
• абдоминальный отек (гастрит)
• воспаление печени (гепатит)
• желтуха кожи
• повышение уровня печеночных ферментов, которое может повлиять на некоторые медицинские тесты
• повышение мышечного тонуса
• воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью
• чувствительность к свету
• нарушения, сочетающие скованность, дрожь и/или нарушения движения
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту, повышенная частота инфекций (низкий или очень низкий уровень белых кровяных клеток)
• бледная кожа, усталость, одышка, темная моча (гемолитическая анемия, аномальное снижение из-за разрушения красных кровяных клеток как в кровеносных сосудах, так и в других частях тела)
• спутанность сознания, усталость, судороги и мышечные спазмы, быстрое дыхание (гипохлоремическая алкалозия)
• сильная боль в верхней части живота (воспаление поджелудочной железы)
• затруднение дыхания с лихорадкой, кашлем, свистящими звуками, одышкой (дыхательный дистресс, пульмонный отек, пневмонит)
• лицевая сыпь, боль в суставах, мышечные нарушения, лихорадка (системная красная волчанка)
• воспаление кровеносных сосудов с симптомами, такими как сыпь, пурпурные пятна, лихорадка (васкулит)
• тяжелое заболевание кожи, вызывающее кожную сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (токсический эпидермальный некролиз)

Побочные эффекты неизвестной частоты (не могут быть оценены на основе доступных данных)

• нарушения результатов анализов функции почек в крови, повышение уровня калия в крови, низкий уровень красных кровяных клеток
• анормальный счет красных кровяных клеток
• низкий уровень определенного типа белых кровяных клеток и тромбоцитов в крови
• повышение креатинина в крови
• анормальный тест функции печени
• значительное снижение производства мочи
• воспаление кровеносных сосудов
• слабость, гематомы и частые инфекции (апластическая анемия)
• снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистом слое глаза (диффузный хориоидит) или острого закрытоугольного глаукома)
• одышка
• тяжелое снижение производства мочи (возможные признаки нарушения функции почек или почечной недостаточности)
• тяжелое заболевание кожи, вызывающее сыпь, красную кожу, пузыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (эритема многоформная)
• мышечные спазмы
• лихорадка (пирексия)
• пузырчатая кожная болезнь (признак заболевания, называемого буллезной дерматитом)
• рак кожи и губ (не-меланома кожный рак)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Амлодипина/Вальсартана/Гидрохлортиазида Сандоз

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставАмлодипина/Валсартана/Гидрохлортиазида Сандоз 5мг/160мг/12,5мг таблетки, покрытые пленкой

• Активные вещества Амлодипина/Валсартана/Гидрохлортиазида Сандоз - амлодипин (в виде амлодипина бесилата), валсартан и гидрохлортиазид. Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата), 160 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), коллоидный ангидрит диоксида кремния, стеарат магния, гипромеллоза (тип 2910), макрогол 4000, тальк, диоксид титана (E171).

СоставАмлодипина/Валсартана/Гидрохлортиазида Сандоз 10мг/160мг/12,5мг таблетки, покрытые пленкой

• Активные вещества Амлодипина/Валсартана/Гидрохлортиазида Сандоз - амлодипин (в виде амлодипина бесилата), валсартан и гидрохлортиазид. Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата), 160 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), коллоидный ангидрит диоксида кремния, стеарат магния, гипромеллоза (тип 2910), макрогол 4000, тальк, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172).

СоставАмлодипина/Валсартана/Гидрохлортиазида Сандоз 5мг/160мг/25мг таблетки, покрытые пленкой

• Активные вещества Амлодипина/Валсартана/Гидрохлортиазида Сандоз - амлодипин (в виде амлодипина бесилата), валсартан и гидрохлортиазид. Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата), 160 мг валсартана и 25 мг гидрохлортиазида.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), коллоидный ангидрит диоксида кремния, стеарат магния, гипромеллоза (тип 2910), макрогол 4000, тальк, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172).

СоставАмлодипина/Валсартана/Гидрохлортиазида Сандоз 10мг/160мг/25мг таблетки, покрытые пленкой

• Активные вещества Амлодипина/Валсартана/Гидрохлортиазида Сандоз - амлодипин (в виде амлодипина бесилата), валсартан и гидрохлортиазид. Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата), 160 мг валсартана и 25 мг гидрохлортиазида.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон (тип А); коллоидный ангидрит диоксида кремния, стеарат магния, гипромеллоза (тип 2910), макрогол 4000, тальк, желтый оксид железа (E172).

СоставАмлодипина/Валсартана/Гидрохлортиазида Сандоз 10мг/320мг/25мг таблетки, покрытые пленкой

• Активные вещества Амлодипина/Валсартана/Гидрохлортиазида Сандоз - амлодипин (в виде амлодипина бесилата), валсартан и гидрохлортиазид. Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата), 320 мг валсартана и 25 мг гидрохлортиазида.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон (тип А); коллоидный ангидрит диоксида кремния, стеарат магния, гипромеллоза (тип 2910), макрогол 4000, тальк, желтый оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Амлодипина/Валсартана/Гидрохлортиазида Сандоз 5 мг/160 мг/12,5 мг, покрытые пленкой, - белые, овальные таблетки с надписью «NVR» на одной стороне и «VCL» на другой стороне.

Высота: примерно 15 мм

Ширина: примерно 5,9 мм

Таблетки Амлодипина/Валсартана/Гидрохлортиазида Сандоз 10 мг/160 мг/12,5 мг, покрытые пленкой, - таблетки светло-желтого цвета, овальные, с надписью «NVR» на одной стороне и «VDL» на другой стороне.

Высота: примерно 15 мм

Ширина: примерно 5,9 мм

Таблетки Амлодипина/Валсартана/Гидрохлортиазида Сандоз 5 мг/160 мг/25 мг, покрытые пленкой, - желтые, овальные таблетки с надписью «NVR» на одной стороне и «VEL» на другой стороне.

Высота: примерно 15 мм

Ширина: примерно 5,9 мм

Таблетки Амлодипина/Валсартана/Гидрохлортиазида Сандоз 10 мг/160 мг/25 мг, покрытые пленкой, - таблетки желто-коричневого цвета, овальные, с надписью «NVR» на одной стороне и «VHL» на другой стороне.

Высота: примерно 15 мм

Ширина: примерно 5,9 мм

Таблетки Амлодипина/Валсартана/Гидрохлортиазида Сандоз 10 мг/320 мг/25 мг, покрытые пленкой, - таблетки желто-коричневого цвета, овальные, с надписью «NVR» на одной стороне и «VFL» на другой стороне.

Высота: примерно 19 мм

Ширина: примерно 7,5 мм

Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Сандоз выпускается в упаковках с блистерами из ПВХ/ПВДХ-Алю или с блистерами из ПВХ/ПВДХ-Алю в виде однодозовых блистеров.

Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Сандоз выпускается в упаковках с блистерами, содержащими 14, 28, 28x1, 30, 56, 56x1, 60, 90, 98, 98x1, 100, 280 или 280x1 таблетку, покрытую пленкой, в многодозовых упаковках по 280 таблеток (в 4 упаковках по 70x1 таблетка или в 20 упаковках по 14 таблеток).

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бизнес-центр Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Салутас Фарма ГмбХ

Улица Отто фон Герике-Алле, 1, Саксония-Анхальт

39179 Барлебен

Германия

Новартис Фарма ГмбХ

Улица Роон, 25

90429 Нюрнберг, Бавария

Германия

Новартис Фарма С.А.

Гран Вия де лас Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона

Испания

Новартис Фарма С.п.А.

Провинциальная дорога Шито, 131

80058 Торре Аннунциата (НА)

Италия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды: Амлодипин бесилат/Валсартан/Гидрохлортиазид Сандоз 5 мг/160 мг/12,5 мг пленочные таблетки Амлодипин бесилат/Валсартан/Гидрохлортиазид Сандоз 10 мг/160 мг/12,5 мг пленочные таблетки

Амлодипин бесилат/Валсартан/Гидрохлортиазид Сандоз 5 мг/160 мг/25 мг пленочные таблетки

Амлодипин бесилат/Валсартан/Гидрохлортиазид Сандоз 10 мг/160 мг/25 мг пленочные таблетки

Амлодипин бесилат/Валсартан/Гидрохлортиазид Сандоз 10 мг/320 мг/25 мг пленочные таблетки

Австрия: Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Сандоз 5 мг/160 мг/12,5 мг - пленочные таблетки

Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Сандоз 10 мг/160 мг/12,5 мг - пленочные таблетки

Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Сандоз 5 мг/160 мг/25 мг - пленочные таблетки

Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Сандоз 10 мг/160 мг/25 мг - пленочные таблетки

Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Сандоз 10 мг/320 мг/25 мг - пленочные таблетки

Германия: Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид - 1 А Фарма 5 мг/160 мг/12,5 мг пленочные таблетки

Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид - 1 А Фарма 10 мг/160 мг/12,5 мг пленочные таблетки

Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид - 1 А Фарма 5 мг/160 мг/25 мг пленочные таблетки

Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид - 1 А Фарма 10 мг/160 мг/25 мг пленочные таблетки

Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид - 1 А Фарма 10 мг/320 мг/25 мг пленочные таблетки

Венгрия: Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Сандоз 5 мг/160 мг/12,5 мг пленочные таблетки

Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Сандоз 10 мг/160 мг/12,5 мг пленочные таблетки

Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Сандоз 5 мг/160 мг/25 мг пленочные таблетки

Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Сандоз 10 мг/160 мг/25 мг пленочные таблетки

Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Сандоз 10 мг/320 мг/25 мг пленочные таблетки

Дата последнего пересмотра этогопроспекта:Июнь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/