АМЛОДИПИН/ВАЛЬСАРТАН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД КРКА 5 мг/160 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Krka 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Krka 5 мг/160 мг/25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Krka 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Krka 10 мг/160 мг/25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Krka 10 мг/320 мг/25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

амлодипин/валсартан/гидрохлортиазид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Krka и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Амлодипина/Валсартана/Гидрохлортиазида Krka
3. Как принимать Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Krka
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амлодипина/Валсартана/Гидрохлортиазида Krka
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Krka и для чего он используется

Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Krka содержит три вещества: амлодипин, валсартан и гидрохлортиазид. Все эти вещества помогают контролировать артериальное давление.

• Амлодипин относится к группе веществ, называемых "антагонистами кальциевых каналов". Амлодипин предотвращает проникновение кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов.
• Валсартан относится к группе веществ, называемых "антагонистами рецептора ангиотензина II". Ангиотензин II производится организмом и вызывает сужение кровеносных сосудов, что увеличивает артериальное давление. Валсартан блокирует действие ангиотензина II.
• Гидрохлортиазид относится к группе веществ, известных как "тиазидные диуретики". Гидрохлортиазид увеличивает производство мочи, что также снижает артериальное давление.

В результате действия этих трех механизмов кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Krka используется для лечения артериальной гипертонии у взрослых пациентов, у которых артериальное давление уже контролируется при приеме амлодипина, валсартана и гидрохлортиазида, и которые могут получить пользу от приема одной таблетки, содержащей все три вещества.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Амлодипина/Валсартана/Гидрохлортиазида Krka

Не принимайте Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Krka

• если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае, рекомендуется избегать приема Амлодипина/Валсартана/Гидрохлортиазида Krka также в начале беременности - см. раздел Беременность).
• если вы аллергичны к амлодипину или любому другому антагонисту кальциевых каналов, валсартану, гидрохлортиазиду, лекарствам, производным от сульфонамидов (лекарствам, используемым для лечения инфекций легких или мочевыделительной системы), или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны, не принимайте Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Krka и проконсультируйтесь с вашим врачом.

• если у вас есть заболевание печени, разрушение мелких желчных протоков внутри печени (цирроз печени), что приводит к накоплению желчи в печени (холестаз).
• если у вас есть тяжелые проблемы с почками или если вы проходите диализ.
• если вы не можете мочиться (анурия).
• если уровень калия или натрия в крови слишком низок, несмотря на лечение для увеличения уровня калия или натрия в крови.
• если уровень кальция в крови слишком высок, несмотря на лечение для снижения уровня кальция в крови.

• если у вас есть подагра (кристаллы мочевой кислоты в суставах).
• если у вас есть тяжелое снижение артериального давления (гипотония).
• если у вас есть сужение клапана аорты (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (ситуация, в которой ваше сердце не может обеспечить достаточное количество крови организму).

• если вы страдаете сердечной недостаточностью после инфаркта миокарда.
• если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Не принимайте Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Krka и проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из вышеуказанных случаев.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Амлодипина/Валсартана/Гидрохлортиазида Krka

• если у вас низкий уровень калия или магния в крови (с или без симптомов, таких как мышечная слабость, мышечные спазмы, аритмия).
• если у вас низкий уровень натрия в крови (с или без симптомов, таких как усталость, спутанность сознания, мышечные сокращения, судороги).
• если у вас высокий уровень кальция в крови (с или без симптомов, таких как тошнота, рвота, запор, боль в животе, частое мочеиспускание, жажда, мышечные сокращения и слабость).
• если у вас проблемы с почками, вы прошли трансплантацию почки или если вам сообщили, что у вас есть сужение артерий почки.
• если у вас проблемы с печенью.
• если у вас есть сердечная недостаточность или коронарное заболевание, особенно если вам назначена максимальная доза Амлодипина/Валсартана/Гидрохлортиазида Krka (10 мг/320 мг/25 мг).
• если вы перенесли инфаркт миокарда. Следуйте инструкциям вашего врача для осторожного начала дозирования. Ваш врач также может проверить функцию ваших почек.
• если ваш врач сообщил вам, что у вас есть сужение клапанов сердца (так называемый "аортальный или митральный стеноз") или что толщина мышцы сердца увеличилась аномально (так называемая "гипертрофическая кардиомиопатия").
• если вы страдаете альдостеронизмом. Болезнь, при которой надпочечные железы производят слишком много гормона альдостерона. В этом случае не рекомендуется использование Амлодипина/Валсартана/Гидрохлортиазида Krka.
• если вы страдаете системным lupus эритематозом (также известным как "лупус" или "СЛЭ").
• если у вас есть диабет (высокий уровень сахара в крови).
• если у вас высокий уровень холестерина или триглицеридов в крови.
• если вы испытываете кожные реакции, такие как высыпания после воздействия солнца.
• если вы имели аллергическую реакцию на другие лекарства для лечения артериальной гипертонии или диуретики (тип лекарств, также известных как "мочегонные средства"), особенно если вы страдаете астмой и аллергиями.
• если вы были больны (с рвотой или диареей).
• если вы испытываете отек, в частности на лице и горле, во время приема других лекарств (включая ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента). Если у вас есть эти симптомы, прекратите прием Амлодипина/Валсартана/Гидрохлортиазида Krka и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Никогда не принимайте Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Krka снова.
• если вы испытываете головокружение и/или обморок во время лечения Амлодипином/Валсартаном/Гидрохлортиазидом Krka, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.
• если вы испытываете снижение зрения или боль в глазу. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидит) или повышения внутриглазного давления и могут появиться в течение нескольких часов или недель после приема Амлодипина/Валсартана/Гидрохлортиазида Krka. Если это не лечить, это может привести к постоянной потере зрения. Если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, вы можете иметь более высокий риск развития этого состояния.

• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения артериальной гипертонии:
• • ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
  • алискирен.

• если вы имели рак кожи или если у вас появилось неожиданное поражение кожи во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, в частности его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых типов рака кожи и губ (не-меланомный рак кожи). Защитите свою кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время приема Амлодипина/Валсартана/Гидрохлортиазида Krka.
• Если у вас были проблемы с дыханием или легкими (такие как воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если вы испытываете одышку или тяжелую трудность дыхания после приема Амлодипина/Валсартана/Гидрохлортиазида Krka, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови на регулярных интервалах.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Амлодипина/Валсартана/Гидрохлортиазида Krka. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Амлодипина/Валсартана/Гидрохлортиазида Krka самостоятельно.

См. также информацию под заголовком "Не принимайте Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Krka".

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из вышеуказанных случаев.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование Амлодипина/Валсартана/Гидрохлортиазида Krka у детей и подростков младше 18 лет.

Пожилые люди (65 лет и старше)

Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Krka может использоваться у людей 65 лет и старше в той же дозе, что и у других взрослых, и таким же образом, как они уже принимали три вещества, называемые амлодипином, валсартаном и гидрохлортиазидом. Следует регулярно контролировать артериальное давление у пожилых пациентов, особенно тех, кто принимает максимальную дозу Амлодипина/Валсартана/Гидрохлортиазида Krka (10 мг/320 мг/25 мг).

Другие лекарства и Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Krka

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Ваш врач может потребовать изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях вам может потребоваться прекратить прием одного из лекарств. Это особенно важно, если вы используете любое из следующих лекарств:

Не принимайте вместе с:

• литий (лекарство, используемое для лечения определенных типов депрессии);
• лекарства или вещества, которые могут увеличить количество калия в крови. Это включает добавки калия или заменители соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарин;
• ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию под заголовками "Не принимайте Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Krka" и "Предостережения и меры предосторожности".

Должны использоваться с осторожностью с:

• алкоголем, снотворными и анестетиками (лекарствами для пациентов, которые будут подвергаться операции и другим процедурам);
• амантадином (лечением для болезни Паркинсона, также используемым для лечения или предотвращения определенных вирусных заболеваний);
• антихолинергическими лекарствами (лекарствами, используемыми для лечения различных расстройств, таких как спазмы желудочно-кишечного тракта, спазмы мочевого пузыря, астма, укачивание, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона и как помощь в анестезии);
• антиконвульсивными и стабилизирующими настроение лекарствами, используемыми для лечения эпилепсии и биполярного расстройства (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
• холестирамином, холестиполом или другими смолами (веществами, используемыми в основном для лечения высокого уровня липидов в крови);
• симвастатином (лекарством, используемым для контроля высокого уровня холестерина);
• циклоспорином (лекарством, используемым при трансплантации для предотвращения отторжения органов или для других состояний, например, ревматоидного артрита или атопического дерматита);
• цитотоксическими лекарствами (используемыми для лечения рака), такими как метотрексат или циклофосфамид;
• дигоксином или другими гликозидами наперстянки (лекарствами, используемыми для лечения сердечных проблем);
• верапамилом, дилтиаземом (лекарствами для сердца);
• йодсодержащими контрастными средствами (агентами, используемыми в исследованиях по изображению);
• лекарствами для лечения диабета (perorальными лекарствами, такими как метформин, или инсулинами);
• лекарствами для лечения подагры, такими как алопуринол;
• лекарствами, которые могут увеличить уровень сахара в крови (бета-блокаторы, диазоксид);
• лекарствами, которые могут вызвать "torsade de pointes" (необычный сердечный ритм), такими как антиаритмические лекарства (лекарства, используемые для лечения сердечных проблем) и некоторые антипсихотические лекарства;
• лекарствами, которые могут снизить уровень натрия в крови, такими как антидепрессанты, антипсихотические лекарства, противоэпилептические лекарства;
• лекарствами, которые могут снизить уровень калия в крови, такими как диуретики (лекарства для мочеиспускания), кортикостероиды, слабительные, амфотерицин или пенициллин Г;
• лекарствами для повышения артериального давления, такими как адреналин или норадреналин;
• лекарствами, используемыми для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нельфинавир);
• лекарствами, используемыми для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол);
• лекарствами, используемыми для лечения воспаления и язвы пищевода (карбеноксолона);
• лекарствами, используемыми для облегчения боли или воспаления, особенно нестероидными противовоспалительными лекарствами (НПВЛ), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы 2 (ингибиторы ЦОГ-2);
• миорелаксантами (лекарствами для расслабления мышц, используемыми во время операций);
• нитроглицерином и другими нитратами, или другими веществами, называемыми "вазодилататорами";
• другими лекарствами, используемыми для лечения артериальной гипертонии, включая метилдопу;
• рифампицином (используемым, например, для лечения туберкулеза), эритромицином, кларитромицином (антибиотиками);
• святого Иоанна;
• дантроленом (в инфузии для серьезных нарушений температуры тела);
• витамином D и солями кальция.

Прием Амлодипина/Валсартана/Гидрохлортиазида Krka с пищей, напитками и алкоголем

Люди, которым назначен Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Krka, не должны потреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровня активного вещества амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое увеличение эффекта Амлодипина/Валсартана/Гидрохлортиазида Krka на артериальное давление. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед употреблением алкоголя. Алкоголь может значительно снизить ваше артериальное давление и/или увеличить вероятность головокружения или обморока.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите вашему врачу, если вы беременны, если вы подозреваете, что можете быть беременной, или если вы планируете стать беременной. Ваш врач, скорее всего, посоветует вам прекратить прием Амлодипина/Валсартана/Гидрохлортиазида Krka до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что вы беременны, и порекомендует принимать другое антигипертензивное лекарство вместо этого. Не рекомендуется использовать Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Krka в начале беременности и в любом случае не следует назначать его после третьего месяца беременности, поскольку это может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда его принимают после этого срока.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормить грудью. Было показано, что амлодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Не рекомендуется назначать Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Krka женщинам во время этого периода. Ваш врач может решить назначить вам лечение, которое будет более подходящим, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Этот препарат может сделать вас чувствовать головокружение, сонливость, тошноту или боль в голове. Если вы испытываете эти симптомы, не управляйте транспортными средствами или не используйте инструменты или машины.

Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Krka содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид Krka

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом. Это поможет вам получить лучшие результаты и уменьшить риск побочных эффектов.

Нормальная доза Амлодипина/Вальсартана/Гидрохлортиазида Krka составляет одну таблетку в день.

• Лучше всего принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Лучшее время - утро.
• Проглотите таблетку целиком с стаканом воды.
• Вы можете принимать Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид Krka с пищей или без нее. Не принимайте Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид Krka с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может предложить более высокую или более низкую дозу.

Не превышайте назначенную дозу.

Если вы приняли больше Амлодипина/Вальсартана/Гидрохлортиазида Krka, чем следует

В случае передозировки или случайного приема обратитесь к вашему врачу, фармацевту или в ближайшую больницу немедленно, или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Избыток жидкости может накапливаться в легких (пульмонный отек), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24-48 часов после приема.

Если вы забыли принять Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид Krka

Если вы забыли принять одну дозу этого лекарства, примите ее как только вспомните, и затем примите следующую дозу в обычное время. Если почти время следующей дозы, примите только следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Амлодипином/Вальсартаном/Гидрохлортиазидом Krka

Прекращение вашего лечения Амлодипином/Вальсартаном/Гидрохлортиазидом Krka может привести к ухудшению вашего заболевания. Не прекращайте принимать лекарство, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Всегда принимайте это лекарство, даже если вы чувствуете себя хорошо

У людей с гипертонией часто не наблюдается никаких симптомов проблемы. Многие чувствуют себя хорошо. Очень важно принимать это лекарство точно так, как указал ваш врач, чтобы получить лучшие результаты и уменьшить риск побочных эффектов. Посещайте врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Как для любой комбинации, содержащей три активных вещества, нельзя исключить побочные эффекты, связанные с каждым отдельным компонентом. Побочные эффекты, наблюдаемые при применении Амлодипина/Вальсартана/Гидрохлортиазида Krka или одного из его трех активных веществ (амлодипина, вальсартана и гидрохлортиазида), перечислены ниже и могут возникать при применении Амлодипина/Вальсартана/Гидрохлортиазида Krka.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требовать немедленного медицинского внимания.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если после приема этого лекарства вы испытываете один из следующих тяжелых побочных эффектов:

Частые(могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• головокружение
• низкое кровяное давление (чувство слабости, головокружение, внезапная потеря сознания)

Нечастые(могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• уменьшение производства мочи (снижение функции почек)

Редкие(могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов):

• спонтанные кровотечения
• нерегулярный сердечный ритм
• нарушение функции печени

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов):

• вдруг возникшие свистящие звуки, боль в груди, одышка или затруднение дыхания
• отек век, лица или губ
• отек языка и горла, вызывающий сильное затруднение дыхания
• тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
• инфаркт миокарда
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и боль в спине, сопровождающуюся сильным чувством недомогания
• слабость, гематомы, лихорадка и частые инфекции
• жесткость

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• низкий уровень калия в крови
• повышение уровня липидов в крови

Частые (могут возникать у до 1 из 10пациентов)

• сонливость
• сердцебиение (чувство сердечных сокращений)
• приливы
• отеки на ногах (отек)
• боль в животе
• диспепсия после еды
• усталость
• головная боль
• частое мочеиспускание
• высокий уровень мочевой кислоты в крови
• низкий уровень магния в крови
• низкий уровень натрия в крови
• головокружение, головокружение при вставании
• уменьшение аппетита
• тошнота и рвота
• сыпь с зудом и другие виды сыпи
• неспособность достичь или поддерживать эрекцию

Нечастые(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• учащенное сердцебиение
• чувство, что все кружится
• нарушение зрения
• диспепсия
• боль в груди
• повышение уровня мочевой кислоты, креатинина и мочевой кислоты в крови
• высокий уровень кальция, липидов или натрия в крови
• снижение уровня калия в крови
• зловонное дыхание
• диарея
• сухость во рту
• прибавка в весе
• потеря аппетита
• нарушение вкуса
• боль в спине
• отеки в суставах
• спазмы/слабость/боль в мышцах
• боль в конечностях
• неспособность стоять или ходить нормально
• слабость
• нарушение координации
• головокружение при вставании или после упражнений
• нехватка энергии
• нарушения сна
• онемение или покалывание
• нейропатия
• внезапная и кратковременная потеря сознания
• низкое кровяное давление при вставании
• кашель
• одышка
• раздражение горла
• чрезмерное потоотделение
• зуд
• отек, покраснение и боль вдоль вены
• покраснение кожи
• дрожь
• нарушения настроения
• тревога
• депрессия
• сонливость
• нарушения вкуса
• обмороки
• потеря чувствительности к боли
• нарушения зрения
• снижение зрения
• звон в ушах
• чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• нарушения кишечных привычек
• диспепсия
• выпадение волос
• зуд кожи
• обесцвечивание кожи
• нарушение мочеиспускания
• увеличение необходимости мочеиспускания ночью
• увеличение частоты мочеиспускания
• дискомфорт или увеличение груди у мужчин
• боль
• чувство недомогания
• потеря веса

Редкие(могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов)

• низкий уровень тромбоцитов в крови (иногда с кровотечением или гематомой под кожей)
• глюкоза в моче
• высокий уровень сахара в крови
• ухудшение метаболического состояния при диабете
• дискомфорт в животе
• запор
• нарушения функции печени, которые могут возникать вместе с желтухой кожи и глаз или темной окраской мочи (гемолитическая анемия)
• повышение чувствительности кожи к солнцу
• пурпурные пятна на коже
• нарушения функции почек
• спутанность сознания

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов)

• снижение количества белых кровяных клеток
• снижение тромбоцитов в крови, которое может привести к необычным кровотечениям или легкому кровотечению (повреждение красных кровяных клеток)
• воспаление десен
• абдоминальный отек (гастрит)
• воспаление печени (гепатит)
• желтуха кожи (желтуха)
• повышение уровня печеночных ферментов, которое может повлиять на некоторые медицинские тесты
• повышение мышечного тонуса
• воспаление кровеносных сосудов, часто с кожными высыпаниями
• чувствительность к свету
• нарушения, сочетающие жесткость, дрожь и/или нарушения движения
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту, более частые инфекции (низкий или очень низкий уровень белых кровяных клеток)
• бледная кожа, усталость, одышка, темная моча (гемолитическая анемия, аномальное снижение из-за разрушения красных кровяных клеток как в кровеносных сосудах, так и в других частях тела)
• спутанность сознания, усталость, мышечные спазмы и судороги, быстрое дыхание (гипохлоремическая алкалозия)
• сильная боль в верхней части живота (воспаление поджелудочной железы)
• затруднение дыхания с лихорадкой, кашлем, свистящими звуками, одышкой (дыхательный дистресс, пульмонный отек, пневмонит)
• лицо, боль в суставах, мышечные нарушения, лихорадка (системная красная волчанка)
• воспаление кровеносных сосудов с симптомами, такими как кожные высыпания, пурпурные пятна, лихорадка (васкулит)
• тяжелое кожное заболевание, которое вызывает кожные высыпания, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (токсический эпидермальный некролиз)
• острая дыхательная недостаточность (признаки включают сильную одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания)
• интестинальный ангиеодем: отек в кишечнике, сопровождающийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• нарушения результатов анализов функции почек в крови, повышение уровня калия в крови, низкий уровень красных кровяных клеток
• анормальный счет красных кровяных клеток
• низкий уровень определенного типа белых кровяных клеток и тромбоцитов в крови
• повышение креатинина в крови
• анормальный тест функции печени
• значительное снижение производства мочи
• воспаление кровеносных сосудов
• слабость, гематомы и частые инфекции (апластическая анемия)
• снижение зрения или боль в глазах из-за высокого внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидит) или острого закрытоугольного глаукома)
• одышка
• тяжелое снижение производства мочи (возможные признаки нарушения функции почек или почечной недостаточности)
• тяжелое кожное заболевание, которое вызывает высыпания, красную кожу, пузыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (эритема многiforme)
• мышечные спазмы
• лихорадка (пирексия)
• пузырчатая кожная болезнь (признак заболевания, называемого буллезной дерматитом)
• рак кожи и губ (рак кожи, не меланома)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Амлодипина/Вальсартана/Гидрохлортиазида Krka

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Амлодипина/Вальсартана/Гидрохлортиазида Krka

• Активные вещества Амлодипина/Вальсартана/Гидрохлортиазида Krka - амлодипин, вальсартан и гидрохлортиазид.

5 мг/160 мг/12,5 мг:

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 5 мг амлодипина (в виде амлодипинбезилата), 160 мг вальсартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.

5 мг/160 мг/25 мг:

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 5 мг амлодипина (в виде амлодипинбезилата), 160 мг вальсартана и 25 мг гидрохлортиазида.

10 мг/160 мг/12,5 мг:

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг амлодипина (в виде амлодипинбезилата), 160 мг вальсартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.

10 мг/160 мг/25 мг:

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг амлодипина (в виде амлодипинбезилата), 160 мг вальсартана и 25 мг гидрохлортиазида.

10 мг/320 мг/25 мг:

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг амлодипина (в виде амлодипинбезилата), 320 мг вальсартана и 25 мг гидрохлортиазида.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - микрокристаллическая целлюлоза, повидон K25, натрия кроскармеллоза, лаурилсульфат натрия, маннитол, коллоидная безводная диоксид кремния; стеарат магния (E470b) в ядре таблетки и поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (E171), тальк, оксид железа красный (E172) - в покрытии таблеток дозировки 10 мг/160 мг/12,5 мг и 10 мг/320 мг/25 мг и оксид железа желтый (E172) - в покрытии таблеток дозировки 5 мг/160 мг/25 мг и 10 мг/160 мг/25 мг. См. раздел 2 «Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид Krka» содержит натрий.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

5 мг/160 мг/12,5 мг:

Таблетки, покрытые пленкой, белого или почти белого цвета, овальной формы, биконвексные с гравировкой «K1» на одной стороне и гладкие на другой. Размеры примерно 13x8 мм.

5 мг/160 мг/25 мг:

Таблетки, покрытые пленкой, светло-желтого цвета, овальной формы, биконвексные с гравировкой «K3» на одной стороне и гладкие на другой. Размеры примерно 13x8 мм.

10 мг/160 мг/12,5 мг:

Таблетки, покрытые пленкой, розового цвета, овальной формы, биконвексные с гравировкой «K2» на одной стороне и гладкие на другой. Размеры примерно 13x8 мм.

10 мг/160 мг/25 мг:

Таблетки, покрытые пленкой, желто-коричневого цвета, овальной формы, биконвексные с гравировкой «K4» на одной стороне и гладкие на другой. Размеры примерно 13x8 мм.

10 мг/320 мг/25 мг:

Таблетки, покрытые пленкой, красно-коричневого цвета, овальной формы и биконвексные. Размеры примерно 18x9 мм.

Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид Krka выпускается в упаковках:

• 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 и 100 x 1 таблетки, покрытые пленкой, в блистерах.
• 7, 14, 28, 56, 84, 98, 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 84 x 1 и 98 x 1 таблетки, покрытые пленкой, в блистерах, в календарных блистерах.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

KRKA d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве вы можете обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:апрель 2025

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/