АМЛОДИПИН/ВАЛЬСАРТАН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД КОМБИКС 5 мг/160 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект:информация для пользователя

Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс 5 мг/160 мг/25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс 10 мг/160 мг/25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс 10 мг/320 мг/25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

амлодипин/валсартан/гидрохлортиазид

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс и для чего он используется
2. Что нужно знать до начала приема Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс
3. Как принимать Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс и для чего он используется

Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс таблетки содержат три вещества, называемые амлодипином, валсартаном и гидрохлортиазидом. Все эти вещества помогают контролировать высокое кровяное давление.

• Амлодипин относится к группе веществ, называемых «антагонистами кальциевых каналов». Амлодипин предотвращает проникновение кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов.
• Валсартан относится к группе веществ, называемых «антагонистами рецептора ангиотензина II». Ангиотензин II производится организмом и вызывает сужение кровеносных сосудов, что увеличивает кровяное давление. Валсартан действует, блокируя эффект ангиотензина II.
• Гидрохлортиазид относится к группе веществ, известных как «тиазидные диуретики». Гидрохлортиазид увеличивает производство мочи, что также снижает кровяное давление.

В результате трех механизмов кровеносные сосуды расслабляются, и кровяное давление снижается.

Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс используется для лечения высокого кровяного давления у взрослых пациентов, у которых кровяное давление уже контролируется при приеме амлодипина, валсартана и гидрохлортиазида, и которые могут получить пользу от приема одной таблетки, содержащей три вещества.

2. Что нужно знать до начала приема Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс

Не принимайте Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс

• если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае, рекомендуется избегать приема этого лекарства также в начале беременности - см. раздел Беременность).
• если вы аллергичны к амлодипину или любому другому антагонисту кальциевых каналов, валсартану, гидрохлортиазиду, лекарствам, производным от сульфонамидов (лекарствам, используемым для лечения инфекций легких или мочевыделительной системы), или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Если вы считаете, что можете быть аллергичны, не принимайте это лекарство и сообщите об этом вашему врачу.

• если у вас есть заболевание печени, разрушение мелких желчных протоков внутри печени (цирроз печени), что приводит к накоплению желчи в печени (холестаз).
• если у вас есть серьезные проблемы с почками или если вы проходите диализ.
• если вы не можете мочиться (анурия).
• если уровень калия или натрия в крови слишком низок, несмотря на лечение для увеличения уровня калия или натрия в крови.
• если уровень кальция в крови слишком высок, несмотря на лечение для снижения уровня кальция в крови.
• если у вас есть подагра (кристаллы мочевой кислоты в суставах).
• если у вас есть серьезное снижение кровяного давления (гипотония).
• если у вас есть сужение клапана аорты (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (ситуация, в которой ваше сердце не может обеспечить достаточное количество крови организму).
• если вы страдаете сердечной недостаточностью после инфаркта миокарда.
• если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение лекарством для снижения кровяного давления, содержащим алискирен.

Не принимайтеАмлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикси сообщите об этом вашему врачу, если вы испытываете любой из вышеуказанных случаев.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом до начала приема этого лекарства

• если у вас низкий уровень калия или магния в крови (с или без симптомов, таких как мышечная слабость, мышечные спазмы, аномальный сердечный ритм).
• если у вас низкий уровень натрия в крови (с или без симптомов, таких как усталость, спутанность сознания, мышечные сокращения, судороги).
• если у вас высокий уровень кальция в крови (с или без симптомов, таких как тошнота, рвота, запор, боль в животе, частое мочеиспускание, жажда, мышечные сокращения и слабость).
• если у вас проблемы с почками, вы прошли трансплантацию почки или если вам сообщили, что у вас есть сужение артерий почки.
• если у вас проблемы с печенью.
• если у вас есть или вы имели сердечную недостаточность или коронарное заболевание, в частности, если вам назначена максимальная доза Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс (10 мг/320 мг/25 мг).
• если вы имели инфаркт миокарда. Следуйте инструкциям вашего врача для осторожного начала дозирования. Ваш врач также может проверить функцию ваших почек.
• если ваш врач сообщил вам, что у вас есть сужение клапанов сердца (так называемый «аортальный или митральный стеноз») или что толщина мышцы вашего сердца увеличилась аномально (так называемая «гипертрофическая кардиомиопатия»).
• если вы страдаете альдостеронизмом. Заболевание, при котором надпочечники производят слишком много гормона альдостерона. В этом случае не рекомендуется использование этого лекарства.
• если вы страдаете системным красным волчанком (также известным как «волчанка» или «СКВ»).
• если у вас диабет (высокий уровень сахара в крови).
• если у вас высокий уровень холестерина или триглицеридов в крови.
• если вы испытываете кожные реакции, такие как высыпания после воздействия солнца.
• если вы имели аллергическую реакцию на другие лекарства для лечения высокого кровяного давления или диуретики, особенно если вы страдаете астмой и аллергиями.
• если вы были больны (с рвотой или диареей).
• если вы испытываете отек, в частности, на лице и горле, во время приема других лекарств (включая ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента). Если у вас есть эти симптомы, прекратите прием этого лекарства и немедленно свяжитесь с вашим врачом. Никогда не принимайте это лекарство снова.
• если вы испытываете головокружение и/или обморок во время лечения этим лекарством, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.
• если вы испытываете снижение зрения или боль в глазу. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидит) или увеличения давления в глазу, и они могут возникнуть в течение нескольких часов или недель после приема этого лекарства. Если это не лечить, это может привести к постоянному повреждению зрения. Вы можете иметь более высокий риск развития этого, если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды.
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения гипертонии (высокого кровяного давления):

• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), в частности, если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

• если вы имели рак кожи или если у вас появилось неожиданное поражение кожи во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, в частности, его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немонемеланома). Защитите свою кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время приема этого лекарства.
• если вы имели проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если у вас出现ышие дыхание или сильная одышка после приема Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс, немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс».

Сообщите об этом вашему врачу, если вы испытываете любой из вышеуказанных случаев.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей и подростков моложе 18 лет.

Пожилые люди (65 лет и старше)

Это лекарство может использоваться у людей 65 лет и старше в той же дозе, что и у других взрослых, и таким же образом, как они уже принимали три вещества, называемые амлодипином, валсартаном и гидрохлортиазидом. Следует регулярно контролировать кровяное давление у пожилых пациентов, особенно тех, кто принимает максимальную дозу Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс (10 мг/320 мг/25 мг).

Использование Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс с другими лекарствами

Сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях вам может потребоваться прекратить прием одного из лекарств. Это особенно важно, если вы используете какие-либо из следующих лекарств:

Не принимайте вместе с:

• литий (лекарство, используемое для лечения определенных видов депрессии);
• лекарства или вещества, которые могут увеличить количество калия в крови. Это включает добавки калия или заменители соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарин;
• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Должны использоваться с осторожностью с:

• алкоголем, снотворными и анестезирующими средствами (лекарствами для пациентов, которые будут подвергаться операции и другим процедурам);
• амантадином (лечением для болезни Паркинсона, также используемым для лечения или профилактики определенных вирусных заболеваний);
• антихолинергическими лекарствами (лекарствами, используемыми для лечения различных расстройств, таких как спазмы желудочно-кишечного тракта, спазмы мочевого пузыря, астма, головокружение, вызванное движением, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона и как помощь в анестезии);
• антиконвульсивными и стабилизирующими настроение лекарствами, используемыми для лечения эпилепсии и биполярного расстройства (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
• холестирамином, коулестиполом или другими смолами (веществами, используемыми в основном для лечения высокого уровня липидов в крови);
• симвастатином (лекарством, используемым для контроля высокого уровня холестерина);
• циклоспорином (лекарством, используемым при трансплантации для предотвращения отторжения органов или для других состояний, например, ревматоидного артрита или атопического дерматита);
• цитотоксическими лекарствами (используемыми для лечения рака), такими как метотрексат или циклофосфамид;
• дигоксином или другими гликозидами наперстянки (лекарствами, используемыми для лечения проблем с сердцем);
• верапамилом, дилтиаземом (лекарствами для сердца);
• средствами для контрастирования, содержащими йод (агентами, используемыми в исследованиях по изображению);
• лекарствами для лечения диабета (пероральными лекарствами, такими как метформин, или инсулинами);
• лекарствами для лечения подагры, такими как алопуринол;
• лекарствами, которые могут увеличить уровень сахара в крови (бета-блокаторы,

диазоксид);

• лекарствами, которые могут вызвать «торсады де поинт» (нерегулярный сердечный ритм), такими как антиаритмические лекарства и некоторые антипсихотические лекарства;

• лекарствами, которые могут уменьшить количество натрия в крови, такими как антидепрессанты,

антипсихотические лекарства, антиэпилептические лекарства;

• лекарствами, которые могут уменьшить количество калия в крови, такими как диуретики (лекарства для мочеиспускания), кортикостероиды, слабительные, амфотерицин или пенициллин G;
• лекарствами для увеличения кровяного давления, такими как адреналин или норадреналин;
• лекарствами, используемыми для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нельфинавир);
• лекарствами, используемыми для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол);
• лекарствами, используемыми для лечения воспаления и язвы пищевода (карбеноксолона);
• лекарствами, используемыми для облегчения боли или воспаления, особенно нестероидными противовоспалительными лекарствами (НПВЛ), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы 2 (ингибиторы ЦОГ-2);
• миорелаксантами (лекарствами для расслабления мышц, используемыми во время операций);
• нитроглицерином и другими нитратами, или другими веществами, называемыми «вазодилататорами»;
• другими лекарствами, используемыми для лечения высокого кровяного давления, включая метилдопу;
• рифампицином (используемым, например, для лечения туберкулеза), эритромицином, кларитромицином

(антибиотики);

• зверобоем;
• дантроленом (в инфузии для серьезных нарушений температуры тела);
• витамином D и солями кальция.

Прием Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс с пищей, напитками и алкоголем

Люди, которым назначено это лекарство, не должны потреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок.

Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровня активного вещества амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое увеличение эффекта этого лекарства на кровяное давление. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед употреблением алкоголя. Алкоголь может сильно снизить ваше кровяное давление и/или увеличить вероятность головокружения или обморока.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачомперед использованием этого лекарства. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием этого лекарства до беременности или как можно скорее после подтверждения беременности, и порекомендует использовать другое антигипертензивное лекарство вместо этого. Не рекомендуется использовать это лекарство в начале беременности и в любом случае оно не должно назначаться после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда его назначают после этого срока.

Лактация

Сообщите об этом вашему врачу, если вы собираетесь начать или уже кормите грудью. Было показано, что амлодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Не рекомендуется назначать это лекарство женщинам во время лактации. Ваш врач может решить назначить вам лечение, более подходящее для кормящих женщин, особенно для новорожденных или недоношенных детей.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Как и с другими лекарствами, используемыми для лечения высокого кровяного давления, это лекарство может сделать вас головокружительным, сонным, тошнотворным или вызвать головную боль. Если вы испытываете эти симптомы, не управляйте транспортными средствами или не используйте инструменты или машины.

Использование в спорте

Это лекарство содержит гидрохлортиазид, который может дать положительный результат в тестах на допинг

3. Как принимать Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид Комбикс

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова. Это поможет вам получить лучшие результаты и уменьшить риск побочных эффектов.

Обычная доза Амлодипина/Вальсартана/Гидрохлортиазида Комбикс составляет один таблеткав день.

• Лучше всего принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Лучшее время - утро.
• Проглотите таблетку целиком с стаканом воды.
• Вы можете принимать этот препарат с пищей или без нее. Не принимайте этот препарат с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может порекомендовать более высокую или более низкую дозу.

Не превышайте назначенную дозу.

Если вы приняли большеАмлодипина/Вальсартана/Гидрохлортиазида Комбикс,чем должно быть

Если вы случайно приняли слишком много таблеток этого препарата, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Избыток жидкости может накапливаться в легких (пульмонный эдем), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24-48 часов после приема.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принятьАмлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид Комбикс

Если вы забыли принять дозу этого препарата, примите ее как только вспомните, и затем примите следующую дозу в обычное время. Если почти время следующей дозы, примите только следующую таблетку в обычное время. Непринимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечениеАмлодипином/Вальсартаном/Гидрохлортиазидом Комбикс

Прекращение вашего лечения этим препаратом может вызвать ухудшение вашего заболевания. Не прекращайте принимать препарат, если только ваш врач не скажет вам это.

Всегда принимайте этот препарат, даже если вы чувствуете себя хорошо

У людей с гипертонией часто нет никаких симптомов их проблемы. Многие чувствуют себя хорошо. Очень важно принимать этот препарат точно так, как указал ваш врач, чтобы получить лучшие результаты и уменьшить риск побочных эффектов. Посещайте врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Как для любой комбинации, содержащей три активных вещества, нельзя исключить побочные эффекты, связанные с каждым компонентом отдельно. Побочные эффекты, наблюдаемые при этом препарате или одном из его трех активных веществ (амлодипин, вальсартан и гидрохлортиазид), перечислены ниже и могут возникнуть при применении этого препарата.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требовать немедленного медицинского внимания.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если после приема этого препарата вы испытываете один из следующих тяжелых побочных эффектов:

Частые (могут поражать до 1 из 10 пациентов):

• головокружение
• низкое артериальное давление (чувство обморока, головокружение, внезапная потеря сознания)

Редкие (могут поражать до 1 из 100 пациентов):

• уменьшение производства мочи (снижение функции почек)

Очень редкие (могут поражать до 1 из 1000 пациентов):

• спонтанные кровотечения
• нерегулярный сердечный ритм
• нарушение функции печени

Чрезвычайно редкие (могут поражать до 1 из 10 000 пациентов):

• внезапные свистящие звуки при дыхании (внезапные свистящие звуки), боль в груди, одышка или затруднение дыхания
• отек век, лица или губ
• отек языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием
• тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование пузырей, шелушение кожи и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
• инфаркт миокарда
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и боль в спине, сопровождаемую сильным чувством недомогания
• слабость, синяки и частые инфекции
• жесткость
• затруднение дыхания (признаки включают сильную одышку, лихорадку, слабость и путаницу)

Другие побочные эффекты могут включать:

Чрезвычайно частые (могут поражать более 1 из 10 пациентов)

• низкий уровень калия в крови
• повышение уровня липидов в крови

Частые (могут поражать до 1 из 10 пациентов)

• сонливость
• сердцебиение (чувство сердечных сокращений)
• приливы
• отек лодыжек (отек)
• боль в животе
• диспепсия после еды
• усталость
• головная боль
• частое мочеиспускание
• высокий уровень мочевой кислоты в крови
• низкий уровень магния в крови
• низкий уровень натрия в крови
• головокружение, головокружение при вставании
• уменьшение аппетита
• тошнота и рвота
• сыпь с зудом и другие типы сыпи
• неспособность достичь или поддерживать эрекцию

Редкие (могут поражать до 1 из 100 пациентов)

• учащенное сердцебиение
• чувство, что все кружится
• нарушение зрения
• диспепсия
• боль в груди
• повышение уровня мочевой кислоты, креатинина и мочевой кислоты в крови
• высокий уровень кальция, липидов или натрия в крови
• уменьшение калия в крови
• запор
• сухость во рту
• прибавка в весе
• потеря аппетита
• изменение вкуса
• боль в спине
• отек суставов
• спазмы/слабость/боль в мышцах
• боль в конечностях
• неспособность стоять или ходить нормально
• слабость
• анормальная координация
• головокружение при вставании или после упражнений
• нехватка энергии
• нарушения сна
• покалывание или онемение
• нейропатия
• внезапная потеря сознания
• низкое артериальное давление при вставании
• кашель
• одышка
• раздражение горла
• чрезмерное потоотделение
• зуд
• отек, покраснение и боль вдоль вены
• покраснение кожи
• дрожь
• изменения настроения
• тревога
• депрессия
• сонливость
• нарушения вкуса
• обморок
• потеря чувствительности
• нарушения зрения
• деградация зрения
• звон в ушах
• чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• нарушения кишечных привычек
• диспепсия
• выпадение волос
• зуд кожи
• обесцвечивание кожи
• нарушение мочеиспускания
• увеличение необходимости мочеиспускания ночью
• увеличение частоты мочеиспускания
• дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин
• боль
• чувство недомогания
• потеря веса

Очень редкие (могут поражать до 1 из 1000 пациентов)

• низкий уровень тромбоцитов в крови (иногда с кровотечением или гематомой под кожей)
• глюкоза в моче
• высокий уровень сахара в крови
• ухудшение метаболического состояния диабета
• диспепсия
• запор
• нарушения функции печени, которые могут проявляться вместе с желтым цветом кожи и глаз или темным цветом мочи (гемолитическая анемия)
• повышение чувствительности кожи к солнцу
• пурпурные пятна на коже
• нарушения функции почек
• спутанность сознания

Чрезвычайно редкие (могут поражать до 1 из 10 000 пациентов)

• уменьшение количества белых кровяных клеток
• уменьшение тромбоцитов в крови, которое может вызвать необычные кровотечения или легкое кровотечение (повреждение красных кровяных клеток)
• воспаление десен
• отек живота (гастрит)
• воспаление печени (гепатит)
• желтый цвет кожи (желтуха)
• повышение печеночных ферментов, которое может повлиять на некоторые медицинские тесты
• повышение мышечного тонуса
• воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью
• чувствительность к свету
• нарушения, сочетающие жесткость, дрожь и/или нарушения движения
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту, более частые инфекции (низкий или очень низкий уровень белых кровяных клеток)
• бледная кожа, усталость, одышка, темная моча (гемолитическая анемия, аномальное уменьшение из-за разрушения красных кровяных клеток как в кровеносных сосудах, так и в других частях тела)
• спутанность сознания, усталость, судороги и спазмы мышц, быстрое дыхание (алкалоз с низким содержанием хлора)
• сильная боль в верхней части живота (воспаление поджелудочной железы)
• затруднение дыхания с лихорадкой, кашлем, свистящими звуками, одышкой (дыхательный дистресс, пульмонный эдем, пневмонит)
• лицо, боль в суставах, мышечное нарушение, лихорадка (системная красная волчанка)
• воспаление кровеносных сосудов с симптомами, такими как сыпь, пурпурные пятна, лихорадка (васкулит)
• тяжелое заболевание кожи, которое вызывает кожную сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (токсический эпидермальный некролиз)

Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных)

• нарушения результатов анализов функции почек в крови, повышение калия в крови, низкий уровень красных кровяных клеток
• анормальный подсчет красных кровяных клеток
• низкий уровень определенного типа белых кровяных клеток и тромбоцитов в крови
• повышение креатинина в крови
• анормальный тест функции печени
• значительное уменьшение производства мочи
• воспаление кровеносных сосудов
• слабость, синяки и частые инфекции (апластическая анемия)
• уменьшение зрения или боль в глазах из-за высокого внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистом слое глаза (диффузный хориоидит) или острого закрытоугольного глаукома)
• одышка
• тяжелое уменьшение производства мочи (возможные признаки почечного расстройства или почечной недостаточности)
• тяжелое заболевание кожи, которое вызывает сыпь, красную кожу, пузыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (эритема многоформная)
• мышечный спазм
• лихорадка (пирексия)
• пузырчатая кожная болезнь (признак заболевания, называемого буллезной дерматитом)
• рак кожи и губ (не-меланома кожи)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека (https://www.notificaram.es). Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Амлодипина/Вальсартана Комбикс

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C

Не используйте никакую упаковку, которая повреждена или показывает признаки манипуляции.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активные вещества Амлодипина/Вальсартана/Гидрохлортиазида - амлодипин (в виде бесилата амлодипина), вальсартан и гидрохлортиазид.

5 мг/160 мг/12,5 мгтаблетки, покрытые пленкой EFG

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 5 мг амлодипина (в виде бесилата амлодипина), 160 мг вальсартана и 12,5 мг гидрохлортиазида

10 мг/160 мг/12,5 мгтаблетки, покрытые пленкой EFG

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг амлодипина (в виде бесилата амлодипина), 160 мг вальсартана и 12,5 мг гидрохлортиазида

5 мг/160 мг/25 мгтаблетки, покрытые пленкой EFG

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 5 мг амлодипина (в виде бесилата амлодипина), 160 мг вальсартана и 25 мг гидрохлортиазида

10 мг/160 мг/25 мгтаблетки, покрытые пленкой EFG

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг амлодипина (в виде бесилата амлодипина), 160 мг вальсартана и 25 мг гидрохлортиазида

10 мг/320 мг/25 мгтаблетки, покрытые пленкой EFG

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг амлодипина (в виде бесилата амлодипина), 320 мг вальсартана и 25 мг гидрохлортиазида

Другие компоненты:

Микрокристаллическая целлюлоза

Кросповидон

Коллоидный диоксид кремния

Стеарат магния

Гипромеллоза 6 сПс

Макрогол 4000

Тальк

Диоксид титана (E171) (только 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленкой, 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленкой, 5 мг/160 мг/25 мг таблетки)

Красный оксид железа (E172) (только 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленкой)

Желтый оксид железа (E172) (только 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленкой, 5 мг/160 мг/25 мг таблетки, покрытые пленкой, 10 мг/160 мг/25 мг таблетки, покрытые пленкой, 10 мг/320 мг/25 мг таблетки, покрытые пленкой)

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки Амлодипина/Вальсартана/Гидрохлортиазида Комбикс 5 мг/160 мг/12,5 мг, покрытые пленкой EFG, являются биконвексными, овальными, белыми, маркированными с «T23» на одной стороне и гладкими на другой.

Таблетки Амлодипина/Вальсартана/Гидрохлортиазида Комбикс 5 мг/160 мг/25 мг, покрытые пленкой EFG, являются биконвексными, овальными, желтыми, маркированными с «T25» на одной стороне и гладкими на другой.

Таблетки Амлодипина/Вальсартана/Гидрохлортиазида Комбикс 10 мг/160 мг/12,5 мг, покрытые пленкой EFG, являются биконвексными, овальными, светло-желтыми, маркированными с «C96» на одной стороне и гладкими на другой.

Таблетки Амлодипина/Вальсартана/Гидрохлортиазида Комбикс 10 мг/160 мг/25 мг, покрытые пленкой EFG, являются биконвексными, овальными, желто-коричневыми, маркированными с «C97» на одной стороне и гладкими на другой.

Таблетки Амлодипина/Вальсартана/Гидрохлортиазида Комбикс 10 мг/320 мг/25 мг, покрытые пленкой EFG, являются биконвексными, овальными, желто-коричневыми, маркированными с «T98» на одной стороне и гладкими на другой.

Доступны следующие форматы: коробки с блистерами по 14, 28, 56 и 98 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

К/ Бадахос 2, Эдифисио 2

28223 Позуэло де Аляркон (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Синоптис Индустриал Сп. з о.о

ул. Рабовицка 15, Сваржедз,

62-020, Польша

или

Фокус Кэр Фармацевтикалс Б.В.

Вестзайде 416, 1506 ГМ Заандам

Нидерланды

или

Хеуманн Фарма ГмбХ и Ко. Генерика КГ

Юго-западный парк 50

90449 Нюрнберг

Германия

или

Лаборатории ФУНДАСИО ДАУ,

К/ Де ла летра С, 12-14,

Полигоно Индустриал де ла Зона Франка,

08040 Барселона,

Испания

Дата последнего пересмотра этогопроспекта:Январь 2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)