Препаратная информация для пользователя

Амлодипин/Вальсартан ТекниГен 5 мг/160 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Амлодипин/Вальсартан ТекниГен 10 мг/160 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте всю инструкцию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Этот препарат содержит две вещества, называемые амлодипином и вальсартаном. Оба вещества помогают контролировать высокое артериальное давление.

• Амлодипинпринадлежит к группе веществ, называемых «антагонистами кальциевых каналов». Амлодипин предотвращает проникновение кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов.
• Вальсартанпринадлежит к группе веществ, называемых «антагонистами рецептора аγγиотензина II». Ангитензин II производится организмом и делает, чтобы кровеносные сосуды сужались, повышая таким образом артериальное давление. Вальсартан действует, блокируя действие ангитензина II.

Это означает, что оба вещества помогают предотвратить сужение кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Амлодипин/Вальсартан используется для лечения высокого артериального давления у взрослых, у которых артериальное давление не контролируется достаточно хорошо только с помощью амлодипина или вальсартана.

Не принимайте Амлодипин/Вальсартан ТекниГен

• если вы аллергины на амилодипин или на любой другой блокатор кальциевых каналов,

на вальсартан или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6). Если вы думаете, что можете быть аллергины, сообщите врачу перед принятием амилодипина/вальсартана. Это может включать зуд, красноту кожи или затруднение дыхания

• если у вас серьезные проблемы с печенью или желчными путями, такие как цирроз желчного пузыря или желчная недостаточность,
• если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае, лучше избегать приема этого препарата и начале беременности, см. раздел «Беременность»),
• если у вас серьезная гипотония (низкая кровяная давление), если у вас стеноз аорты (сужение аорты) или шок кардиогенный (ситуация, когда ваше сердце не может обеспечить достаточное количество крови в тело),
• если у вас сердечная недостаточность после инфаркта миокарда,
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен.

Не принимайте амилодипин/вальсартан и сообщите врачу, если у вас один из вышеуказанных случаев.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом перед началом приема амилодипина/вальсартана:

• если вы были больны (понос или диарея),
• если у вас проблемы с печенью или почками,
• если вы перенесли пересадку почки или если вам сказали, что у вас стеноз почечных артерий,
• если у вас болезнь, которая влияет на надпочечники, называемая «гиперальдостеронизм первичный»,
• если у вас сердечная недостаточность или вы перенесли инфаркт миокарда.

Следуйте инструкциям врача для постепенного начала дозировки. Врач также может проверить вашу почечную функцию,

• если ваш врач сказал вам, что у вас стеноз клапанов сердца (что называется «стеноз аорты или митрального») или что толщина вашего сердечного мышцы увеличилась аномально (что называется «гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия»),
• если вы испытывали отек, особенно на лице и в горле, во время приема других препаратов (включая ингибиторы конвертазы ангиотензина).

Если у вас эти симптомы, перестаньте принимать амилодипин/вальсартан и немедленно свяжитесь с врачом.

Никогда не принимайте амилодипин/вальсартан,

• если вы принимаете любой из следующих препаратов для лечения гипертонии (высокого кровяного давления):
• • ингибитор конвертазы ангиотензина (ИКА) (например, эналаприл, линизоприл, рамиприл), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом,
  • Алискирен

Советуйтесь с врачом, если у вас боль в животе, тошнота, рвота или диарея после приема амилодипина/вальсартана. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не переставайте принимать амилодипин/вальсартан в монотерапии.

Врач может контролировать вашу почечную функцию, кровяное давление и уровни электролитов (например, калия) в регулярных анализах крови.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Амлодипин/Вальсартан ТекниГен».

Сообщите врачу перед принятием амилодипина/вальсартана, если у вас один из вышеуказанных случаев.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать амилодипин/вальсартан у детей и подростков (менее 18 лет).

Другие препараты и Амлодипин/Вальсартан ТекниГен

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любой другой препарат. Врач может понадобиться изменить дозировку и/или принять другие предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться перестать принимать один из препаратов. Это особенно актуально для следующих препаратов:

• ИКА или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Амлодипин/Вальсартан ТекниГен» и «Предупреждения и предостережения»);
• диуретики (вид препаратов, которые увеличивают количество мочи, которое производится);
• литий (препарат, используемый для лечения определенных типов депрессии);
• диуретики, сохраняющие калий, добавки калия, заменители соли, содержащие калий и другие вещества, которые могут увеличить уровни калия;
• некоторые препараты для лечения боли, называемые противоинфламаторными нестероидными препаратами (ПИНС) или ингибиторами селективных циклооксигеназ-2 (ингибиторами COX-2). Врач также может контролировать работу вашей почки;
• антиконвульсанты (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
• зверобойник;
• нитроглицерин и другие нитраты, или другие вещества, называемые «вазодилататорами»;
• препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИД (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир);
• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итараконазол);
• антибиотики (например, рифампицин, эритромицин, кларитромицин, телитромицин);
• верапамил, дилтиазем (препараты для сердца);
• симвастатин (препарат, используемый для контроля высоких уровней холестерина);
• дантролен (в перфузии для серьезных аномалий температуры тела);
• препараты, используемые для защиты от отторжения при пересадке (циклоспорин).

Принятие Амлодипин/Вальсартан ТекниГен с пищей и напитками

Люди, принимающие амилодипин/вальсартан, не должны потреблять помело или сок помело. Это связано с тем, что помело и сок помело могут привести к увеличению уровня активного вещества амилодипина в крови, что может привести к неожиданному увеличению гипотензивного действия амилодипина/вальсартана.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны, если вы подозреваете, что можете быть беременны или если вы планируете забеременеть. В целом, врач посоветует вам перестать принимать амилодипин/вальсартан перед беременностью или как можно скорее после беременности, и рекомендует вам принять другой гипотензивный препарат вместо этого. Не рекомендуется использовать амилодипин/вальсартан в начале беременности (первые 3 месяца) и в любом случае не следует назначать его после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести вред вашему ребенку при его назначении с этого момента.

Грудное вскармливание

Сообщите врачу, если вы собираетесь начать или находитесь на грудном вскармливании. Было показано, что амилодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Не рекомендуется назначать амилодипин/вальсартан женщинам в этот период, и врач может решить назначить вам другой препарат, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденным или недоношенным детям.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы подозреваете, что можете быть беременны или если вы планируете забеременеть, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Этот препарат может сделать вас чувствительным к моросящему. Это может повлиять на вашу способность сосредоточиться. Поэтому, если вы не уверены, как этот препарат повлияет на вас, не вождение, не используйте машины или не выполняйте другие действия, требующие сосредоточенности.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу. Это поможет вам получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов.

Рекомендуемая доза Амлодипина/Вальсартана составляет один таблетку в день.

• Лучше всего принимать препарат в одно и то же время каждый день.
• Принимайте таблетки с водой.
• Вы можете принимать Амлодипин/Вальсартан с или без пищи. Не принимайте Амлодипин/Вальсартан с помело или соком помело.

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может рекомендовать большую или меньшую дозу. Не превышайте назначенную дозу.

Амлодипин/Вальсартан TecniGen и пожилой возраст (65 лет и старше)

Ваш врач должен быть осторожным при увеличении дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Если принимать больше Амлодипина/Вальсартана TecniGen, чем следует

Если вы принимали слишком много таблеток Амлодипина/Вальсартана, или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу.

Избыток жидкости может накопиться в легких (пневмоторакс), что может привести к затруднению дыхания, которое может развиться в течение 24-48 часов после приема.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если забыть принять Амлодипин/Вальсартан TecniGen

Если вы забыли принять этот препарат, принимайте его как только вспомните. Затем примите следующую дозу в обычное время. Однако, если приближается время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если прерывать лечение Амлодипин/Вальсартаном TecniGen

Прерывание лечения Амлодипином/Вальсартаном может привести к ухудшению вашего заболевания. Не переставайте принимать свой препарат, если не скажет вам ваш врач.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи:

Несколько пациентов испытывали эти серьезные побочные эффекты (они могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов).Если вы заметите любой из следующих, сообщите своему врачу немедленно:

• аллергическая реакция с симптомами, такими как сыпь на коже, зуд, отек лица, губ или языка, затруднение дыхания, низкое артериальное давление (чувство обморока, головокружение).

Другие возможные побочные эффекты амилодипина/валсартана

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• грипп,
• заложенность носа, боль в горле и дискомфорт при глотании,
• головная боль,
• отек в руках, руках, ногах, голенях или стопах,
• утомление,
• астения (слабость),
• заложенность и покраснение лица и/или шеи.

Немного частые (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• синдром постурального тремора,
• тошнота и боль в животе,
• сухость во рту,
• сонливость, пarestesia (чувство онемения) в руках или ногах,
• вертиго,
• учащенное сердцебиение, включая пульсации,
• синдром постурального тремора,
• кашель,
• диарея,
• застойная желчь,
• сыпь на коже, покраснение кожи,
• артрит, боль в спине,
• боль в суставах.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов)

• чувство тревоги,
• зуд в ушах (тinnitus),
• обморок,
• увеличение количества мочи или чувство срочности мочеиспускания,
• неспособность достичь или поддерживать эрекцию,
• чувство тяжести,
• низкое артериальное давление с симптомами, такими как головокружение, обморок,
• экстремальная потливость,
• сыпь на коже по всему телу,
• зуд,
• мышечные спазмы.

Сообщите своему врачу, если у вас серьезно повлияет любой из этих случаев.

Побочные эффекты, сообщенные при приеме амилодипина или валсартана в отдельности и не наблюдавшиеся при приеме амилодипина/валсартана или наблюдавшиеся с большей частотой, чем при приеме амилодипина/валсартана:

Амилодипин

Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытаете любой из следующих редких, но серьезных побочных эффектов после приема этого лекарства:

• сuddenly появляющиеся звуки при дыхании (сuddenly появляющиеся сибилляции), боль в груди, затруднение дыхания или трудности с дыханием,
• отек в веках, лице или губах,
• отек языка и гортани, который вызывает значительную трудность с дыханием,
• грубые аллергические реакции кожи, включая интенсивную сыпь на коже, пузырьки, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование пузырей, отслоение кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз), другие аллергические реакции,
• инфаркт миокарда, аномальное сердцебиение,
• панкреатит, который может вызвать сильную боль в животе и спине, сопровождающуюся значительным чувством дискомфорта.

Отмечались следующие побочные эффекты. Если любой из них вызывает проблемы или продолжается более недели, обратитесь к своему врачу.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

Головокружение, сонливость, учащенное сердцебиение (чувство пульсации), сердцебиение, отек стоп (эдема), боль в животе, чувство дискомфорта (тошнота).

Немного частые (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

Изменение настроения, тревога, депрессия, сонливость, дрожание, нарушения вкуса, обморок, снижение чувствительности к боли, нарушения зрения, ухудшение зрения, звон в ушах; снижение артериального давления, насморк/секреция из носа, вызванная воспалением слизистой оболочки носа (ринит), изжога, рвота (дискомфорт), выпадение волос, увеличение потоотделения, зуд кожи, изменение цвета кожи, нарушения мочеиспускания, увеличение ночного мочеиспускания, увеличение частоты мочеиспускания, неспособность достичь эрекцию, дискомфорт или увеличение груди у мужчин, боль, чувство дискомфорта, боль в мышцах, мышечные спазмы; увеличение или снижение веса.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов)

Безумие.

Малоизвестные (могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов)

Снижение количества белых кровяных телец, снижение количества тромбоцитов в крови, что может привести к легкому или необычному кровотечению (повреждению красных кровяных телец), повышение уровня сахара в крови (гипергликемия), воспаление слизистых оболочек, отек живота (гастрит), аномальная функция печени, воспаление печени (гепатит), желтуха кожи (желтуха), повышение уровня ферментов печени, которые могут повлиять на некоторые медицинские тесты, повышение мышечной напряженности, воспаление кровеносных сосудов, часто с сыпью на коже, чувствительность к свету, нарушения, комбинирующие спазмы, дрожание и/или нарушения движений.

Валсартан

Малоизвестные (могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов)

Ангиоэдема кишечника: отек кишечника с симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Снижение количества красных кровяных телец, лихорадка, боль в горле или язвы в ротовой полости из-за инфекции, спонтанные кровотечения или гематомы на коже, повышение уровня калия в крови, аномальные результаты тестов функции печени, снижение функции почек и серьезное снижение функции почек, отек, в основном, лица и гортани, мышечная боль, сыпь на коже, красные пятна, лихорадка, зуд, аллергическая реакция, амполлозная кожная болезнь (знак болезни, называемой дерматитом буллозным).

Если вы испытываете любой из этих случаев, обратитесь к своему врачу немедленно.

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат, если вы заметили видимые признаки повреждения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и препараты, которые вы не используете, в точку SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашемуаптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Amlodipino/valsartán TecniGen

• Активные вещества — амилодипин (в виде амилодипин бисилата) и валсартан.

В каждом таблетке по 5 мг/160 мг содержится 5 мг амилодипина и 160 мг валсартана. В каждой таблетке по 10 мг/160 мг содержится 10 мг амилодипина и 160 мг валсартана.

• Другие компоненты:

Таблетки по 5 мг/160 мг: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидная аниhidная кремнезем, магния стеарат, гипромелоза, макрогол, тальк, диоксид титана (E-171), желтый оксид железа (E-172).

Таблетки по 10 мг/160 мг: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидная аниhidная кремнезем, магния стеарат, гипромелоза, макрогол, тальк, желтый оксид железа (E-172), красный оксид железа (E-172)

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Amlodipino/valsartán TecniGen 5 мг/160 мг — таблетки с желто-коричневой пленочной оболочкой, овальной формы, биконвексной формы, с маркировкой «C94» на одной стороне и плоской на другой.

Высота: примерно 15,6 мм. Ширина: примерно 6,6 мм

Amlodipino/valsartán TecniGen 10 мг/160 мг — таблетки с желто-ясной пленочной оболочкой, овальной формы, биконвексной формы, с маркировкой «C95» на одной стороне и плоской на другой.

Высота: примерно 15,6 мм. Ширина: примерно 6,6 мм

Размер упаковки: 28 таблеток

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Аvenida de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madрид)

Испания

Ответственное за производство

Tecnimede - Sociedade Tecnico-medicinal, S.a.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos, Лиссабон

Португалия

Дата последней проверки этого проспекта:Февраль 2025

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/