АМЛОДИПИН/ВАЛЬСАРТАН ТЕКНИГЕН 10 мг/160 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Амлодипин/вальсартан TecniGen 5 мг/160 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Амлодипин/вальсартан TecniGen 10 мг/160 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амлодипин/вальсартан TecniGen и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Амлодипина/вальсартана TecniGen
3. Как принимать Амлодипин/вальсартан TecniGen
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амлодипина/вальсартана TecniGen
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амлодипин/вальсартан TecniGen и для чего он используется

Это лекарство содержит два вещества, называемые амлодипином и вальсартаном. Оба вещества помогают контролировать высокое кровяное давление.

• Амлодипинотносится к группе веществ, называемых «антагонистами кальциевых каналов». Амлодипин предотвращает проникновение кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов.
• Вальсартанотносится к группе веществ, называемых «антагонистами рецептора ангиотензина II». Ангиотензин II производится организмом и вызывает сужение кровеносных сосудов, что повышает кровяное давление. Вальсартан действует, блокируя эффект ангиотензина II.

Это означает, что оба вещества помогают предотвратить сужение кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и кровяное давление снижается.

Амлодипин/вальсартан используется для лечения высокого кровяного давления у взрослых, у которых кровяное давление не контролируется достаточно хорошо только амлодипином или вальсартаном.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Амлодипина/вальсартана TecniGen

Не принимайте Амлодипин/вальсартан TecniGen

• если вы аллергичны к амлодипину или любому другому антагонисту кальциевых каналов,

вальсартану или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны, сообщите об этом вашему врачу перед приемом амлодипина/вальсартана. Это может включать зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием

• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью или проблемы с желчными протоками, такие как цирроз или холестаз,
• если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае лучше избегать приема этого лекарства также в начале беременности, см. раздел Беременность),
• если у вас есть тяжелое снижение кровяного давления (гипотония), если у вас есть сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (ситуация, в которой ваше сердце не может обеспечить достаточное количество крови организму),
• если у вас есть сердечная недостаточность после инфаркта миокарда,
• если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения кровяного давления, содержащим алискирен.

Не принимайте амлодипин/вальсартан и сообщите об этом вашему врачу, если вы испытываете любой из вышеуказанных случаев.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема амлодипина/вальсартана:

• если вы были больны (с рвотой или диареей),
• если у вас есть проблемы с печенью или почками,
• если вы перенесли трансплантацию почки или если вам сказали, что у вас есть сужение артерий почки,
• если у вас есть болезнь, поражающая надпочечные железы, называемая «первичным гиперальдостеронизмом»,
• если у вас была сердечная недостаточность или если вы перенесли инфаркт миокарда.

Следуйте инструкциям вашего врача для осторожного начала дозирования. Ваш врач также может проверить функцию ваших почек,

• если ваш врач сообщил вам, что у вас есть сужение сердечных клапанов (так называемый «аортальный или митральный стеноз») или что толщина вашей сердечной мышцы увеличилась аномально (так называемая «гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия»),
• если вы испытывали отек, в частности на лице и горле, во время приема других лекарств (включая ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента).

Если у вас есть эти симптомы, прекратите прием амлодипина/вальсартана и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Никогда не принимайте амлодипин/вальсартан снова,

• если вы принимаете любое из следующих лекарств, используемых для лечения гипертонии (высокого кровяного давления):
• • ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), в частности, если у вас есть почечные проблемы, связанные с диабетом,
  • алискирен

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас出现или боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема амлодипина/вальсартана. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием амлодипина/вальсартана в монотерапии.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов (например, калия) с помощью анализов крови.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Амлодипин/вальсартан TecniGen».

Сообщите вашему врачу перед приемом амлодипина/вальсартана, если вы испытываете любой из вышеуказанных случаев.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование амлодипина/вальсартана у детей и подростков (младше 18 лет).

Другие лекарства и Амлодипин/вальсартан TecniGen

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Ваш врач может cần изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях вам может потребоваться прекратить прием одного из лекарств. Это особенно актуально для лекарств, перечисленных ниже:

• АПФ или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Амлодипин/вальсартан TecniGen» и «Предостережения и меры предосторожности»);
• мочегонные средства (тип лекарств, увеличивающих количество образующейся мочи);
• литий (лекарство, используемое для лечения определенных типов депрессии);
• мочегонные средства, сохраняющие калий, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, и другие вещества, которые могут увеличить уровень калия;
• определенный тип обезболивающих лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) или селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 (ингибиторами ЦОГ-2). Ваш врач также может контролировать функцию почек;
• антиконвульсанты (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
• растение Святого Иоанна;
• нитроглицерин и другие нитраты, или другие вещества, называемые «вазодилататорами»;
• лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нельфинавир);
• лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол);
• антибиотики (такие как рифампицин, эритромицин, кларитромицин, телитромицин);
• верапамил, дилтиазем (лекарства для сердца);
• симвастатин (лекарство, используемое для контроля высокого уровня холестерина);
• дантролен (в инфузии для тяжелых нарушений температуры тела);
• лекарства, используемые для защиты от отторжения при трансплантации (циклоспорин).

Прием Амлодипина/вальсартана TecniGen с пищей и напитками

Люди, принимающие амлодипин/вальсартан, не должны потреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровня активного вещества амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое увеличение эффекта амлодипина/вальсартана на кровяное давление.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите вашему врачу, если вы беременны, если вы подозреваете, что можете быть беременной, или если вы планируете стать беременной. Ваш врач, вероятно, посоветует вам прекратить прием амлодипина/вальсартана до беременности или как можно скорее после подтверждения беременности и порекомендует принимать другое антигипертензивное лекарство вместо этого. Не рекомендуется использовать амлодипин/вальсартан в начале беременности (первые 3 месяца) и в любом случае не следует назначать после третьего месяца беременности, поскольку это может нанести серьезный вред вашему ребенку.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или уже кормите грудью. Было показано, что амлодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Не рекомендуется назначать амлодипин/вальсартан женщинам во время лактации, и ваш врач может решить назначить более подходящее лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Это лекарство может сделать вас чувствовать себя головокружительно. Это может повлиять на вашу способность концентрироваться. Поэтому, если вы не уверены, как это лекарство повлияет на вас, не驾айте транспорт, не используйте машины и не занимайтесь другими деятельностями, требующими концентрации.

3. Как принимать Амлодипин/вальсартан TecniGen

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова. Это поможет вам получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов.

Рекомендуемая доза амлодипина/вальсартана составляет одну таблетку в день.

• Предпочтительно принимать лекарство в одно и то же время каждый день.
• Проглатывайте таблетки с стаканом воды.
• Вы можете принимать амлодипин/вальсартан с пищей или без нее. Не принимайте амлодипин/вальсартан с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

В зависимости от вашей реакции на лечение ваш врач может предложить более высокую или более низкую дозу. Не превышайте назначенную дозу.

Амлодипин/вальсартан TecniGen и пожилой возраст (65 лет и старше)

Ваш врач должен быть осторожен при увеличении дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли слишком много Амлодипина/вальсартана TecniGen

Если вы приняли слишком много таблеток амлодипина/вальсартана или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Избыток жидкости может накапливаться в легких (легочный отек), вызывая трудности с дыханием, которые могут развиваться до 24-48 часов после приема.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Амлодипин/вальсартан TecniGen

Если вы забыли принять это лекарство, примите его как можно скорее. Затем примите следующую дозу в обычное время. Однако, если это почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Амлодипином/вальсартаном TecniGen

Прекращение вашего лечения амлодипином/вальсартаном может привести к ухудшению вашего заболевания. Не прекращайте прием вашего лекарства, если только ваш врач не скажет вам об этом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленного медицинского внимания:

Некоторые пациенты испытали эти серьезные побочные эффекты (могут поражать до 1 из 1000 пациентов). Если вы заметите любой из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу:

• аллергическая реакция с симптомами, такими как кожная сыпь, зуд, отек лица, губ или языка, трудности с дыханием, низкое кровяное давление (чувство обморока, головокружение).

Другие возможные побочные эффекты амлодипина/вальсартана

Частые (могут поражать до 1 из 10 пациентов)

• грипп,
• заложенность носа, боль в горле и дискомфорт при глотании,
• головная боль,
• отек в руках, руках, ногах, лодыжках или ногах,
• усталость,
• астения (слабость),
• покраснение и нагревание лица и/или шеи.

Редкие (могут поражать до 1 из 100 пациентов)

• головокружение,
• тошнота и боль в животе,
• сухость во рту,
• сонливость, онемение или покалывание рук или ног,
• вертиго,
• быстрое сердцебиение, включая перебои в сердечном ритме,
• головокружение при вставании,
• кашель,
• диарея,
• запор,
• кожная сыпь, покраснение кожи,
• воспаление суставов, боль в спине,
• боль в суставах.

Очень редкие (могут поражать до 1 из 1000 пациентов)

• чувство тревоги,
• звон в ушах (тиннитус),
• обморок,
• увеличение количества мочи или срочная потребность в мочеиспускании,
• невозможность достижения или поддержания эрекции,
• чувство тяжести,
• низкое кровяное давление с симптомами, такими как головокружение, обморок,
• чрезмерное потоотделение,
• кожная сыпь по всему телу,
• зуд,
• мышечные спазмы.

Сообщите вашему врачу, если любой из вышеуказанных случаев серьезно влияет на вас.

Побочные эффекты, сообщенные для амлодипина или вальсартана в отдельности и не наблюдаемые для амлодипина/вальсартана или наблюдаемые с более высокой частотой, чем для амлодипина/вальсартана:

Амлодипин

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих очень редких, серьезных побочных эффектов после приема этого лекарства:

• внезапные свистящие звуки при дыхании (свистящее дыхание), боль в груди, одышка или трудности с дыханием,
• отек век, лица или губ,
• отек языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием,
• серьезные кожные реакции, включая интенсивную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование пузырей, шелушение кожи и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции,
• инфаркт миокарда, аномальный сердечный ритм,
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и боль в спине, сопровождающуюся значительным дискомфортом.

Сообщены следующие побочные эффекты. Если любой из них вызывает проблемы или если они продолжаются более одной недели, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Частые (могут поражать до 1 из 10 пациентов)

Головокружение, сонливость, перебои в сердечном ритме, приливы крови к лицу, отек ног (отек). Тошнота, дискомфорт (тошнота).

Редкие (могут поражать до 1 из 100 пациентов)

Изменения настроения, тревога, депрессия, сонливость, тремор, нарушения вкуса, обморок, потеря чувствительности, нарушения зрения, ухудшение зрения, звон в ушах; снижение кровяного давления, насморк/выделения из носа, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит), изжога, рвота (тошнота), выпадение волос, увеличение потоотделения, зуд кожи, изменение цвета кожи, нарушения мочеиспускания, увеличение необходимости мочеиспускания ночью, увеличение частоты мочеиспускания, невозможность достижения эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин, боль, дискомфорт, боль в мышцах, мышечные спазмы; увеличение или потеря веса.

Очень редкие (могут поражать до 1 из 1000 пациентов)

Спутанность сознания.

Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 пациентов)

Снижение количества белых кровяных клеток, снижение тромбоцитов в крови, которое может привести к легкому кровотечению или необычным синякам (повреждение красных кровяных клеток), избыток сахара в крови (гипергликемия), воспаление десен, отек живота (гастрит), аномальная функция печени, воспаление печени (гепатит), желтуха кожи (желтуха), увеличение печеночных ферментов, которое может повлиять на некоторые медицинские тесты, увеличение мышечного тонуса, воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью, чувствительность к свету, нарушения, сочетающие жесткость, тремор и/или нарушения движения.

Вальсартан

Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 пациентов)

Интестинальный ангиедема: отек в кишечнике, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена из доступных данных)

Снижение количества красных кровяных клеток, лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекции, кровотечение или гематомы на коже, увеличение калия в крови, аномальные результаты тестов функции печени, снижение функции почек и серьезное снижение функции почек, отек, в основном на лице и горле, боль в мышцах, кожная сыпь, красные пятна, лихорадка, зуд, аллергическая реакция, болезнь кожи с пузырями (признак заболевания, называемого буллезной дерматитом).

Если вы испытываете любой из вышеуказанных случаев, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Амлодипина/Вальсартана TecniGen

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметите видимые признаки порчи.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амлодипина/Вальсартана TecniGen

• Активные вещества - амлодипин (в виде амлодипина бесилата) и валсартан.

Каждая таблетка 5 мг/160 мг содержит 5 мг амлодипина и 160 мг валсартана. Каждая таблетка 10 мг/160 мг содержит 10 мг амлодипина и 160 мг валсартана.

• Другие компоненты:

Таблетки 5 мг/160 мг: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол, тальк, диоксид титана (E-171), желтый оксид железа (E-172).

Таблетки 10 мг/160 мг: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол, тальк, желтый оксид железа (E-172), красный оксид железа (E-172)

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Амлодипин/Вальсартан TecniGen 5 мг/160 мг - таблетки, покрытые пленкой, темно-желтого цвета, овальной формы, биконвексные, с маркировкой "C94" на одной стороне и плоские на другой.

Высота: примерно 15,6 мм. Ширина: примерно 6,6 мм

Амлодипин/Вальсартан TecniGen 10 мг/160 мг - таблетки, покрытые пленкой, светло-желтого цвета, овальной формы, биконвексные, с маркировкой "C95" на одной стороне и плоские на другой.

Высота: примерно 15,6 мм. Ширина: примерно 6,6 мм

Размеры упаковки: 28 таблеток

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Производитель

Tecnimede - Sociedade Tecnico-medicinal, S.a.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos, Lisboa

Португалия

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:Февраль 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/