Препаратная информация:информация для пользователя

Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Combix 5 mg/160 mg/12,5 mg таблетки с полимерной пленочной оболочкой EFG

Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Combix 10 mg/160 mg/12,5 mg таблетки с полимерной пленочной оболочкой EFG

Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Combix 5 mg/160 mg/25 mg таблетки с полимерной пленочной оболочкой EFG

Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Combix 10 mg/160 mg/25 mg таблетки с полимерной пленочной оболочкой EFG

Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Combix 10 mg/320 mg/25 mg таблетки с полимерной пленочной оболочкой EFG

amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida

Прочитайте всю эту информацию внимательно до начала приема этого препарата,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту информацию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначентольковам, и не следует давать его другим людям, даже если у них естьтожесимптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или фармацевту,включаяпобочные эффекты, которыенеуказаны в этой информации. См. раздел 4.

1.Что такое Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Combix и для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаприема Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Combix

3.Как принимать Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Combix

4.Возможные побочные эффекты

5Сохранение Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Combix

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Амлодипин/Вальсартан/Гидроклориазид Комбикссодержит три вещества: аmlodipino, valsartán и hidroclorotiazida. Все эти вещества помогают контролировать высокую кровяное давление.

• Амлодипин принадлежит к группе веществ, называемых «антагонистами кальциевых каналов». Амлодипин предотвращает проникновение кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов.
• Вальсартан принадлежит к группе веществ, называемых «антагонистами рецептора аγγиотензина II». Ангитензин II производится организмом и делает, чтобы кровеносные сосуды сужались, повышая тем самым кровяное давление. Вальсартан действует, блокируя эффект ангитензина II.
• Гидроклориазид принадлежит к группе веществ, известных как «диуретики тиазидные». Гидроклориазид увеличивает производство мочи, что также снижает кровяное давление.

В результате трех механизмов кровеносные сосуды расслабляются, и кровяное давление снижается.

Амлодипин/Вальсартан/Гидроклориазид Комбиксиспользуется для лечения высокого кровяного давления у взрослых пациентов, у которых кровяное давление уже контролируется, когда они принимают амлодипин, вальсартан и гидроклориазид, и которым может быть полезно принимать таблетку, содержащую три вещества.

Не принимайте Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлоротиазид Комбикс

• если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае, рекомендуется избегать приема этого препарата также в начале беременности - см. раздел «Беременность»).
• если вы аллергины на аmlodipino или на любой другой антагонист кальциевых каналов, valsartan, гидрохлоротиазид, препараты, полученные из сульфонамидов (препараты, используемые для лечения инфекций легких или мочевого пузыря), или на любой из других компонентов этого препарата (включенных в раздел 6).

Если вы думаете, что можете быть аллергины, не принимайте этот препарат и сообщите об этом своему врачу.

• если у вас болезнь печени, разрушение мелких желчных протоков внутри печени (цироз билиарная), что приводит к накоплению желчи в печени (colestasis).
• если у вас проблемы с почкамигрубыеили если вы проходите диализ.
• если у вас нет мочи (анурия).
• если в крови у вас слишком низкие уровни калия или натрия, несмотря на лечение для повышения уровней калия или натрия в крови.
• если в крови у вас слишком высокие уровни кальция, несмотря на лечение для снижения уровней кальция в крови.
• если у вас подагра (кристаллы мочевой кислоты в суставах).
• если у вас слишком низкая кровяная давление (гипотония).
• если у вас сужение клапана аорты (стеноз аорты) или шок кардиогенный (ситуация, в которой ваш сердце не может обеспечить достаточно крови в тело).
• если у вас недостаточность сердца после инфаркта.
• если у вас диабет или недостаточность почек и вы лечитесь препаратом для снижения кровяного давления, содержащим алискирен.

Не принимайтеАмлодипин/Вальсартан/Гидрохлоротиазид Комбикси сообщите об этом своему врачу, если у вас есть один из вышеуказанных случаев.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

• если у вас низкие уровни калия или магния в крови (с или без симптомов, таких как мышечная слабость, мышечные спазмы, аномальный сердечный ритм).
• если у вас низкий уровень натрия в крови (с или без симптомов, таких как усталость, путаница, мышечные спазмы, судороги).
• если у вас высокий уровень кальция в крови (с или без симптомов, таких как тошнота, рвота, запор, частое мочеиспускание, жажда, мышечные спазмы и мышечная слабость).
• если у вас проблемы с почками, вы перенесли пересадку почки или если вам сообщили, что у вас есть сужение артерий почки.
• если у вас проблемы с печенью.
• если у вас или у вас было сердечная недостаточность или коронарная болезнь, особенно если вам назначена максимальная доза Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлоротиазид Комбикс (10 мг/320 мг/25 мг).
• если у вас перенесли инфаркт. Следуйте инструкциям своего врача для начала постепенного приема. Врач также может проверить вашу почечную функцию.
• если у вас сужение клапанов сердца (что называется «стеноз аорты или митрального») или если у вас увеличение толщины мышцы сердца в ненормальном размере (что называется «гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия»).
• если у вас болезнь, называемая алдостеронизм. Это заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона алдостерона. В этом случае не рекомендуется использовать этот препарат.
• если у вас болезнь, называемая системной красной волчанкой (также известная как «волчанка» или «LES»).
• если у вас диабет (высокий уровень сахара в крови).
• если у вас высокие уровни холестерина или триглицеридов в крови.
• если у вас реакции на кожу, такие как высыпания после воздействия солнечного света.
• если у вас перенесли аллергическую реакцию на другие препараты для снижения кровяного давления или диуретики, особенно если у вас есть астма и аллергию.
• если у вас были болезни (с тошнотой или диареей).
• если у вас были отеки, особенно на лице и в горле, во время приема других препаратов (включая ингибиторы конвертазы ангиотензина). Если у вас есть эти симптомы, перестаньте принимать этот препарат и немедленно обратитесь к своему врачу. Никогда не следует снова принимать этот препарат.
• если у вас у вас есть головокружение и/или обмороки во время лечения этим препаратом, сообщите об этом своему врачу как можно скорее.
• если у вас у вас есть снижение зрения или боль в глазу. Эти могут быть признаками накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (короидальный дренаж) или повышения давления в глазу и могут возникнуть в течение часов и недель после приема этого препарата. Если не лечить, это может привести к постоянному ухудшению зрения. Вы можете иметь большее риск развития этого, если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды.
• если вы принимаете один из следующих препаратов для снижения кровяного давления:

• ингибитор конвертазы ангиотензина (ИКА) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

• если у вас перенесли рак кожи или если у вас появляется незапланированная кожная опухоль во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно его долгосрочное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых типов рака кожи и губ (рак кожи не-меланомы). Защищайте кожу от солнечного света и УФ-излучения во время приема этого препарата.
• если у вас перенесли проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлоротиазида в прошлом. Если у вас есть дыхательная недостаточность или трудности с дыханием после приема Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлоротиазид Комбикс, немедленно обратитесь к врачу.

Возможно, ваш врач будет контролировать вашу почечную функцию, кровяное давление и уровни электролитов (например, калия) в крови в регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлоротиазид Комбикс».

Сообщите своему врачу, если у вас есть один из вышеуказанных случаев.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Старше 65 лет

Этот препарат может использоваться у людей в возрасте 65 лет и старше в той же дозировке, что и у других взрослых, и в том же режиме, что и уже принимали три вещества, называемые аmlodipino, valsartan и гидрохлоротиазид. Periodически контролируйте кровяное давление у пациентов пожилого возраста, особенно тех, кто принимает максимальную дозу Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлоротиазид Комбикс (10 мг/320 мг/25 мг).

Использование Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлоротиазид Комбикс с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Возможно, ваш врач должен изменить вашу дозировку и/или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекратить прием одного из препаратов. Это особенно важно, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Не принимать вместе:

• литий (препарат, используемый для лечения некоторых типов депрессии);
• препараты или вещества, которые могут увеличить количество калия в крови. Это включает в себя добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, экономящие калий и гепарин;
• ИКА или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлоротиазид Комбикс» и «Предупреждения и предостережения»).

Должны использоваться с осторожностью с:

• алкоголем, снотворными и анестетиками (препаратами для пациентов, которые будут подвергаться операции и другие процессы);
• амантадином (лечением для болезни Паркинсона, также используемым для лечения или предотвращения некоторых заболеваний, вызванных вирусами);
• антиколинергическими препаратами (препаратами, используемыми для лечения различных заболеваний, таких как спазмы желудочно-кишечного тракта, спазмы мочевого пузыря, астма, головокружение, вызванное движением, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона и как помощь при анестезии);
• антиконвульсивными и стабилизирующими настроение препаратами, используемыми для лечения эпилепсии и биполярного расстройства (например, карбамазепина, фенобарбитала, фенитоина, фосфенитоина, примидона);
• colestiraminой, colestipолом или другими резинами (веществами, используемыми в основном для лечения высоких уровней липидов в крови);
• симвастатином (препаратом, используемым для контроля высоких уровней холестерина);
• циклоспорином (препаратом, используемым в пересадках для предотвращения отторжения органов или для других состояний, например, артрита или дерматита атоопического);
• цитотоксическими препаратами (используемыми для лечения рака), такими как метотрексат или циклофосфамид;
• дигоксином или другими гликозидами (препаратами, используемыми для лечения сердечно-сосудистых заболеваний);
• верапамилом, дилтиаземом (препаратами для сердца);
• средствами контраста иодированными (агентами, используемыми в исследованиях по изображению);
• препаратами для лечения диабета (оральными препаратами, такими как метформин, или инсулином);
• препаратами для лечения подагры, такими как алопуринол;

препаратами, которые могут увеличить уровни сахара в крови (бета-блокаторами, дазоксидом);

• препаратами, которые могут вызывать «torsades de pointes» (анормальный сердечный ритм), такими как антиаритмические препараты (препараты, используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний) и некоторые антипсихотические препараты;

• препаратами, которые могут уменьшить количество натрия в крови, такими как антидепрессанты, антипсихотические препараты, противоэпилептические препараты;

препаратами, которые могут уменьшить количество калия в крови, такими как диуретики (препараты для мочеиспускания), кортикостероиды, слабительные, амфотерицином или пенициллином G;

• препаратами для повышения кровяного давления, такими как адреналином или норадреналином;
• препаратами, используемыми для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавиром, индинавиром, нелфинавиром);
• препаратами, используемыми для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазолом, итаконазолом);
• препаратами, используемыми для лечения воспаления и язвенного эзофагита (карбеноксолоном);
• препаратами, используемыми для снятия боли или воспаления, особенно противоинфламаторными нестероидными препаратами (АИНЭ), включая ингибиторы селективных циклооксигеназ 2 (ингибиторы COX-2);
• релаксантами мышц (препаратами для расслабления мышц, используемыми во время операций);
• нитроглицерином и другими нитратами, или другими веществами, называемыми «вазодилататорами»;
• другими препаратами, используемыми для лечения высокого кровяного давления, включая метилдопу;
• рифампицином (используемым, например, для лечения туберкулеза), эритромицином, кларитромицином

(антибиотиками);

• свежей травы святого Иоанна;
• дантроленом (в перфузии для серьезных аномалий температуры тела);
• витамином D и солями кальция.

ПринятиеАмлодипин/Вальсартан/Гидрохлоротиазид Комбиксс пищей, напитками и алкоголем

Лицам, которым назначен этот препарат, не следует потреблять помело или сок помело.

Это связано с тем, что помело и сок помело могут привести к увеличению уровня активного вещества аmlodipino в крови, что может привести к неожиданному увеличению снижающего эффекта этого препарата на кровяное давление. Consultate с вашим врачом перед тем, как выпить алкоголь. Алкоголь может существенно снизить ваше кровяное давление и/или увеличить вероятность головокружения или обморока.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Если вы беременны или в периоде лактации, если вы думаете, что можете быть беременны или если у вас есть планы на беременность, consultate с вашим врачом перед использованием этого препарата.. В целом, ваш врач посоветует вам перестать принимать этот препарат перед беременностью или как можно скорее после того, как вы забеременеете, и назначить вам другой препарат для снижения кровяного давления. Не рекомендуется использовать этот препарат в начале беременности и в любом случае не следует назначать его после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести вред вашему ребенку при его применении после этого времени.

Грудное вскармливание

Сообщите своему врачу, если вы собираетесь начать или находитесь в периоде грудного вскармливания. Было показано, что аmlodipino проникает в грудное молоко в небольших количествах. Не рекомендуется назначать этот препарат женщинам в периоде лактации. Врач может решить назначить вам другой препарат, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденным или недоношенным детям.

Consultate с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Как и с другими препаратами, используемыми для снижения кровяного давления, этот препарат может сделать вас чувствительным к головокружению, сонливости, тошноте или головной боли. Если у вас есть эти симптомы, не вождение и не используйте инструменты или машины.

Использование в спорте

Этот препарат содержитгидрохлоротиазид, который может привести к положительному результату в тестах на допинг.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу еще раз. Это поможет вам получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов.

Нормальная дозаAmlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Combixявляетсяодним таблеткойв день.

• Лучше всего принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Лучшее время - утро.
• Принимайте таблетку целиком с водой.
• Вы можете приниматьэто лекарствос или без пищи. Не принимайтеэто лекарствос помело или соком помело.

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может рекомендовать большую или меньшую дозу.

Не превышайте назначенную дозу.

Если вы принимаете большеAmlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Combix, чем следует

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток этого лекарства, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, вам понадобится медицинская помощь.

Избыток жидкости может накапливаться в легких (пневмоторакс) и вызывать затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24-48 часов после приема.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принятьAmlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Combix

Если вы забыли принять одну дозу этого лекарства, принимайте ее как только вспомните и затем принимайте следующую дозу в обычное время. Если почти время следующей дозы, вы должны принять только следующую таблетку в обычное время.Непринимайте двойную дозу (две таблетки одновременно) для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекращаете лечение сAmlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Combix

Прекращение лечения сэтим лекарствомможет привести к ухудшению вашего состояния. Не переставайте принимать лекарство, если не скажет вам ваш врач.

Принимайте всегда это лекарство, даже если вы чувствуете себя хорошо

Гипертоники часто не замечают никаких симптомов своего заболевания. Многие чувствуют себя хорошо. Очень важно принимать это лекарство точно так, как указал ваш врач, чтобы получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов. Держите визиты к врачу, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Поскольку это комбинация из трех активных компонентов, невозможно исключить возможность побочных эффектов, связанных с каждым из отдельных компонентов. Побочные эффекты, наблюдаемые при использовании этого лекарства или одного из его трех активных компонентов (амлодипина, валсартана и гидрохлориотизида), перечислены ниже и могут возникнуть при использовании этого лекарства.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи.

Если после приема этого лекарства у вас возникли какие-либо из нижеперечисленных серьезных побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Мигрень
• Низкое артериальное давление (чувство слабости, мигрень, внезапная потеря сознания)

Нерегулярные (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• Снижение выработки мочи (снижение функции почек)

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов):

• Спонтанные кровотечения
• Нерегулярное сердцебиение
• Повреждение печени

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов):

• Внезапные свистящие звуки при дыхании (свистящие звуки), боль в груди, одышка или затруднение дыхания
• Отек губ, лица или губ
• Отек языка и гортани, вызывающий значительную затрудненность дыхания
• Глубокие аллергические реакции кожи, включая интенсивную кожную сыпь, пузырьки, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование пузырей, отслоение кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая некролиз эпидермиса) или другие аллергические реакции
• Атака сердца
• Панкреатит, который может вызвать сильную боль в животе и спине, сопровождающуюся значительным чувством дискомфорта
• Слабость, гематомы, лихорадка и частые инфекции
• Ригидность
• АкUTE дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелую затрудненность дыхания, лихорадку, слабость и бред)

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• Низкий уровень калия в крови
• Повышение уровня липидов в крови

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Сонливость
• Палпитации (чувство сердцебиения)
• Судороги
• Отек стоп (эдема)
• Боль в животе
• Нарушения пищеварения после еды
• Утомляемость
• Головная боль
• Частое мочеиспускание
• Высокий уровень мочевой кислоты в крови
• Низкий уровень магния в крови
• Низкий уровень натрия в крови
• Мигрень, мигрень при вставании
• Пониженный аппетит
• Тошнота и рвота
• Эритема с зудом и другие типы эритемы
• Неспособность достичь или поддерживать эрекцию

Нерегулярные (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Быстрое сердцебиение
• Чувство, что все вращается вокруг
• Нарушения зрения
• Нарушения пищеварения
• Боль в груди
• Повышение уровня мочевой кислоты, креатинина и мочевой кислоты в крови
• Высокий уровень кальция, липидов или натрия в крови
• Низкий уровень калия в крови
• Плохой запах изо рта
• Диарея
• Сухость во рту
• Повышение веса
• Пониженный аппетит
• Изменение вкуса
• Боль в спине
• Отек суставов
• Камни в мышцах, слабость, боль в мышцах
• Боль в конечностях
• Неспособность стоять или ходить нормально
• Слабость
• Аномальная координация
• Мигрень при вставании или после физической нагрузки
• Недостаток энергии
• Нарушения сна
• Поликистоз
• Потеря сознания
• Низкое артериальное давление при вставании
• Тошнота
• Недостаток воздуха
• Иритация гортани
• Судороги
• Пикор
• Отек, покраснение и боль по длине вены
• Покраснение кожи
• Тремор
• Изменение настроения
• Анатоксия
• Депрессия
• Сонливость
• Изменение вкуса
• Судороги
• Потеря чувствительности к боли
• Нарушения зрения
• Захват зрения
• Звон в ушах
• Нарушения дыхания, вызванные насморком или выделением слизи из носа (ринит)
• Изменение пищеварения
• Нарушения пищеварения
• Потеря волос
• Пикор на коже
• Изменение цвета кожи
• Нарушения мочеиспускания
• Увеличение частоты мочеиспускания ночью
• Увеличение количества мочеиспусканий
• Нарушения чувствительности в груди у мужчин
• Боль
• Чувство дискомфорта
• Потеря веса

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

• Низкий уровень тромбоцитов в крови (иногда с кровотечением или гематомами под кожей)
• Азот в моче
• Высокий уровень сахара в крови
• Ухудшение метаболического состояния диабета
• Нарушения пищеварения
• Острые запоры
• Нарушения печени, которые могут проявляться желтухой кожи и глаз, или темной окраской мочи (гемолитическая анемия)
• Увеличение чувствительности кожи к солнцу
• Пурпурные пятна на коже
• Нарушения почек
• Безумие

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов)

• Снижение количества лейкоцитов в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови, что может привести к необычным кровотечениям или легким кровотечениям (повреждение эритроцитов)
• Исходящая от гланд воспаление
• Отек живота (гастрит)
• Воспаление печени (гепатит)
• Желтуха кожи
• Повышение уровня ферментов печени, что может повлиять на некоторые медицинские тесты
• Повышение мышечной напряженности
• Воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью
• Чувствительность к свету
• Нарушения, комбинирующие ригидность, тремор и/или нарушения движений
• Лихорадка, боль в горле или язвы в ротовой полости, более частые инфекции (низкий или очень низкий уровень лейкоцитов)
• Бледная кожа, слабость, недостаток воздуха, темная моча (гемолитическая анемия, аномальное снижение количества эритроцитов, разрушаемых в кровеносных сосудах и других частях тела)
• Безумие, слабость, мышечные спазмы и сокращения, быстрая дыхательная деятельность (гиперхлоремическая ацидоз)
• Сильная боль в верхней части желудка (воспаление поджелудочной железы)
• Затруднение дыхания с лихорадкой, кашлем, свистящими звуками, недостатком воздуха (дистресс дыхания, пневмония, пневмонит)
• Лицевая эритема, боль в суставах, мышечные нарушения, лихорадка (синдром лупуса эритематозуса)
• Воспаление кровеносных сосудов с симптомами, такими как сыпь, красно-пурпурные пятна, лихорадка (васкулит)
• Глубокая кожная болезнь, вызывающая кожную сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или губах, отслоение кожи, лихорадка (токсическая некролиз эпидермиса)

Неточная частота (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)

• Нарушения анализа функции почек в крови, повышение калия в крови, низкий уровень эритроцитов в крови
• Аномальный уровень эритроцитов
• Низкий уровень определенного типа лейкоцитов и тромбоцитов в крови
• Повышение уровня креатинина в крови
• Нарушение функции печени
• Важное снижение выработки мочи
• Воспаление кровеносных сосудов
• Слабость, гематомы и частые инфекции (апластическая анемия)
• Снижение зрения или боль в глазах из-за высокого внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (геморрагический отек) или глаукомы с закрытым углом)
• Недостаток воздуха
• Глубокое снижение выработки мочи (возможные признаки нарушения почек или почечной недостаточности)
• Глубокая кожная болезнь, вызывающая сыпь, красное пятно, пузырьки на губах, глазах или губах, отслоение кожи, лихорадка (эритема многоформная)
• Мышечные спазмы
• Лихорадка (пирексия)
• Кожная болезнь, вызывающая пузырьки (знак болезни, называемой дерматитом буллозным)
• Рак кожи и губ (рак кожи, не-меланома)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему фармаковигиланса лекарств для человека https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30ºC

Не используйте упаковку, которая повреждена или показывает признаки manipуляции.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Положите упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Активные вещества Амлодипина/Вальсартана/Хлоротиазидапредставляют собой амлодипин (в виде амлодипин-биесилата), Вальсартан и Хлоротиазид.

5 мг/160 мг/12,5 мгкомпендиумы покрытые пленочной оболочкой EFG

В каждом компендиуме, покрытом пленочной оболочкой, содержится 5 мг амлодипина (в виде амлодипин-биесилата), 160 мг Вальсартана и 12,5 мг Хлоротиазида.

10 мг/160 мг/12,5 мгкомпендиумы покрытые пленочной оболочкой EFG

В каждом компендиуме, покрытом пленочной оболочкой, содержится 10 мг амлодипина (в виде амлодипин-биесилата), 160 мг Вальсартана и 12,5 мг Хлоротиазида.

5 мг/160 мг/25 мгкомпендиумы покрытые пленочной оболочкой EFG

В каждом компендиуме, покрытом пленочной оболочкой, содержится 5 мг амлодипина (в виде амлодипин-биесилата), 160 мг Вальсартана и 25 мг Хлоротиазида.

10 мг/160 мг/25 мгкомпендиумы покрытые пленочной оболочкой EFG

В каждом компендиуме, покрытом пленочной оболочкой, содержится 10 мг амлодипина (в виде амлодипин-биесилата), 160 мг Вальсартана и 25 мг Хлоротиазида.

10 мг/320 мг/25 мгкомпендиумы покрытые пленочной оболочкой EFG

В каждом компендиуме, покрытом пленочной оболочкой, содержится 10 мг амлодипина (в виде амлодипин-биесилата), 320 мг Вальсартана и 25 мг Хлоротиазида.

Другие компоненты:

Микрокристаллическая целлюлоза

Кросповидаон

Коллоидный диоксид кремния

Магния стеарат

Гипромелоза 6 цП

Макрогол 4000

Тальк

Диоксид титана (E171)(только5 мг/160 мг/12,5 мг компендиумы покрытые пленочной оболочкой, 10 мг/160 мг/12,5 мг компендиумы покрытые пленочной оболочкой, 5 мг/160 мг/25 мг компендиумы покрытые пленочной оболочкой))

Красный оксид железа (E172) (только10 мг/160 мг/12,5 мг компендиумы покрытые пленочной оболочкой)

Желтый оксид железа (E172)(только10 мг/160 мг/12,5 мг компендиумы покрытые пленочной оболочкой,5 мг/160 мг/25 мг компендиумы покрытые пленочной оболочкой,10 мг/160 мг/25 мг компендиумы покрытые пленочной оболочкой,10 мг/320 мг/25 мг компендиумы покрытые пленочной оболочкой))

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Компендиумы Амлодипина/Вальсартана/Хлоротиазида Combix 5 мг/160 мг/12,5 мгкомпендиумы покрытые пленочной оболочкой EFGимеют биконвексную форму, овальную форму, белый цвет, с маркировкой «Т23» на одной стороне и гладкую поверхность на другой стороне.

Компендиумы Амлодипина/Вальсартана/Хлоротиазида Combix 5 мг/160 мг/25 мгкомпендиумы покрытые пленочной оболочкой EFGимеют биконвексную форму, овальную форму, желтый цвет, с маркировкой «Т25» на одной стороне и гладкую поверхность на другой стороне.

Компендиумы Амлодипина/Вальсартана/Хлоротиазида Combix 10 мг/160 мг/12,5 мгкомпендиумы покрытые пленочной оболочкой EFGимеют биконвексную форму, овальную форму, светло-желтый цвет, с маркировкой «C96» на одной стороне и гладкую поверхность на другой стороне.

Компендиумы Амлодипина/Вальсартана/Хлоротиазида Combix 10 мг/160 мг/25 мгкомпендиумы покрытые пленочной оболочкой EFGимеют биконвексную форму, овальную форму, желто-коричневый цвет, с маркировкой «C97» на одной стороне и гладкую поверхность на другой стороне.

Компендиумы Амлодипина/Вальсартана/Хлоротиазида Combix 10 мг/320 мг/25 мгкомпендиумы покрытые пленочной оболочкой EFGимеют биконвексную форму, овальную форму, желто-коричневый цвет, с маркировкой «Т98» на одной стороне и гладкую поверхность на другой стороне.

Доступны следующие упаковки: коробки с блистерами по 14, 28, 56 и 98 компендиумов.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Лаборатории Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madрид)

Испания

Ответственный за производство

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15, Swarzedz,

62-020, Польша

или

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Westzijde 416, 1506 GM Zaandam

Нидерланды

или

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Нюрнберг

Германия

или

Laboratori FUNDACIO DAU,

C/ De la letra C, 12-14,

Poligono Industrialde la Zona Franca,

08040 Барселона,

Испания

Дата последней проверки этогопротокола:Январь 2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)